● 방송: OTC 셀링포인트 ● 진행: 김지은 기자 ● 출연: 바른약국 김신형 약사 [오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까. 약국 내 특장점과 판매 비법을 알아보는 시간 OTC 셀링포인트입니다. 오늘은 김남주바이오의 원삼칠에 대해 알아보겠는데요. 약국 경영에 도움이 되는 복약지도 판매 팁과 환자상담법에 대해 자세히 들어보겠습니다. 화면으로 만나보시죠. Q. 김남주바이오 소개 부탁드립니다. 원삼칠은 삼칠근과 그 외 김남주바이오만의 엄선된 식물혼합추출물 & 맥주효모 등을 배합해 삼칠근의 다양한 효능을 보다 특화 할 수 있도록 만들어진 제품입니다. 미국, 일본, 유럽 유기농 인증을 받았을 만큼 엄선된 최고 품질의 삼칠근으로 탄생한 제품입니다. 삼칠은 돈 과도 안 바꾼다는 금불환이라고 불릴 정도의 귀한 약재인데요. 그 효능을 살펴보면 혈관 내 찌꺼기인 어혈제거, 지혈 및 상처 치유, 항암, 항염 등 다양한 효능을 가지며 이에 실제 적용 가능한 증상도 매우 다양합니다. 원삼칠은 이러한 삼칠의 효능을 보다 극대화하면서 부작용 없이 안전하게 저희 약사들이 임상현장에서 적용할 수 있도록 설계된 제품입니다. Q. 시중에는 다양한 삼칠근 함유 제품이 있는데 그 중 김남주바이오 원삼칠을 선택하신 이유는 무엇인가요? 현재 많은 회사에서 삼칠근 제품이 나오고 (삼칠을) 관절 보조제로 활용하는 등 효능에 대해 이미 많이 알려져 있고 제가 처음 원삼칠을 알았을 때에 비하면 정말 많은 제품들이 나오고 있는 것 같습니다. 그 중 김남주바이오의 원삼칠이 삼칠근을 널리 알린 역할을 하지 않았나 생각합니다. 우선 김남주바이오 제품의 가장 큰 장점은 믿을 수 있는 원료로 최고 품질의 삼칠근을 사용하는 것입니다. 삼칠근은 세포 속으로 빠르게 들어가 대사를 활성화하기 때문에 김남주바이오에서는 유기농을 고집하시는 이유라고 합니다. 그래서 예전에 한때 원삼칠이 품절된 적이 있었는데 현실과 타협하지 않으시고 무조건 최고 품질 유기농 원료여야만 한다는 박사님의 신념으로 한동안 품절되었던 것을 알고 더더욱 신뢰를 할 수 있었습니다. 또한 삼칠 하나의 원료가 아니라 단삼, 산사자 같은 김남주바이오만의 식물혼합추출물 배합은 삼칠의 효능은 극대화 하고 부작용은 없도록 설계 되었다는 것도 믿음입니다. 남녀노소 환자 상태에 따라 용량 조절도 가능하고 안전하게 적용할 수 있는 것도 큰 장점입니다. 마지막으로 김남주바이오 모든 제품에는 고품질 효모가 기본적으로 들어감으로써 좋은 영양소가 잘 흡수될 수 있도록 설계되어 있다는 것도 큰 매력입니다. Q. 약사님은 원삼칠을 어떤 환자에게 주로 권해주시나요? 앞에서 말씀드린 것처럼 원삼칠의 검증된 효과와 효능들은 참 많습니다. 원삼칠의 효능 중 저희가 눈으로 확인 가능한 것이 바로 지혈의 효능인데요. 그래서 잘 낫지 않는 잇몸출혈, 치출혈, 안구출혈, 잦은 코피 등의 출혈 환자한테 추천드리면 좋습니다. 특히 기관지 확장증으로 객혈을 자주 해 병원에서 지혈제를 복용하시던 10대 환자분에게 추천해서 좋아진 기쁜 사례도 있습니다. 아스피린 장복으로 혈관벽이 얇아지고 나도 모르게 멍이 생긴다고 하시는 분들, 시술이나 수술 후, 특히 성형수술을 하시고 멍을 빨리 없애고 흉 안지고 싶은 분들, 빨리 낫고 싶다고 하시는 환자분들한테 적극 추천해 드려도 좋습니다. 삼칠하면 고정성이 강한 어혈을 제거함으로써 미세 혈관 혈행개선에 탁월한데요. 뇌, 심혈관 위험인자를 가지신 분들, 협심증 환자, 스텐트 시술하신 분들 혹은 뇌경색 이후 관리하시는 분들에게도 추천해드리고 있습니다. 원삼칠은 앞에 말씀드린 것 이외에도 임상적용 범위가 정말 다양하기 때문에 뼈가 부러져서 잘 낫지 않는 골절환자라든지 당뇨성 족부궤양, 자궁 근종, 구내염, 심한 생리통 같은 환자분들한테도 추천드리면 좋습니다. Q. 상담할 때 원삼칠 복약상담 팁이 있을까요? 삼칠근에 대해서 모르시는 분들이 상당히 많기 때문에 삼칠근 자체에 대한 정보를 제공해 드리고 원삼칠만이 가질 수 있는 장점을 차례로 설명해드리고 있습니다. 김남주바이오에서 제공해 준 상담 자료들을 보여드리면서 충분한 설명을 해드리면 시각적인 효과 때문인지 더 신뢰를 하시는 것 같고요. 최근에는 인스타자료, 방송자료 그리고 카톡방에서 여러 약사님들을 통해 얻은 체험례들을 같이 얘기해드리면 더욱 더 신뢰하시는 것 같습니다. Q. 원삼칠은 김남주바이오의 어떤 제품과 같이 활용하면 좋을까요? 원삼칠은 통通 제품과 함께 적용 시 최고의 순환제로서 시너지 효과를 나타낼 수 있다고 봅니다. 이는 학술카톡방에 올려주시는 난치병 치험례로 이미 효과가 증명되고 있습니다. 원삼칠이 아주 오래된 고정성의 어혈 찌꺼기를 제거해 순환에 도움을 주고 직접적인 말초 모세혈관의 확장, 탄력성 증대에 탁월한 “동맥&정맥 순환제”인 통通을 병용하게 되면 더 빠른 확실한 효과가 나타날 수 있다고 생각합니다. 원삼칠은 혈관 내에 찌꺼기인 어혈을 혈관벽의 손상 없이 혈관벽을 더 튼튼하게 해주면서 녹여내는 기능을 하고요. 통通은 산소,영양,호르몬을 전신에 실어 날라주고 노폐물인 어혈과 담습을 제거해 체외로 배출해 주는 역할이 우수합니다. 원삼칠은 몸 안의 쓰레기를 치워주고 통通은 그 몸 안에 있는 쓰레기를 운송하는 역할이라고 생각하면 됩니다. Q. 