원광대학교 약대, 의대, 치대, 한의대 등 4개 단과대학이 합동으로 제1회 늘픔축제가 약대 주관으로 개최했다. 올해 처음으로 합동 실시된 늘픔축제에는 4개 단과 대학 학장을 비롯해 교수진, 동창회장, 학생 등이 참석했다. 이 자리에 참석한 백칠종 전라북도약사회장은 축사에서 "선배들이 이제까지 갈등의 모습을 보였는데 화합된 모습을 보인 후배들이 자랑스럽고 사랑스럽다"며 "매년 이 축제가 이어져 4개 직능이 화합할 수 있기를 바란다"고 말했다. 또 첫 행사를 주관한 약대회장에게 노고를 치하하고 제31회 여약사대표자대회에 도우미를 자청한 약대생들에게도 감사의 뜻을 전했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 옥살리플라틴 성분의 직장·결장암 치료제 '옥스플라틴'을 발매했다. 이번에 발매된 옥스플라틴은 순수 국내 기술로 합성된 옥살리플라틴 성분의 3세대 백금제제로 시스플라틴에 내성을 가진 종양에 효과를 발휘해 전이성 결장암, 직장암 치료에 효과적이라고 회사측은 밝혔다. 또 옥스플라틴은 대웅이 지난해 이연제약과 전략적 제휴를 체결한 이후 나온 항암제 사업 부문의 첫 번째 성과물이라고 설명했다. 마케팅팀 방상훈 차장은 "현재 편의성을 높인 옥스플라틴 150mg 발매를 준비하는 등 차별화를 진행하고 있다"며 "대웅제약은 이후 차별화된 폐, 유방, 췌장, 전립선암 치료제를 지속적으로 발매할 예정"이라고 밝혔다. 한편 대웅은 세계 시장 진출이 임박한 국산 전립선암 치료제(GnRH Agonist) 루피어데포주를 기반으로 2010년까지 항암제 분야 매출 1,000억원을 달성한다는 목표를 세워놓고 있다.

영업사원 횡령사건으로 증발된 의약품 대금 5,129만원에 대한 정산여부를 놓고 약국과 도매상이 책임 공방을 벌이고 있다. 약국측은 대금정산을 마무리한 증비서류를 가지고 있다며 책임을 전가하려하는 도매상을 맹비난 하고 나섰다. 반면 해당 도매상은 거래처별 월별 잔고내역을 보면 해당약국의 미수금액은 5129만원이 분명하다고 밝혀 논란이 장기화될 조짐을 보이고 있다. 21일 서울 양천구 소재 S약국은 데일리팜 제보를 통해 지난해 7월 31일 G도매 담당 영업사원과 물품대금 정산을 모두 마무리했는데 도매상 명의로 5,129만2,454원의 채권가압류 명령신청서가 느닷없이 도착했다고 밝혔다. S약국은 약 100페이지 분량의 물품대금 계산서를 모두 보여주며 "해당 영업사원이 자필 서명으로 모든 정산을 마무리했다"고 주장했다. S약국은 "수년간 거래해 온 약국한테 직원관리를 하지 못해 생긴 책임을 전가하는 것은 납득이 가질 않는다"며 "약국을 고사시키려는 도매상의 고의적이고 악의적인 처사 아니냐"고 따졌다. 또한 S약국은 "채권 가압류 신청원인을 보면 도매상이 약국의 채무상태를 은밀히 조사한 것으로 돼 있다"며 "왜 도매상이 약국의 채무상태를 조사하고 다니는지 이해가 되질 않는다"고 말했다. S약국은 "구속중인 직원에게 물품대금 정산 서류를 보여주면 다 해결될 일을 왜 이런 식으로 처리하는지 모르겠다"면서 "도매상은 약국에 시시비비를 따져보기도 전에 가압류를 신청, 약국이 부도위기에 몰려있다"고 한숨을 내쉬었다. 이에 G도매상측은 채권 가압류에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 도매상측은 데일리팜에 해당약국의 월별 잔고내역을 공개하고 채권 가압류 신청은 정당했다고 주장했다. 도매상의 주장은 한미은행 구매카드 거래내역을 보면 5129만원의 잔금이 남아있다며 약국이 직원 횡령으로 인한 피해를 덮어씌우는 것 아니냐는 주장을 하지만 이는 사실무근이라는 것이다. 회사 채권팀 관계자는 "해당약사와 횡령 혐의로 구속된 영업사원과 이해관계가 있었던 것으로 안다"며 "소송이 진행 중인 단계로 법원에서 모든 것이 밝혀질 것"이라고 말했다. 이에 따라 이번 채권 가압류 사태는 법원의 판결이 나와 봐야 시시비비를 가릴 수 있게 될 전망이다. 이번 사건은 G도매상 영업사원이 회사 자금을 횡령한 혐의로 구속되면서 시작됐다. 특히 지난 5월에는 이 영업사원 횡령 사건으로 인해 약국과 도매상간 채무 보증 위조논란이 발생한 바 있다.

