[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 손재현, 박덕천 라온파마 대표 [오프닝 멘트·이은채] 데일리팜 DP초대석 시청자 여러분 안녕하세요. 탈모치료 전문기업 라온파마에 나와있습니다. 라온파마는 창립 5년만에 매출 100억원을 달성했고, 5년후 500억 달성을 목표로 하고 있습니다. 손재현, 박덕천 대표를 만나 라온파마의 성장 비결과 향후 모멘텀에 대해 알아보는 시간을 갖겠습니다. 대표님 안녕하세요. [이은채] 라온파마 회사 소개 부탁합니다. [손재현 대표] 라온파마는 탈모치료제 전문기업입니다. 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 12년동안 제약회사에서 근무한 경험과 노하우를 바탕으로 창업을 하였습니다. 설립 초기에는 호흡기, 항생제 등 의약품 중심에서 점차적으로 탈모치료제 피나스테리드, 두타스테리드, 케라틴, 탈모샴푸 등으로 확장하며 탈모에 특화된 전문기업으로 성장해 나가고 있습니다. 현재 탈모치료제 시장에서 No.1 브랜드 제품을 보유하고 있습니다. 자체 영업조직을 통해 전문적으로 영업마케팅 하는 탈모치료제 회사라고 생각하시면 좋을거 같습니다. [이은채] 다른 제약사 출신이 만났습니다. 계기는 어떻게 되나요. [박덕천 대표] 2006년 같은 해 입사를 했습니다. 제약사는 다르지만 신입사원 때 양천구에 같이 배정을 받아서 처음 대면을 하게됐습니다. 이후 라온파마를 같이 설립하게 됐습니다. (영업사원 당시)경쟁 구도는 맞았지만 나이도 같고 어떤 끌림이 있었는지는 모르지만 서로 협업에서 매출을 올린 적이 많았습니다. 2018년 창립하고 대표가 됐지만 여전히 필드에서 영업 활동을 펼치며 활발히 활동하고 있습니다. [이은채] 라온파마의 사업구조는 어떻게 되나요? [박 대표] 라온파마는 우수한 의약품의 GMP시설을 갖춘 제약사에 OEM으로 의뢰를 해서 완제품을 출시해 영업마케팅을 하고 있습니다. 의약품에 대한 개발단계부터 출시까지 모든 비용을 투자해서 제품의 네이밍, 디자인까지 모두 저희가 직접 참여해 브랜드 제품을 만들고 있습니다. 어떤 한 제품이 나오기까지 6개월에서 1년정도 소요되며 제품이 출시되면 저희는 자체 영업조직을 통해 영업마케팅을 펼칩니다. 결국 제약사를 통해 제조, 허가, 판매라는 3가지 역할 분담을 하게 되며 라온파마는 그중 허가를 내는 제약사와 판권 계약을 통해 독점적으로 브랜드 제품을 출시 판매까지 하게 됩니다. 이런 방식으로 현재 탈모치료제 뿐만 아니라 항생제, 항스타민, 진해거담제, 항진균제 등 총 12가지의 제품을 보유하고 있습니다. 그중 탈모치료제가 회사의 대표 주력제품입니다. 또한 탈모치료제 개발을하는 제약사 혹은 바이오신약기업과 협업을 통해 개발비 투자도 진행하며 새로운 탈모치료제 개발에도 참여하고 있습니다. [이은채] 지난해 연매출 104억원을 달성했는데 짧은 기간 성장의 배경이 뭔가요? [손 대표] 라온파마는 매년 꾸준히 성장하고 있습니다. 2019년 첫해 6억원 매출을 시작으로 다음해 10억, 30억, 70억, 작년 104억 연매출을 달성했습니다. 100억대 기업이 되기까지 정확히 5년이 소요됐으며 매년 40% 이상 매출액 성장, 20% 이상 영업이익률을 기록하며 매출, 성장, 안정성 까지 모두 갖춘 회사로 자리잡았습니다. 회사를 이끌면서 코로나 시기 등 여러 어려움과 위기도 있었지만 탈모치료제 출시, 그리고 직원들이 하나로 뭉쳐 영업조직을 꾸준히 늘렸기에 위기를 극복했던거 같습니다. 현재 임직원들은 2년동안 한명의 퇴사자 없이 똘똘 뭉쳐 회사의 구성원으로 자리잡은 것도 성장의 큰 역할을 했던것 같습니다. 어려웠던 시기에는 조직 운영 실패를 했던 경험도 있었지만 그 경험을 바탕으로 지금은 라온파마 20명의 구성원이 모두 하나가 되어 함께 매출을 이끌어가고 있습니다. 또한 중소기업 메인비즈 인증, 강소기업 인증, 하이서울기업 인증을 통해 라온파마가 공인되고 탄탄한 기업으로 거듭나고 있습니다. 매년 대한레이저피부모발학회에도 참여해 모발 전문가들에게 라온파마와 저희 제품을 적극 알리고 있습니다. 올해 연매출은 130억원을 목표로 하고 있습니다. [이은채] 퇴사자가 없다는 얘기는 라온파마의 임직원 복지와 연동될 것 같습니다. [박 대표] 라온파마가 사업초창기때는 코로나 위기 속에 업무체계에 대한 시스템을 잡지못한 상태였습니다. 그로 인해 퇴사자도 발생하여 조직의 관리도 솔직히 아쉬움이 많이 남습니다. 하지만 70억원 매출을 달성하는 2년전부터는 조직관리, 임직원 복지도 중요시해 현재 단 한명의 퇴사자 없이 20명 임직원이 똘똘 뭉쳐 하나의 원팀을 구성하고 있습니다. 실적이 우수한 직원들에게는 법인 차량을 무상으로 지원해주고 있습니다. 1년만 지원해주는 인센티브가 아닌 퇴사할때까지 차량을 지원하고 있어 만족도는 매우 높습니다. 또한 직급 외 실적 우수자는 거기에 맞는 연봉을 측정해주고 있습니다. 또한 매년 해외여행도 진행하고 있습니다. 본사 이전 역시 직원들이 출퇴근하기 편한 역세권을 선택하여 옮겼으며, 사무실 분위기도 자유롭고 편하게 근무하고 있습니다. 솔직히 성장하는 회사에서 복지에 많은 투자를 하기는 어렵지만 그럼에도 불구하고 지금 라온파마 구성원들이 만족할수 있는 기업으로 만들기 위해 귀기울이며 노력하려고 합니다. [이은채] 탈모치료제 전문기업으로서 라온파마의 강점은 무엇인가요? [손 대표] 라온파마는 전문의약품 피나스테리드, 두타스테리드의 블록버스터 제품을 보유하고 있습니다. 작년 연간 생산량 3천만티 가까운 생산, 판매를 통해 탈모시장에서 탈모인들 사이에 굉장히 인지도를 쌓게 됐습니다. 탈모 관련 학회, 심포지엄도 적극적으로 참여하고 있습니다. 그 결과 짧은 기간에 탈모치료제 No.1 제품으로 성장시켰습니다. 뿐만 아니라 케라틴 성분의 남녀 복용할수 있는 탈모보조제 판시온캡슐과 탈모샴푸인 라온샴푸의 출시를 통해 탈모제품의 라인업을 갖추게 됐습니다. 라온샴푸는 현재 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점됐으며 탈모전문병원 뿐만 아니라 온라인에서도 많은 판매가 이뤄지고 있습니다. 비오틴, 카페인, 유산균 엑소좀, 글루타치온, 특허원료 등 탈모 예방에 도움이 될 수 있는 전성분을 아끼지 않았으며, 라온파마와 에스겔코스메틱이 공동개발한 프리미엄 탈모샴푸입니다. 식약처 기능성 탈모 인증까지 받았고, 최근에는 민감성 피부 적합 테스트, 피부 저자극 테스트 등 4가지 임상을 통과하여 피부 안전성까지 철저히 체크하고 있습니다. 동남아시아 수출, 홈쇼핑 등 다양한 마케팅 채널을 통해 매출 확대에 나설 계획입니다. 또한 제약바이오 신약기업들과 협업에 대한 요청도 들어오고 있으며, 실제 탈모치료제 개발에 라온파마가 개발비를 투자 해서 현재 출시를 앞두고 있는 제품도 있습니다. 그만큼 라온파마가 이제는 제약업계에서 탈모치료제로 특화된 전문기업으로 자리잡고 있다는 방증인 것 같습니다. [이은채] 앞으로 라온파마 중장기 계획은 어떤가요? [박 대표] 지난달 라온파마는 강서구 마곡으로 본사를 확장 이전했습니다. 2018년 20평 남짓 되는 작은 사무실에서 5년동안 100억대 기업을 만들며 제2의 도약을 위해 마곡 새로운 사무실로 이사를 하게 됐으며 물류센타 역시 파주에 200평규모로 확장하여 많은 물량 확보와 전국 유통이 가능하게 됐습니다. 그동안은 매출 성장에 집중했다면 지금부터는 매출 성장 뿐만 아니라 브랜드 제품 전국 확대, 신약개발 기업과 탈모신약 개발 투자, 탈모치료제 라인업 확대, GMP제조시설 등을 준비할 계획입니다. 