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동국제약, 항암제 제조기술 日 특허 취득동국제약은 최근 항악성종양제인 초산류프로렐린(상품명 : 로렐린데포 주)의 제조기술(다중 에멀젼법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법)에 대한 일본 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번에 특어취득한 제조방법은 동국제약이 개발해 미국, 영국, 프랑스 등의 해외 특허를 취득했으며, 2004년 약 200만불을 수출하는 성과를 올렸다. 특히 현재 국내에서 사용되고 있는 류프로렐린 주사제의 대부분은 일본의 다케다사에서 개발된 것으로, 동국제약의 이번 일본 특허 획득은 본 고장에서의 특허이기 때문에 그 의미가 크다는 것이 회사측의 설명. 또한 기존 류프로렐린 주사제의 경우 지속적인 유효성분 방출을 위해 점증제로 젤라틴을 함유하기 때문에 쇽, 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등)이 나타날 가능성이 있으나 로렐린데포 주사는 생체내에서 일정시간내 일정비율로 약물이 방출되도록 설계되어 젤라틴 없이 4주간 지속적인 약효가 발현되므로 보다 안전하게 사용할 수 있다. 로렐린데포 주사는 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암뿐 아니라 폐경전 유방암, 중추성사춘기조발증에 월1회 투여로 높은 치료효과를 나타낸다. 동국제약의 한 관계자는 “로렐린데포 주사는 그 제조 기법이나 효능 및 안전성 측면에서 한 단계 진보된 약물로 이 제품에 대해 마케팅과 영업력을 집중할 것”이라고 말했다. 제품문의 : 02-2191-9926(마케팅부)2005-03-16 16:26:01송대웅
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"국내 개량신약 죽이기" 통상압력 맹비난특허보호가 끝난 의약품의 국산 후발제품이 나오는 것을 막기 위한 다국적사의 전방위 통상압력과 눈치보기에 급급한 식품의약품안전청이 또 다시 도마위에 올랐다. 16일 한나라당 안명옥 의원은 주한 유럽연합 대표부 도리언 F. 프린스 대사가 통상교섭본부장, 산자부장관, 보건복지부장관, 식약청장에게 지난 8일 보낸 통상압력 공문을 입수했다고 밝혔다. 안 의원에 따르면 프린스 대사는 공문을 통해 "유럽 제약회사들이 제기한 문제와 관련해, (본부장님의)중재와 지원을 요청하고자"하며 "유럽 제약업계의 우려가 가라앉기를 희망한다"고 밝힌 것으로 알려졌다. 또 "한국 식약청의 조치가 외국 투자가들, 특히 바이오분야에서 외국투자가들에게 부정적인 신호를 보내는 것이 될 수 있다"며 "식약청이 현 제도의 토대를 약화시키지 않는 것이 중요하다고 본다"고 언급한 것으로 전해졌다. 이에 안 의원은 "다국적사들은 시판후 6년 동안 후발제품 출현을 사실상 차단하고 있는 ‘재심사 제도’를 근거로 국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 다방면의 압력을 가하고 있다"고 밝혔다. 또한 안 의원은 "다국적사들이 유럽연합과 미국의 외교력을 이용, 수시로 식약청에 방문해 제품 허가를 차단하기 위해 압박을 가하고 있다"고 주장했다. 안 의원은 가장 큰 문제는 식약청이라고 지적했다. 