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분업 가장 큰 걸림돌은 '의·약사 짝짓기'-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 ---------------------------------------- ‘진료는 의사에게 약은 약사에게.’ 아주 오래전 공익광고 카피다. 이는 의약사간 약물에 대한 이중점검으로 환자가 안전하게 약을 복용할 수 있도록 한다는 의미를 내포하고 있다. 의약간 처방과 조제를 분리, 이중점검 시스템을 구축함으로써 국민의 건강권을 확보하겠다는 것이다. 이에 역행하는 의약사간 담합은 분업정착의 발목을 잡는 요인으로 지적되고 있다. 분업 최대의 걸림돌, 의약사 담합...행태도 가지가지 “의약분업의 최대의 적은 담합.” 보건의료계 관계자들은 이렇게 잘라 말한다. 그도 그럴 것이 분업 이후 문전약국으로 처방전 쏠림현상이 가속화됐고, 행정당국 역시 뽀족한 해법을 갖고 있지 못한 탓이다. 보건사회연구원 조재국 박사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “의약사간 짝짓기가 분업의 최대의 문제점”이라며 “이는 국민건강권 확보라는 분업의 기본 취지를 희석시키는 행위”라고 강하게 비판했다. 최근 5년간 의약분업 위반행위 단속현황을 살펴보면 2001년에는 의료기관 9곳, 약국 18곳이, 2002년에는 의료기관 10곳, 약국 11곳이, 2003년에는 의료기관 3곳, 약국 3곳, 2004년에는 의료기관 2곳, 약국 4곳 등이 담합으로 적발된 바 있다. 의약간 담합행위는 다양한 형태로 나타난다. 부부나 형제가 의약사인 경우도 있고, 처방전을 매개로 한 뒷거래, 층약국 등이 그것이다. 올해초 인천 부평의 Y원장은 같은 건물에서 약국을 운영하는 아내 P약사와 함께 3억원대의 의료급여비를 허위청구하다 적발됐다. 이들의 경우 환자에게 먼저 약을 지어주고 나중에 처방전을 받는 ‘선조제 후처방’과 환자의 진료일수 부풀리기 등의 편법을 사용했다. 역시 지난 1월초 복지부가 환자의 제보를 받고 현지실사에 나선 결과 지방의 한 정형외과의원과 문전약국이 지난 2년간 1억원대에 달하는 부당진료비와 조제료를 챙긴 혐의로 적발되기도 했다. 이에 앞서 2005년초에는 서울 은평구에 위치한 P의원과 인근 E약국이 수천건의 대체조제를 해오다 결국 1억2,000만원의 약제비를 환수당했다. 이들 의원과 약국 경영자는 서로 친형제 사이인 것으로 밝혀졌다. 담합문제는 국회에서도 논란이 된 바 있다. 지난해 국정감사에서 한나라당 정형근 의원은 서울 상도동에 위치한 E약국과 E의원의 담합의혹을 제기한 바 있다. 그러나, 복지부에서는 의혹은 있지만 끝내 확증을 잡지 못했다고 답변했다. 이런 탓에 의약계 일각에서는 같은 층에 의원과 약국을 개설하지 못하도록 약사법을 개정해야 한다는 목소리도 흘러나오고 있다. 지역처방목록 미제출-처방전 2매 미발행도 분업정착 발목 약사의 시각에서 바라보는 의약분업의 장애물은 의약정 합의사항에 포함된 지역처방의약품목록 제출과 처방전 2매 발행 등이다. 지역처방의약품목록 제출이 이행되지 않아 개국가에서는 대체조제를 원활히 할 수 없고, 처방조제에 대한 개국가의 의약품 준비가 어렵다는 것이다. 실제로 약사법(제22조의2)에는 의사의 지역처방의약품목록 제출 의무화가 돼 있지만, 거의 이뤄지고 있지 않아 대체조제 활성화 정책에도 역행한다는 지적이다. 여기에 당초 처방목록을 변경할 경우 30일 이전에 고지토록 의약간 합의했지만, 이 역시 지켜지고 있지 않다. 결국 이는 약국의 골칫거리인 재고약 문제로까지 이어진다. 처방전 2매 발행 문제도 미해결된 상태다. 의약분업의 목적 가운데 하나인 국민의 알권리 신장이라는 측면에서는 당연히 추진돼야 한다. 그러나, 현재는 의원급에서 처방전 1매를 발행하고, 환자가 요구할 경우 약국에서 복사하는 방식을 취하고 있다. 