한도제약의 한약규격품 2품목이 품질검사에서 부적합 판정을 받아 판매중지 조치됐다. 서울지방식품의약품안전청은 서울특별시에서 시중 유통중인 한약규격품에 대하여 품질검사를 실시한 결과 이들 2개 제품이 부적합 되었다고 15일 밝혔다. 한도제약 '한도반하'는 잔류이산화황 검사서 기준치가 초과됐고, '한도대황'은 확인, 순도, 함량시험에서 부적합 판정을 받았다.

희귀의약품인 근화에데트산칼슘디오디움주사의 품목허가가 취하됐다. 15일 식품의약품안전청과 관련단체에 따르면, 근화제약이 제출한 제조의약품 '근화에데트산칼슘디소디움주사' 자진취하 건이 지난 4일자로 수리됐다.

[데일리팜 이슈&여론] ‘약국 판매정보 제공’ 금지 네티즌들은 도매업체가 약국 의약품 판매정보를 제약사에 제공하는 것은 범죄행위로, 당사자를 처벌해야 한다고 목소리를 높였다. 이에 반해 약사회가 판매정보의 내용을 지나치게 확대해석해 무리한 정책을 끌고 가고 있다면서, 개인정보 유출은 차단하되 거래정보는 공유돼야 한다는 의견도 적지 않았다. 데일리팜이 ‘약국 판매정보 제공 금지’에 대한 약업계 네티즌들의 의견을 묻기 위해 지난 7일부터 13일까지 ‘이슈&여론’ 코너를 통해 설문조사를 실시한 결과, 설문에 참여한 네티즌 974명 중 604명(62%)이 판매정보를 제약사에 제공해서는 안된다고 응답했다. 그러나 ‘허용해야 한다’는 응답도 370명(38%)이나 돼, 판매정보 제공의 필요성을 강변한 의견도 적지 않았다. ‘나그네’라는 아이디를 사용하는 네티즌은 “약국의 정보를 빼돌리는 도매상들을 고발해야 한다. 대한약사회는 좌시하지 마라”는 의견을 통해, 약국 판매정보를 제공하는 행위가 범죄행위에 해당하며, 당사자를 처벌해야 한다는 강경한 입장을 피력했다. 아이디를 ‘약사’라고 쓴 네티즌도 “고객정보를 다른 목적으로 사용하는 것은 불법이므로 허용돼서는 안된다”면서 “이것이 불법이 아니라고 우기면 이동통신사 정보도 원하는 사람에게 모두 제공해줘야 한다”고 주장했다. 아이디 ‘개인정보유출’은 “불법을 저지르면서 뭐가 잘못이냐고 항변하는 제약사들이 제정신인지 모르겠다”며, 불쾌한 감정을 여과없이 드러내기도 했다. 아이디 ‘나약사’도 “개인정보가 개인까지 누구나 다 가져가는 것이냐”면서 “(정보를 허용해도 된다고 응답한 사람들은) 먼저 자신의 정보부터 공개하라”고 요구했다. 반면 아이디를 'knn'이라는 쓴 네티즌은 “시장 정보공유를 왜 확대 해석하는 지 모르겠다”면서 “개인정보 유출은 차단하되 거래정보는 공유돼야 한다”는 의견을 내놨다. ‘아래 내용 동감’이라는 네티즌은 “정보가 차단되고 투명하지 못할 때 의약품의 음성적 거래가 활성화 된다”며 “일반의약품 '난매' 등 악습관을 고치려는 긍정적 자세가 필요하고, 특히 약국의 '난매·투매'를 고칠 수 있는 계기가 될 수 있다”고 주장했다. ‘직거래 중단’이라는 네티즌은 “정보가 정확히 더 노출될 것이 뻔한 데 (약국이)제약사와 직거래는 왜 하느냐”고 되물었고, 네티즌 ‘약업인’은 “뭐 그리 중요한 정보라고 떠드느냐”라며, 약사회의 정책을 비판했다. 한편 아이디를 ‘gg’라고 밝힌 네티즌은 “이는 의약분업 졸속시행에 따른 부산물”이라면서 “약국 판매자료 공개를 문제 삼으려면 심평원에서 약품별 처방내역을 제약사에 판매토록 해야 한다”고 주장했다. 이 네티즌은 더 나아가 “카피약만 만들고 뒷돈 거래를 부추기는 유통행태는 이제 종식돼야 한다”며 “의약품 유통분업도 실시하자”고 피력했다.

