◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박현선 에이프릴바이오 부사장[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 면역질환 영역에서 두번째 기술수출을 성공한 에이프릴바이오에 대해 알아보는 시간을 마련했습니다. 자리에 박현선 에이프릴바이오 부사장 나와 있습니다.[이은채] 부사장님 안녕하세요?[박현선 부사장] 네, 안녕하세요.[이은채] 지난 6월이죠. 에이프릴바이오가 미국 신약개발사 에보뮨에 신약 기술수출을 성공해서 주목받게 됐는데요. 에이프릴바이오, 어떤 치료제를 개발하고 있는 회사인가요?[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 알부민 바인더 융합 플랫폼 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated)를 기반으로 다양한 신약을 개발하는 바이오기업입니다.지난 2021년에는 덴마크 제약회사 룬드벡에 자가면역질환 신약후보물질 기술이전에 성공했습니다. 그리고 올해 6월에는 미국 신약개발사 에보뮨에 면역염증질환 치료제 APB-R3의 추가 기술이전에도 성공했습니다.[이은채] 에이프릴바이오는 유한양행의 투자를 이끌어내는 등 제약바이오업계의 주목을 받고 있는데요. 특히 말씀하신 것처럼 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 SAFA 플랫폼에 대해 관심이 높습니다. SAFA 플랫폼, 어떤 강점이 있을까요?[박현선 부사장] SAFA는 혈청 알부민에 결합할 수 있는 Fab 항체 절편(fragment)을 이용해 개발한 플랫폼 기술입니다. SAFA는 알부민에 붙기 때문에 약물 반감기를 증가시킬 수 있고 효능을 늘릴 수 있으며 부작용은 최소화 할 수 있습니다.[이은채] 플랫폼 기술 강점 잘 들었습니다. 그렇다면 SAFA 플랫폼을 통해 도출해 지난 6월 기술이전까지 성공해 낸 면역염증질환 치료제죠. ‘APB-R3’은 어떤 치료제인가요?[박현선 부사장] APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질입니다. 이 신약후보물질은 SAFA 플랫폼에 IL-18 결합 단백질이 붙여져 있습니다.현재까지 IL-18을 억제하는 기전의 상용화된 제품은 없습니다. 두 신약후보물질 만이 임상2상에 진입한 상황입니다. 아직 초기 개발 단계기 때문에 빨리 효과를 보이고 개발이 되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있을 것이라 기대합니다.[이은채] 미국 에보뮨은 시청자들에게 생소한 기업일 수 있는데요. 에보뮨에 기술이전하게 된 계기나 비하인드 스토리가 있나요?[박현선 부사장] 에보뮨은 현재는 비상장 회사입니다. 이 회사는 2019년에 설립됐습니다. 에보뮨은 큰 제약사에 인수합병(M&A) 경험이 있는 구성원들이었습니다. 처음 대화를 시작했을 때 에보뮨은 임상2상에 돌입할 수 있는 신약후보물질을 찾고 있었습니다.저희가 논의를 시작했을 때만 해도 APB-R3의 임상1상을 마치고 데이터가 나오지 않은 상태였습니다. 에보뮨과 논의 중 임상1상 데이터가 잘 나왔고 2상에 대한 논의를 활발히 시작했습니다. 이후 합의가 돼서 기술이전까지 성공이 된 사례입니다.[이은채] APB-R3의 향후 개발 계획은 무엇일까요?[박현선 부사장] APB-R3는 현재 에보뮨이 임상을 진행 중입니다. APB-R3는 여러가지 질환에 적용이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. IL-18 타깃 후보물질은 IBD(염증성 장질환), MASH(대사이상 관련 지방간염), 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.지난해 호주에서 APB-R3의 임상 1상을 마쳤으며 에보뮨은 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획입니다.[이은채] 에이프릴바이오의 기술수출은 이번이 처음이 아니죠. 지난 2021년 자가면역질환 치료제 APB-A1도 기술수출에 성공하셨는데요. APB-A1, 어떤 치료제 인가요?[박현선 부사장] APB-A1은 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 기술이전된 자가면역질환 치료제입니다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질입니다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현됩니다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 됩니다. APB-A1은 CD40L과 CD40의 상호작용을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출을 억제하는 기전을 갖고 있습니다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱, 사노피에서도 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중입니다.[이은채] 이처럼 면역질환 분야에서 에이프릴바이오가 강세를 보이고 있는데요. 에이프릴바이오가 기술수출을 달성할 수 있었던 비결은 무엇인가요?[박현선 부사장] 강점은 SAFA라는 독특한 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다는 것인데요. SAFA는 반감기 증가에도 상당히 효과가 있습니다. 부작용도 줄일 수 있는 강점이 있습니다.현재까지 기술이전을 했던 신약후보물질들은 한 종류의 타깃에만 붙을 수 있었는데, 저희는 다양한 신약물질을 붙일 수 있는 강점을 보유하고 있습니다. 여러가지 기전을 한번에 타깃하면서 적용 부위도 유효성도 극대화할 수 있다는 강점이 있습니다.반감기를 예를들면 쥐를 대상으로 진행한 염증질환 치료제 후보물질 'APB-R3'가 약동학(PK) 시험에서 약물반감기는 34.9시간으로 SAFA가 붙어있지 않은 대조약물(rhIL-18BP) 9.7시간 대비 3시간 이상 긴 것으로 확인됐습니다. 원숭이 대상 PK 시험에서도 APB-R3의 반감기는 최대 8.6일로 분석됐습니다.SAFA가 붙어있지 않은 IL-18보다 반감기가 10배 증가한 것으로 나타났습니다. 이정도 반감기라면 1달에 1회 투여가 가능할 것으로 보입니다.[이은채] 자가면역질환 외에도 에이프릴바이오가 집중하고 있는 분야가 있다면 무엇일까요?[박현선 부사장] 그간 에이프릴바이오는 면역질환 기술이전에 성공한 반면 현재는 다양한 질환에서 치료제를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 자가면역질환, 고형암, 비만, 남성불임, 내분비질환 등을 적응증으로 10종의 신약후보물질을 연구개발 중입니다.플랫폼 SAFA를 통해 GLP-1, 펩타이드 호르몬 등을 결합하거나 항체약물접합체(ADC)와 같은 기술 플랫폼을 만들어보려 노력하고 있습니다.특히 ADC와 관련해서는 현재 PoC(기술검증) 과정에 있는데 항종양효과를 높인 면역세포에 ADC의 종양에 발현되는 항원, 항체 절편이나 나노바디 절편 등을 붙여서 효과를 볼 수 있는지 전임상 단계에서 검증단계에 있습니다.NK세포나 T세포를 통해 면역세포 활성화를 일으켜 종양특이항원에 끌어올 수 있는 기술을 SAFA를 통해 구현하려고 노력 중에 있습니다.