더구나 처방전 2매 발행을 위해 이미 수가까지 책정, 지급되고 있는 상황에서 의료계가 적극적인 의지를 밝히고 있지 않은 것도 문제점으로 꼽을 수 있다. 복약지도가 제대로 이뤄지고 있지 않은 점도 문제다. 실제로 지난 2004년 ‘약국 복약지도 실태조사’(한국소비자연맹)에 따르면 약국 444곳 가운데 복약지도를 잘 하고 있지 않은 약국이 무려 135곳(30.4%)에 달하는 것으로 조사된 바 있다. 복지부의 단속실적도 지난 2002년 7건, 2003년 8건, 2004년 7건, 2005년 상반기 3건 등으로 미미하다. 따라서 분업평가 과정에서 복약지도 강화를 위한 대책이 필요할 것으로 보인다. 따라서 국회 일각에서는 복약지도를 강제화해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 그러나, 숙명약대 신현택 교수는 보험수가 차등화를 통한 상벌제도를 도입하는 것이 보다 효과적이라고 밝히고 있다. 처방전 없는 ‘임의조제’ 여전...의약분업 근간 훼손 특히 의료계는 분업 이후 근절되고 있지 않은 약사의 임의조제에 대한 문제점을 꾸준히 제기하고 있다. 이 역시 의약정 합의사항. ‘처방전 없이 조제하는 행위는 자체적으로 단속한다’고 약계측이 약속한 바 있다. 그러나 약사들 스스로도 이 조항을 지키지 못했고, 결국 의료계의 비판대상이 된 셈이다. 임의조제를 바라보는 의료계의 기본 시각은 약사가 임의조제를 위한 문진을 하고 있고, 이는 곧 무면허 의료행위에 해당한다는 입장이다. 의료계의 주장처럼 약사의 임의조제나 변경·수정조제, 대체조제 위반사례는 분업 이후 계속 적발되고 있다. 복지부가 지난 2001년부터 2005년 상반기까지 의약분업 위반행위 단속실적에 따르면 임의조제 약국은 157곳, 변경·수정조제 312곳, 대체조제 290곳 등으로 나타났다. 지난해 8월 한달간 의약분업 5년을 맞아 복지부 주관으로 실시한 특별점검에서도 약국 34곳과 의원 3곳에서 총 42건의 분업위반 행위가 적발됐다. 약국의 경우 임의조제와 대체조제 위반이 각각 4건씩 나타났고, 변경조제도 1건이 포함됐다. 이와 관련 지난해 12월 서울의대 허대석 교수는 의약분업 평가자료를 통해 약국에서 약사의 진료 또는 문진을 경험한 환자들이 52.7%~59.2%에 이르고 있다고 지적하며, “약국에서의 임의조제는 여전하다”고 비판했다. 리베이트와 고가약 처방이 의약분업 왜곡 의약분업이 실시된지 6년이 지났지만, ‘처방과 조제의 분리’란 기본 원칙을 훼손하는 사례는 허다하다. 바로 ‘국민생명’을 다루는 의& 8228;약사를 자본의 논리로 휘둘리게 하는 리베이트 탓이다. 실제로 리베이트로 활용되는 금액은 약값의 10~25%에 달한다고 정부 관계자도 공식 언급할 정도다. 최근 복지부의 자료에서도 2001년부터 2005년 상반기까지 행정처분을 받은 의사 1,328명에 대한 유형을 분석한 결과, 의사 125명이 직무와 관련된 리베이트 수수 등으로행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 구체적인 사례로는 제약사의 처방증대 목적의 향응접대, 특정 제약사의 의약품을 채택하는 대가로 금품수수, 도매업체의 골프접대 등이다. 리베이트의 직접적인 요인은 분업 이후 고가약 처방이 급증했기 때문이다. 분업 이전인 1999년 64%이던 전문약이 분업 이후 꾸준히 상승해 2004년에는 76%의 비중을 보이고 있다. 이는 곧 의사가 약에 대한 선택권을 적극 활용할 수 있는 기전을 만들어줬고, 결국은 제약사의 영업 타깃이 된 셈이다. 리베이트의 가장 큰 문제는 제약사의 불건전한 판촉활동이 의사의 과잉처방을 유도할 소지가 있다는 것이다. 특히 영업활동이 그대로 환자에 대한 의약품처방으로 이어질 경우 환자의 안전과 건강보험재정에도 악영향을 미칠 것은 두말할 나위 없다. 