내년에는 제약기업들이 생동성인정품목에 대한 플랜을 보다 꼼꼼히 챙기고, 의약품허가관련 국제적 규정에도 바싹 신경을 써야겠다. 식약청이 약사법시행규칙이 통과될 것으로 예상되는 내년 상반기에 유예기간없이 생동성 자료제출을 의무화할 방침이다. 게다가 현장실사계획까지 있다. 올해 엿보기 공부만했던 ICH CTD가이드라인은 내년엔 국내 도입수위에 대해 본격적으로 논의되면서 화두로 떠오를 전망이다. 식약청은 29일 이같은 내용을 포함해 의약품안전국의 2005년 사업계획을 발표했다. 주요내용을 보면 의약품동등성(생물학적동등성)관련 니모디핀 등 15개성분 성분별 표준프로토콜 추가한다. 또 내년 상반기중 전문약 중 정제, 캅셀제, 좌제의 단순복제약 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화했다. 올해 시행예정이었으나 약사법시행규칙이 개정되지 않아 내년으로 넘어갔다. 생동성입증품목의 신뢰성을 확보키 위해 임상시험 현지실사와 마찬가지로 평가부와 안전국이 효율적인 합동실태조사를 하겠다는 계획도 있다. 실태조사 결과는 데이터베이스로 만들어 향후 실사계획수립시 내부에서 활용한다. 원료의약품신고제도(DMF)는 안정화에 역점을 둔다. 신고대상 확대 77개성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고를 내년 8월에 완료해야한다. 약 600여품목 평가 예정(신약 : 20, 확대지정 품목 : 580) 또 하반기에는 신고대상 성분 추가선정과 평가기준의 국제화를 추진할 계획이다. 평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분 연계& 8228;검토하고 동시에 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교검토를 위해 태스크포스팀도 운영해 “원료의약품신고지침” 개정(안)을 마련할 방침이다. ICH CTD 가이드라인의 규정 도입=CTD 국내 도입은 대세다. 이를 적용할 CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인을 마련키 위해 태스크포스팀이 가동되고 여기서 약사법시행규칙과 안전성& 8228;유효성심사기준 등 관련규정 개정(안)이 마련된다. 물론 관련업계 대상 설명회 개최와 의견수렴과정을 둔다고. 올해 APEC개최에 이어 내년에는 국제의약품규제당국자회의(ICDRA) 국내 개최를 추진한다. 국제사회에서 한국 식약청의 선도적 역할을 증대시킬 필요가 있기 때문이다. 올 1월에 제12차 ICDRA회의 추진위원회 구성하고 회의개최 시기와 도시(장소) 확정, 전문대행사(PCO)를 선정하게 된다. 이와관련 4월 스위스제네바에서 열리는 WHO 기획회의 참석해 의제/프로그램, 스폰스/기금, 의장 제안, 회의 표제문안 등 논의할 방침이다. 늦어도 6월에는 ICDRA회의 사무국을 열고 초청장 발송, 회의 프로그램 준비, 연자 요청 및 확정에 들어간다. 192개 UN가입국에서 300여명의 의약품 당국자 참석이 예상된다. 임상시험 관리체계 국제조화=임상시험실시기관 지도& 8228;점검 강화로 관리체계를 선진화할 방침. 상반기에는 IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사와 하반기에는 IRB 운영 표준화 방안을 강구한다. 임상시험 실태조사 지침서도 마련된다. 상반기중으로 국내& 8228;외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서를 분석하고 임상시험 관리체계 국제조화를 위한 국산 지침서를 만든다. 12월에. 천연물신약& 화장품 안전관리=한약제제 등의 허가제도에 있어 규정 등 “천연물신약& 8228;한약제제허가제도개선팀” 운영해 관련규정 문제점 도출하고 하반기중으로 개정안을 마련할 방침이다.임상/비임상시험 가이드라인 연구용역결과를 반영해 검토하게 된다. 국내 유병률이 높은 증상별 한약제제 임상시험 가이드라인도 계속사업으로 추진된다. 화장품은 안전관리 강화를 위해 약사법 시행규칙이 통과 되는대로 화장품 전성분 표시제가 도입되는데 이후 하반기쯤 전성분표시제 시행방안을 마련한다. 성분명명법, 표시방법, 표시면제대상 범위 등 세부방안과 화장품법시행규칙 등 관련 법규 개정(안) 포함. 