바이오 메디컬 전문기업 라이프코드인터내셔날㈜(대표 최수환)는 중국 줄기세포연구기관 북경 과우연합 간세포생물기술 유한공사에 미화 200만불을 투자하기로 하는 투자의향서를 체결했다고 밝혔다. 이와 함께 대만의 제약회사 파마엔진으로부터 269,940달러의 임상시험대행(CRO) 계약을 수주해 임상시험 국제화를 위한 글로벌 네트워크를 확보했다고 전했다. 라이프코드와 양사 공동의 합자회사로 전환하기로 한 시노셀은 북경대 의대 간세포 연구센터의 직속 사업화 법인으로 북경대 의대와 공동 협력연구를 수행하고 있다. 시노셀은 이미 줄기세포를 이용한 인공각막을 개발, 북경대 의대에서 36명의 임상시험을 통해 100%의 유효성을 입증받고 품목허가 신청에 들어가 줄기세포를 이용한 인공각막으로 각막손상환자 치료제로 내년부터 상용화될 예정이다. 라이프코드 최수환 사장은 “이번 합작은 한국의 앞선 바이오 기술과 마케팅이 거대한 시장 중국의 임상제도와 연결된 최초의 시도로 국내 선두 바이오 기업으로서 높은 평가를 인정받았다는 점에서 매우 고무적”이라고 말했다.

약사단체가 열린우리당 김춘진 의원의 '복약지도료 5년 새 100%인상' 주장에 대해 국민 오해를 불러일으킬 소지가 있다며 요목조목 비판하고 나섰다. 대한약사회는 18일 김 의원 발표에 대한 반박자료를 통해 "2003년 복약지도료 조정은 조제수가 5개 항목간 상대가치 조정과정의 일환"이라며 "복약지도료가 100% 인상됐다는 주장은 오해의 소지가 있다"고 밝혔다. 즉 2001년 20원 인상, 2002년 10원 인하, 2004년 10원 인상은 매년 11월에 있는 환산지수 조정의 결과라는 것. 약사회는 "복약지도료는 의약분업 초기 새롭게 도입된 항목으로 그 당시 중요성에 걸 맞는 수가예측이 어려웠다"며 "2003년 복약지도의 중요성을 인식, 5개 항목간 상대가치 조정에 의한 결과였다"고 반박했다. 약사회는 또한 한국소비자연맹의 약국복약지도 실태조사 인용에 대해서도 문제점을 제기했다. 약사회는 "소비자연맹 실태조사는 국민의 복약지도 인지도에 관한 조사로 복약지도 실행 인지율에 대한 조사가 아니다"고 못 박았다. 약사회는 "인지도에 관한 조사결과를 복약지도료 인상과 연결시켜 마치 복약지도를 하지 않으면서 복약지도료를 받고 있는 것 같은 오해를 만들어 낼 소지가 있다"고 말했다. 아울러 "적절한 복약지도를 위해 필요한 처방전의 상병기호가 몇 %나 기재돼 처방되는지 또 복약지도를 위해 처방 의사와 통화하고자 할 때 의사에겐 이에 응할 의무 없어 얼마나 큰 불편이 초래되고 있는지에 대해선 알고 있는지 궁금하다"고 반문했다. 한편 김춘진 의원은 의약분업 원년 건당 260원이던 복약지도료가 2001년에는 280원, 2002년 270원 등으로 해마다 증가했다고 주장했다. 김 의원은 특히 2003년에는 520원으로 전년 대비 92%가 상승했다며 2004년에는 540원, 올해에는 550원으로 5년 전에 비해 100% 인상됐다고 설명했다.