현재 강릉시가 추진중인 제약바이오 국가산업단지에 GMP R&D부지 1000평에 대한 입주의향서를 제출했습니다. 향후 5년안에 연매출 500억원 달성, GMP제조시설 준공, 탈모치료제 전문기업 라온파마로 더욱 자리잡을 계획을 하고 있습니다. [이은채] 향후 사업 확장을 위한 자금 조달 계획이나 상장 등의 계획은 어떻게 되나요? [손 대표] 현재 라온파마는 상장에 대한 구체적인 계획은 아직 없습니다. 하지만 GMP제조 시설을 통해 제약사의 도약에 대한 꿈은 항상 갖고 있기에 지금부터 차근씩 준비를 하고있습니다. 우선 GMP와 R&D 부지를 확보하기 위해 현재 강릉시에서 진행중에 제약바이오 국가산업단지에 1000평 규모의 입주의향서를 제출, 거기에 대한 자금 조달은 정부 보증기관을 통해 운영자금, 시설자금 총 80억원 규모 정도는 가능하다고 사전 심사를 받아놓은 상태입니다. 결국 저희의 결단과 준비만 되었다면 제조시설 신축이라는 중장기 사업으로 바로 진행이 가능할 것 같습니다. 하지만 GMP라는 사업과제는 자금 확보뿐만 아니라 그 외 많은 준비과정이 필요하기에 순차적으로 완벽하고 철저하게 진행할 계획입니다. 앞으로 탈모치료제 영업마케팅, 신약개발, 제조까지 할수 있는 탈모치료제 전문기업 라온파마가 되도록 더욱 준비하고 노력하겠습니다. [이은채] 네, 두분 대표님! 오늘 말씀 감사합니다. [손·박 대표] 네, 수고하셨습니다. [이은채] 지금까지 탈모 치료 전문기업 라온파마에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆와인이 숙취가 심한 이유와 숙취 약국 상담 - 숙취는 왜 생기는 것인지? 술을 마시면 긴장이 풀리고, 기분이 좋아지고 잠도 오고 하는 것은 알코올 작용인데, 에탄올이 시간이 지나면서 간에서 아세트알데하이드로 바뀌고 다시 아세테이트로 바뀌면서 분해되는데, 이게 잘 안되면 체내에 '아세트알데하이드'가 증가. 아세트알데하이드가 두통, 근육통, 위장 불쾌감 등의 숙취 증상의 주범임. 즉 숙취가 심하다는 것은 아세트알데하이드가 많이 있다는 의미. - 특히 와인의 숙취 이야기가 나오는 이유는? 3가지 이유를 생각할 수 있는데 1) 와인 같은 발효주는 에탄올외에도 여러 다른 물질이 존재함. 그래서 특유의 풍미로 맛있게 느껴지는 것임. 그런데 간 입장에선 이런 다른 물질도 역시 처리해야 하는 물질이라서 다른 물질이 많이 들어오면 아세트알데하이드 분해가 안되니 숙취가 심해짐. 2) 발효주는 그 자체에 이미 상당히 많은 양의 “아세트알데하이드”를 포함하고 있음. 소주, 보드카 같은 술은 정제과정에서 여러 불순물과 아세트알데하이드가 제거되는데, 발효주는 그게 안되니 숙취가 심하기 쉬움. 같은 부피일 때 보드카보다 와인이 아세트알데하이드가 10배 많다고 하는데 보드카보다 와인을 더 많이 먹으니 실제 아세트알데하이드 자체로도 수십 배 더 마시는 것임 + 어떤 술이던 에탄올이 분해되서도 생겨남. 3) 레드와인에도 퀘르세틴이 많앙서 몸에 좋은 작용도 있지만 ALDH을 억제해서 아세트알데하이드 분해를 지연시킬 수 있음. 화이트보단 레드와인이 숙취가 더 있는 편이기도 함. - 와인을 먹으면 유난히 얼굴이 빨개진다는 분이 있는데? 물론 술이 약해서 알콜의 혈관확장 작용 때문일 수도 있지만 histamine intolerance 가능성. 와인에 히스타민이 많은데 장에 DAO가 부족하면 히스타민 과잉 흡수로 혈관확장 반응 유발. 이런 사람은 와인 뿐 아니라 치즈나, 햄, 홍어 같이 히스타민이 많은 음식은 잘 못먹음. 장 상태를 개선하고 히스타민을 몸에서 잘 분해하도록 간기능 개선, 비타민 C 등이 도움이 될 수 있음. - 숙취 줄이는 좋은 방법은? 1) 일단 덜 먹어야 :에탄올이 많이 들어오면 아세트알데하이드는 무조건 많이 생김. 2) 수분과 당분, 전해질을 잘 섭취. 즉 물 많이 마시고 해장 음식을 잘 섭취해야 3) 아르기닌, 간장약, 이담제, 비타민 B, 비타민 C, Mg 등의 조합 활용 4) 대증요법으로 속이 안좋다면 제산제, 두통, 근육통이 심하다면 진통제 등을 응용 5) 한약제제로는 (1) 속 울렁거리고 물만 먹어도 토하고 설사할 거 같을 때는 오령산 (2) 오령산 정도는 아닌데 미식거리고 울렁거리는 기분이 지속될 때는 반하사심탕 (3) 숙취로 얼굴이 빨간 증상에는 황련해독탕을 오령산이나 반하사심탕에 병용 (4) 정신이 너무 안돌아올 때는 우황청심원이 도움이 됨

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다. 제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다. 특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다. 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다. 패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다. "CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야" 제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다. 지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다. 소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다. 소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다. 특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다. 소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다. "CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문" 복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다. 이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다. 결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다. 이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다. 이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다. 이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다. 아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다. 그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다. "CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다" CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다. 김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다. 특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다. 김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다. 