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수출용 원료의약품 안유심사자료 제출면제수출용 원료의약품의 경우 안전성 유효성 심사 자료제출이 면제되는 한편, 외국사 자료를 이용해 국내 최초로 원료의약품 허가를 받을 경우에도 밸리데이션 자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 ‘원료의약품 제조(수입) 허가(신고) 서류심사 질의 답변’을 통해 이같이 밝혔다. 식약청은 와제품의 기허가가 없는 수출용 원료의약품의 경우 안전성·유효성 자료가 면제되는지 여부에 대해 ‘수출용 원료의약품의 경우, 사양서로 안전성·유효성 자료를 갈음할 수 있다“고 답변했다. 또한 외국사의 근거자료로 하여 국내에 최초로 원료의약품 허가를 받고자 할때 밸리데이션 자료 제출여부에 대한 질의에는 “기시 설정 근거자료로서 밸리데이션자료를 제출해야 한다”고 해석했다. 원료를 수입하여 소분하는 원료의약품의 경우, 제조방법에 관한 자료는 3롯트 이상의 제조기록서 및 제조일지, 각 롯트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서가 모두 구비되어야 하는지에 대해서는 “원료를 수입하여 소분하는 경우에는 제조일지, 제조기록서는 원칙적으로 제출안해도 되고, 3롯트 실측치가 포함된 시험성적서를 제출해야 한다‘고 밝혔다. 이밖에 제조공정도 기재시 투입된 원료를 정확한 양이 아닌, 범위(range)로 표기해되 되는지에 대해 식약청은 허가(신고) 신청 시, 제조공정도 등에는 정확한 양을 표기해야 한다고 답변했다. 단, 과학적으로 타당한 사유가 있는 경우는 자사의 제조지침에 기재하여 관리할 수 있다고 덧붙였다.2007-05-15 12:23:40가인호
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뉴젠팜 '쎄라젠' 국내 2상b승인 사실 달라뉴젠팜의 유전자치료제 '쎄라젠'의 국내임상 2상b승인 주장은 사실과 다르다는 식약청의 공식 입장이 나왔다. 식품의약품안전청은 뉴젠팜의 유전자치료제 쎄라젠이 '국내에서 지난달에 임상 2상b에 대한 승인을 획득한 바 있으며, 국내 임상 2상b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능토록 품목 승인을 내주는 ‘조건부’여서 미국의 임상3상과 같은 단계"라는 보도는 사실과 다르다고 밝혔다. 식약청은 "쎄라젠의 국내 임상시험은 신청서의 계발 계획에 따르면 미국의 임상 3상 결과자료를 식약청에 제출하여 자료에 대한 검토의견에 따라 국내시판허가를 신청할 것이라고 하였고, 국내 임상 2상의 결과만으로 바로 판매가 가능하다는 점은 사실과 다르다"고 설명했다. 쎄라젠의 국내임상시험 승인은 실제로 임상 2상b가 아닌 2상으로 승인됐다는 것. 임상시험 2상b란 용량반응성을 포함하는 유효성 시험을 지칭하는 것으로 2상b의 허가가 ‘조건부’ 승인을 의미하지는 않는다는 것이 식약청의 지적이다. 식약청은 "또한 국내의 2상 허가가 미국의 3상 시험과 같은 단계라는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.2007-05-15 12:22:37가인호
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소리이비인후과, 보청기 캠페인 행사 개최귀 전문 이비인후과 '소리케어네트워크'의 소리이비인후과는 오는 5월 31일까지 '보청기 오래오래' 캠페인을 개최한다. 소리이비인후과에서 보청기를 구매한 난청환자를 대상으로 한 이번 행사는 적절한 Fitting과 사후관리를 통해 보청기를 오래오래 사용한다는 취지에서 소리케어넷이 지원해 이뤄졌다. 이번 캠페인에서는 청력검사, 보청기 점검 및 조절 기능에 대한 무상점검과 무상수리가 제공되며, 행사 기간 중 최신 보청기 1개월 무료체험 행사도 같이 진행된다. 