2005년 신년특집방송 "원희목 대한약사회장에게 듣는다"

새해 들어 제약업계에 낭보가 날아들었다. 이미 9개의 신약개발 개가를 올린 국내 제약사들이 현재 임상3상을 진행하고 있는 것만 30개에 달한다는 신약개발연구조합의 발표는 희소식이다. 이중 올해 안에 신약승인을 받을 3개 정도는 국내 제약사들의 위상을 다시 한 번 제고시킬 주역이다. 부광약품의 B형 간염치료제 '클레부딘'과 동아제약의 발기부전치료제 'DA-8159'는 금년 내 출시가 거의 확실시 되는 품목이다. 이들 두 품목은 다국적 제약사들이 독점해 온 B형 간염 및 발기부전 치료제 시장의 아성에 도전장을 내밀었다. 외자사들에게는 놀랍기도 하고 뜻밖이기도 한 당찬 움직임이다. 전문가들의 예상대로 제품력에 있어 ‘해볼 만하다’고 하니 국내 신약개발 역사를 다시 쓸 기대주다. 유한양행의 위궤양치료제 ‘레바넥스’도 올해 신약승인 나면 기대를 해 봄직 하다. 지난 연말 허가를 취득한 유유의 복합신약 '맥스마빌' 또한 주목 대상이다. 오는 3월 출시 예정인 이 제품은 골다공증 시장의 새로운 강자로 부상할 것으로 보여 외자사를 비롯한 기존 간판업체들이 긴장하고 있는 상태다. 지난 87년 물질특허 도입 이후 불과 20년도 채 안되는 신약개발 역사에도 불구하고 우리나라는 세계 신약시장의 빗장을 여는 단계까지 왔다. 금년은 그 빗장을 힘차게 열어 져치는 분수령이 될 해이다. 국내 제약사들의 부단한 노력은 선진 제약사들이 100년 이상 써내려 온 역사를 단축해 가고 있다. 지난 몇해동안 개량신약 내지는 제네릭으로 가능성을 확인한 국내 제약사들이 가야 할 길은 정해졌다. 이제는 오리지널 이상의 ‘슈퍼제네릭’이나 ‘블록버스터 신약’을 만들어 내는 과업이 그것이다. 아울러 국내시장에 안주하지 않는 글로벌 마케팅 전략을 힘차게 가동하지 않으면 안된다. 신약은 우리에게 얼마전까지만 해도 무모한 일 내지는 꿈일 뿐이었다. 신약은 주식 투기꾼들이 가장 즐겨하는 타깃으로 거짓말 재료의 전형이라는 혹평을 받기가 일쑤였다. 올해는 그런 과거를 떨쳐 버리고 오명을 벗을 수 있는 분수령이다. 세계 신약시장을 노크할 기대주들의 몸값이 더 이상 헐값이 아닐 것이라는 믿음이 가기 때문이다. 국내 주요 제약사 연구소장들이 ‘신약R&D정책연구소’를 최근 출범시킨 것은 그래서 더없이 반갑다. 많게는 수천억원이 투입되는 신약개발에 한 개의 기업이 정보교류 없이 무한정 쏟아 붇기에는 분명 한계가 있다. 국내 제약사들이 개발단계에서 부터 ‘연구의 업종전문화’를 이룬다면 얼마든지 제약사들의 공동연구가 가능하다. 공동연구는 투자위험을 분산시킬 뿐만 아니라 연구효율의 증대를 기하게 되고 출시후에는 국내사간의 출혈경쟁을 막는 일석삼조의 효과가 있다. 무엇보다 신약연구비를 대형 프로젝트화 하는 것이 가능해 더욱 큰 신약개발에 도전할 수 있다. 민간부분의 개발 인프라를 구축하는 전기까지 마련해 궁극적으로 국가경쟁력을 제고시키기까지 한다. 또 하나 제언하고 싶은 것은 학계와의 협력 및 공동연구다. 정부와 민간에서 지난 10여년간 학계에 쏟아 부은 바이오 및 신약개발 부문 투자비는 약 3조원 가량으로 추정된다. 그러나 가시적 결과가 나온 것이 미미할 뿐만 아니라 아예 사장된 연구는 더 많다. 제약사와 학계가 실질적 결과물을 얻어내기 위해서는 연구단계에서부터 협력하는 것이 절실히 필요하다. 향후 5년 후 신약의 연평균 매출액이 13조3천억원대에 이를 것이라는 예측은 불가능한 목표가 아니라고 본다. 이같은 규모는 지금의 제약사 전체 매출실적 7조원여원의 두 배에 이르기에 억지전망라는 말이 없지 않다. 그러나 신약조합의 예측대로 매년 1∼2개의 대형 신약이 나올 수 있다면 실현 가능한 목표다. 신약이 한국경제를 견인할 날이 더욱더 빨라지기를 바라는 것은 비단 제약 종사자만이 아닌 국민 모두의 바램이다.