약국에는 다양한 건강기능식품이 있는데, 그 중 김남주바이오의 장점은 무엇입니까? 앞에서도 언급드렸지만 김남주바이오 제품을 취급하면서 느낀 건 남녀노소 누구에게나 적용할 수 있고 장복을 하더라도 부작용 걱정이 없다는 것입니다. 내 가족에게 가장 먼저 권하고 싶고 나부터 건강하게 만들고 싶은 믿음이 가는 좋은 원료를 사용했다는 것입니다. 같은 제품을 가지고 누구에게는 성장의 영양소로 누구에게는 심각한 질환의 개선제로 작용하는 것도 김남주바이오 제품만의 매력이라는 생각이 듭니다. Q. 김남주바이오는 회원 약사님들을 위해 어떤 지원을 해주나요? 우선 환자들과 상담 시 활용하도록 여러 상담자료들을 제공해 주어서 적극 활용하고 있습니다. 또한 학술카톡방을 통해 여러 임상데이터들을 공유하고 궁금한 내용을 질문하면 바쁘신 와중에도 박사님께서 직접 설명, 처방, 도움도 다 주십니다. 다양한 오프라인 강의를 통해 김남주바이오 제품을 이해하는데 필요한 한약제제학 강의도 해주셔서 제품 이해부터 실제 상담까지 많은 도움을 받고 있습니다. Q. 기억에 남는 환자분이 있다면? 기관지확장증으로 객혈이 있는데 지혈제로 잘 낫지 않아 안타까워서 원삼칠을 추천해 드렸었는데요. 이후에 지혈은 물론 고지혈증 검사까지 좋아졌던 환자분이 계십니다. 이분이 품절기간에 몇 개월 못 드셔서 출혈이 또 발생한 적이 있는데 병원약으로 지혈 안 잡혔던 것을 때마침 풀린 원삼칠을 급하게 보내 드려 호전되신 것도 정말 기억에 남습니다. 원삼칠을 2포씩 2회 복용으로 좋아지셨고 이후에는 1포씩 2회 몇년째 복용하고 계십니다. Q. 약사님들께 마지막 한마디 부탁드립니다. 김남주바이오 제품을 우선 본인과 가족들 건강부터 적용해 보시고 그 변화를 경험하시면 훨씬 더 자신감이 생기는데요. 에너지를 많이 쏟고 상담해야 하는 제품이지만 환자분이 좋아지셨을 때는 더 큰 보람을 느끼는 것 같습니다. [클로징] 환자를 생각하고 이해하기 쉬운 상담을 통해 단골손님의 발걸음이 계속되는 바른약국. 믿을 수 있는 원료와 약국 학술지원을 아끼지 않는 김남주바이오와의 좋은 시너지의 결과인 것 같습니다. 오늘 알아본 원삼칠 판매 노하우가 약국 경영에 도움이 되시길 바라겠습니다. 저는 다음 시간에 더 알찬 소식 준비해서 찾아 뵙겠습니다. 시청해주신 약사님 고맙습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장 식품의약품안전처가 추진 중인 천연물식의약안전연구원(가칭)이 올해 상반기 내 착공을 준비 중이다. 고호연(상지대한의대) 한약정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 천연물식의약안전연구원 설립을 위한 법령 제정 및 예산 확보가 끝나면 계획한대로 착공에 들어간다고 밝혔다. 연구원은 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지에 마련될 예정으로, 식약처 국고보조로 진행된다. 총 사업비 291억원 가운데 경남도와 양산시가 55억원을 부담하고 부산대는 부지 무상제공, 건축물 건립·운영 등을 맡는다. 안전원은 한약재 등 천연물 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리 지원 체계를 마련하고 다양한 기업지원 사업과 천연물 안전관리 전문인력도 양성한다. 고 과장은 "올해 상반기 착공이 예정대로 진행될 수 있도록 노력 중"이라며 "법적 근거 마련과 예산 확보에 노력을 기울이겠다"고 했다. 이와 함께 한약정책과 중점 추진 과제로 한약생약제제의 현대화를 꼽았다. 고 과장은 "지금까지는 전통적인 방식의 단순 가열 및 무압력 제조방법을 적용했지만, 이를 현대적인 압력과 활류, 물류 등의 제조공정 적용하고자 노력 중"이라며 "민간협의체를 구성해 격월로 운영 중"이라고 했다. 한약제제의 제조방법이 현대적으로 바뀐다면 품질의 일관성을 확보하고, 일정한 복용량을 유지해 안전한 천연물 의약품 사용을 위한 환경이 조성될 수 있다는 게 고 과장의 생각이다. 고 과장은 "한약생약제제의 발전을 위해 노력하고 있다"며 "천연물 유래의약품의 성장을 지원하기 위한 기반을 지속적으로 마련하겠다"고 약속했다. 한편 제도분과위원회 재운영과 함께 제시됐던 생약제제 동등성 재평가는 여전히 검토단계라는 점을 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 한약정책과 업무는? (00:30) Q2. 지난해 중점 추진 사업은? (00:45) Q3. 어떤 규제혁신 100대를 진행하고 있나? (02:00) Q4. 천연물의약품발전협의체 제도분과위원회를 운영하고 있는지? (03:00) Q5. 생약제제 동등성 재평가를 진행할 계획인지? (03:45) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (03:55)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약관리과 정호 과장 마약류 취급자인 약국의 경우, 수시로 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 불일치 보고 항목이 없는지 확인해야 한다. 