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"제약업계, FTA 위기극복은 대체조제 뿐"“한미FTA는 물론 국내 상황과 맞물려 국내 제약업계가 큰 위기에 봉착했다.” 열린우리당 장복심 의원은 18일 국회 보건복지위원회에 복지부가 제3차 한미FTA 협상 결과를 보고하는 자리에서 ▲한미FTA ▲‘부실한’ 약제비적정화 방안 ▲생동성 조작시비 ▲식약청 해체 등으로 국내 제약산업이 사면초가의 상황에 처했다고 일침을 날렸다. 장 의원은 “미국 제약업계의 요구사항을 치밀하게 협상에 반영하고 있다는 웬디 커틀러 FTA 미측 수석대표가 시애틀 3차 본협상의 중점과제로 의약품 분야를 가장 중요시 했을 정도로 자신들의 이익을 관철하려고 하고 있다”고 말했다. 장 의원은 이어 국내 제약업계의 입장을 빌어 “만일 정부가 미국의 요구사항을 곧이 고대로 수용했다가는 국내 제약산업이 꽃을 채 피우기도 전에 고사하고 말 것”이라고 주장했다. 장 의원은 국내 환경과 관련해서도 “복지부의 약제비 적정화 방안은 포지티브를 시작으로 카피약 경쟁에서 탈피하지 못하고 있는 국내 제약업계에 큰 타격을 줄 것이 명약관화하다”고 지적했다. 장 의원은 특히 “의약분업 이후 늘어난 외자사의 고가약 처방을 억제하고 대체조제를 활성화하기 위해 심혈을 기울여온 생동시험은 조작시비로 신뢰성에 위기를 가져왔다”면서 “대통령 공약이자 국내 제약을 보호, 육성할 수 있는 제도적 장치인 성분명 처방제와 대체조제 활성화는 약제비적정화 방안에서 누락됐다”고 비판했다. 여기에 장 의원은 정부의 조직개편 추진에 따라 식약청이 식품과 의약품으로 나눠질 위기에 직면해 있어, 의료산업화와 한미FTA 등 급격히 변하는 보건의료 환경에 능동적으로 대처하지 못하는 우를 범하고 있다고 꼬집기도 했다. 따라서 식품안전처 신설과 의약품 분야의 복지부 편입에 집착하지 말고, 식품안전관리를 일원화하면서도 BT산업을 적극 육성할 수 있도록 미국의 FDA에 견줄만한 보다 강력하고 독립적인 전문기관으로 재편하는 것이 바람직하다고 장 의원은 주문했다. 이에 대해 유시민 복지부장관은 “식품안전처 신설로 인해 의약품 분야가 복지부 산하의 본부로 오든 오지 않든 규제 위주가 아니라 보건산업을 진흥할 수 있는 역할을 할 수 있도록 하겠다”고 답변했다. 유 장관은 이어 “국내 자본과 기술로는 BT산업 발전에 한계가 있다”면서 “다국적사의 임상 및 비임상 분야의 R&D를 통해 인프라 구축에 집중 투자할 계획”이라고 덧붙였다.2006-09-19 06:45:16홍대업 -
"보건소장=의사" 철옹성 무너지나[뉴스분석]=국가인권위, 의사우대 보건소장 임용기준 개정 권고 의사를 우선으로 한 보건소장 임용기준은 차별이라는 국가인권위원회의 권고가 나오자 타 보건직능인의 보건소장 임용에 청신호가 켜졌다. 이에 따라 주무부처인 보건복지부가 국가인권위원회의 권고안을 수용할지의 여부가 관심사로 떠올랐다. 인권위가 복지부에 권고한 내용은 지역보건법시행령 개정이다. 보건소장 임용조건을 '의사 면허를 가진 자 또는 보건관련 전문지식을 가진 인력'으로 법을 개정하라는 것이다. 현행법에는 '보건소에 보건소장 1인을 두되, 보건소장은 의사의 면허를 가진 자중에서 시장·군수·구청장이 임용한다. 다만, 의사의 면허를 가진 자로써 보건소장을 충원하기 곤란한 경우에는 지방공무원임용령 별표 1에 의한 보건의무직군의 공무원을 보건소장으로 임용할 수 있다'고만 돼 있다. 