개원의사 단체가 내년도 수가계약과 관련 미온적인 의사협회의 태도를 비판하고 나섰다. 개원의협의회(회장 김종근)는 24일 발표한 성명에서 “의사협회는 수가계약에 앞서 두자릿수 수가인상을 공언하였으나 이번에도 과거와 같이 말로만 외치는 상황으로 진행되고 있다”고 지적했다. 이어 “정부, 공단으로부터 철저히 외면 당하는 의사협회의 모습을 보면서 우리는 참담한 마음을 금할 길 없다”면서 “과연 의사들의 종주 단체를 계속 유지해 나가야 될 것인가에 관한 근원적인 문제를 제기하지 않을 수 없다”고 강조했다. 개원의협은 의협의 수가협상 태도에 대해 “지금부터라도 모든 직역을 망라한 범의료계 차원의 보다 강력한 대책 방안을 강구해 주기를 엄숙히 요구한다”고 밝혔다. 개원의협은 정부에 대해서도 “터무니없는 낮은 수가로 계약을 하려고 한다”면서 “어욱이 보험공단이 용역 의뢰한 환산지수 연구결과만 가지고 의료의 왜곡을 방관, 조장하고 있으며 이런 상황에서는 결국 국민들에게 하향 평준화되는 의료를 제공할 수 밖에 없게 되는 것”이라고 지적했다. 개원의협은 따라서 “지금이라도 정치적인 논리나 사실 왜곡 등의 여론 조장 등으로 무조건 짓누르는 것으로 문제를 해결하려고 하지 말고 의료계의 현실을 똑바봐야 한다”며 “의료수가의 현실화를 통해 진정 국민의 건강을 위해 의사들이 자신의 능력을 충분히 발휘하여 국민의 건강을 지켜나가는 환경을 만들어 줘야 한다”고 요구했다.

최근 유럽집행위원회가 조건부로 바이엘의 로슈 일반의약품 부서인수를 승인함에 따라 국내의 인수작업도 한층 가속화될 것으로 보인다. 현재 로슈의 일반의약품 부서 총괄인 강성채 이사와 바이엘의 뮬러 동물의약품 사장이 양사의 인수팀 리더이며 허가등록, 영업, 유통, IT 업무 등 파트별로 모임을 갖고 구체적인 인수절차를 논의하고 있다. 인수후 조직구성에 관해서는 외부컨설팅기관에 의한 전반적인 검토절차가 끝난 것으로 알려졌다. 바이엘측은 일단 로슈의 일반의약품 부서 인력 전체(18명)를 모두 흡수하는 쪽으로 가닥을 잡았으며 이에 따라 로슈 직원들은 올 말까지 근무후에 내년초 바이엘 본사로 이동하게 된다. 다만 인수후에 바이엘 일반의약품 총괄은 양희주 상무(바이엘)또는 강성채 이사(로슈)가 맡게 될 가능성이 높은 것으로 알려졌으며 바이엘헬스의 사장취임과는 별개사안으로 진행되고 있다. 바이엘 관계자는 “유럽 인수위원회의 승인은 바이엘의 로슈 OTC부서 인수절차의 모든 행위가 법적으로 효력을 갖게 됐음을 의미한다”라며 “각나라의 등록 및 인수절차가 다르기 때문에 일정에 차이가 있지만 국내의 경우 올해말까지 인수작업을 완료하는 것이 목표”라고 밝혔다. 업계 관계자는 “로슈 직원중 회사에 남길 원하는 사람도 분명 있을 것”이라며 “하지만 현재 로슈에 마땅한 직책이 없을뿐더러 바이엘측이 인력전체를 인수하려는 원칙을 갖고 있는 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 글로벌 본사의 인수계약에 따르면 로슈의 일반의약품 사업부 직원이 바이엘측으로 이동을 거부시 자동 퇴사처리된다. 한편 로슈의 올해 일반의약품 부서 매출은 작년보다 10%이상 성장한 70억여원을 기록할 것으로 보이며 일반의약품 부서 이동에 따른 전체조직의 변화는 없는 것으로 알려졌다.