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 이후 의료용 마약류에 대한 관심이 높아지면서, 지방자치단체들이 NIMS 내 불일치 취급정보를 확인해 행정처분을 내릴 수 있기 때문이다. 정호(전남대약대) 마약관리과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "NIMS에서는 마약류 취급자가 직접 불일치 취급정보를 확인할 수 있도록 서비스를 제공 중"이라며 "하지만 이 정보는 관할 지방자치단체의 공부원들도 확인할 수 있어, 향후 마약류 감시에 유용하게 활용할 수 있는 상황"이라고 했다. '마약류 관리에 관한 법률'에 따르면 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호 등을 보고해야 하는데, 취급 보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다. 지난 2019년 6월 30일 마약류 취급보고 계도기간이 종료되면서, 이후부터 취급보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 하지만 아직까지 마약류 취급정보 불일치로 행정처분을 받은 마약류 취급자가 없어, 취급정보 불일치 확인에 대한 관심도가 낮은 상황이다. 정 과장은 "지자체들이 마약류 감시에 NIMS 정보를 유용하게 활용하다 보면, 마약류 취급자에 대한 행정처분이 직접적으로 연결될 수도 있다"며 "계도기간이 끝난 2019년 6월 30일 이후부터 취급내역에 오류가 있는 경우 지자체들이 행정처분을 부과할 수 있기 때문에, 주기적으로 취급정보 불일치 정보를 확인해야 한다"고 당부했다. 마약류를 처방하는 병·의원은 오·남용 조치 기준을 준수해야 할 필요성이 있다고도 했다. 정 과장은 "식약처에서는 올해부터 NIMS 시스템을 개선, 마약류 오·남용 조치 기준을 위반하는 처방사례를 자동으로 추출할 수 있는 분석 엔진을 개발 중"이라며 "내년부터 이를 활용하면 오·남용 조치 기준을 위반하는 의사들을 연중 365일 추적관찰 할 수 있게 되는 만큼, 오·남용 조치 기준을 적극 준수해야 한다"고 강조했다. 5월 1일부터 경기도 부천시 내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에 대한 설명도 있었다. 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 이번 사업은 오는 12월까지 1억8100만원의 예산이 투입된다. 정 과장은 "최근 아내의 의료용 마약인 '펜타닐'을 70대 남편이 복용하고 숨진 사례가 발생했다"며 "가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 실시, 효과성을 확보해 사업 대상 지역을 지속적으로 확대할 필요성이 있다"고 강조했다. 정 과장은 "1차 시범사업 결과로 550kg의 의료용 마약류가 수거됐고, 이를 바탕으로 내년도 사업 예산 증액을 위해 재정당국과 협의 중"이라며 "2차 시범사업이 시작된 것을 고려했을 때, 홍보를 더욱 강화하고 향후 인센티브 지급 방안 등 사업 활성화 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약관리과는 어떤 업무를 보나요? (00:40) Q2. 마약관리가 중점 사업은 무엇인가요? (02:00) Q3. 해당 과에서는 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (04:05) Q4. 가정 내 마약류 수거 시범사업 현황은? (05:00) Q5. 약국에서 꼭 챙겨야 할 제도가 있다면요? (06:50) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있나요? (08:00)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆유산균 관련 제품이 매우 다양한데, 선전을 보면 살아있는 생균이다. 100억 보장이다. 장까지 얼마나 생존 하냐? 그러기 위해서 몇 중 코팅, 냉장 배송 등 다양한 제품이 많은데, 최근에는 사균제 제품도 많은데 둘의 차이는? probiotics는 인체에 유익한 작용을 하는 균이고 그중 유산균은 한 종류인데, 보통은 같은 의미로 이용. 어쨌든 probiotics, 유산균은 보통은 살아있는 생균을 의미. 예전에는 생균 잘 섭취하는 게 중요했는데 최근에는 사균제품의 중요성도 강조. 사균은 말 그대로 죽어 있다는 의미인데, 유익균, 배양한 후에 열로 사균 처리해서(=죽여서) 분말화 하는 것임. 즉 유익균의 세포벽 성분(parabiotics)과 유익균이 생성한 물질(postbiotics)을 합해서 부르는 것임. ◆그렇다면 생균의 장점은 무엇인지? 생균은 균수 보장 때문에 배송, 보관 조건 등 불편한 게 많지만, 그래도 많이 사용한 이유는 장에 생착 되서 유익한 작용을 지속적으로 할 수 있기 때문인데, 최근에는 그게 아니라는 이야기 많음. fetal programming이라고도 하는데, 엄마 뱃속에 있을 때부터, 또 출생 후 초유를 먹으면서 이미 사람마다 고유의 장내 세균총이 이미 결정되었기에, 별도로 생균을 섭취하면 효과가 있더라도 섭취를 중지하면 원래대로 돌아가는 경우가 많기는 함. ◆사균은 이미 죽은 상태이니 좀 다를 듯한데 생균과 어떤 차이가? 사균은 생균을 배양해서 죽여서 만드는 것. 그 과정에서 만들어진 유산균의 세포벽성분(lipoteichoic acid 등)이 장에서 면역을 훈련시키고, probiotics가 만들어낸 물질(bacteriocin 등)이 유익한 작용을 하는 것임. 사균 제품을 만들 때부터 열을 가해서 만드는 것이고 이미 죽은 상태이므로 생균과 다르게 배송 시 열이나 보관조건 등에 영향을 받지 않아서 보관이 쉽고 고단위로도 섭취 가능. 사균제품은 균수 개념으로 5천억, 1조 짜리 제품도 존재함. 생균제의 과민반응 우려도 적음, 그러나 사균의 단점은 생균에 비해서 효과 지속성이 더 떨어지고, 사균화 과정에서 생균의 유익한 생성물 중 일부가 없어질 수 있다고 함. 최근에는 생균과 사균제를 혼합해서도 제품이 많이 나옴

