국내 CRO업체가 다국가 임상시험을 진행하고 있어 주목된다. 한국과 호주에서 진행되는 이번 임상은 first in man 1상 임상이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 그동안 기초임상보다는 제품화 전단계인 2~3상 임상이 주를 이뤄왔던 국내 임상수준이 선진국 수준까지 올라왔다는 의미이기 때문이다. LSK외에도 국내 CRO기관들의 해외 진출도 이어지고 있다. 씨엔알리써치가 다국가 임상을 추진 중에 있는 것이다. 14일 LSK 이영작 사장은 "지난해 릴리 본사에서 용역을 받아 오스트레일리아 병원 2곳과 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 한국병원 3곳에서 항암제 first in man 1상 임상시험을 주관하고 있다"고 밝혔다. 이 임상에는 녹십자 연구소가 central lab으로 참여하고 있으며 통계분석, 보고서작성, data management 등은 LSK에서 담당하고 있다는 것이 이 사장의 설명이다. 이 사장은 "다국가 임상시험 전체를 국내 CRO가 책임하에 시행하는 경우는 LSK가 처음인 것으로 안다"며 "이를 계기로 해외에서 first in man 1상 임상시험 국내 유치를 위해 노력해 나갈 것이다"고 말했다. 또 LSK는 국내 첫 ARB계열 고혈압 신약인 보령제약의 '카나브'와 최근 개발 붐이 일고 있는 천연물시장의 미국 임상을 추진하고 있다. 이밖에 LSK는 2006년 대만, 말레이시아, 베트남을 묶는 ACTN(Asian Clinical Trial Network)를 구성한 바 있다. 또 현재는 ACA(Asian CRO Alliance)를 맺어 중국, 인도, 말레이시아, 대만, 일본 CRO기관들과 계약을 맺고 한국, 중국, 대만에서 국내 연구자의 IIT 임상시험(연구자주도 임상시험)을 진행하고 있습니다. 한편 LSK외에도 1999년 설립된 씨엔알리서치는 중국을 넘어 인도 시장 진출에 열을 올리고 있는 등 국내 CRO업체들의 해외진출에 가속도가 붙고 있다. 씨엔알은 지난해 10월 대만 Virginia Contract Research Organization(VCRO)사와 함께 홍콩에 합작법인인 JOVIA(Joint Vision Asia)사를 설립 한데 이어 중국 베이징에 C&R Research China를 설립해 임상등록계약을 활발히 진행 중에 있다. 7월 1일부터는 중국, 홍콩, 대만 등 아시아 임상을 추진하고 있으며 2012년에는 인도에도 지사를 설립한다는 방침이다.

양지종합병원이 임상연구센터를 개소하고 생동성시험을 진행한다. 양지종합병원(이사장 김철수)은 지난 18일 식약청으로부터 생물학적동등성시험 기관으로 적합 판정을 받았다고 27일 밝혔다. Do the best(Dream, Creative, Happiness, Enjoy&Fun, Best)라는 미션을 가진 양지종합병원은 생동성 시험을 위해 어려운 중소병원 현황에도 지하 3층, 지상 4층의 임상연구센터 독립건물을 신축했다. 피험자들이 쾌적한 환경에서 편안히 시험에 참여할수 있도록 배려함으로써 Happiness(직원, 고객, 사회 모두가 행복해지는 병원와 Best(누구에게나 최고로 인정받는 병원)를 이루고자 했다. 특히 피험자 보호를 최우선으로 하고 과학적 시험을 통해 의사, 약사, 소비자에게 의약품 품질에 대한 믿음을 심어주는 데 일익할수 있도록 주력한다는 계획이다. 양지종합병원은 1978년 김철수 내과로 시작해 1980년 양지병원을 개원했으며, 신관, 별관증축 등을 통해 종합병원으로 승격했다. 2012년 8월에는 현재 건축중인 새 병원을 증축해 300병상 규모로 발전한다는 계획이다. 새 병원에는 현재 근무중인 구범화 의무원장(대한 암협회 회장)을 필두로, 유방갑상선 관련 질환과 암환자들을 위한 전담팀 구성 및 최첨단 방사선 암치료기기인 ‘리니악’ 도입을 계획중이다.

드림씨아이에스(최원정 대표)는 지난 21일 대구광역시 시청 상황실에서 김범일 대구시장을 비롯한 관계자들이 참석한 가운데 대구시 의료산업 육성을 위한 상호 협력 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양 기관은 ▲신약 및 임상 연구 개발 ▲국제학술대회 공동 개최 ▲첨단의료복합단지 내 임상시험 컨설팅 ▲의료산업 발전을 위한 정책발굴 등의 분야에서 상호 협력하기로 합의했다. 이에 따라 드림씨아이에스는 지난 1월 부산지점을 개점한 데 이어 전임상시험 대행기관인 켐온과 공동으로 대구벤처센터내 사무실을 열고 대구경북첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 조성과 관련한 자문은 물론 대구경북 의료기업 및 단지 내 연구기관들에게 임상시험 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 첨복단지 입주 기관의 경쟁력확보와 의료 기업 유치에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.