제약사들은 현재 새 GMP 시행을 앞두고 ‘제약사를 옥죄는 제도’, ‘중소제약사 다 죽는다’ 등 구체적 대안보다는 제도 시행자체에 대한 불만이 팽배하다. 제도 시행에 따른 구체적인 액션에 돌입한 제약사도 찾아보기 힘들다. 특히 몇몇 상위 제약사는 중소제약사들만 피해자가 될 것이라는 막연한 전망에서 헤어나지 못하고, 중소 제약사들은 투자비용 마련조차 쉽지 않다며 손놓고 기다리는 실정이다. 취재 과정에서 만난 20여곳의 제약사 중 새 GMP 주제로 내부적으로 회의조차 하지 않았다는 곳이 절반 이상이었다. 일단 제도 시행이 임박한 시점에서 소극적인 제약사들의 대처가 우려되는 대목이다. 상위 제약 “우리는 걱정없다” 소리만 이중 대형 제약사들은 “현행대로 시행해도 걱정없다”는 전망을 내놓고 있는 실정이다. cGMP 수준의 공장을 갖췄다는 한 상위 제약사 관계자는 “이미 몇 년 전부터 준비해왔고 꾸준한 시설, 인력 투자를 통해 새 GMP도 걱정안한다”고 말했다. 이어 “작은 제약사들이 피해 당사자가 될 것”이라며 “포지티브 약가제도, FTA 등과 함께 제약사 구조조정의 신호탄이 될 것”이라고 내다봤다. 년 매출 2000억대의 제약사 한 임원도 “선진국 수준의 공장을 갖춘 상황이어서 큰 걱정은 하지 않고 있다”면서 “GMP차등평가에서도 상위에 들 만큼 공장관리는 자신하고 있다”고 전했다. 반면 중소제약사들은 새롭게 적용될 새 GMP 시설규정에 따라 최소 10억원 이상의 투자비용이 들 것으로 예상하며 퇴출되는 제약사들이 속출할 것으로 내다봤다. 400억대 매출을 기록한 모 제약사 관계자는 “아직 새 제도에 대한 이해도 안됐지만 중소제약사들이 어려울 것이라는데는 이견이 없다”며 “최소 10억원 이상의 투자를 통해 새로 공장을 갖춰야한다는 생각에 벌써부터 걱정이 앞선다”고 했다. 다른 한 관계자도 “내년부터 당장 시작한다는데 투자비용부터 막막하다”며 “외국으로의 수출을 활성화하기 위해 새 GMP를 도입하는 자체가 이해가 되지 않는다”고 말했다. “우리 제약사는 괜찮겠지”...속단은 금물 하지만 국내 제약사 어떤 곳도 새 제도에서 자유로울 수 없으며, 보다 안전성을 갖춘 시설과 관리를 병행해야 한다는 것이 제약계 전문가들의 공통된 의견이다. 특히 밸리데이션 의무화나 품목별 사전·사후관리에 대한 구체적인 현안 이해가 부족해 섣부른 판단이 앞서, 준비 과정부터 상당한 애로점이 따를 것으로 전망했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “지난해 시행한 차등평가에서 1등급을 받은 몇 곳을 제외하면 새 GMP에 적합하다고 판단되는 제약사는 거의 없는 수준”이라며 “막연히 중소제약사가 힘들 것이라는 예상보다는 현재 공장의 모습을 냉정히 평가하고 준비하는 것이 우선”이라고 답했다. 이어 “제약사들이 차츰 새 GMP 노하우를 쌓아가는 것이 중요하다”며 “다품종 소량생산 체계를 소품종 생산과 같은 전문성을 강화하는 쪽으로 유도하는 결과가 예상된다”고 설명했다. 