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 동향에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 최근 특별히 주목되는 사건이 있다면 무엇일까요? 박종혁(이하 박): 오늘은 구체적인 사건보다는 최근의 특허심판원이나 특허법원, 대법원에서 나오는 판결들이 기존과는 조금 결을 달리 하는, 새로운 판단 방식에 의한 판결이 나오고 있거든요. 그래서 이와 관련한 판단 방식의 흐름의 변화에 대해서 말씀드리겠습니다. 예를 들어 무효 소송의 경우엔 동일한 사실 관계를 갖고 있는 사안에 대해서 과거엔 무효로 판단했는데, 지금은 무효가 아니라고 판단하는 식입니다. 침해 소송도 마찬가지입니다. 손해배상 청구의 경우도 예전에는 제네릭 매출의 15% 언저리로 손해배상액을 산정하는 사례가 많았는데, 최근에는 실질적인 손해배상액을 산정하는, 기존과는 다른 방법을 선택하는 식입니다. 김: 무효 심판과 관련해서 '판단 방식의 변화가 있었다'는 말을 재해석 해보면, 과거엔 무효로 판단했는데 현재는 무효가 아니라든지 아니면 앞으로 무효로 판단하지 않는다는 식의 변화로 볼 수 있을까요? 박: 오늘은 특별히 결정형 특허에 대해서 판단 방식이 변화됐다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 보통 법원이 판단 방식을 바꿀 때는 대법원에서 전원합의체 판결에 의해서 판단 방식을 바꾸는 게 통상적입니다. 대법관님들이 전부 모여서 기존의 판단 방식에 대해 변경한다고 선언하고, 앞으로는 이러한 새로운 판단 방식으로 판단하겠다고 하는데요. 그러나 최근의 판결은 전원합의체 판결은 아닙니다. 어떤 기존 판단 방식을 조금 보강하는 형식을 취하고 있습니다. 그러나 실질적으로 실무자가 그 내용을 보면 많이 바뀌었다고 느낄 정도로 판단 방식이 변했습니다. 높아진 '결정형 특허' 허들…"무효 도전 성공확률 낮아지는 경향" 김: 결정형 특허의 경우엔 특허 청구항에 명시된 결정형과 다른 결정형 원료를 사용하면 회피 혹은 무효가 가능한 걸로 알고 있는데, 여기에 변화가 있는 것인가요? 박: 보통 결정형 특허에 대한 특징은 두 가지입니다. 첫째는 특정 결정형태를 권리로 잡는 것이기 때문에, 예를 들어 알파형 특허라고 하면 베타·감마형 원료를 수배해서 의약품을 제조하면 회피가 되는 식이었습니다. 둘째는 기존 판례에서는 결정형 특허의 유효성과 진보성 관련해서 상당히 엄격하게 보는 경향이 있었습니다. 결정형 발명의 경우 기존에 있던 다른 결정형과 비교해서 상당히 우수한 효과가 있을 때만 진보성이 있다고 판단했습니다. 그렇기 때문에 결정형을 바꿨다고 해서 예측할 수 없을 정도는 아니었거든요. 그래서 많은 결정형 특허가 무효로 판단됐습니다. 그러다 보니 회피도 용이하고 무효 도전을 해도 성공할 확률이 높은 특징이 있었습니다. 김: 그런데 이 부분이 조금 바뀌었다는 말씀이신가요? 박: 그렇습니다. 무효 판단이 바뀌었습니다. 과거엔 효과의 현저성을 기준으로, 즉 이 결정형 특허의 효과가 얼마나 예측할 수 있는 효과가 있냐를 봤습니다. 정말 참신한 경우에만 특허를 인정하고, 그렇지 않은 경우엔 특허를 무효로 판단했습니다. 그런데 작년과 올해 내려진 판결에선 어떤 효과에 대한 판단보다는 이 결정형 자체를 과연 쉽게 만들 수 있느냐 없냐를 기준으로 특허의 유·무효를 판단하는 방식으로 바뀌었습니다. 이게 왜 큰 변화냐면, 어떤 특정 결정형을 만들기가 쉽냐 어렵냐는 무효를 도전하는 사람이 입증해야 하는데, 이 입증이 굉장히 까다롭기 때문입니다. 과거엔 효과 기준, 최근엔 구성 기준으로 볼 수 있습니다. 이러한 판단 방식의 변화로 인해서 결정형 특허에 대한 무효 도전에서 성공할 수 있는 확률이 많이 떨어진 것으로 실무자들은 보고 있습니다. 김: 앞으로는 결정형 특허에 대한 무효 도전이 어려워질 수 있다고 정리할 수 있을까요? 박: 간단하게 말하면 그 말이 맞습니다. 과거에는 결정형 특허에 대한 도전 옵션이 두 가지가 있었습니다. 회피를 할지, 무효를 할지 선택하면 됐습니다. 그러나 앞으로는 무효 도전은 많이 신중해야 하고, 가능한 한 회피 도전으로 진행할 필요가 있다고 보시면 되겠습니다. '프로드럭' 활용한 도전 전략도 좌절…"특허권자 승소율 높아지고 있다" 김: 다른 이야기를 해보겠습니다. 침해 사건과 관련한 판단 방식의 변화도 있던데요? 박: 가장 주목되는 것은 '균등 침해에 있어서의 의식적 제외'를 판단하는 방식입니다. 