식약청의 3차 발표 당시 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 194품목에 대한 허가취소 또는 생동인정공고 삭제 등의 개별 행정처분이 마무리됐다. 이에 따라 식약청 처분결과에 불복한 각 제약사들의 행정소송이 대대적으로 진행될 예정이어서 조작파문의 여진이 법정으로 옮겨갈 태세다. 9일 식약청 의약품본부에 따르면 지난 9월 생동조작 3차 발표를 통해 조작이 확인된 194품목에 대한 청문과 최종 확인을 거쳐 조작품목을 보유한 개별 제약사에 행정처분 통지했다. 이번 처분을 통해 허가취소된 품목은 총 156품목이며, 생동인정공고 삭제된 품목은 38품목으로 당초 식약청 발표당시 품목들이 그대로 처분을 받게됐다. 허가 취소의 경우 직접생동 56품목, 위탁제조 100품목 등이며 생동인정공고 삭제는 직접생동 18품목, 위탁제조 20품목, 허가신청서류 반려 1품목 등으로 집계됐다. 식약청 관계자는 "발표 당시 처분내역에 변화는 없으며, 청문을 통해 바뀐 내용도 없다"면서 "각 제약사에 허가취소, 생동인정 공고 삭제 등의 처분내용을 통지했다"고 말했다. 한편 해당 제약사들은 식약청의 행정처분이 내려지기 전부터 행정소송을 준비, 이르면 다음주부터 처분에 불복한 제약사들의 소송이 줄을 이을 전망이다. 허가취소 처분을 받은 제약사 한 관계자는 "이미 (식약청)3차 조작발표가 있고나서부터 행정소송을 고려해왔다"면서 "제약사들은 이번 처분이 부당하다는 점에 공감하고 있으며, 소송을 준비중인 곳들도 다수 확인됐다"고 했다. 다른 제약사 한 관계자도 "최종 처분이 나와야 소송이 가능하기 때문에 식약청의 조치를 기다렸다"며 "1,2차 당시와는 달리 소송에 적극적으로 임할 것이라는 제약사들이 많다"고 말했다.

포지티브 법안이 공표되자 예상대로 제약업계의 반발이 거세게 일고 있다. 의사협회도 선별목록 리스트가 ‘퇴출리스트’가 돼서는 안된다면서, 강한 우려를 표명했다. 약제비 적정화 방안 연구를 주도했던 숙명여대 이의경 교수는 이 때문에 “약제비 적정화 방안 논란은 이제부터 본격화 될 것”이라고 전망했다. 시민사회단체는 일단 제도가 원안대로 시행된 데 대해 환영하는 입장이지만, 일부 미비점을 들어 ‘반쪽짜리’라고 아쉬움을 표했다. 대한약사회는 “제도시행 과정을 지켜보겠다”며 말을 아꼈다. 제약, 위헌소송 이달 현실화...설전 이어질 듯 포지티브제의 첫 번째 시련은 제약계의 위헌소송이 될 것으로 보인다. 제약협회는 약제비 적정화 방안은 입법불소급 원칙을 크게 손상시킨 것이라면서 위헌소송을 제기하겠다고 밝혀왔고, 이제 이를 실행에 옮길 것이라고 공언했다. 선별등재제도는 건강보험제도를 180도 변경하는 제도이므로 시행규칙이나 고시에만 담을 경우 위임입법의 한계를 규정한 헌법에 위배된다는 것. 제약협회는 위헌소송과는 별도로 포지티브제에 반대하는 행정소송도 추진한다는 방침이다. 제약협회 김정수 회장은 이와 관련 “소송카드를 선택할 수밖에 없도록 만든 정부의 경직된 정책집행 태도가 너무 아쉽다"고 말했다. 복지부 측은 그러나 세 차례에 걸쳐 법률검토를 진행한 결과, 위헌소지가 없다는 결론을 얻었다며, 제약협회의 위헌소송이 약제비 적정화 방안 실행에 별다른 영향을 끼치지는 못할 것이라고 자신했다. 공단 관계자도 “국내 건강보험제도 특성상 정부와 보험자가 보험의약품을 선별하는 방식을 바꾸는 것이 반드시 국회의 의결을 거쳐야 될 사안은 아니다”면서 “현행 법령체계 내에서도 가능한 선택이었다”고 주장했다. 건강사회를위한약사회는 “새 약가정책이 제약산업을 붕괴시킬 것이라면 구체적인 근거를 제시하면 된다”면서 “막연한 우려감으로 반대를 위한 반대만을 주창하는 제약협회의 위헌소송은 철회돼야 한다”고 촉구했다. 