김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다. "교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전" 남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다. 향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다. 남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다. 남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 배석철 충북의대 교수, 홍재현 신일제약 대표 김진구(이하 김): 안녕하세요. 오늘 DP인터뷰에선 최근 흥미로운 연구를 진행하신 두 분을 모셨습니다. 충북의대 배석철 교수님과 신일제약 홍재현 대표님입니다. 두 분 안녕하세요. 우선 독자 여러분께 간단히 두 분 소개를 부탁드릴게요. 배석철(이하 배): 안녕하십니까? 배석철입니다. 저는 충북대학교 의과대학 교수로서 암 발병의 원리를 지난 30년간 연구해 오고 있습니다. 암의 발병은 암 유전자 돌연변이 기인하는데 이러한 다양한 암에 공통적으로 적용할 수 있는 암 치료 원리를 연구하고 있습니다. 이러한 원리는 암 억제 기능을 가진 소수의 유전자가 수많은 암을 억제할 수 있다는 원리에 기초하고 있는데, 저는 이러한 암 억제 유전자 중 하나인 ‘렁스3’를 발견하고 이 유전자를 강화할 수 있는 물질로서 비타민B3를 발견하게 됐습니다. 셀가디언은 이러한 응용 연구를 수행하기 위해서 제가 설립한 회사입니다. 예전 사명은 바이오러넥스입니다. 홍재현(이하 홍): 네 안녕하세요. 신일제약 대표 홍재현입니다. 저희 신일제약은 1971년에 설립돼 1999년에 코스닥에 상장된 반백년이 넘은 건실한 제약회사입니다. 저희 신일제약은 플라스타 패치 등의 경피흡수제를 위한 생산 설비와 경피흡수 전달 기술을 핵심 역량으로 갖추고 있습니다. 그리고 이러한 경피흡수제형 외에도 활발한 연구 개발과 그에 못지않은 생산력으로 많은 제약회사들과 위수탁 사업을 활발하게 영위하고 있습니다. 또한 직거래 약국이 많아서 약사님들과 많은 유대관계를 갖고 있다는 점도 저희 회사의 특징으로 소개해드리고 싶습니다. 김: 이번에 발표된 논문과 연구 결과에 대해서 간단한 소개를 부탁드리겠습니다. 배: 현재 널리 쓰는 표적항암제는 돌연변이 암 유전자의 기능을 억제하는 기전입니다. 그런데 기존의 많은 표적항암제들은 환자의 평균 수명을 6개월에서 1년 정도 연장시키는 데 그치고 있습니다. 그러므로 항암제를 개발한 제약회사들의 목표는 환자의 평균 수명의 1년 연장이라는 한계를 극복하는 데 있다고 할 수 있습니다. 저는 약 20년 전 비타민B3가 렁스3를 강화할 수 있으며, 이를 통하여 방광암·간암 등 다양한 암에서 효능을 가진다는 동물실험 결과를 학계에 발표한 바 있습니다. 이러한 연구가 인체에 적용되기 위해서는 적절한 용량과 안전성을 검증하는 임상시험을 거쳐야 하는데, 이번 연구는 과연 비타민B3가 실제 암 환자에게서 기대수명 증가나 사망 위험 감소와 같은 효과가 있는지 알아보기 위해 시작했습니다. 저희 임상시험에서는 EGFR이라는 암 유전자의 돌연변이가 발생한 4기 폐암 환자를 대상으로 표적 항암제만 투여한 그룹과 표적항암제와 비타민 B3 1g을 함께 투여한 그룹을 비교했습니다. 그 결과, 표적항암제와 비타민 B3를 함께 투여한 그룹의 생존 기간은 표적항암제만 투여한 그룹에 비하여 13.5개월 연장 됐음을 관찰하였습니다. 이에 더해 비타민 B3의 변형에 의하여 암 환자의 사망 위험은 약 절반으로 감소함도 확인됐습니다. 김: 비타민B3의 경우에 종류가 여러 가지인 것으로 알고 있는데요. 어떤 종류가 있는지 좀 설명을 부탁드리겠습니다. 배: 비타민B3에는 니코틴산 그리고 니코틴산아마이드 이렇게 크게 두 가지 종류가 있습니다. 저희가 이번에 임상에 사용한 것은 니코틴산아마이드입니다. 아미나엑스정이라는 이름의 일반의약품으로 정식 허가된 제품입니다. 니코틴산은 항암 효과가 입증되지 않았으며 홍조, 얼굴 화끈거림 등의 부작용이 있기 때문에 혼동하지 않도록 유의하셔야 하겠습니다. 김: 고함량 니코틴산아마이드를 장기 복용했을 때 부작용이나 안전성 문제는 없나요? 배: 고함량 니코틴산아마이드의 안전성은 굉장히 잘 연구돼 있습니다. 가장 대표적인 연구에 의하면 하루 3g을 10년간 장기 복용하여도 부작용이 없음이 잘 알려져 있습니다. 고용량 니코틴산아마이드가 암을 억제하는 효능을 나타내기 위해서는 하루에 1g 정도 필요한데 안전한 용량의 3분의 1 정도입니다. 그러므로 부작용이나 안전성에 대해서는 걱정하실 필요가 없겠습니다. 김: 조금 다른 이야기입니다. 렁스3 활성물질이 니코티산아마이드 외에도 많이 있을 텐데, 굳이 니코티산아마이드를 선택하신, 그리고 수십년간 연구를 해온 이유가 있을까요? 배: 비타민B3는 생명체가 정상적인 생명 현상을 위해 활용하는 기능조절제로서 안전한 물질입니다. 게다가 조절 능력도 인간이 디자인한 물질마다 우수하다고 생각합니다. 니코틴산아마이드가 비타민이라는 이유로 효과가 생각한 만큼 있지 않을 거라는 편견도 많았습니다. 강조하지만 니코틴산아마이드는 비타민이지만 비타민이 몸이 좋으니 다량 투여하면 암에도 좋을 것이라는 불확실한 추론으로부터 출발한 물질이 아닙니다. 저희 연구진이 암 억제 유전자의 활성화를 과학적으로 추적해 발견한 안전한 물질이 하필 비타민이었던 것입니다. 김: 네 그런 부분에서 연구 과정이 쉽지 않았을 걸로 생각이 됩니다. 그런데 어떻게 연구를 마무리할 수 있었는지요? 배: 네 처음 시작할 때는 이럴 줄 몰랐죠. 연구는 제 혼자 하는 것이 아니지 않습니까? 특히 임상시험에서는 비용이 적지 않게 들어가니까요. 먼저 연구를 무사히 마무리하기까지 제 이런 연구 취지에 뜻을 같이하여 도움을 주신 분들이 있었습니다. 그중 한 분이 신일제약 홍성소 회장님입니다. 값싸고 누구나 먹을 수 있고 안전하고 몸에도 좋은 비타민이 암 치료에도 도움을 줄 수 있다, 이론적인 근거를 내가 발견했고 확립했다, 그 비타민을 의약품으로 개발하고 싶다는 제 연구 신념을 듣고 같은 마음이라 하시며 공동 연구개발을 제안하셨습니다. 제약회사의 본연의 소명인 사람을 살리고 이롭게 하고자 한다는 저와 같은 생각을 갖고 계셨습니다. 그렇게 본격적으로 저희 비타민B3의 연구가 시작됐습니다. 신일제약이 없었다면 이번 결과도 있기 어려웠을 것입니다. 김: 구체적으로 어떤 도움을 주셨나요? 배: 제가 2006년도에 셀가디언을 설립했을 때 신일제약과 항암제 공동연구개발 협약을 체결했습니다. 협약과 함께 셀가디언의 파트너십에 투자해 처음 연구의 원동력이 돼 주셨습니다. 그때까지 비타민B3 고함량 의약품이 국내에 아직 없었습니다. 신일제약에서 제품을 제제 연구해 개발하고 국내에서 최초로 허가를 받아 연구용 의약품을 임상시험약으로 무상으로 제공해 줬습니다. 2006년 이후 저희들이 한 모든 임상시험은 신일제약의 아미나엑스정으로 수행했습니다. 김: 네 그럼 신일제약 대표님께 여쭈겠습니다. 회사가 공동 연구개발 협약을 체결한 배경은 무엇인가요? 홍: 저희 회장님께서는 항상 사람을 살리고 질병을 치료하는 제약회사로서의 소명에 입각하여 많은 사람들에게 진정 도움이 되는 정말 좋은 약을 만드는 것에 주안점을 두고 의사결정하신 것으로 압니다. 저희는 제약회사로서의 이러한 핵심 가치의 실천으로 이번 연구에 사용된 아미나엑스정 외에도 경제성이 다소 떨어지더라도 의료 현장에 꼭 필요한 국가 필수 저가의약품 생산에도 최선을 다하고 있습니다. 