한미 FTA 협상 등 의약품산업의 해외진출에 대한 관심이 높아지는 가운데 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 오는 23일 1일 과정으로 ‘의약품산업 해외진출전략 과정’을 개설, 운영한다. 이번 과정에서는 해외 진출 및 수출에 관심 있는 의약품 산업체, 벤처업계 종사자를 대상으로, 미국·EU의 의약품산업에 대한 시장 및 특허 동향, 인허가 절차 등을 분석해 향후 우리 산업체가 해외시장에 진출하기 위한 바람직한 방법 및 전략을 제시할 예정이다. 교육내용은 진흥원 김수웅 연구원의 ‘한·미 FTA 의약품분야 이슈 및 해설’, 진흥원 김주혁 연구원의 ‘EU를 중심으로 한 원료·완제 의약품의 시장 동향’, MJ Pharma 신미자 대표의 ‘EU 의약품 등록 절차 및 실무 해설’, 한미정밀화학 이상우 부장의 ‘원료의약품 미국& 8228;EU 진출사례(CGMP 및 EU GMP 현장 실사 등)’, 이화여자대학교 신승남 교수의 ‘제네릭 의약품 개발에 필요한 특허 지식 및 소송 실무 해설’ 등이다. 교육참가비는 100,000원이며, 오는 22일까지 인터넷 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)에서 온라인 접수를 받는다. 기타 자세한 사항은 산업교육팀(02-2194-7355/7316)으로 문의하면 된다.

식약청이 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등에 대한 청내 법률업무를 담당할 행정사무관 1급 상당의 공무원 제한경쟁특별채용시험을 시행한다고 공고했다. 응시자격은 국가공무원법에 해당하는 결격사유가 없고 공무원임용시험령 등 관계법령에 의해 응시자격을 정지당하지 않은 자로 행정사무관으로 채용한다. 이번에 채용하는 행정사무관은 청내 각종 법률 소송이나 법률자문 등을 맡게 된다. 서류전형에서는 직무수행에 필요한 응시원서, 이력서, 자기소개서, 학위 등의 제출서류를 통해 서면심사를 마치고, 응시인원이 선발예정인원의 10배수 이상인 때는 식약청장이 정한 임용예정 직무에 적합한 기준에 따라 서류전형 합격자를 선발예정인원의 5배수 이상 선발할 수 있다. 응시원서 교부는 오는 16일까지 접수하며 접수기간 내 응시원서 및 제출서류 전부를 작성해 접수처에 직접 제출하거나, 등기우편으로 우송하면 된다. 시험일정은 면접시험 6월27(화)로 시험장소는 식약청 본관 3층 중회의실에서 진행된다.

바이엘과 오닉스 제약회사가 시판하는 신장암약 '넥사바(Nexavar)'의 임상결과 생존율 개선에 뚜렷한 효과가 없는 것으로 나타나 실망을 안겨줬다. 이전에 치료에 실패한 9백여명의 환자를 대상으로 넥사바 또는 위약을 투여하다가 사망한 367명에 대해 분석한 결과에 의하면 평균 생존기간은 넥사바 투여군의 19.3개월, 위약대조군은 15.9개월로 넥사바 투여군이 더 오래 살기는 했으나 통계상 두 군간에 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났다. 반면 이번 미국 임상종양학회에서 신장암약 '수텐트(Sutent)' 및 와이어스의 신장암 시험약은 환자의 생존기간 연장에 유의적인 효과가 있는 것으로 보고되어 넥사바의 임상결과와 대조적이었다. 바이엘은 현재 생존한 540명의 환자가 사망한 이후 총 9백여명에 대한 분석결과를 내놓을 계획. 작년 12월에 FDA 승인된 넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib)으로 세포증식을 억제하기 위한 RAF/MEK/ERK 신호체계와 종양 혈관형성을 억제하기 위한 VEGFR-2/PDGFR-ß 연쇄신호에 작용하는 것이 특징이다.

애스프리바(Aspreva) 제약회사와 로슈는 미국 FDA가 면역억제제 셀셉트(Cellcept)를 자가면역성 피부질환인 심상성 천포창(pemphigus vulgaris)에 대한 희귀약으로 지정했다고 발표했다. 심상성 천포창은 피부 및 점막에 수포가 생기는 만성피부질환. 전세계적으로 약 4만명의 환자가 있는 것으로 생각되고 있다. FDA는 미국 내에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환의 치료제를 희귀약으로 지정, 희귀약으로 지정된 약물이 최종승인되면 7년간 독점적 판매권을 보장해주기 때문에 희귀약으로 승인받으면 개발사에 상당한 이점이 있다. 셀셉트의 성분은 마이코페놀레이트(mycophenolate). 장기이식시 발생하는 거부반응에 사용하도록 이미 승인되어 있다. 셀셉트의 심상성 천포창에 대한 3상 임상은 77명의 환자를 대상으로 52주간 진행하며 오는 2007년에 임상이 완료될 예정이다.