안 의원은 먼저 "이 변형제품을 기존 리덕틸과 다른 품목으로 판단하고 그 판단에 따라 인체대상 시험자료를 제출토록 식약청은 제약회사에 요구했지만 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유로 허가 지연을 통보했다"며 외국 제약회사의 해석으로 기운 식약청을 맹비난했다. 안 의원은 "의약품의 안전성유효성에 대해 국내 규정에 따라 판단하고 허가를 결정하는 기관이 식약청"이라며 "식약청이 통상마찰을 고민하기 위한 기관은 아니다"고 못박았다. 안 의원은 "다국적사가 개발한 신약은 고가인 경우가 대부분으로 건강보험 재정에 악영향을 주는 것으로 유명하다"면서 "이런 신약에 대해 지나친 특혜를 유지한다면 향후 건보 재정에 미치는 영향은 더욱 커지게 된다"고 강조했다.2005-03-16 13:50:00강신국
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'독점권' 안챙기면 약국 출혈경쟁 불보듯"폐업이냐, 법정소송이냐“ 서울에서 8년째 개국중인 약사 이 모씨는 요즘 폐업이냐 아니면 소송이냐를 놓고 고민에 쌓였다. 지난 98년경 상가 계약당시 들어오면서 동종업종을 제한한다고 약정한 뒤 입주했지만 의약분업 시행후인 2001년 의원과 같은 층에 약국 한곳이 입점한 것이다. L 약사는 “한 때 하루 처방전 수용건수만 800~1,200건 달했지만 병원층에 조제환자들이 몰리고 있어 지금은 2~30건 밖에 못받고 있다”면서 “4년 넘게 경제적인 피해를 받아왔다”고 토로했다. L씨는 “경제적인 피해뿐 아니라 무너진 자존심을 회복하기 위해서라도 법정소송을 검토하고 있다”고 말했다. 수도권 신도시 주상복합아파트 상가를 분양받은 약사 S씨도 요즘 고민이다. 앞으로 이 상가내에 약국만 2곳이 더 들어오기 때문이다. S약사의 고민은 '의원 처방전을 놓고 약국간 벌어질 경쟁이 두려운 것이 아니라 혹시 다른 약국에서 계약 당시 동종업종의 중복입점을 금지하는 약정을 체결했을 땐 낭패를 볼 수 있다'는 점이다. "분양 광고물도 꼭 챙겨라" 전문가들은 의약분업 이후 약국입점을 둘러싼 분쟁을 막기 위해선 분양계약시 '동종업종제한 약정'을 꼭 하고 분양광고지 등 대외적인 효력을 발휘할 수 있는 홍보물을 꼭 챙겨야 한다고 조언한다. 약국간 독점권 분쟁에서 승소한 전순덕 변호사는 이와 관련 “약국간 독점권을 둘러싼 분쟁 때문에 상담을 의뢰하는 사례가 상당수 발생하고 있다”며 “약국 계약시 분양계약서에 업종지정 여부, 상가자치회 관리 규정을 반드시 확인한 뒤 이들 규정이 잘 지켜왔는지를 꼼꼼히 살펴봐야 피해를 막을 수 있다”고 설명했다. 전 변호사는 이어 “약국에서 독점권을 인정받기 위해서는 같은 업종을 중복개설하지 않는다는 분양광고 등 대외적으로 공표된 증거들을 확보해야 한다”면서 “지정업종을 개설하는 약사던 아니면 중복업종을 개선하는 약사던 간에 신축상가를 분양받거나 기존상가를 매도 혹은 임차할 경우 업종제한 약정과 규약에 의해 피해를 보는 일이 줄어야 할 것”이라고 말했다. 전 변호사는 동종업종 중복입점 금지를 둘러싼 분쟁은 “앞으로 약국 뿐 아니라 치과의원이나 한의원, 의원으로까지 확대될 것”이라고 전망했다. 실제 치과의원과 의원 1~2곳에서 법정소송을 의뢰한 것으로 알려졌다. 계약위반땐 손해배상까지 명기하라 약사출신 박정일 변호사 또한 독점권을 통해 기존 약국을 법적으로 보호하려면 3가지 중요사항을 반드시 챙겨야 한다고 조언한다. 먼저 인쇄된 분양계약서중에 '업종변경 금지 의무'가 반드시 들어가야 한다는 것. 이는 다른 수분양자들이 정해진 업종외에는 영업을 못하는 것을 의미한다. 