심평원이 의료급여재정 안정화 방안의 일환으로 의료급여 환자 내원시 수급권자 본인여부를 철저히 확인하고 중복진료 등을 사전에 차단해 줄 것을 약국에 협조 요청했다. 심평원 광주지원(지원장 김충렬)은 관할 약국에 협조공문을 보내 “의료급여 재정에 대한 효율적인 관리를 위해 수급권자의 남수진 억제 등 수급질서 확립이 무엇보다 필요하다”면서, 이 같이 밝혔다. 광주지원은 특히 “연간 급여상한일수가 500일 이상인 장기 의료이용자가 28만여명에 이르고, 심지어 1,000일 초과자도 3만7,000여명에 달한다”면서 “동일상병으로 여러 의료기관과 약국을 방문하는 의료쇼핑현상 등으로 의료급여 비용의 누수가 심각한 실정”이라고 강조했다. 이와 관련 광주지원은 “수급권자의 윤리의식 부재와 관리운영상의 사후관리 체계가 미흡한 원인도 있을 수 있지만 일부 의료기관의 과다진료 및 약국의 중복투약도 한 요인이 되고 있는 것으로 분석되고 있다”고 지적했다. 광주지원은 따라서 “적정투약과 복약지도를 통한 적정진료가 이뤄질 수 있도록 각별한 관심을 가져줄 것을 당부하며, 특히 환자 내방시 의료급여 수급건자 본인여부를 철저히 하고 중복진료, 중복투약 등을 차단할 수 있도록 협조해 주기 바란다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 요양기관의 권리구제 제도 등을 주제로 오는 30일 오후 2시부터 8월 공개강좌를 실시한다. 강좌명은 권리구제제도 및 요양급여대상여부 확인으로 이의신청과 심사청구제도에 대한 설명과 요양급여 대상여부도 사례별로 소개된다. 참석대상은 요양기관 종사자는 물론 일반국민도 가능하며, 오는 21일까지 심평원 홈페이지를 통해 신청접수하면 된다. 인원은 200명 내외다.

제약협회가 포지티브 리스트안 입법 예고와 관련 제도 유예를 촉구하는 공식입장을 발표했다. 제약협회는 4일 ‘선별등재(Positive list) 제도로의 보험등재방식 전환에 대한 우리의 입장’을 발표하고 경제성평가 인력 확보, 데이터 구축 등 제반여건이 갖춰질 때까지 제도시행을 유예해야 한다고 주장했다. 협회는 “선별등재 목록에서 제외도니 의약품을 처방할 경우 본인부담 비용이 증가하고 건강보험 보장성이 축소돼 소비자 불만이 증가할 수 있다”며 “등재 목록 이외 의약품에 대한 관리 책임을 정부가 스스로 포기함으로써 국민 전체 의료비는 오히려 늘어날 것”이라고 지적했다. 협회는 “비용효과적인 약물을 선별하기 위한 전문인력, 연구기관, 데이터 등의 인프라가 구축돼 있지 않고 제약사의 추가부담비용이 발생할 수 있다”며 “경제성평가 데이터가 풍부한 다국적기업이 상대적으로 국내 기업에 비해 유리하게 작용해 양극화가 심화될 것”이라고 비판했다. 협회는 또한 소비자와 정부, 의·약사, 제약산업 등 5가지 측면에서 포지티브 리스트 제도의 부작용을 지적했다. 협회는 “소비자 측면에서 치료가능성이 감소하고 건강보험 보장성 축소로 인한 불만이 증가될 것”이라며 “정부 측면에서는 건강보험공단이 개별 제약사와의 우월적인 지위에서 협상을 진행하게 돼 권한 남용이 우려된다”고 주장했다. 협회는 “의사는 환자에게 가장 적합한 약물을 처방해야할 권리가 있지만 선택의 폭이 제한돼 처방권이 제한될 수 있다”며 “약사도 선별목록 변경으로 재고약 정리 및 반품문제가 야기될 가능성이 높다”고 지적했다. 제약업계 측면에 대해서는 “등재여부의 불확실성과 초기 투자비용의 증가 및 소요시간이 증대돼 신약개발 의욕이 상실되고 등재를 위한 치열한 로비 및 미등재 의약품 판촉을 위한 새로운 유통 부조리가 발생할 우려도 있다”고 설명했다. 제약협회는 끝으로 법체계적인 문제도 지적했다. 협회는 “시행규칙의 개정을 통해 건보공단에 약가협상권을 부여하는 것은 건강보험법 및 동법 시행령 규정과 배치돼 법체계상 문제의 소지가 있다”며 “시행규칙 개정만으로 중요한 약가관리 제도를 근본적으로 전환하는 것은 문제가 있으며 법률에 의한 시행근거를 마련하는 것이 필요하다”고 강조했다.