그러나 안전한 약의 생산이라는 대의를 위해 제약사들이 초기 투자를 명확히 할 경우 시간적, 2~3년 후 비용 측면의 세이브(Save) 효과도 기대할 수 있다는 주장도 제기된다. 제약사 한 관계자는 "초기 투자비용이라는 딜레마에 묶여 정체된 상태로 진행된다면 문 닫는 제약사들밖에 없을 것"이라며 "초기에 확실한 투자를 진행한다면 밸리데이션이 조기에 확립돼 시간, 비용이 더 효율화되는 계기"라고 했다. 그는 이어 "밸리데이션 조기 확립을 위해서는 전문가 확보가 최우선"이라며 "앞으로 100명이 일하던 것을 30명이 할 수 있는 인프라가 가능하도록 한 것이 새 GMP의 골격"이라고 해석했다. 당장 내년부터 주사제 대상 단계적 시행 임박 새 GMP는 현재 계획대로라면 주사제→전문약→일반약 순으로 내년부터 단계적으로 진행된다. 제약사 공장의 시설이나 인력을 확보하는 문제도 당장 올해부터 준비해야 하는 과제다. 특히 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침이 발표되는 올해 12월을 기점으로 연내 약사법 시행규칙이 개정되고 나면 각 회사별 준비사항이 명확해진다. 제약사들로부터 “혹시 연기되거나 백지화될 수도 있다”는 일부 뜬소문이 나돌고 있지만, 식약청 확인결과 로드맵에 따른 시행일정대로 진행하기로 했다. 결국 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 내년부터 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화가 우선 시행됨에 따라 올해안에 해당 제약사들의 품목정리가 단행될 전망이다. 주사제 공장을 갖춘 제약사 한 관계자는 “주사제와 무균제제 등의 경우 기존 공정관리가 잘되고 있는 부분이어서 제약계의 혼선을 줄이기 위해 1차 시행대상이 된 것 같다”면서 “밸리데이션 등에 대한 구체적 시행규칙이 나오기 전부터 정리 품목 등을 정하고, 시설개선 작업을 병행해야 할 것”이라고 말했다. 그러나 이 관계자는 “현재 제대로 준비하는 곳은 3~4곳에 불과한 것으로 보인다”면서 “제도조차 이해못하고 있고, 안다고 해서 액션을 쓰는 곳도 드물어 위기를 맞을 대상자들이 많아 보인다는 입장을 전했다. 식약청 관계자는 이에 대해 “노하우를 쌓아 새 GMP제도가 안정화되면 제약사들도 유통 의약품에 대한 걱정이 사라지고, 공장장도 제대로 된 밸리데이션을 갖춰 마음편히 잘 수 있는 제도”라며 철저한 준비를 당부했다. 식약청도 바빠졌다...새 부서 본격 가동 한편 새 GMP에 대한 로드맵을 밝힌 식약청도 제도 시행을 원활히 하기 위해 여느 때보다 바빠졌다. 식약청은 이미 지난달 부서개편 작업을 통해 ‘GMP평가 TF팀(팀장 설효찬)’을 신설하고 GMP제도 시행을 앞두고 의약품, 의약외품, 화장품 등 GMP허가부터 취소까지 모든 분야를 관장토록 했다. 이 팀은 정규 직제에는 포함되지 않아 아직 인력배치가 확정되지는 않았지만, 조만간 업무분장을 마무리하고 본격적인 업무에 들어갈 예정이다. GMP 평가 T/F는 한시적으로 운영되지만 조만간 정규 직제에 포함될 가능성이 높은 것으로 알려져 식약청 내 새 GMP에 대한 중요도를 그대로 반영했다.

