서울지방식약청은 지난달 식중독 등 식품안전사고예방을 위해 휴가철 행락객들이 많이 이용하는 서울, 강원지역 고속도로 휴게소 내 49개 업소에 대한 불시점검을 실시한 결과 6개 위반업소를 적발해 행정처분 조치했다. 이중 각 고속도로 휴게소의 음용수, 햄버거, 김밥등 51건을 수거검사한 결과 횡성휴게소(상), 문막휴게소(하)에서 판매하는 불고기버거 제품에서 대장균이 검출됐다. 영동고속도로에 위치한 문막휴게소(하)에서는 유통기한이 4개월 경과된 향신료 '오레가노'를 돈까스 소스 제조시에 사용했고, 문막휴게소(상)에서는 신고한 영업장이 아닌 창고에서 호떡반죽을 제조한 것으로 드러났다. 중앙고속도로에 위치한 춘천휴게소(상)에서는 유통기한이 1년 2개월 경과한 후추분을 쇠고기국밥 조리에 사용하고, 치악휴게소(하)에서는 즉석 제조 판매하는 빵류 제품인 만쥬리아의 원료로 사용되는 정종 제품 용기에 곰팡이가 서식된 채로 보관 사용됐다. 서울청은 식중독사고 방지를 위해 조리종사자의 개인위생은 물론 청결하고 위생적인 조리와 취급을 당부하고, 식중독발생 우려가 높은 업소에 대해 지속적으로 단속활동을 강화하겠다고 밝혔다.

10일 생동조작 품목에 대한 재시험 결정을 내린 법원의 판단은 앞만보고 달려온 생동파동을 첫걸음부터 다시 생각케하는 계기가 됐다. 생동파문은 의약품 시험자료 조작이라는 사상초유의 사태를 조사하고 발표한 식약청은 말할 것도 없고, 조작의 멍에를 써야하는 제약업체들, 조작 당사자로 내몰린 시험기관(CRO) 등 직간접적 당사자 모두를 혼란에 빠뜨린 일대 사건이었다. 돌이켜보면 무리한 행정집행이었을 생동품목 확대정책도 그 당시로선 최선의 판단이었을 수 있었던 것 처럼, 생동파동의 발표에서부터 업체들의 소송제기에 이르는 일련의 과정 역시 당사자들에겐 그 시점에서 선택할 수 밖에 없는 유일한 가짓수였을 가능성이 있다는 점도 인정해야 한다. 식약청의 추정대로 CRO나 제약업체가 불순한 의도로 조작을 종용했을 가능성이 있는 것 처럼, 그 추정과 달리 악의적이지 않은 조작이나 불가피한 시험적 실수가 확대포장됐을 여지 역시 배제할 수 없다. 따라서 시험자료의 조작여부가 아니라 의약품 자체의 생동성을 따져봐야 한다는 법원의 판단은 끝 모르고 달리는 오늘의 현실을 점검해볼 수 있는 '분기점' 역할을 할 것이 분명하다. 정해진 문서상의 룰이 절대적 가치인 식약청에 대해 절차규정에 대한 폭넓은 해석을 강요하기는 힘들다는 점에서 제3자인 법원의 객관적 판단은 식약청과 제약업계 모두에게 향후 도출될 합리적 결과를 기다리고 수용할 기회를 제공한 것으로 볼 수 있다. 당장은 섭섭하겠지만 한 템포 늦게 가는 것이 식약청의 어깨도 조금은 가볍게 할 수 있는 계기가 되리라 확신한다. 누구도 공박할 수 없는 철저한 조사결과가 애초에 발표됐다면 더 없이 좋은 일이겠지만 그렇다고 여기저기 널린 억울한 사연들을 못본 척 강행하는 것도 능사는 아니다. 공정하고 객관적인 생동시험을 수행할 시험기관이 선정되고 생동조작의 옥석을 가리는 작업이 하루빨리 종료되는 것이 의약품 행정과 제약산업간 불신을 걷어내는 지름길이다.

고지혈증약 리피토(Lipitor)가 허혈성 뇌졸중 재발 방지에 효과적이라는 연구 결과가 NEJM에 발표됐다. 프랑스 파리의 데니스 디데롯 대학의 피에르 아마렌코 사와 연구진은 리피토가 투여된 환자를 대상으로 뇌졸중 재발률을 평가했다. 그 결과 허혈성 뇌졸중은 리피토가 투여된 2,365명 중 218명에서 발생한 반면 위약대조군의 경우 2,366명 중 274명에서 발생해 리피토 투여군에서 허혈성 뇌졸중 재발율이 더 낮은 것으로 나타났다. 반면 출혈성 뇌졸중은 리피토 투여군은 55명, 위약대조군은 33명으로 절대적 수치는 작았으나 리피토 투여군에서 오히려 그 위험이 67% 증가했다. 리피토를 투여한다고 해서 뇌졸중 환자에서 사망 위험이 감소하지는 않았다. 연구진은 리피토 투여로 뇌졸중 위험이 5년간 16% 감소했으며 이번 연구결과는 5년간 46명의 환자에게 리피토를 투여하면 1건의 뇌졸중을 예방할 수 있는 것으로 해석했다. 이번 연구는 리피토의 제조사인 화이자가 후원했으며 심장질환자는 포함되지 않았다.