박 변호사는 '독점보장약정'을 분양자와 반드시 채결할 것으로 권고했다. 만약 위반시 손해배상 금액까지도 약정을 하는 게 안전하다고 박 변호사는 설명했다. 또 분양계약서상에 '상가자치규약'도 약국의 독점적 운영권을 보장받는 한 방법이다. 즉 상가 소유자들이 모여 업종 변경금지 규약을 만들면 된다. 상가자치규약에서 동종업종 금지를 규정한 경우 수분양자는 물론이고 수분양자로부터 점포를 양수한 자나 임차한 자 역시 위 규약의 효력에 의해 기존 점포와 동종 업종의 영업을 할 수 없게 법적으로 보호를 받는다. 여기서 상가자치규약을 만들려면 서면결의는 한계가 있다. 1주일전 공고& 183;소집 통보를 해야 하고 집회를 통해 규약을 만든 게 효과적이다. 또 상가 소유권자가 3/4이상의 동의를 얻어야 효력이 발생한다. 박 변호사는 “독점 보장을 받기 위해서는 상가 분양 계약서에 독점 조항을 명시하고 이에 위반한 경우 손해배상 책임 등에 대해서도 명시하면 수분양자에게 더 유리하다”며 “상가자치규약 등에 동종 업종 금지나 업종 변경 금지 의무를 규정하는 데 필수적”이라고 밝혔다. 독점권 분쟁으로 법정소송까지 벌인 한 약사는 “우선 계약당시 독점인가 아닌가 확인해야 한다”며 “부동산 중계업자의 말을 듣기 보다는 그 동네 주변 약국이나 약사회를 찾아가 사전에 조언을 얻는 노력이 필요하다”고 말했다. 다른 약사는 “잘되는 의원 주변에 약국 자리만 생기면 무조건 들어가고 본다는 인식이 약사들사이에 팽배하다”며 “약국간 경쟁에도 상도덕이 있는데 약사 스스로 윤리의식을 높여야 할 것”이라고 말했다.2005-03-16 12:09:17김태형 -
'사라조피린이엔' 등 관절염약 급여 확대강직성 척추염과 건선성 관절염에 사용가능한 약물의 보험기준이 대폭확대되며 CJ ‘캠푸토’, 한국얀센 '스포라녹스'등 일부 항암제의 적응증이 추가된다. 보건복지부는 16일 설파살라진 경구제(품명:사라조피린이엔정 등)의 보험기준 신설 및 이리노테칸(캠푸토주) , 메토트렉세이트, 이타너셉트(엔브렐주사) , 이트라코나졸(스포라녹스주) 등의 보험급여를 확대·변경하는 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면 일성신약의 궤양성대장염치료제인 사라조피린이엔정 등 ‘설파살라진’ 경구제의 경우 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)투여로 호전되지 않는 강직성 척추염과 건선성 관절염에 사용할 수 있다. 또한 와이어스가 시판중인 류마티스관절염약인 엔브렐은 ‘활동성 및 진행성 건선성 관절염’과 '중증의 강직성척추염'에 급여인정이 된다. 메토트렉세이트제제 또한 기존의 NSAIDs 투여에 호전되지 않는 강직성 척추염, 건선성 관절염에 사용할 수 있다. 다만 주사제의 경우 경구제 복용이 불가능한 경우 인정된다. 일부 항암제와 항진균제의 보험기준도 변경·확대된다. CJ의 결장암치료제인 ‘캠푸토’주는 자궁경부편평세포암과 상피성난소암의 적응증이 추가됐으며 한국얀센의 ‘스포라녹스’주사는 혈액종양환자나 골수이식환자(BMT)의 '호중구 감소증 환자의 발열‘에 1차 약제로 최대 14일까지 인정된다. 한편 이번 개정안은 24일까지 의견수렴후 처리될 방침이다.2005-03-16 12:07:23송대웅