김: 이번 임상시험에 사용한 아미나엑스정은 어떤 의약품인가요? 홍: 아미나엑스정은 저희가 2006년도에 교수님과 연구개발 협약을 맺은 이후에 제제 개발에서 식약처 승인을 받은 제품입니다. 아미나엑스에는 니코틴산아마이드라는 비타민B3가 성분으로 들어가 있습니다. 니코틴산아마이드에 대해 잠깐 설명을 드리면, 비타민B3의 일종으로 세포의 에너지 대사에 필수적인 전구체로서 에너지 대사의 산화환원 반응에 관여합니다. NAD 또는 NADP로 전환된 니코틴산아마이드는 지방산 합성과 스테로이드 합성 등 500가지 이상의 세포 대사 및 생화학 반응에 필수적인 주효소로 작용합니다. 김: 2006년 공동 연구개발 협약을 맺고 연구 결과가 나오기까지 20년 가까이 걸렸습니다. 굉장히 길게 걸렸는데 앞으로의 계획은 어떻습니까? 배: 저는 비타민B3 효용에 대해 널리 알리는 것이 중요한 임무라고 생각합니다. 아까도 말씀드렸지만 비타민이라는 것은 너무나도 흔하기 때문에 사람들은 피로 회복 정도의 효과가 있을 것이라는 기대하는 경우가 대부분입니다. 그렇지만 니코틴산아마이드를 고함량으로 복용했을 때 우리 몸에 가져다주는 유익한 특히 암 환자에게 도움을 준다는 점을 널리 알리고 싶습니다. 그리고 신일제약과 함께 이번 연구 결과를 바탕으로 후속 연구 확대 방안을 논의 중입니다. 김: 신일제약 대표님도 마무리 말씀 부탁드리겠습니다. 홍: 20년에 가까운 긴 연구기간 동안 여러 과정을 겪으면서 배 교수님이 목표하고 예측한 대로 연구를 끈질기게 추적해서 결과를 입증하시는 데 저희 신일제약이 미약하지만 힘이 됐다는 점에 있어서 상당히 기쁘고 고무적으로 생각을 하고 있습니다. 그래서 이후로는 배 교수님의 렁스3 이론과 그리고 이번 연구 결과를 바탕으로 해서 셀가디언과 긴밀히 협력해서 제약회사의 기본 소명인 인류 건강에 이바지하는 것에 최선의 노력을 다하도록 하겠습니다. 김: 네 감사합니다. 이상으로 배석철 교수님과 홍재현 대표님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국병원약사회 정경주 부회장 [오프닝] 최근 마약은 사회적 문제이자 뜨거운 이슈입니다. 정부는 마약류 의약품까지 관심을 갖고 다양한 정책을 내놓고 있는데요. 최근 병원약사들도 마약류 관리를 어떻게 잘 관리할 것인지 제도 개선 방안을 연구한 바 있습니다. 현장에서는 어떤 문제가 있는지, 어떤 개선 방안이 필요한지를 병원약사회 정경주 부회장님 모시고 얘기들어보도록 하겠습니다. Q. 마약류 의약품 관리 제도 개선 방안 연구 계기는? A. 정경주 병원약사회 부회장(이하 정): 전세계적으로 마약류 오남용이 사회 문제는 많아지고 있고, 우리나라도 마약류 관련 사건 사고가 계속 발생하고 있습니다. 특히 2021년 펜타닐 패취제제의 청소년 오남용 사건은 사회적으로 큰 이슈가 됐습니다. 2022년 본회는 식약처와 함께 ‘주요 오남용 마약류 사용현황 변화에 따른 안전관리방안 연구’를 수행했습니다. 연구에서 마약성 진통제의 처방의사 수, 처방량이 모두 증가했고 특히 비암성환자에게 마약성 진통제 처방이 증가한 것을 확인할 수 있었습니다. 추가적으로 마약류 오남용 원인 분석을 위한 델파이 설문조사를 진행했습니다. 이때 의료용 마약류 진통제 오남용의 원인으로 제도적 요인이 가장 높게 평가됐고, 실무적 요인으로 ‘인력이 부족해, 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 충분한 노력의 어려움’이 꼽혔습니다. 따라서 이번 연구에서 의료기관의 실제 마약류 업무량을 파악하고 마약관리 업무수행의 문제점을 확인해 안전한 마약관리를 위해 어떤 제도적 개선이 필요한지 연구하게 됐습니다. Q. 이번 연구 핵심 내용은? A. 정: 크게 두 가지를 살펴봤습니다. 첫 번째는 의료기관에서 마약류 관리 업무를 수행하는데 투입되는 약사 인력 규모와 마약류 관련 유일한 수가인 마약류 관리료가 적정한지를 확인하고자 했습니다. 두 번째는 마약과 향정의 관리 절차와 법적 규제 등에 차이가 있음에도 마약류관리료라는 동일한 수가를 받고 있습니다. 마약과 향정, 그 외 의약품 업무를 비교했을 때 상대가치 점수로 현행 수가체계에서 보상이 잘 되고 있는지 살펴보고자 했습니다. Q. 마약과 향정 업무 부담에 얼마나 차이가 있나? A. 정:마약은 중점관리대상으로 지정돼 있습니다. NIMS에 보고해야하는 기한이 7일 이내로 짧고, 입고부터 조제, 반납, 폐기 등의 단계에서 일련번호를 보고해야 하므로 소요 시간과 노력이 많아 듭니다. 이런 복잡한 절차를 거치는 이유는 사고가 났을 때 행정처분이 무겁기 때문인데요. 마약은 소지한 마약의 재고량과 서류상 재고가 한 개라도 차이가 있는 경우 마약취급 업무정지 3개월의 행정처분을 받습니다. 3개월 정지한다는 건 의료기관 문을 닫아야 할 정도로 중한 처분입니다. 이런 업무를 수행하는데 발생하는 스트레스는 이루 말할 수 없습니다. Q. 정부가 다양한 마약류 관리강화 정책을 내놓고 있다. A. 정: 2019년부터 NIMS에 마약류 취급 보고를 실시하면서, 보고되는 데이터가 연 1억건 이상이 됩니다. 2020년부터 식약처는 의료용 마약류 안전사용기준과 오남용 방지를 위한 조치를 마련해 마약류 처방단계부터 안전강화 조치를 시행하고 있습니다. 올해 6월부터는 마약성 진통제인 펜타닐을 처방하기 전에 환자의 마약류 투약내역 조회를 의무화 하는 제도를 신설했습니다. 이렇다보니 현재 병원약사의 전체 인력 중 10~12% 정도까지 마약류 관련 업무에 투입되고 있습니다. 그런데 마약류 관리 수가는 마약류 관리료 한 항목이고 입원 환자는 1인당 240원, 외래 환자는 방문당 160원밖에 없습니다. 조제 수가는 일반적인 처방약 조제와 동일한 상황입니다. 즉 마약과 관련된 규제는 강화되고 있는데 수가는 따라가지 못하고 있는 것입니다. Q. 현장에서 가장 절실한 지원책은? A. 정: 수가 보상이 가장 필요합니다. 일단 마약과 향정이 업무절차나 스트레스, 행정처분 등이 다르기 때문에 분리가 돼야 합니다. 마약류 관리료만 받고 있는데 마약류 관리에 들어가는 약사 인건비의 9% 정도도 보전해주지 못하는 상황입니다. 마약과 향정을 분리하고 마약수가를 가산하는 방향으로 적절한 수가 보상 정책이 됐으면 좋겠습니다. 또 마약 조제는 다른 처방약 보다 절차도 복잡하고 분리돼서 이뤄지고 있는데 조제 관련 수가는 전혀 없습니다. 특히 주사 마약도 별도 조제료 자체가 없습니다. 보관이나 조제가 까다롭고 환자 몸무게나 치료 단계에 따라서 용량이 다변화되면서 폐기업무도 엄청난데 수가는 전혀 없는 실정입니다. Q. 연구 결과 안에 적정보상에 대한 내용이 있나? A. 정: 다른 처방약과 상대가치점수를 비교해봤는데 마약과 향정의 수가보상률은 40%도 미치지 못하는 것으로 나타났습니다. 일본만 봐도 마약 지도 가산 수가로 8515원을 인정하고 있는 상황입니다. Q. 의료기관에 마약류 관리자가 지정돼있지 않나? A. 정: 일정규모 이상의 의료기관에서는 마약류관리자를 지정하도록 마약류관리법상 규정돼있습니다. 지정에 대한 문구만 있을뿐 어떤 규모에서 어떤 수의 마약류관리자가 있어야 한다는 상세한 내용은 규정돼있지 않습니다. 의료기관 근무 약사 기준은 의료법 시행규칙상 법정인력기준이 있는데, 조제를 하기 위한 최소 인력기준에 불과합니다. 마약류 관리 업무에 10%가 들어가는데 지정돼있는 전담 인력이 없습니다. 