미국 FDA 자문위원회는 머크의 고지혈증 치료제인 메바코(Mevacor)의 OTC 전환을 반대했다. 자문위원회는 메바코가 OTC로 판매되는 경우 안전하게 사용될지 확신할 수 없다면서 반대 20표, 찬성 3표로 저용량 메바코의 OTC 판매를 승인하지 말 것을 권고했다. 자문위원회는 1일 20mg의 메바코가 중등증 이상의 심장 발작 위험이 있는 환자에게 도움을 준다는 점은 인정했으나 임부가 사용하거나 일반 사람이 과용량 사용하는 경우 심각한 근육 부작용이 드물게 초래될 수 있다는 점을 우려했다. 또한 머크가 제안한 라벨의 지시사항만으로 적합한 사용을 확신할 수 없다고 덧붙였다. 한편 머크는 이번 결정에 대해 실망했다는 뜻을 내비쳤으나 향후 메바코의 OTC 전환을 위해 FDA와 협력을 지속할 것이라고 말했다. 메바코의 성분은 로바스타틴(lovastatin). 2001년에 미국에서 특허가 만료됐으며 2003년 메바코의 매출액은 3.1억불이었다. 머크는 메바코 특허만료로 제네릭 제품이 시장에 진입하자 매출 감소세를 역전시키기 위해 브랜드 인지도가 높은 메바코의 OTC 전환을 시도 중이다.

쉐링-푸라우는 무향(無香) 무(無)알코올 제형의 내소넥스(Naxonex) 비내 스프레이를 미국에서 본격시판한다고 밝혔다. 내소넥스의 성분은 모메타손(mometasone). 무향 무알코올 제형의 내소넥스는 작년 8월에 FDA 승인된 바 있다. 내소넥스는 1일 1회 투여하는 처방약으로 성인과 12세 이상의 소아청소년의 계절성 비내 증상을 예방하기 위해 앨러지철 2-4주 이전에 투여하도록 승인되어 있다. 또한 만 2세 이상 소아의 비내 앨러지 증상과 18세 이상 성인의 비내 폴립에 사용하도록 유일하게 승인된 흡입용 스테로이드이기도 하다. 한편 약 2천명 이상의 앨러지성 비염 환자를 대상으로 한 조사에서 환자의 76%는 안전성과 유효성을 포함한 다른 특징이 동일한 경우 무향 제품을 사용할 것이라고 응답한 것으로 알려졌다.

류마티스 관절염(RA) 초기 환자라도 전조가 나쁘면 레미케이드(Remicade)를 사용한 조기 치료로 효과를 볼 수 있다고 Arthritis and Rheumatism誌에 발표됐다. 인플릭시맵(infliximab)을 성분으로 하는 레미케이드는 TNF-α억제제로 분류되는 생물학적 제제이다. 영국 리즈 종합병원의 폴 에머리 박사와 연구진은 12개월 미만 동안 관절염 증상이 있어 메토트렉세이트를 사용하는 류마티스 관절염 환자 20명을 대상으로 레미케이드 또는 위약을 12개월간 투여하여 비교했다. MRI로 평가한 결과 레미케이드와 메토트렉세이트 투여군은 관해가 나타나 1년 시점에서 MRI 점수가 더 높고, 부식이 새로 발생하지 않은 것으로 나타났다. 레미케이드는 증상 통제 효과도 신속하여 치료 14주 이전에 효과를 보였고 그 효과가 104주간 지속됐으며 신체기능과 삶의 질도 유의적으로 개선시켰다. 또한 임상을 종료한지 12개월 후에도 약 70%의 환자에서 효과가 유지됐다. 레미케이드는 대개 경제적인 이유로 1차 선택약으로 권고되지 않는데 연구진은 큰 효과의 차이를 가져올 수 있는 기간 동안만이라도 레이케이드를 단기간 제한적으로 사용할 것을 제안했다.

도매협회(회장 주만길)가 2004년 최총확대이사회를 내달 3일 오전 10시 서울 팔레스호텔 1층 로얄볼룸에서 갖는다. 16일 도협에 따르면 이날 오전 10시~12시까지 확대회장단회의를 갖은 데 이어 중식 이후 확대이사회를 같은 장소에서 잇따라 개최할 예정이다. 이사회 주요안건은 '2004년 회무보고와 감사보고 및 세입세출 결산심의', '2005년 사업계획 및 세입세출예산 심의' 등이며, 참석대상자는 중앙회 회장단과 시도지부장, 고문, 자문위원, 감사 등이다. 한편 도협은 내달 23일 오후2시 서울 타워호텔 그랜드볼룸에서 제43회 정기총회를 가질 예정이다.

이대 약대 전국개국동문회(회장 남수자)가 약물치료, 일반약, 건강기능식품에 대한 강좌를 마련한다. 동문회는 오는 23일부터 3월 20일까지 매주 일요일 마다 9주과정의 강좌를 대한약사회관 4층 강당에서 개최한다. 강의는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 골다공증과 갱년기, 골관절질환, 소화기질환, 호흡기질환, 피부질환 등 만성질환의 약물치료와 일반의약품, 건강기능식품의 기전 및 임상적용 등을 다룰 예정이다. 강사는 정숙희, 이재순, 홍경자, 김하자, 강봉주, 정경혜 약사가 담당하며 수강료는 교재포함 10만원이다. 남수자 회장은 "만성질환에 대한 약물치료를 기본으로 일반약과 건기식의 기전, 임상적용을 동시에 연계해 정리하는 강좌를 마련했다"며 동문회원의 많은 협조와 이용을 당부했다. *수강신청 및 문의 : 김순옥 총무(02-537-9358/011-9724-1396)

경북약사회(회장 이택관)가 회원약국을 방문, 약국간 과당경쟁 실태파악에 나섰다. 이택관 회장은 14일 경산시 분회 70여곳의 약국을 방문하고 조제료 할인, 호객행위, 사입가 이하 판매 등에 대한 현장조사에 착수했다. 하지만 심각한 사항은 아닌 것으로 알려져 분회차원에서 해결될 수 있도록 조치했다. 이날 실태파악에는 박호병 부회장과 김정국 경산시약회장이 함께했다.