[제3회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회] 국내 제약사의 경우 신약개발을 위해 평균 5억원의 자금을 바이오벤처 기업에 투자하는 것으로 나타났다. 투자전문기업 스틱아이티투자 박민식 부장은 20일 서울대 호암교수회관에서 한국신약개발조합 주최로 열린 제3회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회에서 이같은 내용을 담은 ‘바이오벤처 투자동향 및 전망’ 보고서를 발표했다. 박 부장에 따르면 현재 22개 상장 제약사가 바이오벤처와 56건의 투자활동을 진행 중이며 지금까지 총 353억원의 투자가 이뤄진 것으로 집계됐다. 녹십자 60억, 동아 39억 바이오 투자 바이오벤처에 가장 많이 투자한 5대 제약사 중 1위는 ‘녹십자’로 총 60억4,500만원을 출자한 것으로 파악됐다. 녹십자는 쎄라피아진(20%), 아이디진(15.2%), 넥스젠(14.3%), 배크머(13.6%), 바이로메드(11%), 제넥신(5.9%), 다이노나(2.4%), 마크로젠(1.8%) 등 8개 기업의 지분을 보유하고 있었으며 암백신, 에이즈 백신, 족부질환 유전자 치료제, 세포치료제, 암진단시약 항체 개발 등을 추진하고 있는 것으로 나타났다. 다음은 동아제약으로, 총 39억9,100만원을 출자해 프로젠(18%), TG바이오텍(9%), 캔젠(3.6%), 서린바이오사이언스(2.7%) 등 4개 기업의 지분을 보유했다. 이 회사는 비만치료제와 에이즈 백신, 유전자 치료제, 유전자정제 키트, 족부질환 유전자 치료제 등을 개발하는데 공을 들이는 모습이었다. 또 종근당과 한미약품은 각각 32억3,900만원과 31억7,600만원을, 대웅제약은 18억6,700만원을 바이오벤처에 투자한 것으로 조사됐다. 종근당은 렉산(10.3%), 아이디알(6.2%), 한미약품은 메디톡스(56.2%), 이매진(17.3%) 등 각각 2개 기업과 투자관계를 맺고 있었고 대웅제약은 바이오알파(15%), 팹트론(6.8%), 진켐(6%), 바이오버드(3.1%), 제넥신(2.3%) 등 5개 기업에 투자한 상황. 종근당과 한미약품은 신약개발, 혈당측정기, 혈류측정기 등을, 대웅제약은 심혈관 의약품, 항암유전자, 에이즈 백신 등에 투자를 집중한 것으로 조사됐다. “바이오 투자, 수익보다 전략적 포석” 주제 발표를 진행한 박민식 부장은 제약사들이 최근 들어 바이오벤처에 자금을 집중적으로 투입하는 경향에 대해 비용효과를 노리기 위한 ‘전략적 포석’이라고 설명했다. 신약개발은 본래 리스크가 높을 뿐만 아니라 개발비용과 승인기간이 시간이 갈수록 늘어나기 때문에 장기적인 관점에서 바이오벤처를 물색할 수 밖에 없다는 분석이다. 실제로 어니스트&영(E&Y) 등 유명 투자기관들은 신약 허가기간이 50%만 증가해도 10년 후에는 제약사들의 수익이 마이너스로 돌아설 가능성이 있다고 경고한 바 있다. 박 부장은 “수익을 얻기 위해 제약사들이 바이오 벤처에 투자한다기 보다는 (위험분산 등) 전략적인 성격이 강하다”며 “많은 제약사들이 장기적인 관점에서 신약개발을 위해 투자를 진행하고 있다”고 설명했다. 그는 또한 “신약개발의 리스크를 분산시키고 R&D 면에서의 시너지 효과를 제고하기 위해 제약사들의 투자활동은 지속적으로 늘어날 것”이라며 “특히 창투사를 보유한 동아제약, 대웅제약, 녹십자 등의 투자활동이 활발할 것으로 예상된다”고 전망했다.

