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의약품 안전용기·포장 시험성적 공유 '혼선'

동일한 원재료와 공법으로 제조된 의약품 안전용기 포장재를 사용할 경우 시험검사성적서를 공유할 수 있는지 여부에 대한 논란이 빚어졌다. 의약품 안전용기·포장은 11월12일부터 의무 시행되지만 현재까지 국내 시험기준을 통과한 포장재는 하나도 없는 상태. 포장재 공급 업체들은 재봉함포장(최초 개봉 이후에도 안전성 문제없이 재봉함이 가능한 포장)과 비재봉함포장(재봉함 불가능, PTP 및 블리스터 등)간 시험기준이 불합리하다는 점 등을 내세워 현재까지 시험검사 의뢰를 미뤄왔다. 식약청이 21일 비재봉함포장에 대한 별도 시험기준을 마련한 관련법 개정안을 입안예고해 이같은 문제는 일정 부분 해결됐지만, 시험을 완료하는데까지 소요시간이 30일 정도 걸린다는 점에서 안전용기·포장 의무 시행일을 맞추는 것이 사실상 불가능하다는 의견이 나오고 있다. 22일 제약협회 주최로 열린 의약품 안전용기·포장 설명회에서도 이같은 문제점이 지적된 가운데 대안적 성격으로 동일한 원재료와 공법을 사용한 경우 한 업체가 받은 시험검사성적서를 다른 업체가 공유할 수 있는지 여부를 묻는 질문이 나왔으나 식약청에서도 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 못했다. 업계측 참석자는 "30일 정도 소요되는 시험검사 기간을 고려할 때 물리적으로 11월 12일을 맞추기는 힘들다"며 "조건이 동일한 경우 다른 회사의 시험자료를 공유할 수 있도록 한다면 문제가 어느 정도 해결될 수 있다"고 말했다. 이와 관련 안전용기·포장 시험기관인 한국생활환경시험연구원 민관기 팀장은 "똑같은 원재료와 공법을 사용했다면 시험성적서를 공유할 수 있는 측면이 있는 것 같다"는 의견을 내놨다. 그러나 원재료가 같다하더라도 제약사마다 공법에 차이가 있고 의약품의 성상이나 크기가 다를 수 있기 때문에 개별적으로 시험절차를 거치는 것이 합당하다는 의견도 나와 논란을 빚었다. 이에 대해 식약청 오창현 사무관은 "의무 시행일인 11월12일은 복지부령에 담긴 내용이기 때문에 시기를 늦추기는 불가능하다"고 전제하고 "동일한 원재료와 공법을 사용한 경우 시험검사성적서를 공유하는 문제에 대해서는 현재로선 세부규정이 없기 때문에 검토를 거친 후 협회에 통보하겠다"는 입장을 밝혔다. 한편 약사법시행규칙 제75조 2항은 ▲1회 복용량 30mg 이상의 철 성분 함유 ▲아스피린 함유 ▲1g 초과한 아세트아미노펜 함유 ▲1g 초과한 이부프로펜 함유 ▲소아약 중 내용액제 등을 안전용기·포장 대상으로 규정하고 있다. 또, 이들 포장은 5세 이하 어린이가 5분 내 개봉하기 어렵게 만들어져야 하며 개봉시범을 보이지 않은 상태에서 어린이의 85% 이상 개봉할 수 없다는 시험검사성적서를 제출해야 한다.