[이은채] 에이프릴바이오의 자금 조달 상황은 어떤가요?[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 운이 좋았습니다. 기술이전 성과도 있었고 도움도 받았습니다. 에이프릴바이오는 상장 2년 만에 흑자로 전환됐습니다. 현재 자본금 900억원을 확보했한 상황입니다. 1년 연구 비용이 대략 150억원이 소요되지만 기술이전된 신약후보물질들의 마일스톤 달성에 따른 추가 수익이 발생할 것으로 기대됩니다.[이은채] 에이프릴바이오의 앞으로 목표가 궁금합니다.[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 면역질환 치료제를 기술이전 했었는데요. 현재는 보다 더 다양한 질환분야에서 효과적인 치료제를 개발하고자 합니다. ADC나 면역세포들을 통해 항암치료제를 발굴하기 위해 노력하고 있습니다. 그외 MASH, 비만 등을 타깃하는 연구도 활발히 진행하고 있습니다.차세대 SAFA 플랫폼을 통해 한 표적이 아닌 여러가지 표적에 작용하면서 효과를 증가를 시킬수 있는 신약을 개발 중입니다. 전임상단계 신약후보물질을 빠르게 임상에 진입할 수 있게 노력하고 있습니다.[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 DP초대석에 참여해주셔서 감사합니다.[박현선 부사장] 네 감사합니다.[클로징] 지금까지 박현선 에이프릴바이오 부사장과 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 저의 소울 메이트, 법무법인 광장의 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 여러분, 오늘 오프닝 보시면서 눈치 빠르신 분들은 뭔가 달라졌다는 점 느끼실 겁니다. 네. 저희가 또 자리를 바꿔 앉았죠. 지난번에 저희가 자리를 바꿔 앉았을 때가 역할이 바뀌었던 경우였습니다.저희가 2024년 상반기가 이제 끝난 시점에서, 여름 특집으로 한번 준비해 봤습니다. 이번 급바보 주제는 김성주 위원의 '전문지 기자 어윤호에게 묻다 2편'입니다. 네. 제가 말을 많이 해야 하는 날이라 실수할까 걱정이 많이 되는데요. 그래도 성심성의 껏 답변해 보도록 하겠습니다. 위원님, 뭐가 궁금하신가요?[김 위원] 사실 궁금한 것도 많지만, 저도 한편 정도는 좀 편하게 촬영하고 싶어서 요청 드렸습니다(웃음). 첫 질문 드릴게요. 이제 상반기가 끝났는데 어 기자님이 취재하시면서 가장 관심있게 봤던 보험약가제도 관련 이슈가 있나요?[어 기자] 급여는 뭐 이미 지속되는 핫이슈라고 생각이 듭니다. 그래도 꼽아 보자면 두가지 이슈가 있는데요. 먼저 '지출구조 개선'입니다.지출구조 개선이라 함은 보험재정에서 약제비, 그 안에서 어떤 비율로 지출이 이뤄지고 있느냐에 대한 이야기입니다. 즉, 신약에 얼마, 복제약(제네렉)에 얼마를 쓰고 있는지 등 약제비를 차지하는 돈의 흐름을 말합니다.그런데 이와 관련해서 개선이 필요하단 얘기를 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 하기 시작했습니다. 개인적으로 굉장히 의외였어요. 우리나라의 약제비에서 신약이 차지하는 비중이 작다는 주장인데요. 이를 뒷받침하는 연구 결과를 내놓기도 했죠.제가 의외였던 이유는 이렇습니다. 왜냐하면 우리나라는 아직 '신약=다국적사', '제네릭=국내사'라는 등식이 성립하기 때문입니다. 즉, 신약의 비중이 작다는 말은 결국 신약이 아닌 의약품에 돈을 많이 쓰고 있단 얘기인 만큼, 국내산업의 신경을 건드릴 수 있습니다. 여기에 상반기에 '해외약가 재평가' 이슈까지 발생하면서 더 현상이 확산되기도 했죠.[김 위원] 지출구조의 경우 다양한 논의 내용이 있죠. 신약과 제네릭도 있지만 경증질환과 중증질환의 비중을 두고도 논란이 있어요.[어 기자] 네. 그렇죠. 그런데, 또 그 경증질환에서 처방되는 의약품들이 대부분 제네릭이기도 하죠.말을 이어 가자면 또 하나의 이슈는 바로 저희 지난주에 다뤘던 내용인데요. 바로 경제성평가 면제제도의 '유예'제도 전환입니다. 이 건은 경평면제를 통해 등재된 약에 대해 시간을 주지만 결국 경평을 적용하겠다는 정부의 의지인데요. 사실 걱정되는 부분이 많이 있습니다.경평면제제도는 우리나라 등재제도에서 숨구멍과 같은 역할을 해 온 것이 사실입니다. 그런데 지금의 방향성을 보면 앞으로 경평면제를 통해 등재를 계획했거나 해당 요건을 충족했던 약들이 과연 제대로 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 우려가 됩니다. 무엇보다 업계와 의견 조율이 가장 중요할 것 같아요.[김 위원] 두번째 질문 드릴게요. 어 기자님은 평소에 보험약가 담당자들을 꽤 공적이나 사적으로 꽤 많이 만나는 것으로 알고 있어요. 만나면 보통 무슨 얘기들을 하시나요?[어 기자] 뭐, 만날 죽는 소리 하시죠(웃음). 정말 힘들단 얘기들을 많이 하십니다. 그 중에서 개인적으로 공감이 갔던 부분이 있는데요. 우리나라 약가담당자(MA, Market Access)들을 일반적으로 '정부와 본인 회사 제품의 가격 협상을 하는 사람'이라고 보고 있죠.맞아요. 맞는 말인데요. 이 부분을 조금 더 들어가서 보면 '가격을 깎으려는 정부와 깍지 않으려는 본사의 중간자'라고 볼 수도 있습니다. 물론 어차피 본인 회사 매출 올리려는 게 맞는데 무슨 중간자이느냐고 지적 할 수도 있는데요. 그렇게 당연히 볼 수도 있죠.다만 MA분들 보면 어떤 사람은 정말 우리나라 환자들에게 해당 의약품이 꼭 필요해서, 열심히 본사나 리젼을 설득하는 이들도 있어요. 반대로 그렇지 않은 분들도 있구요(웃음). 실제 해당 약을 등재한다고 해도 큰 이득이 없는 경우임에도, 사력을 다하는 사례도 봤습니다. 이런 부분은 조금이라도 인정해 드리고 싶어요.[김 위원] 저도 회사에 있어 봤지만, 정말 고생하시는 MA들이 많습니다. 또 말씀하신 것처럼 본사와 정부 중간에서 곤란한 상황을 많이 하기도 해요. 상업적인 부분이 없다고는 할 수 없겠지만 환자를 위한 노력도 분명 존재한다는 말에 공감합니다.기자님, 또 제가 정말 궁금했던 게 데일리팜에 '기자의 눈'이라는 칼럼 코너가 있죠. 저도 잘 보고 있는데요. 그 기자 칼럼에 글로 쓰지 못한 하고 싶었던 얘기가 혹시 있으신가요?[어 기자] 아, 이건 정말 어렵고 위험한 질문이네요. 많아요. 칼럼에 쓰지 못하는 얘기 많죠. 사실 이런 부분을 얘기하는 것은 기자 입장에서도 참 어렵습니다. 그래도 저희는 '급바보'니까 한번 용기를 내서 한가지 말씀드려 볼게요.제가 쓰려했다가 쓰지 못한 내용인데요. 저희 급바보의 단골 소재입니다. 바로 암질환심의위원회와 관련된 것입니다. 암질심은 저희 급바보에 진짜 많이 거론됐죠. 결과공개의 투명성 확대, 탈락률, 고형암과 혈액암의 형평성 등 정말 많이 관심을 받는 위원회입니다.제가 하려는 말은 암질심 위원에 대한 것입니다. 지금 암질심 위원은 정부의 논의를 거쳐 선정됩니다. 1기부터 시작해서 매 기수마다 위원이 다시 선정되어 출범하죠. 지금은 이 부분까지 전부 기사화 되고 있습니다.이게 왜 기사화까지 되느냐, 그만큼 암질심이 중요해졌단 것이겠죠. 그래서 지금 암질심 위원들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐습니다. 이 분들의 영향력이 저는 너무 커졌다는 생각이 듭니다. 