글락소스미스클라인과 아벤티스파스퇴르코리아 등 제약사 2곳이 독감백신을 과대광고, 식약청으로부터 약사법 위반혐의로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전청은 24일 “병의원을 대상으로 기존 독감백신에 비해 자사제품의 효과가 우월하다는 취지의 내용으로 과대광고 한 GSK와 아벤티스파스퇴르코리아에 대해 약사법 위반으로 행정처분 했다”고 밝혔다. 식약청에 따르면 GSK는 독감백신 광고전단에 ‘예방효과 발현시기 1주’, ‘예방효과 지속기간 12개월’을 선전하면서 공인된 문헌을 인용했지만 연구자성명, 문헌명, 발표연월일을 명시하지 않은 것으로 드러났다. GSK는 또 ‘플루아릭스’ 광고전단에 기존백신의 ‘예방효과 발현시기 4주(28일)’, ‘예방효과 지속시간 6개월’로 표기, 객관적인 근거자료 없이 다른 제품의 효능이 열등한 것으로 표현했다. 아벤티스파스퇴르코리아는 ‘박씨그리프주’를 광고하면서 미국 FDA승인을 받지 아니하였으나 승인받은 것으로 표기하여 소비자를 오인시켰다. 식약청은 “타제품의 효능을 수치적으로 열등하게 비교하는 등 전체적으로 보아 소비자가 오인 또는 속을 우려가 있는 내용으로 과대광고했다”고 설명했다. 식약청은 이에 따라 GSK에 대해서는 판매업무정지 4월 또는 광고업무정지 8월에 해당하는 과징금을, 아벤티스파스퇴르코리아에 대해서는 판매업무정지 1월 또는 광고업무정지 2월에 해당하는 과징금을 부과했다. 식약청은 이에 대해 “현재 수입량 대부분이 판매업소에 이미 판매된 점과 독감유행시 독감백심의 수급 조정기능을 확보하기 위해 과징금 처분을 내렸다”고 설명했다. 식약청은 이와함께 “재발방지를 위해 생물학적제제(백신) 제조·수입업소에 대한 교육과 홍보를 강화하고 잘못된 광고로 소비자 피해를 최소화하고자 병원협회, 의사협회에 행정처분 내용을 통보했다”고 밝혔다.

세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 첨단의약품 허가기간이 대폭 단축되고 개량신약, 퍼스트제네릭 연구개발에 1,000여억원이 투입된다. 또 해외진찰을 희망하는 의료인과 의료기관에게 정보를 제공하기 위해 ‘의료기관 해외진출 지원센터’가 설치된다. 보건복지부는 23일 보건산업진흥을 위한 50대 과제를 선정하고 내년도 상반기까지 집중추진할 것이라고 밝혔다. 산업별 주요 개선내용을 보면 첨단의약품 허가절차를 빠르게 진행하기 위해 심사 및 령가기준 75개가 제정된다. 복지부는 이를 위해 BT제품 등을 신속심사제도 적용대상이 확대하고 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다. 복지부는 이와함께 의약품의 세계시장 진출을 위해 평가기준을 활용하는 우수심사기준(CRP)을 도입하고 미국, EU, 일본 등 의약품국제조화회(ICH)의 회원국들의 사용하는 국제적 기준을 단계적으로 도입할 방침이다. 복지부는 다국가공동 임상시험을 병원 수익성을 올리는 고부가가치 지식산업으로 양성하기 위해 15개 임상시험센터를 지원, 전문인력을 양성할 계획이다. 복지부는 성공 가능성이 큰 개량신약, 천연물신약, 대형퍼스트제네릭 연구개발자금(R&D)으로 내년 1,040억원을 집중 지원한다. 복지부는 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청내에 ‘제품분류조정위원회’가 설치, 운영한다. 복지부는 의료서비스 산업분양를 육성하기 위해 ‘의료기관 해외진출 지원센터’를 보건산업진흥원내에 설치할 방침이다. 센터는 해외진출을 희망하는 의료인과 의료기관에게 중국, 베트남 등 진출대상국의 의료제도, 투자여건 등에 관한 정보를 제공한다. 또 해외 진출시 필요한 자금을 지원할 수있는 방안을 마련하는 반면, 해외관광객의 국내 의료서비스를 이용할 수 있는 전략도 수립한다. 복지부는 의료기기산업을 육성하기 위해 품목허가규정을 개정하는 동시에 벤처형 의료기기업체의 경우 제조업허가(공장) 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진할 계획이다. 복지부는 인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 의료기기는 공산품으로 관리하고 900품목중 77개 품목에 대해서만 마련된 기술문서 작성기준을 대폭 확대한다. 복지부 관계자는 "선정된 50개 과제는 정책실명제를 실시하여 내년 상반기까지 집중 추진할 계획"이라며 "내년 하반기까지 신규 과제를 추가로 발굴하여 2단계 발전방안을 수립할 예정"이라고 밝혔다.