2006-09-22 14:04:54

박찬하
"콩코르, 만성심부전 급사 억제효과 우수"

베타차단제인 콩코르(성분명 비소프롤올)로 만성 심부전 치료를 시작할 경우 ACE억제제에 비해 급성 사망률을 더 효과적으로 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다. 머크는 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 2006 세계 심장학회·유럽심장학회 학술대회에서 스웨덴 말뫼대 로니 발렌하이머(Ronnie Willenheimer) 교수가 발표한 ‘CIBIS III’ 연구자료를 인용해 22일 이같이 밝혔다. 이번 연구는 65세 이상 심부전 환자 1,010명을 대상으로 비소프롤올과 ACE억제제인 에날라프릴을 무작위로 6개월간 투여한 뒤 6~24개월간 병용투여하는 방식으로 진행됐다. 처음 6개월간 진행된 단독요법에서 비소프롤올로 치료를 시작한 환자군은 사망자 23명 중 8명만이 급사한 반면, 에날라프릴로 시작한 환자군은 32명 중 16명으로 나타나 급사율에서 일정 수준의 격차를 보였다. 또 연구 1년 동안 비소프롤올 투여군은 사망자 42명 중 16명이 급사인 반면, 에날라프릴은 60명 중 29명으로 46% 높았다. 머크는 “급사는 경증 및 중등도 만성심부전 초기의 가장 흔한 사망 원인”이라며 “이런 새로운 결과는 만성심부전 치료시 ACE 억제제를 먼저 시작하고 이어 베타차단제를 사용해야 한다는 기존 가이드라인에 추가적인 이의를 제기하는 것”이라고 의의를 설명했다.

2006-09-22 14:04:39

정현용
일산병원 재입찰, 도매업체 7곳에 낙찰

일산병원이 실시한 연간소요의약품 재입찰에서 도매업체 7곳이 낙찰자로 선정됐다. 22일 병원 측에 따르면 지난 21일 ‘겜시타빈’ 등 유찰된 234품목을 재입찰한 결과, 4품목을 제외한 203품목이 모두 낙찰됐다. 그룹별 단가총액입찰에서는 태경메디칼이 3그룹을, 한국벡스팜제약이 4그룹을, 개성약품이 13그룹을 낙찰시켰다. 협진상사에게는 15·16 2개 그룹이 돌아갔다. 품목별단가입찰에서는 두루약품과 신영약업이 각각 2품목을, 유니온약품이 1품목을 낙찰시켰다. 그러나 연번 48번의 알부민 2품목은 예가초과로 유찰됐다. 품목별 비율입찰에 붙여진 2품목도 예가초과로 무산됐다. 한편 지난 12일 실시된 1차 입찰에서는 제신약품 등 19개 업체가 낙찰자로 선정된 바 있다.

2006-09-22 13:32:20

최은택
심평원, 내년 적용 상대가치점수개정 공청회

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 상대가치점수 개편과 관련한 공청회를 오는 25일 오후 2시 심평원 강당에서 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 공청회는 내년부터 새로 도입 예정인 신 상대가치점수에 대한 연구결과를 발표하고, 의약계의 의견을 수렴하기 위한 것. 현행 상대가치점수는 지난 97년에 진행된 1차연구 결과를 토대로 반영됐기 때문에 의학기술의 발전이나 의료경영환경의 변화 등을 제대로 반영하지 못하고 있다는 문제가 끊임없이 제기돼 왔었다. 이에 따라 심평원은 2003년 8월부터 3년간 관련 의약단체 및 전문인력(600여명)이 참여해 현행 상대가치점수를 개편하기 위한 연구를 진행해 왔다. 신 상대가치점수의 핵심은 의사업무량 상대가치, 진료비용 상대가치, 위험도 상대가치 등으로 구분, 개별 점수를 산정했다는 데 있다. 한편 이날 공청회에서는 심평원 상대가치점수연구개발단의 ‘상대가치점수 개정 연구결과’ 발표에 이어 ▲의료공급자 단체(의협, 병협, 치협, 한의협, 약사회) ▲가입자 단체 ▲보험자 단체 ▲보건복지부 관계자들이 참여하는 토론이 이어질 예정이다. 공청회에 참석을 원하는 경우 당일 오후 1시 50분까지 등록절차를 마쳐야 한다.

