[한·미 FTA 제1차 협상 출장보고서] 미국은 한미 FTA 1차 협상에서 ‘5.3 약제비 적정화 방안’에 대해 강한 불만을 표시, 제도 시행의 무기한 연기를 요구한 것으로 드러났다. 또 특허를 침해하지 않고 개발되는 ‘염’ 변경 약품의 경우도 오리지날 의약품자료의 일부분도 인용(원용)하지 못하고, 모든 시험을 직접 하도록 강제하는 ‘배타적 자료독점권’을 요구하는 등 강도 높은 특허보호를 협상안으로 제시한 것으로 밝혀졌다. 7일 정부기관이 작성한 ‘한·미국 FTA 제1차 협상’ 출장보고서에 따르면 미국측은 의약품 분야 보험약가 및 투명성 의제로 ‘5·3 약제비 적정화 방안’ 시행 무기한 연기, 보험약가 결정과정의 투명성 강화 등과 함께 윤리경영규정(ethical business practice)을 협정문에 반영할 것을 요구했다. 또 지재권 의제로는 허가·특허연계, 데이터 독점, 허가신청을 위한 특허사용, 허가심사 소요기간에 대한 특허연장, 강제실시 제한 등을 제시한 것으로 드러났다. 한국 측은 이에 반해 제네릭, 개량신약 미국 허가심사 규정 공개, 유사 생물의약품의 약식 허가절차 도입, 의약품·의료기기 GMP, GLP 상호인정, 제네릭 허가신청 자료의 상호인정 등을 미국 측에 요구안으로 제시했다. 미, "5.3조치 전제, 협상 않겠다"...무기한 연기 요구 ◇5.3 약제비 적정화방안=2차 협상을 중단시킨 결정적 요인이 됐던 5.3 약제비 적정화 방안과 관련해 미국 측은 사전 설명 없이 FTA 협상 직전에 발표된 것에 불만을 표시, "5.3조치를 전제로 협상하지 않겠다”고 피력했다. 이와 함께 약가결정에 대한 투명성 확보 조건으로 보험약가에 관한 모든 정책과 입법과정에 의미있는 의견서를 제출할 수 있는 기회와 보험약가 결정과정에 투명성 강화 및 업체의 이의신청 기회 등을 보장해 달라고 요구했다. ◇데이터 독점=미국 측은 또 신약허가 신청시 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용(인용)해 복제의약품 허가를 얻을 수 없도록 'WTO/TRIPs'의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료 보호’를 요구한 것으로 드러났다. 독점데이터의 범위는 미공개 및 공개자료를 포함해 허가 신청시 제출한 자료 일체, 독점기간동안 시판금지 의약품의 범위는 동일 또는 유사한 의약품(염 변경, 이성체 등)이 포함된다. 이는 자료보호 대상범위를 유사품목까지 확대, 특허를 침해하지 않고 개발한 염 변경 의약품 등의 경우도 오리지날 자료를 전혀 인용(원용)하지 못하도록 금지하고, 모든 시험을 직접 수행토록 하는 것을 의미한다. 허가·특허연계-특허연장-강제실시제한 예상이슈 총동원 ◇허가-특허연계=FTA 주요 협상의제로 예측됐던 품목허가·특허연계도 주요 요구안에 포함됐다. 미국 측의 요구안에는 ‘복제 품목 허가신청 사실’을 특허권자에게 통보하는 것을 의무화하고, 식약청은 허가단계에서 특허권자의 특허침해 주장이 제기된 경우 허가를 금지토록 하는 내용이 담겨져 있다. ◇특허연장·강제실시 제한=미국 측은 또 '의약품의 허가지연으로 인해 발생한 유효 특허기간의 불합리한 단축을 보상하기 위한 특허기간 조정'을 요구한 것으로 드러났다. 강제실시와 관련해서도 반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우, 공공의 비상업적 사용 또는 국가비상사태, 그 밖의 극도의 긴급한 상황으로 행사요건을 제한, 현행 특허법상 발동 요건보다 제한된 강제실시권을 요구했다. ◇한국 요구사항에 대한 답변=미국 측은 제네릭과 개량신약 등에 대한 미국의 허가심사 세부규정 공개 등 투명성을 요구한 한국 측의 안에 대해서는 구체적인 질문사항을 주면 답하겠다고 답변했다. GMP, GLP 상호인증 도입에 대해서는 경험적으로 볼 때 수용이 어려울 것이라고 일축했다. "미국, 자국 기업 유리한 약가보상 관심 높아" 보고서는 이와 관련 “미국 초안을 바탕으로 제안내용을 청취했을 뿐, 우리 측 입장 표명은 자제했으며, 모든 조항에 대해 ‘미합의’로 브래킷 처리하고 추후 논의를 지속키로 했다”고 보고했다. 또한 “의약품 지재권과 관련해 미국 측은 다른 나라와 FTA를 통해 타결한 내용과 동일하거나 강화된 수준을 요구하고 있어 한국 측의 치밀한 접근과 대응이 필요하다”고 평가했다. 아울러 “미국은 한국의 보험약가제도에 큰 관심을 나타내고 있고, 자국 기업 의약품이 유리한 약가를 보장받는 등 유리한 조건을 만들기 위해 투명성 및 윤리성에 관련된 부분을 협상과정에서 끈질기게 요구할 것으로 보인다”고 전망했다.

