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플라빅스 소송 국내사, 잇속따라 이합집산사노피-아벤티스와 플라빅스( 클로피도그렐황산염) 특허분쟁을 벌이고 있는 국내업체들의 이합집산이 계속되고 있다. 현재 특허법원에서의 2심 판결이 진행중인 플라빅스 특허분쟁의 핵심은 클로피도그렐 이성질체와 황산염에 대한 특허성 인정 여부. 1심인 특허심판원은 이성질체와 황산염에 대한 특허성을 모두 무효화한 바 있다. 최근 사노피측이 치료효과인 '항혈전'과 관련한 용도특허의 유효성을 주장하며 쟁점이 추가되긴 했지만 이성질체와 황산염 특허의 유효성은 여전히 플라빅스 분쟁의 핵심사안이다. 문제는 소송에 참여한 국내업체들의 입장이 1심 당시에도 엇갈렸던데다 2심에서는 일부 업체들이 기존 입장을 바꾸는 등 이합집산 경향을 보여 더욱 복잡해지고 있다. 실제 플라빅스 소송에 참여하고 있는 국내업체 21곳 중 황산염을 대체한 개량신약 개발에 나선 종근당과 한미약품을 비롯해 보령제약, 유한양행 등 4개 업체는 이성질체 특허의 무효성만을 주장하고 있다. 황산염 특허가 유지될 경우 제네릭 발매업체들의 발목을 묶을 수 있다는 점에서 개량신약 준비 업체들은 이같은 주장을 펴고 있다. 그러나 이들 중 보령과 유한은 1심 당시 이성질체와 황산염 특허가 모두 무효화돼야 한다는 입장을 취한 것으로 알려져 있어 입장변화 배경에 관심이 쏠리고 있다. 반대로 이성질체와 황산염 특허의 무효성을 모두 주장하는 업체는 동아제약과 CJ제약사업본부를 비롯한 중소 제네릭 발매그룹들이다. 이들은 현재 플라빅스 제네릭을 이미 발매한 상태기 때문에 이성질체와 황산염 특허 중 어느 하나라도 살아남게되면 발매중단은 물론 손해배상까지 해야하는 상황에 놓여있다. 특이한 점은 제네릭 그룹의 대표격인 동아제약의 경우 1심 때는 황산염의 특허성을 인정하는 쪽에 서 있었다는 것. 플라빅스 제네릭과 개량신약을 동시에 준비했던 동아는 1심 때는 개량신약에 가까운 주장을 폈으나 특허법원 판결로 넘어가면서 제네릭 발매 입장에 충실한 것으로 알려졌다. 따라서 플라빅스 관련 특허분쟁은 황산염 특허의 유효성만을 주장하는 종근당 등 그룹과 이성질체와 황산염, 모두의 특허성을 주장하는 동아제약 그룹으로 나눠진다. 소송 참여업에 관계자는 "국내사끼리도 입장이 엇갈리기 때문에 1심 때와 마찬가지로 사노피와의 소송이 힘들게 진행되고 있다"고 말했다.2007-05-02 06:29:56박찬하
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임상산업 이면 들춘 '극락도 살인사건'요즘 영화 '극락도 살인사건'이 장안에 화제다. 신토불이 호러라는 호평을 받는 이 영화가 주목 받는 이유는 스릴러물이면서도 공포영화의 요소를 갖췄고 여기에 예상치 못한 반전까지 그 얼개를 중간에 잘 짜놓았기 때문이다. 우리가 주목할 것은 이 영화가 '임상시험'이라는 대중들에게는 다소 생소한 소재를 다뤘다는 점이다. 영화의 간단한 줄거리는 다음과 같다. 1986년 아시아게임으로 떠들썩한 9월. 목포 앞바에서 토막난 사람의 머리통이 발견된다. 토막난 머리통이 인근 극락도라는 섬 주민으로 드러나면서 수사반이 사건의 실마리를 풀기 위해 섬으로 들어간다. 살인사건의 흔적이 남아있지만 섬 주민 17명의 행방은 묘연하다. 살기 좋은 섬, 극락도에서 끔찍한 살인사건이 발생한다. 