2006-09-22 12:32:11

최은택
내년 1월부터 약국 EDI 수수료 30% 인하

내년부터 약국 약제비 전산 청구 수수료가 30% 이상 인하된다. 22일 의약단체에 따르면 약사회와 한의사회, 치과의사회는 지난 21일 KT와 VAN-EDI 계약을 갱신, 종전보다 청구 수수료를 30% 가량 인하키로 합의했다. 계약기간은 오는 2011년 4월까지 4년6개월간. 이에 따라 정액제로 VAN-EDI를 쓰고 있는 약국은 내년 1월부터 소형(종전 1만2,400원)의 경우 3,720원 내외, 중형(종전 1만6,440원) 4,930원 내외, 대형(종전 2만680원) 6,200원 내외 수준에서 월 수수료가 낮아지게 됐다. 이는 심평원과 KT가 체결했던 VAN-EDI 계약이 내달말로 만료됨에 따라 재계약이 추진됐던 사안으로 의약5단체는 당초 단수사업자 선정을 위해 통신사업자 공모를 진행한 바 있다. 이와 관련 의약5단체와 심평원은 지난 21일 정보화지원협의회를 열고, 공모에 응한 통신사업자에 대한 최종심사를 벌였다. 심사결과 약사회와 치협, 한의협은 KT를 우선협상 대상자로 선정한 반면, 의사협회와 병협은 하나로텔레콤을 지목했다. 의약5단체는 단수사업자 선정을 시도했지만, 결국 공동계약 체결에 실패, 개별 계약으로 넘겼다. 이에 따라 약사회와 치협, 한의협은 곧바로 KT와 계약을 맺었으나, 의사협회와 병협은 아직 최종 결정을 내리지 못한 것으로 알려졌다. 한편 심평원은 단수사업자 선정이 무산되면서 고민에 빠졌다. 그동안 KT 중계국 하나만을 이용했던 것을 2~3개의 복수사업자로 대상을 확대해야 하기 때문이다. 이럴 경우 중복업무는 물론이고 전산 인력들의 부담도 가중될 것이 불가피하다. 무엇보다 복수사업자가 사업에 참여할 경우, 중복투자로 인한 사회적 손실도 초래할 수 있다는 게 심평원 측의 설명. 심평원 관계자는 “요양기관이 전산청구를 수행하는 데는 전혀 문제가 없도록 시스템을 완비 하겠지만, 복수사업자가 선정될 경우 늘어나는 업무부담은 고민이 아닐 수 없다”고 토로했다. 이에 앞서 심평원은 VAN-EDI 계약과 관련 의약5단체의 의견을 존중, 단체가 선정한 사업자와 계약을 맺겠다고 밝힌 바 있다. 다만 WEB-EDI 계약기간을 감안해 새로 체결되는 VAN계약 기간을 4년 6개월로 맞춰줄 것을 주문했었다.

2006-09-22 12:31:26

최은택
수의사, 약국서 전문약 안팔아 '골탕'

일부 수의사들이 약국에서 인체용 전문약을 판매하지 않아 동물 진료에 애를 먹고 있는 것으로 밝혀졌다. 22일 서울 관악구보건소는 지역 일부약국들이 동물병원 개설자에게 (인체용)전문약을 판매하지 않는다는 제보가 있다며 동물병원에서 원활한 전문약 구매가 이뤄질 수 있도록 협조해 달라고 당부했다. 보건소가 주관한 마약류 취급자 교육에서 수의사들이 약국의 전문약 판매거부에 대해 성토가 이어지자 보건소가 약국에 협조 요청을 한 것으로 알려졌다. 이같은 수의사들의 반발은 인체용 전문약을 의약품 도매상으로부터 수급할 수 없기 때문에 동물 치료시 인체용 전문약이 필요한 경우 약국에서 구입해야 하기 때문이다. 약사법에는 약국들이 수의사법에 의한 동물병원 개설자에게 판매 내역을 의약품관리대장에 기재한 후 전문약을 판매할 수 있도록 허가하고 있다. 관악지역의 한 수의사는 "소량이지만 동물에게 인체용 전문약을 사용하는 경우가 발생하지만 많지는 않다"고 말했다. 이에 약국가는 전문약 판매 관리대장를 별도로 만들어야 하고 약값 책정 규정도 명확하지 않아 동물병원에 전문약 판매를 꺼리고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 동물병원이 찾는 전문약을 구비하지 못해 판매를 할 수 없는 경우 수의사들에게 판매 거부로 비춰졌을 가능성이 크다고 분석했다. 서울 강남의 L약사는 "인근에 동물병원이 있지만 전문약을 구매하러 온 경우는 없었다"며 "시골지역의 가축병원에서 인체용 의약품을 사용한다는 말은 들어봤다"고 말했다.

