◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆아르기닌 부작용 및 시트룰린 이해, 아르기닌의 응용 - 아르기닌 부작용은 어떤게 있을까요? 식품 개념이라서 정확하게 부작용이 알려져 있는 것은 아니지만, 생화학적 기전으로 몇 가지를 추정해볼 수 있음. 1) 혈관확장 작용 때문에 심장이 약한 분, 저혈압, 빈혈환자는 어지러울 수 있음. 2) 고함량 제품을 섭취하면 속이 불편하다고 하는 분들이 있음(특히 빈혈경향, 여성, 위장 안좋은 분들) 3) 논란은 있으나 NO 생성이 많이 되면 활성질소가 돼서, 활성산소처럼 안 좋을 수도 있음. 따라서. 아르기닌 고량 섭취시에는 항산화제품을 함께 섭취하면 좋음. 4) 논란은 있으나 Herpes 증식을 촉진할 수 있다고 해서 입술포진에는 주의하도록 함. 참고로 Lysine(라이신)은 오히려 헤르페스를 억제한다고 해서 herpes 환자에게 섭취를 권하기도 하며, 외국은 lysine이 복합된 립밤 제품도 있음. 또한 아르기닌과 라이신을 함께 섭취하면 헤르페스에 좋다는 견해도 많음. - 아르기닌과 시트룰린을 같이 복용하면 좋다고 하는데? 둘의 차이와 병용시 장점은? 생화학적 기전 측면에서 보면, 아르기닌은 NO생성을 직접 촉진하고 citrulline이 돼서 urea cycle을 돕는 것이고, 시트룰린은 urea cycle에 곧바로 들어가서 urea cycle을 돕고, 위장관의 arginase를 억제해서 아르기닌 분해를 막아줌. 즉 아르기닌과 비슷한 작용을 하고 아르기닌 작용을 올려줌. - 아르기닌은 천연의 비아그라라고 하는데, 남성에게만 좋은지? 혈관확장으로 남성기능에 도움이 된다고 해서 남성영양제로 많이 응용되는 것인데, 실제로 여성에게도 순환촉진 효과가 좋음. 자궁혈류량 증가로 임신에 도움된다고도 하며, 불임 여성에게 이노시톨과 아르기닌을 함께 복용하라고 권하기도 함. 당연히 여성에도 도움이 됨. - 아르기닌과 함께 섭취하면 좋을 제품은 어떤 게 있을지? 아르기닌 섭취 목적에 따라서 달라질 것임 - 혈관확장 목적이라면 순환개선제, - 간기능이라면 간기능 강화제(밀크씨슬, 이담제 등), - 항산화제 : NO의 과산화질소종 생성 방지하고 혈관확장, 순환개선 효과 도움

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 강혜경·정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·김성회 기자 ◆출연 : 늘픔가치 박상원 대표와 박희선 사무국장 강혜경: 정 기자님, 요즘 재능기부 하시는 분들 많으시잖아요. 약사님들 중에도 재능기부를 하는 분들이 있다는 거 알고 계세요? 정흥준: 늘픔가치의 ‘마을로 향하는 약사들’을 얘기하는 거 맞으시죠? 늘픔가치가 ‘찾아가는 복약상담소’, ‘약상자 뒤집기 프로젝트’ 등 다양한 활동하고 계시다고 들었습니다. 강혜경: 맞아요. 지난달까지도 찾아가는 복약상담소를 통해 관악구 지역 주민 105명을 만나 약은 제대로 복용하고 있는지, 남은 약은 어떻게 처리하고 있는지 1대 1로 심도 있게 인터뷰를 진행하고 상담을 진행했다고 하더라고요. 정흥준: 예, 그래서 오늘은 늘픔가치의 박상원 대표님과 박희선 사무국장님을 모시고 늘픔가치의 설립 히스토리와 어떤 일을 하고 계신지, 활동하면서 느낀 것은 무엇인지 얘기 들어보도록 하겠습니다. 박상원, 박희선: 안녕하세요. (소개) 강혜경: 먼저 대표님께 질문드리고 싶어요. 저희가 알기로는 늘픔 약대생 동아리가 있고, 늘픔약사회가 있어요. 늘픔약국도 있더라고요. 늘픔가치가 다른 점은 무엇인지 궁금해요. 박상원: 늘픔에서 뿌리를 둔 것이 맞습니다. 늘픔의 가치대로 다양한 활동을 만들어가고자 이름을 지었어요. 늘픔이라는 약대생 동아리는 약대생들이 사회로 나가서 바르게 성장할 수 있도록 사회적 활동을 통해 경험과 교양을 쌓는 곳이에요. 늘픔약사회는 약사면허를 가지고 다양한 현장에서 생기는 공공성에 대한 고민을 나누면서 서로 가치를 지켜나갈 수 있게 공부를 하고 토론도 하는 장이에요. 늘픔가치는 비영리 사업을 하기 위한 모임입니다. 찾아가는 복약상담소, 약상자 뒤집기 프로젝트 등 사회 문제를 찾아나서고 해결하기 위한 모임이에요. 강혜경: 조금 더 지역을 기반으로 했다는 게 기존 늘픔, 늘픔약사회와는 차이가 있네요. 정흥준: 두 분의 캐미가 굉장히 좋아보입니다. 늘픔가치가 설립된 지 1년 정도 밖에 안 됐다. 두 분의 인연이 각별한 거 같은데 어떻게 만나시게 되셨던 건가요? 박희선: 대표님과 알게 된 게 3년 정도 됐어요. 지역에서 사업 담당자였고 강사로 대표님을 초빙하면서 알게 됐어요. 우리 둘 다 관악구를 거점 지역으로 사회참여 활동이나 비영리 활동을 해오고 있었는데요. 어떻게 하면 지역 자원들이 활발하게 활동할 수 있을까 고민하다가 대표님께 청년 대상 강의를 요청 드렸고, 이후 동네 친구가 됐다가 이젠 동료가 됐습니다. 강혜경: 그럼 그때 의약품 교육을 했던 건가요? 박상원: 관악구에는 청년들이 많이 삽니다. 혼자 사는 청년들이 챙겨야 하는 상비약이나 건강관리 팁 관련 강의를 진행했었습니다. 강혜경: 지난주에 찾아가는 복약상담소 운영 결과에 대해 사업설명회를 했었잖아요. 성과에 대해 말씀 좀 해주세요. 박상원: 주민들을 105명 만나면서 다양한 사례들을 만들었는데요. 그룹별로 상담을 진행했어요. 어르신, 청년, 중장년 등 연령대별 특성이 있지 않을까 싶어 그룹을 나눠 진행을 하고, 그 결과 청년은 복용 약은 많지 않지만 건기식 수가 많고 온라인으로 사기 때문에 정보가 정리되지 않은 상태였어요. 어르신들은 복용약이 많고 약봉투나 상담지는 가지고 있지만 용어가 어렵다거나 의학용어가 어려워서 이해도가 많이 낮아져 있었어요. 선물받은 일반약, 건기식이 많은 상황에서 어떤 걸 우선적으로 먹어야 하는지, 함께 먹어야 하는지 궁금증이 많았습니다. 강혜경: 기존 약물교육은 어린이나 노인들을 대상으로 하는 경우는 많았는데 청장년층을 대상으로 했다는 게 특이했던 거 같아요. 10분 내외로 상담을 계획했는데 해보니 30~50분씩 걸렸다고 하던데 왜 그렇게 길어지게 됐나요? 박상원: 약국을 운영하니까 5~10분 안에 요약해서 복약상담을 하는 게 훈련이 돼있었어요. 지역으로 나가서 상담을 하면 15분이면 충분하겠다고 생각을 했었는데 주민들이 편한 공간으로 가니까 자신의 이야기를 잘 들려주고, 대화가 길어지면서 의약품과 관련된 내용을 찾아내서 상담을 이어가다 보니 긴 시간 상담을 했던 거 같아요. 정흥준: 결국에는 기존에 약국에 있던 약사들이 약국을 벗어나서 지역에서 주민들과 소통하며 가치를 넓혀간다는 게 핵심 이념인 거 같긴 해요. 그런데 약국 약사의 역할도 분명히 있는데요. 