올해 10월 의약품 소포장 의무화를 앞두고 추가비용을 우려하는 제약사 측과, 재고약 방지를 위해 강력한 제도 추진을 원하는 약사회간 공방이 가속될 전망이다. 식약청과 약사회, 제약협회 등 약업계 5개 단체들은 9일 의약품관리팀 주최로 소포장 의무화 관련 첫 T/F팀 회의를 갖고 각 단체별 입장을 교환하는 시간을 가졌다. 이날 회의에서는 서울약대 권경희 교수가 수행한 소포장 의무화 관련 용역결과에 따른 몇가지 안을 설명하고, 이에 따른 각 단체 입장을 수렴해 다음주 목요일까지 구체적인 입장을 담은 검토안을 제출받기로 했다. 그러나 식약청이 제시한 것으로 알려진 2~3가지 소포장 시행방안은 공개시 각 단체간 의견차 등 부작용을 우려해 다음주 회의시까지 함구한 상태다. 회의에서는 특히 소포장 공급을 제약사 자율에 맡겨줄 것을 요구한 제약협회 측과, 재고약 확산을 방지하기 위해 강력 시행을 주장하는 약사회의 의견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다. 또 소포장에 따른 사례들을 약사회와 제약협회 등이 각자 제시했지만 시행에 대한 근본적인 입장차만 재확인하는 수준이었다고 전했다. 회의 참석자에 따르면 제약협회는 소포장의 업계 자율화, 단계적 시행, 보험약가 보상 문제를 들고 나왔다. 그러나 약사회는 소포장 규제 강화의 공감대가 형성돼 시행규칙, 고시까지 이른 상황에서 이 같은 제약협회의 제동걸기는 문제가 있다고 언급해 상반된 의견차를 보였다. 약사회 관계자는 "소포장 의무화를 이미 1년간 유예한 마당에 자율화, 단계적 시행을 거론하는 것은 어불성설"이라며 "보험약가 보상도 말이 안되며 분업전 3.5%이던 제약사 약가마진이 분업후 5.5%로 증가한 상황에서 보상해줄 하등의 이유가 없다"고 설명했다. 이에 따라 소포장 의무화를 6개월여 앞둔 상황에서 시행방안을 둘러싼 제약업계와 약사회 간 힘겨루기가 본격화될 것으로 내다봤다. 이와 함께 소포장 의무화에 대해 도매협회는 의약품 물류와 관련해 소포장 의무화를 강력히 추진하자는 의견을 개진한 것으로 알려졌다. 또 의약품수출입협회, 다국적제약산업협회 등도 소포장 의무화에 따른 각 단체별 의견을 이번주 중으로 정리할 예정이어서 최종 확정안까지는 쉽지않은 행보가 예상된다. 식약청 관계자는 이날 “T/F 첫 회의인만큼 식약청이 소포장에 대한 몇가지 안에 대해 설명하고 각 단체별 의견을 수렴하는 시간이었다"면서 "이번주까지 각 단체별 검토안을 제출받아 다음주 2차 회의에서 논의할 예정"이라고 설명했다. 한편 이날 참여한 T/F팀 위원으로는 식약청 의약품관리팀 주광수 팀장과 김명정 사무관, 약사회 하영환 이사, 한현주 조제과장, 제약협회 이인숙 실장, 의약품수출입협회 방필수 전무, 다국적의약산업협회 최혜령 부장, 도매협회 김행권 부회장 등이다.