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"약국, 종이 대신 전자처방전 보관 가능"약사법상 처방전 보관 2년 의무와 관련 전자처방의 형태로 보관이 가능하다는 보건복지부의 유권해석이 나왔다. 여기에 약사회는 건강보험법상 처방보관 5년 규정도 3년으로 축소되는 방안이 사실상 확정됐다고 보고 있어 약국가의 골칫거리인 처방전 보관에 숨통이 트일 것으로 전망된다. 복지부는 최근 전자처방전 보관 적법 여부에 대해 민원질의에 대해 “전자거래 기본법 제5조(전자문서의 보관)의 규정에 충족된다면 처방전을 전자처방의 형태로 보관할 수 있다”고 회신했다. 이는 건강보험법상 규정인 5년간의 처방보존 기한이 3년으로 줄어들면 전자처방전 형태로 3년만 보관하면 된다는 것으로 해석할 수 있다. 그동안 전자처방전은 보관에 대한 명확한 규정이 없어 약국에서 실질적인 이용에 한계가 있었으나 이번 유권해석으로 전자처방전 도입에 대한 관심이 증대될 것으로 보인다. 전자처방전 서비스를 제공하는 있는 KT는 “이번 유권해석에 대해 처방전 보관에 따른 공간적, 시간적 낭비가 상당부분 제거될 것”이라며 “완벽한 보안만 가능하다면 전자처방전 보관 서비스의 약국 상용화도 활발하게 진행될 것으로 보인다”고 예측했다.2005-03-16 12:05:28강신국
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'고가약 바꿔치기' 허위청구 S의원 패소환자에게 저용량과 싼약을 쓰고도 실제 청구할 때는 고가약으로 바꿔서 허위청구한 의원에 대해 복지부의 행정처분은 적법하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제13부는 15일 경기도 구리시 S피부과의원 원장 성모씨가 보건복지부장관을 상대로 "과징금처분은 부당하다"며 제기한 행정처분취소소송에 대해 "원고의 청구를 기각한다"고 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "주사제 세프라딘 500mg을 투여하고서도 세프라딘 1g을 쓴 것처럼 대체청구하고 별도 비용이 산정 안되는 간단한 처치 및 수술비용을 복잡하고 시술로 바꾼 사실이 인정된다"며 "이를 전제로 이 사건 처분을 한 것은 정당하다"고 밝혔다. 복지부는 지난 2002년 12월경 S피부과의원에 대한 현지조사를 실시해 의약품 대체청구, 처치 및 수술비용 허위청구 등 부당하게 지급받은 사실을 적발, 업무정지 40일에 갈음한 1,788만원의 과징금 처분을 내렸다. 실사결과, S의원은 1병에 1,096원인 한미약품 주사제 세프라딘500mg을 투여하고서 1,525원하는 세프라딘1g으로 청구해 21만원의 급여비를 부당하게 지급 받았다. 또 생리식염수 코세척을 시행할 경우 그 비용을 별도 산정하지 않는데도 불구하고 마치 생약동·전두동·사골동·접형골동 등 6,600원의 비용이 산정되는 부비강세척을 한 것처럼 꾸며 257만원을 허위청구한 것으로 드러났다. S의원은 또 시술비가 7,760원인 임피던스오디오메트리에 의한 검사인 고막운동성계측을 실시한 것처럼 진료기록부를 조작해 2002년 4월부터 9월까지 6개월간 총 447만원을 부당지급 받았다. 이에 대해 의사 성씨는 "약품을 구입하는 과정에서 1g 용량의 주사약제가 들어오기로 되어 있었으나 500mg으로 잘못 들어온 것을 발견하지 못하고 사용한 것으로 의도적 부당청구가 아니다"고 주장했다. 그러나 복지부가 "진료기록부에 1g을 투여한 것으로 기재된 점, 무려 6개월간 발견 못한 것은 설득력이 없다"고 반박하자 성씨는 2003년 3월 국무총리행정심판위원회에 제소했지만 기각되자 다시 지난해 6월 법원에 소송을 냈다.2005-03-16 12:04:36정웅종
