최근 처방이 증가해온 집중력결핍, 과운동성 장애(ADHD) 치료제에 대해 잠재적 심혈관계 위험을 경고해야한다고 미국 FDA의 안전 및 위험관리 자문위원회가 권고했다. 자문위원회는 ADHD 치료제와 관련된 사망, 심혈관계 부작용 보고가 증가하자 전반적인 ADHD 치료제에 대한 분석을 시행했는데 만장일치로 성인환자와 소아환자의 보호자에게 이런 위험을 알려야 한다고 결론지었다. 그러나 블랙박스 경고까지 필요한지에 대해서는 의견이 갈렸다. 일부 자문위원은 ADHD약을 무분별하게 사용하면 심각한 심장 부작용을 일으킬 수 있다고 우려한 반면 다른 자문위원은 아직 인과관계가 성립되지 않아 증거가 불충분한 상황에서 블랙박스 경고를 조처할 수는 없으나 최종적으로 FDA가 면밀히 권고를 고려해야한다는 입장이다. 이번에 심사대상이 된 약물은 암페타민/덱스트로암페타민(amphetamine/dextroamphetamine), 메칠페니데이트(methylphenidate), 메탐페타민(methamphetamine), 덱스메칠페니데이트(dexmethylphenidate)였다. 한편 암페타민이 메칠페니데이트보다 중증 심혈관계 부작용, 갑작스런 사망 등 부작용 발생률이 높았으며 이런 부작용은 소아보다 성인에서 더 빈번한 것으로 알려졌다.

미국 FDA는 이스라엘 제약회사인 테바에게 액토스(Actos)의 제네릭 제품에 대한 승인을 내줬다. 당뇨병약이 액토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone). 이번에 승인된 제형은 15, 30, 45mg이다. 일라이 릴리가 시판 중인 액토스의 연간 매출액은 약 20억불선(약 2조원). 2011년에 특허가 만료될 예정이나 여러 제네릭 제약회사들이 액토스의 특허소송에 합류한 바 있다. 미국에서는 법원의 특허소송과 FDA의 제네릭약 승인은 별개의 문제로 제네릭 제약회사는 소송진행 상황에 따라 시판시점 등 행보를 결정한다.