조금 어려운 말인데요, 업계에 '포시가 프로드럭' 사건으로 알려진 사례가 대표적입니다. 이 사건에선 오리지널사가 특허를 출원하고 특허청이 특허를 심사하는 과정에서 특허 범위를 조정하는데, 이때 어떠한 특정 내용을 삭제하는 방향으로 조정했을 경우에 삭제된 구성요소를 가지고 제네릭을 만들면 침해가 되는지 아닌지 판단하는 것입니다. 포시가 사례에선 1심에서 침해가 아니라고 판단했습니다. 2심과 3심에선 특허 침해라는 취지의 판결이 내려졌습니다. 1심의 판단은 기존 판단 방식에 충실하게 판단한 것으로 보이고, 2·3심은 기존 판단 방식이 아닌 실질적이고 현실적인 판단을 했다고 느껴지는 판결이었습니다. 김: 그렇다면 프로드럭을 이용한 특허 도전은 조금 어려워졌다고 볼 수 있을까요? 박: 외형적으로는 그게 맞습니다. 이번 대법원 판결 역시 예전 솔리페나신 사건처럼 약간 이 방향으로 개발하는 게 리스크가 있다고 해석하는 게 좋을 것 같습니다. 많은 특허 도전 방식들이 있었습니다. 솔리페나신 판결 전까지는 염 변경을 통해 특허를 회피하는 전략이 나왔고, 이밖에 연장 등록을 무효화하기 위한 도전이나 적응증 일부를 삭제하는 도전 또는 이번 프로드럭 사건 등등 여러 가지 참신한 시도가 많았습니다. 이런 다양한 도전 중에서 적응증 삭제는 일부 성공한 케이스가 있지만, 나머지 대부분의 전략은 하급심에서 승소하더라도 결과적으로 대법원에서는 특허권자에게 유리한 결론이 나왔다고 보시면 되겠습니다. 김: 오늘 이야기를 전반적으로 들어보면, 전반적으로 법원이 특허권자의 손을 들어주는 경향이 강해지는 것 같습니다. 실제로는 어떻게 보시나요? 박: 일률적으로 말씀드릴 수는 없지만, 어떤 거대한 시대의 변화와 흐름을 알 수 있습니다. 과거에 비해서는 특허권·지적재산권에 대한 충실한 보호를 하는 방향으로 흘러가고 있다고 보고 있습니다. 솔리페나신 사건이나 아픽사반 사건에서 처음 느껴졌는데, 점차 그런 경향이 확대되고 있다고 모든 실무자들은 확인하고 있습니다. 특허 도전하는 제네릭사가 명심할 점 세 가지는? 김: 특허 도전을 통해서 제네릭을 조기 발매하려는 국내 제약사 입장에선 앞으로 어떤 전략을 마련해야 할까요? 박: 크게 세 가지로 볼 수 있겠습니다. 첫째, 과거의 경험을 맹목적으로 믿어선 안 된다는 것입니다. 제약 분야에 특허소송이 워낙 많다 보니까 실무자는 물론 의사결정을 하는 임원분들도 예전에 한두번씩 승리한 경험이 있을 것입니다. 그런데 말씀드린 것처럼 판단 방식의 변화가 극심한 시대에서는 과거의 특허 도전 성공 경험을 맹목적으로 따르면 위험하다는 인식을 가져야 합니다. 둘째, 특허 종류에 따라선 무효 도전도 가능하고 회피 도전도 가능한 사례가 있습니다. 대표적인 게 결정형 특허, 조성물 특허, 염 특허입니다. 그러나 앞으로는 무효 도전보다는 회피 도전으로 방향을 틀어야 합니다. 셋째, 최근 특허심판원과 법원에서 어떤 방향으로 판단을 하는지 통찰력을 키워야 합니다. 큰 흐름에 대해서는 기본적으로 파악하고 있어야 실무자나 전문가의 의견을 듣고 나서 스스로 시대의 기류에 맡는 판단을 내릴 수 있습니다. 특허소송이 길면 7~8년도 걸립니다. 지금 심판을 시작하더라도 최종 결론이 나는 대법원까지 가면 7년이 지나가 있는 상황입니다. 변화의 흐름에 대한 통찰력 없이는 정확한 예상이 불가능하기 때문에 이런 흐름의 변화에 대해서도 잘 살피는 게 좋습니다. 김: 오늘은 특허 소송과 관련한 법원의 판단 방식 변화에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘은 지난주 암질환심의위원회 편에서 살짝 소개 드렸었던 김성주 위원님이 진행하신 국내 약가제도 관련 연구를 소개해드리고 리뷰 해보는 시간을 한번 가져보려고 합니다. 이 연구는 '신약 등재제도 미충족수요 조사'라는 주제로 진행됐고요. 이미 채택이 된 상태인 만큼, 자세하게 한번 짚어 보도록 하겠습니다. 위원님, 먼저 이번 연구의 디자인을 간략하게 소개해 주시죠. [김 위원] 네. 이번 연구는 중앙대학교약대와 저희 광장이 공동으로 진행했고요. 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행했습니다. 업계 약가 담당자 총 56명이 참여했으며 이중 국내사 소속이 34%, 다국적사 소속이 66%였습니다. 이들을 대상으로 신약의 보험 등재 관련 제도에 대한 만족도와 개선방향에 대해 조사를 진행했습니다. [어 기자] 56명이란 수치에 대해 좀 첨언을 하자면, 업계 약가담당자 전체 수를 고려했을 때 상당한 숫자입니다. 저도 기사를 작성할 때 담당자 분들의 의견을 물어야 할 때가 있는데 56명 모으기 정말 쉽지 않더라고요. 자, 그럼 우리나라 제도에 대해서 이 분들의 만족도가 어땠는 지 궁금합니다. [김 위원] 우선 이 연구가 업계를 대상으로 진행된 연구라는 점을 명확히 해두겠습니다. 결과를 보면 우리나라 신약의 환자 접근성에 대해서는 5점 만점에 2.3점, 신약의 가치 인정에 대해서는 1.6점으로 만족도가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 개선점과 관련해서는 위험분담계약제(RSA) 급여 기준 확대 절차에 대한 지적이 가장 많았으며 경제성평가면제제도의 대상 질환 확대, 그리고 ICER 임계값 상향에 대한 요구도가 높았습니다. [어 기자] 점수가 낮은 편이지만 신약의 가치 인정 대비 환자 접근성 점수가 높다는 점이 저는 인상 깊네요. 