김노인의 칠순 잔치가 벌어진 다음날 두 명의 송전기사의 시체가 발견되고 주민들은 보건소장인 제우성(박해일 분)을 중심으로 살인사건 해결에 나서지만 사건은 미궁 속으로 빠지고 마을 사람들의 주검만이 늘어난다. 우연한 기회에 이 마을 학교의 소사로 일하는 춘배(성지루)의 손에 '이장이 들여놓지 말아야 할 것을 들여놨다'라는 쪽지가 발견되고, 춘배는 이 쪽지를 갖고 추리에 나서면서 주민들은 혼돈 속으로 빠져든다. 살인사건의 결론을 말하면, 춘배가 최초의 살인범이며 그 연속적인 살인의 이면에는 보건소장인 제우성과 마을이장이 깊숙이 개입돼 있다. 제약회사가 만든 머리가 좋아지는 신약을 임상실험하기 위해 제우성이 마을이장을 매수해 설탕 부대 속에 숨겨 들여왔고, 이를 먹은 주민들은 극도의 부작용을 보이다 서로를 죽여간다. 주민들이 환영에 시달릴 때마다 영화 스크린에는 'G-12113' 식으로 기록이 나온다. 이는 일종의 임상시험 대상자의 기호로 보건소장은 이들의 약효와 부작용을 일일이 기록해 나간다. 결국, '들여놓지 말아야 할 것'은 머리가 좋아지는 신약이 섞인 설탕 부대였고, 그 이면에는 불법적인 임상시험을 벌인 비윤적 제약사가 자리잡고 있다. 우리가 관심을 갖는 것은 최근 국내 임상시험이 점차 산업화되고 있는 추세에서 이 같은 영화가 등장했다는 점이다. 2000년 이후부터 다국적 제약사들은 임상시험을 할 수 있는 환자의 모집, 대규모 시설의 집적, 낮은 비용, 양질의 인력을 갖춘 아시아 국가에 임상시험을 대규모로 유치하기 시작했다. 이를 반영하듯 국내외 임상시험 건수는 2000년 33건에서 2006년 218건으로 6배 넘게 증가했다. 다국적제약사의 임상건수는 최근 6년간 무려 19배 늘어난 것으로 나타났다. 우리나라에 대한 다국적제약사들의 임상 의뢰건수가 많아지면서 외화벌이의 또다른 '금맥'으로 인식되는 등 국가 차원의 '임상 산업화'라는 용어가 널리 사용되는 실정이다. 임상시험의 본질적인 부분을 파고든다면 과연 산업화라는 단어가 타당한지 영화 '극락도 살인사건'은 의도했던 안했던 그 의미를 던져주고 있는 셈이다. '산업화'가 강조되다보면 '윤리'가 소홀해지기 쉽고 시소의 균형은 깨지기 마련이다. 복지부까지 나서 임상을 산업화한다는 것은 한국사람을 상대로 임상시험을 늘리겠다는 말이고 그 만큼 윤리적 측면은 소외되기 쉽다. 이에 대해 임상분야 전문가들은 "숭고한 윤리적 측면에서는 임상 활성화, 산업화라는 말은 아껴써야 할 단어"라고 지적하고 있다. 임상시장을 확대하겠다는 우리나라가 다름 아닌 영화 속 '극락도'가 될 수 있음을 되짚어볼 필요가 있다. 영화는 진짜 범인은 춘배도, 보건소장 제우성도 아닌 비윤리에 빠진 제약산업라는 점을 시사하고 있다.2007-05-02 06:27:19정웅종 -
"약국간 전화로 조제내역 일러줘도 괜찮아"약국끼리 전화로 환자의 조제내역을 확인해줘도 무방하다. 다만, 환자의 확인 및 사전동의를 받았을 경우에 가능하다. 인천 남동구에 위치한 K약국 K약사는 최근 복지부에 제기한 ‘비밀누설 금지’와 관련된 민원에 대해 이같은 답변을 받았다고 밝혔다. K약사는 민원을 통해 “병원에서 약국으로 환자의 처방내역을 묻는 전화가 왔을 때 본인이나 대리인을 제외하면 의료법에 저촉된다는 복지부의 유권해석이 있었다”면서 “그러나, 유선상으로 본인여부를 판단할 수 있는 절차나 방법이 있느냐”고 질의했다. 