[뉴스분석]-지적재산권서 다룰 의약품 특허강화 4가지 의제 한미 자유무역협정(FTA) 협상을 앞두고 공개된 미무역대표부(USTR)의 요구사항을 담은 협정통보문으로 파장이 일고 있다. 제조업과 농업·서비스 분야의 협상으로만 알려졌던 것과 다르게 의약품 분야도 중요한 의제로 포함된 것이 뒤늦게 알려졌다. 더구나 지적재산권 분야도 협상과정에서 주요 의제로 다뤄질 전망이다. 문제는 이 같은 지적재산권에 의약품 문제가 주요 이슈로 거론된다는 것을 모르고 있다는데 그 심각성이 있다. 급기야 13개 보건의료단체는 "한미FTA협정은 지적재산권 분야에서 미국의 의약품 특허를 대폭 강화할 것을 요구하고 있다"고 지적했다. FTA협상에서 다루는 의약품 특허 강화 의제로 ▲자료독점권(data exclusivity) ▲식약청-특허청 연계 ▲특허기간 연장 ▲복제의약품 개발예외(Bolar Exception) 불인정 등 4가지로 알려지고 있다. 결론부터 말하면 이들 특허강화 의제는 미국 제약사의 의약품 특허를 강화해 제네릭 의약품 생산을 통한 약가인하 노력을 막고, 독점적 특허권을 연장하는데 그 목적이 있다. 미의회 조사국(CRS) 보고서에서도 언급했듯이 미국은 이미 수차례 한국제약시장의 복제약에 대한 이의제기를 해 왔고, 한미FTA 협상에서는 특허권을 강화하는 주장을 할 것으로 전망되고 있다. 의약품 특허강화 속셈은 '특허연장으로 제네릭 봉쇄' 우선, 자료독점권(data exclusivity : 미공개정보의 보호)은 무역관련지적재산권협정인 일명 '트립스협정'에서 규정한 것으로 신약의 판매허가를 얻기 위한 목적으로 이미 제출된 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지하고 있다. 문제는 미국이 이 같은 불공정한 상업적 이용뿐 아니라 제네릭 제약사가 허가받기 위해서 이미 제출된 자료에 의존하지 못하도록 하는 자료독점권을 요구하고 있다. 정보공개연대 남희석(변리사) 대표는 "쉽게 말하면 제네릭 제약사는 이미 유효성과 안전성 자료가 제출된 의약품과 동일한 성분의 의약품을 허가받고자 할 때에도 유효성과 안전성에 대한 자료를 다시 준비해 제출해야 한다"고 설명했다. 국내제약사의 경우 그 만큼 제네릭생산에 어려움을 겪을 수 있는 대목이다. 앞서 미국은 싱가폴, 칠레, 호주, 모로코, 바레인과 맺은 FTA에 의약품의 경우 허가일로부터 5년까지 보장하는 규정을 포함시켜, 한미FTA 협상 과정에서 동일한 조건을 요구할 개연성이 높다. 남 대표는 "트립스협정 논의 과정에서 선진국들은 애초에 이러한 내용의 자료독점권을 주장했지만 개도국 반대로 무산됐다"면서 "그러나 미국은 이를 부활시키고 있다"고 지적했다. 두번째로 식약청과 특허청의 연계 문제다. 이는 2가지 내용을 포함한다. 첫째, 의약품 특허권자는 제3자가 동일한 의약품에 대한 판매허가를 식약청에 신청한 경우 그 사실을 통보받을 것. 둘째, 식약청이 의약품의 판매허가를 할 때 해당 의약품에 대해 특허권이 존재하는 경우에는 특허권자의 동의를 받을 것. 현재 우리나라는 이 2가지 제도 어느 것도 운영하지 않고 있지만. 미국은 FTA협상 이전부터 이 같은 요구를 해오고 있다. 세번째는 특허기간의 연장이다. 의약품 허가를 받기 위한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에 5년 범위내에서 특허기간의 연장을 요구하는게 핵심이다. 더불어 한미 FTA협상에서는 이 외에 특허청의 심사과정도 특허기간 연장이 가능하도록 요구하고 있다. 마지막으로 복제의약품 개발예외(Bolar Exception) 불인정이란, 제네릭 제약사가 특허권 만료 직전 제네릭 의약품을 미리 제조하거나 시험하는 행위는 특허권 침해가 아니라는 예외규정을 말한다. 그러나 미국측은 이번 협상에서 같은 예외규정을 인정하지 않겠다고 나섰다. 결국 특허기간이 만료된 후에도 제네릭이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적인 특허연장 효과를 볼 수 있다는 계산 때문이다. "20년 특허권이 30년으로 늘어날 수 있다" 경고 남 대표는 "의약품 분야에서의 미국 측이 특허 강화를 주장하는 이유는 특허를 강화하게 되면 그 만큼 값싼 복제 의약품의 시장 진입과 약품 가격 인하를 막는 역할을 하게 되기 때문"이라고 설명했다. 최인순 보건의료단체연합 집행위원장은 "이들 의제들은 결국 20년 보장된 특허를 30년 이상 늘리는 효과를 발휘할 것"이라고 말했다. 다시말해 이 같은 특허강화 의제를 한국이 수용할 경우 미국 제약회사들의 이익 극대화는 가속화되고 종국에는 국내 약값의 적정선 유지라는 복지정책에 치명적인 상처를 줄 것으로 전망된다.