이를 차단하기 위해서는 의사의 처방행태에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 건보공단과 심평원의 역할이 중요하다. 따라서 학계에서는 현재 약제비를 포함한 보험급여청구에 대한 심사를 진행하고 있는 심평원의 업무가 보다 의료소비자 중심적으로 전문화돼야 한다는 주장도 제기되고 있다. 의약분업의 사생아...과잉처방 약제비와 불균형 법조항 의약분업의 문제점은 제도 시행과정에서 나타난 불균형 법조항의 문제로까지 이어진다. 준비가 미흡한 상태에서 분업을 시작하면서 이익단체에 정부가 밀린 결과이기도 하다. 의약단체에서 지난 5월 선거철을 맞아 여야 대표를 불이나케 쫓아다닌 이유도 궁극적으로는 이것 때문이다. 먼저 약사회에서는 대체조제 사후통보 미이행, 의심처방전에 대한 미확인시 행정처분을 받도록 규정돼 있지만, 의사의 경우는 그렇지 않다고 목청을 키우고 있다. 의약정 합의사항인데도 의료계의 처방의약품목록 미제공 등은 처분규정이 없어 강제력이 없다는 것이다. 따라서 의료법에 약사의 문의에 대한 응답의무 신설과 처벌규정 신설을 요구하고 있는 상황이다. 이에 맞서 의료계도 앞서 지적한대로 임의조제를 약사법이 아닌 의료법을 적용, 처벌해야 한다고 강조하고 있다. 아울러 ▲무자격자에 의한 의료행위와 조제·판매행위 ▲조제기록부와 진료기록부의 미작성 조항 ▲면허증 대여시 행정처분 조항 등의 불균형 조항의 개정을 요구하고 있는 상황이다. 특히 원외처방 과잉약제비는 분업이 낳은 가장 큰 문제라고 할 수 있다. 매해 150∼200억원에 달하는 과잉약값이 건강보험 재정에서 지출되고 있다. 유시민 복지부장관이 입법예고를 통해 과잉약값 환수법안을 추진했지만, 결국 수포로 돌아가고 말았다.2006-07-05 07:20:10홍대업 -
도매업체간 어음 맞교환이 동반 파산 불러지난 3일 최종부도 처리된 서울 21세기약품과 부산 한진약품의 부도 여파가 어음을 맞교환한 다른 도매상이나 약국까지 파산으로 몰아갔다. 중소도매상들이 부족한 자금을 융통할 목적으로 맞교환하는 이른바 ‘융통어음’이 동반파산을 불러온 것. 4일 관련 업계에 따르면 서울 21세기약품과 어음거래가 많은 경기 파주소재 창성약품이 같은 날 동시 부도를 냈다. 창성약품은 21세기약품과 융통어음을 교환하는 등 그동안 긴밀한 관계를 유지해 왔으며, 21세기약품이 도산위기에 몰리면서 결국 같은 운명에 처해지게 됐다. 창성약품은 경기북부지역에서 의원과 약국에 거래를 해 온 중소도매상으로 매출규모는 월평균 6억원 내외인 것으로 알려졌다. 마찬가지로 부산 한진약품과 어음을 맞교환한 C약국 J약사도 한진이 도산하자 몸을 ‘은신’해야 하는 비운을 맞게 됐다. 중소도매상 상호간에, 또는 도매상과 약국이 부족한 자금을 끌어 쓸 목적으로 융통어음을 교환한 것이 서로의 발목에 쇠사슬을 채우게 된 셈이다. 이 같은 사건은 서울 영동약품의 부도여파로 파산하게 된 대성약품의 경우나 지난 2월 동시 파산한 조명약품과 한국SPM텍의 경우처럼 앞선 사례를 찾는 것은 어렵지 않다. 도매업계 한 관계자는 이와 관련 “영세한 도매상들이 어음을 교환해 쓰다가 동반 파산하는 경우가 종종 발생한다”면서 “유통마진이 축소되면서 수익성이 떨어져 어쩔 수 없이 선택했겠지만 되도록 지양해야 할 관행”이라고 지적했다. 제약업계 관계자도 “어음 맞교환은 이번의 경우처럼 필연적으로 연쇄부도를 동반할 수밖에 없다”면서 “개별 업체의 신용등급에도 좋지 않은 영향을 끼친다”고 밝혔다. 한편 지난 3일자로 최종부도 처리된 도매상은 서울 삼화메디칼, 21세기약품, 경기 창성약품, 부산 한진약품 등 총 4곳으로 확인됐다.2006-07-05 07:19:40최은택