지금은 전부 보고가 되고 있기 때문에 취급량, 환자량에 따른 차별화된 기준이 필요합니다. Q. 의료기관에서 마약류관리자 지정 기준이 처방의사 4명 이상인데. A. 정: 마약법상 그렇게 돼있습니다. 4인도 향정이면 관리자를 지정하지 않아도 된다고 돼있습니다. 업무량이나 환자수와는 상관없이 마약류관리자 지정이 언급돼있는 것입니다. Q. 해외 사례는 어떤가? A. 정: 미국도 마약 문제가 큰 사회적 문제가 되고 있습니다. 2017년 미연방정부는 마약류진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태를 선포하고, 여러 관련 규제를 강화했습니다. 의료용 마약류 오남용 예방을 위해서는 공급자 행태 변화가 중요하다고 생각했고, 통증관리 가이드라인 개발하고 처방의약품 모니터링 프로그램(Prescription drug monitoring system, PDMP) 활성화했습니다. PDMP가 급격하게 모든 주로 확산되지는 않았습니다. 저조한 사용률을 높이기 위해 각 주의 연방정부가 인센티브를 도입하고, 약사에게도 모니터링할 수 있는 권한을 부여하고 수가도 부여하는 등 노력을 통해 미국 전역에 확대할 수 있었습니다. PDMP 프로그램으로 마약류 안전사용에 성과를 거뒀다는 평가가 이뤄지고 있습니다. Q. 한국도 모니터링 강화는 같은 추세인데. A. 정: 6월부터 시작한 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도도 펜타닐에서 시작해 점차 확대될 예정으로 알고 있습니다. 또 실시간 모니터링이 가능한 마약류 오남용 통합감시시스템 (K-NASS)도 오픈되는 것으로 압니다. 의료기관에서 해야 할 일이 많아집니다. 관련된 데이터 정리, 마약 사용 모니터링, 기관 내 전산시스템 구축, 적정 사용과 관리, 중독환자의 식별과 치료, 환자 중심으로 한 의사결정 등 전반적으로 이뤄지는 통합적인 마약류 관련 중재 활동이 돼야 국가 정책과 함께 간다고 할 수 있습니다. 이를 위해서는 인력과 독립적인 의료기관 내 위원회가 필수적이라고 볼 수 있습니다. Q. 가장 시급한 지원책은? A. 정: 마약을 관리하는데 있어 어려움도 많고 인력 투입이 이미 많기 때문에 이에 맞는 적절한 수가 보상이 꼭 필요합니다. 의료기관 내에서 일어나는 많은 업무를 전담하기 위한 인력과 독립적 위원회가 법적으로 보상됐으면 좋겠습니다. Q. 제도 개선을 위해 앞으로 병원약사회 노력은? A. 정: 앞에서 언급했던 마약류관리 전담인력 배치는 관련 법 개정이 필요한 사항이긴 합니다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원실, 서영석 의원실과 같이 병원약사 현안에 관심을 가져주시는 국회의원과 함께 법 개정안을 상정을 위해 노력할 계획입니다. 또 7월 중 식약처 마약관리과와 간담회가 예정돼 있어서 마약류 관리 전담인력 필수 배치, 마약 수가 가산에 대한 우리의 의견을 전달하고 구체적인 논의를 할 예정입니다. (병원약사회는 지난 7월 17일 병원약사회관에서 식약처 마약관리과와 간담회를 개최하고 의료기관 마약류 관리 개선 방안에 대한 의견 전달과 논의를 진행했다.)

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆항문이 가려운 이유와 약국 상담 - 항문이 가려운 이유는 어떤게 있을지? 요충이 밤에 항문으로 나와 산란할 때 항문에 가려움 느낌. 특히 밤에만 가렵다면 요충감염 의심, “알벤다졸”, “플루벤다졸”로 치료. 기생충 외에도 치질, 과민 반응, 칸디다감염 같은 질환의 증상일 수도 있음. 치질, 즉 치핵의 배변곤란감, 출혈, 통증 같은거만 생각하는데, 증상이 심하지 않을 때는 가려움의 감각을 느낄 수도 있음. 감각은 주관적이고 통증과 가려움의 경계는 애매하기 때문, 특히 변비가 있거나, 설사 자주하는 등 배변이 안좋은데 화장실 갔다 오면 유난히 가렵다고 하면 요충보단 오히려 치질 초기 증상 가능성도 있음. 치질 초기증상은 여러 치질 관련 제품으로 잘 관리하면 좋아질 수도 있음. - 과민반응과 가려움증의 관계는? 1) 물리, 화학적인 자극으로 인한 과민 반응 : 지속적 설사나 지나친 세척, 강한 세정제 사용 등의 allergy 반응 및 염증으로 가려움, 배변을 개선하고 지나친 세척안하도록 함 2) 특정 음식에 대한 과민 반응 : 특히 매운 음식을 먹으면 가려움을 느낌(심하면 화끈거리고 아플 수도 있으나 가벼운 자극은 가려움을 느낌), 매운 음식 아니여도 특정 음식에 과민할 수 있으므로 특정 음식을 먹었을 때 그러는 지 관찰 후, 해당 음식을 피함. 임상적으론 간기능이 여러 해독과 관련 있으므로 간장약이 도움이 될 수 있음. - 질환 때문에 가려운 경우는? 장속에 칸디다가 많으면 항문이 가려울 수 있음. probiotics 등이 항문 소양증에 도움이 될 수 있음. 또한 건선, 아토피피부염, 지루성피부염 등의 증상이 항문에 나타날 수도 있음, 이런 경우는 항문이 아닌 다른 피부에도 증상이 있는 경우가 많아서 구분이 쉬움. 피부질환 치료와 함께 치료. 참고로, 스트레스는 substance P 증가로 가려움을 증가시킴. 즉 어떤 원인이던 가려움을 더 심하게 유발할 수 있으므로 적절한 스트레스 관리가 필요.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 노경석 제약바이오안전보건연합 회장 이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘은 각 제약바이오회사에서 안전보건 업무를 담당하는 분들에 대해 이야기 나눠보겠습니다. 사실 제약바이오업계에도 크고 작은 안전사고가 꾸준히 발생한다고 하는데요. 보이지 않는 곳에서 사고를 예방하는 안전보건 담당자이자, 제약바이오안전보건연합회를 이끌고 있는 노경석 회장님 모셨습니다. 회장님 안녕하세요. 노경석(이하 노): 안녕하세요. 이: 우선 독자 여러분에게 간단한 소개를 부탁드릴게요. 노: 네. 저는 동아제약에서 안전과 보건 업무를 담당하는 노경석이라고 합니다. 아울러 현재 제약안전보건연합회 회장을 맡고 있기도 합니다. 이렇게 함께하게 되어 반갑습니다. 이: 먼저 여쭤보고 싶은 게, 사실 제약바이오 산업의 경우 다른 산업이나 제조업과 비교해서 안전사고나 재해가 많지 않은 것처럼 보이거든요. 실제로 뉴스로 전해지는 소식도 많지 않은 것 같고요. 실제로는 어떤가요? 노: 제약바이오 기업은 GMP라는 엄격한 기준 아래 사업을 영위하는 산업이다 보니 건설이나 화학, 조선, 철강 산업 등에 비하면 상대적으로 안전사고나 재해 발생 위험이 낮은 것은 사실입니다. 그러나 사고 발생 건수가 적다고 해서 결코 안전하다고는 할 수 없습니다. 제약회사마다 다소 차이는 있겠지만, 물류 작업 시 지게차나 화물차와의 충돌 사고가 있을 수 있겠고요. 기계나 기구에 끼이거나 부딪히거나 추락하는 사고도 발생할 수 있습니다. 특히 연구실이나 공장에서는 위험물을 사용하는데요. 이 과정에서 화재, 폭발, 중독, 질식, 화상 사고 등이 발생할 우려도 적지 않습니다. 이와 같은 산업재해뿐 아니라 의약품 등 원료 및 제조물의 설계·제조·설치·관리상 결함이 원인이 돼서 환자나 시민의 인명 피해로 이어지는 시민재해 또한 발생할 수 있습니다. 이: 실제로 업계에 알려진 주요 안전사고 사례가 있다면 설명을 부탁드립니다. 노: 여기서 직접 기업의 이름을 언급하는 건 적절하지 않아 보이지만, 당장 지난달만 해도 지방에 위치한 모 제약회사의 공장에서 화재 사고가 발생했습니다. 