거의 매일 두통이 발생하는 만성두통 환자가 과도한 약물 사용을 중단하면 일반적인 두통으로 상태가 개선될 수 있다고 Headache지에 실렸다. 서울 삼성메디컬센터의 정진상 박사와 연구진은 임상개시점에서 6개월 이상 월 15회 이상 두통을 호소한 만성 두통 환자 136명을 대상으로 1년간 살펴봤다. 만성 두통 환자는 과도한 진통제 및 기타 약물 사용을 돌연 중단하도록 권고됐으며 치료제 대신 예방약을 사용하고 정기적으로 운동하면서 카페인, 알코올, 담배를 피하도록 했다. 그 결과 환자의 70%에서 만성 두통이 경감됐으며 흔한 일반적 편두통 형태로 되돌아온 것으로 나타났다. 반면 나머지 30%에서는 두통 개선이 없었다. 한편 약물과용을 중단하고 예방약을 사용하며 정기적으로 운동하는 것은 일반적인 두통으로 나아지는 것과 관련이 있는 반면 금연이나 카페인, 알코올 섭취 중단은 도움이 별로 되지 않았다.

세팔론(Cephalon)의 집중력결핍, 과운동성장애(ADHD) 시험약인 ‘스파론(Sparlon)’의 FDA 시판승인이 거부됐다. FDA는 안전성 우려로 스파론의 신약승인을 거부했다고 밝혔으며 세팔론은 스파론 개발을 중단한다고 밝혔다. 스파론은 현재 세팔론이 시판하는 수면발작 치료제인 프로비질(Provigil)과 동일한 성분인 모다피닐(modafinil)을 함유한 제품. FDA 자문위원회는 신약승인을 반대한 바 있다. 스파론은 드물지만 치명적인 피부발진을 일으킬 수 있다는 점이 가장 큰 우려로 지목, 이 부분이 집중적으로 심사됐었다.

건강보험공단이 포지티브 리스트제 시행과 함께 의약품 가격 협상을 담당할 부서 조직인선을 이달 초 마무리 한 것으로 확인됐다. 10일 건보공단에 따르면 약가협상팀 구성을 위해 지난달 2급 1명, 3급 1명, 4급 6명 등 총 8명을 공채, 지난달 말과 지난 1일자로 인사 발령했다. 약가협상팀은 부장 1명, 차장 3명, 팀원 8명 등 총 12명 3개 팀으로 구성됐다. 이중 약사면허 소지자가 8명으로 대부분을 차지하고 있다. 부장은 녹십자 개발본부 부장 출신인 윤형종 약사가 공개모집을 통해 채용됐다. 차장급인 팀장은 건강보험연구센터 연구원 출신인 정종찬 차장이 공채돼 2팀장으로 발령됐고, 1팀장 이정수 차장과 3팀장 백동옥 차장은 내부 전보조치 됐다. 또 4급 팀원으로 약사 6명이 공채돼 보직발령 받았다. 한편 건강보험공단은 김경삼(1급) 전 부산지사장을 급여개발추진단장으로 지난달 말 전보조치했다. 급여개발추진단은 급여제도개선추진반을 승격시킨 조직으로, 약가협상팀을 포함해 수가, 보험급여 개발 등 건강보험 제도분야 핵심업무를 관장하고 있다.

허가취소 처분된 생동조작 품목에 대해 법원이 제3기관에서의 생동성 재시험을 수용한 부분에 대해 식약청은 "우리가 손해볼 것은 없다"면서 소송 진행에 대해 강한 자신감을 피력했다. 10일 식약청 관계자는 서울행정법원의 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일' 결과 원고측이 주장한 제3기관에서의 재시험 요구는 수용됐지만, 최종 판결에 재시험 결과를 반영할지 여부는 미지수라며 원고측과 다른 해석을 내놨다. 특히 이번 소송의 중요성을 감안해 변호사를 현재(1명)보다 1~2명 더 선임해 제약사의 소송에 적극 맞대응하겠다며, 식약청 처분에 대한 정당성을 찾아갈 것이라고 밝혔다. 이 관계자는 "허가에 대한 판결에서 생동 재시험 결과를 반영할 수도 있고, 하지 않을 수도 있다"면서 "제3기관에서의 생동 재시험을 수용했다고 해서 식약청이 손해볼 것은 없다"고 주장했다. 이어 "이번 소송은 생물학적으로 동등, 비동등이 포인트가 아니라 조작한 부분이 허가요건을 만족하느냐에 대한 여부가 관건"이라며 생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합했다는 점을 재차 강조했다. 식약청 측은 "이날 재판부에 재시험 기간이 1년이상 걸린다는 주장을 폈지만, 제약사 변호인 측이 3개월이면 가능하다고 주장하자 재판부가 일단 수용한 것으로 판단하고 있다"며 "결과가 제약사 측에 절대 유리한 것이 아니다"라고 밝혔다. 이 관계자는 "재판부는 원고가 재검증을 원하니 판결 전까지 결과를 만들어오면, 원고의 말이 맞다는 가정하에 판결을 위한 참작자료로 쓰겠다는 것"으로 해석했다. 또 "원고 측의 경우 자료 조작은 논외로 했으며, 결국 재시험 여부가 중요한 것은 아니다"라며 "식약청이 생동기관을 지정해 준 것도 아니지 않느냐"고 반문했다. 앞서 제약사 변호인 측은 "품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 형식에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리"라며 식약청의 허가취소 처분이 부당하다고 밝혔다. 제약사 변호인 측에 따르면 재판부는 "공익에 중대한 하자가 없는 사안"이라며 재시험 수용 쪽으로 방향을 설정했지만, 식약청 측에서 재검사 기간이 1~2년 가량 걸린다며 시간적인 문제를 제기해와 논란이 연속됐다고 전했다.