즉 보건소장은 직무수행에 있어 의사 자격이 필수불가결한 자격요건에 해당하나 공익보호를 위해 필요한 최소한의 조치 내지 특별히 우대해야 할 이유에 해당한다고 보기 어렵다는 게 인권위의 생각이다. 하지만 인권위의 권고는 말 그대로 권고일 뿐으로 복지부가 '불수용'으로 의견을 개진한다며 딱히 강제할 방법이 없다는 것도 변수다. 인권위 자료를 통해 밝혀진 복지부의 입장을 보면 "보건소는 원칙상 시·군·구별로 1개소씩 설치돼 지역 보건·의료를 관장하는 행정기관으로 지역 내의 1차 의료를 담당하는 임무를 수행하고 있다"며 "보건소의 진료 및 예방보건 기능을 효율적으로 수행하기 위해 보건소장을 가급적 의사 중에서 임용하려는 것이 입법취지"라는 주장을 한 것으로 확인됐다. 여기에 의사협회는 지난 5월 대구시, 경기 안산시보건소가 보건소장의 자격을 비의료인으로까지 확대하려 하자 강하게 반발한바 있어 복건복지부도 쉽사리 법 개정에 나서기는 힘들 것이라는 의견도 나오고 있다. 한편 2004년 복지부 자료를 기준으로 의사출신 보건소장은 총 116명이다. 전국 246곳의 보건소 중 116곳(47%)에서 의사가 보건소장직을 수행하고 있다는 얘기다. 이중 서울지역 보건소 25곳은 모두 의사가 보건소장인 것으로 나타났다. 부산도 보건소 16곳 중 12곳이 의사가 보건소장으로 재직하고 있는 것으로 드러났다. 하지만 의사출신 보건소장 비율은 지방으로 갈수록 떨어졌다. 전남지역 22곳의 보건소 중 4곳에서 의사출신 보건소장이 근무를 하고 있고 충남지역 16곳의 보건소 중 단 2곳만 의사출신 보건소장이 재직하고 있는 것으로 나타났다.2006-09-19 06:42:16강신국 -
도매업계, 의약품 선진물류 배우러 방미한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 세계의약품도매협회(IFPW) 총회 참석차 20일 도미한다. 도매협회의 이번 미국방문은 정부와 협회가 의약품 물류의 선진화를 모색하는 가운데 세계 의약품 유통 정보체계와 RFID, 선진유통 흐름 등을 한 눈에 조망할 수 있는 기회를 갖게 된다는 점에서 의미가 남다르다. 또한 일본도매협회 대표단들과 간담회를 갖고 내년부터 양측의 교류를 정례화 할 초석을 마련한다. 18일 도매협회에 따르면 오는 25일 개최되는 IFPW 샌프란시스코 회의 참석차 20일부터 오는 30일까지 방미 길에 오른다. 첫날인 21일에는 미국 대형물류회사인 아메리소스 버진사를 방문, 선진물류시스템을 견학한다. 이어 25일 IFPW 주최 비즈니스 세션에 참석한다. 이번 총회에서는 특히 최근 산자부에서 시범사업에 들어간 RFID 관련 비지니스 세션이 포함돼 있어 도매협회가 관심을 갖고 참여할 것으로 알려졌다. 협회는 이어 26일에는 세계 최고 규모의 의약품 물류를 자랑하는 카디날사를 방문, 최신 유통시스템을 직접 체험한다. 또 오후에는 일본 도매협회 대표단을 만나 내년부터 시작될 정식교류를 준비하기 위한 예비회담을 갖는다. 일본 대표단은 이번 총회에 40여명의 관계자를 동원키로 한 것으로 알려졌다. 협회는 이번 간담회에서 내년도 교류사업 의제와 회담방식에 대해 논의할 예정이다. 일본 도매협회와의 교류는 향후 한국이 동북아 의약품 허브로 발돋움할 것을 대비, 선진유통 체계를 모색하는 초석을 놓는다는 점에서 의의가 있다는 게 협회 관계자의 설명. 도매협회 관계자는 “이번 IFPW총회는 국내 도매업계가 선진물류 시스템을 추구해 가는 데 소중한 밑거름이 될 것”이라고 내다봤다. 이 관계자는 또 “한국 도매업계의 모방대상이었던 일본 도매업계와의 폭넓을 교류의 장을 만들 수 있는 계기를 마련할 것”이라고 말했다. 한편 이번 방미길에는 도매협회 임원과 회원사 등 총 34명이 참가할 것으로 알려졌다.2006-09-19 06:32:52최은택
