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자체개발 항암바이러스로 생산까지…바이로큐어의 저력제약바이오업계에서 항암바이러스는 더이상 생소한 개념이 아니다. 흔하게는 감기부터 홍역, 소아마비, 조류인플루엔자(AI), 에이즈 등에 이르기까지 각종 질병의 주범으로 지목돼 왔던 바이러스는 어느덧 암정복의 핵심전략 중 하나로 주목받고 있다. 감염력이 있는 바이러스에 특정 유전자를 삽입한 다음 암치료에 활용한다는 게 항암바이러스(oncolytic virus)의 원리. 정상세포에 영향을 주지 않으면서도 암세포만 선택적으로 제거할 뿐 아니라, 스스로 번식할 수 있다는 점이 기존 항암제들과 가장 큰 차별점이다. 항암바이러스는 2015년 암젠의 임리직(Imlygic)이 FDA(미국식품의약국) 허가를 받으면서부터 본격적으로 알려지게 됐지만, 연구경력으론 벌써 100년이 넘는 역사를 자랑한다. 특히 1998년 캐나다 캘거리대학 패트릭 리(Patrick W. K. Lee) 교수팀의 연구성과가 기폭제 역할을 했다. 항암바이러스 개발 전문기업 바이로큐어의 기원도 이때부터였다. 8년 전 캐나다 캘거리대학에서 박사 과정을 밟던 김만복 대표(단국의대 겸임교수)가 우연히 항암바이러스를 접한 뒤 리오바이러스와 믹소마바이러스, 다람쥐폭스바이러스, 이 세 가지 바이러스로 상용화에 뛰어든 것이다. 2013년 단국대 학내 벤처로 출발할 당시만 해도 바이러스로 질병을 치료한다는 개념을 이해시키기 어려웠다지만, 암젠의 임리직이나 신라젠의 펙사벡 같은 성공사례가 하나둘 등장하면서 세간의 인식이 달라졌다. 2016년 구로디지털단지에 둥지를 튼지 2년 여만에 미국, 중국에서 자회사 법인 3곳을 동시 운영하는 글로벌 네트워크를 갖추게 된 것도 자체 개발한 원천기술 덕분에 가능했던 일이다. 지난해 말 전남생물산업진흥원 산하 생물의약센터와 업무협약을 체결한 바이로큐어는 1상임상에 필요한 시료생산 준비를 마쳤다. 리오바이러스를 이용한 위암 치료후보물질의 국내 1상임상 진입이 목전 앞이다. 올해부턴 오송첨단복합단지에 분양받은 1700평 남짓의 부지에 연구동 및 GMP 생산시설을 구축하는 데도 박차를 가해야 한다. "바이러스를 이용한 항암제와 백신개발 뿐 아니라, 바이러스에 관한 모든 서비스를 제공할 수 있는 플랫폼 회사로 키우고 싶다"는 게 김 대표가 꿈꾸는 바이로큐어의 미래다. ▶항암바이러스에 대한 인식이 최근 몇년새 많이 달라진 듯하다. 현장에서도 체감이 클 것 같은데? "물론이다. 2013년 단국대에서 학내 벤처를 설립할 당시에는 바이러스에 대한 부정적인 인식을 깨야 한다는 자체가 큰 고민거리였다. 바이러스가 각종 질병을 유발하는 원인이라는 고정관념이 워낙 크기도 했지만 인체에 해롭지 않다는 점을 이해시키기도 어려웠다. 고민 끝에 교외 벤처로 독립해 서울로 올라왔는데, 때마침 제약바이오업계에 대한 투자열기가 높아졌고 암젠의 임리직이나 신라젠의 펙사벡 등 성공 사례가 주목을 받으면서 연달아 기관투자를 받게 됐다. 바이러스에 대한 인식이 달라지려면 여전히 갈 길이 멀지만 긍정적인 기류가 형성됐음은 다행스러운 일이다." ▶동시에 신라젠과 비교도 많이 될 듯 하다. 바이로큐어가 개발 중인 리오바이러스는 펙사벡과 무엇이 다른가? "바이러스에 인위적 조작을 가하지 않은 채 야생형 바이러스를 그대로 활용한다는 자체가 가장 큰 차별점이다. 항암바이러스란 복제 가능한, 즉 감염력을 지닌 바이러스를 약독화 시키거나 야생형 그대로 사용하는 2가지 개념을 통칭한다. 일반적으로는 유전자조작을 통해 약독화된 바이러스를 사용하는데, 이 경우 원하는 유전자를 타깃해서 약효를 발휘시킬 수 있다는 장점이 있는 반면 바이러스 자체의 항암효과를 떨어뜨릴 수 있다는 단점을 갖는다. 여기에 착안해서 바이로큐어는 바이러스가 가진 감염력과 항암효과를 극대화 하는 데 주력하고 있다. 유전자조작 과정이 생략되기 때문에 품질관리 등에 소요되는 가격을 낮추고 약효와 안전성을 높이려는 전략이다. 물론 야생형 바이러스라도 돌연변이 발생률을 일정 수준 이하로 유지하기 위해 품질관리에 더욱 만전을 기울인다. 자체 개발한 원천기술을 보유한 덕분에 이 같은 시도가 가능했다고 본다." ▶리오바이러스의 위암 1상임상을 연내 개시한다고 들었다. 3가지 바이러스 중 리오바이러스의 상용화가 가장 빠른 이유가 있나? "마음 같아선 리오바이러스, 믹소마바이러스, 다람쥐폭스바이러스 3가지 모두 하루빨리 상용화 하고 싶다(웃음). 