서울씨알오(사장 박옥남)와 분당차병원(원장 최중언)은 의약품 및 의료기기 임상시험 발전을 위해 전락적 파트너쉽을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 임상시험센터 육성을 위한 의견 교환 및 협력, 국내 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력, 아시안 스터디(Asian Study) 및 다국가 임상시험 유치를 위한 내용을 담고 있다. 양 기관은 이번 전략적 파트너쉽 체결을 바탕으로 상호간의 정보 교환을 통해 각각 경쟁력있는 임상시험 수탁기관 및 임상시험센터 대열에 들어설 것으로 기대한다고 설명했다. 한편 서울씨알오(www.seoulcro.co.kr)는 차바이오앤디오스택, 메디헬프라인, 일본 JGC-PSC의 공통투자로 설립된 의약품/의료기기 임상시험수탁기관이다. 설립 3년차에 접어든 서울씨알오는 의료기기 IND 승인의 약 70% 점유율로 국내1위를 차지하고 있다.

최근 다국가 임상 증가, 변화무쌍한 국내외 임상기준 등이 맞물리면서 CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 모니터 요원) 등 임상 전문인력 공급 중요성이 증대되고 있다. 더불어 ICH-GCP(국제 임상시험관리 기준) 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있는 전문 고급인력 양성 프로그램에 대한 관심도 높아지고 있다. 이에 데일리팜이 임상시험 인프라 중 가장 중요한 역할을 담당하는 CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 담당자) 분야 전문가인 C&R리서치 변명주(덕성여대약대) 이사를 만나 이야기를 들어봤다. 변 이사는 CRA에 대해 "CRA는 Clinical Research Associate로 임상시험 담당자를 지칭하는 말"이라며 "즉 임상시험을 의뢰하는 제약사에서 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리를 보호하면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적인 임상시험을 관리하는 일을 담당한다"고 소개했다. 특히 글로벌 진출을 위해서는 국내 제약업체 자체적으로 다국가 임상 수행 능력을 갖춰야 하기 때문에 CRA의 중요성은 더욱 높다고 변 이사는 덧붙였다. 변 이사는 "하지만 임상시험에 있어 제약회사와 임상시험 병원간의 가교 역할을 하는 CRA가 아직까지 턱 없이 부족한 상황"이라고 분석했다. 때문에 변 이사는 "연구인력 확보는 특별한 요인이 없더라도 제약업계에 원론적 문제"라며 "특히 임상시험 인프라 중 가장 중요한 역할을 담당하는 CRA 육성을 위해서는 다국가 임상시험에 걸맞는 교육이 절실하다"고 조언했다. 변 이사는 "국제적인 감각과 영어 커뮤니케이션 역량을 갖출 수는 교육, 실무 감각을 익힐 수있는 교육 등을 통해 임상 인프라를 빠른 시일 내에 구축해야 한다"며 "이제는 국내 제약사들도 교육에 대한 투자를 통해 미래를 준비해야 한다"고 조언했다. 다음은 변 이사와의 일문일답. - CRN아카데미 설립 배경은 = 그동안 국내 유수 제약업체는 물론 글로벌 제약에서 교육을 진행해왔다. 이 과정에서 우리가 북미 및 유럽에 비해서는 후발주자지만 그 수준이 높아져 세계적 수준의 교육이 필요하다고 느꼈다. 특히 우리나라가 동북아시아 임상시험 허브가 되기 위해서는 ICH-GCP(국제 임상시험관리 기준) 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있어야 한다. 때문에 전문 고급인력 양성에 관심을 기울여야 할 시기라고 생각했다. 그래서 지난 10년간 근무했던 GSK를 떠나 윤문태 사장님의 도움을 받아 아케데미를 설립하게 됐다. - 아카데미에서 운영하고 있는 교육은 무엇인가 = 크게 3가지로 나뉘는데 CRA 및 프로젝트 매니지먼트 교육으로 압축된다. CRA교육은 10일 코스로 전반적인 국내외 약품개발 관점을 시작으로 국내 임상시험관리 기준부터 미국 기준, 그리고 ICH 가이드라인까지 상세한 강의가 준비돼 있다. 이 교육은 ICH 가이드라인에 맞춰 글로벌 임상에 참여할 수 있는 전문 고급인력을 양성하는 데 프로그램 구성 초점을 뒀다. 또 5일간 진행되는 Clinical Project 매니지먼트 코스는 효과적인 임상시험 계획 수립부터 효과적인 연구자 미팅을 위한 커뮤니케이션 기법, 임상시험 시 소요되는 비용 관리법에 이르기까지 다양한 교육이 진행된다. 특히 이 두 과정 모두 가장 중점을 두는 부분이 실습 등을 통한 실무 기능 습득이다. EMR 시물레이션, 약품 모니터링 키트를 통해 간접 경험이 가능하다. -CRA라는 용어가 많이 나온다. 구체적으로 어떤 역할을 하는가 =CRA는 Clinical Research Associate로 임상시험 담당자를 칭하는 것으로 임상시험을 의뢰하는 제약사에서 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리를 보호하면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적인 임상시험을 관리하는 일을 한다. CRA는 크게 임상시험 실시 전, 실시 중, 종료 후의 업무로 구분할 수 있다. 실시 전에는 임상시험계획서 및 관련 자료를 준비해 시험을 실시할 연구자 및 병원을 선정하고, 식품의약품안전청 및 병원의 심사위원회로부터 승인 받은 업무를 진행 및 지원한다. 병원과의 예산 업무, 시험약의 수입 및 물품 구비도 사전에 준비해야 한다. 임상시험 실시 중에는 환자에게 안전하게 임상시험이 진행되고 과학적인 자료가 수집되도록 모니터링을 담당한다. 종료 후에는 결과보고서를 작성, 식품의약품안전청에 제출하는 일을 맡는다.