그는 이어 “약사법상 대리인은 누구를 의미하는 것인지, 유선상으로 대리인을 확인할 수 있는 방법은 무엇이 있느냐”고 물었다. K약사는 또 약국에서 약국으로 유선상으로 환자의 약물내역을 요구했을 경우 약국 사이에는 의료법을 적용받지 않고, 약사법 저촉을 받는데, 이때에도 의료법상의 비밀누설금지를 적용할 수 있는지 답변을 요구했다. 아울러 그는 환자 및 대리인의 동의를 얻었을 경우 약국간 전화를 이용해 본인 및 대리인에게 처방내역을 제공할 때 본인 신분확인의 절차 및 대리인을 확인하기 위한 약국의 조치에는 어떤 것이 있는지 구체적으로 설명해달라고 요청했다. 이에 대해 복지부는 유선상으로 환자 본인의 신분확인에 필요한 방법은 약사법령에 규정돼 있지 않지만, 통상적으로 ▲주민등록번호 ▲방문한 의료기관 ▲방문일시 ▲병명 등 방문경위 ▲의료보험증 번호 ▲전화번호 등을 확인, 본인 여부를 판단할 수 있을 것으로 사료된다고 답변했다. 그러나, 그 질문은 개인 사생활의 비밀을 심하게 침해할 정도가 돼서는 안될 것이며, 그 정도의 질문에 의해서만 확인할 수 있을 만큼 신분확인이 의심스러운 경우 확인요청을 거부하고 직접 방문할 것을 요구하는 편이 바람직하다고 덧붙였다. 대리인의 정의와 관련 환자에게 배우자, 직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없을 경우 환자가 지정한 환자의 지인을 말한다고 복지부는 설명했다. 아울러 약국에서 발생한 일에 대해서는 약사법(제72조의 8)상 비밀누설의 금지조항에 의해 적용된다고 덧붙였다. 더욱이 비밀누설과 관련 약사가 무조건 처벌을 받는 것이 아니라 환자의 고소가 있어야 처벌이 가능하다고 복지부는 밝혔다. 복지부의 답변을 종합해보면, A약국에서 B약국으로 C환자의 조제내역을 유선으로 확인할 경우 환자 확인 및 동의를 얻으면 정보제공이 가능하고, 약사법상 비밀누설의 금지조항 위반으로 볼 수 없다는 것. 특히 개인정보가 누설되더라도 환자의 고소가 없으면 약사법 위반으로 처벌할 수 없다는 말이다. 복지부 관계자는 1일 “환자의 개인정보를 누설되지 않는다는 것을 전제로 유선상으로 약국간 조제내역을 일러줘도 무방할 것으로 보인다”면서 “다만, 환자가 A라는 약국에 머물고 있는 상태에서 환자의 동의를 받아 B약국에 문의를 하는 경우에 해당할 것”이라고 말했다.2007-05-02 06:23:08홍대업
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브레이크 걸린 향정약 독립법안▶향정약을 마약법에서 분리하는 독립법안이 의사협회의 로비 추문으로 브레이크가 걸렸다. ▶의사협회, 약사회 등 모든 의약단체의 공통 현안으로 로비 추문의 당사자로 지목받고 있는 정형근 의원실이 법안발의를 주도했기 때문. ▶따가운 눈총을 받으면서까지 분리법안을 적극 옹호할 국회의원도 없어 분리법안 제정은 어려울 전망. ▶그나마 벌금형에서 과태료 처분으로 경감되는 개정만이라도 되면 다행.2007-05-02 06:01:02정웅종
