경기 성남시약사회(회장 김순례)는 21일 약국 100여 곳을 대상으로 유효기간 경과 향정약 폐기 사업을 벌였다. 폐기 사업은 수정·중원·분당구보건소 의약계장이 참가한 가운데 진행됐다. 시약사회측은 약사회와 보건소측이 합동으로 일사불란하게 향정 폐기를 마쳤다며 약국들도 보건소를 직접 방문해야 번거로움을 덜었다고 평가했다.

미국 FDA는 솔베이 제약회사와 CV 쎄라퓨틱스의 고혈압약 에이시온(Aceon)을 심장발작, 심장발작 및 뇌졸중으로 인한 사망 위험을 낮추는데 사용하도록 적응증 확대를 승인하는 기한을 연장했다. FDA는 심사마감기한을 90일 연기한 9월 10일로 결정하면서 임상시험이 시행된 12곳에 대한 감사를 시행할 계획이라고 말했다. 에이시온에 대한 임상시험은 약 400곳에서 진행됐었다. FDA가 임상시험을 시행한 기관에 대해 감사를 시행하는 이유는 한 곳 이상에서 임상시행 규정을 위반하여 추가적으로 다른 기관도 이런 규정을 어겼는지에 대해 감사하기를 원하기 때문인 것으로 보인다. 에이시온의 성분은 페린도프릴(perindopril). ACE 저해제로 이미 고혈압 환자에게 사용하도록 승인되어 있다.

노바티스의 고혈압약 디오반(Diovan)이 화이자의 고혈압약 노바스크(Norvasc)보다 혈압 하강에 효과적이라고 유럽고혈압회의에서 발표됐다. 칼슘채널 길항제인 노바스크의 성분은 암로디핀(amlodipine), 안지오텐신 II 수용체 차단제인 디오반의 성분은 발사탄(valsartan)이다. 1,088명의 환자를 대상으로 시행한 24주간 연구 결과에 의하면 디오반과 이뇨제인 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)를 병용한 중등증 이상의 고혈압 환자는 노바스크 투여군보다 혈압 감소효과가 더 큰 것으로 나타났다. 또한 두 건의 추가적인 분석에서 디오반은 고위험 환자군에서 심부전 및 2형 당뇨병 발생 위험을 노바스크보다 감소시키는 것으로 평가됐다. 디오반의 작년 전세계 매출액은 30억불 이상. 이번 달 유럽연합당국은 디오반을 심부전 환자에게 사용하도록 적응증 확대를 승인했었다.

와이어스는 비용 및 중복되는 의사방문을 감소시키기 위해 미국 영업인력을 감소시킬 계획이라고 발표했다. 와이어스의 미국 영업인력 규모는 약 5천명. 이중 절반인 2천5백명 가량이 가정주치의를 담당하고 있는데 가정주치의 담당 영업사원의 30% 미만 가량을 해고할 것으로 보인다. 최근 미국제약업계는 주요 제품의 특허만료, 제네릭 제품 시장진입, 당국의 약가규제로 이익 성장이 더디어 온 것이 사실. 미국 대규모 제약회사의 대부분은 동일한 세일즈 피치를 올리는 여러 명의 영업사원을 한 명의 의사에게 보내 의사들의 바쁜 일정에 오히려 방해가 된다는 비난을 들어왔다. 와이어스는 이런 견해를 수용하여 의사방문회수는 줄이지만 제공하는 정보의 수준을 높일 예정이다. 와이어스는 항우울제 이팩사(Effexor), 위궤양약 프로토닉스(Protonix). 호르몬 대체요법제 프레마린(Premarin) 판촉에 주력해왔다. 한편 세계 제1의 제약회사인 화이자도 1차 의료기관에 중복되는 방문을 줄일 계획이라고 말했으나 와이어스와는 달리 약 1만명 가량의 영업인력을 줄일 계획은 없는 것으로 보도됐었다.

동아제약은 고교생을 대상으로 환경캠프를 주최한다고 22일 밝혔다. ‘박카스D와 함께 떠나는 환경탐구 3박4일’주제의 이번 캠프는 3박4일간 일정으로 8월9일과 16일 두차례 나누어 강원도 영월군 동강 연포일대에서 진행된다. 참가대상은 고등학교 재학중인 학생으로 오는 25일까지 박카스홈페이지에서 접수를 받는다. 소정의 서류심사 후 추첨으로 총 100명(1기당 50명)을 선발할 예정이며 7월4일 홈페이지에 게시할 예정이다. 참가자에게는 20시간 봉사인증서(강원도 종합자원봉사센터)가 수여되며 강원도와 EBS, 서울시약사회가 후원한다.