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와이어스, HRT '프렘프로' 첫 소송서 승소와이어스의 호르몬대체요법제 '프렘프로(Prempro)'에 대한 미국 첫 소송에서 배심원은 와이어스가 의사와 환자에게 발암 위험에 대해 적합하게 경고했다고 결론, 향후 소송이 와이어스에게 유리한 방향으로 가닥을 잡았다. 이번 소송은 프렘프로를 8년간 사용하다가 유방암에 걸려 유방절제수술을 한 67세의 여성이 제기한 것. 이 여성의 변호사는 와이어스가 암 및 심장 문제에 대한 정기검진 필요성을 적합하게 알리지 않았다고 주장했다. 그러나 배심원은 프렘프로의 개발계획에 결함이 없었으며 와이어스가 환자와 의사에게 적합하게 경고할 책임을 게을리하지 않았다고 평결했다. 프렘프로는 2002년 유방암, 뇌졸중, 심질환 등 위험을 높일 수 있는 것으로 나타나 이후 최단기간 호르몬대체요법에 사용하도록 권고되어왔다. 미국 증권가에서는 심장발작으로 시장철수된 바이옥스 소송의 경우 그 원인을 비교적 쉽게 찾아낼 수 있는 반면 암의 경우에는 유전적, 환경적 요인이 결부될 수 있어 그 원인을 꼬집어 낼 수 없기 때문에 프렘프로 소송이 와이어스에게 유리하게 진행될 것으로 전망하고 있다. 한편 와이어스는 프렘프로와 프레마린은 미국에서 가장 광범위하게 연구된 약물 중 하나라면서 현재 제기된 5천건 가량의 소송에 각개 변호한다는 방침이다.2006-09-19 03:12:03윤의경
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아스트라, 쉐링과 유방암약 공동개발하기로쉐링과 아스트라제네카가 유방암 신약을 공동개발하기로 했다. 양사의 합의에 의하면 아스트라가 임상개발을, 쉐링이 등록 및 제조업무를 담당하며 판촉은 공동으로 진행하기로 했다. 양사가 개발하려는 이 유방암 신약은 현재 전임상 단계에 있는 선택적 에스트로젠 수용체 하향조절제(selectivs estrogen receptor downregulator, SERD)로 분류되는 새로운 계열의 화합물. 이 화합물은 유방암 치료를 위한 호르몬 요법에 대한 저항성을 낮추는 작용을 하는데 호르몬 감수성 유방암에 단독으로 사용되거나 호르몬 저항성 유방암의 예방 및 치료에 병용요법으로 사용하도록 개발될 계획이다. 아스트라는 항응고제 '엑산타(Exanta)', '폐암약 이레사(Iressa)', 당뇨병약 '갈리다(Galida)' 등의 신약 임상에 줄줄이 실패하면서 신약파이프라인 보강에 어려움을 겪어왔다. 아스트라는 항호르몬 항암제 부문의 강자로 유방암약 '아리미덱스(Arimidex)', 전립선암약 '캐소덱스(Casodex)' 등을 시판하고 있다.2006-09-19 03:01:32윤의경