'세레타이드(Seretide)', '세레벤트(Serevent)' 등 장기지속형 천식약이 사망 및 입원 위험을 높인다는 분석결과가 Annals of Internal Medicine에 실려 주목된다. 새로운 세대의 기관지확장제인 장기지속형 베타효능약은 한동안 인기를 끌다가 최근 중증 천식발작, 사망 등의 위험을 높인다는 보고로 2003년 가장 높은 수위의 경고인 블랙박스 경고를 표시하도록 FDA가 지시한 약물군. 미국 스탠포드 대학의 셜리 샐피터 박사와 연구진은 장기지속형 기관지확장제 또는 위약을 투여한 19건의 임상에서 총 33,826명에 대해 메타분석을 시행했는데 그 결과 장기지속형 천식약 사용자는 위약대조군에 비해 천식과 관련하여 사망할 위험이 4-6배 더 증가하는 것으로 나타났다. 연구진은 장기지속형 기관지확장제의 사용은 불필요한 입원, 중환자실 입원, 사망 위험을 매해 유의적으로 증가시켰다면서 FDA가 이들 약물에 대해 블랙박스 경고조처를 했음에도 의사들의 처방경향은 바뀌지 않고 있다고 지적했다. 실제 글락소스미스클라인이 시판하는 세레타이드 디스커스(미국 제품명 애드베어 디스커스)의 경우 연간매출액이 34억불로 미국 매출순위 5위를 기록할만큼 자주 처방되고 있다. 한편 글락소스미스클라인 측은 이번 연구결과에 반박하면서 환자의 경험과 증거에 일관되지 않은 결론이라고 말한 것으로 워싱턴 포스트誌가 전했다.

약국 개업이나 이전을 준비 중인 약사에게 ‘브로커’는 경계대상 1호다. 브로커로 인한 피해사례를 무수히 접했기 때문일 것이다. 브로커들은 사실상 부동산 시장에서 무자격자들이다. 이들은 해박한 부동산 및 관련법 지식으로 무장, 불법과 합법의 경계를 교묘하게 오고간다. 하지만 약사들은 브로커보다 거래에 나선 약사들이 더 무섭다고 입을 모은다. 일부약사들에 해당하는 경우겠지만 말이다. 최근을 용인 죽전에 약국을 개업한 P약사는 높은 권리금을 지불하고 약국을 개업했지만 약국을 양도하는 약사가 인근 의원의 폐업예정 사실을 말하지 않아 피해를 본 경우다. P약사는 "브로커들이야 약사들이 알아서 경계를 하고 설사 피해를 보더라도 내 잘못으로 자위 할 수 있지만 같은 약사에게 속았다는 것을 알았을 땐 정말 괴로운 것 아니냐"고 되물었다. 본인부담금 할인, 부동산 피해, 카운터 고용, 난매 등 모든 약사사회 병폐의 중심에는 약사들이 있다. 즉 외부의 힘에 의해서가 아니라 약사들 스스로가 만들어낸 부작용들이다. 하지만 이들 약사들을 나무랄 수도 없다. 이들도 과거에 또 다른 약사에게 피해를 봤을 것이기 때문이다. 악순환의 연속이다. 결국 약사들이 만든 자충수는 약사들 스스로 해결해야 한다. 가장 확실하고 가장 빠른 방법이다. 약사들의 엄격한 윤리의식 무장과 동료애가 필요한 시점이다.

▶전문의약품에 대한 대중광고 허용 문제가 FTA협상의 쟁점으로 떠오를 전망이다▶미국은 FTA협상 의약품분야 초안문에 전문의약품 대중광고 허용문제를 명시했다.▶국내 제약업계도 전문의약품의 대중광고를 원했던 만큼 이번 사안에 은근히 기대감을 보이고 있는데...▶하지만 전문의약품의 대중광고를 허용한 후에 가장 큰 이익을 얻는 쪽은 과연 어디일지 곰곰히 따져볼 필요가 있다.▶내줄건 내주고 얻을 것은 얻는다 하더라도 눈앞의 이익을 좇다 속까지 다 내주는 우를 범하지는 말아야 한다.