항암제 급여 기준을 설정하는 전문가 위원회, 그 기능에 재정영향이 추가됐고, 급여 등재의 당락에 지대한 영향을 미치게 된 상황이니까요.옳고 그름 이전에 영향력이 너무 커졌다는 말입니다. 그렇기 때문에 전 어느 정도 견제 장치가 필요하단 생각을 많이 하게 되네요.네. 사실 지금 이렇게 말하면서도 어떤 피드백이 올까 불안하긴 한데요. 어디까지나 제 개인 생각입니다. 일종의 급바보 특별편이었던 만큼, 귀엽게 봐주셨으면 좋겠습니다. 어 기자의 급바보 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆비타민D 약국 상담-비타민D를 영양제로 꼭 먹어야하나요?답변 : 비타민D는 우리나라 사람 대부분 80~90%가 부족상태고, 특히 40~60대 중년은 90%이상이 부족 또는 결핍상태. 볕이 강한 낮에 피부를 20분 이상 노출해야 합성되는데 현실적으로 어려움. 또한 나이가 들수록, 비만할수록 피부에서 합성 능력이 떨어짐. 매일 연어, 정어리 같은 등 푸른 생선을 먹기 어렵고,,비타민D 1,000 IU를 얻으려면 달걀노른자를 40개, 또는 우유 2L이상을 마셔야하니 음식으로 섭취도 현실적으로 어려움-비타민D가 부족하면 어떤 문제가 있나요?답변 : 뼈 건강에 좋음로 골다공증 예방에 도움이 되는 확실한 영양제. 골다공증예방 뿐만 아니라 일종의 호르몬으로서 정상적인 면역반응에 관여하고 각종 암, 심혈관질환을 예방에도 도움을 줌. 부족 시에는 근력이나 뼈 건강도 안 좋아지지만, 면역력도 떨어지고 만성피로가 유발될 수도 있음-얼마나 섭취해야 하나요?답변 : 혈중 비타민 디 수치에 따라서 판단. 보통 20이 안되면 결핍, 20~30은 부족, 30~100을 정상으로 보고있는데 이 범위가 너무 넓음. 전문가마다 의견의 차이는 있으나 보편적으로 50~60정도를 유지하는 게 가장 좋음. 3~4개월 1000 IU를 꾸준히 복용하면 10, 2,000iu는 20, 4,000은 40이 올라간다고 하는데 사람마다 흡수정도에 차이가 있다 보니 복용량이 같아도 결과는 달라질 수 있음. 부족이나 결핍인 분이 빨리 수치를 올리고 싶다면, 4,000 IU을 6개월 정도 드시고 목표달성 이후에는 2000 IU 을 꾸준히 드시면서 체크하는 게 좋음.-비타민D 주사는 효과가 있을까요?답변 : 보통 3개월에 한번 고용량(10만에서 20만IU)의 비타민D를 근육주사로 맞으면 그게 조금씩 혈중으로 나오면서 3개월 정도 효과를 유지할 수 있다고 하는데, 규칙적으로 섭취가 어렵거나, 섭취로는 수치가 잘 안오를 때 권유함. 근육주사라도 급격히 비타민D 혈중농도가 상승했다가 떨어지는 변화가 우리 몸에 혼란을 줄 수 있음.-비타민D 섭취를 하는 사람들이 주의할 사항이 있을까요?답변 : 1년에 한두 번 정도 비타민D 혈중농도를 체크해보면서 섭취량을 조절하는 게 좋음. 본인이 섭취하는 영양제에 비타민D가 중복되지는 않은지 꼭 확인이 필요함. 하루 10,000 IU를 초과하지 않도록 ,, 권장량 4,000 IU 범위 내에서 권해주는 게 필요함

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 김건수 큐로셀 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 국내 기업 최로로 CAR-T 치료제 허가가 기대되고 있는 큐로셀의 경쟁력과 2030 경영전략에 대해 알보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 김건수 큘로셀 대표 나와 있습니다.[이은채] 김건수 대표님! 안녕하세요?[김건수 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 최근 몇년 사이 CAR-T 치료제가 소위 핫한 치료제로 자리매김 하고 있습니다. 국내에서는 큐로셀이 선두주자인데요. 회사에 대한 소개와 함께 CAR-T 치료제에 대해 좀 더 쉽게 설명해 주신다면요?[김건수 대표] 회사 설립 8년 만에 허가를 앞두고 있습니다. 항암면역세포치료제인 CAR-T 치료제는 면역세포를 이용한 치료제이며 주로 항암제로 활용됩니다. 환자의 면역세포를 유전자 조작해 치료제를 마련하며 이를 통해 굉장히 좋은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.[이은채] 그렇다면 국내 카티 치료제 개발 현황과 외형은 어떻게 될까요? 또 현재 CAR-NK 치료제 개발도 이어지고 있는데 어떤 차이들이 있는지도 궁금합니다.[김건수 대표] 국내에서 CAR-T 치료제 개발 중인 기업은 몇 안 되며, 임상에 들어간 기업은 4곳 정도입니다. 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발 선두기업으로, 혈액암 적응증의 여러 임상을 진행 중입니다. 아쉽게도 아직 고형암에서 이렇다할 성과는 없으며, 이는 우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 함께 겪고 있는 어려움입니다.CAR-T 치료제는 환자의 혈액에 있는 면역세포를 체취해 유전자 조작 후 다시 투약하는 맞춤형 치료제이며, CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 면역세포를 체취 후 대량 생산해서 환자에게 투약하는 방식의 치료제입니다. CAR-NK는 자가면역 치료제가 아니며 건강한 NK를 100~200명 환자에게 대량 투약하는 형식입니다. 쉽게 말해 CAR-T 치료제는 맞춤형 양복이며, CAR-NK는 기성복과 같습니다.[이은채] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제의 선두주자인 이유는 후보물질 안발셀의 2상 최종결과보고서를 수령하면서 임상을 완료했기 때문일텐데요. CAR-T 치료제 국산화에 한 발 더 다가섰다는 평가를 받고 있습니다. 현재 상황과 향후 허가 계획은 어떻게 되나요?[김건수 대표] 큐로셀은 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상을 시작하고 완료했습니다. 큐로셀이 창업할 당시에만 하더라도 CAR-T 치료제는 미국과 유럽의 전유물이었습니다. 큐로셀을 선두로 국내에서도 활발한 연구가 진행 중이며, 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 허가되면 우리나라가 전 세계에서 몇 되지 않는 CAR-T 자체 개발 국가가 됩니다. (미국, 중국, 인도에 이어 네 번째 CAR-T 개발 보유 국가)현재 안발셀 허가 신청을 위한 준비를 진행 중이며 하반기 허가 신청 후 내년 허가 결과가 나온다면 내년 중 국내 환자에게 투약이 가능할 것으로 보입니다[이은채] 안발셀이 주목받는 이유는 국내에 유일하게 허가받은 CAR-T 치료제인 킴리아와 직접 경쟁이 가능하기 때문일텐데요. 효과는 물론 환자 편의 측면에서도 기대받는 것으로 알고 있습니다. 관련해서 설명 부탁드립니다.[김건수 대표] CAR-T 치료제는 더 이상 치료할 방법이 없는 말기암 환자에게 사용되기 때문에 효과가 상당히 중요한 치료제입니다. 큐로셀 안발셀은 효과 측면에서(완전관해율, 환자 몸에서 암이 모두 사라지는 확률) 경쟁 약물 대비 27% 높은 효과를 보이고 있습니다. 부작용은 절반가량 낮은 수준을 확인했습니다 환자 입장에서도 좀 더 안전하게 사용할 수 있을 것으로 보입니다.[이은채] 내년에 안발셀이 허가를 받으면 즉각적으로 매출 발생이 있을 것으로 예상되고 있습니다. 