그러나 포지티브 리스트제 전환이 제약협회가 주장하는 위임입법을 초과한 위헌적 행위가 아니라 할지라도, 새 약가정책의 가장 중요한 파트너인 제약업계가 매 사안마다 대립각을 세우고 나설 경우 정부입장에서는 부담이 될 수밖에 없을 것이다. 포지티브, 성분명처방 전초단계...식지 않은 논란도 의사협회는 공식적인 입장표명을 하지는 않았지만, 포지티브제가 성분명 처방으로 전환하기 위한 전초단계가 아닌가 하는 의혹을 여전히 떨쳐버리지 않고 있다. 특히나 지난 국정감사에서 유시민 장관이 공공영역에서부터 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다고 언급하면서 의료계의 우려는 더욱 커졌던 것도 사실이다. 이재호 정책이사는 “포지티브가 안착되면 의약품 선택폭이 축소돼 결국 처방권 제한으로 이어질 수 밖에 없다”면서 “실제로 성분명처방으로 이어질 경우 분업을 원점을 되돌리자는 얘기가 나올 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 이 이사는 특히 지난 11월1일부로 비급여로 전환된 일반약복합제 사례를 두고 의료계에서는 의혹과 불신이 팽배한 상황이라며 “의사협회는 결코 용납하지 않을 것”이라고 강조했다. 복지부 측은 포지티브는 의약품 등재방식에 관한 영역으로 성분명처방과는 별개의 영역이라면서, 포지티브와 이를 연계시키는 것은 적절하지 않다고 반박했다. 의사출신인 심평원 김창엽 원장도 데일리팜과의 인터뷰에서 “포지티브와 성분명 처방은 전혀 연관관계가 없다”면서 “지나친 우려”라고 일축했다. 하지만 안전성과 유효성이 검증된 비용효과적인 의약품만이 급여목록에 오를 경우, 비싼약보다는 싼 약의 사용을 늘려 보험재정 절감과 환자들의 부담금을 늘리려는 정책이 추진되는 것은 불가피 할 것으로 보인다. 특히 생동의무화 등을 통해 의약품의 품질에 대한 신뢰가 지금보다 더 확대되면 대체조제 활성화나 성분명처방에 대한 요구가 더욱 커질 수밖에 없다. 말 아끼는 약사회, 표정 관리 이유 따로 있나 이와 관련 포지티브가 처음 거론됐을 때만해도 중앙은 물론이고 지역약사회까지 대대적으로 교육을 하면서 제도 도입에 열의를 보였던 약사회가 막상 제도가 시행된 뒤에 별다른 반응을 보이지 않고 있는 것은 주목할 만한 일이다. 약사회 관계자는 “장기적으로 봤을 때 약국가의 골칫거리인 재고약 문제가 해결될 수 있다는 전망도 있었지만, 국민들의 위해 이롭다는 판단에서 긍정적으로 판단했던 것이지 적극적으로 찬동했던 것은 아니다”고 말했다. 제도 시행에 대해서는 “일단 시행과정을 치켜보겠다”며 신중한 모습을 보였다. 약사회의 이 같은 태도는 그러나 엉뚱한 방향으로 논란이 퉁겨져 제도 자체에 재갈이 물려지는 우를 범하지 않으려는 정치적 계산으로 풀이된다. 약업계 한 관계자는 이와 관련 포지티브가 정착되면 재고약 문제는 부수적이 될 수 있다면서 “약사회는 포지티브가 어떤 방식으로든 약사의 약에 대한 주도권을 지금보다 더 강화시킬 수 있고, 대체조제나 성분명처방이 이를 한층 강화할 것이라고 기대하고 있다”고 주장했다. 공단은 그러나 포지티브제가 도입되면 질이 검증되지 않은 약은 퇴출되고 질이 검증된 동일성분 의약품간 가격차는 축소돼 궁극적으로 동일가격으로 수렴될 것이라면서 이럴 경우 성분명 처방을 실시할 필요성은 희박해진다고 밝힌 바 있다. 성분명처방 제도의 실익이 특정 제약사나 고가의 의약품으로 처방이 집중돼 보험재정에 필요 이상의 부담을 가중시키거나 의약품 시장을 교란시키는 것을 방지하기 위한 것이라는 점에서 제도 도입 필요성이 저절로 사라질 것이라는 분석. 포지티브 반쪽짜리 불과...미비한 부분 보완 시급 시민사회단체는 포지티브 방안이 원안대로 시행된 데 대해 환영하는 입장이면서도 동시에 반쪽짜리 제도라면서 아쉬움을 표명했다. 