"이레사, 혁신성 여전히 높이 평가받고 있다" ‘이레사’ 약가인하 조치가 법정공방으로 이어지는 등 다툼이 심화되고 있는 가운데 아스트라제네카(AZ) 임원이 암전문가가 한 명도 없는 약제전문평가위원회의 심의를 신뢰할 수 없다는 취지의 발언을 해 논란이 예상된다. 아스트라제네카 측은 4일 기자설명회에서 “폐암환자에게 이레사의 치료효과가 뛰어나다는 것은 이미 식약청 중앙약사심의위원회에서 인정한 사안이고, 관련 학회 전문가들도 임상자료보다 더 나은 것 같다는 검토의견을 내놨다”면서, 이 같이 밝혔다. 또 심평원 암질환심의위원회도 기존의 3차 요법제로 사용하는 경우에 더해 선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 조건을 만족하거나 분자생물학적으로 EGFR 유전자 변이가 발현된 환자의 경우 2차 요법제로 사용할 수 있도록 범위를 확대하기도 했다고 강조했다. 정연심 이사는 이와 관련 “시민단체들은 미국 FDA의 조치와 약가만을 보고 가격인하를 요구하고 있지만, 본질은 이레사의 효능·효과가 뛰어난 지 여부이고, 정부기구인 중앙약심과 암질환심의위가 유효성을 인정했다는 것은 혁신성을 여전히 높이 평가하고 있다는 근거”라고 주장했다. 정 이사는 특히 “의약품의 효능·효과에 대한 임상적 판단은 중앙약심과 관련 학회의 의견이 더 정확하다고 할 수 있다”면서 “암전문가가 단 한명도 없는 약제전문평가위보다 중앙약심을 더 신뢰할 만 하다”고 강조했다. 또 “약제전문평가위가 심의를 진행하면서 효능·효과를 판단할 때 전문가들의 의견을 간과하고 지나친 것 같다”고 지적했다. 건강보험정책심의위원회의 결정과 관련해서도 “정부내 의결·합의기구를 부정하는 것은 아니지만, 효과에 대한 부분은 왜곡된 정보를 바탕으로 결정이 내려진 것 같고, 소명할 기회조차 주어지지 않았다”고 말했다. 아울러 “약제전문평가위원회는 나중에 3상 임상결과로 토대로 혁신성이 인정되면 약값을 재조정한다는 것을 단서로 붙였지만, 실제 3상 결과가 나와도 약가를 다시 환원시키는 것은 불가능하다고 판단하고 있다”고 언급했다. 심평원 "혁신성 여부가 문제...유효성 부정한 것 아니다" 심평원 측은 이에 대해 “약값인하 결정은 이레사의 효능·효과를 부정해서 내려진 것이 아니라, 기존 약제보다 뚜렷하게 개선된 효과가 있는가, 다시 말해 혁신성이 있는가에 대한 의문이 제기됐기 때문에 내려진 것”이라고 설명했다. 심평원 김보연 약제관리실장은 “보험부문에서는 해당 약제가 다른 약제에 비해 효능·효과와 경제적인 면에서 뛰어난 지 여부를 판단하는 것이고, 특히 이레사의 경우는 효능에 있어서 이른바 혁신성이 고려됐던 약제였다”면서 “그러나 혁신성에 대한 중요한 의문이 제기돼, 일반신약으로 약가를 조정키로 한 것”이라고 밝혔다. 김 실장은 이어 “심의과정에서 관련 문헌을 전체적으로 검토했지만, 미국 FDA에서 신규환자에게 사용하지 못하도록 한 부분에 주목, 혁신성에 대한 유보판단으로 해석한 점이 약가인하 결정에 영향을 미친 것은 사실”이라고 덧붙였다.