보청기 해당대상은 모든 칸타 시리즈 제품을 포함한, RESOUND AIR, 디스커버, 디스커버 Plus, 775PPIII, 415III, 155pp, 143PPV 등이다. 소리이비인후과의 전영명원장은 “보청기는 전자제품이라기보다는 난청 환자들의 신체”라면서, “부적절한 보청기를 착용했을 경우에는 정신적, 경제적으로 대단한 손해를 볼 뿐 아니라, 오히려 기존의 청력을 더욱 손상시킬 수 있다.”고 덧붙였다. 참여를 원하는 사람은 전화예약(1577-9275)을 하거나, DM으로 발송한 무상점검쿠폰을 지참하고 청담동 소리이비인후과를 방문하면 된다.2007-05-15 12:18:16류장훈
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유한 '듀크레이', 여성탈모 주제 강좌 열어약국 화장품 브랜드 '듀크레이'를 보유한 유한양행은 지난 11일 여성탈모를 주제로 서울 여성플라자에서 ‘듀크레이와 함께하는 여성 탈모 클래스’를 열었다. 이날 행사에는 이희주 약사와 이경애 CDF연구소장(삼육대 교수) 등 전문가들이 참여해 여성탈모의 원인과 관리법, 알맞는 식생활 등에 관해 강의했다. 특히 이경애 교수의 산후탈모시 관리 요령과 좋은 음식에 관한 정보들은 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 또 두피의 바이오 리듬인 ‘크로노바이올로지’에 맞춰 설계된 탈모 두피용 앰플 ‘크로노스팀 트윈 앰플’과 탈모 두피용 샴푸인 ‘아나패즈 크림 샴푸’도 큰 관심을 끌었다. 유한은 이후 지속적으로 아토피 및 탈모와 비듬 등과 같은 피부 문제에 대한 실질정보를 고객과 직접 나눌 수 있는 기회를 가질 계획이다.2007-05-15 12:13:17박찬하 -
대원, 서유헌 교수팀과 치매약 개발 추진대원제약은 서울의대 서유헌 교수 연구팀과 브레인트로피아가 최근 개발하고 있는 치매치료제 개발에 공동 참여키로 했다고 밝혔다. 서유헌 교수는 과기부 지정 치매정복 창의 연구단장 및 서울대 의대 신경과학 연구소장으로 유관 분야 권위자다. 서교수는 최근 염증을 억제하는 항생제 일종인 ‘미노사이클린(Minocycline)'이 치매 예방 및 치료효과가 우수하다는 사실을 밝혀냈고, 이와 관련된 논문이 세계적 권위지 네이처(Nature)에 게재되기도 했다. 서 교수팀은 시험관 및 치매동물 모델을 대상으로 한 실험에서 ‘미노사이클린’이 치매에 걸린 뇌에서 과도하게 생성되어 신경세포를 죽이는 독성 단백질인 ‘베타 아밀로이드 및 C단 단백질’의 독성을 억제할 뿐만 아니라 세포사멸효소인 캐스파제-12의 활성화를 막는데 탁월한 효과가 있음을 증명했다. 현재 치매치료제는 신경세포가 적게 파괴된 치매초기에 일부 효과가 있는 콜린에스테라제 억제제가 주류를 이루고 있으나, 서 교수팀의 연구결과는 기존 제제와는 다른 치료기전으로 괄목할만한 치료효과를 나타냈다는데 의의가 있다고 회사측은 밝혔다. 대원측은 서 교수팀과 공동임상을 진행키로 하고 치료제 개발시 국내외 독점 판권을 갖기로 했다. 백승호 대표이사는 "치매시장은 잠재력이 매우 크지만 상대적으로 치료약물이 적다"며 "차별화된 약물학적 장점을 가진 치매치료제를 선보일 경우 3년내 국내시장에서만 연간 200억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대한다"고 말했다.2007-05-15 12:06:06박찬하
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오늘부터 서울 중랑지역 약국 약사감시서울 중랑지역에서 약사감시가 시작된다. 15일 중랑구약사회에 따르면 자율점검표 미제출 약국과 무작위로 추출된 약국을 대상으로 보건소 약사감시가 시작될 것으로 보인다. 기간은 15일부터 내달 15일까지 한 달간 진행된다. 점검내용은 무자격자 의약품 조제·판매등 약사법 관련 준수사항 마약류 취급 및 관련기록 규정 준수 상태 마약류관리 실태 등이다.2007-05-15 12:04:58강신국