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대구시약, 제약-도매사와 반품협의회 구성지역 약사회별 반품사업이 활기를 띌 전망이다. 대구시약사회(회장 구본호)는 최근 개봉재고의약품 반품 관련 간담회를 잇따라 개최하고 대책방안을 논의했다. 우선 약사회와 제약협의회는 관계임원 9명과 장용현 대경 제약협의회 회장 및 운영위원 9명 등 19명이 참석해 약사회, 제약(대웅, 일동, 삼진), 도매사 대표 각 2~3명씩으로 구성된 반품협의회 구성에 합의했다. 또 구입근거가 불분명한 의약품의 처리는 대한약사회 확인 후 종합도매사의 협조를 통해 처리키로 하고, 4월15일 이전 약사회와 제약사간 실무회의를 개최한다고 밝혔다. 이와 함께 반품협의체 구성후 합리적인 대화를 통해 재고의약품을 완벽히 처리하기로 결정했다. 이어 약사회는 도매협회와 협의를 통해 지역반품협의체 회원으로 도매사측은 도매협회 2명(경일약품, 동보약품)과 종합도매 2명(추후선정)을 선임했다. 약사회에서는 반품 협조 제약사 명단 및 각 회사의 협조 공문을 도매사에 보내기로 하고 OEM품목 생산회사 확인 추적에도 상호 협조키로 했다.2005-03-16 10:41:34정시욱 -
GSK, 학술부 부장에 내과전문의 김용수씨글락소스미스클라인(GSK, 대표 김진호)은 최근 김용수(34,사진) 세브란스 병원 소화기내과 전문의를 학술부 부장으로 영입했다. 김용수 부장은 학술부 담당 이일섭 부사장에게 보고하게 된다.김 부장은 1972년생으로 연세대학교 의과대학(1998년) 및 대학원 졸업(2002년)후 내과 전문의 자격을 취득했다. 이후 2년간 세브란스 병원에서 소화기내과 전임의 과정 수료하고 현재 동 대학교 대학원 박사학위 과정 중이다.2005-03-16 10:40:03송대웅 -
엘리델·프로토픽 2세이하 처방·투약 금지아토피성 피부염 치료제인 엘리델과 프로토픽의 사용상 주의를 알리는 안전성 서한이 배포됐다. 식약청은 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제(상품명: 엘리델)’ 및 ‘타크로리무스 제제(상품명: 프로토픽)’의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라 대한약사회와 의사협회 등 의약계 단체에 의약품 안전성 서한을 배포했다고 16일 밝혔다. 이는 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인됐고, 미국에서 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 기준 엘리델 10건/ 프로토픽 19건)가 보고된 이후 인과관계 확립을 위한 임상연구(약10년)를 실시할 예정인 것으로 알려진 데 따른 조치. 이와 함께 미국 FDA는 최근 노바티스의 ‘엘리델’과 후지사와 헬스케어의 ‘프로토픽’에 대해 암 위험을 경고하는 블랙박스 경고가 표시돼야 한다고 결정한 바 있다. 안전성 서한의 주요내용은 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용할 것 △면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다. 식약청 관계자는 “국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획”이라며 “그러나 앞서 이들 제제의 안전한 사용을 위해 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단돼 안전성 정보를 전파하게 됐다”고 밝혔다. 한편 해당 제품의 지난해 수입실적은 한국노바티스(주)의 ‘엘리델 크림1%’ 21억3,000만원, 한국후지사와약품(주)의 ‘프로토픽연고 0.03% 및 0.1%’ 8억3,000만원 등이다.2005-03-16 10:30:55최은택