현실적인 여건상 리오바이러스의 개발을 가장 먼저 추진하게 됐고, 우리나라를 포함해 아시아 지역에서 발생률 및 사망률이 높다고 알려진 위암을 우선순위로 선정했다. 2상부턴 중국, 일본 등 다른 국가들과 연계해서 임상연구를 진행하는 방안을 협력기관인 서울아산병원 종양내과팀과 논의하고 있다. 아직까지 구체적으로 밝힐 순 없지만 위암 이외 다른 암종으로도 적응증을 확대할 계획이다. 각각의 바이러스가 일정 궤도가 오르고나면 2가지 이상의 바이러스 병용을 통해 효능을 극대화 할 수 있을 것으로 기대된다." ▶2016년 오송첨단복합단지 입주기업으로 선정됐다. 이를 통해 기대하는 바는 무엇인지? "제작년에 오송첨단복합단지 내에 1700평 규모의 부지를 분양받았다. 여기에 연구동과 GMP 시설을 구축하려 한다. 당장은 1상임상에 필요한 시료를 전남생물산업진흥원 산하 생물의약센터에서 생산하고 있는데, 오송단지에 생산시설이 구축되고 나면 임상시료 생산은 물론 바이오베터 등의 위탁생산(CMO)도 가능하다. 위암 치료제 개발과 별개로 진행 중인 반려동물을 위한 항암제 개발도 속도를 낼 수 있을 것이다. 올해 생산시설 구축에 들어간 다음 2019년 말, 늦어도 2020년 초까지 완공한다는 목표를 세웠다. 자체 생산이 가능해지면 캐시카우 확보는 물론 가격 경쟁력을 갖추는 데도 큰 도움이 될 것이다. 최근 나온 혁신신약들은 가격이 지나치게 비싸 환자들의 접근성이 떨어지지 않나. 자체 개발한 원천기술과 생산시설을 통해 원가경쟁력을 확보할 생각이다." ▶해외에선 항암바이러스에 대한 투자열기가 훨씬 활발한 것으로 안다. 나스닥 상장 계획도 있나? "물론이다. 4~5년 이내 나스닥에 상장하고픈 목표가 있다. 하지만 그보다 코스닥 상장이 우선이다. 상장시기는 내년 하반기나 내후년경으로 예상하고 있다. 올해 1상임상 진입과 더불어 상장준비에 돌입할 계획이다. 해외의 경우 미국 사우스플로리다대학(USF)과 메사추세츠대학에 각각 학내 벤처를 설립했고, 지난해 말 중국 염성시에서 지원하는 인큐베이팅 프로그램에도 선정돼 총 3곳의 자회사 법인을 운영하고 있다. 이 같은 인프라를 활용한다면 향후 글로벌 임상은 물론 해외진출도 용이하리라 생각된다. " ▶바이러스 전문가로서 애정이 남다른 것 같다. 향후 바이로큐어를 어떤 회사로 키우고 싶은지? "바이러스는 우리나라가 전 세계 바이오산업을 선도할 수 있는 신약개발의 보고다. 자체적으로 보유한 유전자 덕분에 스스로 번식할 수 있기 때문에 살아있는 치료제나 다름없다. 바이러스 연구에 매력을 느끼는 건 이토록 무궁무진한 잠재력 때문일 것이다. 바이로큐어의 최종 목표는 항암제 자체가 아니다. 항암바이러스 벡터를 플랫폼화 함으로써 백신을 개발한다는 게 궁극적인 목표다. 나아가 인류를 위협하는 신종감염병에 대한 대안도 될 수 있다. 특정 제품을 개발하는 데 그치지 않고, 바이러스에 관한 자문부터 관련 플랫폼을 전부 제공할 수 있는 바이러스 전문기업으로 성장시키고 싶다."2018-02-06 06:14:59안경진 -
메디포스트, 줄기세포 치매치료제 미국임상 승인메디포스트는 지난 2일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(NEUROSTEM)'의 임상시험 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. 미국에서 경증~중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 '뉴로스템'의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1·2a상 임상시험을 진행할 수 있게 된 것이다. 9~18명의 알츠하이머병 환자들에게 '뉴로스템'을 3회 반복 투여하는 방식으로 알려졌다. '뉴로스템'은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출, 배양한 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포 치료후보물질로, 국내에서도 현재 제1·2a상 임상시험을 진행 중이다. 국내에서 실시한 동물실험 결과, ▲아밀로이드 베타 단백질 감소 ▲타우 단백질 과인산화 및 응집 억제 ▲신경세포 사멸 억제 ▲시냅스 기능 회복 등 치매의 다양한 원인물질 및 병리학적 특징에 복합적인 작용효과를 나타냈다. 