앞으로 제약사는 물론 의사와 약사도 중대한 의약품 부작용 사례를 의무적으로 보고해야 될 전망이다. 식약청은 21일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법개정안을 마련하고 현재 복지부에서 검토 중이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "현행 의약품안전성관리규정에 의약품 제조업소, 수입자, 도매상 등에 대한 관리를 규정하고 있으나, 병원약사 및 의사에 대한 의무규정이 없고 의료법에도 별도로 규정된 바 없어 의무대상에서 제외돼 왔다"며 "이번에 약사법에 새로 의·약사도 부작용을 의무적으로 보고토록 하는 방안을 마련하는 법 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 약사법 개정안에는 보고대상 부작용의 유형과 보고기한이 명시돼 있는 것으로 알려지고 있다. 또 이를 위반할 경우 과태료가 부과되는 등 행정처분 조항도 함께 마련됐다고. 부작용보고 의무 사례는 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 △입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 △지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 △선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 △기타 중요한 의학적 사건 △예상하지 못한 약물유해반응 등으로 전해지고 있다. 약사법에는 그 동안 약사, 한약사, 의약품제조업자, 수입자에게 이미 의약품 부작용 보고의무를 부과하고 있으나 보고절차 등 구체적인 지침이 마련되지 않았다는 지적이 있었다. 또한 의료업무에 종사하는 의사·치과의사·한의사의 경우 의약품 등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 '보고할 수 있다'고 규정. 의무조항이 아닌 권고규정으로 명시한바 있어 문제가 있다는 지적을 받아왔다. 따라서 이번에 약사법개정을 통해 의·약사 부작용 보고 의무화를 규정함으로써 의무적으로 부작용사례를 신고할 수 있도록 근거규정을 마련하게 됐다. 한편 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용 보고실적에 따르면 2004년에 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐으며, 올해는 약 2,000여건의 부작용 사례가 접수될 것으로 예상되고 있다. 특히 의약품 부작용 모니터링이 향후 주요한 정책으로 부각되고 있으나, 현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이다. 따라서 의약품부작용 사례보고에 대한 체계적이고 효율적인 분석을 위해서라도 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 떠오르고 있다.

정신과의 원외처방이 까다롭게 된 현행 심사기준을 두고 의사협회과 약사회간 대립각이 선명해지고 있다. 주무부처인 보건복지부와 건강보험심사평가원은 현재의 심사기준이 갖는 문제에 대한 개선에 동감하면서도 이로 인한 정신과 의료기관의 실질적 타격을 우려 고심하고 있다. 21일 보건복지부와 약사회에 따르면 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 중 정신질환 환자에 대한 의약분업 예외적용기준에 대한 문제점이 제기됨에 따라 복지부와 건강보험심사평가원이 심사기준개선 자문위원회를 통해 개선방안을 마련하고 있는 것으로 알려졌다. 현행 4개항으로 정리된 분업예외 적용 세부인정사항 중 정신분열증 및 조울증 환자중 타인을 해할 우려가 있는 경우와 공포불안장애 등의 경우라도 동일한 우려가 예상되는 경우 담당의사의 객관적 소견을 첨부, 원내조제가 가능토록 돼 있다. 때문에 이 같은 문구 조항은 그 동안 정신과는 사실상 의약분업의 예외적용을 용인하는 근거로 인식되어 왔다. 이에 대해 복지부 관계자는 "정신질환자에 대한 분업예외 기준 중 일부 해석상의 문제가 제기돼 이를 명료하게 정리하는 작업을 추진하고 있고 심사기준개선자문위원회 등을 통해 개선방안을 마련하고 있다"고 밝혔다. 심사기준개선심위위원회 관계자는 "현행 정신과의 분업적용이 까다롭게 된 점에 대해 복지부와 심평원이 동감을 나타냈다"며 "지난 5월 심사기준전문위원회를 통해 안건 심의가 본격화돼 대략적인 방향은 결정됐다"고 밝혔다. 약사회 관계자는 "바뀌는 것은 확실하고 정신과의 의약분업 원년이 될 것이다"고 단언하면서 "다만 정신분열증과 조율증까지 확대되어야 하는데 정신과의 데미지가 클 것으로 예상돼 어떤식으로 결과물이 나올지는 알 수 없다"고 말했다. 이 관계자는 "현행 약사법상의 정신질환자의 의약분업 예외적용에 대한 문구 문제에 대해 모두 동감하면서도 정신과의 수입감소 등 현실적인 부분에서 고심하고 있는 것으로 알려졌다"고 말했다. 반면 의료계는 정신병(F20~F39)뿐 아니라 우울증과 정신분열증 환자 등 모든 정신질환자에 대해서도 의사의 직접조제를 허용해야 한다는 입장이다. 의사협회는 정신과의 의약분업 적용을 완화하는 심사기준 개선이 본격화 되자 정신질환을 의약분업 적용대상에서 반드시 제외시켜야 한다는 의견을 뒤늦게 심평원에 전달했다.

