메드이뮨(MedImmune)은 비내 흡입용 백신인 플루미스트(Flumist)를 올해 독감철 동안 최대 2백만회 사용분을 판매할 수 있을 것으로 기대했다. 원래 메드이뮨은 올해 110만회 사용분을 생산하면서 45만회 사용분이 판매될 것으로 예상했었는데 독감 예방주사 공급난이 발생한 이후에 FDA의 요청으로 생산량을 3배로 증가시켰었다. 플루미스트는 약화된 살아있는 인플루엔자 바이러스로 비내로 흡입하여 사용하는 것이 특징. 메드이뮨은 작년 플루미스트를 시판하면서 공격적으로 마케팅했으나 단지 45만회분의 매출에 그쳤었다. 매출 부진의 원인으로는 가격이 상대적으로 비싸고 사용연령대의 폭이 좁은데다가 플루미스트 사용정보 전달에 혼란이 있었기 때문인 것으로 분석됐었다. 메드이뮨은 플루미스트의 사용 연령대가 5-49세로 제한적이라는 점을 감안하여 보다 광범위한 연령대에서 사용할 수 있는 백신을 개발하기 위해 노력하고 있다.

포레스트 래보러토리즈는 알코올 중독 치료제인 캠프랄(Campral) 서방정이 미국에서 본격시판된다고 발표했다. 캠프랄의 성분은 어캠프로세이트(acamprosate). 작년 7월 29일에 알코올 소비를 절제하려는 알코올 중독증 환자의 알코올 절제 유지를 위해 사용하도록 FDA 승인됐다. 캠프랄은 거의 10년만에 승인된 알코올 중독증 치료제 신약. 작용기전이 완전하게 이해되지는 않고 있으나 신경전달계와 상호작용하여 신경 흥분과 신경 억제 사이의 정상적인 균형을 회복시키는 것으로 생각되고 있다. 캠프랄은 독일 머크의 계열사인 머크 산테(Merck Sante)가 개발한 제품으로 미국에서는 포레스트 래보러토리즈가 라이센스했다.

세프라코(Sepracor)의 새로운 불면증 치료제 루네스타(Lunesta)의 시판이 최대 2개월까지 지연될 전망이다. 미국 FDA는 루네스타를 향정신성 의약품으로 공식 분류할 필요가 있으며 이런 절차가 아직 마무리되지 않았기 때문에 시판이 지연되게 됐다고 세프라코는 설명했다. 루네스타는 작년 12월 15일에 승인된 약물로 이르면 올 1월 중에 시판될 것으로 이전에 예상됐었으나 이번 일로 올해 1사분기 이내에 시판될 것으로 보인다. 루네스타의 성분은 에스조피클론(eszopiclone). 루네스타는 베스트셀러 불면증약인 앰비언(Ambien)과는 달리 7-10일로 사용기간에 제약을 받지 않아 경쟁적 이점이 있는 것으로 평가되고 있다.

의료기기법 시행이전에 의료기기 수입 품목허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 수입업 허가를 별도로 받아야 한다. 식약청은 최근 의료기기 수입자 유의사항을 배포 이 같은 사항을 확인하고 수입업 허가를 받을 것을 재차 당부하고 나섰다. 식약청은 "지난해 5월30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행일 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 올해 5월30까지 수입업 허가를 받도록 돼 있으나, 이를 알지 못해 선의의 피해자가 발생하지 않도록 미리 유의사항을 배포했다"고 밝혔다.