회사는 치료제 개발부터 의약품 생산까지 연결하는 사업모델을 강조하고 있는데요. 매출 목표와 시장에 안착하기 위한 전략이 있을까요?[김건수 대표] 말기암 환자 치료를 위해 중요한 치료제, 고가의 치료제로 구분되는 CAR-T 치료제는 회사 뿐만 아니라 국가 제도적 부분에서 보험 등 매출과 관련된 장치들이 존해하고 있습니다.매출 목표는 안발셀을 필요로 하는 환자 수로 대체해 말씀 드리면 연간 900~1,000명으로 보고 있습니다. 매년 혈액암 신규 환자 수가 3,000명 이상으로 진단되며 1, 2차 치료로도 효과를 볼 수 없어 3차 치료가 필요한 환자는 1/3 수준으로 보고 있습니다.[이은채] 그렇지만 안발셀의 적응증에 이중특이항체 기반 치료제가 등장하고 있다는 점은 우려되는 부분입니다. 아직 급여권에 진입하지는 못했지만 이에 대해 회사의 고민도 있을 것 같은데요.[김건수 대표] 좋은 치료제가 많이 나온다는 것은 환자 입장에서 환영할 만한 일입니다. 치료제를 개발하는 기업 입장에서도 여러 치료제 등장으로 질환에 대한 인식이 높아진다는 측면은 부정적인 일이 아닙니다.안발셀과 이중특이항체 기반 치료제 모두 3차 치료제로 직접적인 경쟁 구도를 피할 수 없지만 약물의 특성을 고려해 환자의 상황에 적합한 약물을 선택하게 되기에 CAR-T 치료제만의 영역, CAR-T 치료제를 꼭 필요로하는 환자들로 매출 등 현상 유지가 될 것으로 생각하고 있습니다.[이은채] 큐로셀은 지난해 말 성공적인 IPO 이후 주가를 꾸준히 유지하면서 기대감이 주가에 반여되고 있습니다. 안발셀 이후 파이프라인 전략은 무엇입니까?[김건수 대표] 안발셀을 시작으로 국내 최초 CAR-T 치료제를 개발하고, 한국의 바이오텍으로 충분히 첨단치료제를 개발할 수 있다는 것을 보였다고 생각한다. 이후 글로벌 회사로서 존재감을 나타내는 것이 목표. T세포 림프종이라는 어려운 혈액암을 개발하고 있고, 더불어 많은 CAR-T 연구자와 기업의 최종 목표와 같은 고형암 CAR-T 치료제 연구도 하고 있다.[이은채] 회사는 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 국산 CAR-T치료제 개발을 위해서는 회사의 노력외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야할텐데요. 정책적 제언과 함께 회사의 향후 목표가 있다면 무엇이 있을까요?[김건수 대표] 첨단의약품을 개발하는 회사로서 우리나라에서 다양한 종류의 치료제가 출현하려면 규제와 관련된 측면에서 회사의 현실과 환자의 안전 등을 고려한 균형 잡힌 시각이 필요하다고 생각합니다. 현재 첨단의약품 관련 다양한 규제 완화가 등장하고 있지만, 앞으로도 회사와 연구자의 어려움을 해소하는 규제가 지속적으로 나오길 바랍니다.[이은채] 대표님께서 생각하는 큐로셀 혹은 큐로셀의 기술을 한 마디로 정의를 한다면요?[김건수 대표] 환자에게 제공할 수 있는 마지막 희망과 같은 치료제입니다. 'Fight Against Hopelessness' 오랜 항암 치료 과정에서 더 이상 치료할 수 없어 절망에 빠진 환자와 함께 암과 싸우자는 메시지가 회사가 추구하는 캐치프레이즈입니다. 어려운 항암 과정에서 기대할 수 없었던 마지막 치료 옵션을 제공하는 회사가 큐로셀이다라고 말할 수 있습니다.[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.[김건수 대표] 네 감사합니다.[클로징] 지금까지 큐로셀 김건수 대표와 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 손재현, 박덕천 라온파마 대표[오프닝 멘트·이은채] 데일리팜 DP초대석 시청자 여러분 안녕하세요. 탈모치료 전문기업 라온파마에 나와있습니다. 라온파마는 창립 5년만에 매출 100억원을 달성했고, 5년후 500억 달성을 목표로 하고 있습니다. 손재현, 박덕천 대표를 만나 라온파마의 성장 비결과 향후 모멘텀에 대해 알아보는 시간을 갖겠습니다. 대표님 안녕하세요.[이은채] 라온파마 회사 소개 부탁합니다.[손재현 대표] 라온파마는 탈모치료제 전문기업입니다.2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 12년동안 제약회사에서 근무한 경험과 노하우를 바탕으로 창업을 하였습니다. 설립 초기에는 호흡기, 항생제 등 의약품 중심에서 점차적으로 탈모치료제 피나스테리드, 두타스테리드, 케라틴, 탈모샴푸 등으로 확장하며 탈모에 특화된 전문기업으로 성장해 나가고 있습니다.현재 탈모치료제 시장에서 No.1 브랜드 제품을 보유하고 있습니다. 자체 영업조직을 통해 전문적으로 영업마케팅 하는 탈모치료제 회사라고 생각하시면 좋을거 같습니다.[이은채] 다른 제약사 출신이 만났습니다. 계기는 어떻게 되나요.[박덕천 대표] 2006년 같은 해 입사를 했습니다. 제약사는 다르지만 신입사원 때 양천구에 같이 배정을 받아서 처음 대면을 하게됐습니다. 이후 라온파마를 같이 설립하게 됐습니다. (영업사원 당시)경쟁 구도는 맞았지만 나이도 같고 어떤 끌림이 있었는지는 모르지만 서로 협업에서 매출을 올린 적이 많았습니다. 2018년 창립하고 대표가 됐지만 여전히 필드에서 영업 활동을 펼치며 활발히 활동하고 있습니다.[이은채] 라온파마의 사업구조는 어떻게 되나요?[박 대표] 라온파마는 우수한 의약품의 GMP시설을 갖춘 제약사에 OEM으로 의뢰를 해서 완제품을 출시해 영업마케팅을 하고 있습니다. 의약품에 대한 개발단계부터 출시까지 모든 비용을 투자해서 제품의 네이밍, 디자인까지 모두 저희가 직접 참여해 브랜드 제품을 만들고 있습니다.어떤 한 제품이 나오기까지 6개월에서 1년정도 소요되며 제품이 출시되면 저희는 자체 영업조직을 통해 영업마케팅을 펼칩니다.결국 제약사를 통해 제조, 허가, 판매라는 3가지 역할 분담을 하게 되며 라온파마는 그중 허가를 내는 제약사와 판권 계약을 통해 독점적으로 브랜드 제품을 출시 판매까지 하게 됩니다. 이런 방식으로 현재 탈모치료제 뿐만 아니라 항생제, 항스타민, 진해거담제, 항진균제 등 총 12가지의 제품을 보유하고 있습니다.그중 탈모치료제가 회사의 대표 주력제품입니다. 또한 탈모치료제 개발을하는 제약사 혹은 바이오신약기업과 협업을 통해 개발비 투자도 진행하며 새로운 탈모치료제 개발에도 참여하고 있습니다.[이은채] 지난해 연매출 104억원을 달성했는데 짧은 기간 성장의 배경이 뭔가요?[손 대표] 라온파마는 매년 꾸준히 성장하고 있습니다.2019년 첫해 6억원 매출을 시작으로 다음해 10억, 30억, 70억, 작년 104억 연매출을 달성했습니다. 100억대 기업이 되기까지 정확히 5년이 소요됐으며 매년 40% 이상 매출액 성장, 20% 이상 영업이익률을 기록하며 매출, 성장, 안정성 까지 모두 갖춘 회사로 자리잡았습니다.회사를 이끌면서 코로나 시기 등 여러 어려움과 위기도 있었지만 탈모치료제 출시, 그리고 직원들이 하나로 뭉쳐 영업조직을 꾸준히 늘렸기에 위기를 극복했던거 같습니다.현재 임직원들은 2년동안 한명의 퇴사자 없이 똘똘 뭉쳐 회사의 구성원으로 자리잡은 것도 성장의 큰 역할을 했던것 같습니다.어려웠던 시기에는 조직 운영 실패를 했던 경험도 있었지만 그 경험을 바탕으로 지금은 라온파마 20명의 구성원이 모두 하나가 되어 함께 매출을 이끌어가고 있습니다.또한 중소기업 메인비즈 인증, 강소기업 인증, 하이서울기업 인증을 통해 라온파마가 공인되고 탄탄한 기업으로 거듭나고 있습니다. 