또한 뇌 내 신경전구세포를 신경세포로 분화할 수 있게 도움으로써 신 재생 등을 통한 근본적인 치료 및 예방도 가능할 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트 관계자는 "이미 미국에서 줄기세포 치료제 2건의 임상시험 경험이 있으며 '뉴로스템'의 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어, 이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 메디포스트는 보건복지부 보건의료연구개발사업 '줄기세포·재생의료 실용화 컨소시엄' 과제의 주관 연구기관으로 선정돼 정부로부터 '뉴로스템'의 연구개발비를 지원받았다.2018-02-05 09:44:29안경진 -
단독류마티스관절염 환자, 산정특례 혜택은 유지될 듯산정특례 혜택에서 제외될까 우려해왔던 류마티스관절염과 강직성척추염 환자들은 한시름 놓아도 될 듯 하다. 유병인구가 2만명을 넘어서 희귀질환 인정은 어렵지만, 중증 난치질환으로 분류됨에 따라 기존 혜택은 유지될 것이란 전망이다. 5일 의료계에 따르면 지난 1일 보건복지부에서 열린 산정특례 관련 회의에서 류마티스관절염, 강직성척추염 등 류마티스질환에 관한 산정특례제도 운용 건이 논의됐다. 산정특례 등록제는 암이나 희귀난치성질환, 중증화상, 결핵 등 진료비 부담이 큰 질환에 한해 등록된 환자의 본인부담금을 최대 10%까지로 제한함으로써 환자부담을 경감시켜주는 제도다. 류마티스관절염의 경우 2008년 6월부터 혈청검사상 양성 소견을 보이는 6세 미만 또는 65세 이상 환자의 본인 부담률을 20%로 경감하는 제도가 처음 적용됐으며, 2009년 2월부턴 나이 제한이 사라지고 같은 해 7월 산정특례제도 시행을 통해 본인부담률 10%로 경감되는 등 단계적인 보장성강화가 추진돼 왔다. 그런데 2016년 12월 시행된 희귀질환관리법이 유병인구를 2만명 이하로 제한하면서 류마티스관절염과 강직성척추염의 희귀질환 목록 제외가 불가피해진 것. 임시방편으로 중증난치질환이란 새로운 카테고리가 도입돼 기존 혜택이 유지 중인데, 환자들 사이에선 언제 산정특례 혜택에서 제외될지 모른다는 불안감이 팽배하다. 류마티스학회 등 유관학회 역시 비슷한 우려를 표하고 있다. 류마티스내과부터 정형외과, 신경과, 마취통증의학과, 재활의학과 등 류마티스질환을 진단하거나 처방할 수 있는 권한이 제한되지 않은 가운데 청구자료만으로 추산된 환자수가 정확한 유병률을 반영할 수 있는지 의문이라는 것. 잘못 진단된 환자들 때문에 정작 산정특례 혜택이 절실한 환자들이 피해를 보게 되는 상황이 벌어질 수 있다는 지적이다. 궁극적으로 이 같은 불안감을 해소시키려면 진성 환자나 질환의 중증도를 가려낼 수 있는 진료체계가 마련돼야 겠지만, 새롭게 도입된 중증 난치질환을 통해 산정특례 혜택이 유지된다니 당분간 큰 걱정을 덜어낸 셈이다. 대한류마티스학회 백한주 의료정책이사(가천대길병원 류마티스내과)는 데일리팜과 전화통화에서 "복지부도 류마티스관절염과 강직성척추염이 희귀질환에서 제외된 점은 돌이킬 수 없지만 산정특례 혜택에서 제외시키진 않겠다는 입장을 내비쳤다"며, "올 상반기 중 확정안이 공표될 것으로 예상된다. 산정특례 지속 여부에 대해서는 환자들도 어느 정도 안심해도 될 듯 하다"고 말했다. 다만 등록기준이 보다 엄격해질 수는 있어 보인다. 산정특례 등록기준을 재정비하는 과정에서 류마티스학회를 포함해 관련 학회에 자문을 구할 것으로 알려졌다. 류마티스학회에게도 또다른 과제는 남아있다. 혈청음성(sero-negative) 류마티스관절염이나 성인발병성 스틸병(adult onset Stills disease) 등 산정특례 대상에서 제외돼 온 질환으로 산정특례 범위를 확대해야 한다는 의무감이다. 백한주 이사는 "혈청음성 류마티스관절염의 경우 혈청양성에 비해 경과가 좋지 못함에도 혈액검사상 혈청이 확인되지 않는다는 이유로 산정특례 혜택에서 제외돼 안타깝다"며, "기존 혜택이 유지된 점은 다행스럽지만 하반기에는 혈청음성 류마티스관절염이나 성인기 스틸병 등에도 산정특례 대상을 확대해 달라는 목소리를 낼 생각"이라고 전했다.2018-02-05 06:14:57안경진 -