보건의료계 시민단체가 ‘ 혈압강하제’ 100개 품목과 ‘ 이레사정’에 대한 상한금액 조정신청서를 복지부에 제출할 예정이어서 관심을 모으고 있다. 이 단체는 또 특허만료 의약품에 대한 상한가조정 등 약가결정방식의 문제점을 지적, 제도개선을 촉구키로 했다. 건강세상네트워크는 오는 13일 서울 중구 만해NGO교육센터에서 기자간담회를 갖고 ‘혈액강하제’ 100품목을 중심으로 약가결정구조의 문제점을 지적한 뒤, 곧바로 해당 품목과 ‘이레사정’에 대한 상한금액 조정신청서를 복지부에 접수할 예정이라고 9일 밝혔다. 건강세상이 ‘혈압강하제’를 타깃으로 삼은 것은 이 계열 의약품이 전체 보험청구금액 중 두 번째로 비중이 높은 데다가 동일성분 내에 출시된 제네릭 제품이 많기 때문인 것으로 알려졌다. 단체 관계자는 “제네릭 제품을 100개 이상 보유하고 있는 성분의 경우 상한가와 하한가 차가 최고 10배까지 나는 품목도 있다”면서 “동일성분 동일함량에 생동성을 인정받은 제품들이 이 같이 현격하게 약가차가 발생하는 것은 맞지 않다”고 지적했다. 따라서 "동일성분 내 전체 품목의 평균가나 상한가와 하한가의 평균가를 기준으로 가격을 재산정하는 방안이 검토될 필요가 있다"고 주장했다. ‘이레사정’과 관련해서는 "현재 국내 약가는 정당 6만2,010원의 고가를 형성하고 있지만, 호주는 제반조건을 반영해 원화로 환원했을 경우 약가가 반에도 미치지 못한다"면서, "최소 A7의 조정평균가 수준으로라도 끌어내릴 필요가 있다"고 지적했다. 건강세상은 이와 함께 제네릭 제품이 출시된 오리지널 제품에 대한 가격정책에 대해서도 문제를 제기할 예정이다. 다른 나라의 경우 제네릭이 출시되면 오리지널 약가가 인하되지만, 한국만 유독 처음 등재가격을 고수하는 불합리한 제도를 갖고 있다는 것. 따라서 외국 오리지널 제품의 가격변동률 등을 반영해 오리지널 제품에 대한 약가재평가를 곧바로 시행할 수 있도록 제도개선을 촉구할 예정이다. 강주성 공동대표는 “한미FTA 의약품분야 사전협상에서 한국정부가 협상을 개시하는 조건으로 가격결정권을 포기했다는 의혹을 제기한 보도가 있었다”면서 “FTA협상을 역공하는 차원에서 약가결정구조를 개선하는 중요한 출발점이 될 것으로 본다”고 말했다. 한편 현행 요양급여기준에관한규칙(12조)에는 약가 결정신청자 또는 가입자 등이 이미 고시된 요양급여대상의 상한금액 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 복지부장관에게 조정을 신청할 수 있다고 규정하고 있다.

▶일부 도매상들이 보험용 '인사돌' 주문시 약국에서 인사돌을 조제했다는 근거가 되는 처방전 사본을 요구하고 있다. ▶제품 수급이 원활하지 못하니 처방사본을 제출하고 예약을 하라는 것이다. ▶업체 왈 “조제용 인사돌을 판매하는 약국이 있어 불가피한 상황”이라고 ▶하지만 약국가는 의약품 공급이 안되면 보험코드를 삭제하던지 판매용 제품가격을 낮추던지 양단간의 결정을 내리라는 주장을 펴고 있다. ▶제약사와 약국이 서로를 믿지 못해서야 일반약 활성화는 요원해 보인다.