그런데, RSA 급여 확대 절차의 개선이 가장 필요하다고 나왔는데, 정확히 어떤 점을 얘기하는 것일까요? [김 위원] 네. 지금 우리나라의 RSA 약제는 급여 기준을 확대할 때 비용효과성 입증이 필요하고 약가협상도 진행해야 합니다. 일반약제가 급여 확대를 진행할 때는 간소화해서 재정영향만을 평가하고 예상 청구액이 100억원을 넘지 않는 이상 협상도 생략됩니다. 거의 신약에 준하는 절차를 밟아야 하는 만큼, RSA 약제는 급여 확대까지 시간도 오래 걸립니다. 이제는 RSA의 급여 확대 절차도 간소화 할 필요가 있다는 얘기죠. [어 기자] 사실 굉장히 많이 지적됐던 사안들이죠. RSA 급여 확대, 경평면제 약제 대상 확대, ICER 임계값 상향 모두 저희 급바보에서도 다뤘던 얘기 들이긴 합니다. 위원님, 이번 연구에서 항암제와 비항암제를 구분해서 서베이를 진행하셨다고 들었습니다. [김 위원] 아무래도 지금 국내 여건상 항암제와 비항암제의 급여 절차에 차이가 있기 때문에 나눠서 진행할 필요가 있다고 판단했습니다. 결과가 대동소이 하다면 결론을 합쳐서 도출할 생각이었는데, 전혀 상이한 결과가 나왔습니다. 비항암제는 공단의 약가협상 개선이 필요하다는 주장이 컸던 반면, 항암제는 암질심 개선이 필요하다는 주장이 80%가 넘었습니다. [어 기자] 네. 이 부분은 지난번 암질심 편에서도 살짝 거론해주시긴 했는데, 다시 들어도 확연한 차이네요. 그만큼 암질심에 대한 불만이 많다는 것을 보여줌과 동시에 비항암제는 여전히 협상 단계에 어려움을 느끼고 있다는 점도 함께 보여주는 결과란 생각이 듭니다. 마지막으로, 아직 도입되지 않은 제도에 대한 조사도 진행하셨죠? [김 위원] 아예 얘기가 없었던 제도들은 아니구요. 그간 업계에서 도입을 주장해 왔던 제도들을 보기로 주고 우선순위를 지정하는 방식으로 조사를 진행했습니다. 그 결과, 적응증별 약가제도의 도입 필요성이 크게 나타났으며 질환의 중증도와 무관하게 모든 질환을 대상으로 도입해야 한다는 주장이 많았습니다. 또 선등재후평가의 도입 목소리도 컸는데 적응증별 약가제도와 달리 생명을 위협하는 질환으로 국한해서 도입하자는 주장이 많았다는 점이 달랐죠. [어 기자] 업계 종사자들도 선등재 후평가는 제한적으로 도입하자고 했다는 점이 눈에 들어 오네요. 정부도 많은 관심을 갖고 보장성 확대를 위해 제도를 수정하고 보완하고 있지만 아직 갈증은 남아 있는 듯 합니다. 약의 트렌드가 바뀌었고 현 제도로 품기 어려운 약들이 늘어나고 있다면 서로 대화를 진행하면서 개선해 나갔으면 합니다. 어기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 임상정책과 김정연 과장 내달 8일부터 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 되면서 임상시험용 의약품을 제공하는 제약회사들의 주의가 필요하다. 김정연 식품의약품안전처 임상정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지난해 총리령(의약품등의 안전에 관한 규칙) 개정으로 DSUR 의무화가 됐고, 올해 6월 8일 시행 예정"이라며 "업계 지원을 위해 시행 이전 민원인 안내서를 공개할 계획"이라고 했다. DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도다. 임상시험용의약품의 안전성 정보는 총리령에 따라 보고해야 하지만, 그동안은 DSUR 제출 기간 등 상세 조항이 없이 임상시험계획 승인을 받은 자가 정기적으로 스스로 보고하도록 권장해왔다. 하지만 올해 6월 8일부터는 달라진다. 개정 총리령에 따르면 국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 1년이 되는 날부터 60일 내 DSUR을 정기적으로 보고해야 한다. 김 과장은 "총리령 개정을 통해 제약사가 임상시험용 치료목적을 위해 사용하는 의약품을 제공하는 제약사의 의무사항이 강화됐다"며 "환자 안전관리 위해 도입된 제도인 만큼 제약업계 유념해달라"고 당부했다. 이와 함께 임상정책과는 지난해 임상시험 승인 현황을 분석 중으로, 이 결과 또한 조만간 발표할 것으로 보인다. 김 과장은 "지난해 임상시험 승인은 코로나19 이전의 수준 정도로 예상된다"며 "코로나19로 인해 제약회사들이 환자 모집이나 동의서 발급에 어려움을 겪으면서 특정 병원이 아니더라도 임상시험이 가능할 수 있도록 지침 개정을 통해 열어줬다"고 했다. 또 지난 2021년 7월부터 임상시험 안전지원기관 제도를 시범운영하던 식약처는 대한의학회를 임상시험 안전기관으로 선정, 약사법 개정을 통해 중앙IRB 설치에 대한 법적 근거를 마련했다. 병원 자체의 IRB 승인 시간 지연과 임상시험을 위한 전문인력 확충의 어려움을 호소하면서, 중앙 IRB를 통해 공동심사제도를 할 수 있도록 마련하고 전문인력의 온라인 교육 인정 등의 개선으로 의약품의 유효성 확보를 위해 노력한 것이다. 김 과장은 "대한의학회를 임상시험 안전지원기관으로 지정하고, 의학회 산하에 중앙 IRB를 본격적으로 설치했다"며 "서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원을 포함해 전국 81개 병원과 협약을 맺고 빠르게 공동심사가 가능하도록 지원하고 있다"고 했다. 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 임상정책과를 소개해주세요. (00:35) Q2. 지난해 중점적으로 추진한 사업이 있나요? (01:44) Q3. 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (03:00) Q4. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있으신가요? (04:03) Q5. 코로나19로 임상시험 실시가 어려웠다는 이야기 많았는데, 현황은 언제쯤 공개되나요?(05:07)