급성백혈병 최초 ADC 약물, 연내 한국시장 상륙급성백혈병 영역의 최초 항체-약물 복합체(ADC)의 국내 진입이 연내 이뤄질 전망이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 '베스폰사'의 허가 신청서를 지난해 제출, 승인 절차를 진행중이다. 허가가 이뤄지면 다케다의 '애드세트리스', 로슈의 '캐싸일라'에 이은 세번째 ADC 약물이 된다. 이 약은 2016년 대체약제가 없다고 판단, 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사자료 일부 면제, 3상임상 조건부 허가 혜택 등으로 허가 시점이 크게 앞당겨 질 것으로 예상된다. 아울러 지난 미국 FDA에서 심속심사 대상으로 지정됐으며 2015년 획기적치료제로 선정된 바 있다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상(INO-VATE ALL) 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 확인했다. 또한 완전관해를 경험한 환자군을 봤을때 베스폰사 환자들은 표준요법군 대비 최소 잔여 질병기준 이하(골수 블라스트 0.01%) 비율이 2.8배 높았다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선 결과를 얻어내지는 못했다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 분야는 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)' 승인 전까지 사실상 '불모지'인 상태로 남아 있었다.2018-02-03 06:14:57어윤호 -
유한 자회사 이뮨온시아, 국산 면역항암제 임상 첫 승인유한양행의 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)는 지난 1일 식약처로부터 면역항암제IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다. 이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시 할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다고 회사 측은 전했다. PD-1및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 가장 주목 받는 표적이며, 이 표적들에 작용되는 면역항암제는 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으키고 있다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법이다. 2020년에는 전세계 면역항암제 시장이 약 40조원이 도달할 것으로 전망된다. 기존의 항암제와 비교해 면역항암제는 보다 넓은 암종에 적용이 가능하고, 효능을 보이는 환자 군에서는 오랜 기간 지속 되는 치료 효과를 보인다. BMS의 옵디보는 2014년에 첫 출시된 이후 2년 만에 블록버스터 의약품에 이름을 올렸고, MSD의 키트루다는 역시 전세계 암치료 시장을 장악할 기세이다. 로슈도 테센트릭을 선두로 모든 항암제 개발을 면역항암제에 집중하고 있다. 현재 면역관문 치료제에 대한 수요는 기하급수적으로 증가되고 있는 반면, 국내에서는 아직 자체 개발 제품이 없다. 1년간 투여 받을 경우 1억원이 넘는 치료비용이 든다고 알려져 있던 다국적제약사의 약품들이 최근 국민건강보험의 혜택을 받게 되었지만, 이 또한 특정 암종에서만 혜택을 받을 수 있어 아직도 암환자 치료에 널리 사용하지 못하는 상황이다. 한편, 고가의 약품들을 수가 산정해 줌에 따라 보험 재정에 악영향을 미칠 것이란 우려도 커지고 있다. IMC-001 면역항암제는 혁신 신약이지만, 국내의 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이라고 회사 측은 전하고 있다. 이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행의 합작 벤처 회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다. 이정희 유한양행 대표는 "면역 항암제 연구개발을 전문으로 하는 국내 최초의 합작투자회사인 이뮨온시아는 국내뿐 아니라 전 세계적으로 항암제 치료의 새로운 패러다임으로 급부상하고 있는 면역치료제의 연구개발에 선도적인 역할을 하게 된다는 점에서 매우 의미 있다"고 밝혔다. 또한 "이뮨온시아는 소렌토의 혁신적 면역 체크포인트 항체 연구기술 및 포트폴리오와 유한양행의 뛰어난 임상개발 역량을 통해 앞으로 많은 발전을 이루어 나갈 수 있을 것으로 예상된다"며 "앞으로 소렌토와 긴밀한 협력을 통한 전략적 동반자 관계가 확대되기를 기대한다"고 말했다.2018-02-02 11:02:59이탁순 -