건강사회를위한약사회 관계자는 “포지티브의 실효성은 신약보다는 기등재의약품을 정리하는 것이 더 중요하다”면서 “그러나 구제적인 정비방안이 빠져 있다”고 지적했다. 또 “평가와 협상이 이원화 돼 있어 가격 협상력을 제대로 살릴 수 없다는 점도 여전히 남아 있는 문제”라고 밝혔다. 건강세상네트워크 관계자는 “제도시행 과정에서 가입자들의 참여를 보장하는 제도적 기반이 확보돼야 한다”고 주문했다. 한편 숙명약대 이의경 교수는 “앞으로 5년간은 엄청난 소용돌이가 될 것”이라고 내다봤다. 그는 특히 “포지티브제를 정착시키기 위해서는 복지부의 소신이 무엇보다 중요하다”면서 “오류는 수정하면 되지만, 전체적인 틀과 기조는 유지돼야 할 것”이라고 강조했다.

생동시험 조작 파문으로 적지않은 충격에 휩싸인 식약청도 제도 시행후 6년간의 시행착오를 만회하기 위해 제도 개선에 분주하다. 특히 조작 조사과정에서 인위적으로 시험결과를 첨삭하는 사례들을 다수 확보한 이상, 생동시험에 사람의 의지대로 결과가 도출되는 과오를 되풀이하지 않겠다는 분명한 목표를 갖고 있다. “생동시험 결과 손대는 자, 가만두지 않겠다” 식약청은 이번 조작 파문 이후 생동조작에 대한 법적 패널티 기준 마련과, 생동시험의 윤리적 측면 보강과 질 보증을 체계화한다는 두 가지 큰 줄기에서 접근하고 있다. 이에 제도적 모순이 가장 많이 드러났던 위탁생동 제도를 전면 폐지하기로 결정했고, 공동생동 제도도 2품목 정도로 제한하는 방안을 신중히 검토중이다. 아울러 세계에서 찾아볼 수 없었던 ‘생동기관 지정제’를 전격 도입하는 등 질 보증 장치 마련에 심혈을 기울이는 중이다. 식약청 문병우 의약품본부장은 “조작 파문 이후 생동시험, GLP, GCP 등에 이르기까지 임상시험에 대한 관행이 개선되는 계기가 됐다”며 “임상결과에 대한 조작이나 인위적인 첨삭은 없어져야 하며 식약청도 이를 위해 제도 개선에 나섰다”고 설명했다. 식약청은 또 기존 생동시험에 대한 기준이 시험에 대한 기준이었다면, 추후 관리기준을 강화해 조작 등의 폐해를 미연에 막겠다는 의도로 풀이된다. 이에 생동시험도 GCP, GLP 등 임상시험기관의 잣대에서 필수적으로 지켜야 하는 사안으로 분류, 물샐틀 없이 하나로 통합해 관리하는 쪽으로 입장을 정리하고 있다. 청 관계자는 “기존 생동시험은 약대교수와 CRO를 통해 진행되는 과정이었지만 앞으로는 이에 대한 관리기준의 토대를 마련해 나가겠다”면서 “이를 공론화해서 생동시험의 질 보증을 시스템화 해나가자는데 모두가 공감하고 있다”고 전했다. 생동시험도 임상시험 기준과 동일하게 관리 식약청은 이에 생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하기로 했다. 또 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 조만간 구체적 가이드라인을 확보할 방침이다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 생동시험 의뢰자인 제약사와 시험기관 모두에게 적절한 기준을 마련하고 책임을 강화시킬 복안을 내비쳤다. 청 관계자는 “임상시험을 진행할 때는 수도 없이 병원을 찾아다니면서 생동시험에는 무관심한 전례를 들 수 있다”며 “제약사들도 생동시험이 SOP와 관련 규정에 따라 잘 진행되는지를 점검하는 등 치밀한 모니터링 과정을 정착해 나가야 할 것”이라고 했다. 이어 “기관들에게 시험결과를 빨리, 그리고 동등하게 해달라는 요구가 심했다”며 “결과를 빨리달라는 요구보다는 중간점검과 모니터링을 통해 질적 측면을 강화해 나가야 한다”고 강조했다. 세계 최초 시도되는 ‘생동기관 지정제’ 특히 식약청은 생동시험기관 지정요건에 연구윤리 준수를 위한 장치를 보강하기로 하고 미국, 일본 등에서도 전례가 없는 ‘생동시험기관 지정제’ 도입을 서두르고 있다. 