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감기약과 마약제조의 비밀일반약에서 특정 성분을 추출, 마약을 제조한 일당이 검찰에 적발돼 충격을 주고 있다. 해당 성분은 웬만한 감기약에는 포함돼 있는 것으로 알려져 의약품 안전관리에 대한 논란으로 번질 전망이다. 수원지검은 해당 성분이 포함된 일반약을 전문약으로 전환해야 한다는 의견을 식약청에 통보한 상황이다. 마약 제조업자 2명으로 인해 일반 감기약이 때 아닌 안전성 논란에 휩싸이게 됐다. 이에 대해 강남의 한 개국약사는 "약사들도 일반약에서 특정 성분을 추출해 내는 것은 하긴 힘든 일"이라며 "마약사범 2명으로 인해 일반약이 전문약을 전환되는 어처구니없는 일이 벌어지게 생겼다"며 당혹스러워 했다. 약국가는 일반약에서 일반약에서 추출해 낼 수 있는 마약제조 성분은 '슈도에페드린'일 가능성이 크다고 입을 모았다. 현재 마약 제조 원천봉쇄를 위해 해당 성분의 의약품을 즉각적으로 전문약으로 전환해야 한다는 의견과 마약업자 2명으로 인해 안전성, 경제성, 편의성 등을 무시하고 전문약으로 전환해야 할지는 고민을 해봐야 한다는 유보론이 맞서고 있는 상황이다. 하지만 100만원어치 감기약을 가지고 불과 6시간 만에 시가 1억6000만원 어치의 히로뽕를 제조한 일당이 검거된 만큼 해당 성분의 안전관리가 강화될 것이라는 전망이 우세한 상황이다. 천제적인(?) 마약업자 2명으로 인해 약국의 일반약 시장만 위축될 위기에 놓였다.2007-05-02 05:34:01강신국 -
'디오반' 추가로 심혈관계, 뇌졸중 위험 낮춰노바티스는 고혈압, 허혈성심질환, 울혈성 심부전 환자에서 '디오반(Diovan)'을 추가하면 심혈관계 질환 및 뇌졸중 위험을 약 40% 낮출 수 있다는 “Jikei Heart Study 1” 연구결과를 발표했다. 일본 도쿄의 지케이 의대의 연구진은 고혈압, 허혈성 심질환, 울혈성 심질환이 있는 20-79세의 일본인 3천여명을 대상으로 표준요법에 디오반을 추가하여 추가하지 않은 경우와 비교했다. 그 결과 디오반 추가군은 전반적으로 심혈관계 발작 및 뇌졸중 위험을 각각 39%, 40% 낮췄을 뿐 아니라 협심증, 심부전, 동맥벽층 분리수술 등의 위험을 각각 65%, 46%, 81% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 부작용 발생률도 2.5%로 낮았으며 위약대조군과 비교했을 때 내약성에 유의적인 차이가 없었다. 이번 연구결과에 대해 노바티스의 전세계 심혈관계, 대사 임상연구 개발등록부의 최고책임자인 아밋 나쓰와니 박사는 “이번 연구결과는 디오반이 혈압을 낮추고 심혈관계 질환을 예방한다는 기존 증거를 뒷받침하는 것”이라고 평가했다2007-05-02 04:58:27윤의경
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사노피 '란투스' 신제형 인슐린 펜 FDA 승인하루 한번 투여하는 인슐린인 '란투스(Lantus)'를 위한 새로운 사전충진 일회용 인슐린 펜인 '란투스 솔로스타(SoloStar)'가 1형 및 2형 당뇨병에 사용하도록 FDA 승인됐다. 란투스 솔로스타는 인슐린 투여에 필요한 바늘과 주사기를 대체하는 편리한 펜 제형의 제품으로 한번 주사에 투여량을 1U에서 최대 80U까지 조절할 수 있는 것이 장점. 란투스의 제조판매사인 사노피-아벤티스는 올해 약국에 공급할 예정이다. 란투스 솔로스타의 용량 정확성과 주사압력 테스트 결과는 Expert Opinion on Drug Delivery지 3월호에 실렸다.2007-05-01 23:36:12윤의경