또 화장품의 안전관리체계를 개선키 위해 화장품 제조 및 수입 관련 제도를 개선한다. ▶주요 선진국의 화장품 안전관리체계 비교& 8228;검토(‘상반기) ▶화장품 제조소 시설기준 재정비(하반기)▶수입화장품에 대한 법령 미비점 등 안전관리제도 개선( 하반기) 이밖에 DIMS의 활용 극대화를 위해 의약품등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ezdrug 연계 관리시스템을 구축한다. 여기에 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB를 더할 방침. Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB관리 시 적용을 확대하고 민원인은 Master DB(효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 사용상의 주의사항 등)를 식약청 홈페이지에서 다운로드할 수 있게 된다. 이와함께 웹서비스(ezdrug 사이트) 시스템 접근성 및 편의성 개선, 약품 표준성분 DB, Master DB 검색프로그램을 제공받을 수 있게 된다. 이로써 허가신고 신청서 작성시 DB검색해 활용할 수 있고 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항 변경내용이 신속히 전달된다.

아듀 2004년, 건식시장 결산 병의원과 약국을 중심으로 건식 취급이 급격히 늘어난 현상을 뚜렷이 보인 한해였다.특히 건강기능식품법 시행 첫해를 맞아 업계의 분주한 준비로 인해 제품별, 업체별 등락폭이 여느 해보다 심한 현상을 보였다.하지만 약국이나 병의원용 건식이 비타민 등 영양보충용 제품에 한정되고 있는 부분은 산업 전반의 활성화를 저해하는 요소로 여전히 지적되고 있다.업계 상반기 호조, 하반기 저조현상 뚜렷 올 건강기능식품 업계는 '상반기 호조, 하반기 저조'이 뚜렷한 한해로 평가된다. 특히 비교적 규모가 있는 대기업과 중견기업들은 매출이 평균 10% 정도 신장한 반면 중소기업들은 30% 이상 하락한 것으로 나타났다. 이는 건식 업계가 상반기 건기법 허가 유예기간으로 인해 기존 재고량을 소진시키기 위한 밀어내기식 판매로 비교적 높은 매출을 기록한 반면 하반기에는 건기법에 의한 품목허가의 어려움으로 인해 각 업체들의 매출이 크게 하락한 것으로 분석된다. 유통 부분별로는 올해 방문판매와 네트워크 판매가 크게 위축된 반면 약국, 병의원, 홈쇼핑 등 새로운 분야로의 판매가 급부상한 점이 부각됐다. 약국, 병의원, 한의원 新시장 부각 이중 의사, 한의사 등 전문직종의 건식 영업자교육 열기가 높아 연인원 7천여명이 의원, 한의원에서의 건식 취급 준비를 마친 상태다. 이에 따라 기존 약국들까지 합할 경우 건식 취급처만 2만여곳에 육박할 것으로 보여 의약품 시장과 맞먹는 수준의 성장이 예상된다. 특히 건기법 발효 이후 약국, 병의원 등의 영역에서 비타민과 칼슘성분 건식 매출이 꾸준히 성장하고 있고 클로렐라, 홍삼, 레반 다이어트 등 인기 상품들이 홈쇼핑에서 분전한 점도 눈에 띈다. 기업간 '빈익빈 부익부' 심화 우려 대기업과 OEM업체의 경우 다양한 판로와 브랜드 가치 상승, 기술력과 생산력을 바탕으로 상승세를 이어갔지만 중소기업들은 판로 확보의 어려움과 건기법 부적응 등으로 인해 60~70%의 업체가 문을 닫을 정도로 극심한 어려움을 겪고 있어 '빈익빈 부익부' 우려도 제기됐다. 올해 산업 동향을 돌아보면 △식품, 제약업체의 건강기능식품시장 신규 진입 및 사업활성화 방안 모색 △건강기능식품 품목(정부 고시형)확대에 따른 신제품 개발 △정부 관리강화에 따른 중소 제조, 판매업체의 건강기능식품 취급 기피화 현상 우려 △CJ, 남양알로에 등 개별인정 획득업체의 공격적 마케팅 전략 추진 △특화되지 못한 상품 취급 중소업체의 생존위협 가중 등의 트렌드가 형성중이다. 한편 건강기능식품 세계시장규모는 2천23억달러로 매년 10% 성장이 예측되며 미국 708억불(‘03), 연평균 신장율 11.7 %, 일본 364억불(‘03), 연평균 신장율 4.9%로 집계됐다. 또 국내시장은 식품산업 36조원, 의약품 8조원, 건식 2조원 규모로 성장하고 있으며 판매방식에서는 미국은 전문소매점이 발달한 반면 일본과 우리나라는 방문판매와 네트워크 판매가 중심으로 평가됐다.