매년 대한레이저피부모발학회에도 참여해 모발 전문가들에게 라온파마와 저희 제품을 적극 알리고 있습니다. 올해 연매출은 130억원을 목표로 하고 있습니다.[이은채] 퇴사자가 없다는 얘기는 라온파마의 임직원 복지와 연동될 것 같습니다.[박 대표] 라온파마가 사업초창기때는 코로나 위기 속에 업무체계에 대한 시스템을 잡지못한 상태였습니다. 그로 인해 퇴사자도 발생하여 조직의 관리도 솔직히 아쉬움이 많이 남습니다.하지만 70억원 매출을 달성하는 2년전부터는 조직관리, 임직원 복지도 중요시해 현재 단 한명의 퇴사자 없이 20명 임직원이 똘똘 뭉쳐 하나의 원팀을 구성하고 있습니다.실적이 우수한 직원들에게는 법인 차량을 무상으로 지원해주고 있습니다. 1년만 지원해주는 인센티브가 아닌 퇴사할때까지 차량을 지원하고 있어 만족도는 매우 높습니다. 또한 직급 외 실적 우수자는 거기에 맞는 연봉을 측정해주고 있습니다. 또한 매년 해외여행도 진행하고 있습니다.본사 이전 역시 직원들이 출퇴근하기 편한 역세권을 선택하여 옮겼으며, 사무실 분위기도 자유롭고 편하게 근무하고 있습니다.솔직히 성장하는 회사에서 복지에 많은 투자를 하기는 어렵지만 그럼에도 불구하고 지금 라온파마 구성원들이 만족할수 있는 기업으로 만들기 위해 귀기울이며 노력하려고 합니다.[이은채] 탈모치료제 전문기업으로서 라온파마의 강점은 무엇인가요?[손 대표] 라온파마는 전문의약품 피나스테리드, 두타스테리드의 블록버스터 제품을 보유하고 있습니다.작년 연간 생산량 3천만티 가까운 생산, 판매를 통해 탈모시장에서 탈모인들 사이에 굉장히 인지도를 쌓게 됐습니다. 탈모 관련 학회, 심포지엄도 적극적으로 참여하고 있습니다. 그 결과 짧은 기간에 탈모치료제 No.1 제품으로 성장시켰습니다.뿐만 아니라 케라틴 성분의 남녀 복용할수 있는 탈모보조제 판시온캡슐과 탈모샴푸인 라온샴푸의 출시를 통해 탈모제품의 라인업을 갖추게 됐습니다. 라온샴푸는 현재 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점됐으며 탈모전문병원 뿐만 아니라 온라인에서도 많은 판매가 이뤄지고 있습니다.비오틴, 카페인, 유산균 엑소좀, 글루타치온, 특허원료 등 탈모 예방에 도움이 될 수 있는 전성분을 아끼지 않았으며, 라온파마와 에스겔코스메틱이 공동개발한 프리미엄 탈모샴푸입니다.식약처 기능성 탈모 인증까지 받았고, 최근에는 민감성 피부 적합 테스트, 피부 저자극 테스트 등 4가지 임상을 통과하여 피부 안전성까지 철저히 체크하고 있습니다.동남아시아 수출, 홈쇼핑 등 다양한 마케팅 채널을 통해 매출 확대에 나설 계획입니다.또한 제약바이오 신약기업들과 협업에 대한 요청도 들어오고 있으며, 실제 탈모치료제 개발에 라온파마가 개발비를 투자 해서 현재 출시를 앞두고 있는 제품도 있습니다. 그만큼 라온파마가 이제는 제약업계에서 탈모치료제로 특화된 전문기업으로 자리잡고 있다는 방증인 것 같습니다.[이은채] 앞으로 라온파마 중장기 계획은 어떤가요?[박 대표] 지난달 라온파마는 강서구 마곡으로 본사를 확장 이전했습니다.2018년 20평 남짓 되는 작은 사무실에서 5년동안 100억대 기업을 만들며 제2의 도약을 위해 마곡 새로운 사무실로 이사를 하게 됐으며 물류센타 역시 파주에 200평규모로 확장하여 많은 물량 확보와 전국 유통이 가능하게 됐습니다.그동안은 매출 성장에 집중했다면 지금부터는 매출 성장 뿐만 아니라 브랜드 제품 전국 확대, 신약개발 기업과 탈모신약 개발 투자, 탈모치료제 라인업 확대, GMP제조시설 등을 준비할 계획입니다.현재 강릉시가 추진중인 제약바이오 국가산업단지에 GMP R&D부지 1000평에 대한 입주의향서를 제출했습니다.향후 5년안에 연매출 500억원 달성, GMP제조시설 준공, 탈모치료제 전문기업 라온파마로 더욱 자리잡을 계획을 하고 있습니다.[이은채] 향후 사업 확장을 위한 자금 조달 계획이나 상장 등의 계획은 어떻게 되나요?[손 대표] 현재 라온파마는 상장에 대한 구체적인 계획은 아직 없습니다. 하지만 GMP제조 시설을 통해 제약사의 도약에 대한 꿈은 항상 갖고 있기에 지금부터 차근씩 준비를 하고있습니다.우선 GMP와 R&D 부지를 확보하기 위해 현재 강릉시에서 진행중에 제약바이오 국가산업단지에 1000평 규모의 입주의향서를 제출, 거기에 대한 자금 조달은 정부 보증기관을 통해 운영자금, 시설자금 총 80억원 규모 정도는 가능하다고 사전 심사를 받아놓은 상태입니다.결국 저희의 결단과 준비만 되었다면 제조시설 신축이라는 중장기 사업으로 바로 진행이 가능할 것 같습니다.하지만 GMP라는 사업과제는 자금 확보뿐만 아니라 그 외 많은 준비과정이 필요하기에 순차적으로 완벽하고 철저하게 진행할 계획입니다.앞으로 탈모치료제 영업마케팅, 신약개발, 제조까지 할수 있는 탈모치료제 전문기업 라온파마가 되도록 더욱 준비하고 노력하겠습니다.[이은채] 네, 두분 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[손·박 대표] 네, 수고하셨습니다.[이은채] 지금까지 탈모 치료 전문기업 라온파마에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆와인이 숙취가 심한 이유와 숙취 약국 상담- 숙취는 왜 생기는 것인지?술을 마시면 긴장이 풀리고, 기분이 좋아지고 잠도 오고 하는 것은 알코올 작용인데, 에탄올이 시간이 지나면서 간에서 아세트알데하이드로 바뀌고 다시 아세테이트로 바뀌면서 분해되는데, 이게 잘 안되면 체내에 '아세트알데하이드'가 증가. 아세트알데하이드가 두통, 근육통, 위장 불쾌감 등의 숙취 증상의 주범임. 즉 숙취가 심하다는 것은 아세트알데하이드가 많이 있다는 의미.- 특히 와인의 숙취 이야기가 나오는 이유는?3가지 이유를 생각할 수 있는데 1) 와인 같은 발효주는 에탄올외에도 여러 다른 물질이 존재함. 그래서 특유의 풍미로 맛있게 느껴지는 것임. 그런데 간 입장에선 이런 다른 물질도 역시 처리해야 하는 물질이라서 다른 물질이 많이 들어오면 아세트알데하이드 분해가 안되니 숙취가 심해짐.2) 발효주는 그 자체에 이미 상당히 많은 양의 “아세트알데하이드”를 포함하고 있음. 소주, 보드카 같은 술은 정제과정에서 여러 불순물과 아세트알데하이드가 제거되는데, 발효주는 그게 안되니 숙취가 심하기 쉬움. 같은 부피일 때 보드카보다 와인이 아세트알데하이드가 10배 많다고 하는데 보드카보다 와인을 더 많이 먹으니 실제 아세트알데하이드 자체로도 수십 배 더 마시는 것임 + 어떤 술이던 에탄올이 분해되서도 생겨남.3) 레드와인에도 퀘르세틴이 많앙서 몸에 좋은 작용도 있지만 ALDH을 억제해서 아세트알데하이드 분해를 지연시킬 수 있음. 화이트보단 레드와인이 숙취가 더 있는 편이기도 함.- 와인을 먹으면 유난히 얼굴이 빨개진다는 분이 있는데?물론 술이 약해서 알콜의 혈관확장 작용 때문일 수도 있지만 histamine intolerance 가능성. 와인에 히스타민이 많은데 장에 DAO가 부족하면 히스타민 과잉 흡수로 혈관확장 반응 유발. 이런 사람은 와인 뿐 아니라 치즈나, 햄, 홍어 같이 히스타민이 많은 음식은 잘 못먹음. 장 상태를 개선하고 히스타민을 몸에서 잘 분해하도록 간기능 개선, 비타민 C 등이 도움이 될 수 있음.- 숙취 줄이는 좋은 방법은? 1) 일단 덜 먹어야 :에탄올이 많이 들어오면 아세트알데하이드는 무조건 많이 생김. 2) 수분과 당분, 전해질을 잘 섭취. 즉 물 많이 마시고 해장 음식을 잘 섭취해야 3) 아르기닌, 간장약, 이담제, 비타민 B, 비타민 C, Mg 등의 조합 활용 4) 대증요법으로 속이 안좋다면 제산제, 두통, 근육통이 심하다면 진통제 등을 응용 5) 한약제제로는 (1) 속 울렁거리고 물만 먹어도 토하고 설사할 거 같을 때는 오령산 (2) 오령산 정도는 아닌데 미식거리고 울렁거리는 기분이 지속될 때는 반하사심탕 (3) 숙취로 얼굴이 빨간 증상에는 황련해독탕을 오령산이나 반하사심탕에 병용 (4) 정신이 너무 안돌아올 때는 우황청심원이 도움이 됨

