동아제약 '조비락스' 안연고가 이달부터 정상 공급된다. 10일 회사는 지난해 4월부터 제조사의 생산지 변경에 따른 문제로 품절되었던 '조비락스' 안연고가 금년 5월부터 정상적으로 공급을 시작했다고 밝혔다. 조비락스 안연고는 Herpes virus 감염치료제로 단순포진 바이러스에 기인한 각막염에 쓰이는 전문치료제이며, 동아제약에서 판매하고 있다.

아스트라제네카가 개발중인 뇌졸중 치료제 '세로비브'가 뇌졸중 환자에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 10일 아스트라제네카는 세로비브 (CEROVIVE, NXY-059)와 위약의 효능을 비교한 '세인트Ⅰ (SAINT I, Stroke-Acute Ishemia-NXY Treatment)' 임상시험에 대한 최초의 분석결과를 발표했다. 총 1700명 이상의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상시험 결과에 따르면, 세로비브가 위약에 비해 급성 허혈성 뇌졸중 이후의 장애 발생에서 통계적으로 유의한 감소(p= 0.038)를 보였으며 이상반응의 종류와 발생빈도는 위약과 비슷했다. 이에 따라 아스트라제네카는 2006년 하반기 세로비브의 허가를 신청할 계획이며, 이는 세인트 Ⅱ와 챈트 연구 결과를 포함한 최종 데이터에 근거할 예정이다. 아스트라제네카의 세로비브 글로벌 프로덕트 디렉터인 토마스 오더그렌 박사는 “이번 임상시험 결과는 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자들에게 효과적이고 내약성이 뛰어난 치료제가 절실했다는 점에서 매우 고무적”이라고 “세로비브의 모든 잠재적 효능은 모든 임상 프로그램이 완료된 후에 증명될 것”이라고 밝혔다. 서울아산병원 강종성교수는 “허혈성 뇌졸중은 국내에서 단일 질환으로서 사망원인 1위인 위험 질환” 이라며 “세로비브의 세인트 I 임상시험 결과는 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자들에게 효과적이고 내약성이 뛰어난 치료제가 절실한 상황에서 희소식이다” 라고 평가했다. 세인트 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자들에 대한 세로비브의 효능을 증명하기 위해 유럽, 아시아, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 남아프리카, 미국, 캐나다, 남미 등 전세계 40개 국가에 소재한 약 400개 연구소에서 진행 중에 있다. 또한 급성 뇌내출혈을 앓고 있는 성인 환자들에 대한 세로비브의 안전성과 내약성을 검토하는 연구인 챈트 (CHANT) 임상시험도 계획대로 진행될 예정이다. 한편 세로비브는 아스트라제네카가 개발중인 약물로 레노비스(Renovis, Inc.)로부터 라이센스를 취득했으며 자유기 (free radical) 포착 매커니즘의 치료제로서 급성 허혈성 뇌졸중의 실험 모델에서 입증된 효능을 근거로 신경보호제 로서의 효능을 연구 중이다.

식약청 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구& 8228;검토와 협의를 통한 정비& 8228;개선을 목적으로 가칭 ‘의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)’가 구성됐다. 연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성& 8228;유효성 평가업무 담당요원을 중심으로 국내 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화& 8228;선진화가 시급하며, 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 청내 연구모임. 현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 △제조& 8228;수입품목허가관련 규정 △안전성& 8228;유효성 심사규정 기준 및 시험방법 심사규정 △동등성시험 규정 △독성시험(GLP)관련 규정 △임상시험(GCP)관련 규정 △안정성시험 기준 △안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정& 8228;운영되고 있다. 연구협의회는 이들 각 규정을 검토 대상으로 하되, 과학적 평가체계의 확립 및 산업화& 8228;제품화의 촉진을 목표로 하는 식약청 규제행정의 기본 패러다임에 입각해 양질의 규제(Best Regulation), 신속한 규제(Fast ract), 준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 그 목적을 두고 있다. 방법론적으로는 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향(Global standardization)과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성(feasibility)을 추진전략으로 삼아 국내 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지레대가 될 것이라는 포부. 이를 위해 우선 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안사안(또는 조항) 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용)방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행 정착과 공감대 확대에 주력한다는 활동방향을 마련한 것으로 알려졌다. 한편 이정석 의약품안전과장과 유태무 의약품규격과장이 공동으로 주도하고 있는 연구협의회는 지난 4일 총16명이 동참해 결성모임을 개최했며, 앞으로 매주 수요일 정기 모임을 열기로 했다.