지난 23일 발표된 제46회 사법고시 최종합격자 1,009명의 명단에 자랑스럽게 이름을 올려 예비법조인이 된 동갑내기인 최규진(34, 서울대약대졸), 신순옥(34, 중앙대약대졸) 약사를 만나봤다. "경영학 공부병행...기업관련 법률자문 맡고싶어" 인터뷰에 나온 최규진 약사의 쇼핑백에는 두꺼운 법률책들이 들려있었다. 물어보니 사법연수원 예비과정을 듣기위해 내년1월부터 학원에 나갈 준비를 하고 있다는 것. 사법고시 합격후에도 바쁜 나날을 보내고 있는 최규진 약사는 약대졸업후 줄곧 남다른 길을 걸어왔다. 96년도 서울대 약대 졸업후 삼성물산에 입사해 의약품수출업무를 담당했고 무역회사를 거쳐 메디다스(지금의 이수유비케어)에서 전자처방전 사업 등 신규사업팀에서 약 1년간 근무한 특이한 케이스. 최 약사는 “처음에는 변리사를 목표로 공부를 시작했으나 이왕이면 사시공부를 해보라는 주위의 권유에 따라 준비하게 됐다”라며 “다양한 일을 해보고 싶고 생활의 여러면에서 법률적 요소가 적용되고 있고 공부하다보니 재미가 있었다. 재미가 없다면 3년간 공부할 수도 없었을 것”이라며 시험을 준비하게 된 계기를 털어놨다. 2001년 늦여름부터 본격적인 공부를 시작한 최 약사는 작년에 형사소송법에서 과락으로 안타깝게 낙방한 후 다시 도전해 올해 1차 및 2차 시험을 연이어 통과한 후 최종합격의 기쁨을 누리게 됐다. 최 약사는 “공부하면서 혼자 고생하는 부인과 5살배기 아이한테 미안해서라도 이번이 마지막이라 생각하고 떨어지면 약국일에만 매진하려고 한약관련책까지 사놨다”라며 합격의 공을 부인에게 돌렸다. 또한 “작년보다 조금 더 잘보기는 했지만 어차피 상대평가여서 합격을 확신하진 못했다”라며 “하루에 두과목씩 4일간 진행되는 2차시험은 체력싸움이며 컨디션조절이 관건”이라고 감회를 털어놨다. 학교후배로 현재 염창동에서 약국을 운영중인 부인은 최 약사의 합격소식을 듣자 "2년(연수과정) 더 고생해야겠네"라는 농담과 함께 축하해 주었다는 것. 사시공부에 대해서는 “처음접할땐 전혀 다른 분야라 방향잡는게 어려웠으나 시험교재와 학원강의가 잘돼 있어 일정궤도에 올라서면 생각만큼 어렵지는 않다”라며 “결혼후 공부하는 경우 심적인 부담이 큰 것이 오히려 가장 힘든 것 같다”라고 말했다. 연수원 졸업후의 진로에 대해 아직 확정짓지는 않았지만 일단 최선을 다해 연수원 과정을 마친후 기회가 되면 기업관련법률자문 역할을 하고 싶다는 뜻을 밝혔다. 방송통신대 경영학과에 편입해 경영학 학위를 취득키도 한 최 약사는 “정부의 규제가 많고 기술 및 특허 관련 기업간 경쟁이 치열한 의·약계 분야는 특히 법률적 이슈가 많은 만큼 전공을 살려 제약기업분야도 일해볼 생각이 있다”라며 “다양한 일을 해보고 싶고, 자신이 공부할 각오가 되어 있는 사람이라면 법은 추천해 주고 싶은 매력적인 분야이고 우리아이도 나중에 크면 한번 공부시켜보고 싶다”며 밝게 웃었다. 