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다.제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다.특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다.지난 19일 제약바이오협회 K룸에서는 CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향이란 주제로 제49차 데일리팜 미래포럼이 열렸다. (왼쪽부터) 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장) 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다.패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다."CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야"제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다.지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다.소준종 동아ST 전무소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다.소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다.소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다."CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문"복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다.이원기 한국컴플라이언스인증원 원장이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다.결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다.이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다.이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다.이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다.아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다.그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다."CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다"CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다.김성수 한국CSO협회 회장김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다.특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다.김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다.김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다."교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전"남후희 보건복지부 약무정책과장남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다.향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다.남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다.남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.포럼 종료 후 토론자들이 기념사진을 찍고 있다. (왼쪽부터) 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수, 김성수 CSO협회 회장, 박성민 변호사, 남후희 복지부 과장, 소순종 동아ST 전무, 이원기 컴플라이언스인증원 원장)

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 배석철 충북의대 교수, 홍재현 신일제약 대표김진구(이하 김): 안녕하세요. 오늘 DP인터뷰에선 최근 흥미로운 연구를 진행하신 두 분을 모셨습니다. 충북의대 배석철 교수님과 신일제약 홍재현 대표님입니다. 두 분 안녕하세요. 우선 독자 여러분께 간단히 두 분 소개를 부탁드릴게요.배석철(이하 배): 안녕하십니까? 배석철입니다. 저는 충북대학교 의과대학 교수로서 암 발병의 원리를 지난 30년간 연구해 오고 있습니다. 암의 발병은 암 유전자 돌연변이 기인하는데 이러한 다양한 암에 공통적으로 적용할 수 있는 암 치료 원리를 연구하고 있습니다.이러한 원리는 암 억제 기능을 가진 소수의 유전자가 수많은 암을 억제할 수 있다는 원리에 기초하고 있는데, 저는 이러한 암 억제 유전자 중 하나인 ‘렁스3’를 발견하고 이 유전자를 강화할 수 있는 물질로서 비타민B3를 발견하게 됐습니다. 셀가디언은 이러한 응용 연구를 수행하기 위해서 제가 설립한 회사입니다. 예전 사명은 바이오러넥스입니다.홍재현(이하 홍): 네 안녕하세요. 신일제약 대표 홍재현입니다. 저희 신일제약은 1971년에 설립돼 1999년에 코스닥에 상장된 반백년이 넘은 건실한 제약회사입니다. 저희 신일제약은 플라스타 패치 등의 경피흡수제를 위한 생산 설비와 경피흡수 전달 기술을 핵심 역량으로 갖추고 있습니다. 그리고 이러한 경피흡수제형 외에도 활발한 연구 개발과 그에 못지않은 생산력으로 많은 제약회사들과 위수탁 사업을 활발하게 영위하고 있습니다. 또한 직거래 약국이 많아서 약사님들과 많은 유대관계를 갖고 있다는 점도 저희 회사의 특징으로 소개해드리고 싶습니다.김: 이번에 발표된 논문과 연구 결과에 대해서 간단한 소개를 부탁드리겠습니다.배: 현재 널리 쓰는 표적항암제는 돌연변이 암 유전자의 기능을 억제하는 기전입니다. 그런데 기존의 많은 표적항암제들은 환자의 평균 수명을 6개월에서 1년 정도 연장시키는 데 그치고 있습니다. 그러므로 항암제를 개발한 제약회사들의 목표는 환자의 평균 수명의 1년 연장이라는 한계를 극복하는 데 있다고 할 수 있습니다.저는 약 20년 전 비타민B3가 렁스3를 강화할 수 있으며, 이를 통하여 방광암·간암 등 다양한 암에서 효능을 가진다는 동물실험 결과를 학계에 발표한 바 있습니다. 이러한 연구가 인체에 적용되기 위해서는 적절한 용량과 안전성을 검증하는 임상시험을 거쳐야 하는데, 이번 연구는 과연 비타민B3가 실제 암 환자에게서 기대수명 증가나 사망 위험 감소와 같은 효과가 있는지 알아보기 위해 시작했습니다.