항궤양제 시장은 '박스권'…개량신약·제네릭 약세지난해 소화성궤양용제 시장은 품목 간 경쟁 심화와 장기적 관점에서의 약가인하 여파에 따라 마이너스 성장세를 기록했다. 항궤양제 시장에서 가장 큰 규모를 보이고 있는 PPI 계열 약물을 비롯한 각 계열별 리딩품목군도 최대 45%대 처방실적 감소가 불가피했다. 2010년대 초반 의원급 의료기관에서 처방 점유율 톱을 달렸던 동아ST 스티렌은 개량신약 등 경쟁 약물 진입과 계속적 약가인하 영향으로 2016년 239억 대비 지난해 130억원 달성에 그쳤다. PPI(프로톤 펌프 억제제) 대표품목 '넥시움'과 '란스톤 LFDT', H2RA(H2 수용체 길항제) 리딩품목 '알비스'는 각각 6.8(356억·)-1.3(281억)·-10.8(387억)%로 박스권 성장세를 나타냈다. 권기환 일양약품 놀텍 PM은 "최근 2내 동안 소화성궤양 시장은 박스권 장세를 기록하고 있지만 5년주기 연평균 성장률을 보면 6%대 성정률을 보이고 있어 내년에는 4000억 시장으로 성장할 수 있을 것을 전망된다. 현재 놀텍의 종병과 클리닉 포지션은 7:3 구조로 형성돼 있고, 심포지엄과 라운드테이블 미팅 등을 기획해 처방 확대를 위한 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 올해 항궤양제 시장은 실적 타격을 만회할 수 있는 오리지널 품목 마케팅 패턴 변화와 제네릭군의 상승세가 계속될지가 관전 포인트가 될 것으로 보인다. 지난해 항궤양제 리딩품목은 알비스D(186억), 넥시움(356억), 란스톤(281억), 놀텍(229억), 에소메졸(226억), 큐란(223억), 모티리톤(204억)으로 압축되지만 전반적으로 개량신약과 제네릭의 성장세가 하락한 것이 특징이다. PPI계열 넥시움·란스톤 박스권 성장...오리지널·개량신약 약진 전망 PPI제제는 시장 1, 2위를 기록하고 있는 넥시움과 란스톤 LFDT 실적의 실적 답보로 전체적으로 시장 축소를 가져왔다. 역류성식도염 환자 증가 추세 속에서도 제네릭 진입과 약가인하 여파가 크게 작용한 것으로 분석된다. 이 시장 리딩품목 넥시움은 356억원대 처방실적으로 알비스D에 이어 전체 항궤양제 2위에 이름을 올렸지만 지난해 대비 6.8% 정도의 처방실적 향상에 그쳤다. 개량신약과 제네릭군의 공세 탓으로 점쳐진다. 란스톤도 제네릭 진입 등이 이뤄지며 지난해 보다 -1.3% 처방실적이 떨어졌다.라베프라졸 오리지널 약물인 얀센 파리에트는 제네릭군 공세를 비교적 선방했다. 파리에트의 2016·2017년 실적은 79억·100억으로 30% 성장했다. 국산신약으로 적응증 확대가 이뤄진 놀텍은 25%(183억→229억) 성장해 처방실적 상위 그룹에 랭크됐다. 넥시움 개량신약 한미약품 에소메졸은 오리지널 넥시움의 특허만료 이슈 해결 등의 호재에 힘입어 6.5%(212억→226억) 처방 성장곡선을 그렸다. 대원제약이 마케팅하고 있는 퍼스트제네릭 '에스원엠프'는 2년 연속 100억 초반 처방실적을 올리며 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.PPI 시장은 올해도 넥시움, 란스톤 제네릭과 개량신약 공세에 오리지널 품목들이 어떻게 시장을 방어할 것인지 관건이다. H2RA-위장관운동개선제 침체 속 라비수 6.7% 약진 주목 소화성 궤양의 원인인 공격인자를 제어할 수 있는 H2RA 제제와 가스모틴과 모티리톤으로 대별되는 위장관운동 개선제도 나란히 하향곡선을 그렸다. H2RA 시장에서는 대웅제약 알비스(알비스D 포함)가 573억원으로 전체 1위를 차지했고, 큐란이 223억원으로 2위를 차지했다. 위장관운동개선제 부문에서는 모티리톤이 204억원대 실적으로 지난해에 이어 가스모틴을 제치고 리딩품목 자리를 지켰다. 애보트에게 가나톤 판권을 넘겨준 JW중외제약은 가나칸으로 70억원대 실적을 올렸다. 대웅바이오 라비수는 지난해 89억의 처방실적을 올리며 지난해 대비 6.7% 성장세를 기록했다. 