|퍼스트 제네릭 개발과 해외진출 포럼| 제네릭 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 공격적 특허전략(Patent Challenge)이 반드시 필요하다는 공감대가 형성됐다. 20일 제약협회와 보건산업진흥원 공동 주최로 열린 '퍼스트 제네릭 개발과 해외진출' 포럼 발제자들은 해외진출에 있어 특허전략의 중요성을 강조했다. 첫번째 연자인 한미약품 이윤하 상무는 "특허도전(Patent Challenge)을 통한 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발로 시장을 선점해야 한다"며 "누가 빨리 가능성 있는 시장을 먼저 찾아내 진입하느냐에 따라 제네릭 해외진출의 성패가 갈린다"고 말했다. 이 상무는 "2006~2010년까지 특허 만료되는 의약품 시장규모는 620억불에 달한다"며 "2001~2004년 FDA 신약승인 건수의 61%(254개)를 개량신약이 차지했고 순수신약은 28%(117개)에 불과했다는 점에서도 제네릭 해외시장 가능성을 충분히 엿볼 수 있다"고 강조했다. 제네릭 처방 강세 독일·영국·일본 등 주목 특히 발행되는 처방의 50~55%를 제네릭 의약품이 차지하는 독일·영국과 2002년부터 후생노동성이 제네릭 사용 권장하고 나선 일본시장을 주목할 필요가 있다고 설명했다. 이와함께 해외 자회사 설립이나 진출국의 제네릭 회사를 인수하는 등 현지화 전략도 병행해야 한다고 말했다. 이어 웨이드로특허법률사무소 노재철 변리사는 "퍼스트제네릭 개발을 통한 해외진출에 성공하기 위해서는 특허전략을 만들어낼 수 있는 인력을 갖추는 일이 무엇보다 시급하다"며 "현재 국내사들은 관련인력을 거의 확보하지 않은 상태"라고 말했다. 노 변리사 "IMF 이후 국내사들이 제네릭 개발에 본격 가세했으나 특허분쟁에 대해서는 전혀 생각지 못했다"며 "다국적사들은 침해소송, 가처분신청, 불공정 무역행위 제소 등 다양한 특허방어 전략을 통해 시장을 방어하고 있다"고 말했다. 다국적사, 특허방어 다양화...국내사 '빈손' 또 실제 특허분쟁 사례를 들어 국내사의 특허전략 부재를 꼬집었다. 현재 진행중인 릴리의 염산젬시타빈 특허분쟁의 경우 국내사들이 원료 오파상 말만 듣고 특허분석 없이 시장에 진입했다 제소된 사례로 국내사들의 특허전략 부재를 여실히 보여주는 대목이라고 노 변리사는 설명했다. 이와함께 '베실산 S-암로디핀' 개량신약 특허분쟁을 예로들며 특허권자인 화이자가 소송을 제기하기 전에 특허비침해소송을 먼저 제기했어야 했다며 국내사들이 공격적 특허전략을 구사할 필요가 있다고 덧붙였다. 노 변리사는 "국내업체가 공격적 특허전략을 통해 오리지날 의약품 특허를 무효화시켰더라도 그 이득은 무효소송을 제기한 업체에 돌아가는 것은 아니다"며 "무효소송을 주도한 업체가 허가나 약가 측면에서 이득을 볼 수 있는 시스템을 구축해야 퍼스트제네릭 개발을 촉진하고 더불어 해외진출도 가능해진다"고 조언했다. 국가차원 수출 네트워크 구축작업 '시급' 한편 패널토론에 나선 제약협회 이인숙 실장은 "개량신약이나 퍼스트제네릭 개발을 위해서는 약가 현실화나 연구인력에 대한 세제지원 등 제도적 지원이 절실하다"며 "제약산업 발전을 고려한 다각적인 의약품 정책이 뒷받침돼야 한다"고 주장했다. 한국유나이티드제약 정원태 상무는 "인도 제네릭 업체들이 미국 시장에서 성공할 수 있었던 것은 미국내 인디안 네트워크의 힘"이라며 "개별 제약사에 이를 맡길게 아니라 국가 차원의 수출 인프라 구축이 필요하다"고 강조했다.