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김상욱 뉴로바이오젠 대표 이석준 기자: 뉴로바이오젠에 대한 간략한 소개 부탁드립니다. 김상욱 대표: 뉴로바이오젠은 2019년 9월 설립된 퇴행성뇌질환 및 중추신경계 혁신신약 전문 개발 기업입니다. 핵심 신약후보물질로 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선하는 후보물질 KDS2010을 개발 중에 있습니다. 현재 서울대학교 임상시험센터에서 임상1상을 진행하고 있으며 2023년 치매와 비만에 대한 임상 2상을 진행 예정입니다. 이 기자: 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질인 'KDS2010” 은 어떤 약물이며 다양한 기존 알츠하이머, 뇌질환 치료제 후보 물질과 비교해 어떤 강점이 있나요? 김 대표: 알츠하이머성 치매환자의 뇌에서 흔하게 발견되는 반응성 성상교세포(Astrocyte)가 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성·분비함으로써 기억력 및 인지장애가 발생한다는 원인기전(Nature Medicine, 2014)을 바탕으로 치료 효능 및 약물성이 우수한 뇌질환 치료제 후보물질을 개발했습니다. 치매 쥐에서 초기 1주일 동안은 기존 약물이 가바 과생성에 중요한 마오비(MAO-B, monoamine oxidase B) 효소를 억제함으로써 가바 과생성이 효과적으로 저해할 수 있음을 확인했는데요 그러나 장기간 투여 시, 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 가바가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것을 검증했습니다. 현재의 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 최종적인 임상 승인 단계에 도달하기 위해서는 적극적인 DMST (disease modifying/slowing therapy) 약물치료에 적합한 혁신적인 신규 타깃이 절실하게 필요한 상황입니다 특히, 임상에서 초기 효능은 우수하지만 장기간 투여 시 치료 효능이 미비하여 실패한 기존 대조약물과의 비교 실험에서, 대조 약물은 2주가 지나면서 인지능력에 중요한 신경세포의 발화능력이 사라지는 반면에, 본 후보 약물은 4주까지 지속적으로 신경세포의 발화능력을 유지함을 확인했습니다. 약물로서의 적합성(ADME/Tox)을 검증한 결과 이 신약 후보약물은 인체의 뇌 속으로 매우 높은 효율로 전달되었으며, 다른 신경계에 부작용이 없는 뛰어난 약물성을 보여 주었고 BBB를 통과하며 높은 효율로 뇌에 전달되어 인체 안전성이 뛰어나 장기간 진행되는 치매 치료약물 임상 시험에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽’(Blood-Brain-Barrier,& 160;BBB) 이 기자: 현재 KDS2010의 개발 단계는 어느 정도이고 진행상황은 어떤가요? 김 대표: 식품의약품안전처의 국내 임상 1상 IND 승인 후 현재 임상 1상 시험이 진행 중이며 단회 시험종료 후 반복투여 시험을 진행하고 있습니다. 임상 1상 시험은 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준으로 full EDC system 적용 및 CDISC 기준에 부합하게 진행되고 있으며 임상 1상에서의 대상자는 건강한 성인 남녀 및 노인군을 대상으로 하되, 코카시안 대상자를 50% 포함하여 진행되고 있습니다. KDS2010 의 1상 임상시험은 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 뿐 아니라 공통의 MoA를 가지는 질환들에 폭넓게 적용할 수 있도록 설계되었으며, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험이 진행될 수 있기에 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 근래 치매 임상 2상시험에서 가장 중요시하게 생각되는 약물의 적절한 효력 평가에 있어서 최적의 바이오마커를 조기에 탐색하고 선정하고 이를 이용한 적절한 대상자 스크리닝 기준을 조기에 확립함으로서 임상 2상 시험의 성공률을 높이고자 합니다 이 기자: 비만 치료제 등 다양한 활용성도 제시하고 있는데요. 향후 비만 신약개발은 어떻게 진행할 계획인가요? 