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식약청, 재심사대상 의약품 총 855종 집계재심사대상 지정의약품이 총855품목으로 집계됐다. 17일 식약청은 지난 10일 기준으로 재심사대상 의약품을 집계한 결과 갈더마코리아의 ‘데스오웰로온숀 0.05%’을 포함해 총855품목으로 조사됐다. 이들 의약품들은 대부분 국내에 처음 소개되는 신약으로 국내제약사 보다 외자계 제약사들의 제품이 주류를 이루고 있다. 제약사별 보유현황을 살펴하면 글락소스미스클라인이 ‘아반디아정’을 비롯해 총 57품목으로 가장 많았고, 한독약품 40(아벤티스 별도 9품목), 한국얀센 36, 한국노바티스 36, 한국MSD 32, 한국로슈 26, 사노피신데라보 23, 베링거인겔하임 23, 한국릴리 19, 한국화이자 17품목 등으로 뒤를 이었다. 국내 제약사 중에서는 동아제약이 21, 중외제약과 제일약품 각 19, 대웅제약 18(대웅상사 2품목 포함), 씨제이·LG생명과학 각 17, 부광약품 15, 종근당ㆍ유한양행 각각 14, 일동제약·일성신약 각 11 품목 등의 순으로 집계됐다. 재심사대상 지정의약품은 신약 허가 이후 4~6년 내에 PMS를 통해 의약품안전성 및 유효성 자료와 연례보고서 등의 제출을 의무화하고 있다. 이를 위반할 경우 행정처분을 받게 된다.2004-09-17 12:49:15최은택
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"약사 바로 알리자"...대국민 캠페인 봇물약사단체가 약사직능의 이미지 향상을 위해 팔을 걷어붙인다. 이를 위해 묵힌약 제자리 찾기운동, 일반약 복약지도 캠페인, 드링크 경품 제공 안하기 등 다양한 방안이 추진될 예정이다. 대한약사회(회장 원희목)는 16일 3차 이사회를 열고 대국민 이미지 제고를 위한 캠페인 등을 전개키로 했다. 약사회는 먼저 오는 11월 열리는 약사회 50주년 행사의 일환으로 '묵힌약 제자리 찾기운동'을 시작한다. 가정에 방치돼 있는 의약품을 약국에 가져오면 약품명, 효능, 복용방법, 부작용 등에 대한 복약지도를 실시하는 것. 또 가져왔던 약들을 환자가 되가져 갈 때 약봉투에 종류별로 정리해 약품별, 효능, 효과 등을 표기해 줘 환자편의를 제공하게 된다. 약사회는 이번 운동으로 국민들에게 의약품에 대한 이해를 넓혀주고 약사직능을 재인식 시켜 약국의 기능, 약사역할에 대한 이해를 높일 수 있을 것이라고 내다봤다. 이외에도 ▲드링크 제공 안하기 ▲본인부담금 할인 및 사입가 미만판매 안하기 ▲일반약 등 복약지도 캠페인 전개도 검토해 나가기로 했다. 약사회 관계자는 “이번 캠페인을 통해 지역주민과 약국이 더욱 친밀하고 발전적 관계로 정립될 계기가 돼 약사직능의 신뢰회복으로 이어져 일반의약품 및 건강기능식품 활성화로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.2004-09-17 12:40:39강신국
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BMS, 류마티스 관절염 시험약 유망브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 류마티스 관절염 신약인 아바타셉트(abatacept)의 2년간 2상 임상 결과 안전하고 효과적인 것으로 보인다는 분석 결과가 나왔다. 아바타셉트에 대한 초록에 의하면 6개월간 아바타셉트를 복용한 환자에 대한 이전 임상 결과에 비해 더 우수한 효과가 관찰됐다. 작년 11월 NEJM에 발표된 6개월간 2상 임상 결과에서는 아바타셉트는 환자의 60%에서 관절 통증, 부종, 경직감을 20% 이상 경감시킨 것으로 보고됐었다. 이번 2년간 임상에서는 관절 통증, 부종, 경직감을 20% 이상 경감된 비율이 77%로 증가했다. 아바타셉트는 공동자극(costimulation) 차단제로 분류되는 새로운 계열의 약물. CTLA4Ig로 알려져 있으며 인체에서 염증에 대한 반응을 지연시켜 효과를 나타낸다. 최종 승인되는 경우 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 암젠의 엔브렐(Enbrel), 애보트 래보러토리즈의 휴미라(Humira)와 경합을 벌이게 된다. 일부 증권분석가는 최종 임상이 성공적으로 진행되어 시판 승인되는 경우 연간 10억불 이상의 매출액을 올리는 블록버스터로 성장할 수 있을 것으로 전망했다. BMS는 이번 주말에 미국류마티스학회 연정기회의에서 공식적으로 임상 결과를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.2004-09-17 12:11:07윤의경