화재가 완전히 진압되는 데만 13시간이 걸릴 정도로 큰 화재였습니다. 지난 2022년과 2023년에도 제약회사 공장에서 각각 화재가 발생했습니다. 안타깝게도 2022년 사고에선 근로자 1명이 사망하기도 했죠. 최근 3년만 보면 매년 한 건씩 제약회사 공장에서 화재 사고가 발생하고 있는 셈입니다. 보통 뉴스로는 큰 규모의 사건·사고가 전해지다 보니 작은 안전사고들은 잘 알려지지 않는데요. 얼마 전에는 한 제약회사의 공장에서 전기 배전반 점검 중 감전 사망 사고도 발생한 것으로 파악하고 있습니다. 또 한 가지 말씀드리고 싶은 게, 사실 안전사고라고 하면 공장에서 발생하는 것으로 생각하기 쉬운데요. 제약회사의 경우엔 제품에 들어간 불순물이나 발암물질이 환자나 시민에게 피해를 입히는 경우도 안전사고의 범주에 들어간다고 봐야 합니다. 가깝게는 최근 일본에서 고바야시제약이 생산한 붉은 누룩을 주성분으로 하는 건강기능식품을 섭취하고 시민 다수가 사망하는 사고가 발생했습니다. 이러한 경우도 제약회사의 안전보건 사고라고 할 수 있겠죠. 이: 네 뉴스로 전해지는 큰 사고 외에도 알려지지 않은 수많은 사고가 꾸준히 발생하고 있다는 말씀이네요. 그렇다면 혹시 제약바이오 업계에서 발생하는 안전사고와 관련한 통계가 있나요? 노: 아쉽게도 현재까지는 없습니다. 고용노동부에서 공식적으로 집계 발표되는 산업별 통계 자료는 없고, 대신 제조업이나 건설업 등 업종별 통계 자료는 정기적으로 발표하고 있습니다. 그 외의 통계 자료는 제약바이오 회사 개별적으로 사고 사례들을 정리하여 데이터를 관리하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이: 아무래도 제약바이오 업계에서 안전사고에 본격적으로 관심을 기울이기 시작한 게 사실 ‘중대재해처벌법’ 시행 때문인 것 같은데요. 이 법에 대해서 간단히 설명을 부탁드립니다. 노: 중대재해 처벌 등에 관한 법률은 말 그대로 중대재해를 예방하기 위해 제정된 법입니다. 2022년 1월 27일부터 50인 이상 기업을 대상으로 우선 시행됐고요. 2년의 유예기간을 거쳐서 올해 1월 27일에는 5인 이상 50인 미만 기업까지 전면 확대 시행됐습니다. 용어에 주목하셔야 하는데, 법적으로 중대재해는 ‘중대시민재해’와 ‘중대산업재해’로 구분됩니다. 중대산업재해는 상시근로자 5인 이상 기업에서 근로자가 1명 이상 사망하거나 2명 이상 부상 또는 3명 이상 직업성 질병이 발생하는 재해를 의미합니다. 중대시민재해는 원료나 제조물, 일정 규모 이상의 공중이용시설, 공중교통수단에서 설계·제조·설치·관리상의 결함을 원인으로 이용자 등 시민이 1명 이상 사망 또는 10명 이상 부상 또는 질병이 발생하는 재해를 말합니다. 아까 말씀드린 일본 고바야시제약의 사례를 한국에 적용하면 중대시민재해가 되겠네요. 이 법의 핵심은 중대재해처벌법을 위반하여 사망 사고가 발생했을 경우 ‘사업주’ 또는 ‘경영책임자’에게 1년 이상의 징역 또는 10억 원 이하의 벌금 등 형사처벌을 부과한다는 것입니다. 한 마디로 회사 대표에게 안전사고 발생의 책임을 물어 징역형을 내릴 수 있도록 한 것이죠. 상당히 강력한 법이라고 할 수 있습니다. 다만, 중대재해가 발생하였다고 해서 무조건 사업주나 경영책임자를 처벌하는 것은 아닙니다. 수사기관의 조사를 통해 법에서 규정한 안전보건 확보 의무를 다하지 않았거나, 게을리 한 경우에 한하여 처벌을 받게 되니, 미리 너무 불안해하실 필요는 없습니다. 이: 네 상당히 강력한 법이네요. 그럼 중대재해처벌법이 제약바이오업계에 적용된 사례가 있나요? 혹은 적용될 가능성도 있다고 보시나요? 노: 아직은 제약바이오 기업에 중대재해처벌법이 적용된 사례가 없습니다. 중대재해처벌법은 사업의 종류나 업종을 불문하고 5인 이상으로 구성된 기업이라면 적용되는 법입니다. 이에 따라 5인 이상의 제약바이오 기업도 앞서 말씀드린 중대산업재해나 시민재해가 발생하면 당연히 적용이 됩니다. 이에 따라 지난 2022년 9월에 발생한 경기도 화성시에 소재한 모 제약회사 공장 화재 사건이 제약바이오 기업 제1호 중대재해처벌법을 적용 받을지에 대한 관심이 이어지고 있습니다. 이: 네. 이러한 안전사고를 예방하기 위해 각 제약회사에선 어떤 노력을 기울이고 있나요? 노: 제가 소속된 동아제약을 예로 말씀드리면, 중대재해처벌법 시행 전 안전보건팀을 대표이사 직속 기구로 신설하였고, 각 공장별로 안전과 보건 담당자를 임명하여 법규 준수와 함께 사고 예방 활동에 최선을 다하고 있습니다. 조금 더 구체적인 활동에 대해 말씀드리면 현재 고용노동부 중점 추진 과제 중 하나인 자기규율 예방체계의 핵심인 위험성평가를 충실히 이행하는 것에 중점을 두고 있습니다. 쉽게 말씀드려 사업장 공정별로 유해·위험한 요인을 발굴하여 안전해질 때까지 개선하는일련의 절차입니다. 이를 위해 현장에서 유해·위험 요인을 안전보건 관계자에게 손쉽게 제보할 수 있도록 QR코드를 활용한 스마트 안전 시스템을 구축 중에 있습니다. 아울러 Tool Box Meeting이라고 하는 작업 전 안전점검 회의가 현장에서 효과적이고 실질적으로 작동할 수 있도록 정보전달 체계를 마련하고 있습니다. 이외에도 기업체별로 일일이 나열하기 어려울 정도로 안전보건 프로그램이나 캠페인을 운영하고 있습니다. 이러한 노력들이 하나둘씩 모여 결국 안전보건 문화를 구축하는데 밑거름이 되리라 생각합니다. 이: 안전을 위해서 하는 일이라는 게 현장에선 아무래도 번거로울 수밖에 없다보니, 마찰도 적지 않을 것으로 보입니다. 실제 업무를 하시면서 겪는 어려운 점은 없으신가요? 노: 기존 업무의 관행과 관습을 탈피하고 안전보건이라는 요소를 장착하는 것은 당연히 고통과 불편함을 수반합니다. 실례로 과거에 안전벨트 착용 없이 운전을 잘하고 있었는데 벨트 착용을 법제화했을 당시 어마어마한 반발이 있지 않았습니까? 이처럼 거부감이 생길 수밖에 없는 것은 당연합니다. 무엇이든지 쉽고, 단순하고, 빠르게 처리하려는 것은 인간의 본능이기 때문인 것이죠. 안전보건을 위한 예산 확보에 어려움을 느끼는 경우도 많은데요, 이는 사업주 또는 경영책임자의 마음가짐이 무엇보다 중요합니다. 안전보건 조치를 위한 예산을 단기적인 일회성의 비용이라고 생각하지 말고 미래를 위한 투자라는 장기적인 관점을 가지고 점진적으로 개선해 나간다면 현장에서의 거부감을 최소화할 수 있다고 생각합니다. 이: 안전사고를 예방한다는 게 말처럼 쉽지가 않을 것 같아요. 혼자서 노력한다고 안전사고를 0으로 만들기는 너무 어려울 것 같기도 하고요. 조금 외롭게도 느껴지는데요. 노: 네. 저뿐만 아니라 각 제약바이오 기업에서 안전·보건 업무를 담당하시는 분들은 비슷한 고민을 안고 계셨다고 생각합니다. 그래서 이 업무를 담당하는 사람끼리 모여서 성과를 공유하고 나아갈 방향을 결정하는 모임을 결성하였습니다. 제약바이오 안전보건 연합회라는 모임인데요. 창립한 지 이제 막 1년이 되었습니다. 현재 저희 연합회는 29개사 67명의 회원으로 구성되어 있습니다. 분기 1회 정기회의와 연 1회 총회를 개최하고 카카오톡 단체 채팅방을 통해 수시로 회원사간 안전보건에 대한 정보와 사례 등을 활발히 공유하고 있습니다. 아울러 제약바이오 회원사 간 공장 또는 연구소 견학 프로그램도 기획해 나가고 있으며, 전문가를 초빙하여 강연도 진행하고 있어 지식함양과 함께 실제로 보고, 듣고, 느끼고, 생각하는 직접경험을 통해 안전보건에 대한 시야를 넓혀나가고 있습니다. 이: 그렇군요. 이제 막 1년이 됐다고 하셨는데, 연합회의 목표는 무엇인가요? 노: 올해부터 중대재해처벌법이 5인 이상의 기업으로 확대 적용됐죠. 