김 대표: 뇌질환 치료제로 개발중인 KDS2010의 확대 가능한 적응증으로 비만을 오랫동안 연구해왔으며, 기 확보한 안전성 자료를 바탕으로 다양한 비임상 시험을 통해 비만 치료에 대한 공신력 있는 효력을 확인하고 2023년 임상2상을 준비 중입니다. KDS2010은 기존의 비만치료제와 달리 식욕억제기전에 작용하지 않는 약물로써 체중감소 효과가 탁월하고 안전성 또한 높은 약물로 기대가 매우 큽니다. 이 기자: 이번에 뉴로바이오젠이 2023년 치매극복연구개발사업 국가연구과제에 최종 선정 되셨는데요 구체적인 계획이 어떻게 되시나요? 김 대표: 자체 개발한 신약 합성물질인 “KDS2010”이 2023 치매극복연구개발사업 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상과제에 최종 선정됐습니다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하고 있는 사업으로 2020년부터 9년 간 총사업비1987억원(국비1694억원)을 투자하여, 치매의 예방, 진단, 치료 등에 관한 연구개발을 지원하는 사업입니다. 2025년까지 3년 간 55억 규모의 대규모 치매관련 임상 1상 및 2상 지원사업으로 혁신적인 치매 신약으로써 성공적인 임상 진행을 위한 발판의 계기가 됐습니다. 이 기자: 향후 개발 계획과 해외로의 기술이전 진행은 어떻게 계획하고 계신가요? 김 대표: 올해, 진행 중인 임상 1상시험에 대해 상반기 내 대상자 모집을 완료하고, 연중 통계분석결과를 포함한 임상시험보고서를 하반기에 마무리할 예정입니다. 회사의 목표인 성공적인 임상 1상 완료 후 내년 상반기에 알츠하이머 치매와 더불어 비만질환에 대한 임상 2상 시험계획승인(IND)를 신청 할 예정이며, 이 외에도 GABA 과생성에 기인한 신경계 질환 적응증으로 현재 진행 중인 척수손상에 대한 비임상 효력시험을 통해 급성 및 만성 척수 손상에 대한 치료 효과 검증 후 임상에 진입 예정입니다. “의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환인 치매와 추가 적응증으로 개발하고 있는 비만을 중심으로 글로벌 다국적제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있으며, 오는 6월에 보스턴에서 개최되는 2023 미국 보스턴 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자(IN-PERSON Company Presentation)로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정입니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆prebiotics 라는 것은 무엇인지? 마케팅 때문에 자꾸 단어가 만들어지고 쓰이는 것이긴 한데, 정확히 구분되는 것은 아님. 예를 들어서 생균제라 하더라도 그 안에 유산균 시체(=세포벽 성분)도 있고 생성물질도 포함되어있을 수 있음. 용어로 설명하면 prebiotics : 인체는 거의 소화하지 못하나, probiotics는 소화가 가능해서 증식을 위한 먹이가 되는 것임. 프락토올리고당이 유명한데, 맛이 달기 때문에 대체감미료로 이용하기도 하나, 인체가 소화하지 못하기 때문에 고함량을 섭취하면 오히려 가스가 차거나 설사, 복통을 유발하는 경우도 있음(가스 많이 차면 FODMAP식이를 줄여야 함). ◆probiotics와 유산균, 낙산균 비슷하면서도 다른 거 같은데 차이는 무엇인지? probiotics는 유익균이라 번역하는데, 말 그대로 인체에 유익한 작용을 하는 균이란 의미이고 많은 종류가 있음. 유산균은 말 그대로 유산, 즉 Lactate(=젖산)를 만들어내는 균이란 의미임. 보통은 유익균(probiotics)과 유산균을 같은 의미로 쓰나 실제론 유익균 안에 유산균이 포함되는 의미임. 그런데 이게 식약처에서 프로바이오틱스를 19종으로 고시해놔서 혼동이 됨. 예를 들면 낙산균은 장에 좋은 균, Bacillus coagulans 같은 균은 유산을 많이 만드는 균이나 19종 고시형 프로바이오틱스에 포함되지 않아서 규정으로는 프로바이오틱스라 부를 수 없음. ◆그렇다면 synbiotics는 무엇인지? 장에 좋은 probiotics와 probiotics 증식을 돕는(먹이가 되는) prebiotics를 합쳐서 부르는 표현으로 상당히 많은 제품이 이미 synbiotics로 나오고 있음. ◆postbiotics, parabiotics, 사균제, 비슷한데, 우선 어떻게 구분하면 될까요? 우선 postbiotics는 무엇인지? 정확하게 구분할 수 있는 게 아니고 마케팅적으로 혼용해서 쓰임. 단어의 의미로 보면 postbiotics는 유익균(=probiotics)이 만들어내는 물질로 bacteriocin이나 여러 가지가 있고, 제품에서는 낙산균이 만들어내는 낙산, 즉 butyrate가 가장 유명함. 장점막을 튼튼하게 해서 점막회복을 돕고 면역기능을 강화하는 작용이 있음. ◆ parabiotics란 무엇인지? parabiotics는 유익균의 세포벽 및 세포질 성분 개념임. 면역을 활성화시키는 작용이 있음. 특히 Lipoteichoic acid(리포테이코익 엑시드)가 유명함.