美 FDA 언급 여드름약 안전성 정보 배포

• 식약청, 가임여성 투여 기형아 유발 위험 강조

여드름 치료제인 ‘이소트레티노인 제제’가 임산부는 물론 가임여성에 투여할 경우 기형아를 유발할 위험성이 있다는 안전성 정보가 배포됐다.

이는 특히 미국 FDA 안전국의 그레이험 박사가 국회 청문회 과정에서 여드름약 아큐탄(로슈, 한국명 로아큐탄) 등 5개 약물을 “잠재적으로 심각한 위험을 초래할 수 있는 약”이라고 지적했다는 외신보도와 연관이 있는 것으로 풀이된다.

식약청은 ‘이소트레티노인 제제’의 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성) 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 ‘의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)’을 배포했다고 3일 밝혔다.

이는 이 제제의 사용상 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것”을 명시하고 있지만, 안전하고 합리적인 사용을 위해 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단해 안전성 정보를 전파하게 됐다는 것.

안전성 서한의 주요내용은 임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것, 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약하되 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것 △치료 도중이나 치료 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임해야 함을 설명할 것 △1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것 등이다.

한편 국내에서는 한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10㎎’ 등 28품목의 경구제, 아주약품공업의 ‘아키놀겔’ 등 9품목의 외용제(크림·겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40 품목이 허가돼 있다.