제4차 APEC 의약품분야 서울 국제컨퍼런스가 23일 15개국가 5백여명이 참석한 가운데 39명의 규제당국자와 제약산업계 인사가 8개분야에 걸쳐 풍부한 정보를 쏟아내고 이틀간의 일정을 성황리에 끝마쳤다. 이번회의는 의약품분야 규제관련 아태지역회의로써 식약청 주관행사로 치러진 첫 대규모 국제컨퍼런스여서 조직위 스스로도 우려를 많이 했지만 참석자들로부터 뜨거운 관심을 이끌어내 성공적이었다는 평이다. 이번회의는 특히 약물감시체계의 중요성이 향후 국제의약품 규제에 있어 핫이슈가 될 것임을 예고했다. 머크 등 이분야 전문가들은 지금까지는 시판후조사에 약물감시체계가 집중돼있었으나 앞으로는 임상시험단계에서부터 약물감시체계를 앞당겨 수립하고 약물의 수명이 다하는 날까지 지속하는 추세라고 소개했다. 호주 당국자는 BLUE FORM이라는 특별한 형식의 부작용 보고서식을 병의원과 약국 등에 배포해 우편함에만 넣으면 접수되는 시스템과 연간 4회에 걸쳐 처리결과를 발표하는 보고서가 나가고 있다고 말했다. 이 당국자는 이보다 더 편리한 전자리포팅시스템을 개발해 호응을 얻고 있는데 “무엇보다 중요한 것은 부작용 보고자들이 편리하게 보고시스템을 이용할 수 있어야 하는 것”이라고 강조하면서 내년 7월 약물감시체계와 관련 특별센터(AGENCY)를 도입할 예정이라고 말했다. 식약청 의약품관리과 이정석과장은 “우리나라에서도 국립약물감시체계 기구설립을 추진중”이라며 “국제적 트렌드에 맞춰 국내서도 이분야 규제정책의 파라다임이 변화의 시기를 맞고 있다”고 밝혔다. 일본은 우리나라 식약청과 미션이 비슷한 PMDA라는 특별조직을 새롭게 출범시켰다. 이날 대표연자로 의약품안전국장급인 타마키씨가 최초로 이 조직에 대해 상세히 안내해 이목을 집중시켰다. 이 당국자는 PMDA의 운영기금은 제약회사가 매출액의 일부를 매년 의약품안전관리기금으로 내고 있으며 신약리뷰에 대한 유저피 등으로 운영되고 있다고 밝혔다. 따라서 공공성 투명성을 최우선으로 하며 5개년계획에 따라 목표의식을 갖고 움직인다는 것. 특히 일본은 제약회사 등으로부터 강제 의약품이상반응 보고체계를 갖추고 있는데 그 종류가 PSUR 등 여러 가지다. 한편 이날 참석한 한 제약사 임원은 “의약품의 허가와 안전관리에 있어 각 나라별로 규정도 다르고 해석도 다르지만 글로벌트렌드를 읽을 수 있는 유익한 자리였다”며 앞으로도 이같은 국제 컨퍼런스가 자주 열리길 기대한다”는 소감이다. 이 임원은 개인적으로 특히 “일본이 자국내 신약진입의 장벽으로 이용했던 브릿징스터디를 거꾸로 미국, 유럽진출을 위한 도구로 이용하기 시작했다는 점이 놀라왔다. 우리나라에도 시사하는 바가 컸으리라 생각한다”고 말했다. APEC 실무를 맡았던 식약청 김성호사무관은 “예상보다 많은 관계자들이 참석해 성공적으로 대회를 마칠 수 있었다”며 “특히 약물감시체계에 대해 제약업계와 당국자들이 그 중요성을 다같이 인식할 수 있는 뜻깊은 자리였다”고 평했다.