한때 심바스타틴의 오지지널제품인 조코로 고지혈증 치료제 시장을 석권했던 MSD가 옛명성을 되찾기 위해 도약을 준비하고 있다. 한국MSD는 내달1일 작년 7월 FDA승인을 받은 복합 콜레스테롤 저하제인 ‘바이토린’을 국내에 공식발매할 예정이다. MSD의 대표품목인 조코의 점유율이 100여품목에 이르는 제네릭에 의해 30% 미만으로 급락한 상태에서 이지트롤에 이은 바이토린의 런칭은 고지혈증 시장의 강자로 다시금 부상할 수 있는 돌파구가 될 것으로 보여진다. 바이토린은 간과 장에서 동시에 작용하는 유일한 이중억제 고지혈증 치료제로, 기존의 ‘조코(성분명:심바스타틴)’와 ‘이지트롤(성분명:에제티미브)’등 자사의 두 가지 약제의 복합제제이다. 조코의 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해작용과 이지트롤의 장에서의 콜레스테롤 흡수의 이중억제를 통해 가장 강력한 LDL 콜레스테롤 저하가 가능하다는 것이 MSD측의 설명. 약의 용량범위는 1일 10/10mg(에제티미브/심바스타틴) ~ 10/80mg로 일반적으로 권장되는 초회용량은 1일 10/20mg이나 LDL-콜레스테롤 감소의 필요성이 적은 환자인 경우 1일 10/10mg으로 시작하며 내달1일부터 보험적용이 된다. MSD측은 지난 4월 개최된 순환기학회서 관상동맥증후군 및 당뇨 등의 위험인자를 갖고 있는 고지혈증 환자 1,092명을 대상으로 한 바이토린과 리피토의 치료효과를 비교분석한 결과를 발표했다. 발표내용에 따르면 초기 상용량인 바이토린10/20mg이 LDL(나쁜) 콜레스테롤 수치를 51%까지 낮춰 36%에 그친 리피토(10mg)보다 더 높은 효과를 보였다. 또한 바이토린의 경우 LDL 콜레스테롤 수치가 100 미만까지 떨어진 환자가 82%에 달해 리피토 복용군(47%)보다 높은 것으로 나타났다. 이처럼 MSD측은 세계처방 1위 의약품인 리피토와의 직접적인 약효비교를 통해 고지혈증 시장을 석권하겠다는 강한 의욕을 보이고 있다. 한국MSD는 올초 이지트롤을 별도로 발매하며 바이토린 처방을 위한 사전정지작업을 해왔으며 앞으로는 바이토린 마케팅에 총력을 기울일 것으로 보인다. 일단 바이토린을 알리기 위해 내달 5일부터 서울을 비롯한 전국적인 런칭 심포지움에 나서며 본격적인 세몰이에 나선다. 서울에서는 순환기 전문의, 내분비 전문의를 대상으로 각각 내달 5일과 6일 런칭심포지움을 개최하며 7일(대전), 8일(광주), 12일(부산) 등 전국순회를 할 예정이다. 한국MSD 관계자는 “바이토린 최저용량(10/10)투여시 고용량의 심바스타틴(80mg) 투여와 동일한 약효를 나타낼 정도로 효과이다”라며 “2가지 약물이 단순히 합쳐졌다는 의미를 넘어서 탁월한 효과를 보이고 있는 우수한 고지혈증 치료제”라고 강조했다. 또한 “부작용우려 때문에 스타틴 고용량을 투여하지 못하는 고위험군 환자에게도 좋은 선택이 될 수 있으며 이지트롤도 계속적으로 시판을 할 것이나 아무래도 신발매되는 바이토린에 포커스가 맞춰질 것”이라며 바이토린 마케팅에 중점을 둘 것임을 시사했다.