소아용의약품 투약계량기에 대한 기준 및 시험방법이 입안예고됐다. 28일 식약청에 따르면 소아용 투약계량기 '눈금정확도 시험' 등 품질관리를 위한 필요항목이 규정하는 한편 소아용 투약계량기 시험항목에 대한 명확한 기준안을 마련했다. 의약품안전용기 포장에 관한 규정에 따라 소아용투약계량기에 대한 기준 및 시험방법을 따로 제정해 품질관리에 적합한 합리적인 시험기준 및 시험방법을 제공하기 위해 '소아용의약품투약계량기의 기준 및 시험방법'을 입안예고한 것. 개정안은 소아용투약계량기가 갖춰야할 일반적 사항과 '눈금의 정확도 시험' 등 소아용투약계량기의 품질관리를 위한 필요항목을 규정했다. 또한 소아용투약계량기 시험항목에 대한 시험기준을 정하는 한편, 소아용투약계량기 시험항목에 대한 시험방법을 정했다. 식약청은 이번 개정안에 대해 관련단체 등 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

대한진단검사의학회, 대한병리학회 등 5개 관련 의료단체가 참여하는 ‘한국유전자검사평가원’이 출범했다. 진단검사의학회, 병리학회, 임상검사정도관리협회, 법의학회, 의학유전학회 등 5개 의료관련 단체는 29일 오후 2시 서울교육문화회관에서 비영리재단법인인 ‘한국유전자검사평가원’ 창립총회를 열었다. 평가원은 생명윤리법에 따라 유전자검사기관에서 실시하는 검사 정확도 등 질관리에 나선다. 평가원은 특히 약 130곳에 이르는 유전자검사기관의 정기적인 실력 평가시험인 외부 정도관리 프로그램과 직접 방문하여 규정의 준수여부와 검사수준을 평가하는 현장실사 프로그램을 진행할 예정이다. 복지부는 평가원 설립이 완료되는 대로 하반기 시범사업을 실시하고 사업결과를 토대로 내년부터 본격적인 유전자검사기관의 질관리에 나설 예정이라고 밝혔다. 복지부는 2006년 예산으로 평가원 사업비 1억6,100만원을 지원할 예정이다.

베링거인겔하임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 AIDS치료제인 ‘앱티버스(성분명 티프라나비르)’ 캡슐의 ‘신속 승인’에 동의했다고 29일 밝혔다. 신속 승인이란 생명에 지장을 초래하는 위험한 질환의 치료에 환자들의 고통을 고려, 기존 치료제 보다 확실한 치료 효과를 보이는 약품을 신속하게 승인해 주는 제도. 이번 승인은 진행 중인 임상시험의 24주간 자료를 바탕으로 한 것이며 FDA의 정식 승인을 위해서는 좀 더 장기적인 자료가 필요하다. 앱티버스의 승인 용량은 500mg으로 앱티버스는 단독으로 HIV복제를 억제하지 못하기 때문에 리토나비르(ritonavir) 200mg과 함께 하루 두 번 복용 해야 한다. 이번 승인에 인용된 연구는 에이즈 환자의 혈장 HIV-1 RNA 수준을 분석을 바탕으로 한 연구로 앱티버스를 투약 받는 환자의 40%가 치료 반응을 보여, 대조군의 18% 비해 통계적으로 유의한 높은 수치를 보였다. 앱티버스는 비-펩티디드 단백질 반응 억제제(NPPI)로 단백질 반응 및 HIV가 복제를 완료하는데 필요한 효소를 억제하는 작용을 한다. 또한 감염된 면역 세포에 침투하여 기존의 단백질 반응 억제제(PI)에 반응하지 않는 HIV 여러 계통의 HIV 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다. 브리그햄 & 우먼스 호스피탈의 에이즈 연구 책임자인 다니엘 쿠리츠크 박사는 “약품에 내성을 가진 HIV 발병이 새로운 치료제를 요구하게 됐다”며 “앱티버스는 많은 치료를 거쳐 내성이 생긴 환자 또는 복합 단백질 반응 억제 내성 바이러스를 가진 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있다”며 신속 승인을 환영했다. 베링거인겔하임 선임 부사장인 버크하드 블랭크 박사는 “앱티버스 승인은 베링거인겔하임이 오래 전 HIV공동체에 한 약속을 지킨 매우 중대한 사건으로 기록된다”며, “우리의 HIV연구 및 개발 프로그램은 환자 및 치료를 담당하는 의료 관계자들에게 혁신적인 HIV 치료를 제공하는데 공헌했다”고 말했다. 한국베링거인겔하임의 미샤엘 리히터 사장도 “국내에서도 많은 환자들이 에이즈로 고통받고 있는 것으로 알고 있다”며, “앱티버스의 신속 승인은 에이즈 환자들에게 희망을 줬을 뿐만 아니라, 베링거인겔하임의 높은 기술력을 나타내는 중요한 사건”이라며 환영의 뜻을 전했다.