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나이로 내치는 인사 안된다인사가 만사인 것은 사실이지만 만사를 인사로 다스리려고 하는 것은 자칫 조직을 꼬이게 하거나 조직원들의 사기를 떨어뜨릴 우려가 크다. 최근 몇 년간 제약계에서 보이고 있는 ‘인사 만능주의’ 풍조는 최고경영자나 오너들이 경계해야 할 국면까지 왔다. 일에 타깃을 둔 인사를 해야 함에도 특정인을 옆에 두기 위한 인사나 자기사람을 키우기 위한 인사가 적지 않게 이뤄진다. 이런 위험스러운 인사가 당연시되는 풍조가 더 우려스럽다. 또한 다른 사람을 내보내기 위해 ‘포석’을 두는 인사는 수십 년간 몸담은 사람에게 원한과 증오를 쌓이게 하는 가장 잘못된 인사방법이다. 제약업계 오너경영 체제가 2~3세로 대부분 옮아가면서 임원진들의 나이가 젊어져야 한다는 것은 십분 이해한다. 코드가 맞는 사람을 옆에 두고자 하는 것은 인지상정이라는 것을 알고 있다. 하지만 예우를 갖춰 내보내는 것과 나갈 수밖에 없는 상황을 만들어 내보내는 비정함은 분명히 다르다. 한 직장에서 수십 년을 몸담기란 쉽지 않다. 원로 임원들이 그동안 회사에 기여한 공로 또한 적지 않다. 그럼에도 나이가 들면 고임금과 많은 퇴직금을 이유로 퇴물 취급하고 예우 없이 내보내는 것은 바람직하지 않다. 특히 제 발로 나갈 수밖에 없게 하는 인사는 반 올가미를 씌우는 가혹한 처사다. 제약업계 2~3세 경영자들은 아직 경영수업중에 있다고 봐야 한다. 대부분 회사를 성공적으로 이끌어 간다고 보지만 나이 든 임원에 대한 마무리 인사가 물 흐르듯 되지 않으면 모든 것이 잘못될 수 있다는 생각을 갖지 않으면 안 된다. 시스템을 혁신하고 조직에 새로운 피를 수혈하는 것은 좋다. 시대에 맞는 인재를 찾아 요소요소에 새로 심으려는 의지도 안다. 과거에 아무리 유능한 임원이라도 지금의 상황에서는 유능한 임원이 아닌 경우도 물론 많다. 제약회사들이 지난 70~80년대 호황을 구가할 때 회사의 중심이 있었던 상당수가 지금의 임원들이다. 경쟁이 더 치열해지고 경기가 어려운 지금의 상황에서는 이들이 어울리지 않는 사람들로 인식되는 면이 있다. 그래서 과감하게 이들을 내보내려 하고 심지어 내치려 하는 분위기가 엿보인다. 올해도 인사 시즌을 맞아 오래된 임원들을 내보내려는 인사코드가 여러 곳에서 감지되고 있다. 인사키를 잡고 있는 최고경영자들의 고민은 인재를 뽑는 일 보다 나이든 임원에 대한 처리인 것 같을 정도다. 안타깝게도 적지 않은 회사들이 인색함을 드러내면서 이들에 대한 예우를 소홀히 할 분위기다. 많은 평직원들이 임원인사를 보고 있음을 명심해야 한다. 평직원들은 언젠가 자신이 올라갈 자리가 임원자리이고 그 자리를 직장인의 목표로 삼는다. 아울러 직원들은 임원들이 물러날 때 어떻게 가는지도 지켜보고 있음을 알아야 한다. 코드인사 내지는 정실인사 그리고 지나친 인색함에서 나온 내치기식 인사는 전체 직원들의 사기를 떨어뜨릴 소지가 있다는 것이다. 인사권은 마구 휘두르다 보면 언젠가 자신도 베어 쓰러뜨리는 양날의 칼임을 명심해야 할 시즌이다.2005-03-16 10:21:02데일리팜
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