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영업·마케팅·신약개발 '삼박자' 맞춰라제약사 별로 실적의 차이가 극명하게 갈라진 가장 큰 이유는 미래 성장 동력에 대한 관점의 차이에서 비롯됐다. 상위 제약사들은 일반적으로 성장 동력을 신약개발에서 찾고 있지만 세부적으로 살펴보면 제약사마다 성공전략은 조금씩 다르다. 한미·대웅, 제품력과 영업력의 조화 의약분업 이후 가장 대표적인 성공사례로 꼽히는 한미약품과 대웅제약은 병의원 영업력에서 강점이 부각된다. 두 회사 모두 풍부한 신약 개발 경험과 강한 영업력의 시너지 효과에 영향을 받았다는 점에서 공통점이 많다. 이들 두 제약사는 병의원에 대한 실전 영업을 위해 영업사원에 대한 온·오프라인 교육을 병행하고 의약분업 초부터 개인에게 PDA 단말기를 제공해 현장 영업력을 크게 강화했다. 또 '개인 인센티브 제도'를 정착시켜 영업사원들이 자신의 업무에 대해 끊임없이 동기화할 수 있도록 배려하는 등 우수한 인재를 육성하는데 지원을 아끼지 않았다. 뿐만 아니라 이들 제약사는 일정지역의 공략 대상을 정해놓고 집중적으로 영업사원을 투입시키는 '집중화 전략'을 구사함으로써 영업 무패신화를 일궈냈다. 한미약품은 이같은 영업력을 기반으로 개량신약인 '아모디핀' 출시 후 2년만에 병의원 9,000곳을 공략해 오리지널 중심의 처방 경향을 변화시키는 성과를 올렸다. 대웅제약은 최근 강화된 영업력을 국내외에서 인정받아 머크의 당뇨병치료제 '글루코파지', 한국릴리의 발기부전치료제 '시알리스' 등에 대한 국내 공동 마케팅을 담당키도 했다. 이같은 대규모 강화전략은 국내 제약업계에도 많은 영향을 미쳐 유한양행이 올들어 120명의 영업사원을 추가로 채용하는 등 병의원에 대한 적극적인 영업방식은 국내 제약업계의 보편적인 영업 전략으로 자리잡았다. 대웅제약 관계자는 “병의원 영업력이 제약업계 판세를 좌우하게 되면서 영업전략에 대한 벤치마킹이 활발한 상황”이라며 “효율적인 영업전략을 개발하는 것이 제약사의 실적성장 기반을 좌우하게 될 것”이라고 말했다. 개량신약이 '혁신신약' 낳는다 개량신약은 엄밀히 구분하자면 단순 카피 제품인 제네릭과 큰 차이가 있다. 어떤 이는 개량신약을 카피약이라고 폄하하기도 하지만 국내 상황을 감안하면 혁신신약 개발 과정에서 필수조건이라는 사실에 부인할 사람은 없다. 물론 개량신약의 개발 기간이 혁신신약에 비해 1/3 정도로 짧아 실속만 차리는 것이 아니냐는 지적도 있지만 반대 시각으로 보면 단기간에 수익창출이 가능하다는 점도 대형 다국적제약사에 비해 자본력이 취약한 국내 제약사로서는 무시하지 못할 장점이다. 이같은 이유로 선두 제약사들은 개량신약을 통한 실적 향상과 기술력 확보를 통해 혁신신약 개발을 위한 밑그림을 그리고 있다. 특히 한미약품은 지난해 매출 400억원으로 오리지널 매출의 30%를 점유한 '아모디핀'을 개발해 개량신약 분야 선두에 섰으며 같은 개량신약인 비만치료제 '슬리머캅셀'의 개발에 몰두하고 있다. 그러나 선두 제약사들이 개량신약 개발에만 모든 전력을 기울이는 것은 아니다. 이들은 개량신약 개발과 병행해 혁신신약 개발을 진행하거나 자사의 혁신신약을 통해 개량신약을 개발하는 등 과거와 다른 새로운 방식의 신약개발 시스템을 속속 갖춰나가고 있다. 지난해 12월 업계 최대 규모의 기흥 중앙연구소를 세워 연구인프라를 강화한 유한양행은 고지혈증 치료제, 비만 치료제, 죽상동맥경화증 치료제, 항암제 등 4대 개량신약 개발과 동시에 관절염 치료제, 위산억제제 등 혁신신약 개발에 집중하고 있다. 세계 4대 발기부전치료제인 '자이데나'를 개발한 동아제약은 올들어 개량신약인 고혈압치료제 '오로디핀'으로 실적향상을 기대하고 있고 신약 개발기술을 수년간 착실하게 쌓은 한미약품은 혁신신약 1호로 항암제를 개발하고 있다. 또 중외제약은 차세대 항생제인 '이미페넴'의 개량신약인 '프리페넴'을 개발해 중국에 수출하는 등 병행개발 전략을 동원하는 모습이다. 신약개발조합 여재천 사무국장은 “개량신약 개발 기술은 혁신신약 개발과정에서 반드시 필요한 부분이고 둘은 뗄레야 뗄 수 없는 불가분의 관계로 묶여 있다”며 “걸음마 단계도 없이 혁신신약을 개발할 수 있겠는가”라고 반문했다. 