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쉐링-푸라우 항진균제 '녹사필' FDA 승인쉐링-푸라우의 항진균제 녹사필(Noxafil)이 면역약화환자의 진균 감염증 예방에 사용하도록 FDA 승인됐다. 녹사필의 성분은 포사코나졸(posaconazole). 골수이식수술을 받거나 화학요법으로 백혈구 수가 감소된 13세 이상의 환자에서 국균(Aspergillus)이나 칸디다균(Candida) 등 진균 감염증 예방에 사용할 수 있다. 녹사필로 인한 흔한 부작용은 오심, 구토, 설사, 발진, 혈중 칼륨농도 및 혈소판 감소, 간검사 이상 등이며 드문 부작용으로는 부정맥과 간부전이 보고됐다. FDA의 약물평가연구센터의 스티븐 갤슨 박사는 "면역계가 약화되거나 비정상인 환자에게 진균 감염증은 치명적이 될 수 있다"고 말했다.2006-09-19 02:51:53윤의경
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제신약품, 서울-금강아산 3개 그룹 낙찰제신약품이 아산병원이 실시한 의약품·치료재료 재입찰에서 서울아산병원 2개 그룹과 금강아산병원 1개 그룹을 각각 낙찰시켰다. 18일 아산재단에 따르면 이날 입찰에는 지난 1차 입찰에서 유찰된 서울아산 6개 그룹, 금강아산 1개 그룹 등 총 7개 그룹이 경쟁에 붙여졌다. 개찰결과 제산약품이 서울아산병원의 3그룹(DESOWEN LOTION 0.05% / ml 외 643종)과 6그룹(CORTICAP INJ / v-100mg 외 116종), 금강아산병원 1그룹(ACETAMINOPHEN / tab-300mg 외 521)을 낙찰시켰다. 반면 서울아산병원 4개 그룹은 이번에도 유찰됐다. 이에 앞서 지난 12일 진행된 입찰에서는 4개 도매업체가 6개 그룹을 낙찰시킨 바 있다.2006-09-18 22:22:35최은택
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서울의료원, 개성·한가람 절반이상 휩쓸어서울의료원이 실시한 연간소요의약품 입찰에서 8개 도매상에 대부분의 그룹과 품목이 낙찰됐다. 이번 입찰에서는 특히 개성약품과 한가람약품이 낙찰된 그룹과 품목을 대부분 싹쓸이 했다. 18일 나라장터에 따르면 이날 입찰은 GSK '하이캄틴‘ 등 1,359품목을 대상으로 그룹별 단가총액 및 품목별 단가 입찰방식으로 진행됐다. 그룹별 입찰에서는 개성약품이 전체 54개 그룹 중 절반에 가까운 25개 그룹을 독식했다. 한가람약품도 11개 그룹을 낙찰시켰고, 태현메디칼에는 2개 그룹이 낙찰됐다. 가약약품과 원일약품, 유화약품도 각각 1개 그룹을 낙찰시켰다. 그러나 12개 그룹은 유찰됐고, 4개 그룹은 재입찰에 들어갔지만 아직 결과가 나오지 않았다. 1개 그룹을 동가추첨한다. 품목별 단가입찰에서는 개성약품과 한가람약품이 각각 3품목씩을 낙찰시켰다. 또 백제에치칼과 파랑새약국도 1품목씩이 돌아갔다. 반면 5개 품목은 유찰됐고, 1품목은 재입찰에 붙여졌다.2006-09-18 22:11:47최은택
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"올해 유형별 수가계약 원만히 진행될 것"건강보험공단 이재용 이사장은 논란이 예고되고 있는 유형별 수가계약과 관련 “작년 부속합의대로 원만히 진행될 것”이라고 말했다. 이 이사장은 18일 전문지 기자들과 가진 오찬에서 “유형별 연구를 두고 일부 이견이 있는 것으로 알고 있지만, 큰 문제는 없을 것”이라면서 이 같이 밝혔다. 그는 이어 “유형별 논의는 수가인상률에 대한 전제조건에 해당한 것으로 의약단체장들도 수용할 것”이라면서 “순리대로 풀어나갈 계획”이라고 덧붙였다. 이 이사장은 건강보험제도 운영과 관련해서는 “예방중심의 건강문화를 정착할 수 있도록 노력할 것”이라면서 “앞으로 정책마인드와 국민들의 건강의식도 사후치료에서 사전예방 관리로 변화돼야 한다”고 강조했다.2006-09-18 21:48:47최은택 -