혹시 차별화되는 부분이 어떤 점인지 말씀해주세요. 박상원: 약국이란 공간에서는 환자에게 충실한 시간도 있지만, 나의 생산성과 약국 수익성과 결부된 활동도 하게 마련입니다. 제한된 시간에서 효과적인 의사소통 방법을 찾는 연구를 많이 했는데요. 사실 한계가 있다고 생각했어요. 세이프약국, 생활밀착형 상담, 다제약물관리사업에 참여하면서 생각의 폭이 넓어졌는데. 공간이 주는 힘이 있다고 생각해요. 약국이 아닌 지역 속으로 가서 주민들을 만날 때 약사의 주도권 보다는 주민이 주인공이 되는 순간들을 만들면서 이야기의 방향성이 달라지는 걸 경험했어요. 그래서 약국에서 훈련된 약사가 제일 잘 할 수 있는 일이라는 생각을 그런 면에서 하게 되는 거예요. 또 약물의 효능이나 부작용은 약국이란 공간에서 얘기하기 좋지만, 보관이나 폐기, 재사용과 같이 생활하는 공간에서 일어나는 고민을 캐치하고 상담하기엔 약국 밖이 더 수월하기도 했습니다. 정흥준: 두 분은 워낙 말씀을 잘 하는데, 주민들과 커뮤니케이션을 하려면 쉽지 않을 거 같아요. 어려움은 없으신가요? 박상원: 맞습니다. 약물 상담에 11명의 약사가 참여했는데요. 그 중 2분은 고개를 절레절레 하셨어요. 약국 경험이 있지만 쉽지 않다고들 얘기하셨어요. 다양한 이야기를 풀어놓는 와중에 약물 중심으로 얘기를 주도해야 하고, 핵심을 빠르게 포착해야 하고, 제한된 시간 안에서 결론을 지어야 하는 스킬들이 필요했어요. 대화를 쉽게 이끌어내는 라포를 빠르게 형성하는 자질이 무엇보다 중요했던 거 같아요. 눈을 마주치면서 얘기를 하거나, 집단에 대한 이해를 바탕으로 어려움이나 고민에 대한 배경지식 하에 상담을 이끌어내는 능력 또한 필요하다는 걸 발견했습니다. 강혜경: 보람을 느꼈던 순간도 있다고 들었어요. 약사가 직접 온다고 하니 약을 팔러 온다고 생각하는 분들도 있었는데, 집을 내어주고 직접 어르신들이 모이는 사례도 있다고 들었어요. 박상원: 관악구에서 의료복지 사회적 협동조합을 하고 있는데, 조합원 한 분이 이웃 할머니가 약을 너무 많이 먹어서 걱정스럽다고 해서 방문한 적이 있었어요. 당사자인 할머니는 약을 팔러 오는 줄 알고 깜짝 놀랐었는데요. 약이 워낙 많고 이해를 하지 못하고 있다 보니 막연한 불안함이 있었어요. 약물에 대한 설명을 해드리니, 효과가 입소문이 나서 동네 할머님 여섯분이 모여서 저를 다시 불러주셨어요. 약국 밖에서 이런 경험들이 약사라는 직업이 정말 가치있는 일이라는 걸 깨닫게 됩니다. 약국에는 가격 시비, 옆 약국과의 비교에 시달리며 몇몇의 상처받는 순간 때문에 지치는 경우가 많아요. 사람을 한명한명 충분히 시간을 들여 만나다 보면 상처받는 일은 별로 없습니다. 오히려 안타까운 일이 많죠. 더 많이 공부하고, 더 많은 지역 자원과 연계해서 도와드리고 싶다. 약사라는 직업을 진짜로 필요로 한다는 걸 확인할 수 있어서 약국에 다시 돌아와 일을 할 때 에너지가 되기도 합니다. 강혜경: 개인적인 시간과 사비를 들이기가 쉽지 않을 거 같아요. 지속가능한 재정적 기반이 마련돼야 할 거 같은데, 어떻게 운영되고 있나요. 박희선: 사단법인 설립을 준비하고 있습니다. 재정적인 부분에서 가장 중요한 것은 지지하고 응원해주는 후원금 수입입니다. 사업을 수행하기 위해 후원을 해주는 경우가 있을 것이고, 법인격을 가지게 되면 사회에 필요한 사업을 공모하거나 제안해서 수행하는 것도 가능해질 것으로 보입니다. 하지만 무엇보다 중요한 것은 영상을 보고 있는 잠재적 후원자, 파트너 분들이 우리 사업이 얼마나 필요한지 세상에서 어떤 걸 해낼 수 있는지 기대하고 지지해주는 게 아닐까 싶다. 박상원: 마을약사라고 표현을 하는데요. 제가 특별한 사람은 아니에요. 돈도 벌어야 하고 집도 마련하고 싶고, 욕심이 있는 약사입니다. 지역 사회에서 주민들을 만날 수 있게 해주는 건 늘픔약국 덕분이예요. 늘픔약국에선 10년 정도 실험을 했는데요. 약국에서 일하는 것과 동일한 임금을 주고 지역으로 나가서 회의에도 참석하고, 주민들도 만나는 시간에도 임금을 지불해줬습니다. 그러면서 확신이 생겼어요. 약국 밖으로 나올 때 수입이 보장된다면 의미있는 활동에 많은 약사들이 참여해줄 거란 믿음이 생겼고, 그 믿음을 바탕으로 늘픔가치가 만들어질 수 있었습니다. 정흥준: 사회복지관이나 사회적 협동조합과 함께 프로젝트를 기획하고 계시는 거 같은데 약사님 외에 분들도 가입 문의가 있나요. 박희선: 회원수가 66명인데 10%는 약사가 아니에요. 약사의 직능을 활용해서 안전한 의약품 이용 환경을 만들겠다는 것이지만, 약사 직능에 국한되거나 전유물로 남아있진 않거든요. 저 또한 약사가 아닌 비영리 분야 활동가로 있고, 늘픔가치가 추구하는 건 더 많은 직능과 직종의 참여자들이 함께 하며 안전한 사회를 만들겠다는 공동의 가치를 만들어가는 과정. 더 많은 에너지가 모일 수 있도록 하는 것이 우리가 꿈꾸는 바입니다. 정흥준: 약사 외 전문직종도 있나요? 박상원: 간호사, 사회복지사, 1차 의료기관에 계신 의료진분들이 론칭을 함께 해줬습니다. 정흥준: 올해 어떤 계획을 가지고 계신가요? 박상원: 작년 찾아가는 복약상담소에 대해서 참가자 뿐만 아니라 사회복지시설에서도 만족도가 높았습니다. 올해에도 약물이용교육 요청이 이어지고 있고요. 관악구에서도 사회보장 지역협의체에서 함꼐 사업을 같이 하기로 했습니다. 그 외에도 작년 사업을 통해 마을약사 수적 확대가 필요하단 생각이 들어서, 마을약사 양성소라는 프로그램을 운영해서 지역 사회에서 강의나 상담에 나서고 싶은 약사들을 위한 기본 교양과 자질을 키우기 위한 아카데미를 열어보려고 한다. 박희선: 늘픔가치는 사회적 가치 실현을 목표로 하는 비영리 스타트 업입니다. 1회성 참여나 봉사로 그치지 않고 우리 활동이 사회적으로 시너지를 낼 수 있도록 연구하고 활동하는 게 우리의 목표입니다. 앞으로도 늘픔가치에 많은 관심과 응원, 조언과 격려를 부탁드립니다. 정흥준: 약사의 가치를 사회와 나눈다는 뜻을 가진 젊은 약사들의 활동에 박수를 보냅니다. 늘픔이 늘픔가치와 늘픔약국을 넘어 늘픔유니버스로 확대될 수 있게 되길 기대하겠습니다. 오늘 준비한 DP인터뷰는 여기까지입니다. 또 다른 소식으로 반갑게 찾아뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆아르기닌의 작용 기전 이해 - 아르기닌의 주요 작용은? 