복지부가 병원과 약국의 부당청구를 근절하기 위해 가일층 더 감시기능을 강화할 방침이다. 복지부는 최근 발간된 ‘2005 보건복지백서’를 통해 “최근의 부당청구 경향이 동일환자에 대한 의료기관간 중복진료나 과다처방 등 합법을 가장한 과잉·편법진료로 그 행태가 바뀌고 있다”며 이같이 강조했다. 특히 복지부는 “이같은 부당청구 경향이 고도화됨에 따라 전문조사 인력이 아니면 외부에서 식별하기 어려운 부당이나 과잉청구가 증가하고 있다고 판단된다”며 먼저 심사 및 평가업무의 내실화를 통해 부당청구 감시를 강화할 방침이라고 밝혔다. 복지부는 이와 함께 요양기관별 진료비 상시모니터링과 진료지표 분석, 요양급여 적정성 평가결과를 통한 과잉 진료기관 등에 대한 모니터링 등 사후심사와 병행, 사전지도 등을 통해 진료행태를 개선해 나갈 계획이다. 아울러 요양기관의 부당청구에 대한 가입자인 본인 및 가족들의 참여에 의한 진료내역신고와 요양기관 내부종사자 공익신고 제도를 활성화해 부당청구 방지를 위한 경찰효과를 발휘할 수 있도록 홍보를 강화한다는 방침이다. 이와 관련 지난해 7월1일부터 시행된 요양기관 내부종사자 내부공익 신고포상금제는 2005년말 기준으로 20건이 접수돼, 향후 현지조사결과에 따라 포상금을 지급할 예정이다. 복지부는 이에 앞서 요양기관이 자율적으로 부당청구를 시정할 수 있도록 의약단체를 통해 현지조사 결과 나타나는 부당유형 등을 계속 제공함으로써 올바른 진료비 청구풍토를 조성해 나갈 방침이라고 덧붙였다.

국내 A제약사는 최근까지 중국에서 위탁생산한 고혈압치료제 B정을 한번에 2~3만정씩 '벌크 형태'로 수입, 국내에서 소분 포장 후 국내생산 마크를 찍어 유통중이다. 그러나 현행 약사법에는 포장에 원 생산국을 기재토록 하는 규정이 없어 의약사는 이들 약이 어디서 생산된 것인지에 관한 정보를 알 길이 없었다. 이같은 폐단을 없애기 위해 식약청은 생산비용이 절감되는 지역에서 완제 의약품을 벌크 형태로 수입한 후 국내 포장만 거쳐 '메이드인 코리아'로 유통됐던 맹점을 전면 개편하는 방안을 마련했다. 식약청은 최근 제약협회를 통해 이같은 내용의 '표시기재에 관한 약사법 시행규칙 개정안'을 송부하고 제약사들의 의견수렴 과정을 거쳐 6개월 후 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 개정안에서는 수입 완제 의약품에 대해 그간 규제방안이 없었던 수입한 국가명과 제조 회사의 상호, 주소 등을 표기토록 하는 방안을 의무화하도록 명시했다. 이에 따라 몇만 정 이상의 이른바 '벌크' 형태로 완제 의약품을 수입해 국내 제약사가 이를 단위에 맞게 다시 포장, 국산으로 유통되던 편법이 사라질 전망이다. 개정안에 따르면 "모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소를 명시해야 한다. 이?? 위탁자는 '제조의뢰자'로, 수탁자는 '제조자'로 표기해야 하며 수입품 또는 수입해 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소도 반드시 기재토록 했다. 이와 함께 낱알모음해 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한까지 표기토록 개정했다. 그러나 이들 사항을 기재할 수 없는 직접 용기나 직접 포장에는 당해기재사항이 외부 용기나 외부 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한해 제품의 명칭, 제조업자, 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한, 유효기한을 제외한 기재사항을 생략할 수 있도록 했다. 식약청은 개정된 일부 항목을 기재하지 않을 경우 1차 당해품목 판매업무정지 1월, 2차 적발시 3월, 3차 적발시 6월 행정처분 후 4차 적발시 당해품목 허가취소를 명하도록 했다. 제약사 한 관계자는 "국내사, 외자사 할 것없이 외국 공장에서 벌크로 수입해 포장만 '메이드인 코리아'로 찍어 유통하는 사례가 허다하다"며 "어디서 생산된 의약품인지 명확히 기재토록 하는 방안 마련이 요구돼 왔다"고 말했다.

비소세포 폐암의 재발(전이) 여부가 예측가능한 새로운 검사기구인 '렁 메타진 프레딕터(Lung Metagene Predictor)'을 듀크 대학 연구진이 개발했다. 렁 메타진 프렉딕터는 비소세포 폐암 세포의 유전물질을 스캔하여 재발할 가능성이 높은 암의 형태를 알아내는데 그 예측정확도는 90% 정도다. 현재로서 비소세포 폐암의 경우 초기에 발견되면 대개 수술을 시행하는데 수술 이후에도 약 1/3의 환자에서 수술 후에 암이 재발하는 경향이 있다. 듀크 대학의 연구진은 이 새로운 검사기구로 재발가능성이 높은 환자군을 미리 식별해 고위험군 환자에서 적합한 치료가 가능하게 할 것으로 자평했다. 현재까지 이 검사기구가 시험된 환자는 89명으로 이후 1천명의 임상지원자를 대상으로 미국에서 임상이 시행될 예정이다.