그는 “개량신약도 그 가치에 따라 충분히 블록버스터가 될 수 있다”며 “개량신약과 카피약이 같은 의미라는 잘못된 인식부터 바꿔야 한다”고 강조했다. 제약업계에 도래한 '브랜드 시대' 제약마케팅을 단순히 홍보의 연장선상으로 보는 시대는 지났다. 비타500의 성공 이면에 광동제약의 철저한 시장분석과 이를 기반으로 한 '브랜드 전략'이 깔려있다는 사실은 알만한 사람은 다 아는 모범사례다. 광동제약은 주타겟층인 10~30대를 공략하기 위해 포털사이트와 미니홈피, 브랜드 사이트 등 온라인 공간을 적극적으로 활용하는 한편 최근에는 모바일 컬러링 서비스를 통해 소비자에게 다가가는 방식으로 마케팅을 확대하고 있다. 광동제약의 성공사례는 단순히 음료의 문제로 국한시킬 부분이 아니다. 상당수 제약사가 일반약에 대한 브랜드사이트를 보유하고 있지만 실적을 담보로 한 일부를 제외하고 이런 공간을 적극적으로 활용하는 곳은 그다지 많지 않다. 대부분 시장조사와 별개로 홍보의 개념으로만 브랜드를 알리다 보니 성장 동력을 잃은 이후에는 '애물단지'로 전락할 수 밖에 없는 것이다. 결국 일반약의 하락세를 반전시키기 위해서는 현재에 안주하기 보다 끊임없이 새로운 전략을 구상해야 한다고 전문가들은 조언한다. 광동제약 임성순 마케팅 부장은 “브랜드 마케팅의 전문성을 강화해야 경쟁사와의 차별화가 가능하다”며 “제품 출시 후 고객 로열티를 높이는 방안을 끊임없이 고민해야 한다”고 강조했다.2006-07-05 07:16:50정현용 -
서울시약사회 "협력도매 통한 반품만 정산""거래 도매에 반품" 서울도협 주장 '사실무근' 서울시약사회(회장 권태정)는 협력도매상으로 지정된 4개 도매상을 통해 이루어진 반품에 대해서만 해당 제약사와 정산협의를 진행할 것임을 재확인했다. 이는 서울시도협 한상회 회장이 거래도매상과 1차적으로 반품사업을 진행하고, 원활치 않은 약국에 한해 4개 협력도매상에 반품키로 권태정 회장과 합의했다고 주장한 것과 배치되는 것이어서 주목된다. 서울시약사회는 지난 3일 각 분회에 공문을 보내, “종전에 안내한 바와 같이 협력도매상을 통해 3차 반품사업을 진행할 것”이라면서 “4개 협력도매상 중 각 분회가 지정한 협력도매상과 거래가 없는 회원 약국은 신규거래를 맺어 반품을 하도록 안내해 달라”고 요청했다. 이와 관련 이병준 약국위원장은 시약 게시판에 “서울시도협회장의 기자회견 보도로 회원들에게 혼선이 야기되고 있다”며 “3차 반품사업은 변한 것 없이 정상대로 진행된다”는 내용의 글을 게제했다. 이병준 "협력도매 이외 반품은 당사자간 정산해야" 이 약국위원장은 “항간에 떠도는 바와 같이 '거래 도매상에 반품하고, 원활치 않을 경우 4개 협력도매로 반품한다는'는 서울도협과 합의는 없었다”면서 “4개 협력도매상 이외에 다른 도매상이 참여한 반품은 선정분회나 해당 약국 당사자간에 정산해야 한다”고 밝혔다. 그는 특히 “현재 적극적으로 반품참여 의사를 밝히고 있는 도매상들의 대다수가 1,2차 반품사업 정산에 비협조적이었다는 점을 상기해야 한다”고 강조했다. 이어 “1,2차 반품사업의 정산 중 40~50%를 4개 협력도매상이 해결했고, 나머지 미정산분도 이 도매상들을 통해 정산하면 된다”고 덧붙였다. 반품사업 참여와 관련해서는 “재고약을 반품한 뒤 반품내역서를 작성, 1부는 약국에 보관하고, 1부는 반품도매에, 1부는 분회 사무국으로 보내면 된다”고 설명했다. 아울러 “이번 반품사업이 끝나도 4개 협력도매상과 거래를 하면 거래금액의 5% 범위 내에서 지속적인 반품과 교품이 가능하다”고 밝혔다. 한상회 "서울도협 회원사 반품사업 적극 협조" 한편 서울도협 한상회 회장은 이에 대해 “서울도협 산하 도매상들은 거래약국의 반품사업에 적극적으로 협조한다는 원칙에 변함이 없다”고 말했다. 그러나 지난달 29일 기자간담회에서 밝힌 권태정 회장과의 합의 부분에 대해서는 언급을 회피했다.2006-07-05 07:15:37최은택