저희 임상시험에서는 EGFR이라는 암 유전자의 돌연변이가 발생한 4기 폐암 환자를 대상으로 표적 항암제만 투여한 그룹과 표적항암제와 비타민 B3 1g을 함께 투여한 그룹을 비교했습니다.그 결과, 표적항암제와 비타민 B3를 함께 투여한 그룹의 생존 기간은 표적항암제만 투여한 그룹에 비하여 13.5개월 연장 됐음을 관찰하였습니다. 이에 더해 비타민 B3의 변형에 의하여 암 환자의 사망 위험은 약 절반으로 감소함도 확인됐습니다.김: 비타민B3의 경우에 종류가 여러 가지인 것으로 알고 있는데요. 어떤 종류가 있는지 좀 설명을 부탁드리겠습니다.배: 비타민B3에는 니코틴산 그리고 니코틴산아마이드 이렇게 크게 두 가지 종류가 있습니다. 저희가 이번에 임상에 사용한 것은 니코틴산아마이드입니다. 아미나엑스정이라는 이름의 일반의약품으로 정식 허가된 제품입니다.니코틴산은 항암 효과가 입증되지 않았으며 홍조, 얼굴 화끈거림 등의 부작용이 있기 때문에 혼동하지 않도록 유의하셔야 하겠습니다.김: 고함량 니코틴산아마이드를 장기 복용했을 때 부작용이나 안전성 문제는 없나요?배: 고함량 니코틴산아마이드의 안전성은 굉장히 잘 연구돼 있습니다. 가장 대표적인 연구에 의하면 하루 3g을 10년간 장기 복용하여도 부작용이 없음이 잘 알려져 있습니다.고용량 니코틴산아마이드가 암을 억제하는 효능을 나타내기 위해서는 하루에 1g 정도 필요한데 안전한 용량의 3분의 1 정도입니다. 그러므로 부작용이나 안전성에 대해서는 걱정하실 필요가 없겠습니다.김: 조금 다른 이야기입니다. 렁스3 활성물질이 니코티산아마이드 외에도 많이 있을 텐데, 굳이 니코티산아마이드를 선택하신, 그리고 수십년간 연구를 해온 이유가 있을까요?배: 비타민B3는 생명체가 정상적인 생명 현상을 위해 활용하는 기능조절제로서 안전한 물질입니다. 게다가 조절 능력도 인간이 디자인한 물질마다 우수하다고 생각합니다.니코틴산아마이드가 비타민이라는 이유로 효과가 생각한 만큼 있지 않을 거라는 편견도 많았습니다. 강조하지만 니코틴산아마이드는 비타민이지만 비타민이 몸이 좋으니 다량 투여하면 암에도 좋을 것이라는 불확실한 추론으로부터 출발한 물질이 아닙니다. 저희 연구진이 암 억제 유전자의 활성화를 과학적으로 추적해 발견한 안전한 물질이 하필 비타민이었던 것입니다.김: 네 그런 부분에서 연구 과정이 쉽지 않았을 걸로 생각이 됩니다. 그런데 어떻게 연구를 마무리할 수 있었는지요?배: 네 처음 시작할 때는 이럴 줄 몰랐죠. 연구는 제 혼자 하는 것이 아니지 않습니까? 특히 임상시험에서는 비용이 적지 않게 들어가니까요. 먼저 연구를 무사히 마무리하기까지 제 이런 연구 취지에 뜻을 같이하여 도움을 주신 분들이 있었습니다.그중 한 분이 신일제약 홍성소 회장님입니다. 값싸고 누구나 먹을 수 있고 안전하고 몸에도 좋은 비타민이 암 치료에도 도움을 줄 수 있다, 이론적인 근거를 내가 발견했고 확립했다, 그 비타민을 의약품으로 개발하고 싶다는 제 연구 신념을 듣고 같은 마음이라 하시며 공동 연구개발을 제안하셨습니다.제약회사의 본연의 소명인 사람을 살리고 이롭게 하고자 한다는 저와 같은 생각을 갖고 계셨습니다. 그렇게 본격적으로 저희 비타민B3의 연구가 시작됐습니다. 신일제약이 없었다면 이번 결과도 있기 어려웠을 것입니다.김: 구체적으로 어떤 도움을 주셨나요?배: 제가 2006년도에 셀가디언을 설립했을 때 신일제약과 항암제 공동연구개발 협약을 체결했습니다. 협약과 함께 셀가디언의 파트너십에 투자해 처음 연구의 원동력이 돼 주셨습니다.그때까지 비타민B3 고함량 의약품이 국내에 아직 없었습니다. 신일제약에서 제품을 제제 연구해 개발하고 국내에서 최초로 허가를 받아 연구용 의약품을 임상시험약으로 무상으로 제공해 줬습니다. 2006년 이후 저희들이 한 모든 임상시험은 신일제약의 아미나엑스정으로 수행했습니다.김: 네 그럼 신일제약 대표님께 여쭈겠습니다. 회사가 공동 연구개발 협약을 체결한 배경은 무엇인가요?홍: 저희 회장님께서는 항상 사람을 살리고 질병을 치료하는 제약회사로서의 소명에 입각하여 많은 사람들에게 진정 도움이 되는 정말 좋은 약을 만드는 것에 주안점을 두고 의사결정하신 것으로 압니다.저희는 제약회사로서의 이러한 핵심 가치의 실천으로 이번 연구에 사용된 아미나엑스정 외에도 경제성이 다소 떨어지더라도 의료 현장에 꼭 필요한 국가 필수 저가의약품 생산에도 최선을 다하고 있습니다.김: 이번 임상시험에 사용한 아미나엑스정은 어떤 의약품인가요?홍: 아미나엑스정은 저희가 2006년도에 교수님과 연구개발 협약을 맺은 이후에 제제 개발에서 식약처 승인을 받은 제품입니다.아미나엑스에는 니코틴산아마이드라는 비타민B3가 성분으로 들어가 있습니다. 니코틴산아마이드에 대해 잠깐 설명을 드리면, 비타민B3의 일종으로 세포의 에너지 대사에 필수적인 전구체로서 에너지 대사의 산화환원 반응에 관여합니다. NAD 또는 NADP로 전환된 니코틴산아마이드는 지방산 합성과 스테로이드 합성 등 500가지 이상의 세포 대사 및 생화학 반응에 필수적인 주효소로 작용합니다.김: 2006년 공동 연구개발 협약을 맺고 연구 결과가 나오기까지 20년 가까이 걸렸습니다. 굉장히 길게 걸렸는데 앞으로의 계획은 어떻습니까?배: 저는 비타민B3 효용에 대해 널리 알리는 것이 중요한 임무라고 생각합니다. 아까도 말씀드렸지만 비타민이라는 것은 너무나도 흔하기 때문에 사람들은 피로 회복 정도의 효과가 있을 것이라는 기대하는 경우가 대부분입니다.그렇지만 니코틴산아마이드를 고함량으로 복용했을 때 우리 몸에 가져다주는 유익한 특히 암 환자에게 도움을 준다는 점을 널리 알리고 싶습니다. 그리고 신일제약과 함께 이번 연구 결과를 바탕으로 후속 연구 확대 방안을 논의 중입니다.김: 신일제약 대표님도 마무리 말씀 부탁드리겠습니다.홍: 20년에 가까운 긴 연구기간 동안 여러 과정을 겪으면서 배 교수님이 목표하고 예측한 대로 연구를 끈질기게 추적해서 결과를 입증하시는 데 저희 신일제약이 미약하지만 힘이 됐다는 점에 있어서 상당히 기쁘고 고무적으로 생각을 하고 있습니다.그래서 이후로는 배 교수님의 렁스3 이론과 그리고 이번 연구 결과를 바탕으로 해서 셀가디언과 긴밀히 협력해서 제약회사의 기본 소명인 인류 건강에 이바지하는 것에 최선의 노력을 다하도록 하겠습니다.김: 네 감사합니다. 이상으로 배석철 교수님과 홍재현 대표님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국병원약사회 정경주 부회장 [오프닝] 최근 마약은 사회적 문제이자 뜨거운 이슈입니다. 정부는 마약류 의약품까지 관심을 갖고 다양한 정책을 내놓고 있는데요. 최근 병원약사들도 마약류 관리를 어떻게 잘 관리할 것인지 제도 개선 방안을 연구한 바 있습니다. 현장에서는 어떤 문제가 있는지, 어떤 개선 방안이 필요한지를 병원약사회 정경주 부회장님 모시고 얘기들어보도록 하겠습니다.Q. 마약류 의약품 관리 제도 개선 방안 연구 계기는?A. 정경주 병원약사회 부회장(이하 정): 전세계적으로 마약류 오남용이 사회 문제는 많아지고 있고, 우리나라도 마약류 관련 사건 사고가 계속 발생하고 있습니다. 특히 2021년 펜타닐 패취제제의 청소년 오남용 사건은 사회적으로 큰 이슈가 됐습니다. 2022년 본회는 식약처와 함께 ‘주요 오남용 마약류 사용현황 변화에 따른 안전관리방안 연구’를 수행했습니다.연구에서 마약성 진통제의 처방의사 수, 처방량이 모두 증가했고 특히 비암성환자에게 마약성 진통제 처방이 증가한 것을 확인할 수 있었습니다. 