박진우 대웅바이오 라비수 PM은 "라비수정은 위임형제네릭으로 출시돼 시장선점의 효과가 컸다. 발매초기 저변 확대를 위해 클리닉을 중심으로 제품의 장점(세가지 성분조합)을 집중적으로 디테일했다. 현재 거래처 비중은 병원 8%, 의원 92%이고, 매출 비중은 병원 25%, 의원 75%다. 올해는 의원 외 소화기 특화병원을 중심으로 시장을 확대해나갈 전략을 가지고 있다"고 설명했다. 이 시장에서 주목을 받은 품목은 알비스 제네릭군다. 알비스 특허만료로 새롭게 시장에 진입한 넥스팜 '넥시나'와 알피바이오 '가제트' 등은 60억대 초반 실적을 기록하며 입지를 다지고 있지만 지난해 대비 -10% 성장을 보였다. 스티렌, '위염 예방 목적 처방 시 비급여 전환·약가인하' 여파 고전 방어인자증강제 시장도 스티렌과 개량신약들이 모두 실적이 하락하면서 어려움을 겪었다. 동아ST 스티렌은 지난해 7월 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 투여로 인한 위염 예방 목적 처방 시 비급여 전환과 2번의 약가인하(231원→168원→112원) 후 처방실적이 우하상 곡선을 보였다. 스티렌2X도 출시된지 2년여가 지났지만 약가가 인하(268원→205원) 악재를 겪고 있다. 2012년 880억 외형까지 성장한 스티렌은 지난해 130억원(2016년 스티렌2X: 80억)의 실적을 올리며 2016년 대비 -45.4% 급감했다. 이동원 동아ST 스티렌 PM은"스티렌의 종병 대 클리닉 포지션은 7:3 가량이다. 플랜B 차원에서 거래처 의사들에게 혼선이 없도록 비급여 전환이유 등에 대한 충분한 공지 노력을 기울여 온 점을 감안할 때 조만간 스티렌의 신뢰도와 로열티를 높여 나갈 수 있을 것"으로 내다봤다. 2014년 성장 가도를 달렸던 스티렌 개량신약들도 숨고르기에 들어간 양상이다. 이 시장 최대 관전포인트는 1일 3회에서 2회로 복용횟수를 줄인 개량신약 약물 간 패권 경쟁이다. 대원제약 오티렌F와 동아ST 스티렌2X정의 격돌이 예상되며, 유영제약, 안국약품, 경동제약 등도 개량신약을 발매하고 경쟁에 돌입한 상태다.2018-02-02 06:14:59노병철 -
임상시험 지원 앱 '올리브C' 누적 다운 1만건 돌파디지털 헬스케어 전문기업 HBA 한국스마트임상센터(대표 이병일)는 스마트 임상시험 플랫폼 ‘올리브C’가 최근 누적 다운로드 건수 1만건을 돌파했다고 밝혔다. 올리브C는 국내 최초로 임상시험 지원과 모집을 원스톱 디지털로 구현한 스마트폰 어플리케이션이다. 지난 9월 출시 이후 누적 다운로드 건수 1만건 돌파까지 약 4개월 만에 이뤄낸 쾌거로 업계는 평가하고 있다. 회원가입자 수 또한 5000명을 넘어섰으며 이는 누적 다운로드 건수의 50%가 넘는 수치다. 회사측에 따르면 임상시험에서 핵심성공요소는 임상시험 대상자의 조기 확보(Fast Patient Enrollment)다. 국가별 임상시험 점유율 6위인 우리나라는 수도 서울이 임상시험 등록건수 1위 도시임에도 임상시험 정보를 제한적으로 얻을 수 있는 상황이다. 올리브C는 식약처에서 승인된 제약사 및 병원의 임상시험 정보를 한데 모아 임상시험에 필요한 환자를 조기에 구인할 수 있도록 했다. 이로 인해 제약사의 신약 개발기간을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 환자들에게 치료기회를 넓혀줄 수 있는 기회를 제공할 것으로 예상된다. HBA 한국스마트임상센터 이병일 대표는 “국내 최초로 스마트폰을 통해 임상시험 정보를 얻을 수 있는 올리브C는 식약처에 게시된 신빙성 있는 정보와 다수의 임상시험 정보를 얻을 수 있어 가입자 수가 늘어난 것 같다”며 “향후 생동성 시험을 비롯해 의료기기 분야까지 모든 임상시험 정보를 제공할 계획을 가지고 있어 앞으로도 회원 수가 증가할 것으로 예상된다”고 말했다. 임상시험 모집과 지원이 가능한 올리브C는 안드로이드 및 iOS 어플리케이션을 통해 다운받을 수 있다. 올리브C 앱을 통해 내게 맞는 임상시험을 바로 지원할 수 있고 전담 콜서비스(1670-0385)로 임상시험센터와 직접 연결이 가능하다.2018-02-01 11:15:19가인호 -