의협-제약, "포지티브 불가" 집중 포화"정부, 제약산업 보호는 커녕 위기만 부채질" “생동성 파문, 선별등재 등 약제비 절감정책, 한미 FTA가 상승작용을 일으켜 국내 제약산업은 역사상 최대위기에 봉착했다.” 제약협회와 다국적 제약기업, 의사협회가 정부의 약제비 적정화 방안에 대해 일제히 집중 포화를 퍼부었다. 제약협회는 특히 한미 FTA로 국내 제약산업이 위기국면에 처해 있는 데 정부는 관련 산업보호는커녕 제약산업 위기를 부채질 하고 있다고 맹비난했다. 보건의료계 학자들의 모임인 ‘건강복지사회를여는모임’(상임대표 문옥륜 교수)이 18일 상공회의소에서 개최한 ‘5.3 약제비 적정화 대책’ 정책토론회는 제약계와 의료계의 정부 성토회장을 방불케 했다. 약제비 정책 비판에 앞장 선 것은 제약협회와 외자계 제약사, 의사협회. 이런 가운데 보험자측 토론자로 나선 건강보험공단 이평수 상무가 제약계와 의료계의 선제공격에 맞받아치면서, 정면으로 응수했다. 의협 "약 선택 전문가 몫...공단이 할 일 아니다" 패널토론자로 참석한 대한의사협회 강창원 보험이사는 포지티브 방식의 문제점으로 국민합의 부족, 보장성 강화 정책과 배치, 의료비 지출확대 선행, 공단의 비대화, OEM품목의 보험등재 등 5가지를 지적했다. 강 이사는 이와 관련 “정부는 보장성 강화와 선별등재 중 하나를 택일하거나 한쪽에 집중할 필요가 있고, 의료비 비중을 늘리는 것과 동시에 의료의 질을 높이는 데 주력해야 한다”고 지적했다. 그는 또 “(약가협상으로 인해)공단이 원하는 가격을 제시하지 못한 우수한 신약과 오리지널약이 보험약으로 등재되지 못할 가능성도 있다”면서 “약은 전문가의 선택사항이지, 보험공단의 몫이 아니다”고 주장했다. 얀센 "포지티브, 3상 임상 러시 찬물 끼얹을 것" 한국얀센 노태호 상무도 치료기회의 양극화, 의사의 처방건 제한, 특허기간 감소, 경제성 평가 인프라 부재, 기업의 자율성 침해 등을 선별목록제의 폐해로 꼽았다. 노 상무는 이에 대한 개선방안으로 “임상 치료적 가치를 선별기준의 삼아 의약품을 등재하고 심사기간도 90일 이내로 단축해야 한다”고 제안했다. 또 중증환자용 약물이나 희귀질환용 등에 대해서는 신속심사 규정을 신설, 60일 이내에 등재, 고시해야 한다고 밝혔다. 이밖에 경제성 평가 시행연기, 신약가격 A7평균가 채택, 약가협상/사용량·약가연동 폐지, 제네릭 진입시 오리지널 약가인하·재평가 취소 등을 제기했다. 그는 “최근 외자기업들이 3상임상 국가로 한국을 선호하고 있다”면서 “그러나 잘못된 포지티브 제도로 인해 모처럼 불고 있는 임상분위기에 찬물을 끼얹을까 우려스럽다”고 주장했다. 제약협회 "생동파문, 약가정책, FTA가 위기로 몰고 있다" 제약협회 문경태 부회장은 “선별등재 방식은 환자본인부담금 증가로 인한 불만 야기, 의사·약사·환자의 진료 및 의약품 선택폭 축소, 신약개발 의지축소 등 제반 문제점을 안고 있다”고 지적했다. 