다양한 작용을 하는데 크게 3가지로 기억(실제론 서로 다 관련) 1) NO 생성 촉진으로 혈관확장, 혈액 순환촉진, 혈행개선 - 혈행개선은 개별인정형 건강기능식품 원료이기도 함 2) 동화작용 촉진 및 신호전달로 신체 근육생성 촉진, 조직생성 및 회복 촉진, 호르몬분비촉진, 면역강화 등 3) Urea cycle 활성화로 단백질 노폐물 처리를 도와서 간기능에 도움(간장약) - 3가지 작용에 대한 상세한 작용기전은 ? Arginine(아르기닌)은 의약품이 아니기 때문에 정확하게 메커니즘이 규명된 건 아니고 생화학적으로 추정해보는 것임. urea cycle은 ornithine(질소 여유 2), citrullline(질소 여유 1), arginine(질소 여유 0)로 구성되는데, 음식이던 제품이던 아르기닌을 섭취하면 1) 일부는 위장관에도 존재하는 Arginase에 의해 urea와 ornithine으로 바뀌어서 흡수. 이때 생성된 urea는 배출되고 ornithine은 간의 urea cycle에서 질소 처리에 이용 2) 아르기닌 자체로 흡수되면 질소 하나가 떨어지면서 NO 생성에 쓰이고 citrulline이 돼서 urea cycle에서 쓰임.. 이 때 만들어지는 NO가 혈관을 확장하여 여러 영양성분을 조직으로 잘 보내줘서 조직재생, 근육재생, 호르몬 분비, 면역력 강화 등 신체 기능을 원활하게 하는 것임. 3) 아르기닌이 NO 생성에 사용 하면 citrulline이 되는데 이게 urea cycle에서 쓰임. 요약하면 arginine을 섭취하면 ornithine이 되거나, 또는 NO 생성을 하고 citrulline으로 돼서 urea cycle을 돕는다고 생각해도 됨.

입법 앞둔 '약가인하 환수·환급법' 제약계 반응에서 위헌 시비까지 ◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 이석천·김성회 ◆출연 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 이탁순: 약가인하·집행정지 소송 환수·환급 조항을 담은 건강보험법 개정안이 국회 본회의에 직회부되면서 입법 성공 가능성이 대폭 커졌습니다. 해당 법안이 국회를 최종 통과하게 되면 정부 약가인하·급여정지 행정처분에 대한 제약사 대응에 직접 영향을 미치게 돼 업계 관심이 상당한데요. 오늘은 법안이 가져올 충격파는 무엇일지 이정환 기자와 이야기 나눠봅니다. 법안 핵심은 무엇이고, 국회 통과를 위해서는 어떤 절차가 남았나요? 이정환: 해당 법안은 제약사가 정부를 상대로 약가인하 행정처분 취소 소송과 집행정지 가처분을 신청했을 때, 집행정지 인용 여부와 최종 본안소송 결과에 따라 제약사에게 지급한 약제급여액을 환수 또는 환급하는 내용입니다. 이 법안이 국회 문턱을 넘기 위해 남은 절차는 본회의 상정 여부를 결정할 표결과 최종 처리를 위한 재석 의원 전체투표 뿐으로, 사실상 입법이 확실시되는 상황입니다. 국회 통과 법안에 대해 대통령이 거부권을 행사할 수 있지만, 정치적 부담이 커 행사 가능성이 희박하다는 게 정치권 전망입니다. 이탁순: 법안을 놓고 찬반 양 론이 쉼 없이 격돌한 것으로 아는데, 어떤 이유에서 찬반 대립이 생겼나요? 이정환: 일단 법안을 찬성하는 쪽의 입장은 일부 제약사들이 현행 건보법 체계를 악용해 막대한 액수의 건강보험 재정 손실을 가져오고 있다는 것입니다. 정부가 약가인하 처분을 내리면 대부분의 제약사는 법원에 즉각 처분 취소 소송과 집행정지를 신청하는데요, 이렇게 되면 약가가 떨어지거나 급여정지로 처방 시장에서 퇴출되는 시점을 본안소송 판결때까지 늦춰 제약사는 '기한의 이익'을 누리게 되고 그 만큼 불필요한 건보재정이 낭비된다는 논리입니다. 일부 제약사들이 소송에서 질 것을 알면서도 집행정지를 신청, 처방 매출 하락을 방어하는 목적으로 법을 악용하는 현실을 법 개정으로 막자는 거죠. 이탁순: 집행정지 기간 동안 깎이거나 지급 중단해야 할 약값을 최종심 판결 이후 정산해 환수·환급하면 건보재정 건전성이 높아진다는 얘기군요. 반대 측 논리는 뭐죠? 이정환: 헌법이 보장하는 소송할 권리 즉, 재판청구권을 침해하고, 법원의 집행정지 결정 효력을 형해화시킨다는 게 반대하는 이유입니다. 제약사들과 전주혜 국민의힘 의원, 법조계 등이 이런 논리를 토대로 반대 의견을 개진한 바 있습니다. 실제로 법안이 통과되면 약가소송 결과에 따른 제약사 환급 조항이 마련되기 때문에 법원이 제약사의 약가인하 집행정지 신청을 기각할 확률이 높아질 것으로 보입니다. 법안이 제약사의 사후 약제급여 환수 부담을 키우고 행정소송 자체를 제기할 수 없게 만들므로 기본권을 침해한다는 취지입니다. 이탁순: 그렇다면 남은 쟁점은 뭐가 있나요? 찬반 갈등이 있었지만 국회를 통과한 대로 별 탈 없이 법이 시행되는 수순인가요? 이정환: 일단 국회 본회의에서 해당 법안이 의결되고 정부 공포까지 됐다고 가정하면 정부와 제약사는 당연히 의결 법을 따라야 합니다. 아마도 약가인하 처분 취소 소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 행정처분과 집행정지를 신청하고, 패소가 유력하다고 판단한 제약사는 정부 처분을 그대로 수용하는 환경이 마련될 것으로 보입니다. 다만, 법 개정 과정에서 제기됐던 재판청구권 침해 등 위헌 시비가 불거질 가능성이 있습니다. 약가인하 처분이 확정된 제약사가 행정법원에 처분 취소 소송을 제기하면서 개정 건보법 조항이 헌법에 위배되는지 여부를 판단하는 '위헌법률심판 제청'을 신청할 수 있습니다. 이 때 행정법원이 이를 수용하게 되면, 대법원을 거쳐 헌법재판소에 위헌 여부 심판을 제청하게 됩니다. 절차는 복잡하지만 쉽게 말해 약가인하 처분을 받은 제약사가 약가인하 환수·환급의 위헌 소송을 제기할 수 있는 셈입니다. 이렇게 되면 환수·환급 법안은 헌재 심사에 따라 위헌 여부가 판결나게 되는 거죠. 이탁순: 그렇군요. 정부와 제약사 간 약가소송이 법원 판결을 넘어 헌재 위헌 소송까지 가게 될지 제약계는 물론 법조계 관심도 클 것 같습니다. 여기까지 약가인하 환수·환급 법안에 대한 쟁점과 제약계 반응을 살펴봤습니다. 이정환 기자 수고했습니다.