국내 보건산업에 종사하는 연구인력 중 약학전공자 비중은 10.2%에 불과한 것으로 나타났다. 또 제약기업의 업체당 평균 매출액은 371억원으로, 다른 보건산업에 비해 매출액 규모가 낮은 것으로 드러났다. 4일 보건산업진흥원의 ‘보건산업 연구개발 자원현황’ 자료에 따르면 지난 2004년 기준 보건사업 연구인력 전공별 현황은 생명공학이 19.5%로 가장 많은 비중을 차지했고, 화학 15.8%, 의학 14%, 약학 10.2%, 생물학 9%, 화학공학 7.9% 등의 순으로 뒤를 이었다. 연구인력의 학위는 석사학위자 2,993명 39%, 학사학위자 2,772명 36%, 박사학위자 1,729명 22% 등으로 집계돼 석·박사급이 전체의 61%를 차지했다. 보건산업분야 기업별 분포현황을 보면 평균종업원수는 의료기관이 987명으로 가장 많았고, 식품 427명, 의약품 186명 등으로 나타났다. 업체당 평균매출액은 식품 1,579억원, 의료기관 1,126억원, 화장품 497억원 등의 순으로 조사됐으며, 의약품은 371억원에 머물렀다. 종업원 1인당 매출액도 식품산업이 3억7,000만원으로 가장 많았고, 화장품 2억7,400만원, 의약품 2억원 순으로 나타났다. 매출액 대비 연구개발비 비율을 나타내는 연구개발집약도는 의료기기가 7.05%로 매출액에 비해 높게 나타났고, 의약품 4.69%, 화장품 2.78%, 의료기관 1.48% 등으로 조사됐다. 고용인력 1,000명당 연구 인력수는 의료기기 161.3명, 화장품 93.4명, 의약품 88.5명, 의료기관 61명, 식품 29.7명 등으로 집계됐다.

일선 제약사들이 의약품 허가신청을 위해 방대한 자료를 들고 식약청을 오가던 풍경은 오는 10월 허가전용 프로그램 가동을 계기로 사라질 전망이다. 식약청은 4일 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 개정안에 이어, 생물학적제제에 대해서도 허가신청 방법을 민원신청 전용프로그램으로 통일하는 내용을 골자로 입안예고했다. 이에 따라 현행 허가신청서의 전자파일 작성방법을 식·의약품종합정보서비스 구축 2단계 시스템이 마련되는 10월부터 민원신청 전용프로그램에 맞게 개정할 방침이다. 개정안에 따르면 기존 허가 신청시 '한글문서 작성 방식에 따라'라는 규정을 삭제하고 허가 신청시 첨부하는 서류 등은 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD, 디스켓)를 첨부해 제출토록 했다. 아울러 의약품 허가심사 민원 처리진행 상황과 결과를 인터넷이나 핸드폰, PDA를 통해 실시간 확인할 수 있게돼 식약청의 고질적 허가지연 관행이 상당부분 해소될 것으로 내다봤다. 이는 식약청이 의약품, 의약외품, 마약류, 화장품, 의료기기의 인허가 과정을 현행 서류접수에서 인터넷 처리방식으로 전면 일원화한다는 계획에 따른 것, 식약청 관계자는 "10월부터 이 시스템을 통해 인터넷으로 전자적인 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하게 됐다"며 "무서류, 무대면, 무방문 서비스를 통해 제약사의 민원업무가 한결 수월해질 것"으로 전망했다. 한편 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 시스템에서는 의약품 등의 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다. 이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.

미국 FDA는 노바티스의 '팜비어(Famvir)'가 재발성 생식기 포진에 1일 요법으로 사용하도록 승인했다. 팜비어의 성분은 팸사이클로비(famciclovir). 이번 승인은 팜비어가 재발성 생식기 포진 위험을 최소화하고 통증과 작열감 같은 증상을 평균 1일 이내에 중단시키는 것으로 나타난 임상에 근거한 것. 팜비어를 사용하면 재발성 생식기 포진에 1일 2회 1000mg씩 단 하루동안만 사용해 재발성 생식기 포진을 치료할 수 있게 됐다. 노바티스의 호흡기,피부,전염질환의 최고책임자인 그레고리 게바 부사장은 "팜비어는 재발성 생식기 포진을 1일만에 치료하는 유일한 최초의 항바이러스제"라고 자평했다.