행정처분을 받은 제약업체들이 업무정지 기간 중 실제로 영업을 하지 않았다는 증빙자료를 스스로 보고하도록 의무화하는 내용의 업무 개선안이 제출돼 주목된다. 경인식약청 의약품감시과는 최근 행정처분 이행여부 점검절차와 관련한 개선안을 식약청 업무혁신공유방에 내놓았다. 개선안에 따르면 현행 약사법은 행정처분을 받은 업체에게 법령 준수사항 이행을 경각시키고, 우수의약품의 제조·유통기반 확립에 만전을 기하기 위해 업무정지기간 중이거나 종료 후에 해당사항 이행여부를 1회 점검토록 하고 있다. 그러나 이중 정기약사감시 대상에서 제외된 업체는 직접 점검이 불가능한 데다 대상업체 수가 너무 많아 적절한 시기에 점검을 시행하지 못하는 등 점검절차에 많은 문제점이 제기돼 왔다. 때문에 이행점검의 목적퇴색은 물론 처분효과가 반감됐으며, 매해 감사 때마다 단골로 지적됐었다. 경인청은 이에 따라 업무정지 기간의 절반이 지나면 제약사가 행정처분 이행여부를 증빙할 수 있는 자료 등을 첨부, 청에 직접 제출토록 최종 행정처분 공문서에 명시하고, 자료를 제출하지 않거나 의심이 가는 업체를 선별해 즉시 약사감시를 실시하자는 내용의 개선안을 제출했다. 경인청은 “행정처분 이행여부 점검을 위한 행정력 손실 방지는 물론 자료 미보고 업소에 대한 선별 약사감시로 업무 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

건식 광고심의에서 공무원이 배제되고 전문가 그룹으로 재편성할 방침이다. 식약청은 23일 건강기능식품의 기능성표시 광고심의에 있어 표시광고심의의 자율성 보장과 효율성을 제고하기 위해 공무원의 참여를 배제하기로 했다. 이에 '건강기능식품표시및광고심의기준개정(안)입안공고'를 통해 건강기능식품의 기능성표시 광고심의위원회에 당연직 공무원의 참여를 배제하고 건강기능식품 및 광고업무에 학식과 경험이 풍부한 전문가 위촉으로 자율성을 제고할 방침이다. 세부적으로 심의위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성하며 위원장 및 부위원장은 심의위원회에서 호선한다. 또 위원은 건강기능식품 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자, 건강기능식품관련 단체의 장, 시민단체의 장, 건강기능식품관련학회의 장 또는 대학의 장이 추천한 자로 하기로 했다. 이때 산업계에 소속된 자는 3분의 1 미만으로 위촉하고, 전체위원수의 30퍼센트 이상을 여성으로 위촉해야 한다고 명시했다. 위원의 임기는 1년이며 위원장은 심의위원회를 대표하여 심의위원회의 업무를 총괄하고, 부위원장은 위원장을 보좌하며 위원장이 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 대행한다. 이와 함께 심의기관에 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 둔다. 개정(안)에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 내달 13일까지 입안공고사항에 대한 항목별 의견, 성명, 전화번호 및 주소 등을 기재해 식약청으로 보내면 된다.

대구시약사회(회장 구본호)는 지난 21일 전국약사대회 불참 회원을 대상으로 연수 재교육을 실시했다. 이날 교육에는 '항생물질과 복약지도'(영남대 약대 남두현 교수), '마약류 취급 사항'(대구시 보건과 전태복 계장) 등이 소개됐다. 구본호 회장은 "약사대회를 통해 국민과 함께하는 약사상을 대내외에 뱌여줬다"며 "우리 약사회도 시대메 맞춰 국민과 함께하는 약사회로 변신해야 한다"고 주문했다.