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김조자 회장, 학술대회 참석차 독일로 출국김조자 대한간호협회장은 재독한인간호협회 국제학술대회에 참석하기 위해 14일 오후 출국, 21일 귀국한다. 김 회장은 이번 재독한인간호협회 국제학술대회에서 인사말을 통해 “지난 60년대 가난했던 삶의 현장을 뒤로 두고 이역만리 말도 통하지 않은 타국 땅에 뛰어들어 몸 바쳐 일해 온 우리 한인간호사들의 노력을 치하한다”고 격려한 뒤 ‘21C 글로벌시대와 간호’를 주제로 강연할 예정이다.2007-05-15 12:02:55홍대업 -
도매협회, 18~19일 부산에서 워크숍한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 18일부터 19일까지 부산에서 워크숍을 갖는다. 부산한화리조트에서 열리는 이번 워크숍에는 도매협회 회장단, 자문위원, 이사, 감사 등이 참석한다. 서울지역 24개 구약사회장과 서울시약 임원이 오는 20일부터 21일까지 강화도에서 워크숍을 갖는다. 이번 워크숍에서는 도매유통 육성발전 위원회 발족과 유통산업 진흥 촉진법 제정 등 유통일원화제도 관련 현안 등이 논의될 예정이다.2007-05-15 12:02:02이현주
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쥴릭 거래도매, 마진 하향 대책회의 소집쥴릭파마코리아가 도매 마진을 인하하겠다고 나섬에따라 거래도매업체들이 16일 오전 7시 엠버서더호텔에서 대책회의를 소집, 대응방안을 모색한다. 이날 회의에는 서울·수도권 지역 쥴릭 거래도매업체들과 도매협회 황치엽 회장이 참석할 것으로 알려졌다. 서울 도매업체 한 관계자는 "다국적제약사의 의약품 비중이 늘어가는 추세에서 쥴릭이 매년 마진을 인하하겠다고 나서면 도매로서는 타격을 입을 수 밖에 없다"며 "강력한 대응방안을 마련해야 한다"고 말했다. 한편 쥴릭은 오는 30일경 계약이 종료됨에 따라 재계약을 앞둔 도매에 판매량은 지난해 보다 높이고, 마진은 0.2~0.5% 인하하겠다고 통보했다.2007-05-15 11:45:27이현주
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"요양급여비용 자료유출 병원 서열화 우려"병원협회가 최근 의료기관별 진료량 등 심평원 요양급여비용 자료가 보도된 데 대해 의료기관 서열화 등을 우려하며 심평원측에 자료관리 철저를 촉구하고 나섰다. 대한병원협회(회장 김철수)는 최근 질환에 대한 의료기관별 진료량(건수), 진료비 등에 관한 자료가 언론에 보도된 것과 관련, 15일 건강보험심사평가원에 보낸 서한을 통해 이같이 밝혔다. 최근 한 일간지에는 '한국의 암… 어느 병원에서 가장 많이 수술하나' 등의 주제로 심평원이 제공한 요양기관 명칭, 수술건수, 진료량, 진료비용 등이 상세히 보도된 바 있다. 이와 관련 병협은 "심평원에서 업무상 요양기관의 요양급여비용 관련 자료를 보유하고 있다고 해서 이를 기관의 동의나 관련 위원회 심의 없이 언론에 공개하는 것은 요양기관의 권리를 침해하는 행위"라고 주장했다. 이어 “의료기관의 서열화를 조장하고, 국민에게 수술건수(진료량)가 많은 의료기관이 우수한 의료기관이라는 검증되지 않은 정보를 제공한다"며 "환자가 특정 의료기관에 집중되는 등의 부정적인 결과가 초래될까 심히 우려된다"고 강조했다. 아울러 병협은 이번 보도가 허술한 자료관리에 따른 유출로 규정하고 "이번 언론에 자료가 유출된 경위를 밝혀 줄 것"도 요구했다.2007-05-15 11:37:53류장훈
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