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리피토, 알콜중독·간질환자 신중 투여세계에서 가장 많이 처방되고 있는 고지혈증 치료제 ' 리피토(Lipitor)'에 대해 국내 간질환 환자 처방시 신중을 기하도록 하는 등 허가사항이 대폭 변경돼 의약사 처방조제시 주의가 당부된다. 식약청은 4일 화이자제약의 재심사대상 의약품인 리피토정10mg,20mg,40mg(성분: 아토르바스타틴칼슘) 3품목의 재심사 결과에 따라 "아토르바스타틴칼슘 정제"의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 특히 이번 허가변경 조치에 따라 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자에게 신중히 투여토록 하는 항목을 추가한 것이 눈길을 끈다. 또 신기능 손상 또는 신장애 기왕력이 있는 환자, 갑상선기능저하증 환자, 유전성 근육이상 개인병력 또는 가족력이 있는 환자 등 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해 투여를 시작하기 전에 크레아티닌포스포키나아제(CPK) 수준을 측정해 신중히 투여토록 했다. 아울러 스타틴계열이나 피브리트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자에게도 신중투여토록 했다. 식약청은 또 리피토의 국내 시판후 6년동안 실시한 사용성적 조사결과 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고됐다고 밝혔다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고됐다. 장기사용성적조사의 경우 12주 이상 이 약을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판후 장기조사결과 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩이다. 이와 함께 약물상호작용 중 자몽주스의 경우 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있어 이 약과 병용섭취하지 않는 것이 바람직하다고 명시했다. 이상반응에서는 ▲호흡기계: 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란. 천식, 비출혈 ▲신경계: 감각이상, 말초신경병증, 현기증, 졸음, 건망증, 우울증 ▲근골격계: 근육경련, 관절염, 건활막염, 근무력증 ▲피부 및 부속기계: 소양증, 발진, 탈모증, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양 등을 추가했다. 또 비뇨생식기계, 대사 및 영양장애, 전신이상 및 투여부위 이상, 특수감각, 혈액 및 림프계, 내분비, 신장 등에 대한 이상반응도 대거 추가해 허가사항에 반영했다.2006-07-05 07:13:44정시욱 -
다국적 3사, 폐암 표적치료제 '불꽃 경쟁'하반기 들어 국내 폐암치료제 시장이 ‘표적항암제’의 경연장으로 부상하고 있다. 4일 제약업계에 따르면 비소세포성 폐암에 대한 표적치료제의 가능성을 제시한 이레사(아스트라제네카)에 이어 조만간 신제품인 ‘타세바’(로슈)가 경쟁대열에 합류할 예정이다. 로슈는 오는 8일 타세바 발매기념 심포지엄을 갖고 본격적인 시장공략에 나선다는 계획이다. 타세바는 표피세포성장인자(EGFR) 신호경로인 '타이로신 키나제'의 활성을 억제함으로써 종양의 성장을 막는 기능을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이 제품은 올해 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 비소세포성 폐암의 2·3차 치료제로 권고될 만큼 가능성이 높다는 것이 회사측의 설명. 