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흡입용 스테로이드 경고 강화 불필요미국 FDA 자문위원회는 흡입용 스테로이드 천식& 8228;앨러지약인 글락소스미스클라인(GSK)의 애드베어(Advair), 플로네이즈(Flonase), 플로벤트(Flovent), 아스트라제네카의 풀미코트(Pulmicort)/리노코트(Rhinocort)에 대해 소아청소년 경고를 더 강화할 필요가 없다고 심사했다. 이번 심사에 핵심적인 약물은 부데소나이드(budesonide)와 플루티카손(fluticasone). 흡입용 스테로이드 천식약은 성장저해를 비롯한 잠재적 부작용이 우려되어왔다. 자문위원회는 소아 사용을 허가한 이후 보고된 이들 약물에 대한 부작용에 대해 검토한 결과 현재의 라벨 표기로 충분하다고 결론내렸다. 자문위원회의 회장인 세인트 주드 소아연구병원의 조운 체즈니 박사는 현재 라벨대로 사용하면 우려할 것이 없다고 말했다.2004-09-17 12:09:17윤의경
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둘로섹틴, 섬유근통증 여성환자 효과항우울제인 둘로섹틴(duloxetine)이 섬유근통증(fibromyalgia)에도 효과적이라는 임상 결과가 Arthritis and Rheumatism誌에 발표됐다 미국 신시내티 의대, 인디애나 의대, 하버드 의대의 연구진은 미국 류마티스학회의 섬유근통증 정의에 적합한 207명의 섬유근통증 환자를 대상으로 시험했다. 임상대상자의 89%는 여성, 89%는 코카시안, 평균 연령은 49세였으며 38%만이 우울증인 것으로 진단됐고 12주간 104명은 1일 2회 둘로섹틴이 60mg이 투여됐고 103명은 위약이 투여됐다. 그 결과 여성 섬유근통증 환자는 둘로섹틴 투여군에서 위약대조군에 비해 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 특히 만지면 통증이 느껴지는 부위가 감소하고 압통 역치가 증가했으며 우울증 여부에 상관없이 감정적, 신체적으로 개선됐다. 그러나 남성 환자의 경우에는 위약보다 효과적이기는 했으나 통계적인 유의성이 없었다. 연구진은 대개 섬유근통증은 여성에서 발생하는 경향이 있어 이번 연구에 참여한 남성 환자의 수가 작았기 때문에 연구 결과를 일반화할 수는 없지만 성별이 섬유근통증 치료반응에 영향을 주는 것으로 보인다고 말했다.2004-09-17 12:08:19윤의경
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노원구약, 유효기관 경과 처방전 폐기완료서울시 노원구약사회(회장 김상옥)는 16일 청소차 3대 불량의 폐기대상 처방전 소각을 완료했다. 구약사회는 구청 청소대행업체의 도움으로 사업장용 비닐봉투 300매 물량의 처방전을 폐기했다. 이날 사업은 조영민, 유희동 부회장을 비롯해 약우회원사 관계자들의 도움으로 진행됐다.2004-09-17 12:05:02강신국
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"담배값 인상분 정부예산 충당 안될 말"건강세상네트워크 등 27개 시민사회단체는 17일 오전 기획예산처 앞에서 기자회견을 갖고 "건강보험재정건전화특별법을 개정해 건강증진기금을 이용하려는 시도를 중단하라"고 촉구했다. 이들 단체들에 따르면 정부는 내년도에 담배값 인상분으로 추가확충되는 건강증진기금 1조7,377억원 중 68.2%에 해당하는 1조1,853억원을 건강보험 재정에 지원하고 건강증진사업에는 3,097억원만을 지출할 계획이다. 복지부는 당초 건강증진사업비와 금연사업비로 각각 5,466억원과 1,031억원을 요구하고, 건강보험 급여비 지원액 중 1,238억원 감액할 것을 요청했었다. 또 공공의료확충사업비도 1,622억원을 요구했다. 그러나 기획예산처는 건강증진사업비를 3,097억원, 금연사업비를 251억원으로, 공공보건의료확충사업비를 944억원으로 대폭 삭감한 반면, 건강보험급여비는 되려 613억원을 늘려잡았다. 이와 함께 건강증진사업과 관련이 없는 혈액안전관리체계 구축사업(20억), 혈액안전정보관리시스템 구축비(7억), 헌혈의 집(68억) 등 일반예산 항목을 기금사업으로 전환했다. 시민단체들은 이에 대해 "담배값 인상으로 확보되는 기금 1조원은 금연사업 등 건강증진사업과 공공보건의료확충, 농어촌 공공보건의료기관 설립, 건강검진 및 암 관리사업 등 기금의 목적과 취지에 부합하는 사업에 사용해야 한다"고 주장했다. 