중외제약과 한국MSD사의 피나스테리드제제 특허소송에서 중외제약이 최종 승소했다. 이에따라 중외제약측은 자사의 전립선비대증 치료제인 ‘피나스타’의 마케팅을 더욱 활발하게 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 한국MSD가 최근 중외제약 ‘피나스타’를 상대로 제출한 ‘특허권 침해금지 가처분 신청’에 대해 서울고등법원이 기각결정을 내렸으나 MSD측이 대법원에 상고하지 않아 최종 확정됐다. MSD관계자는 “고등법원의 기각결정에 대해 대법원에 상고하지 않았다”라며 이같은 사실을 시인했다. 하지만 모든 특허분쟁이 완료된 것은 아니다. 이번 최종결정 난 것은 민사소송이고, 특허법원에서 진행중인 특허무효 심판은 진행중이다. 현재 특허무효심판은 특허심판원에서 ‘프로스카의 특허가 부분적으로 유효하다’고 1심판결후에 중외제약측이 특허법원에 항소하여 2심이 진행중이다. 중외제약측은 “이번 최종결정은 MSD입장이 확정될때까지 기다린다는 측면에서 언론에 즉각 알리지 않았다”라며 “별도로 진행되는 특허법원의 판결이 정상적으로 진행된다면 내년 7~8월에는 최종 결과가 나올 것”이라고 밝혔다.

여드름 치료제인 ‘이소트레티노인 제제’가 임산부는 물론 가임여성에 투여할 경우 기형아를 유발할 위험성이 있다는 안전성 정보가 배포됐다. 이는 특히 미국 FDA 안전국의 그레이험 박사가 국회 청문회 과정에서 여드름약 아큐탄(로슈, 한국명 로아큐탄) 등 5개 약물을 “잠재적으로 심각한 위험을 초래할 수 있는 약”이라고 지적했다는 외신보도와 연관이 있는 것으로 풀이된다. 식약청은 ‘이소트레티노인 제제’의 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성) 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 ‘의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)’을 배포했다고 3일 밝혔다. 이는 이 제제의 사용상 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것”을 명시하고 있지만, 안전하고 합리적인 사용을 위해 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단해 안전성 정보를 전파하게 됐다는 것. 안전성 서한의 주요내용은 임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것, 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약하되 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것 △치료 도중이나 치료 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임해야 함을 설명할 것 △1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것 등이다. 한편 국내에서는 한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10㎎’ 등 28품목의 경구제, 아주약품공업의 ‘아키놀겔’ 등 9품목의 외용제(크림·겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40 품목이 허가돼 있다.

비타민하우스(대표 용승재)는 3일 효소공법으로 만든 엔자임 글루코사민을 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시된 엔자임 글루코사민은 기존 산 분해 제품이 아닌 효소공법으로 생산된 제품으로 동해안의 홍게 키틴, 키토산에 효소를 처리 분해해 다른 산분해법과는 달리 불순물이 생성되지 않는다. 또 효소분해 글루코사민에 해조칼슘, 구주콩나물에서 추출한 소염 진통 소재인 캐럽 로커스트 빈, 레시틴, 비타민C 등이 함유되어 있다. 이 제품은 찬바람이 불면서 관절의 통증으로 인해 고생하고 있는 노년층, 실내에서 생활하는 시간이 늘어나는 직장인 등을 대상으로 출시됐다. 750mg×120정. 1개월분에 가격은 6만원