|진단|약물경제성평가 '논란과 해법' 정부는 최근 효율적인 의약품 관리를 위해 비용대비 효과를 따져보는 약물경제성 평가 도입을 목표로 공청회를 개최하는 등 발빠르게 움직이고 있다. 하지만 제약업계는 또다른 ‘약가통제 수단’이 생기는 것이라며 강하게 반발하고 있다. 약물경제성 평가도입을 둘러싼 제약업계의 입장을 집중 조명해 본다. --------< 글싣는 순서>------------ (상)제약사가 바라본 약물경제성평가 (하)약물경제성평가 실시 전제조건 --------------------------------- “경제성평가 자료제출 필요성 체감” 다국적제약사 관계자들은 경제성 평가가 사실상 작년말부터 실제 적용되고 있다고 주장하고 있다. 다국적사의 한 약가업무 담당자는 “작년말부터 비용대비효과성을 입증하기 어렵다는 이유로 주사제 일부가 약제전문평가위원회에서 비급여로 분류되고 있다”라며 “이는 사실상 경제성평가 자료 제출을 요구받는 것이며 현실상 어려움이 많다”고 불만을 터트렸다. 이어 “불이익을 받지않기 위해 각제약사들이 울며겨자먹기로 약물경제성 평가자료를 준비 하고 있는 실정이며 자료제출을 낼 필요성을 체감하고 있다”고 토로했다. 다국적제약업계에 따르면 작년한해 심사평가원의 약제전문평가위원회에서 검토된 3,500여건의 약물중 제약사에서 제출된 가격과 위원회의 검토가격이 달라 반려된 것이 약 165건 정도로 이중 약10%는 비용대비효과를 입증치 못한 것이다. 또 다른 다국적사 직원은 "요양급여기준의 약물의 비급여 결정항목에 있는 ‘비용효과성 등 진료상의 경제성이 불분명’ 조항 적용이 부쩍 늘고 있다"고 설명했다. “실제 사용치 않은약 제대로 평가할수 있나?” 그렇다면 제약사가 경제성평가에 대해 적극 반발하고 나선 이유는 무엇일까? 우선 국내 제반여건과 전문인력 등 인프라가 갖춰지지 않았다는 상태에서 실질적인 데이터를 얻기가 어렵다는 점을 꼽고 있다. 약물경제성 업무를 맡고있는 한 관계자는 “문제는 경제성 평가를 할만한 토대가 되있지 않다는 것이다”라며 “데이타도 없고 전공자도 없는 상황에서 국민에게 도움이 되는 좋은 자료를 만들기는 어렵다”라며 부정적인 반응을 보였다. 제약사 약가업무 관계자는 "지금단계에서 PE(Phamaco Economics, 약물경제성평가)가 실시된다면 외국자료를 번역해서 제출하는 수준밖에 되지 않는다"라며 "보건경제학을 연구하는데가 서울대, 연대를 비롯해 10여군데도 되지않은 실정“이라고 밝혔다. 이어 "국내에 약물경제성을 평가할 수 있는 전문가는 채 20여명도 채 되지 않고 있는데 이런상황에서 무엇을 할 수 있을지 의문이다"라며 "전문인력이 없어 연구수행자와 검토자가 중첩될 수 밖에 없는 것도 문제"라고 설명했다. 즉 이렇듯 제반여건이 갖춰지지 않은 상황에서 단순히 신약의 임상자료를 근거로 추정한 경제성평가는 자칫 약물의 가치를 저평가 시킬수 있다는 것이 제약업계의 우려이다. 다국적제약업계 한 임원은 “약제의 사용 효과(health outcome)는 그 약제가 시장에 나와 다양한 종류의 환자에게 사용되고 난 시판 후 3~4년 정도는 지나야 알게 된다”라며 “약제가 시장에 나오기 전 이용가능한 자료는 약의 개발과정에서 얻어진 임상시험 자료로, 실제 시장에서 사용됐을 때 가치를 반영하는데는 제약이 있다”고 지적했다. 이어 “그럴 경우 많은 비용이 소비되고, 시간이 지연되며, 신약출시에 대한 예측가능성을 저하시키며 신약개발 의욕을 저하시킨다”고 덧붙였다. 경제성평가 과연 세계적 대세인가? 그러면서 제약업계는 경제성평가가 과연 정부기관의 말처럼 세계적인 대세라는 점에 의문을 나타내고 있다. 제약사 한 직원은 “올해 여러나라가 실시할 예정이라고는 하지만 여태껏 호주과 영국등 정도의 국가에서 실시된 경제성평가를 과연 세계적인 대세라고 볼수 있을지 의문이다”라고 밝혔다. 최근 개최된 약물경제성평가 공청회에 참석한 제약사 직원은 “이미 시행하고 있는 영국에서도 급여정책에 이를 활용하고 있지 않으며 약물의 가치를 평가하기 위한 한 방법일 뿐”이라며 “국가간 의료정책이나 시스템이 다른 상황에서 선진국에서 시행한다고 무조건 이를 받아들이는 것은 무리”라고 지적했다. 이어 “신약의 약가를 책정시에는 ‘우리나라는 선진국이 아니다’라고 주장하면서 외국에서 시행하는 제도는 무조건 받아들이려고 한다”라고 비판하며 “이런 정부정책이 일부 보건경제학자들에 의해 주도되고 있는데 과연 약물에 대한 지식이 충분치 않은 경제학자들이 약의 가치를 제대로 판단할 수 있을까 의문이다”고 말했다. 제약사의 약가업무 담당자는 "정부가 의사,약사의 수가에는 눈치를 보며 민감하게 생각하면서 제약회사의 약에대한 평가를 할때는 지극히 단순화 시키는 경향이 있다"고 불만을 터트렸다. 이렇듯 약물경제성평가에 대한 제약업계의 불만의 목소리가 높아져 있는 가운데 국내사와 다국적사 모두 ‘시기상조’라는 공통의 입장을 견지하고 있으며 향후에도 서로 공조체제를 유지할 것으로 보인다.