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가짜환자 관리못하는 병원 과태료 300만원소위 나이롱환자를 제대로 관리하지 못하는 의료기관은 앞으로 과태료 300만원의 처분에 처해진다. 국회는 지난달 27일 본회의를 열고 열린우리당 김동철 의원(2006년 1월23일 발의)과 한나라당 윤두환 의원(동년 12월8일 발의), 열린우리당 박상돈 의원(동년 12월8일 발의)이 각각 발의한 자동차손해배상보장법 개정안을 병합심의한 뒤 제출한 대안을 의결했다. 이날 통과된 법안에 따르면 의료기관이 교통사고로 입원한 환자의 외출이나 외박에 관한 사항을 기록·관리하도록, 이를 위반한 경우 300만원 이하의 과태료에 처하도록 했다. 또, 보험사업자 등이 교통사고 입원환자의 외출 또는 외박에 관한 기록의 열람을 청구할 수 있도록 했다. 이와 함께 보험가입자 등이 자동차 운행으로 다른 사람을 사망케 하거나 부상하게 한 경우 피해자는 보험사업자 등에게 진료수가에 관해서는 그 금액을, 그 외에 보험금 등에 대해 청구권을 행사할 수 있는 시효를 기존 2년에서 3년으로 연장토록 했다. 건교위는 "우리나라의 교통사고로 인한 입원율은 외국과 비교하면 매우 높은 수준"이라며 "서류상으로만 입원한 이른바 나이롱환자 또는 가짜환자가 상당수 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 이에 따라 건교위는 "가짜환자로 인한 폐해를 없애기 위해 교통사고로 입원한 환자의 외출이나 외박은 의료기관의 허락을 얻도록 하고 의료기관이 이를 기록·관리하도록 하는 등 교통사고로 입원한 환자의 관리를 강화하기 위해 대안을 제출했다"고 취지를 설명했다. 한편 이날 통과된 법안은 공포 후 6개월 이후부터 시행된다.2007-05-01 17:21:15홍대업
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아디옥트에이취알정 등 4품목 품질부적합품질부적합 판정을 받은 의약품과 한약재가 식약청으로부터 회수 명령을 받았다. 경인식약청은 최근 광동제약의 '아디옥트에이취알정600mg'(제조번호 05001)이 용출시험에서 부적합 판정을 받음에 따라 회수 명령을 내렸다. 또 장생제약의 '장생백출'(42-1D, 카드뮴·납 부적합), 고려생약의 '고려홍화'(613111, 미소 부적합), 경림제약의 '경림창출'(K6849, 카드뮴 부적합) 등 부적합 판정을 받은 한약재 3품목도 회수하도록 각 업체에 통보했다.2007-05-01 15:51:49정웅종
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소비자원, FTA와 소비자정책 과제 세미나한국소비자원(원장 이승신)은 '한미FTA와 소비자정책 과제'를 주제로 한 정책세미나를 3일 소비자원 회의실에서 갖는다. 이날 세미나에서는 소비자원 송순영 팀장이 '한미FTA에 대한 소비자의식 및 시사점', 나광식 책임연구원이 '한미FTA의 소비자후생 증대를 위한 정책과제' 등 두 편의 논문을 발표한다. 송 팀장은 특히 한미 FTA 협상 내용에 대한 소비자의 의식조사 결과 및 정책적 시사점을 분석해 발표할 예정이다. 또 나 책임연구원은 소비자후생 증대를 위한 소비자거래, 안전 및 피해구제 등 각 부문별 정책과제를 제안한다. 이와 함께 산업연구원 김도훈 팀장, 녹색소비자연대 조윤미 상임위원, 한양대학교 권대우교수, 공정거래위원회 김성하팀장 등이 패널로 참석해 지정 토론을 벌인다.2007-05-01 15:51:17최은택
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