특히 "대폭 삭감된 공공보건의료 인프라 구축예산과 공공보건의료사업 지원예산은 공공보건의료 확충계획에 맞춰 반영돼야 한다"고 강조했다. 또 "혈액안전관리체계구축사업, 특수의료장비 평가사업 등은 복지부의 일반예산으로 재편성돼야 한다"고 지적했다. 건강세상네트워크 관계자는 "이 같은 요구가 받아들여지지 않을 경우 국민과 함께 힘을 모아 국민건강증진법과 건강보험법재정건전화특별법 개전안이 국회에서 통과되지 않도록 총력을 기울일 것"이라고 경고했다. 한편 이들 단체는 기자회견에 이어 복지부장관과 기획예산처 장관 앞으로 5개 문항의 공개질의서를 각각 전달했다.2004-09-17 11:58:48최은택
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22일 건식수요모임, 제도 홍보방안 논의식약청 건강기능식품과는 오는 22일 제30회 건강기능식품 토의를 위한 수요모임을 개최한다고 밝혔다. 이번 모임에서는 덕성여자대학교 김건희 교수를 초빙, 건강기능식품의 주요제도에 대한 홍보방안과 소비자에게 올바른 정보제공을 위한 효율적 방향에 대해 논의할 예정이다. 장소는 식약청 생물공학실험동 1층 회의실이며 참가신청은 홈페이지 민원상담예약 코너에서 가능하다. 이날 진행은 모임안내, 참가자를 위한 친교시간, 건강기능식품의 교육& 8729;홍보방안, 질의 응답 순으로 진행된다.2004-09-17 11:48:25정시욱
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약사회, 50주년 기념 약사대회 준비 박차대한약사회(회장 원희목)는 16일 3차 이사회를 열고 창립 50주년 기념 전국약사대회에 대해 논의하고 대회 준비에 박차를 가하기로 했다. 약사회는 오는 11월 7일 올림픽공원 제1체육관(체조경기장)서 행사를 열기로 하고 참석인원은 1만 5000여명을 목표로 잡았다. 또 ‘대한약사회 50년사’도 예정대로 발간키로 하고 약사대회 행사중 참석회원에게 배포키로 했다. 약사회는 상대 단체로부터 오해의 소지가 있어왔던 ‘처방평가특별위원회’의 명칭을 ‘처방조제평가특별의원회’로 변경키로 결정했다. 약사회는 약사법 등의 전문가 자문을 얻기 위해 고문변호사 2명도 위촉했다. 약사회는 박순덕 변호사(박순덕 법률사무소)와 전순덕 변호사(법무법인 아산)를 위촉, 앞으로 2년간 대한약사회의 법률 자문역할을 맡기기로 했다. 약사회는 이외에도 대국민 이미지 제고방안, 재고약 반품사업, 약국법인 TFT 운영, 건강기능식품 교재 발간 등에 대해 논의했다.2004-09-17 11:34:23강신국
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기준·시험방법심사의뢰서 작성설명회 성료의약품 및 의약외품에 대한 ‘기준및시험방법 심사의뢰서 작성 설명회’가 지난15일 대한화재보험협회 강당에서 성황리에 개최됐다. 17일 식약청에 따르면 이날 행사는 총 3회로 이뤄진 설명회 중 첫번째로 관련업계 등 290여명이 참석했으며, 기준및시험방법 작성에 대한 총론과 제형에 따른 작성요령, 제출자료의 범위 등 세부적인 설명과 함께 심사자와 민원인간의 의견을 교환하는 장이 됐다. 강연내용은 ‘기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령’, ‘원료의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘고형제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘무균제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘액상제제, 반고형제제, 경피흡수제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’ 등으로 구성됐다. 식약청은 이날 설명회 발표자료 및 기준 및 시험방법 자료점검표와 질의 및 답변자료 등을 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 개재해 다운로드할 수 있도록 할 계획이다. 한편 제2차 설명회에서는 의약외품, 첨가제, 의약품동등성과 관련된 각론을, 제3차 설명회에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품에 대한 작성요령 등이 다뤄질 예정이다.2004-09-17 10:52:51최은택
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