|기획|신약 VS 개량신약간 허가 解法 ‘리덕틸’이슈는 결국 신약재심사 제도의 독소조항을 도마위에 끌어올리는 결과를 가져왔고 이와함께 신약의 권리를 보전할 새 제도의 도입에 대해 꺼낼 수 있는 계기를 마련했다. 데일리팜은 "개량신약들에게 기회를! 신약들에게 권리보전을!"이라는 캐치프레이즈로, 관련 제도변화의 바람직한 방향에 대해 제약업계와 약학계 관계자의 도움을 얻어 제안하고자 한다. (1)국내 허가기준 우선, 재심사제도 개선 (2)신약 권리보전 제도의 도입 방향 (3)새 제도시행안과 시뮬레이션 PMS조항이 자료보호(Data Protection)기간과 실질적인 신약재심사 제도로 구분되야한다는 점은 사실 식약청 안팎의 식견있는 관계자들사이에서는 이미 그 필요성이 거론돼 오고 있었다. 자료보호제도는 국내에선 처음 도입되는 제도인 만큼 자료보호기간은 구비된 자료의 종류에 따라 구분하여 부여해야하는 수준에 대한 논의가 가장 중요하다고 할수 잇다. 자료보호기간은 기본 자료보호기간과 추가 자료 제출에 따른 자료보호기간으로 구분한다. 여기서 추가자료에 대한 보호는 통상압력을 감안해 넣은 조항으로 향후 더 상세한 논의가 있어야할 것으로 보인다. 기본 자료보호기간은 면제규정을 감안한 국내규정에 따른 필수 자료요건에 따라 부여한다. 즉, ▶1,2,3상 모두 필요한 제품은 6년,▶ 1,2,3상중 2개 이상에 해당되는 경우는 4년 ▶만일 3상만 필요한 제품이 있다면, 2년으로 부여할 수 있을 것이다. 이런 기본 원칙아래, 언제 어느 때라도 국내 허가규정에 따른 필수자료만 준비하면 허가가 가능한 것으로 한다. 임상단계별 보호기간 별도 설정 신약은 6년, 염류다른제품은 4년 등 1상, 2상, 3상의 각 단계별 기간 구분은 별도로 설정해야 하는데 일단 동일하게 2년으로 구분한 경우를 예를 들어보자. 추가자료제출에 따른 보호기간은 6개월내지 1년으로 한다. A라는 제품의 경우 국내 요건상 3상만으로 허가부여가 가능한 경우가 있다면, 처음 허가 제품도 3상의 구비여부만으로 판단하며, 1,2,3상을 다 제출하였다하더라도 다른 허가자료는 참고사항만으로 인정한다. 국내 규정상 1,2,3상을 모두 제출하여야 허가가 가능한 제품의 경우에는 이후 제품도 1,2,3상을 모두 내야한다. 국내 규정상 2상이 면제되고, 1,3상만으로 허가가 가능한 경우에는, 오리지날이 1,2,3상을 모두 제출하였다하더라도 이후 제품은 1,3상만 갖추어도 허가 가능. 염류가 다른 경우, 현재의 허가 요건이 1,3상이므로 1,3상만 갖추면 원래의 염류가 자료보호기간일지라도 허가토록 한다. 의약집의 수재 등으로 인해 일부 자료가 면제된 것이 상대방의 자료를 인용한 것으로 보아 통상의 마찰 요건이 될 때에는 추가 자료제출에 따른 보호기간을 6개월-1년으로 추가 부여하는 방안이 논의될 수 있다. 앞에 언급한 것과 비교한다면, 1,2,3상이 모두 필수적인 경우에는 추가자료가 있을 수 없으므로 6년으로 동일. 신약도 합리적 보호, 개량신약도 기회 추가자료 제출에 따른 보호기간 별도로 특히 염류 변경 의약품은 2상이 면제되고 1,3상이 필수인 경우 2상은 의약품집 또는 다른 염류의 자료에 기인한 바가 되므로 해당제품의 추가자료(면제된 자료, 즉 2상자료)제출에 따른 “추가자료제출에 따른 보호기간”을 6개월 내지 1년을 인정하면, 원래의 염류해당제품의 허가 시점부터 6개월-1년이 경과된 시점부터는 허가가 가능하게 된다. 염류가 같은 경우일지라도, 원래 허가가 1,3상만으로 가능한 제품인 경우, 첫 허가제품이 1,2,3상을 모두 제출했고 추가 자료제출에 따른 혜택을 인정하는 경우에는 4년 + 기타자료제출(2상) 6개월-1년 = 4.5년~ 5년>를 인정받을 수 있다. 따라서 4.5년~5년 후에는 생동성제품 허가도 가능해진다, 기간중일지라도 1,3상을 갖춘 제품은 최초허가제품 허가시점부터 6개월~1년 경과시 허가가 가능하다. 생동성 필수 규정은 염류의 종류에 관계없이 적용하는 것이 전체적인 흐름에 일치한다. 