서울지역의 이른바 에치칼 도매상들이 ‘가로채기’ 논란으로 내홍을 겪고 있다. 입찰시장에서의 저가낙찰과 ‘가로채기’ 논란은 비단 어제 오늘의 일이 아니었다. 그런데 유독 올해 입찰에서 논란이 일파만파로 확대되는 이유는 뭘까? 명확한 해답은 찾기 힘들겠지만, 가장 큰 이유로 지목되는 것은 소위 각 업체들이 길게는 십수 년에서 짧게는 수년 동안 공들여서 관리해온 그룹군을 뺏겼기 때문이라는 게 업계 관계자들의 일반적인 견해다. 다시 말해 제약사들로부터 공급확약을 받아놓고 수년 째 해당 병원에 납품은 물론이고 공급가도 될수록 좋은 수준에서 유지하면서 도매상들이 금이야 옥이야 키워왔던 그룹이었다는 것이다. 이런 품목에는 대체로 조영제나 알부민 등이 많다. 국공립병원 입찰에서 다른 품목들이 경쟁이 붙어 덤핑가격으로 낙찰가가 형성됐던 것보다 오히려 특정 도매상이 이같이 관리해온 조영제나 알부민 그룹을 다른 도매상에서 낙찰시키면 매번 소동이 벌어졌던 것도 이런 이유 때문이었다. 입찰시장에서도 도매상들이 전통적으로 주력해온 품목은 건드리지 않았던 게 관행 아닌 관행이었던 것인 데 갈수록 이런 룰이 유야무야 되고 있는 것이다. 특히 올해의 경우 삼성서울에 이어 서울대병원에서 유사한 사례가 잇따라 발생하면서 금지선을 넘어선 행위를 단죄하지 않고서는 소위 관행은 사라지고 무차별적인 경쟁만 남을 것이라는 우려가 대두되게 됐다. 그러나 이런 논리는 실상 중견 도매상들에게만 해당되는 것이지, 신규 도매상이나 중소 도매상 입장에서는 자유로운 영업행위를 가로막는 일종의 카르텔이나 불공정거래로 보여질 수 있다. 이번 논란이 갖고 있는 근본적인 한계와 자가당착이 바로 여기에 있는 것이고, 이 때문에 병원분회는 물론이고 도매협회나 서울시도협도 난감하기는 매 한가지다. 어제(8일)까지 도매상 4곳에 대한 서울시도협 윤리위 회부 건의서가 병원분회에 제출돼 윤리위 차원의 진상조사와 처분은 이제 불가피한 수순으로 보인다. 그러나 회원사들의 화합과 단결을 먹고 자라야 하는 협회 신임 집행부는 여간 곤혹스런 난제가 아닐 수 없다. 하지만 다른 한편으로는 한상회 집행부가 민감한 사안에 대해 기권하지 않고 얼마나 적극적으로 갈등 조정자로서 역할을 수행하는 지 가늠할 수 있는 중요한 시험대가 될 수도 있을 것이다.

B형 간염치료제인 바라클루드(Baraclude)가 라미부딘(lamivudine)보다 효과적이라는 3상 임상 결과 2건이 NEJM에 발표됐다. 바라클루드의 성분은 엔터카비(entevavir). 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 미국에서 시판하는 약물로 라미부딘보다 월평균약가가 4배 더 비싸다. 이번에 시행된 임상은 뉴클레오사이드가 투여된 적이 없는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 시행한 다국적 3상 임상. 임상 결과 바라클루드는 라미부딘보다 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않는 수준으로 감소시키는데 효과적인 것으로 나타났다. 또한 바라클루드에 대한 저항성으로 인한 바이러스 재반동이 관찰되지 않았으며 안전성도 두 약물 사이에 유사했다. 이번 연구를 주도한 홍콩 대학의 C. L. 라이 박사는 "이번 바라클루드 임상은 만성 B형 간염 치료에 대해 다른 약과 비교한 최초의 대규모 3상 임상"이라고 평가했다. C형 간염은 서구국가에서 흔한 반면 B형 간염은 주로 아시아에서 발생해 B형 간염약 임상은 아시아 국가에서 시행되고 있다.