일반의약품 시장을 되살리기 위한 제약회사들의 움직임이 조심스럽게 나타나면서 전문인력을 영입하거나 사내발탁하는 사례가 늘고 있다. 이는 "국내 제약시장 경쟁이 치열해지면서 전문의약품만으로는 한계가 있다"는 인식이 경영진을 중심으로 확산되고 있다는 반증인 셈이다. 경쟁심화는 전문약의 마케팅 비용 증가를 초래했고 이는 다시 마진폭 축소로 이어지고 있다. 따라서 "이미 바닥을 보인" 일반약 부문이 전문약 시장의 부분적 한계를 보완할 돌파구 중 하나로 떠오르고 있다. 이같은 움직임을 나타낸 회사들은 관련 전문가를 영입하거나 사내발탁을 통해 일반약 부문의 경쟁력 강화를 시도하고 있다. 외부영입·사내발탁 통한 OTC 조직 강화 CJ제약사업본부가 일반약 베테랑인 이광선씨를 OTC SU(Sales Unit)장으로 영입한 것이 대표적 사례. 이본부장은 유한양행에서 일반약 부문을 이끌던 인물로 "유한 OTC의 60%가 그의 손을 거쳤다"는 평가를 받을 정도로 능력을 인정받은 바 있다. 이 본부장의 영입은 CJ가 일반약 시장에 본격적으로 뛰어들겠다는 의사표시로 해석할 수 있다. OTC SU 관계자 역시 "컨디션, 홍삼진, 제노비타 등 음료제품으로만 구성된 OTC 제품 라인을 소비자 지향적인 일반약 제품으로 전환하기 위한 준비작업에 착수했다"고 밝혔다. 보령제약도 현장영업 12년 경력과 마케팅 실무경험을 갖춘 김동춘 차장을 사장 직속으로 신설된 OTC 프로젝트팀의 실무 책임자로 발탁했다. OTC 프로젝트팀은 '보령-도매업체-비직거래약국'간 거래 활성화 정책을 개발하는 임무를 맡고 있다. 일반약 활성화의 열쇠는 유통구조 개선에 달려있다는 판단 때문이다. 제품력만으로는 해결할 수 없다는 것. 김 차장은 "매출목표만을 기준으로 단순 딜리버리(배송)에 매달리는 것이 현재의 도매업체 수준"이라며 "도매 영업사원의 기능을 강화시킬 정책을 마련하는 중"이라고 설명했다. 보령제약은 도매 중견실무자를 대상으로 한 세미나를 열어 현장의견을 수렴하고 있으며 3월중 최종 정책을 결정할 방침이다. 또 하반기에는 도매와 거래하는 약국을 대상으로 세미나도 열 계획이다. 대웅제약은 '브랜드 마케팅팀'으로 명칭을 바꾼 '영업 PM팀'에 OTC 현장 경험을 갖춘 전문인력을 투입했다. 현장감을 살린 마케팅 정책을 구사하겠다는 뜻이다. 또 브랜드 마케팅팀은 해당 제품에 대한 홍보나 광고 영역까지 총괄함으로써 브랜드 총괄 관리책임을 부여받았다. PM(Product Manager) 명칭 역시 BM(Brand Manager)으로 바꿨다. 이와함께 브랜드 마케팅의 전문성 확보 차원에서 우루사의 홍보·광고 대행사를 별도로 선정했다. 게므론 코큐텐도 선정작업을 진행하고 있다. 영업인력 신규채용·지점개설 등 조직보강 삼성제약도 17년간 도매업체와 약국에서 현장경험을 쌓은 천정필씨를 팀장으로 발탁함으로써 일반약 매출신장 의지를 보였다. 또 일반약 영업을 담당할 11명의 경력직원을 채용해 올 2월부터 현장에 투입할 계획이다. 천팀장은 "올해는 까스명수 매출을 반드시 100억대로 끌어 올리겠다"며 "제품별 지역 차별화 정책과 약사들을 대상으로 한 소액세미나 실시로 일반약 경기를 살리는데 주력할 방침"이라고 강조했다. 정우약품도 OTC 영업통인 김원표·허성무 이사를 새로 신설한 서부지점과 경기남 지점에 각각 배치했다. 서부지점은 북부지점에 속해있던 서울 강서지역을, 경기남지점은 분당·수원·용인 등 구매력 큰 지역을 각각 독립시켜 신설한 곳이다. 별도 독립과 승진인사를 통해 해당지역의 OTC 매출을 극대화시키자는 복안인 셈이다. 또 신제품 개발을 통한 OTC 활성화 정책을 구사하기 위해 학술·개발 분야를 맡을 2명의 약사인력을 신규 채용하기도 했다. 박병호 홍보부장은 "팀제에서 지점장 체제로 전환하면서 OTC 조직의 일관성을 강화했다"며 "현장경험이 풍부한 지점장들이 약국일선에서 매출 활성화에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 제약회사 일반약 담당자들은 "OTC를 살려야겠다는 생각을 가진 회사는 많지만 불확실한 투자를 감수할 회사는 많지 않다"며 "약사들을 설득하는데 드는 비용은 모험에 해당한다"고 지적했다. 일반약 시장에 대한 약사들의 인식전환이 시급하다는 주장이다.

보험약으로 등재된 신규/신약이 고시될 때까지 평균 132일이 소요되는 것으로 나타났다. 10일 심평원 자료에 따르면 작년 한 해 동안 약제전문평가위에서 평가한 신약/신규 성분은 총 50품목으로 이중 급여인정 품목은 31품목, 비급여 품목은 14품목인 것으로 드러났다. 재심의 건을 포함해 1품목당 평균 심의 횟수는 1.8회였으며, 27품목이 1회 만에 평가가 끝났다. 2회는 12품목(24%), 3회 이상은 11품목(22%)이었다. 특히 약제전문위가 검토한 신규/신약 검토 건 중 고시된 44품목을 기준으로 보면, 보험등재 결정 신청일로부터 고시일까지 소요된 검토기간은 약 132일인 것으로 나타났다. 이중 35개 품목은 평균 115일로 150일 이내에 검토를 마쳤으며, 9개 품목은 평균 196일로 150일을 초과했다. 또 신규 등재된 신약/신규 성분 31품목을 기준으로 한 약제전문위 평가금액은 외국약가 조정평균가 대비 평균 75%였던 것으로 나타났다. 외국약가(list price)와 대비해서는 평균 60%였다. 이와 함께 신약/신규성분 의약품 평가에서 약제전문위에서 가격 인하를 요청했거나 별도 산정한 13품목의 평균 인하율은 14%(조정신청건 5품목 포함)였다. 한편 약제전문위는 지난해 13회의 회의를 통해 결정신청 2,768품목, 조정신청 447품목을 포함해 총 3,215품목을 심의했다. 이중 2,914품목이 급여품목으로 등재됐으며, 217품목은 비급여로 분류됐다.