이에 따라 소규모 제약바이오 기업의 참여를 더해 집단지성을 더욱 키워 나갈 계획입니다. 저희 연합회는 제약바이오 기업 임직원의 생명과 건강을 지키기 위해 총력을 기울이고, 임직원들께서 안전하게 근무할 수 있는 환경과 문화 조성에 도움을 주는 단체가 되는 것이 궁극적인 목표입니다. 그 누구보다도 중대재해 예방을 위해 체계를 갖추고 법정 의무사항을 이행한다는 것이 어려운 책무라는 것을 이미 경험하여 알고 있습니다. 이에 저희 연합회의 축적된 지식과 노하우를 공유하여 최대한 많은 제약바이오 기업의 안전보건 관계자분들께 조금이나마 도움이 되고자 합니다. 이: 연합회와 함께 제약바이오업계의 안전사고를 막기 위해 마지막으로 말씀을 부탁드립니다. 노: “인간은 실수하고 기계는 고장난다”라는 명제를 마음속에 항상 새기고 우리가 통제할 수 없는 사고에 대해 미리 걱정하고 불안해하기 보다는 통제할 수 있는 사고 예방 활동을 차근차근 실천해 나갔으면 합니다. 안전보건은 인간이라면 누구나 소중하게 생각하는 중요한 가치입니다. 이처럼 가치 있는 일은 절대 쉽사리 저절로 이뤄지지 않습니다. 많은 시간과 에너지가 필요한 만큼 장기적인 비전과 긴 호흡을 가지고 지금부터 사고 예방을 위한 활동을 하나씩 실행해 나가면 좋겠습니다. 끝으로 안전보건에는 정답이 없고 기업간 기밀이 없습니다. 열린 마음과 깨어있는 사고를 가지고 모두 함께 안전한 회사를 만드는 데 최선을 다합시다. 2024년 남은 하반기도 안전하시기 바랍니다. 이: 네. 오늘 노경석 제약바이오안전보건연합회 회장님 모시고 이야기를 나눴습니다. 사실 최선을 다해 안전사고를 0으로 만든다는 게, 어떤 면에서 보면 ‘잘해야 본전’처럼 보이는데요. 드러나지 않는 곳에서 안전사고 예방을 위해 최선을 다하시는 분들에게 응원의 말씀을 드리면서 오늘 DP초대석 마무리하겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 노: 감사합니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 김좌진 마더스제약 회장 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 내년 IPO 준비하고 있는 마더스제약에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 김좌진 회장님 나와 있습니다. 회장님 안녕하세요. [김좌진 회장] 네 안녕하세요 [이은채] 마더스제약하고 김좌진 회장님 이름부터가 범상치 않은데요. 마더스제약이라는 상호가 저희가 생각하는 그 엄마의 마음 이 맞나요? [김좌진 회장] 마더스라 이름을 만들어낸 계기는 실제로 마더스라는 이름이 우리가 엄마 손은 약손 이런 전통적인 의미가 있지만, 국제적으로도 전 세계에 비슷한 의미가 있더라고요. 엄마의 의미가 하나는 자식을 양육하고 키우는 그런 의미가 있고 또 하나는 자녀를 치료하고 케어하는 의미를 가지고 있습니다. 그래서 국제적으로 치료의 의미를 같이 겸하고 있다 이렇게 생각하시면 될 거 같습니다. [이은채] 마더스 제약은 내년 상장을 준비하고 있습니다. 구체적으로 언제부터 상장절차에 돌입할 계획인지 또 자금 조달 등 상장 목적이 있을 텐데요 관련해서 설명 부탁드립니다. [김좌진 회장] 이미 주관사 선정을 완료했고요. 다음 달부터 상장 준비에 들어갈 예정입니다. 준비가 완료되면 지정감사를 받고 상장 심사가 있을 것입니다. 시장 상황을 봐가면서 내년 하반기에서 26년 상반기 사이에 상장을 완료 할 예정입니다. 상장 목적은 아마 비슷하겠지만 오랫동안 기다려 준 투자자들의 현금화와 성장을 위해 안정적 자금 확보일 것 이라고 생각합니다. 익산에서 제 2공장이 설립되면서 한동안 성장을 확대해 갈 수 있겠지만, 장기적인 미래 계획인 신약개발과 바이오의약품, 해외진출 등을 생각하고 있습니다. [이은채] 그렇다면 상장 후 경우는 주식 시장 내에서 뭐 비만치료제나 아니면 탈모 치료제 글로벌신약 임상과 같은 중요한 키워드들이 있잖아요. 그렇다면 마더스 제약만이 특별한 키워드가 따로 있을까요? [김좌진 회장] 저희 마더스 제약은 성인병치료제에 관심을 갖고 있습니다. 노령인구가 많아져 가면서 노인병 질환 등이 점점 늘어나고 있는 추세이고 노년의 삶의 질과 관련되어 있는 질환들은 실제적으로 치료제의 효능에 따라서 삶의 질이 크게 향상 될 수 있다고 생각하기 때문에 노년 질환 치료제에 관련된 것 들에 관심을 가지고 있습니다. 특히 황반변성 치료제에 지금 신약 개발을 하고 있는데, 황반변성 치료제로 지금 현재 사용 중인 안구 주사제를 중심으로 치료가 이루어지고 있는데, 안약을 통해서 점안하는 치료제가 개발된다 그러면 통증없이 황반변성 치료에 큰 도움이 되리라고 생각하고 있습니다. [이은채] 올해 예상치 매출액 기준 2천억원 덩치의 제약사가 상장하는 일은 최근 드물다고 할 수 있겠습니다. 그만큼 실적으로 기업가치를 증명했다고 볼 수 있는데요. 실적을 포함한 마더스제약만의 차별성을 언급해 주시고요. 그보다 먼저 수년간의 실적 및 올해 목표 실적은 어떤가요. [김좌진 회장] 마더스 제약은 연평균 36% 매출 성장률을 보이고 있습니다. 22년에 최초로 1천억원을 달성하고 23년에 1580억 올해에는 2천억원을 목표로 노력하고 있습니다. 제약 특성상 특별한 차별화는 없는 것 같은데요 그래도 찾는다면 제품 개발에 전력 투고한다는 생각입니다. 제품의 차별성이 없다면 영업경쟁력을 만들기 힘들다 생각합니다. 개발부에서 제품을 선정하고 R&D 센터에서 집중 연구하는 것이 핵심역량인 것 같습니다. [이은채] 연장선상의 질문입니다. 마더스제약만의 차별성 중 임직원 역량, 생산시설, R&D 역량 등도 있어 보입니다. 각각 설명부탁드립니다. [김좌진 회장] 회사 분위기를 “도전하는 기업문화”를 만들려고 노력하고 있습니다. 그래서 비용이 드는 생동이나 임상 등에는 실패에 대한 두려움을 느끼지 않도록 배려하고 있습니다. 수평적 조직문화와 모든 일을 새로운 시각으로 접근 하는 방식을 공유하도록 하는 것이 필요하다고 생각하고 있습니다. 그래서 매년 입사하는 신규입사자들에 대한 신규입사자 교육, 승진자에 대한 승진자 워크샵, 직급별 교육, 봄 가을에 실사하는 전 직원 경영교육 등 연간 12회 이상의 교육을 진행하고 있습니다. 모든 교육에는 제가 직접 참석하여 직원들과 소통하고, 경영에 대한 생각을 나누고, 일하는 방식에 대해 함께 이야기합니다. 전 직원이 같은 목표와 같은 시각을 가지고 운영되는 회사가 좋은 회사라 여기기 때문입니다. 제조에 있어서는 기존 경산공장에 대한 제조, 품질 향상을 위해서 꾸준한 투자도 이어가고 있지만, 새로운 축은 아마도 익산공장이 될 것입니다. 익산공장은 제품에 대해 안정적 공급이 가능하고, 생산 경쟁력을 높여갈 수 있기 때문입니다. R&D센터는 제네릭의약품 제제연구에서 개량신약, 그리고 글로벌 신약개발까지 국가 연구과제 지원을 통하여 연구 역량을 증대시키고 있으며 조만간 가시적 성과를 보일 수 있을거라 생각합니다. 앞으로도 연구개발에 대한 투자가 곧 기업의 미래라 생각하고 지속적인 투자를 이어갈 계획입니다. [이은채] 회장님은 임직원과 주주에게 수익을 나눠 줘야 한다는 이론을 갖고 있습니다. 상장도 주주와의 약속이죠. 2020년에는 임직원 등에게 제 3자배정 유상증자를 진행해 85억 원의 자금을 조달한 바 있습니다. 상장을 앞두고 임직원에게 혜택을 제공하기 위한 취지로 보여지는데요. 