◆방송: DP인터뷰 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이석천·김성회 기자 ◆출연: 바이온사이트 유호진·양희정 공동대표·이남길 이사 정새임 기자(이하 정): 약국과 행정, 제약분야에서 주목할 만한 분과 깊이 있게 이야기를 들어보는 DP인터뷰입니다. 오늘은 세 분을 함께 모셨는데요. 각기 다른 분야를 연구하던 세 명이 모여서 AI신약개발을 전문으로 하는 바이오 벤처를 창립하고, 얼마 되지 않아 글로벌 제약사가 주최한 오픈 이노베이션 최총 기업으로 선정이 되어 모시게 되었습니다. 바이온사이트의 유호진, 양희정 공동대표, 이남길 이사님 입니다. 한분씩 소개 부탁드립니다. 유호진 대표(이하 유): 바이온사이트에서 공동대표와 인실리코 플랫폼 개발을 맡고 있는 유호진이라고 합니다. 양희정 대표(이하 양): 바이온사이트 공동대표 및 약학관련 실험관리를 맡고 있는 양희정입니다. 이남길 이사(이하 이): 바이온사이트에서 인공지능 모델 개발과 데이터 분석을 맡고 있는 이남길입니다. 정: 바이온사이트는 2019년 세 분이 함께 공동으로 창업했고, AI 기술을 활용한 신약개발을 주사업으로 하고 있습니다. 세 분의 전공이 각기 다른데요. 유호진 대표님은 물리학, 양희정 대표님은 약학을 전공하셨습니다. 이남길 이사님은 수리과학과를 전공하셨고요. 전공이 다른 세 분이 어떻게 AI 신약개발사업을 하게 되셨는지 이유가 궁금한데요. 유: 저희 멤버들 관계를 먼저 말씀드리면 양희정님과 저는 초등학교 동창이고, 남길님과 저는 대학동기였고요. 또 희정님과 남길님은 따로 개인적인 친분이 있기도 하고요. 각각 성격도 다 다르고 연구 분야가 다른 데도 서로 관심있는 분야에 대해서 이야기하고 보니 자연스럽게 딥러닝, AI, 그리고 신약개발이라는 분야로 수렴하게 된 것 같습니다. AI 신약개발이라는 분야가 정말 넓고 다양한 영역의 지식과 기술이 필요한데, 운이 좋게도 그런 사람들이 모였고 여러가지 아이디어들과 교류하던 시간들이 많아지다 보니 서로에 대한 믿음도 생기게 되면서 자연스럽게 창업으로 이루어진 것 같습니다. 정: 세분이 함께 만든 바이온사이트가 약 3년 만에 글로벌 제약사들의 인정을 받고 있습니다. 지난해 다케다제약이 실시한 오픈이노베이션 프로그램에 선정이 됐고요, 머크에서 실시한 오픈이노베이션 프로그램에서도 1200개 팀 중 8개 팀인 최종 라운드에 진출했다고 해요. 글로벌 경연에 참가한 배경, 그리고 어떤 경쟁을 거쳐 선정이 되었는지 과정을 말씀해주세요. 양: 저희가 개발하고 있는 화학단백질체학* 기술은 최근 글로벌제약사를 중심으로 큰 관심을 받고 있는 기술이지만, 아직까지 국내 환경에서는 연구가 덜한 편입니다. 기술의 내용이나 필요성에 대해 잘 이해하고 있는 글로벌 제약사들에 먼저 어필을 하자고 결심을 했고, 작년 여름에 머크와 다케다에서 새로운 신약개발기술에 대한 오픈이노베이션 프로그램을 오픈한 것을 보고 지원을 하게 되었습니다. 나중에 알게 된 사실이지만 머크의 경우 1200개 글로벌 팀 중 저희가 8개 팀에 선정됐고, 유일한 아시아팀이었습니다. 같이 선정된 팀들도 미국 버클리대나 유럽의 최우수 대학에서 온 팀이었고요. 아쉽게도 최종 3팀에는 선정되지는 못하긴 했지만, 저희 기술력에 대해 확신을 갖게 된 계기였습니다. 이후 다케다 경연에서는 미흡했던 부분들을 보완하며 최종 기업으로 선정되었고, 최근 계약을 완료하고 다음 달부터 공동 연구를 시작할 예정입니다. 유: 프로그램이 성공적으로 마무리 짓게 되면 기술 이전이나 후속 공동연구 등 글로벌제약사와 파트너십으로 자연스럽게 이어지는 것으로 알고 있습니다. 저희와 같은 딥테크 회사는 항상 기술 방향성을 고민하게 되는 데요. 글로벌 제약사들, 즉 미래의 잠재 고객들에게 저희가 개발하고 있는 기술에 대한 피드백을 직접적으로 받을 수 있다는 것이 기술개발에도 큰 도움이 될 것 같습니다. 머크 경연에서도 최종 선정은 되지 않았지만 선발 과정에서 저희 기술에 관심을 보였고, 구체적인 협력 방향을 이야기할 수 있었습니다. 관련해서 후속으로 연결될 수 있는 프로젝트에 대해 이야기하고 있습니다. 정: 바이온사이트의 기술력을 하나씩 살펴보겠습니다. 신약후보물질 발굴 플랫폼이 세 가지로 이뤄져 있다고 들었습니다. 글랜스(Glance), 자블린(Javelin), 스켈레톤(Skeleton) 각각의 역할이 어떻게 되나요? 양: 글랜스는 방대한 바이오데이터를 좀 더 효율적을 처리하기 위해 이야기를 나누다가 개발하게 된 통합데이터베이스 플랫폼입니다. 온라인에 산재된 중요한 데이터들을 약학 연구에 유용하게 활용하기 위한 플랫폼이고요. 이후 글랜스 내 데이터를 이용해 신약후보물질을 발굴할 수 있는 AI모델개발에 착수를 하며 개발된 것이 스켈레톤입니다. 기본적으로 스켈레톤은 모델 개발을 돕는 플랫폼이라고 생각하시면 됩니다. 모델을 구성하는 모듈들, 모델을 테스트하고 벤치마크하는 반복적인 일, 만들어진 모델을 관리하고 실제 적용하는 일 등을 합니다. 특히 현재 화합물과 타깃 단백질의 결합력 예측, 3차원 결합구조 분석 등 다양한 AI기술의 활용을 스켈레톤을 통해 진행하고 있습니다. 자블린은 화학단백질체학을 이용해 약물과 단백질의 상호작용으로 만들어지는 대규모의 데이터를 분석하는 플랫폼입니다. 자블린은 질량분석기로부터 만들어지는 약물과 단백질 간의 대용량 데이터를 생산하는 셋업과 데이터를 분석하는 데이터 파이프라인으로 구성 되어 있는데요. 이번 다케다와 계약이 성사된 기술이 자블린 플랫폼이라고 보시면 되겠습니다. 지금 저희 회사에서 가장 집중하여 개발하고 있는 기술로서 국내 기술로 상용화하는 것에 목표를 두고 있습니다. 현재 약물의 타깃을 확인하거나 오프타깃에 대한 정보를 알고자 하는 파트너와의 타깃 프로파일링 서비스를 준비하고 있습니다. 정: 핵심은 자블린인 것 같은데요. 신약 개발 초기에 약물 합성이나 검증 단계에서 굉장히 많은 시간이 들어가잖아요. 자블린은 이 병목현상을 해결하는데 초점을 맞추고 있다고 하는데요? 이: 질량분석기를 이용해 어떠한 샘플 안에 존재하는 단백질을 확인하는 기술을 단백질체학 이라고 하는데요, 최신 단백질체학 기술로는 약 5000-10000여종의 단백질을 단일 실험으로 수 시간 안에 찾아낼 수 있습니다. 화학단백질체학은 이러한 기술을 확장시킨 기술인데요, 약물과 단백질의 상호작용을 그 정도 대규모 스케일로 확인 가능하게 합니다. 만약에 약물과 5000여종의 단백질 간 상호작용을 단일 실험으로 정확하게 확인할 수 있다면, 신약개발 전반에 큰 변화를 줄 수 있을 것으로 생각합니다. 같은 화학단백질체학 기술에 바탕을 두고 있다고 하더라도 구현방식이나 목적에 따라 각 회사들이 가지고 있는 플랫폼들은 차별화 된다고 생각합니다. 앞서 말씀드린 해외 회사들의 화학단백질체학 플랫폼의 경우에는 화학적 프로브(chemical probe)를 사용하는데요. 특정 단백질, 혹은 단백질 군에 대한 접근 방법으로 시도되고 있습니다. 저희 자블린의 경우 프로브를 사용하지 않고요, 약물과 단백질의 결합으로 인해 발생하는 단백질의 구조 변화를 이용하는데요, 단백질분해효소에 대한 감수성 변화로 나타나게 되고 그것을 측정해 약물과 단백질의 상호작용을 분석하게 됩니다. 이러한 접근 방법의 가장 큰 장점은 앞서 말씀드린 것처럼 대규모 프로파일링이(proteome-wide profiling) 가능하고, 간접적인 결합정보들도 얻을 수 있어 신약개발 전반에 다양하게 응용 가능합니다. 정: 화학적 프로브를 사용하지 않는다는 것이 구체적으로 어떤 의미인가요? 이 기술을 구현하는 것이 까다로운 건가요? 