2006-09-22 12:29:15

강신국
향정제품군 처방전 한글표기 11월 재심의

향정약 등 3대 제품군을 처방전에 한글로 표기하는 법안이 국회 보건복지위에 상정되지 못하고 11월로 심의가 연기됐다. 국회 보건복지위원회는 22일 전체회의에 앞서 법안심사소위를 열고 열린우리당 김선미 의원이 발의한 ‘의료법 개정안’에 대해 의결을 시도했지만, 한나라당 안명옥 의원이 ‘제품군’이라는 용어정의에 대해 급제동을 걸고 나선 것. 법안소위 위원인 안 의원은 이날 회의에서 “제품군이란 용어가 의료법에 처음 적시되는 만큼 정확한 정의가 필요하다”고 주장했고, 다른 위원들이 이를 수용했다. 이에 따라 법안소위는 복지부가 11월 이전에 제품군이란 용어의 정의를 명확히 한 뒤 법안소위에서 재심의하기로 했다. 법안소위위원장인 강기정 의원측은 “처방전에 제품명은 영어로 하고, 제품군은 한글로 표기해 국민의 알권리를 보장한다는 입법취지는 인정된다”면서 “다만 용어의 정의를 명확히 하자는 취지에서 11월 재심의하기로 했다”고 밝혔다. 이에 앞서 복지위 법안소위는 21일 오후 김 의원의 법안에 대한 수정안을 논의한 결과 향정약과 스테로이드, 항생제 등 3대 약품에 대해 제품명은 영어로 처방전에 표기하되 제품군은 한글로 하기로 의견을 모은 바 있다.

2006-09-22 12:19:13

홍대업
개원의 20명, 장동익 회장 검찰에 형사고발

오진암 회동 등으로 인해 수시감사를 받았던 의협 장동익 회장이 이번에는 일반 회원들로부터 피소될 위기에 처해 파문이 의협 내부에서 검찰 수사까지 확산될 가능성이 높아졌다. 특히 회비를 내는 개원의 회원들이 직접 장 회장을 형사고발하는 사태로 확산됨에 따라 회원들로부터의 회장 퇴임운동이 한층 가속화될 것이라는 전망이 우세하다. 장동익 회장을 형사고발하겠다고 천명한 바 있는 문산 제일안과 임동권 원장은 22일 오후 장 회장을 업무상 횡령 및 배임 혐의로 서울지방검찰청에 고발조치하겠다고 밝혔다. 임 원장은 또 당초 단독으로 고발을 진행할 계획이었지만, 자신과 뜻을 같이하는 여타 개원의 20여명과 공동으로 고발할 방침인 것으로 전해졌다. 고발장은 오진암 회동, 의정회 예산문제 등을 담은 의협의 수시감사 보고서를 토대로 작성했으며, 이번 감사보고서를 고발장에 첨부할 계획이다. 개원의들의 이번 고발조치는 의협 수시감사 결과 장 회장이 의정회 예산을 제외하고도 1억3000만원 가량을 자의적으로 사용한 정황이 발견된 점과, 장 회장이 이에 대한 뉘우침이 없다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 특히 검찰 측에 이번 건이 접수된 이후 직접 수사에 나설 경우 사태는 일파만파로 확산될 위기에 처했다. 이때 의협의 전반적인 회계문제까지 거론될 가능성도 제기되는 실정이다. 임 원장은 앞서 "고소를 통해 '장동익식' 혹은 '장동익 스타일'로 대변되는 구태와 정의롭지 못한 일체의 구습을 단죄하고 올바른 협회 운영방식을 밑바닥부터 함께 고민하자는 생각에 회원들의 동의를 구하려는 것"이라고 말했다.