미국 하원 정부개혁위원회의 청문회에서 머크의 관절염약인 바이옥스(Vioxx)의 장점만을 강조하는 영업사원 교육용 자료가 공개됐다. 머크의 영업사원 교육용 자료에는 의사와 만나 악수하는 법, 의사와 식사할 때 빵을 먹는 법에 이르기까지 자세한 내용을 담고 있었는데 특히 의사가 바이옥스의 위험에 대해 질문하면 바이옥스가 다른 항염증약보다 안전하다는 자료를 소개하도록 지시하고 있다. 머크의 데니스 어브 부사장은 이런 자료가 공개되자 머크는 심혈관계 위험에 대한 자세한 내용을 신속하게 공개했다면서 이전에는 바이옥스가 정말로 안전하다고 믿고 있었다고 강조했다. 또한 FDA 자문위원회가 바이옥스의 재시판을 권고함에 따라 FDA와 바이옥스 재시판 가능성에 대해 논의 중이라고 덧붙였다. 바이옥스의 심혈관계 위험에 대해 처음 알려지기 시작한 것은 2000년과 2001년. 2002년 FDA는 바이옥스의 라벨에 심혈관계 위험 경고를 추가할 것을 지시했는데 일부 비평가들은 FDA가 뒤늦게 조처했다고 비난해왔다. 이에 대해 FDA는 바이옥스의 위험에 대해 작년 여름이 되기 전까지는 분명하지 않아 신속하게 조처를 취하지 않았다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 일부 하원 의원은 머크가 판매 목표를 달성하는 경우 영업사원당 2천불의 보너스를 지급하여 FDA가 바이옥스에 대한 경고를 강화하는 시점에서 매출 성장에만 관심을 가졌다고 비난했다. 실제 매출 자료에서 바이옥스의 심혈관계 우려가 언론에 오르내리기 시작한 2000년부터 바이옥스의 매출액은 급성장하여 2003년에는 연간 매출액이 25억불에 달했었다. 현재 시장철수된 바이옥스와 관련에 미국에서 제기된 소송은 2천3백여건. 바이옥스 사태와 주요제품 특허 만료, 후속신약 부재로 난국을 맞고 있는 머크는 지난 주 최고경영자를 리차드 클락으로 결국 교체했다.

스타틴, 아스피린, 베타 차단제를 병용하는 것이 허혈성 심질환자의 생존율 개선에 가장 효과적이라는 분석 결과가 British Medical Journal에 실렸다. 영국 노팅험 대학의 줄리아 히피슬리-콕스 박사와 캐롤 커프랜드 박사는 영국의 일반진료등록 자료에서 심질환자 11,330명을 추출하여 사망한 2,266명의 환자가 사용했던 약물과 생존해있는 9,064명의 환자가 사용한 약물을 대조했다. 그 결과 여러 약물 사용법 중에서 스타틴, 아스피린, 베타 차단제를 병용하는 것이 모든 원인으로 인한 사망 위험을 83% 낮추는 것으로 나타났다. 스타틴, 아스피린, 베타차단제에 ACE 저해제를 추가해도 사망 위험 감소에 영향을 주지 않았고 베타차단제 대신 ACE 저해제로 교체하는 경우 사망 위험을 71% 감소시켰다. 사망 위험 감소가 가장 적은 경우는 베타 차단제나 ACE 저해제를 하나만 사용한 경우로 이런 경우 사망 위험은 20% 감소했으며 ACE 저해제와 스타틴을 병용하는 경우에는 사망 위험이 31% 감소했다. 연구진은 이번 연구는 허혈성 심질환자의 사망을 2차적으로 예방하기 위한 다양한 병용요법에 대한 효과를 조사한 최초의 대규모 장기간 지역 조사 연구라고 말했다.

구강내에서 용해되는 바이오베일(Biovail)의 트라마돌(tramadol) 제제인트라마돌 ODT가 FDA 승인됐다. 트라마돌 ODT는 구강내에서 용해되기 때문에 정제를 삼키지 못하는 환자나 물이 없는 경우에 사용하기가 편리한 것이 장점이다. FDA는 4개월 전 트라마돌 ODT의 승인에 앞서 포장, 내용 및 형태를 포함한 라벨 표시 문제를 먼저 해결할 것을 바이오베일에 요구했었고 이런 문제가 해결됨에 따라 최종 승인이 났다. 한편 트라마돌 ODT에 대한 상품명은 아직 결정되지 않았는데 바이오베일은 판매 제휴사와 합의에 이르는대로 상품명을 결정할 예정이다. 캐나다 제약회사인 바이오베일은 최근 구조조정 및 일부 제품을 매각하여 비용절감 계획을 실행하고 있다.