양: 간단히 말씀드리면 단백질은 굉장히 큰 분자고 약물은 워낙 작은 분자이다보니 질량분석장비라는 단백질체학을 분석하는 장비에서 약물과 단백질의 결합을 좀 더 쉽게 특정할 수 있게 분석하게끔 도와주는 물질이라 보면 될 것 같아요. 약물과 단백질을 연결해주는 낚시바늘이라고 생각하시면 될 것 같습니다. 유: 화학적 프로브를 쓰지 않는 기술은 최신 도입된 기술입니다. 지금 연구하는 팀이 전 세계적으로 한두팀 정도 있는데요. 기본적으로 전통적인 화학단백질체학 기술과 궤를 달리하는 것은 프로브는 선택성이 상당히 높아서 데이터 분석이 훨씬 쉬워요. 그리고 반면에 저희가 사용하는 프로브를 사용하지 않는, 효소제한적인 분해 방법을 사용하면 실험적인 전처리 조건과 가장 힘든 점이 데이터 분석하는 파이프라인이 상당히 힘들거든요. 그래서 어떻게 보면 전통적인 화학단백질체학, 특히 기존의 단백질체학보다 5배에서 10배 이상 큰 데이터를 다루게 되고 데이터 구조도 훨씬 복잡하고, 노이즈도 훨씬 많고요. 다른 팀과의 가장 큰 차별점은 이런 복잡한 데이터를 처리할 수 있는 기술, 거기에 요새 각광을 받고 있는 딥러닝 기술을 적용할 수 있다는 점이 가장 큰 차별점이라고 볼 수 있습니다. 정: 화학적 프로브를 쓰지 않아 보다 광범위한 데이터를 얻고, 딥러닝 기술을 적용해 빠르게 분석한다는 말씀이군요. 양: 아까 낚시바늘 얘길 해주셨는데 미끼를 꽂아서 물고기를 잡아올리는 것만이 이전의 화학적 프로브 방식이었다고 하면 미끼를 던져서 물속에는 미끼를 안 먹은 물고기들도 많잖아요 그중에서 미끼를 먹은 물고기를 선택적으로 분석할 수 있게끔 도와주는 기술이라고 보시면 됩니다. 정: 스켈레톤은 3D 구조의 딥러닝 기술을 활용해 분자 구조를 최적화 하는 역할을 합니다. 타깃 물질을 찾더라도 단백질 구조를 파악하고 어떤 부위에 결합해 활성화시킬 것인지, 약물 결합 구조를 어떻게 최적화할 것인지가 까다롭고 중요한 과정이라고 들었는데, 바이온사이트의 딥러닝 기술은 기존 도킹 알고리즘과 어떤 차이를 보이나요? 유: 스켈레톤은 다양한 프로젝트에 사용되는 딥러닝 툴이라고 보시면 되고요. 스켈레톤으로 예측된 3차원 결합정보는 자블린에서 약물과 단백질 상호작용을 분석하는 데 필수적입니다. 앞서 오픈이노베이션 선발과정에서도 이와 관련해서 비슷한 질문들을 정말 많이 받았습니다. 말씀하신 것과 같이 기술적인 목적에서 보면 기존 인실리코 기술인 '분자동역학(Molecular dynamics)'이나 도킹과 비슷하다고 볼 수 있습니다. 다만 그 구현이 완전히 딥러닝으로 되어있다는 것이 다르다고 생각하시면 될 것 같습니다. 비슷한 기술은 개발하고 있는 연구팀들도 완전히 딥러닝으로 이런 모델을 구현한 경우는 거의 없다고 알고 있습니다. 이러한 기술이 자블린에 필수적인 이유는 결국 효율성 때문인데요. 자블린에서는 약물 하나와 수천종의 단백질과의 결합 구조를 예측해야 하는데 기존 도킹으로는 며칠이 걸리는 일입니다. 스켈레톤의 결합구조 예측 모델은 몇시간이면 완료할 수 있습니다. 정: 앞으로도 계속 투자를 받으시면서 연구를 이어가셔야 할 텐데 장단기 목표나 전략이 있으시다면요? 유: 최근 연구동향이나 글로벌 제약사의 관련 연구에 대한 투자를 볼 때 운이 좋게도 저희가 추구하는 기술개발 방향과 타이밍이 적절하게 맞은 것 같습니다. 결국 얼마나 빨리 이 기술을 신약개발 시장에 가져올 수 있는 지가 중요하다고 생각하고요. 그렇기 때문에 경기가 좋지 않은 상황에서도 투자유치를 위해 노력 중입니다. 단기적으로는 집중하고 있는 화학단백질체학 플랫폼인 자블린을 고도화 해 올해 말까지 상용수준으로 끌어 올려 타깃 프로파일링 서비스를 론칭하는 것을 목표로 하고 있습니다. 아직 관련된 기술을 이용한 시장이 확립되지 않았기 때문에 시장을 선점할 수기회가 있다고 생각합니다. 그 후에는 이 기술을 바탕으로 플랫폼 라이선스 아웃이나 자체 신약개발 등 다양한 기술들과 비즈니스 모델을 단계적으로 확장해 나갈 예정입니다. *화학단백질체학: 질량분석기를 이용해 어떠한 샘플 안에 존재하는 단백질을 확인하는 단백질체학 기술을 확장한 것으로, 단백질 표적과 저분자 화합물(약물) 간 상호작용을 탐색해 효율적인 신약개발을 가능하게 하는 기술.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆2형 비변성 콜라겐과 다른 콜라겐 제품과 병용은? UC-2란 무엇인지? - 2형 비변성 콜라겐은 흡수가 안되는 것인지? 자연상태의 콜라겐과 비슷하기 때문에 흡수율은 10%가 안된다고 봐야 함 - 2형 비변성 콜라겐을 다른 콜라겐)과 함께 섭취하면 안되는지? 2형 비변성만으로 관절에 충분한지? 류마티스라도, 어쨋던 결국 연골이나 여러 결합조직이 손상되니 구조의 원료가 되는 콜라겐가수분해물 같은 것을 함께 섭취하면 더욱 좋음. 2형비변성 콜라겐은 흡수율이 낮고, 흡수되더라도 제품의 성분으로는 저함량(보통은 40 mg/일 섭취)이므로, 콜라겐을 결합조직에 보충하는 목적으론 최소 하루에 2~3g(경우에 따라서 더 고함량) 섭취하니 2형 비변성만 섭취하면 너무 부족함. - UC-2 라고 하는 제품도 많이 이용하는 게 무엇인지? 2형비변성 콜라겐을 Undenatured Collagen type 2 라고 해서 UC-2라고도 흔히 부름. 보통은 닭의 가슴 부위 연골을 이용해서 추출한 것이며 유명한 2형 비변성 콜라겐 원료. - 함께 섭취하면 좋을 다른 영양성분은? 관절질환은 결국 염증반응이므로, 콜라겐제품과 함께 염증에 도움이 되는 영양성분인 MSM, 보스웰리아, 미르, 오메가-3, 항산화제, 비타민 D 등과 함께 섭취하면 더욱 좋음.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 이석준: 오늘은 제약바이오업계 보툴리눔 톡신 간접수출 위법성 논란에 대해 짚어보는 시간으로 준비했습니다. 법적 다툼을 벌이고 있는 이번 톡신 이슈는 식약처가 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌 국내판매로 해석하면서 불거졌습니다. 노병철 기자, 우선 이번 사건은 언제 어떻게 촉발됐나요? 노병철: 네, 식약처는 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대해서 약사법 위반으로 관련 제품 허가취소 및 회수폐기 조치 행정처분을 내린 바 있습니다. 또 지난해 11월에도 동일 사안으로 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 대해 같은 행정명령을 결정했습니다. 이 같은 행정처분을 내린 법적 근거는 약사법 제47조제1항제1호인데요. 내용을 보면 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있습니다. 