머크의 Cox-2 저해제인 바이옥스의 시장철수 이후 동일계열 대체약인 화이자의 세레브렉스(Celebrex)와 벡스트라(Bextra)의 처방이 증가한 것으로 집계됐다. 9월 30일 바이옥스가 미국에서 시판 중단된 이래 지난 10월 한달간의 세레브렉스 매출액은 2.6억불로 Cox-2 저해제 시장의 63.5%를 차지했다. 바이옥스 시판 전인 9월 세레브렉스의 시장점유율은 48.7%였다. 벡스트라의 시장점유율도 9월 23.5%에서 10월 36%로 증가하여 10월 매출액이 1.48억불에 달했다. 비스테로이드성 항염증약(NSAID)인 모빅(Mobic)과 신비스크(Synvisc)의 매출액도 증가하여 지난 10월 합산매출액은 1.25억불이었다. 전반적으로 비스테로이드성 항염증약 시장은 올해 10개월간 전년도 동일기간에 비해 12% 성장했다. 한 때 위장관 부작용이 없는 진통제로 각광을 받았던 Cox-2 저해제 계열약은 바이옥스 시장철수 이후로 전반적으로 안전성에 대해 의심되고 있으며 벡스트라의 경우 특정 환자군에서 심혈관질환 위험이 있다는 연구 결과가 발표되기도 했었다. 이에 대해 제조사인 화이자는 연구방법에 문제를 제기했었고 이후에 벡스트라와 관련된 피부 부작용에 대해 블랙박스 경고를 했다. FDA는 오는 2월 전반적인 Cox-2 저해제에 대한 안전성 심사를 시행할 계획이다.

미국 FDA 자문위원회는 최초의 여성 불감증 치료제인 인트린사(Intrinsa)를 심사할 예정이다. 인트린사는 프록터앤갬블(P&G)가 개발한 여성용 테스토스테론 패취로 그 효과가 거의 즉각적인 것이 특징. P&G는 인트린사의 신약승인 근거자료로 6개월간 유효성 임상결과 및 12개월간 안전성 임상 결과를 제출했다. 일각에서는 최근 바이옥스 시장철수 사태로 인해 약물의 장기간 안전성에 대해 경각심이 높아져 있는 상태라 자문위원회가 승인 추천을 연기하면서 추가적인 자료를 요구할 수 있다고 전망했다. 인트린사는 자궁절제수술을 받은 여성의 성기능장애를 치료하기 위해 개발된 약물로 P&G가 1997년 왓슨(Watson) 제약회사에서 라이센스했다. P&G가 발표한 임상 결과에 의하면 1,095명의 자궁절제수술을 받은 여성을 대상으로 한 임상에서 주 2회 인트린사 패취를 사용했을 때 성기능에 대한 만족도가 74% 상승한 반면 위약대조군에서는 35% 상승한 것으로 나타났다. P&G는 인트린사를 자궁절제수술로 폐경에 이른 여성이 아니라 노령으로 폐경이 된 여성의 불감증에 대해서도 시험하고 있는 것으로 알려졌다. 여성 성기능 장애는 복합적, 심리적 영향이 상당히 크기 때문에 임상시험에서 위약과 유의적인 차이를 입증하기가 어려운 것이 특징이다.

미확인 주사제 사용 이후 보툴리즘 독성으로 보이는 증상이 최근 4건 보고됐다. 보툴리즘 독성증상을 보이는 플로리다 거주민 4명 중 2명은 현재 중태이며 호흡곤란으로 산소호흡기를 사용하고 있다고 보도됐다. 사건이 발생한 플로리다의 보건당국은 보툴리즘 독성 여부에 대해 확인하지 않았으나 보툴리즘 독성 가능성을 고려하고 있다고 말했다. 보툴리즘은 근육마비와 안구, 사지, 호흡기에 영향을 미치는 치명적인 질환. 보톡스(Botox)는 보툴리눔 톡신에서 유도됐기 때문에 이런 부작용을 일으킬 가능성이 있다. 플로리다 보건당국은 보툴리즘 가능성에 대해 조사하고 있으며 검체를 질병통제예방센터(CDC)에 보냈다고 말했다. 한편 보톡스를 시판하는 앨러간은 이들 환자들이 보톡스를 실제 사용했는지 확인되지 않았으며 1970년 이후 안전한 것으로 기록되고 있다고 말했다. FDA도 보톡스의 특정 로트가 오염되었는지 여부에 대해 알아볼 계획인 것으로 알려졌다.