남편따라 공부한 법...실생활 적용 ‘매력느껴’ 서울대 법대 도서관에서 사법연수원 예비과정을 한창 공부중인 신순옥 약사를 만났다. 점심시간인지라 인터뷰는 식사를 하면서 이루어졌다. 사실 신 약사가 사법시험을 준비하게 된 것은 인천지법에서 현직 판사로 근무중인 3살 연상의 남편의 영향이 컸다. 신 약사는 “전자공학을 전공한 남편이 변리사 자격증을 취득후 서울대 법대로 편입해 공부할 당시 집에와서 학교에서 시험본 문제를 나에게 물어봐서 내 생각을 얘기 했는데 판례와 비슷하게 많이 맞추곤 했다”라며 “법공부를 한번 해보라는 남편의 권유로 2001년부터 본격적으로 사법시험을 준비하게 됐다”며 동기를 밝혔다. 95년 중앙대 약대를 졸업후 제약사에 잠시 근무했으나 이듬해 결혼을 하며 직장생활을 그만두고 전업주부의 길로 들어섰다. 이후 데일리팜 구인구직란을 통해 알게된 약국에서 6개월간 근무약사를 잠시했던 것이 사회생활의 전부였던 신 약사가 다시금 공부를 시작하기는 쉽지 않았냐는 기자의 질문에 “사법고시는 많은 공부량보다는 정신적인 스트레스를 극복하는 것이 중요하다”라며 “8살, 7살 두아이의 엄마로서 쉽지는 않았으나, 남편과 친정부모님, 시어른들이 적극적으로 도와주어 가능했던 것”이라고 밝혔다. 본격적인 시험준비는 남편의 학과 후배들과 스터디모임을 조직해 일반인에게 개방된 법대도서관과 집을 오가며 공부했다. 신 약사의 수월한 수험생활를 돕기위해 남편은 신림동으로 집을 옮겨 인천으로 출퇴근하는 수고도 마다하지 않고 적극적으로 지원해 주었다. 사실 신 약사는 작년에 행정법 과목에서 1점차로 과락을 받아 전체성적이 합격자 50위권내에 드는 우수한 성적이였음에도 불구하고 아쉽게 탈락의 고배를 마셨다. 작년의 행정법 과목은 난이도가 매우 높은 것이 문제가 되어 현재까지 관련 소송이 진행중이다. 신 약사는 “사법고시에서 1점차는 수백등이 왔다갔다하는 매우 큰 점수”라며 “아쉽게 탈락한 것이 자꾸 생각이 나서 소송에 참여할까도 생각했지만 빨리잊고 다시 준비하라는 남편의 격려가 큰힘이 됐다”며 당시상황을 회고했다. 신 약사는 법률공부의 가장큰 매력으로 일상생활에 적용할 수 있다는 점을 꼽았다. “작년에 아는 약사가 약국매매시 문제가 생겨 어려움을 겪고 있을때 법률적 조언을 해줘 잘 해결된 적이 있어 공부한 보람을 느끼기도 했다”라며 “원활한 약국운영과 자신의 재산권 보호를 위해서라도 약사들도 어느정도의 법률상식을 갖추는 것이 좋다”는 견해를 밝혔다. 식사를 마친후 밥값을 계산하려는 기자를 만류하며 “사시를 공부하고 싶은 약사중에 이과와 문과차이 때문에 막연히 어려울 것이라고 생각하는 사람이 있다면 오산”이라며 “약대에서 시험보듯이 그대로 답안을 쓰면 수석답안지가 나올 것”이라며 후배를 위한 격려의 말도 아끼지 않았다.