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장입니다. 이석준: 그렇군요. 결국 식약처의 간접수출 범위·기준의 초점은 의약품의 수여에 있다는 얘기로 해석되는데요? 노병철: 맞습니다. 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 게 식약처의 일관된 주장입니다. 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미죠. 이석준: 그런데, 식약처의 주장대로 의약품 간접수출이 명백한 위법이라면 '행정집행 가처분신청'도 받아들여지지 않는 게 통상적인 사례 아닌가요? 노병철: 맞습니다. 서울행정법원은 5개 제약바이오기업이 제출한 '제조중지 및 회수폐기 명령에 대한 잠정 집행정지 신청'을 적극 인용했습니다. 여기서 특히 주목되는 점은 최초 소송을 진행한 휴젤·파마리치바이오에 대해서는 1심법원의 집행정지 결정에 불복해 대법원에 이의를 제기했습니다. 하지만 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 후속 소송 중인 사안에 대해서는 '가처분 불인정 상소'를 고등법원·대법원에 제기하지 않은 것으로 파악돼 식약처가 이번 톡신 소송에 대해 상당한 부담을 느끼고 있는 것 아니냐는 해석도 나오고 있습니다. 이석준: 한 가지 의문이 드는 건요, 톡신 제조사가 무역업체에 제품을 넘기고, 혹시라도 해당 제품을 국내로 유통할 가능성도 있는 것 아닌가요? 노병철: 물론 그러한 예측도 무리는 아닙니다. 하지만 일련의 사태를 면밀히 살펴볼 때 식약처가 서울행정법원에 제출한 증거자료는 이 같은 사실을 입증하기에는 부족해 보입니다. 그동안 보도된 내용에 따르면 해당 기업들이 실제로 제품을 국내에 판매한 정황은 없습니다. 아울러 제품 표기도 한글이 아닌 영문으로 쓰여져 있어 사실상 유통이 어렵습니다. 만약 무역업체가 불순한 마음으로 국내 유통을 했다손치더라도 해당 업체에 대해 관련 법령에 따라 처분하면 그뿐인 사항을 연관성이 결여된 사안을 허가취소까지 몰고 간 것은 과잉행정조치로 받아들여지고 있습니다. 이석준: 수출에 관한 규제 조항도 약사법에서 대외무역법으로 이관된 것으로 아는데요? 노병철: 네, 그렇습니다. 1991년 12월 31일 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)하고, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시켰습니다. 이 같은 조치는 약사법·대외무역법 등 수출에 관한 이중규제를 완화해 수출장려와 외화획득에 방점이 맞춰져 있습니다. 더욱이 제조사·수출업체 간 교부된 외화획득용원료, 기재구매확인서, 영세율 세금 계산서 등의 확증적 보존자료가 있다면 내수판매 목적이 아니라는 것은 자명하다. 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고에 해당됩니다. 이석준: 1심·3심 법원을 비롯해 서울서부지검까지도 의약품 간접수출을 합법으로 인정하고 있다죠? 노병철: 과거 동일사안에 대해 서울남부지방법원과 대법원은 절차적 요건을 확립한 간접수출은 합법으로 무죄를 선고했으며, 서울서부지검 역시 무혐의 처분을 결정해 사실상 재논의 자체가 무의미한 상황이라고 볼 수 있습니다. 이석준: 그렇다면 이제 톡신 사태의 향방은 어떻게 결정될까요? 노병철: 우선 사건을 수사 중인 서울서부지검의 처분은 무혐의, 기소유예, 기소 등 3가지로 압축됩니다. 동일사안에 대한 선례에서 무혐의 결정이 이뤄진 만큼 같은 처분이 유력시 됩니다. 서울행정법원에 계류 중 허가취소 및 제품 회수·폐기와 관련된 소송도 확증 판례가 명백히 존재한 만큼 업체 측의 승소가 확실시 된다는 것이 법조계의 중론입니다. 아울러 검찰과 법원 모두 혐의없음 즉 합법성을 인정할 경우 식약처 역시 이미 정해진 결론을 두고 더 이상 소를 연장하는 무리수는 두지 않을 것으로 예측됩니다. 이석준: 대법원은 헌법과 행정기본법의 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분은 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추해석 해서는 안된다고 판시하고 있습니다. 하물며 법률적 근거가 명확한 기업의 수출 활동과 관련한 과잉·오인행정 조치는 두말할 나위가 없겠죠. 이번 톡신 사태의 원만한 해결을 기대합니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은·정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연 : 의약정책팀 김지은·정흥준 기자 김지은: 지난달 20일 복지부는 전문약사의 자격인정 등에 관한 규정과 규칙(안)을 입법예고했습니다. 입법예고된 규정 규칙안을 두고 약사사회 반발이 거세지고 있습니다. 이번 입법예고된 규정, 규칙안 핵심내용과 주요쟁점, 알으로 남은 처리 일정 등을 약국경제팀 정흥준 기자와 짚어보겠습니다. 정 기자, 지난달 20일 입법예고된 전문약사의 자격인정 등에 관한 규정, 규칙안, 어떤 내용인가요? 정흥준: 네. 이번 복지부 전문약사제도 관련 규정(안)에는 ▲전문과목 ▲교육과정 ▲자격인정 등이, 규칙(안)에는 ▲실무경력 인정기관 ▲전문약사 수련 교육기관 ▲전문약사 수련 교육기관 지정의 절차 등이 포함돼 있습니다. 이중 주목되는 부분은 규정안에 명시된 전문과목과 규칙안에 포함된 실무경력 인정기관, 전문약사 수련 교육기관입니다. 우선 복지부가 입법예고한 전문과목은 총 9개로 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 등입니다. 이들 과목은 사실상 병원약사들과 관련한 임상 파트로, 당초 약사회가 요구했던 지역약사와 관련 지역사회약료, 산업약사 관련 임상개발기획, 무균제제, 약물안전 등 3과목은 제외됐습니다. 더불어 규칙(안)에서 실무경력 인정기관은 병원급 의료기관과 군보건의료기관으로, 전문약사 수련 교육기관은 병원급 의료기관으로 한정했습니다. 전문약사 시험에 응시하기 위해 실무 경력을 인정받고, 교육을 시행하는 기관도 의료기관으로 제한한 겁니다. 김지은: 그런데 이번 복지부 입법예고는 4개월 이상 연기됐습니다. 계획대로라면 지난해 10월경 세부안이 발표돼야 했는데요. 입법예고가 이렇게 늦어진 특별한 이유가 있나요? 정흥준: 네. 당초 복지부는 지난해 10월경 시행령 초안을 발표할 예정이었습니다. 복지부 담당자는 연구용역 공청회나 학술 행사 등 수차례 공식 행사에서 이에 대한 계획을 밝히기도 했었고요. 하지만 결과적으로 4개월 이상 일정이 지연됐고, 4월 7일 시행이 불투명하지 않겠냐는 말이 나올 정도로 일정이 빠듯해졌습니다. 