국가과학기술위원회가 신약분야 R&D의 부처간 중복투자를 방지하기 위해 후보물질도출 및 최적화 과제는 교육과학기술부로 이관을 추진한다. 이용석 국가과학기술위원회 생명복지조정과장은 5일 코엑스에서 열린 신약 분야 정부 R&D 방향 토론회에서 이같은 개선방안을 소개했다. 현재 보건복지부는 신약개발 전단계 투자 가운데 후보물질발굴 및 최적화에 16.5%, 비임상에 13.9%, 임상1상에 12.8% 순으로 지원하고 있다. 국과위 안대로 후보물질발굴 및 최적화 분야가 교육과학기술부로 이관된다면 비중이 제일 큰 사업을 잃게 되는 것이다. 교과위는 이를 통해 교과부는 양질의 후보물질 개발 역량에 집중하고, 복지부·지경부는 비임상 이후 단계에 집중토록 한다는 방침이다. 또한 국토부와 농식품부 등은 지경부의 전임상 프로그램과 연계해 천연물신약 후보물질을 개발 지원토록 할 계획이다. 교과위는 또한 일반사업 중 글로벌신약 개발과제는 '범부처전주기신약개발'로 일원화하되, 복지부와 지경부가 수행 중인 비임상시험 사업은 로컬신약 개발 및 니치마켓 지원사업으로 특성화한다는 복안이다. 특히 글로벌신약 개발 과제 가운데 로컬신약 과제로 하향되는 경우에는 기존사업에서 지원토록 할 방침이다. 이 과장은 "이번 안이 아직 결정된 사항은 아니다"며 "민감한 문제인만큼 부처간 협의를 통해 사업을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

동화약품(회장 윤도준)은 개발 중인 퀴놀론계 항균제(DW224a, 자보플록사신 제제)가 국내 임상2상을 마치고, 임상 3상을 진행할 계획이라고 16일 밝혔다. 회사 측은 아울러 퀴놀론계 항균제 신약개발을 위해 국내 10개 병원에서 폐렴환자를 대상으로 한 국내 임상2상이 성공적으로 종료됐으며 향후 국내 임상3상시험을 진행할 예정이라고 덧붙였다. 국내 임상3상 진행 시에 약 25억원의 투자가 예상되며, 임상 3상이 성공적으로 완료되면 식약청 승인단계를 거쳐 신약발매가 가능하다.

한국화학연구원 부설 안전성평가연구소( KIT, Korea Institute of Toxicology)는 제약업계 약가인하 위기가 오히려 자신들에게 기회가 될 수 있다고 자신감을 내비쳤다. 미국 FDA의 인증을 거친 안전성시험 품질력이 제약업계의 신뢰를 받고 있다는 게 그 이유다. KIT는 6일 오전 제약협회에서 기자간담회를 열고 기관설명과 함께 향후 경영계획을 설명했다. 송창우 KIT 사업개발본부장은 "약가인하로 제약업계의 R&D분야가 위축될 까 걱정했는데, 위기가 기회라고 오히려 해외에서 진행했던 비임상시험들이 우리에게 돌아오고 있다"며 "이는 제약업계가 우리에게 시험을 맡겨도 된다는 판단이 서면서 악재가 우리에게는 기회로 작용한 것"이라고 말했다. 이에 대해 송 부장은 "민영화로 인한 어려움이 정리되고, 자이데나 검토차원의 미국FDA 실태조사 계획이 알려지면서 해외로 돌렸던 눈을 다시 우리에게로 돌리는 것 같다"고 덧붙였다. KIT는 여세를 몰아 해외 수주에도 박차를 가한다는 계힉이다. 이상준 소장은 "이전에는 어떤 한 회사의 수탁고가 큰 비중을 차지했지만 이제는 다변화해야한다는 생각"이라며 "해외 진출 차원에서 조만간 일본 회사와 수주계약에 관한 MOU를 체결할 것"이라고 밝혔다. 이 소장은 "우리의 위협적인 존재라면 중국의 안전성시험 시장일 것"이라며 "중국이 가격 경쟁력으로 호응을 얻고 있지만, 데이터에 대한 신뢰성이 적은데다 제 때 딜리버리가 안 돼 다시 국내로 들어오는 경우가 많다"고 설명했다. 최근 세계적 경향인 실험동물 사용금지에 대한 대안도 소개했다. 윤석주 연구개발부장은 "세계적 흐름에 맞춰 줄기세포를 이용하거나 인공피부를 이용하는 방법 등을 모색하고 있다"고 소개했다. 지식경제부의 민영화 움직임에 대해서는 자구방안을 갖고 홀로서기하겠다는 입장도 제시했다. 이 소장은 "지난 3년 동안 4번의 민간매각 절차가 실패로 돌아갔다"며 "지식경제부의 최종 보고서가 나오지 않은 상황이지만 정부지원 비율을 줄이면서 자구방안을 통해 운영하는 방법으로 결론이 날 것으로 보인다"고 밝혔다.