국내서 신약허가 또는 기허가 제품의 적응증추가, 가교시험, 용법용량변경 등을 위해 임상 3상을 진행중인 곳은 53개사 122품목으로 집계됐다. 13일 식약청이 파악한 ‘국내 진행중 임상시험 3상 품목현황’에 따르면 글락소스미스클라인이 다수 항암제를 포함 10품목으로 최다임상중이며 이어 한국노바티스 8품목, 씨제이 6품목, 한국화이자 6품목 등의 순이다. 질환별로는 항암제가 16곳으로 가장 많고 이어 당뇨병 11곳, 골다공증 6곳, 고혈압 5곳순이다. 자료상 나타난 임상3상 현황의 특징은 국내사의 경우 과거 라이센스 인 제품의 신약허가용 임상은 줄고, 자체 신약허가를 위한 3상진입이 눈에 띄고 있다는 것이다. 자체신약으로써 동아제약 발기부전치료제 DA-8159정, 부광약품 만성 B형간염치료제 엘-에프엠이에유캅셀, 유한양행 위염, 위궤양치료제 레바넥스정, 환인제약 INM176 등이 대표적이다. 외자사의 경우 미키마우스식의 외국허가후 국내허가용 임상이 아닌 글로벌허가과정에 참여하는 사례가 대폭 늘었다. 다국적임상시험을 늘려온 대표적 사례가 GSK. 이회사는 세계적으로 진행되고 있는 신약허가를 위한 임상에서 자궁경부암 예방백신, 전립선암, 유방암 등 항암제 분야를 비롯, 국내 임상의료진을 적극 참여시키고 있는 건이 10여건에 달한다. 이같은 추세는 한국노바티스 간염치료제 텔비부딘 등 8품목, 한국화이자 아토바스타틴 등 6품목 등 점점 다른 외자기업들도 멀티임상 참여의 폭을 확대하는 경향으로 나타나고 있다. 또 국내외를 막론하고 기존약물의 서방형제제개발이나 투여스케줄, 용량변경 등을 통해 라인익스텐션 사례도 부쩍 늘었다. 특히 팩티브 탄생이후 엘지생명과학은 유전자재조합약물 등 바이오분야 약물에 있어 이같은 유형의 개발에 몰두하고 있는 모습이다. 인성장호르몬인 소마트로핀은 주1회 서방형제제로, 빈혈치료제 에리스로포이에틴은 주1회 투약용량 증강제제로 3상시험중이다. 기존약물의 병용처방 복합제 개발을 위한 임상도 늘었다. 동국제약 복합인사돌, GSK 아반다메트, 아반다릴, 한미약품 실리만디디연질캡슐, 한영제약 프리민정 등이다. 한편 보령제약, 종근당, 중외제약, 동화약품 등 다수 국내 상위권제약사들이 3상임상 1개품목만을 진행하는 것이 눈에 띄었다. 회사마다 차이가 있으나 이같이 3상임상 사례가 적은 이유는 기존의 R&D컨셉인 퀴놀론 등 유도체를 바꾼 신약개발에서 새로운 기전의 약물개발로 진로수정을 하고 기초연구로 돌아섰기 때문으로도 풀이될 수 있다. 그렇다하더라도 라이센스 인제품의 허가용 3상도 줄어든 것을 보면 해외신약의 도입이 그만큼 어려지워지고 있음을 알수 있어 국내사들이 낮은 신약개발 성공률과 해외제품 도입난이라는 이중고에 시달리고 있는 것으로 파악된다.