발기부전치료제에 이어 남성호르몬제를 둘러싼 경쟁이 치열해질 전망이다. 한국쉐링은 18일 “한번 주사로 석달간 약효가 지속되는 남성 호르몬제 ‘네비도’를 내달부터 본격 출시한다”고 밝혔다. 네비도는 2~3주마다 투여하고 마지막주에는 테스토스테론의 농도가 크게 떨어져 생리적 상태이하의 농도가 되는 동요현상(롤러코스터 현상)을 크게 보완했다. 이에 따라 매일 몸에 발라도 피부부작용이나 끈적거림이 없는 한미약품의 테스토겔과 간 독성을 줄인 한국오가논의 경구제 안드리올테스토캡스에 이어 한국쉐링의 네비도 출시로 인해 남성호르몬 시장은 더욱 커질 전망이다. 남성호르몬 시장은 주사제와 경구제, 패치제 등 20여품목이 출시돼 있지만 한미약품의 테스토겔과 한국오가논의 안드리올 테스토캡스가 양분하고 있다는 것이 제약업계의 분석이다. 시장규모도 2003년 10억원대에 머물다 테스토겔의 출시되면서 40억원대로 크게 늘었다. 한국쉐링 ‘네비도’의 경우 남성의 1차성 및 2차성 성선기능 저하증에 테스토스테론 요법에 사용하는 ‘비급여’ 품목으로 기존 급여품목과 차별성을 갖는다. 한국쉐링의 한 관계자는 “남성호르몬이 부족하면 발기부전치료제를 사용할 경우 효과는 반감될 것”이라면서 “네비도 출시로 인해 남성호르몬제 시장의 규모는 더욱 커질 것”이라고 예상했다. 이 관계자는 또한 “갱년기에 접어든 환자들의 속성한 급여보다는 비급여 처방을 선호할 것”이라고 예상, 기존 급여품목과의 경쟁에서 우위에 설 것을 자신했다.

동맥경화용제, 항전간제(항경련제), 혈압강하제, 당뇨병용제 의약품의 생산증가 현상이 꾸준히 지속되고 있다. 이는 우리나라가 2000년에 이미 총 인구중 65세 이상 노년인구가 7%를 초과해 '고령화 사회'에 본격 진입한데 따른 것으로 풀이된다. 반면 기타의자양강장변질제, 제산제, 백신류, 건위소화제, 항히스타민제 등은 다소 감소현상을 나타냈다. 한국제약협회(회장 김정수)가 발표한 '2004년 약효군별 생산실적'에 따르면 동맥경화용제 생산실적은 2002년 56.56%, 2003년 44.91% 증가한데 이어 2004년에도 49.51%(2,911억원) 증가하는 고성장세를 유지했다. 같은 순환계 계열의 혈압강하제도 2002년 20.55%, 2003년 10.17%, 2004년 31.87%(5,303억원)의 생산증가율을 보였다. 당뇨병용제의 경우 2002년 38.74%, 2003년 23.64%, 2004년 26.29%(1,958억원)의 생산증가율을 기록했다. 중추신경계의 항전간제도 2002년 16.37%, 2003년 22.87%, 2004년 38.18%(1,083억원)로 꾸준한 성장세를 유지하고 있는 약효군이다. 그러나 1,000억원 이상 생산 약효군 중 기타의 자양강장변질제는 -6.81%(2,868억원), 제산제는 -1.11%(1,686억원), 백신류는 -2.55%(1,308억원), 건위소화제는 -0.83%(1,053억원), 항히스타민제는 -7.70%(1,002억원)를 기록했다. 상위 5대 약효군 생산액 순위는 지난해와 큰 변동 없이 항생제 약효군에 속한 '주로 그람양성& 8228;음성균에 작용하는것'이 9,751억원을 기록 전년에 이어 1위를 고수한 것으로 나타났다. 이어 △해열진통소염제가 6,885억원으로 2위 △기타의순환계용약이 5,685억원으로 3위 △혈압강하제가 5,303억원으로 4위 △기타의화학요법제가 3,516억원으로 5위를 기록했다. 2003년 5위를 차지했던 기타의자양강장변질제는 8위로 내려섰다.