식약청이 고려하고 있는 가이드라인에 따르면 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 작성과 준수 등을 명시해 시험 담당자에 대한 명확한 관리체계를 갖추겠다는 의도로 풀이된다. 이중 가장 중요한 부분으로 인식되고 있는 인력 요건에서도 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등으로 명확히 선을 그었다. 청 관계자는 “생동기관 지정제나 GCP기관 지정제 등은 우리나라에만 있는 제도로 문제가 된 사항들을 모두 공론화해 정비하겠다”면서 “오히려 새로운 표준을 만드는 과정인만큼 제네릭의 중요도가 커지는 만큼 외국에서 우리 제도를 밴치마킹 할 수 있을 정도로 신중을 기하겠다”고 했다. 이어 “제약사들의 의식도 많이 변했다”고 운을 땐 뒤 “임상시험 프로토콜은 잘 하면서 생동시험은 쉽게 생각해왔지만 앞으로는 시험기관과 제약사가 윈윈하는 계기가 됐으면 한다”고 덧붙였다. 위탁폐지, 공동생동 축소도 유념해야 식약청은 이와 함께 피험자의 중복참여 방지를 위한 데이타베이스 구축, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화, 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치 등 재발방지를 위한 제도적 장치도 병행하기로 했다. 특히 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하기로 했다. 이는 그동안 위탁제조 계약만으로 손쉽게 생동성 인정을 받은 동일성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적에 따른 조치로 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 했다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “위탁, 공동생동은 품목수 확대를 위해 도입된 제도지만, 이제는 품목수가 4천개까지 확대된 이상 제도 취지를 감안해 축소, 폐지한데 동감한다”고 전했다. 식약청 관계자도 “생동조작 파문을 겪으면서 달라진 또 하나의 모습은 제약사나 시험기관 등 이해 관계자들과 꾸준히 대화를 통해 의견을 모아가는 과정을 정착하게 됐다”고 덧붙였다.

심평원이 저가의약품으로 대체처방을 권고하고 있는 고가 의약품 목록에 ‘레보텐션정’과 ‘코자플러스정’ 등 39품목이 새로 추가됐다. 또 지난해 4분기까지 목록에 올랐던 ‘리비알’ 등 고가 의약품 28품목은 목록에서 제외됐다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 이 같은 내용의 2007년 1분기 약제평가 대상 고가약 분류현황을 9일 공개했다. 분류 현황에 따르면 올해 1분기 고가약 평가대상 약제는 총 695성분 9,071품목으로, 이중 873품목이 고가 의약품으로 분류됐다. 전체 경구·외용제 2,781성분 1만2,508품목 대비 성분은 25%, 품목수는 7% 비율. 고가약 목록에 새로 진입한 품목은 ‘레보텐션정2.5mg’, ‘레보테놀정25mg’, ‘오젠정’, ‘부채표아나프리첩부제’, ‘아드반탄연고’, ‘코디핀정’, ‘케토크린카타플라스마’, ‘코자플러스정’, ‘코자플러스에프정’, ‘대웅푸루나졸정150mg’ 등 39품목이다. 반면 ‘리비알정’, ‘넥스칸캡슐’, ‘단젠정’, ‘레더코트정’, ‘레메론정’, ‘세픽스캅셀’, ‘영풍니페디핀정10mg’ 등 28품목은 제외됐다. 한편 고가약제는 동일성분·제형·함량으로 등재된 품목이 3품목 이상이고 성분내 약품간 가격차가 있는 약품 중 최고가약을 선정한다. 단, 동일성분내 최고가가 50원 미만이거나 퇴장방지약은 제외시키고, 분류기준은 지난해 12월 15일 시점의 급여목록이 적용됐다.