그는 특히 FTA를 앞두고 포지티브제 도입을 표명한 것은 “약가정책을 공격형에서 수비형으로 전환하겠다는 정책의도로 판단된다”면서 “정부는 국내 제약산업이 위기국면에 처해있음에도 불구 위기를 더욱 부채질 하고 있다”고 비난했다. 최근 불거진 생동파문과 관련해서도 “국산 제네릭에 대한 국내외적 불신이 확대되면서 다국적 제약사는 호재를 만나 표정관리를 하고 있는 상황”이라고 주장했다. 그는 이어 “생동파문, 약가정책, FTA가 제약산업을 역사상 최대 위기로 몰아넣고 있고, 이는 연간 1조3,000억의 매출감소와 9,000여명의 실직사태를 초래할 것”이라고 주장했다. 건보공단 "포지티브, 약제비 방안 기초공사 불과" 보험자 대표로 패널토론에 나선 건강보험공단 이평수 상무는 앞선 토론자들의 선제공격을 하나하나 받아치면서 홀로 역공을 폈다. 이 상무는 먼저 “5.3조치는 약제비 절감이 아니라 약제비 적정관리에 목표가 있고 포지티브 또한 절감방안이라고 보기는 어렵다”면서 “포지티브제가 도입되더라도 운용을 잘못하면 오히려 약제비가 늘어날 수도 있다”고 밝혔다. 포지티브는 약제비 적정화 방안의 기초공사에 해당하는 것이지 전부가 아니라는 것. 약사협상과 관련해서는 “의약품을 보험목록에 등재시킬 것인가를 결정하는 것도 중요하지만 사용량 부분에 더욱 강조점을 두고 있다”고 말했다. 의사의 처방을 제한하거나 환자의 부담을 늘릴 수 있다는 우려에 대해서는 “의사와 환자가 보험등재를 한목소리로 제기하면 보험자가 버텨낼 재간이 있겠느냐”고 반문한 뒤, “환자에게 꼭 필요한 의약품이 비급여로 남아 있다면 의사들이 조정신청 등을 통해 보험등재를 유도하면 될 것이지 환자부담 운운하면서 대립각을 세우는 것은 무책임한 것”이라고 역공을 폈다. 제3의 기구를 통한 약가협상 주장에 대해서는 “의사협회가 요구했듯이 리스트 선별작업을 의료계에 넘길 수도 있다”면서 “그러나 제한된 총약제비 내로 제한될 수밖에 없기 때문에 행위별수가제인 현 제도 하에 운용이 어려울 것”이라고 지적했다. 그는 특히 “약제비 부분은 처방권자의 자발적 관리가 중요하지, 약 선택권자가 자율적으로 컨트롤 할 수 없다면 앞으로도 갈등을 계속 될 수밖에 없을 것”이라고 강조했다. 그는 그러나 “지불제도와 관련해 큰 틀에서의 합의가 이루어지면 이 같은 갈등은 상당부분 해소될 것”이라고 주장했다. 김춘진-안명옥 의원, "선결조건 확보, 제도 보완" 주문 한편 이날 패널 토론자로 참석한 열린우리당 김춘진 의원은 선별등재 방식 자체를 좋거나 나쁘다고 볼 것이 아니라 어떤 존건에서 운용하는 것인가를 논의할 때라고 밝혔다. 그는 포지티브제 도입에 앞서 생동시험에 대한 신뢰성과 경제성평가 인력 등 인프라 확보가 선결돼야 한다고 지적했다. 또한 전체 의약품을 대상으로 제도를 운용하기 어렵다면 다빈도 의약품을 중심으로 부분적으로 포지티브를 도입하는 방식도 검토할 필요가 있다고 주장했다. 한나라당 안명옥 의원은 국민의 건강권과 보장성이 침해되지 않도록 적정 의약품 수급에 대한 충분한 검토와 국민적 합의를 얻을 수 있는 투명한 절차가 마련돼야 한다고 주문했다. 또 환자들이 새로운 신약을 사용하지 못하거나 과도한 약제비 부담을 감수해야 하는 부작용이 발생하지 않도록 제도를 지속적으로 보완해 가야한다고 주장했다. 아울러 국내 제약사들이 경쟁력을 높일 수 있는 지원방안도 마련돼야 한다고 밝혔다.2006-09-18 21:12:02최은택
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