전반적으로 일정이 연기된 데는 제도 세팅 막판 의사협회의 문제제기가 가장 큰 원인으로 꼽힙니다. 뒤늦게 의사협회가 ‘약료’ 용어 개념과 지역 약국 약사의 전문약사 실효성 등에 대한 문제 제기를 하면서 복지부도 일방적으로 제도를 밀어붙일 수 없게 된 겁니다. 뒤늦게 복지부와 약사회 의사협회 등 보건의료 단체들과의 협의 자리가 마련되는가 하면, 복지부가 의사협회 반대 의견을 검토하는 과정을 거치면서 일정이 지연됐습니다. 김지은: 이번 입법예고 이후 대한약사회, 산업약사회는 물론이고 16개 시도지부에서 반대 성명이 줄을 이었습니다. 민초 약사들의 입법예고에 대한 의견 제출도 이어지고 있고요. 핵심 쟁점은 무엇인가요? 정흥준: 예 약사회와 16개 시도지부는 약국과 산업 약사를 배제한 입법예고 내용을 재검토하라고 요구하고 있습니다. 병원약사뿐만 아니라 약국과 산업계 종사 약사들도 전문성 강화가 필요하고, 제도의 취지를 살리기 위해선 제한을 둬선 안된다는 것이죠. 과목뿐만 아니라 실무경력 인정 기관과 교육 기관을 병원급 의료기관으로만 한정하면서 사실상 지역 약국 약사들의 참여를 원천 봉쇄했다는 불만도 나오고 있습니다. 그동안 약사회에선 약학교육평가원과 약학대학을 교육 기관으로 요구했지만 입법예고에 반영되지 않았습니다. 또 의사단체 반발로 모든 과목에서 ‘약료’ 표기가 빠졌는데요. 약사사회에선 오랫동안 사용해 온 용어까지 쓸 수 없게 되면서 실망감은 더 커졌습니다. 특히 의사단체 반발에 의한 용어 삭제라는 점은 약사들 입장에선 자존심이 상하는 부분이죠. 약사들은 앞으로 방문약료, 지역사회약료 등의 표현도 문제가 될 수 있는 게 아니냐며 우려하고 있습니다. 김지은: 현재는 입법예고 기간인 만큼 복지부의 입장도 중요할 것 같습니다. 복지부는 어떤 입장을 갖고 있나요? 정흥준: 네. 복지부는 입법예고 기간에는 최대한 가능성을 열어두고 각층의 의견을 수렴하겠다는 입장입니다. 쟁점이 되는 개국, 산업약사 진입을 위한 일부 규정, 규칙안 조정 등이 여기에 포함되지 않을까 싶습니다. 다만 개선 가능성 여부에 대해서는 조심스러운 입장을 내비치고 있습니다. 반면 또 다른 쟁점 중 하나인 ‘약료’의 개념이나 용어 포함에 대해서는 선을 긋는 듯한 반응입니다. 약료라는 개념의 정의가 새로 법에 명시되는 것이나 다름 없는데 하위 법령인 시행령에 이 개념을 넣기는 쉽지 않다는 게 복지부 입장입니다. 더욱이 의사협회가 반대 입장을 피력하고 문제를 제기하고 있는 상황에서 더더욱 이 개념을 하위법인 시행령에 넣기는 어렵다는 설명입니다. 김지은: 이번 전문약사제도는 오는 4월 8일 시행을 예정하고 있습니다. 향후 일정은 어떻게 되나요. 정흥준: 일단 3월 2일 입법예고 의견 조회 기간 동안 약사단체 요구사항이 얼마나 반영될 지 관건입니다. 확정된 법안대로 4월 7일 이후엔 전문약사제도가 시행되는데요. 아직 시험 주관 기관이 확정되지 않았지만, 늦어도 올해 하반기엔 1회 시험이 진행될 것으로 보입니다. 전문약사 시험을 응시하기 위해선 실무 경력과 교육 이수 과정이 필요합니다. 따라서 첫 해 시험은 병원약사회 주관 시험에 합격해 응시 특례를 받는 약사들 위주로 진행될 것으로 보입니다. 김지은: 네. 알겠습니다. 오늘은 전문약사제도 시행령 입법예고 관련해 이야기 나눠봤습니다. 정흥준 기자 수고했습니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원·김성회 기자 ◆출연 : 국민건강보험공단 약제관리실 신약관리부 오세림 팀장, 사용량관리부 김형민 팀장 이탁순 : 마치 2월부터 새해 시작인 것처럼 1월이 훌쩍 지나가 버렸습니다. 중간에 설날도 끼어 있었고, 새해 계획 세우다보니 한 달이 삭제된 기분인데요. 이분들 역시 누구보다 바쁘게 지내다보니, 1월을 실감하지 못했을 것 같습니다. 바로 국민건강보험공단 약제관리실 분들인데요. 오늘은 약제관리실 중에서도 제약업계의 관심을 한 몸에 받고 있는 부서죠, 신약관리부 오세림 팀장님과 사용량관리부 김형민 팀장님 모시고, 업계분들이 궁금해 하실 내용 같이 이야기해보겠습니다. 이탁순 : 안녕하세요. 두 분 정말 연초부터 바쁘셨을 것 같은데, 어떻게 지내셨나요? 오세림 : 연초에 새로운 정부의 건강보험정책의 방향이 정해지며 필수의료 강화 등을 위한 정책들이 수립되고 있기 때문에 공단 역시 관련 사업계획을 계획, 추진하느라 바쁘게 지냈습니다. 이탁순 : 김 팀장님은요? 김형민 : 네 저도 사용량-약가 연동 제도 연구 후속작업으로서의 제도 개선 방안 마련 및 23년 추진될 예정인 사용범위 확대 협상 제도 관련한 연구용역 후속작업을 준비 중이라 좀 바쁜 것 같습니다. 이탁순 : 네. 두 분 역시 바쁘게 지내셨군요. 먼저 오 팀장님. 신약관리부에서는 주로 어떤 업무를 보시나요? 오세림 : 신약관리부는 4개팀으로 구성되어 있는데 1~2팀에서는 위험분담약제를 포함한 신약협상을 진행하고 있고, 3팀에서는 위험분담계약 관련 사후관리, 4팀에서는 위험분담계약 관련 환자지원사업을 진행하고 있습니다. 위험분담계약약제가 증가하면서 3팀과 4팀 업무가 증가하고 있어 전산 고도화 등을 함께 추진하고 있습니다. 이탁순 : 아, 그렇군요. 신약이 대부분 공단과 약가 협상을 거치게 되는데, 대략적으로 약가협상은 어떤 절차를 갖고, 얼마나 걸리나요? 오세림 : 제약회사가 식약처로부터 판매허가를 받은 의약품 중 보험급여를 적용받고자 신청한 약제는 우선 심사평가원에서 해당 약제의 비용효과성, 임상적 유용성을 기반으로 급여적정성을 평가 받게 됩니다. 일반약제는 120일, 위험분담약제는 150일의 기간 동안 평가받게 되며 업체가 보완 등을 준비·제출하는 기간은 제외되는 것으로 알고 있습니다. 공단은 복지부 명령에 의해 협상을 시작하게 되며 복지부의 협상명령 문서 시행 익일로부터 60일간 협상을 진행하게 됩니다. 60일간 협상을 진행하는 동안 2~3회의 공식협상을 진행하게 되고 실무적으로 진행하는 실무협상은 3~6회까지 진행하고 있습니다. 이전에 협상한 약제 중 1주 1회씩 총 10회 이상 실무협상을 진행한 약제도 있고, 실무적으로 협상 진행 중간중간에 유선통화, 메일 등으로 서로의 논리에 대해 협의하게 됩니다. 약가협상이 합의될 경우 공단과 업체는 합의서를 작성하고 합의내용은 복지부에 보고, 심평원에 통보됩니다. 복지부에서는 협상결과를 건강보건정책심의위원회에 상정하여 의결을 거처 최종 고시하게 됩니다. 협상이 타결되더라도 건정심 의결 후 고시하는 절차 등에 행정적인 시간이 소요되기 때문에 협상은 60일 이내 종료되나 약제가 실제 급여되는 시점과는 차이가 있을 수 있습니다. 이탁순 : 지난 1월 3일부터는 약가협상지침도 일부 개정됐어요. 어떤 내용이 바뀌었는지 간략하게 소개 부탁드립니다. 