희귀 뇌질환인 진행성 다발병소 백질뇌독성 부작용으로 시판이 중단된 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)에 대해 만장일치로 미국 FDA 자문위원회가 시장복귀를 권고했다. 이랜과 바이오젠이 공동개발한 티사브리는 진행성 다발병소 백질뇌독성이 3명에서 발생한 것으로 보고되어, 2005년 2월 시장에서 전격철수됐으나 티사브리로 효과를 봤던 환자들이 계속 재시판을 요구해왔다. 이번 자문위원회 회의에서 12명의 다발성 경화증 환자가 출석, 티사브리를 위험성에도 불구하고 사용할지의 여부를 환자들이 결정하게 해달라고 일부는 눈물로 호소하면서 티사브리 사용 이후 운동기능이 극적으로 개선됐으며 위험성에 대해 경고하는 한 사용가능하게 해야한다고 요구한 것으로 알려졌다. 자문위원회는 환자가 이런 위험을 지각하고 새로운 사례가 신속히 보고될 수 있도록 재시판 이후 통제되어야 한다고 권고하고 7-5로 티사브리를 1차약으로 사용하는 것에 대해 찬성했다. 티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 2004년 11월에 승인됐는데 기존약에 비해 다발성 경화증 재발위험을 2배 감소시켜 혁신적 약물로 평가됐었다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있어 재시판이 무난할 것으로 전망된다. 티사브리 재시판에 대한 최종결정은 이번 달 안으로 예정되어 있다. 지금까지 미국에서 시장철수됐다가 재시판이 허가된 약으로는 과민성 대장증후군약인 로트로넥스(Lotronex) 뿐이다.

개발당시의 기대에 못미치는 매출실적을 보이는 아스트라제네카의 고지혈증약 '크레스토(Crestor)'가 최신 임상결과로 부진을 떨칠 수 있을까. 크레스토의 매출증가에 도움이 될 것으로 예상되는 ASTEROID 연구 결과가 오는 3월 13일 미국 애틀란타에서 열리는 미국심장학회에서 발표될 예정이어서 어떤 임상 결과가 발표될지 주목되고 있다. ASTEROID 연구는 미국 클리브랜드 클리닉의 연구진이 약 5백명의 환자를 대상으로 크레스토를 투여해 2년간 추적조사한 임상으로 심장혈관에서 플랙 축적도에 대해 초음파촬영으로 평가했는데 만약 플랙 축적을 역전시키는 것으로 입증된다면 다른 스타틴계 고지혈증약에 비해 경쟁적 이점이 될 전망이다. 크레스토는 시판 당시 연간 매출액으로 30-40억불(3-4조원)을 예상했었으나 작년 매출액은 겨우 12.7억불(1.27조원). 화이자의 고지혈증약 리피토의 연간 매출액 120억불(12조원)에 비하면 1/10 가량 밖에 안된다. 미국 증권가에서는 ASTEROID 연구 결과가 크레스토에 유리하게 작용한다면 향후 매출상승에 도움이 될 것이라고 추정했다.

건강보험공단이 부실 건강검진기관에 대해 지정취소를 하거나 업무정지를 명할 수 있도록 하는 법안이 국회에 제출됐다. 열린우리당 강기정 의원은 9일 이같은 내용의 건강보험법 개정안을 발의했다고 밝혔다. 법안에 따르면 건강검진은 공단이 지정한 요양기관에서 행하도록 하고, 공단은 건강검진기관에 대한 품질관리를 실시토록 규정했다. 특히 공단은 건강검진기관이 부정한 방법으로 지정을 받는 등의 사항에 해당하는 경우 복지부장관의 승인을 얻어 그 지정을 취소할 수 있도록 했다. 또, 6개월 이내의 기간을 정해 공단이 실시하는 건강검진업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 했다. 강 의원은 "건강검진은 일정한 요건을 갖추면 요양기관이 할 수 있지만, 검진기관 요건 미비, 검사방법 위반 등에 대해 해당 검진비용의 환수에 그치고 있다"고 문제점을 지적했다. 이에 따라 강 의원은 "검진기관의 지정 및 관리주체를 공단으로 정하고, 검진결과의 통보에 대한 규정을 마련함으로써 건강검진의 신뢰를 제고하기 위해 법안을 제출하게 됐다"고 밝혔다.