추가적으로 마약류 오남용 원인 분석을 위한 델파이 설문조사를 진행했습니다. 이때 의료용 마약류 진통제 오남용의 원인으로 제도적 요인이 가장 높게 평가됐고, 실무적 요인으로 ‘인력이 부족해, 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 충분한 노력의 어려움’이 꼽혔습니다. 따라서 이번 연구에서 의료기관의 실제 마약류 업무량을 파악하고 마약관리 업무수행의 문제점을 확인해 안전한 마약관리를 위해 어떤 제도적 개선이 필요한지 연구하게 됐습니다.Q. 이번 연구 핵심 내용은?A. 정: 크게 두 가지를 살펴봤습니다. 첫 번째는 의료기관에서 마약류 관리 업무를 수행하는데 투입되는 약사 인력 규모와 마약류 관련 유일한 수가인 마약류 관리료가 적정한지를 확인하고자 했습니다.두 번째는 마약과 향정의 관리 절차와 법적 규제 등에 차이가 있음에도 마약류관리료라는 동일한 수가를 받고 있습니다. 마약과 향정, 그 외 의약품 업무를 비교했을 때 상대가치 점수로 현행 수가체계에서 보상이 잘 되고 있는지 살펴보고자 했습니다.Q. 마약과 향정 업무 부담에 얼마나 차이가 있나?A. 정:마약은 중점관리대상으로 지정돼 있습니다. NIMS에 보고해야하는 기한이 7일 이내로 짧고, 입고부터 조제, 반납, 폐기 등의 단계에서 일련번호를 보고해야 하므로 소요 시간과 노력이 많아 듭니다.이런 복잡한 절차를 거치는 이유는 사고가 났을 때 행정처분이 무겁기 때문인데요. 마약은 소지한 마약의 재고량과 서류상 재고가 한 개라도 차이가 있는 경우 마약취급 업무정지 3개월의 행정처분을 받습니다. 3개월 정지한다는 건 의료기관 문을 닫아야 할 정도로 중한 처분입니다. 이런 업무를 수행하는데 발생하는 스트레스는 이루 말할 수 없습니다.Q. 정부가 다양한 마약류 관리강화 정책을 내놓고 있다. A. 정: 2019년부터 NIMS에 마약류 취급 보고를 실시하면서, 보고되는 데이터가 연 1억건 이상이 됩니다. 2020년부터 식약처는 의료용 마약류 안전사용기준과 오남용 방지를 위한 조치를 마련해 마약류 처방단계부터 안전강화 조치를 시행하고 있습니다.올해 6월부터는 마약성 진통제인 펜타닐을 처방하기 전에 환자의 마약류 투약내역 조회를 의무화 하는 제도를 신설했습니다. 이렇다보니 현재 병원약사의 전체 인력 중 10~12% 정도까지 마약류 관련 업무에 투입되고 있습니다. 그런데 마약류 관리 수가는 마약류 관리료 한 항목이고 입원 환자는 1인당 240원, 외래 환자는 방문당 160원밖에 없습니다. 조제 수가는 일반적인 처방약 조제와 동일한 상황입니다. 즉 마약과 관련된 규제는 강화되고 있는데 수가는 따라가지 못하고 있는 것입니다.Q. 현장에서 가장 절실한 지원책은?A. 정: 수가 보상이 가장 필요합니다. 일단 마약과 향정이 업무절차나 스트레스, 행정처분 등이 다르기 때문에 분리가 돼야 합니다. 마약류 관리료만 받고 있는데 마약류 관리에 들어가는 약사 인건비의 9% 정도도 보전해주지 못하는 상황입니다. 마약과 향정을 분리하고 마약수가를 가산하는 방향으로 적절한 수가 보상 정책이 됐으면 좋겠습니다.또 마약 조제는 다른 처방약 보다 절차도 복잡하고 분리돼서 이뤄지고 있는데 조제 관련 수가는 전혀 없습니다. 특히 주사 마약도 별도 조제료 자체가 없습니다. 보관이나 조제가 까다롭고 환자 몸무게나 치료 단계에 따라서 용량이 다변화되면서 폐기업무도 엄청난데 수가는 전혀 없는 실정입니다.Q. 연구 결과 안에 적정보상에 대한 내용이 있나? A. 정: 다른 처방약과 상대가치점수를 비교해봤는데 마약과 향정의 수가보상률은 40%도 미치지 못하는 것으로 나타났습니다. 일본만 봐도 마약 지도 가산 수가로 8515원을 인정하고 있는 상황입니다.Q. 의료기관에 마약류 관리자가 지정돼있지 않나?A. 정: 일정규모 이상의 의료기관에서는 마약류관리자를 지정하도록 마약류관리법상 규정돼있습니다. 지정에 대한 문구만 있을뿐 어떤 규모에서 어떤 수의 마약류관리자가 있어야 한다는 상세한 내용은 규정돼있지 않습니다.의료기관 근무 약사 기준은 의료법 시행규칙상 법정인력기준이 있는데, 조제를 하기 위한 최소 인력기준에 불과합니다. 마약류 관리 업무에 10%가 들어가는데 지정돼있는 전담 인력이 없습니다.지금은 전부 보고가 되고 있기 때문에 취급량, 환자량에 따른 차별화된 기준이 필요합니다.Q. 의료기관에서 마약류관리자 지정 기준이 처방의사 4명 이상인데. A. 정: 마약법상 그렇게 돼있습니다. 4인도 향정이면 관리자를 지정하지 않아도 된다고 돼있습니다. 업무량이나 환자수와는 상관없이 마약류관리자 지정이 언급돼있는 것입니다.Q. 해외 사례는 어떤가? A. 정: 미국도 마약 문제가 큰 사회적 문제가 되고 있습니다. 2017년 미연방정부는 마약류진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태를 선포하고, 여러 관련 규제를 강화했습니다. 의료용 마약류 오남용 예방을 위해서는 공급자 행태 변화가 중요하다고 생각했고, 통증관리 가이드라인 개발하고 처방의약품 모니터링 프로그램(Prescription drug monitoring system, PDMP) 활성화했습니다.PDMP가 급격하게 모든 주로 확산되지는 않았습니다. 저조한 사용률을 높이기 위해 각 주의 연방정부가 인센티브를 도입하고, 약사에게도 모니터링할 수 있는 권한을 부여하고 수가도 부여하는 등 노력을 통해 미국 전역에 확대할 수 있었습니다. PDMP 프로그램으로 마약류 안전사용에 성과를 거뒀다는 평가가 이뤄지고 있습니다.Q. 한국도 모니터링 강화는 같은 추세인데.A. 정: 6월부터 시작한 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도도 펜타닐에서 시작해 점차 확대될 예정으로 알고 있습니다. 또 실시간 모니터링이 가능한 마약류 오남용 통합감시시스템 (K-NASS)도 오픈되는 것으로 압니다.의료기관에서 해야 할 일이 많아집니다. 관련된 데이터 정리, 마약 사용 모니터링, 기관 내 전산시스템 구축, 적정 사용과 관리, 중독환자의 식별과 치료, 환자 중심으로 한 의사결정 등 전반적으로 이뤄지는 통합적인 마약류 관련 중재 활동이 돼야 국가 정책과 함께 간다고 할 수 있습니다. 이를 위해서는 인력과 독립적인 의료기관 내 위원회가 필수적이라고 볼 수 있습니다.Q. 가장 시급한 지원책은?A. 정: 마약을 관리하는데 있어 어려움도 많고 인력 투입이 이미 많기 때문에 이에 맞는 적절한 수가 보상이 꼭 필요합니다. 의료기관 내에서 일어나는 많은 업무를 전담하기 위한 인력과 독립적 위원회가 법적으로 보상됐으면 좋겠습니다.Q. 제도 개선을 위해 앞으로 병원약사회 노력은?A. 정: 앞에서 언급했던 마약류관리 전담인력 배치는 관련 법 개정이 필요한 사항이긴 합니다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원실, 서영석 의원실과 같이 병원약사 현안에 관심을 가져주시는 국회의원과 함께 법 개정안을 상정을 위해 노력할 계획입니다. 또 7월 중 식약처 마약관리과와 간담회가 예정돼 있어서 마약류 관리 전담인력 필수 배치, 마약 수가 가산에 대한 우리의 의견을 전달하고 구체적인 논의를 할 예정입니다. (병원약사회는 지난 7월 17일 병원약사회관에서 식약처 마약관리과와 간담회를 개최하고 의료기관 마약류 관리 개선 방안에 대한 의견 전달과 논의를 진행했다.)