한올바이오파마(이하 한올 )는 20일 대만에 본사를 둔 아시아 임상시험 수탁기관인 PPC Korea와 향후 3년간 전략적 파트너쉽을 체결한다고 밝혔다. 이에 한올에서 진행되는 모든 임상시험을 PPC Korea에 위임하기로 했다. 향후 진행될 임상시험은 주로 순환기 및 내분비계 복합제 약물의 개발에 대한 것이다. 한올은 향후 바이오베터를 비롯한 바이오신약과 항전이 항암제등도 PPC와 협력해 임상시험을 진행하는 것을 고려하고 있다. 회사 관계자는 “한올은 현재 단백질 및 항체 바이오베터, 항전이 항암제, 복합제 등 20여 건의 신약과제를 개발하고 있다"며 "이번 전략적 제휴를 통해 임상시험의 전략적 집중과 효율성 향상으로 진행중인 신약 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. PPC 그룹 또한 한올과의 전략적 파트너쉽을 계기로 한국에서의 입지를 다질 것으로 기대하고 있다.

한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 최신 약사법령 및 건강보험법령 등의 개정에 따라 보완한 '2012 CRP'를 오는 28일(화) 제7차 연구회 정기총회일자에 맞춰 회원들에게 무료 배포한다고 밝혔다. 2012 CRP는 약사법령, 국민건강보험법령 과 업무에서 활용도가 큰 지침 등을 모아서 RA전문연구회가 지난 2005년부터 매년 발간하는 제약업 규정 핸드북으로서 제약산업과 관련된 직종이라면 활용도가 매우 크다. 이번호에는 건강보험법과 약사법, 그리고, 마약류 관리에 관한 법령이 모두 수록됐다. 특히 최근 최근 제정된 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법도 함께 들어갔다 또 FTA 협상 타결에 따른 행정절차법과 독립적 검토절차 운영규정을 새로 추가했으며, 일부지만 한-US와 한-EU FTA의 협정문이 별책 부록으로 구성됐다. 총 1000페이지로 지난해보다는 약 200페이지가 초과된 분량이지만 더욱 가벼운 종이의 사용으로 작년과 차이가 없는 가로 11 cm X 세로 17 cm 사이즈로 제작했다. 한국신약개발연구조합RA전문연구회 홈페이지(http://www.coraps.org)에서 직접 주문이 가능하며, 보다 자세한 내용은 한국신약개발연구조합 조시형(02-525-3106)으로 문의하면 된다.