오세림 : 중증·희귀질환 환자의 치료접근성을 높이기 위해 심사평가원의 평가와 공단 협상을 병행하는 절차를 마련, 이를 반영하여 약가협상지침을 개정하였습니다. 이전 산정약제만 사전협의가 가능하였는데 변경된 지침에 따라 신속등재 대상약제의 경우 사전협의를 통해 약평위 평가와 동시에 상한금액 및 예상청구금액 등을 논의 시작할 수 있습니다. 이탁순 : 이번 지침 개정으로 환자들이 신속히 써야 할 그런 약제들이 협상 속도가 훨씬 빨라질 것 같은데요. 정확하게 어떤 약제들이 신속등재 대상인거죠? 오세림 : 치료효과가 높고, 대체의약품이 없는 항암제나 중증·희귀질환치료제 등이 대상이 됩니다. 생존을 위협하는 질환 치료제가 주로 대상이 되겠지만 최근 해당 규정 변경에 따라 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 신속등재 대상이 될 수 있습니다. 이탁순 : 윤석열 대통령 공약 중에도 중증·희귀질환 치료제에 대해 신속등재를 하겠다는 내용이 있는데. 이번 개정 지침도 아마도 그런 방향이 아닐까 싶은데요. 신속등재를 하려는 제약사들은 유의해야 할 점이 있을까요? 오세림 : 공식협상이 짧아진 만큼 사전협의 기간에 실효성 있는 논의가 이루어져야 하고, 이를 위해서 업체와 공단 협상단 모두 관련 질환 및 협상 약제에 대한 빠른 이해 및 분석을 위한 준비가 필요합니다. 공단이 요청하는 자료에 대해 업체는 사전협의신청서 등을 참고하여 미리 준비를 해두어야 하고, 공단 역시 내실 있는 협상을 위해 공단의 빅데이터 관련 부서 협조를 구해 신속하게 분석을 진행할 예정입니다. 또한 신속등재를 위해 업체는 일관성 있는 자료제출이 필요하다고 생각합니다. 약제급여평가위원회, 사전협의, 공식협상에서 논의될 내용(상한금액 및 예상청구액, 기타 이행사항)은 일관성 있게 협의 되어야 합니다. 이탁순 : 자, 이번에는 국내 제약회사 분들이 관심이 많은 분야에요. 사용량 약가 연동제도. 김 팀장님, 국내 제약사들은 사용량 약가 연동제도하면 약가 인하 걱정부터 생각하시던데. 정확하게 이 제도가 어떤 목적으로, 어떻게 진행되는 건가요? 김형민 : 현재 국내 약가 사후관리 기전 중 조정 협상 외에는 모두 약가인하 기전으로 작용을 하는 것이고, 사용량-약가 연동 협상 역시 이에 해당합니다. 사용량 협상은 실제 청구금액이 전년 또는 예상청구금액 대비 크게 증가한 약제에 대해 약가를 인하하여 과다한 재정지출의 위험을 분담하는 것이 그 목적입니다. 이는 프랑스, 일본 등 주요 선진 국가에서도 활발히 시행되고 있으며 특히 평균 청구액이 약 300억 원에 달하는 보험재정이 큰 약제를 관리하는 국내 유일한 약품비 사후관리 기전입니다. 흔히들 오해하시는 것 중 하나가 국내사, 중소기업의 제품이 대상이라는 것인데 이는 사실이 아닙니다. ’22년 사용량 협상 완료 222품목 중 국내사 제품은 133개, 다국적사 89개로 절대적 숫자는 국내사가 높으나, 전체 급여목록 중 국내사 제품이 2만 3천여개에 달함을 고려 시 국내사 대상 선정률은 0.5%이며, 이는 전체 대상 선정의 절반 수준에 해당됩니다. 앞서 말씀드린 바와 같이 과다한 재정지출의 분담 기전은 현재 약가 인하 밖에 없습니다만, 불가피하고 일시적 증가 등에 대해서는 환급을 적용하는 등 계약방식 다각화를 검토하고 있으며, 제도 개선 과정에서 이해관계자 의견이 반영 될 수 있도록 노력하겠습니다. 이탁순 : 작년 4월 사용량-약가 협상 제외대상 관련해서도 개정이 있었어요. 아직 숙지가 안 된 업계분들을 위해서 어떤 내용이 바뀌었는지 소개 부탁드리겠습니다. 김형민 : 네. 2021년 4월 개정한 것은 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 제외 기준에 대한 개정사항으로 청구금액 제외 기준을 15억에서 20억으로 상향하고 산술평균가 미만 제외 규정을 산술평균가 90% 미만 규정으로 축소한 내용입니다. 이러한 제도 개선을 시행하게 된 것은 산술평균가 미만의 사유로 제외되는 약제가 재정영향이 높은 약제였고, 재정영향이 적은 약제의 건수가 많아 제도 운영의 효율성도 저하되었습니다. 이러한 관계로 제외 규정을 개정하였고, 그 결과, 소액 약제의 제외 비중이 증가하였고, 대형 약제의 협상 대상 비중이 증가하여 재정영향 및 제도의 효율성을 높일 수 있는 계기가 되었습니다. 이탁순 : 올해도 이제 다 유형 같은 경우, 전전년도랑 작년 사용량을 비교 모니터링해서 약가협상이 진행될 텐데요. 특히 작년엔 코로나 때문에 감기약이나 진통제들 사용이 많았어요. 따라서 사용량-약가 연동제 협상하면 이런 약들이 약가가 크게 인하될 것이다, 제약업계 분들은 걱정하고 계신데. 공단도 이런 부분을 고려해서 올해 협상을 진행할 것으로 알고 있습니다. 코로나로 늘어난 사용량, 어떻게 보정해 협상이 진행될까요? 김형민 : 네 공단은 코로나19로 인한 국가적 위기를 해소하고 치료제의 원활한 수급을 위해 코로나19 관련 약제에 관한 사용량 보정 사항을 코로나 유행 초기인 ’21년에 선제적으로 사용량 지침에 담았습니다. 이에 기반해 최근까지도 코로나19 관련 약제에 대한 사용량 보정 논의를 제약업계와 긴밀히 진행하고 있었습니다. 현재까지 논의된 사항은 보정 대상은 식약처에서 수급 모니터링 중인 감기약 및 항생제 약 2,700품목이며, 보정 방법은 22년 중 오미크론 유행 등 대유행 시기의 사용량을 제외하여 인하율을 완화하는 방법으로 하려 합니다. 구체적인 방안은 3월 중에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 이탁순 : 아 그렇습니까? 그럼 제약업계가 조금 부담을 덜 수 있겠네요. 마지막으로 두 분, 업무 관련해서 제약업계에 당부하실 말씀 있으면 부탁드립니다. 오세림 : 공단과 제약업체는 환자의 치료접근성 향상이라는 공통의 목표를 가지고 한정된 보험재정 안에서 지속가능성을 염두에 두고 협상해야 한다고 생각합니다. 신뢰를 바탕으로 재정과 치료접근성 두가지를 모두 고려한 협상이 진행될 수 있도록 노력해 주시면 감사하겠습니다. 김형민 : 사용량 협상은 보험재정에 영향이 큰 약제를 사후관리 하는 제도이며, 앞으로의 개선 방향 역시 청구액이 적은 약제는 제외하고 청구액이 큰 약제의 재정 분담을 늘리는 것입니다. 개별 협상 뿐 아니라 제도 개선 또한 협상의 당사자인 제약업계의 협조가 필수적이므로 올해 제도 개선을 위한 제약협회와의 워킹 그룹을 운영할 예정이며 제약업계의 적극적 참여 부탁드립니다. 이탁순 : 두분 오늘 말씀 너무 감사드리고요. 앞으로도 종종 나와서 업계에 쌓인 오해도 풀어주시고, 정확한 정보 전달 해주셨으면 좋겠습니다. 지금까지 DP 인터뷰였습니다.