피부에 붙이는 첩부제 등 서방성(장기간 서서히 약물을 방출하는) 제제의 시장진출이 급속히 증가함에 따라 서방성 제제임을 확인할 수 있는 용출시험을 기존 기시법 규정에 추가했다. 또 의약외품인 치약제의 시험항목에 질량(용량) 편차시험을 추가해 시험항목이 성상, 확인, 함량, 질량(용량)편차시험, pH, 치약상태 등으로 늘어났다. 식약청은 7일 이같은 내용을 골자로 '의약품등 기준및시험방법 심사의뢰서 심사규정' 개정안을 공고하고, 시험을 위한 제출자료의 내용을 명확히 규정해 제약사들의 혼란을 없앨 것이라고 밝혔다. 개정안에서는 제약사들이 심사의뢰서를 보완하지 않아 다시 보완을 요구할 경우 보완기간을 10일로 규정하고, 제약사가 보완에 필요한 기간을 명시해 기간연장을 2회에 한해 요청할 수 있도록 했다. 특히 제제기술의 발달에 따라 첩부제 등에 서방성제제가 개발되고 있다며, 서방성제제의 특징에 따라 서방제제임을 확인할 수 있도록 용출시험을 설정하도록 규정했다. 식약청 측은 "서방성 제제는 투여시 의약품이 서서히 용출되도록 설계한 제품"이라며 "제제의 특징을 확인하고 일반제제와 구분하기 위해서는 용출시험을 설정하고 있으나 이를 명확히 하기 위해 규정에 기재하는 것이 필요했다"고 밝혔다. 개정안은 또 기시법 중 용출규격설정 근거자료로 시간에 따른 용출양상자료가 제출돼야 하는 항목을 명확히 표기하고 재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 요건 중 목적산물의 분리 및 정제에 관한 사항을 ICH 가이드라인과 제출자료의 내용에 따라 항목을 분리했다. 이와 함께 식의약품종합정보서비스 구축사업 중 민원신청의 전자접수와 관련해 한글 또는 워드프로그램으로 작성하던 것을 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성토록 하는 규정도 신설했다. 식약청 관계자는 "기준및시험방법 심사에서 필요한 제출자료를 명확히 제시함으로써 민원인(제약사)의 혼란을 최소화하고 보완요구 감소로 민원처리기일도 단축될 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 개정안에 대해 의견이 있는 관련기관과 각 시도보건환경연구원, 대한약품공업협동조합, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 제약협회 등 단체의 의견이 있을 경우 오는 27일까지 제출해 줄 것을 당부했다.

심평원 직원들은 심평원장으로 청와대가 낙점한 인사나 정치인보다는 의·약학을 전공한 학계 출신을 더 선호하는 것으로 드러났다. 심평원 발전방향과 관련해서는 우선 과제로 건강보험공단과의 재정·업무적 독립성을 확보할 필요가 있다고 응답했다. 이같은 사실은 심평원 노동조합(위원장 김진현)이 최근 조합원들을 대상으로 실시한 ‘경영혁신 및 임원관련 설문조사’ 결과에서 드러났다. 7일 설문결과에 따르면 심평원장의 경력에 대한 설문에서 응답자 10명 중 3명이상(35.2%)이 의·약학 등 학계 출신을 1순위로 꼽아, 의·약학을 전공한 학자에 대한 선호도가 가장 높은 것으로 나타났다. 이어 청와대·정치인 출신(24%), 내부승진(18%) 등의 순으로 뒤를 이었으며, 복지부 등 정부 관료출신이 13%로 가장 낮았다. 심평원의 발전방향에 대한 질의항목에서는 36.3%가 건강보험공단과의 관계에서 재정·업무적 독립성을 확보해야 한다고 응답해 공단과의 ‘완벽한’ 분리에 대해 여전히 관심이 높은 것으로 드러났다. 또 32%는 심사·평가 업무를 산재·자동차보험까지 확대해야 한다고 밝혀, 심사일원화에 대한 요구도도 매우 높은 것으로 나타났다. 30.2%는 현재의 업무를 유지하면서 전문성을 보다 강화해야 한다고 응답하기도 했다. 경영진의 장·단점을 묻는 질문에서는 ‘장점이 없다’는 응답이 29.3%로 가장 높았고, ‘대정부 교섭력’(39.2%)이 약하다는 점이 가장 큰 단점으로 꼽혔다. 인력관리에 있어서도 절반 이상이 ‘경영진의 리더십 및 장기적 관점부족’(52.4%)을 문제점으로 지목했으며, ‘복지부의 지나친 통제’를 꼽은 응답자도 25.5%나 됐다. 경영혁신과 관련해서는 ‘의지는 있으나 형식적인 면에 치우쳐 있다’(72.7%)는 응답이 대부분을 차지했다. 한편 이번 설문조사는 지난 5월31일부터 3주간 심평원 지원을, 6월12일부터 4주간 본원을 대상으로 각각 실시됐고, 총1,100명 가운데 689명이 응답한 결과이다. 최종 결과는 지난달 11일 심평원 홈페이지에 게재됐다.