홍콩, 광조우, 후쿠오카, 서울 등 아시아 지역의 14개 도시를 대상으로 시행한 조사에서 대장암 발생률은 중국이 가장 높은 것으로 나타났다. 홍콩 중국 대학의 소화기질환연구소의 릉 와이-킁 박사와 연구진은 2004년 10월에서 2005년 4월 사이에 5,055명의 동양인의 결장경을 시행했다. 그 결과 폴립 발생률은 19.4%였으며 이중 4%는 암으로 진단됐다. 인종별로 대장 폴립 및 대장암 발생률을 집계했을 때 중국인은 18%, 인도네시아인은 12%, 말레이시아인 12%, 태국인 105, 필리핀인 8%인 것으로 나타났다. 대장암 발생률이 가장 낮은 국가는 인도로 발생률은 5%였다. 이번 조사에서 검사된 중국인 중 홍콩 지역에서 진행성 대장 폴립 및 대장암이 발생할 가능성이 11%로 가장 높았다. 반면 중국 남부 광조우 거주민은 8%, 싱가폴 화교는 4%, 대만인은 2%였다. 인종과 별개로 50세 이상인 경우 대장과 관련한 문제가 가장 많이 발생한 것으로 조사됐다. 연구진은 중국에서 대장암 발생률이 높은 이유로는 최근 식생활이 서구화되면서 지방 및 적색 육류를 즐겨먹게 되었기 때문인 것으로 추정했다. 이번 조사는 광조우, 홍콩, 델리, 자카르타, 후쿠오카, 키타사토, 구루메, 서울, 쿠알라룸푸르, 마닐라, 싱가폴, 타이페이, 카오슝, 방콕에서 시행됐다.

쉐링-푸라우는 미국 FDA가 제형을 바꾼 클라리넥스 레디탭(Clarinex RediTab)을 승인했다고 발표했다. 데스로라타딘(desloratadine)을 성분으로 하는 클라리넥스 레디탭은 다년성 실내, 계절성 실외 앨러전에 의한 만성 앨러지 증상과 만성 특이성 담마진에 성인 및 6세 이상의 소아에게 사용하도록 승인되어 있다. 레디탭 제형은 구강에서 신속히 용해되어 물없이 복용할 수 있는 것이 장점인데 이번에 재제형화를 하면서 설탕에 절인 과일맛으로 바꿔 맛이 개선됐다. 1일 1회 복용하는 클라리넥스 레디탭의 새로운 제형은 5mg과 2.5mg 용량으로 미국에서 오는 9월부터 본격 시판될 예정이다.

전세계 주요 의약품시장의 5월 마감 연간 성장률이 6%로 전월 기준과 별 차이가 없는 것으로 나타났다. 제약의료 시장정보회사인 IMS에 의하면 13개 주요 의약품시장에서 작년 6월에서 올해 5월 사이의 매출액은 3590억불(약 360조)인 것으로 보고됐다. 국가별로 성장률을 살펴보면 유럽 의약품 매출 상위 5개국은 4%로 전월과 동일했으나 북미 지역에서는 1% 하락한 6%인 것으로 집계됐다. 반면 일본은 전월 기준 2%에서 4%로 증가했다. 매출규모가 가장 큰 치료제 부문은 고지혈증 치료제로 5월 마감기준 연간 매출액 270억불었으며 성장률은 10.1%였다. 단일품목의 매출순위로는 화이자의 리피토가 10.9억불(약 11조)로 여전히 1위를 고수했다. 리피토 다음 순위로는 머크의 조코, 아스트라제네카의 넥시움, 사노피-아벤티스와 브리스톨-마이어스 스퀴브의 플라빅스, 글락소스미스클라인의 애드베어/세러타이드 순이었다. 전세계 제약업계는 한 때 2자리수 성장을 구가하기로 했으나 최근 브랜드 제품의 특허만료와 각국 보건당국의 약가규제로 성장이 둔화되는 추세다.