중외제약의 지난해 전문약 오리지널 제품 매출은 제네릭 제품에 비해 6배 높은 것으로 나타났다. 중외제약은 매출분석자료를 통해 지난해 오리지널 의약품 매출은 2,317억원(67.6%)으로 제네릭 의약품 매출 353억원(10.3%)보다 6배가 넘는다고 5일 밝혔다. 이와 함께 수출/OTC 등 기타 제품 매출은 757억원(22.1%)으로 총 3,427억의 매출을 올린 것으로 집계됐다. 한미FTA 타결에 대한 영향이 없는 병원에서 사용되는 필수의약품 중의 하나인 수액에 대한 매출 포지션이 크고 연구개발로 일궈낸 오리지널 전문 약 비율도 타사 비해 높기 때문에 가능한 수치라는 게 회사의 분석이다. 중외제약 이경하 사장은 "전체 매출에서 수액과 같은 필수의약품과 오리지널 의약품이 차지하는 비중이 높아 각종 정책적 리스크로부터 벗어나 있다"며 "향후 수출비중이 높은 제품군이 많아 국내외 정책변화에 상대적으로 자유롭다"고 밝혔다. 이번 발표는 최근 타결된 한미FTA 협상 이후 제약산업 전반에 걸쳐 제기된 시장의 우려에 개별사로서 보다 적극적으로 대응하기 위한 것으로 해석된다.

한국UCB제약은 간질 치료제 '케프라'(성분명 레비티라세탐)가 식약청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다. 회사는 또한 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작(JME, Juvenile Myoclonic Epilepsy)에 대한 부가요법도 승인 받았다고 전했다. 케프라의 소아간질에 대한 국내 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상실험 결과가 토대가 된 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "소아 간질 치료에 대한 케프라의 적응증 승인은 소아 간질 치료에 있어 의사 및 환자의 치료 선택권이 새롭게 주어졌다는 점에서 주목할 만하다"고 말했다. 한편 케프라는 500mg 단일 정제가 출시돼 있고 주사제, 액제 등 다양한 제형이 추가로 발매될 될 예정이다.

[시중유통 시럽형 감기약 31종 안전실태조사] 시중에 유통 중인 영·유아용 시럽형 감기약 대부분에서 알레기기 반응을 일으키거나 약효에 영향을 줄 수 있는 타르색소가 첨가돼 있는 것으로 드러났다. 또 10품목 중 9품목에는 보존제로 사용되는 ‘안식향산류’를 별도 표시하지 않고, 유효성분과 함께 표시해 소비자의 혼동을 초래하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 사실은 한국소비자원(원장 이승신·前소비자보호원)이 시중에 유통 중인 영·유아 시럽형 일반감기약 180여 개 중 31개 품목을 무작위로 선정해 분석한 결과 드러났다. 5일 소비자원에 따르면 조사대상 31개 품목 중 22개(71%) 품목에서 ‘적색40호’(17개), ‘황색5호’(6개), ‘청색1호’(4개), ‘황색203호’(1개) 등 내복용으로 사용 가능한 타르색소 4종이 검출됐다. 이들 타르색소는 착색 이외에 어린이들의 약에 대한 거부감을 줄이기 위한 목적으로 사용되고 있다. 법적으로 내복이 가능한 색소는 8종. “타르색소, 알레르기 유발-약효반감 가능성” 제기 소비자원은 전문가의 자문결과를 인용, 일부 착색제의 경우 약물이 혈장내의 단백질과 결합하는 ‘단백결합’이 되면, 면역체계가 착색제가 결합된 자기 단백질을 외부에서 유입된 이종단백질로 인식해 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 지적했다. 또 약효성분과 단백결합이 경쟁함으로써 약효성분의 약효에 영향을 줄 수 있어 합성색소든 천연색소든 소아용약물에는 색소를 사용하지 않는 것이 좋다는 게 전문가의 의견이라고 설명했다. 소비자원은 국내 법규에는 의약품에 착색제로 첨가가 허용된 타르색소에 대한 용도구분은 있지만, 최대 허용량 등 용량규정이나 첨가여부 표시에 관한 규정조차 마련돼 있지 않는다는 점도 지적했다. 이와 함께 31개 제품 모두에서 보존제인 ‘안식향산류’가 사용됐지만 ‘보존제’라는 사실을 별도 표시한 제품은 3품목에 불과했고, 나머지는 유효성분과 함께 표시해 소비자의 혼동을 초래하고 있는 것으로 조사됐다. 시럽 감기약 67.7%, 외부포장-첨부문서 용법 달라 또 외부포장에는 생후 ‘3개월 이상’부터 사용 가능하다고 표시하고, 내부 첨부문서에는 ‘1세 미만 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 마십시오’라는 식으로 외부표기와 첨부문서상 내용이 다른 제품도 21품목(67.7%)이나 됐다. 소비자원은 이 같은 조사결과를 바탕으로 ‘보존제’를 유효성분과 별도표시, 성분명과 함께 ‘보존제’나 ‘보존료’라고 기재하도록 의무화 하는 등 의약품 첨가제 표시 제도를 개선하도록 식약청에 건의키로 했다. 또 ‘1세 미만’에 대한 용법·용량을 삭제, ‘1세 미만인 경우 반드시 의사와 상담하십시오’라는 주의문구를 외부포장에 기재하도록 관련 규정을 개정하고, 영·유아의 감기약 관련 부작용 사례를 체계적으로 수집할 것을 건의키로 했다. 소비자안전센터 조재빈 과장은 “향후 소아에 대한 안전성과 효과가 입증되지 않은 일반의약품 감기약에 대해 미국처럼 2세 미만은 의사의 처방 후 복용하도록 조정하는 방안도 적극 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 한편 제약업계는 소비자원과 가진 간담회에서 '의약품 첨가제 표시제도'를 개선하는 데는 공감을 표시한 반면, 이번 조사발표가 유해성 논란으로 번질 것을 경계한 것으로 알려졌다.