테바 제약회사는 항우울제 이팩사(Effexor)의 즉각방출형 정제 제네릭 제품에 대해 FDA 시판승인 받았다고 발표했다. 와이어스가 시판하는 이팩사의 성분은 벤라팩신(venlafaxine). 이번 승인은 서방형(XR)이 아닌 즉각방출형 정제에만 국한되는 것으로 테바는 25mg, 37,5mg, 50mg, 75mg, 100mg 정제를 즉각 시판한다는 계획이다. 작년 즉각방출형 이팩사 정제의 미국 연간 매출액은 1.52억불(1444억불)이었다. 테바는 전세계 20위권에 진입한 이스라엘 제약회사로 주로 제네릭 제품을 시판하고 있으며 주로 북미와 유럽에서 영업하고 있다.

화이자의 신임 최고경영자인 제프리 B. 킨들러의 연간 기본급여로 135만불(12.8억원)이 책정, 법률고문으로서의 기본급여보다 42%가 상승됐다. 또한 기본급여의 150%에 해당하는 보너스를 받을 자격도 주어졌다. 지난 주 화이자의 최고경영자로 지명된 킨들러 부회장은 작년 기본급여와 보너스를 합해 190만불(약 12.3억원)이 지급됐었다. 한편 내년 2월 퇴임할 예정인 헨리 맥키넬 회장의 작년 기본급과 보너스는 597만불(약 56.7억원). 맥키넬 회장과 화이자와의 계약에 의하면 퇴임시 일시불로 830만불(약 789억원)을 받거나 사망시까지 연간 650만불(6.2억원)이 지급되는 연금 중 하나를 선택할 수 있다. 화이자와 맥키넬 회장은 현재 퇴직금에 대한 최종 교섭을 하고 있는 것으로 알려졌다.

매년 1,000여명이 넘는 시설퇴소 아동에 대한 실질적인 자립지원 강화를 위한 법안이 국회에 제출됐다. 열린우리당 문병호(부평갑) 의원은 7일 시설퇴소 아동의 실질적인 자립지원 활성화 및 시설퇴소 후 사회적응 지원을 골자로 하는 ‘아동복지법 일부개정법률안’을 발의했다. 현행 아동복지법(제11조)에 따르면 시설에서 보호받던 아동은 18세가 되면 대학재학이나 직업훈련, 질병 및 장애 등의 사유를 제외하고 시설을 떠나 자립해야 한다. 물론 정부와 아동복지단체는 퇴소아동에 대해 주거제공과 자립정착금 지원, 취업알선 등의 서비스를 제공하고 있지만, 지원이 매우 미흡하다는 것이 문 의원의 법안발의 취지다. 따라서 문 의원이 발의한 법안에는 국가 및 지방자치단체는 퇴소아동의 자립활성화 및 지원을 위한 실태조사와 연구 등을 실시하도록 했다. 또, 자립지원센터 설립 및 비영리법인으로 하여금 자립지원센터의 운영& 8228;위탁토록 함으로써 효과적인 자립지원을 위한 지역사회 자원의 연계와 협력체계 구축을 수립토록 규정했다. 문 의원은 “정부 등에서는 시설퇴소자 지원책으로 퇴소시 평균 200만원의 자립비를 지원하고 있지만, 이는 턱없이 부족하다”면서 “실질적인 자립을 위한 정책마련으 위해 법안을 발의했다”고 밝혔다.