로슈 관계자는 “국내에서는 전이성 비소세포성 폐암 환자가 한가지 이상 화학요법에 실패했을 경우 사용하는 2차 치료제로 승인받았다”며 “아바스틴과의 병용요법 뿐만 아니라 췌장암, 난소암, 세기관지폐포암(BAC), 직장결장암, 두경부암 등 다양한 암에 대한 적용이 연구되고 있다”고 말했다. 릴리도 로슈에 뒤질세라 하반기에 비소세포성 폐암치료제 ‘알림타’를 내놓고 시장추격을 벌인다는 목표다. 아직 명확하게 출시 시기를 확정한 것은 아니지만 지난 3월 항암제 총괄책임자로 남상호 상무를 새로 영입하는 등 시장 확대를 위한 만반의 준비를 갖춘 상태다. 기존 폐암치료제인 젬자로 일단 기반을 구축한 상태기 때문에 표적치료제 출시 이후에는 시장 확대가 더 용이할 것으로 회사측은 판단하고 있다. 릴리 관계자는 “제품 출시 후에 기존 제품인 젬자와 시너지효과를 노릴 수 있을 것”이라며 “또 악성흉막 중피종에 사용할 수 있도록 유일하게 승인된 제품이기 때문에 성장 가능성이 높다”고 강조했다.2006-07-05 07:12:22정현용
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'특허만료약-제네릭' 약가 인하폭 집중논의5일 오후 개최 예정인 복지부의 '5.3 약제비 절감대책 실무 대책반 5차 회의'에서는 특허만료의약품과 제네릭의약품 약가인하 문제에 대한 협의가 집중적으로 이루어 질 예정이다. 7월 중순경 포지티브 리스트 도입을 골자로 한 시행규칙을 입법예고하겠다는 방침을 세운 복지부는 이미 제약협회측에 법률 개정안을 넘겨 준 상태이며, 협회는 이에대한 검토의견을 준비중인 것으로 알려졌다. 특히 이날 회의는 특허만료의약품과 제네릭의약품의 약가인하 문제를 놓고 협의를 벌일 예정이어서 복지부와 제약업계간 의견차가 얼마나 좁혀질 수 있을지 관심이 모아진다. 4차 회의까지는 구체적인 안건에 대한 논의를 전혀 진행하지 못했기 때문에 특허만료약과 제네릭 약가 문제를 놓고 열리는 이번 회의가 실질적인 논의의 장이 될 가능성이 높아졌다. 그러나 특허만료약과 제네릭의 약가인하 문제에 대한 복지부와 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA)의 입장이 각기 달라 난항이 예상된다. 제약협회의 경우 특허만료약의 약가가 인하되면 자동적으로 제네릭 약가도 인하될 수 밖에 없기 때문에 특허만료약에 대한 약가인하를 반대할 공산이 크다. KRPIA 역시 국내제약사와 마찬가지로 특허만료약의 약가유지를 주장하겠지만 이와함께 오리지널의 80% 수준인 현행 제네릭 약가체계의 대폭수정을 요구한다는 점에서 제약협회와 입장차를 보이고 있다. 어쨌든 특허만료약의 약가인하 문제에 대한 확고한 입장을 복지부가 가지고 있다는 점에서 이날 회의는 제네릭 약가인하폭에 대해 집중적으로 논의될 가능성이 높다. 그러나 "회원사 사장단이 모두 휴가를 떠나 정책결정을 할 수 없다"는 핑계로 4차 회의를 보이콧했던 KRPIA가 5차 회의에 참석할지 여부도 이날 협의의 변수로 작용할 전망이다.2006-07-05 07:11:27박찬하
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식약청의 '기자 출입금지'식약청이 오는 6일 생동성시험 조작 2차 발표를 앞두고 이해가 가지 않는 각종 내부 조치를 단행하고 있어 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 기자는 지난 3일 취재를 위해 식약청 별관에 위치한 1층 의약품안전정책팀을 방문하려 했다. 순간 입구에 있던 청원경찰이 대뜸 "누구냐, 출입이 금지된 곳이니 들어가지 못한다"며 가는 길을 멈추게 했다. 식약청 출입기자라고 분명히 밝혔고 평소 자주 드나들던 곳이라 당황스럽기 그지없다. 누구의 지시냐는 질문에 "상부에서 내려온 지시다. 기자들도 당분간 들어갈 수 없다"고만 전하며 현관문 밖으로 나갈때까지 지키고 섰다. 