관련해서 설명 부탁드립니다. [김좌진 회장] 익산공장 신축을 결정하면서, 자금 조달의 필요성이 생겼습니다. 그래서 투자 원칙을 정했습니다. 가장 먼저 우리 회사 임직원이 투자하고 남는 금액은 협력관계를 맺고 있는 협력사 분들을 대상으로 한 유상증자를 추진하고자 했습니다. 그리고 부족한 금액이 있다면 자산 운영사등에 투자를 받자는 것이었는데 두 번 증자 모두 직원과 협력사에서 증자는 완료되었습니다. 제약 시작부터 함께해온 직원들에게 가장 먼저 혜택이 될 수 있었으면 하는 마음이 있었습니다. 또한 자신이 일하여 성과를 내는 만큼 회사가 성장을 하고, 이것이 직접 혜택으로 돌아오는 것은 강력한 동기부여라 생각합니다. 결과적으로 대표이사부터 임직원, 협력업체 등 모두 한 마음으로 마더스제약의 성장을 원하고 열심히 노력했기에, 발전해 올 수 있었다고 생각합니다. [이은채] 기업은 상장도 중요하지만 상장 후도 중요합니다. 상장 후 어떤 목표를 갖고 있으실까요. 실적에 대한 구체적인 목표와 어떤 기업이 되고 싶은지에 대한 미래지향적인 목표도 함께 제시해주시길 바랍니다. [김좌진 회장] 저희 마더스제약의 이념인 건강한 마음, 건강한 육체, 건강한 세상을 만드는데 일조하고 싶은 마음입니다. 저희는 건강을 위해 필요한 모든 일에 관심이 있습니다. 저희가 하는 일은 의약품에서 시작하지만 건강으로 세상을 이롭게 하는 모든 분야에 진출하고 싶습니다. 그래서 환자들이 고통에서 벗어나 행복한 삶이 될 수 있도록 돕고 싶습니다. 우리 회사의 목표인 2030년 매출 1조원을 달성하기 위해 노력하고 있습니다. 마더스제약은 환자를 위해 기도하는 마음으로, 성실하게, 그리고 멈추지 않고 성장하는 기업으로 남고 싶습니다. 회사의 성장뿐 아니라, 고통 속에 있는 환자들과 임직원, 그리고 주주 등, 모두를 만족시키는 회사를 만들기 위해 최선을 다하고 있습니다. [이은채] 회장님 바쁘신데 인터뷰 응해 주셔서 정말 감사합니다. [김좌진 회장] 네, 수고하셨습니다. [클로징] DP초대석, 오늘 준비한 시간은 여기까지 입니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 제약바이오업계 뜨거운 감자인 경제성평가 면제제도 개선방향에 대해 짚어보겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 급바보 주제는 요즘 아주 핫한 얘깃거리입니다. 바로 '경평면제제도 개선안'입니다. 지금 정부가 지난 연말에 발표된 어떤 연구 결과를 토대로, 경평면제제도를 손보겠다는 의사를 밝히면서 업계가 술렁이고 있는데요. 위원님, 해당 연구는 어떻게 진행된 것이죠? [김 위원] 심평원 발주로 진행된 연구이며, 2023년 말 보고서가 발표되었습니다. 보고서 제목은 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'이며, 연구책임자는 서울대 이태진교수님입니다. 연구책임자로 인해 흔히 '이태진 교수님 보고서'라는 말이 나오고 있긴 합니다. 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 연구라고 생각하면 됩니다. [어 기자] 우선 연구자 분 성향을 봐도, 벌써 조금 무서워집니다. 그래서 연구의 주요 내용은 무엇인가요? [김 위원] 경평 제도 현황, 제도 평가, 외국 사례, 이해관계자 인터뷰와 개선 방안을 담고 있습니다. 아무래도 제약업계 관심은 경평 생략 제도의 개선 방안일 수 밖에 없습니다. 보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있습니다. "선별등재제도의 핵심이 비용- 효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제다"라고 지적하고 있습니다. [어 기자] 경평을 면제하는 것이 아니라 유예한다. 어려운 얘기로 들립니다. [김 위원] 등재 시 경평을 생략하더라도 계약 기간 내 경평으로 재평가 하겠다는 내용입니다. 경평 생략 대상 약제 요건도 변경해야 한다고 하고 있으며, 경평이 생략되는 약제로 평가되어도 경평을 어떻게 진행할지 계획서 등을 제출하고, 빠른 기간 내 경평을 토대로 가격 등을 조정해야 한다는 의미입니다. 시기는 최대한 빠르게, 늦어도 계약 만료 전에 해야 한다는 주장을 했습니다. [어 기자] 그냥 들어도 업계의 반발이 상당할 것 같습니다. 경평면제제도를 통해 등재되는 약들은 당연히 경평이 어렵기 때문에 해당 트랙을 타는 것이니까요. [김 위원] 그렇습니다. 경평 생략 제도 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시되어 있습니다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보입니다. 한 예로, 현행 환자수 200명 이하가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있습니다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미입니다. 췌장암 2차 대상이 200명 이하여도 췌장암 자체가 200명 이하여야 적용이 가능합니다. [어 기자] 이건 단순히 경평 유예를 넘어, 최초에 면제 대상이 되는 약제 자체가 너무 줄어들 것 같습니다. 최근 나오는 항암제들 대부분이 특정 유전자를 타깃하는 약제들인데, 차수와 상관없이, 또 유전자 변이와 상관없이 환자수를 책정한다는 얘긴 제도의 대상 자체가 축소되는 건데요. [김 위원] 그 뿐 만이 아닙니다. 간접비교가 되지 않거나 외국에서 경평을 하지 않은 약제라는 기준 등 까다로운 조건을 제시하고 있습니다. 따라서 제약업계는 개선안에 대해 반발할 수 밖에 없는 입장으로 보입니다. 그리고 제약업계에서는 경평 생략 제도가 필요한 이유를 경제성평가 때문으로 보고 있습니다. 경평으로 등재되기 어려울 뿐 아니라 평가기간도 매우 길기 때문에 경평이 아닌 다른 등재 방안이 필요하다는 입장입니다. 따라서 경평 생략 제도를 보수적으로 변경하려면, 그 전에 경평 제도의 개선이 필요하다고 주장할 것으로 보입니다. [어 기자] 당연히 나올 수 밖에 없는 얘기죠. 제약업계가 수도 없이 주장해 온 부분입니다. 우리나라 경평에서 ICER 임계값이 낮아, 비용효과성 입증이 어렵다는 부분, 급바보 독자 여러분들은 잘 알고 계실 것이라고 생각합니다. 위원님, 해당 연구 내용이 그대로 개선안에 반영되는 것은 아니겠죠? [김 위원] 본 연구가 심평원 발주로 진행된 점을 고려 시 보고서에 담긴 방향으로 제도가 변경될 것으로 보입니다. 제약업계와 간담회를 진행하고 있지만, 늘 그랬듯 정부가 추진하는 방향으로 변경될 가능성이 큽니다. 다만, 경평 생략 제도가 진료상 필수약제 요건을 매우 엄격하게 변경하면서 등재되지 못하는 약제를 구제하는 제도로 운영되었다는 점을 고려할 때 보고서 내용 그대로 반영된다면 경평 생략 제도와 진료상 필수약제 간 구분이 모호해질 우려가 있습니다. 제약업계에서는 각각의 제도 특성, 경제성평가의 개선을 함께 고려하여 정부와 협의를 진행해야 할 것 같습니다. 언제나 환자의 신약 접근성이 최우선적으로 고려돼야 할 필요가 있습니다. [어 기자] 네. 경평면제제도는 우리나라 등재제도에서 숨구멍과 같은 역할을 해 온 것이 사실입니다. 정부 관계자들도 공식석상에서 경평면제제도에 대한 자부심을 드러냈던 기억이 있습니다. 모쪼록 제약업계와 심도있는 논의를 진행하고 합리적인 협의점을 찾아 냈으면 하는 바람입니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.