관절염 치료제의 일종인 COX-2 억제제가 헬리코박터 파이로리에 의한 위암을 억제하고 예방하는데 탁월한 효과가 있다는 연구결과가 나와 주목된다. 식약청 국립독성연구원은 COX-2 효소의 발생을 억제하는 COX-2 억제제를 장기간 투여한 결과 위암 발생이 현저히 줄어드는 것을 확인할 수 있었다며 향후 헬리코박터 감염에 의한 위암 예방약 개발의 발판을 마련했다고 3일 밝혔다. 헬리코박터균 감염이 지속되면 정상 조직에서는 발견되지 않았던 COX-2(사이클로옥시게나제-2)라는 효소가 위암 발생 전단계인 위축성 위염, 위점막 이형성 단계부터 나타나기 시작해 암 조직에서는 농도가 수 십 배로 증가한다. COX-2 억제제는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 일종으로 관절염 치료제 등으로 사용되는 약이며, 그동안 대장암 억제 효능이 있는 것으로 알려져 있었다. COX-2 효소가 헬리코박터 감염에 의한 위암의 발생과정에서 매우 중요한 역할을 하며, COX-2 억제제를 장기간 투여시 위암발생이 감소한다는 내용을 실험동물을 이용해 증명한 것은 이번이 처음이다. 연구결과에 따르면 헬리코박터가 감염되면 위 점막세포가 암세포로 진행되도록 증식하는데, COX-2 억제제는 위 점막세포가 암세포로 성장·증식하는 것을 저지하며 또한 정상조직에서 암 조직으로 바뀌는 것을 억제하는 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 또 COX-2 억제제를 투여한 군이 투여하지 않은 군에 비해 세포자사(apoptosis)라는 방법으로 암조직을 사멸하는 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 이번 연구 성과는 미국 암학회의 공식 학회지이자 암연구 관련 세계적 권위지인 ‘클리니칼 캔서 리서치(Clinical Cancer Research: 임상암학회지)’ 12월호 1권에 게재돼 관련 학계의 주목을 끌고 있다. 한편 한국인 암환자 가운데 4명중 1명은 위암 환자이며 연간 1만5,000여명이 위암으로 사망하고 있는 것으로 알려졌다. 위암 발생의 가장 큰 원인중 하나가 헬리코박터 파이로리 감염으로, 한국 성인의 90%가 이 균에 감염돼 있다. 일단 감염되면 다양한 위장관 질환이 발생하는데 실제로 헬리코박터 파이로리에 감염된 대부분의 사람들은 증상없이 감염이 지속된다. 이 균은 1994년 WHO가 발암물질로 규정한 바 있다.

성남시약사회(회장 김순례)는 최근 분당 바둑기원에서 성남시약사회 주최 제8회 의약단체 및 보건소 바둑대회를 개최했다. 이날 대회에는 약사회, 의사회, 치과의사회, 한의사회, 보건소를 대표한 각 팀별 5명의 선수가 출전했다. 대회결과 치과의사회가 최종 우승을 차지했다. 약사회는 지역사회내 의약단체의 친목을 확대하고 돈독히 하기 위해 내년 5월경에는 4개 단체가 겨루는 골프대회를 개최, 지속적인 유대관계를 갖기로 했다.

한국마약퇴치운동본부 대구지부는 업무추진과 관련, 이사 33인 중 17명이 참석한 가운데 아서원에서 이사회를 개최했다. 이날 이사회에서는 2005년도 예산안 및 사업계획안을 심의, 통과시켰다. 또 내년 5월 대구광역시 약사회관의 증축공사가 마무리될 때까지 마퇴 대구지부 사무실을 대구광역시 약사회관내 두기로 했다. 아울러 현재 대구시약사회 개설 회원 1인당 1만원씩 찬조하는 마퇴기금을 2005년도에는 2만원으로 증액 지원해 줄 것을 건의키로 결의했다.

관악구약사회는 최근 회원 권익수호와 약사 현안문제 해결을 위하여 '대한약사회장에게 바란다'는 제목의 건의사항을 제출했다. 약사회 측은 이에 대한약사회내에 고충처리반을 설치해 약사 및 전산원의 취직 알선을 건의했다. 또 약사들이 약국개설시 정보가 부족해 컨설팅 회사에 많은 돈을 주며 약국을 개업하는데 2층, 3층에 의료기관을 유치하는 조건 등으로 몇백, 몇천, 억대의 권리금, 소개비 지불로 이어진다고 전했다. 이에 본의 아닌 사기를 당하는 경우가 많이 발생하는 것을 예방할 수 있도록 약사회 측에 건의했다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 오는 16일(목) 호암교수회관 목련룸에서 회원사를 비롯한 연구회원을 대상으로 10차년도 제4회 의약품중간체 및 원료의약품개발 연구회를 개최하고 결산 및 2005년을 준비하는 회원모임을 갖는다. 이날 모임에서는 '2002년도~2003년도 미국 FDA 승인 NCE 허가품목 및 특허 분석' 워크샵을 유한양행 이태오 이사, 일동제약 강재훈 이사, 동화약품공업 오윤석 수석연구원 등 3명의 연자가 실사례 조사분석을 통해 강연한다. 또 신약개발과 안전성평가, 중국내 화학공장 설립과 운영, Project Planning and Validation 등 평소 회원공통관심주제를 모아 종합세미나를 갖는다. 한편 의약품중간체 및 원료의약품개발연구회는 1994년도에 발족 및 운영하고 있는 의약품중간체 및 원료의약품 개발분야의 산업계 학계 연구계의 전문가로 구성된 모임이다. 기술분과위원회, 허가제도분과위원회, 정보특허분과위원회, 국제협력분과위원회의 4개 분과위원회가 있으며 현재 350여명의 회원이 활동하고 있다.