외자 제약사인 U사가 마진축소 방침을 통보하는 등 제약사의 마진조정이 올해도 계속될 전망이어서 도매업계를 긴장시키고 있다. 이런 가운데 서울시도협이 저마진 정책을 주도하고 있는 대표적 제약사 5~6곳을 선정, 마진율 개선에 적극 나서기로 함에 따라 마찰도 예상된다. 13일 관련 업계에 따르면 G사는 이날 서울 신라호텔에서 일부 거점도매 대표들을 초청, 간담회를 갖고 마진조정 등 양자간의 관계에 대해 논의했다. 외자 제약사인 이 회사는 지난 연말 이미 거점도매업체들과 재계약을 체결하면서 기존 마진8%-2개월 회전 계약조건을 5%-3개월 회전으로 하향조정하고, 거점도매를 4등급으로 나눠 최고 4%까지 사후마진(연%)을 차등지급키로 했다. 이에 앞서 U사도 기존 10% 마진을 8%로 하향 조정하는 한편 거래도매 수를 줄이는(거점화하는) 방안을 추진중인 것으로 알려졌다. 서울의 병원주력 도매업체인 B사 관계자는 이에 대해 “마진을 축소하면서 회전을 1~2개월 늘려주고 사후%를 주는 방식은 사실상 도매의 금융비용을 보완해 주는 수준에 지나지 않는다”며 “무엇보다 국내 제약사들이 이 같은 흐름에 보조를 맞출 것으로 전망돼 우려스럽다”고 토로했다. A사 사장은 “일반관리비는 늘어나는 반면 도매마진율과 정부 고시가가 하락하고 있어 도매이익률이 곤두박질치고 있다”면서 "현 상황에서는 마진율을 10~15%선까지는 끌어올려야 경영수지가 맞을 수 있다"고 주장했다. 다른 도매업체 관계자는 “릴리가 쥴릭에 아웃소싱을 하면서 직거래 도매의 마진율이 2~3% 가량 하락했었다”며 “이는 쥴릭이 아웃소싱을 유치하기 위해 저마진책을 내놓았기 때문”이라며 화살을 쥴릭쪽으로 돌리기도 했다. 도매업계의 이 같은 우려와 반발을 의식해서인지 해당 제약사는 답변을 꺼려했다. G사 관계자는 “현재 논의가 진행 중인 상황이며, 업체간의 계약에 관련된 사항이어서 공개하기 어렵다”고 말했다. 한편 서울시도협 관계자는 이와 관련 “두 제약사가 마진을 하향조정키로 했으나 업계 전체에 해당되는 사항이 아니고, 해당업체가 반발하지 않는 이상 협회차원에서의 대응은 이르다”며 “또한 두 회사는 이사회에서 거론된 마진율 개선 우선 대상업체로 선정된 5~6곳에도 포함돼 있지 않다”고 밝혔다. 이 관계자는 그러나 “협회가 현재 주목하고 있는 마진노선은 평균 5%대 마진율”이라며 “이미 선정된 제약사외에도 회원사들이 지목하는 업체들에 대해서는 논의를 거쳐 협회차원에서 적극 대응해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.

약사단체가 쥴릭 문제 대처를 위해 의료계와 공조를 추진하고 나서 의-약이 한배를 탈지 귀추가 주목된다. 이에 서울시약사회 권태정 회장과 서울시의사회 박한성 회장과의 회동도 이르면 오늘(14일) 이뤄질 것으로 보여 가시적인 성과도 기대된다. 13일 서울시약사회는 쥴릭파마코리아의 불공정 거래 해결을 위해 서울시의사회에 협조요청 공문을 발송하는 한편 양 단체장 회동도 추진되고 있다고 밝혔다. 시약사회는 공문을 통해 "쥴릭의 횡포와 야욕에 대처하고 의약계의 건전한 발전과 수호를 위해 서울시의사회의 깊은 판단과 협조를 당부한다"고 말했다. 아울러 "쥴릭은 동남아국가에서 도매, 약국, 병의원 등을 차례로 지배 독점하는 한편 오리지널 약품으로 국내시장에서도 일방적인 영업행태와 횡포를 자행하고 있다"고 주장했다. 권태정 회장은 "대한약사회와 각 시도지부와도 면밀히 연계해 쥴릭문제 해결에 나서겠다"며 "의약발전과 의약품 유통정상화를 위해선 의료계와 함께 가는 것은 당연하다"고 설명했다. 시약사회는 이외에도 서울시도매협회와도 사실상 공조체계를 구축해 의료계와 유통업계를 아우르는 전방위 공세가 진행될 전망이다. 한편 쥴릭문제 해결 실행위원회는 약정서 개선초안에 대한 변호사의 법적인 검토를 거쳤고 오늘(14일) 전체 쥴릭공동대처협의단 회의를 통해 확정할 예정이다.

▶복지부가 처방전 기재사항을 위반한 의사는 의료법을 위반했지만 처벌조항이 없다고 한다. 또 팩스번호가 없는 처방전도 약사가 의사에게 확인한 뒤 조제해야 한다는 유권해석이 나왔다. ▶처방전 기재사항을 위반해도 처벌이 불가능하다는 것이고, 팩스번호를 기재하지 않았다면 약사가 의사에게 팩스번호를 확인할 수도 있는 것이라고 하니...▶약사에게는 한마디로 어처구니 잣대가 아닐 수 없다. 의료법과 약사법간의 형평성뿐만 아니라 법이 이런 식이니 이를 악용한 담합행위가 판을 칠 수 밖에 없지 않을까.