무슨 이유냐고 재차 묻자 "위에서 내려온 사항이니 그럴 수 밖에 없다, 나가달라"며 뚜렷한 이유조차 듣지 못한채 쫓겨나다시피 했다. 식약청장의 지시인지, 의약품본부장의 지시인지, 아니면 안전정책팀의 내부적 조치인지에 대해 어느 누구도 확답을 피한채 안내문 내지 출입금지 이유 설명조차 없이 취재온 기자에게 나가달라니. 잠시 별관앞에 서있는 사이 의약품안전정책팀 관계자를 우연히 만나 이유를 묻자 "그렇게 됐어요. 아시면서!"라는 황당한 답만 남긴채 가버린다. 뭘 안다는 것인지, 왜 취재를 가로막는지 해답을 주는 이는 한명도 없었다. 더구나 의약품안전정책팀장조차 전날 공식 발령돼 공석인 상태여서 마땅히 담당자를 찾기도 어렵다. 민감한 생동성시험 발표를 앞두고 내부적 조율을 위한다거나, 생동 발표자료 유출방지 보호 차원에서 잠시 협조를 부탁한다고 이야기하면 될 것을 굳이 기자 출입금지라는 조치로 대응했어야 할까. 기자들의 출입까지 막으면서 과잉 대응하는 식약청이 되려 무슨 꿍꿍이가 있는가하는 의심까지 들게 한다. "투명해졌다. 깨끗해졌다"고 자화자찬을 늘어놓던 식약청이 스스로 후퇴하는 오를 범하고 있지는 않나 싶다. 기자를 막는다고 생동성 조작에 대한 전반적인 식약청의 잘못이 숨겨질지는 두고볼 일이다. 기자든 누구든 아무도 모르게 조용히 생동조작 사건을 덮었으면 좋겠다고 푸념하던 의약품팀 공무원 모습이 떠오르는 것은 왜일까?2006-07-05 07:05:28정시욱
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고지혈증약 스타틴, 조류독감 치료 가능성고지혈증에 사용되는 스타틴 계열약이 조류독감 치료에 도움이 될 수 있으며 이에 대한 연구가 활발해져야 한다는 면역의학 전문가의 의견이 프랑스 파리에서 열린 조류독감회의에서 발표됐다. 예일의대 출신으로 1990년대 초반 미국 백신자문위원회 위원, 사노피-아벤티스의 의학이사였던 데이빗 페드슨 박사(68)는 이전 연구에서 스타틴이 패혈증과 폐렴에도 효과적이라는 관찰연구결과가 발표된 적이 있어 조류독감으로 인한 사망을 방지하는데 도움을 줄 수 있을 것이라고 제안했다. 최근 조류독감 바이러스가 창궐하던 초기, 여러 국가에서 조류독감 백신과 치료제를 실제 구할 수 없었던 것이 사실이라 조류독감 치료제가 시중에 본격 유통되기 전의 공백기간 동안 스타틴을 사용해볼 수 있다고 말했다. 미국의 경우 조코의 특허가 지난 6월 23일 만료, 제네릭 조코의 5일 사용약가는 2불도 안된다. 반면 타미플루 5일요법은 60-90불이라는 점을 감안하면 가격면에서도 한번 해볼만한 치료시도인 것으로 보인다. 현재 세계보건기구가 권고하는 조류독감의 1차적 치료제는 타미플루(Tamiflu)이며 2003년 말 이후 조류독감의 가장 독성이 강한 형태인 H5N1 감염자는 228명 이상, 사망자는 130명으로 보고됐다. 스타틴계 약물은 전세계적으로 최대규모의 의약품 시장을 형성, 연간 매출규모가 220억불(약 22조원)에 달한다.2006-07-05 01:52:58윤의경
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비타민하우스, 워크숍 열고 회사발전 다짐비타민하우스(대표 김상국)는 지난 1~2일 양일간 용인청소년수련원에서 통합 워크숍을 열고 회사 발전방향에 대해 논의했다. 계열사 및 전국지사 임직원 등 130여명이 참석한 워크숍에서는 건강분야 베스트셀러 '비타민혁명'을 쓴 좌용진 약사가 '비타민 임상사례'를 개인재무 상담법인회사 IFPK 최문희 지점장은 '생애 재무 설계'를 강의했다. 또 모범사원 표창 및 영업사례 발표와 비타민하우스R&BT 김성규 대표이사의 경영게임 등이 눈길을 끌었다. 회사 관계자는 "워크숍을 통해 임직원 모두 발전하는 비타민하우스인이 되자고 다짐하는 시간이 됐다"고 말했다.2006-07-04 21:34:48강신국
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