Cox-2 저해제에 대한 전반적 심사를 마친 유럽의약품청(EMA)은 화이자의 벡스트라(Bextra)를 계속해서 시판중단시키기로 했다고 발표했다. 벡스트라는 바이옥스 시장철수 이후 유럽에서 먼저 시판중단 조처됐으며 이후 미국도 뒤이어 시판중단을 지시한 바 있다. 벡스트라는 심혈관계 위험 및 드물지만 치명적인 피부 부작용을 일으킬 수 있다는 점이 문제로 지적되어 왔다. 유럽의약품청은 지난 2월에 발표된 Cox-2 저해제에 대한 중간분석 결과를 재확인하면서 허혈성 심질환이나 뇌졸중 환자에게는 Cox-2 저해제를 투여해서는 안되며 필요한 경우 최저용량, 최단기간 투여해야한다고 말했다. 화이자는 유럽에서 Cox-2 저해제인 세레브렉스(Celebrex)를 시판하고 있다. 최근 Cox-2 저해제 뿐 아니라 전반적인 비스테로이드 항염증약(NSAID)에 대한 안전성 우려로 유사계열의 약물을 개발하는 제약회사들이 큰 타격을 받고 있다. 현재 개발 중인 Cox-2 저해제 계열 시험약은 노바티스의 프렉시즈(Prexige), 글락소스미스클라인(GSK)의 ’381이 있다.

노바티스는 진통제 신약 ‘프렉시즈(Prexige)’의 시판을 계속 추진할 계획이라고 밝혔다. 프렉시즈는 시장철수된 바이옥스(Vioxx)와 동일한 계열의 Cox-2 저해제. 최근 유럽의약품청(EMA)는 화이자의 Cox-2 저해제 벡스트라(Bextra)의 시판중단 조처를 지속한다고 발표했었다. 노바티스는 프렉시즈에 대한 임상에서 소화기계 안전성이 우수한 것으로 나타났으며 다른 비스테로이드성 항염증(NSAID)과 심혈관계 위험 수준이 유사하다고 주장했다. Cox-2 저해제 계열약은 바이옥스 시판 중단 이후 안전성 우려로 계속 감시되어 왔다. 노바티스는 작년 11월에 프렉시즈의 유럽 시판승인을 위해 접수했으며 올해 1월에는 2005년 중반에는 신약심사가 재개될 것으로 예상한다고 발표했었다. 그러나 노바티스는 2007년 이전에 프렉시즈를 FDA에 신약접수할 계획은 없는 것으로 알려졌다.

글락소스미스클라인(GSK)은 항우울제 팩실(Paxil)의 미국 시판을 재개한다고 발표했다. 팩실의 성분은 패록세틴(paroxetine). 한국에서는 세로작(Seroxat)이라는 상품명으로 시판되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이다. GSK의 푸에르토리코 제조기지의 문제로 FDA는 팩실과 당뇨병 치료제인 어밴다멧(Avandamet)의 시판을 중단시켰는데 제조기지의 결함이 해결됨에 따라 팩실 시판이 재개됐으며 어밴다멧도 조만간 다시 시장에 나오게 됐다. 푸에토리코 제조기지에서 생산된 일부 정제는 쪼개지거나 용량이 부정확한 것이 문제였는데 GSK는 FDA와 이런 문제를 해결하겠다는 법적 동의서에 서명한 바 있다. 시판이 중단되기 전 두 제품의 매출 합산액은 약 10억불. 이번 시판 재개로 GSK의 숨통이 트이게 됐다. 팩실은 현재 미국에서 특허가 만료되어 제네릭 제품이 시판됨에 따라 GSK는 서방형 팩실인 팩실 CR 판촉에 주력하고 있다. 팩실 CR의 작년 연간 매출액은 약 7억불이었다.