사노피 품에 안긴 '아블링스'에겐 어떤 매력이?사노피가 바이오베라티브를 인수한지 일주일 여 만에 새로운 인수합병 계약을 체결했다. 대상은 벨기에 제약사인 아블링스(Ablynx)다. 사노피 그룹은 지난달 28일(현지시각) 한주당 45유로, 총 39억 유로(미화 48억 달러)를 지불하는 조건으로 아블링스를 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 사노피가 연초부터 M&A를 강행했다는 점 말고도 이번 계약이 흥미를 끌만한 요소는 충분하다. 불과 보름 전까지 노보노디스크가 아블링스를 인수할 유력후보로 제기됐었기 때문이다. 실제 노보노디스크는 지난해 말 아블링스를 상대로 주당 30.50유로, 총 26억 유로의 인수거래를 제안했다고 공식인정했다. 제안하기 하루 전날(2017년 12월 6일) 아블링스 주식 종가에 60% 상당의 프리미엄을 붙인 조건이었다. 이 같은 논의가 공론화된지 한달이 지난 후에 100% 넘는 프리미엄을 보장한 사노피가 아블링스를 최유 소유하게 됐으니 화제가 될만도 하다. 외신들에 따르면 양사의 이사회는 이번 합의조건을 만장일치로 승인했다. 참고로 같은 날 노보노디스크는 "수정된 계약조건에 합의하지 않기로 했다"며 "아블링스와는 연구개발 분야에서 협력관계를 이어나가겠다"이란 공식입장을 밝혔다. 두 회사로부터 적극적인 러브콜을 받은 아블링스는 2001년 설립된 벨기에 제약회사다. 사노피 이전에도 머크나 노바티스, 애브비, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사와 연구개발 협력관계를 제휴하고 있으며, 혈액 및 염증, 면역질환, 호흡기질환, 암 등 다양한 영역에서 무려 45개 파이프라인을 보유할 만큼 나노바디 기술 분야에서는 독보적인 입지를 자랑한다. 특히 유럽과 미국 허가를 앞둔 후천성 혈전성혈소판감소성자반(aTTP) 치료후보물질 '캐플라시주맙(caplacizumab)'을 보유하고 있다는 점이 인상적이다. 이미 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청서가 제출됐고, 미국식품의약국(FDA)에도 올 상반기 중 허가신청이 가능할 것으로 점쳐진다. 미국 투자은행 제프리스(Jefferies Group LLC)의 애널리스트들은 "캐플라시주맙이 연매출 5억 달러를 창출하는 블록버스터로 성장할 것"이란 전망을 내놨다. 사노피 입장에선 연초 바이오베라티브 인수를 통해 희귀혈액분야 파이프라인을 추가했던 것과도 일맥상통하는 행보라 하겠다. 사노피의 올리비에 브랜디커트(olivier brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "아블링스 인수를 계기로 희귀혈액질환 분야 플랫폼 노하우를 강화하게 됐다"며, "사노피는 그간 벨기에에 많은 투자를 진행해 왔다. 향후에도 겐트 소재의 아블링스 연구소에 지속적으로 지원할 생각"이라고 강조했다.2018-01-31 12:06:32안경진
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당뇨약 TZD 완전 부활...심혈관·지방간 효능 재조명사실상 퇴출됐던 치아졸리딘(TZD)계열 당뇨병약물이 부활을 넘어 각광받고 있다. 과거에 문제가 됐었던 심혈관 질환에서 되레 예방 가능성을 제시하고 기존에 없던 새로운 기능까지 관측되면서 유용한 약물로 자리잡는 모습이다. 애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 GSK의 '아반디아(로시글리타존)'는 연매출 450억원을 기록하기도 했다. 그러나 아반디아가 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 새로 출현한 DPP-4억제제가 왕위를 물려 받았다. ◆심뇌혈관 질환 예방=가장 직접적 타격을 입었던 '액토스(피오글리타존)'는 뇌졸중 또는 심근경색을 24% 예방할 수 있다는 새로운 근거를 만들어냈다. 기존 PROactive 연구에서 미약하게 입증한 심뇌혈관 위험 예방 가능성을 IRIS 연구에서 제대로 입증한 것이다. 국제뇌졸중학회(ISC)에서 공개됐던 해당 연구에서 뇌졸중 발생률은 피오글리타존 군과 위약 군에서 각각 6.5%와 8.0%였으며, 급성심근경색증도 5.0%와 6.6%로 덜 발생했다. 더불어 뇌졸중, 심근경색증, 심부전을 포함한 발생률을 평가했을 때에도 각각 10.2%와 12.9%로 예방 경향이 드러났다. ISC는 IRIS 연구를 최신 임상 연구 세션 중 첫 번째로 발표하고 피오글리타존의 뇌졸중 및 심근경색 예방효과가 위약대비 통계적으로 유위한 수준으로 나타났다고 결론내렸다. ◆지방간=국산 신약인 듀비에(로베글리타존)은 지방간 개선 효능을 입증하기도 했다. 