2006-09-22 12:01:41

정시욱
좋은삼선병원, 불우이웃돕기 사랑의 바자회

좋은삼선병원은 21일 병원 1층 주차장에서 사랑의 손길이 필요한 이웃들을 돕기 위한 불우이웃돕기 기금마련 사랑의 바자회를 개최했다. 제10회를 맞이하는 이번 바자회 행사는 지역주민과 환자 및 보호자, 병원직원들이 참석한 가운데 불우이웃을 돕기 위한 손길이 이어졌다. 이날 바자회를 통해 총 500여만원이 마련되었으며 이 기금은 지역주민을 위해 매달 실시되는 무료진료와 불우이웃을 돕기 위한 기금으로 유익하게 사용 될 계획이다. 병원 전직원 참여한 이날 행사에는 의류, 란제리, 악세사리, 가방류, 잡화, 주방용품, 완구류, 재활용품 등 총 1,500종이 선보였다.

2006-09-22 11:51:16

정시욱
여야의원 54명, 식약청 해체 반대법안 발의

여야 의원 54명이 정부의 식약청 해체 추진방침에 급제동을 걸고 나섰다. 한나라당 문 희 의원은 22일 정부가 추진중인 식약청 폐지를 반대하는 정부조직법 개정안을 여야의원 54명의 서명을 받아 대표 발의했다고 밝혔다. 이 개정안에 따르면 식품 및 의약품의 안전, 식품의 재료와 의약품의 원료로 이용되는 축산물과 농산물, 수산물 제반안전에 관한 사무를 식약청에서 관장하도록 했다. 또, 해양사수산부의 업무 가운데 수산물 유통에 관한 사무도 식약청장이 관장하도록 했다. 여야 의원들은 “최근 발생된 일련의 식품관련 사고는 8개 부처로 나뉘어져 있는 식품 관리체계로 인한 것”이라며 “이런 탓에 명확한 책임소재가 이뤄지지 않을 뿐만 아니라, 관리에서도 많은 문제점을 야기하고 있다”고 지적했다. 따라서 여야 의원들은 “전세계 식품 등의 표준이 되고 있는 미국 FDA처럼 국내에도 식품재료로 사용되는 축산물과 농산물, 수산물 유통 등의 제반안전에 관한 사무를 식약청으로 통합 관리체계를 구축해 국민건강 증진과 식품 안전을 도모할 필요가 있다”고 강조했다. 이와 관련 문 의원은 별도의 보도자료를 통해 “식약청을 폐지하기 보다는 오히려 식약청을 중심으로 식품일원화를 추진해야 한다”면서 “현재 정부가 제출할 예정인 개정안은 작은 정부를 지향하는 세계추세에 역행한다”고 말했다. 문 의원은 “비타민 C는 의약품일 때는 1,000mg 이상 복용해서는 안되지만, 건식으로 허가날때는 얼마든지 많이 먹어도 제재할 규정이 없다”면서 “식품과 의약품의 구분이 명확치 않은 물질을 서로 다른 부처에서 다루게 된다는 것 자체가 모순”이라고 강조했다. 한편 이날 법안에 서명한 여야 보건복지위원으로는 문 의원을 비롯 한나라당 안명옥, 정형근, 열린우리당 장복심 의원 등이 있다.

2006-09-22 11:34:04

홍대업

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