쥴릭약관이 도매업계의 하반기 최대 쟁점사안으로 떠오르고 있다. 도매업계는 쥴릭의 거래약관이 약관법에 위배되는 지 여부를 공정위에 물은 데 이어 최근에는 거래행태와 관련해서도 문제를 삼으려 준비중인 것으로 알려졌다. 내친 김에 거래약관과 함께 거래행태를 전면적으로 바로잡아 나가겠다는 것. 이를 위해 도매협회는 황해합동법률사무소와 법무법인 태평양 등과 계약을 맺고, 대응방안을 다각적으로 모색중인 것으로 전해졌다. "독점적 지위를 악용한 횡포 많다" 도매업계가 쥴릭약관과 관련해 제기하고 있는 부분은 제약사와의 거래제한(10조) 이외에도 가격정책(4조), 재고관리(6조), 반품(별첨3), 계약의 해지(12조) 등 전반에 걸친 내용이다. 이와 함께 '횡포사례'로 판매정보 요구와 밀어넣기, 끼워팔기 등 독점적 지위를 이용해 거래도매업체를 압박하고 있다는 주장도 포함돼 있다. 제약사와의 거래제한 규정은 이미 공정위 약관심사 진행과정에서 잘 알려진 상황으로 공정위에 의해 조만간 결판이 날 것으로 전망된다. 가격정책과 관련해서는 도매가 약국에 판매하는 가격은 물론, 약국에서 소비자에게 판매하는 소매가까지 통제하고 있다는 게 도매업계의 주장이다. 이를 위해 매월 판매정보를 제공토록 하고(8조), 도매상이 거래처별 판매자료 제공이나 열람을 거부할 경우 즉시 계약을 해지 할 수 있도록 규정하고 있다는 것. 도매업계는 특히 "계약서 '별표'에 규정된 반품관련 조항을 보면, 일방적으로 거래 해지 통보를 받으면 거래 종료시 팔다남은 제품은 0~80%밖에 보상받을 수 없도록 돼 있다"며 "이는 일명 죽음의 조항에 다름아니다"고 주장했다. 반품과 관련해서도 '쥴릭으로부터 직접 구입한 것'으로 반품대상을 제한해 쥴릭과 거래이전에 외자사(제휴업체)로부터 구매한 의약품의 경우 반품할 방법이 없다는 지적이다. 실제 약국에서 반품을 받은 의약품을 쥴릭에 아웃소싱한 외자사가 직접 처리해 주지 않아 재고를 떠 안고 있다는 게 업계의 주장. 특히 계약해지 사유를 들고 있는 12조 1항과 3항의 경우 '협력도매상이 부당하게 판매질서를 혼란시켰을 때' 등으로 '임의적용'이 가능하도록 규정돼 쥴릭이 정한 가격으로 영업을 하지 않으면 서면통보만으로도 계약을 해지할 수 있도록 돼 있다. 업계는 "이 조항은 아무렇게나 트집을 잡아 고객을 노예로 만들 수 있는 근거 규정으로 폐지돼야 마땅하다"고 주장하고 있다. 이밖에 '제품교환 및 거래금액에서 상계처리 하는 경우'를 나열한 별첨조항도 유효기간 경과 후 2개월 이내 제품으로 기간을 제한하고 있는 데다, △물리적 충격에 의해 손상된 제품의 경우 거래명세서상 가격의 0~50%만큼 교환하거나 상계처리토록 한다 △반품 및 교환불가 조건으로 판매된 제품은 보상치 않는다고 규정, 평등한 거래계약으로 보기 어렵다는 주장이다. 업계는 "이 같이 쥴릭이 장사논리로만 독점영업하는 것을 묵과할 경우 의약품 유통시장이 붕괴되고 피해는 결국 국민들에게 돌아갈 수 밖에 없다"며 "하루 빨리 법의 잣대를 엄정히 적용, 불공정거래행위를 규제해야 한다"고 주장하고 있다. 서울의 한 도매업체 사장은 "쥴릭이 약관의 일부 조항을 변경해 공정위에 제출한 것은 그동안 불공정한 행위를 일삼아 왔음을 스스로 인정한 것"이라며 "하나부터 열까지 다 집고 넘어가야 한다"고 언성을 높였다. 쥴릭, "법률문제는 전문가가 알아서 할 일" 도매업계의 이 같은 분이기와는 달리 쥴릭측은 최대한 말을 아끼고 있는 상황이다. 변호사에게 법률적 문제를 위임해 놓았기 때문에 전문가가 알아서 할 일이라는 것. 공정위에 대해서도 균형있는 판단을 내릴 것이라는 기대감을 나타내고 있다. 속내는 어쩔 지 모르겠지만 외관상으로는 평정심을 유지하고 있는 셈. 쥴릭측의 이런 태도는 도매업계와 맞대응해 봐야 득이 될 게 없다는 판단도 바탕에 깔려있는 것으로 풀이된다. 한편 도매협회는 오는 3일 열리는 확대이사회겸 회장단회의에서 쥴릭과 관련한 그동안의 경과를 보고한 뒤 대책을 논의할 계획인 것으로 알려졌다.