한때 제네릭 개발 열기로 호황을 맞았던 생동성시험 대행업계가 최근 제약산업 침체와 정부정책으로 몰락 위기에 내몰렸다. 정부의 약가인하 정책으로 제약업체들이 허리띠를 졸라매면서 이들 CRO업계가 먼저 타격을 입고 있다는 진단이다. 여기에 공동 생동이 허용되면서 계약건수가 절반 이하로 줄어 그야말로 생존자체가 위협받는 상황이다. 3일 생동CRO업계에 따르면, 전반적인 제약산업 불황으로 생동CRO는 올해 가장 큰 위기를 맞고 있다. 이미 작년부터 제약사들이 위기대응책으로 비용절감 정책을 펴면서 계약단가도 크게 떨어진 상황이다. 하지만 CRO업체들은 오히려 경쟁적으로 마진폭을 낮추면서까지 계약에 나서고 있다는 설명이다. A CRO업체 CEO는 "국내 20여개 생동CRO 업체들간의 생존을 위한 경쟁이 날로 치열해지고 있어 이러다간 전부 고사할 지경"이라며 "어떤 업체는 원가수준까지 마진폭을 인하해 계약을 제시하고 있다"고 호소했다. B사 임원도 "이미 단가 자체가 낮아져 제약사들도 웬만한 금액으로는 계약을 하지 않으려고 한다"며 고민을 토로했다. 더구나 계약금액 입금도 지연되는 일이 잦아 회사경영에 빨간불이 켜진 상태다. A사 CEO는 "제약업체가 밸리데이션 기준을 맞추느라 생산하는데 어려움을 겪다보니 시험진행이 더뎌 계약금액도 늦게 들어오는 편"이라며 "한때는 직원들 월급도 못 줘 가슴을 졸였다"고 말했다. 이런 상황에서 정부의 공동생동 허용정책은 불황에 기름을 붓는 격이 됐다. 제약사들이 자체생산보다는 위탁생산에 열을 올리면서 생동 계약건수는 절반 이하로 줄어들었다는 설명이다. 마진율 인하에 계약건수도 줄면서 더이상 생동시험 대행으로는 먹고 살기가 힘들다고 업계 관계자들은 호소한다. 이에 최근에는 개량신약 1상 임상시험 대행업무 등에 CRO들이 눈을 돌리고 있다. 개량신약 1상 임상시험은 생동시험과 마찬가지로 오리지널과 동등성을 확인하는 분석업무가 주를 이룬다. 따라서 시험진행이 주업무인 임상CRO보다는 생동CRO들이 더 전문적으로 일을 수행할 수 있다고 보고 있다. B사 임원은 "올해부터 본격적으로 임상시험 대행업무에 뛰어들었는데 반응이 나쁘지 않다"며 기대감을 나타냈다. CRO업계는 이처럼 국내 제네릭산업이 사양길로 접어들면서 생동 대행업무만으로는 살아남기 힘들다고 분석하고, 다른 사업분야에서 생존을 위한 묘수를 찾고 있는 분위기다.

국내 최대 규모의 바이오·벤처 분야 산-학-연-벤처 파트너링 장인 '인터비즈바이오파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼)'이 작년에만 7건의 기술이전을 성사시킨 것으로 나타났다. 인터비즈 포럼 조직위원회 사무국을 맡고 있는 한국신약개발연구조합은 작년 인터비즈 포럼을 통해 도출된 기술이전 실적이 7건이라고 밝혔다. 작년에는 국공립연구기관, 대학, 출연(연), 벤처기업 등 5개 기관이 보유하고 있는 7건의 유망기술이 국내 5개 제약사에 이전됐다. 이 가운데 모 대학이 보유하고 있는 유망신약후보물질 2건은 각각 권리매매 선급금 60억원과 라이센싱조건의 기술료 50억원 규모로 기술이전이 완료됐다. 이에 앞서 재작년 개최된 제8회 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼에서는 국내 최대규모인 150억원대의 기술이전이 성사되는 등 매년 평균 최소 4～5건의 기술이전, 라이센싱 실적이 도출되고 있다고 조합은 설명했다. 매년 7월초 개최되고 있는 인터비즈 포럼은 국내 제약기업, 바이오벤처기업, 대학, 정부출연연구기관, 보건의료관련기관 등 각 연구개발 주체가 보유하고 있는 유망기술 및 유망사업 등 상호 보유역량을 공개하고 실수요자와 협의할 수 있는 오프라인 협력의 장을 조성하는 자리이다. 올해 개최되는 '제10회 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼 2012'는 오는 7월 5일부터 2박3일 일정으로 제주휘닉스아일랜드에서 개최될 예정이다.