다른 예를 들어보자. 2001년 1월 1일 허가 제품으로 특허가 2010년까지이고 1,2,3상이 모두 의무인 경우 자료 보호기간은 6년, 즉, 2007.12.31일 까지인데다 특허가 유효하므로 해당 제품과 동일한 성분은 201년까지 허가되지 못한다. 그러나 만일 특허에 저촉되지 않는 다른 염류(1,3상)가 있다면 추가자료 제출혜택이 없는 경우에는 다른 염류는 1,3상만으로 허가 가능하되, 언제나 가능하다. 추가자료제출에 따른 혜택이 1년으로 인정되는 경우에는 2002년 1월 1일부터 다른 염류는 1,3상으로 허가될 수 있는 것이다. 최악의 경우, 2상자료를 100%인용한 것으로 인정하더라도 2년 경과시점인 2003년 1월 1일부터는 허가가능하지만 이렇게 되면 반대 급부로 동일 염류에 대해서도 1,2,3상 자료중 자료를 갖춘 정도에 따라 단계별 허가가능토록 해야 할 것이다. 다소 복잡한 감이 없지 않지만 자료보호기능을 신약재심사와 떼어놓으면서, 적절한 보호기간과 기준을 설정한다면 엉뚱하게 국내제약사들이 피해를 입는 경우를 줄일 수 있을 뿐만아니라 국내기업들 혹은 외국기업들의 신약에 대한 적절한, 합리적 보호효과를 촉발할 수 있을 것으로 기대된다. 사족으로 PMS제도가 자료보호개념을 혼재하고 있어 나타나고 있는 대표적인 문제 사례들을 뽑아본다. 투여횟수를 획기적으로 줄이고도 효과는 동등하다면 분명 R&D의 결실이다. 자료보호제도로써 국가가 이들의 권리를 보전해줄 필요가 있다. 현재로선 PMS부여가 답이다. 외국에선 일반약을 우리나라에선 전문약으로 등재시켜 PMS를 부여받고 후발품허가도 못나게 하는 일이 왕왕있다. PMS남용의 전형적인 예라할 수 있다. 특히 체내흡수가 안되는 약인 경우 더 고약스럽다. 생동시험도 어려우니까. 염이다른약의 허가는 PMS중이면 안된다는 판단이 있었다. 안전성검토의 연장선상이라는 배경이 있을 수 있다. 그러나 국내허가규정을 맞추고 생물학적으로 동등한 의약품이라는 전제하에 더 많은 시판후 조사데이터를 서로 다른 회사로부터 얻을 수 있다면 그편이 국민건강을 보다 생각한 처사가 아닐까. 국내 특허만료된지 오래고, 혹은 특허가 무효여지가 있는 경우도 이 PMS의 덕을 톡톡히 보고 있는 제품도 수두룩하다. (데일리팜 기획기사 2003년 8월25일자=신약보다 더한 신약...참조) 이제 자료보호제도의 도입에 대한 규제당국의 결단만 남았다. 그후로는 물론 제출자료의 소유자개념 도입 등 곁가지로 논의되어야할 대상이 많겠지만 태스크포스팀에 판단을 맡길 일이겠다.

글락소스미스클라인(GSK)이 식약청의 ‘플루아릭스’ 과대광고 행정조치에 대해 유감을 표명하며 법적대응을 할 뜻을 밝혀 귀추가 주목된다. GSK는 23일 식약청 행정조치에 대한 회사측의 입장을 담은 보도자료를 통해 “GSK는 청문절차를 통해 자사 제품에 대한 과학적 근거자료 및 국내 유사제품에 대한 인용자료 등을 제공했음에도 불구하고 과대광고및 오인광고라는 이유로 식약청이 과징금부과처분을 한 것을 유감으로 생각한다”며 공식입장을 밝혔다. 또한 “당초 문제가 제기됐던 허위광고 여부는 금번 행정조치에서 삭제된 것으로 보아 이는 식약청도 GSK의 주장이 근거가 충분하다는 것을 인정한 것”이라며 “처분의 원인을 보면 우리 제품에 대한 예방발현시기 및 예방효과 지속기간이 허위사실이 아님이 입증됐다“고 주장했다. 아울러 “GSK는 금번 설명자료가 과대광고 및 오인광고에 해당하지 않는다고 믿고 있으며 그동안 쌓아온 신뢰의 회복을 위해 식약청의 행정조치에 대해 법적대응 등을 포함한 후속조치를 검토중에 있다“고 밝혔다. GSK측은 “본의 아니게 우리 제품으로 인하여 의사 및 소비자분들께 혼란을 드리게 된점에 대하여 사과한다“고 덧붙였다. 이에앞서 식약청은 GSK에 대해서는 판매업무정지 4월 또는 광고업무정지 8월에 해당하는 과징금을, 아벤티스파스퇴르코리아에 대해서는 판매업무정지 1월 또는 광고업무정지 2월에 해당하는 과징금을 부과했다.