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표한 이병완 세브란스병원 교수팀의 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 연구에서, 24주간 듀비에를 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP수치가 평균 5% 감소됐다. 24주간 듀비에를 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP수치가 평균 5% 감소됐다. 지방간의 경우 액토스 역시 케네스 쿠시 미국 플로리다 대학 의과대학 내분비내과과장 연구팀이 진행한 비알코올성 지방간 환자 101명을 대상 연구를 통해 58%의 지방간 감소율을 보인바 있다. 대한당뇨병학회 관계자는 "TZD는 인슐인 저항성에 사용할 수 있는 유일한 약제"라며 "지속적인 혈당강하 효과가 분명하고 인슐린 감수성 및 췌장 베타세포 기능을 향상시킨다. 의사 입장에서 TZD 재평가는 환자 치료에 유효한 치료옵션의 추가"라고 말했다.2018-01-30 12:04:55어윤호 -
작년 고지혈복합제 성장 폭발, 블록버스터만 5개2017년 고지혈증치료제 시장은 '스타틴+에제티미브 복합제'의 폭발적 성장이 두드러진 해로 정리된다. 29일 데일리팜이 의약품시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 고지혈증 단일제 화이자 리피토가 2017년 원외처방액 1566억원으로 전체 1위를 차지했다. 복합제 로수바미브(유한양행)와 로바젯(CJ헬스케어)은 처음으로 100억원을 넘어섰다. 2016년 국내 고지혈증치료제 시장은 단일제와 복합제 시장이 동반 성장하는 모습을 보였지만, 지난해 단일제는 정체였다. 복합제는 유한양행 로수바미브(로수바스타틴+에제티미브)와 CJ헬스케어 로바젯(로수바스타틴+에제티미브)이 100억원대 실적을 나타내 총 5개의 블록버스터 제품이 복합제 시장에 이름을 올렸다. 아토르바스타틴 제제에 이어 두번째로 많은 숫자다. 고지혈증치료제 시장은 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 등 스타틴 성분이 주류를 이루고 있다. 그리고 단일제와 복합제로 구분된다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 고지혈증치료제 시장을 양분해 왔지만 2015년 에제티미브 특허가 만료되면서 복합제 시장이 개방됐다. 고지혈 복합제 시장 대세는 로수바스타틴+에제티미브 MSD와 종근당이 공동 판매 중인 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)이 409억원(80.9%↑)으로 복합제 시장 1위를 기록했다. 2015년 출시 이후 29억원에서 266억원으로, 지난해 409억원으로 급격한 처방 증가를 보이고 있다. 뒤를 한미 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 386억원(64.5%↑)으로 ?고 있다. 2016년 234억원 대비 152억원이 늘었다. 주목할 부분은 지난해 10억원대 처방실적을 기록한 제품들이 100억원을 넘었단 점이다. 유한 로수바미브는 2016년 70억원에서 211억원(199.6%↑)으로, CJ헬스케어 로바젯은 30억원에서 114억원(274.6%↑)이 됐다. 이로써 복합제 블록버스터 제품이 5개나 됐다. 경동제약 듀오로반(로수바스타틴+에제티미브) 89억원(124.1%↑), 대웅제약 크레젯(로수바스타틴+에제티미브)도 70억원(270.9%)으로 올해 100억을 넘길 것으로 전망된다. 복합제 시장은 2016년 4월부터 본격적인 제네릭 시장이 열렸다. 2014년 크레스토(로수바스타틴) 특허만료로 단일제에 몰렸던 국내사들이 복합제로 영업력을 집중했단 분석이다. 특히 단일제와 복합제 보험 기준이 동일해 둘 다 1차 처방이 가능하며, 고지혈증에 대한 의료진과 환자 인식이 개선된 점이 처방 증가 이유로 꼽힌다. 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 막고, 에제티미브는 소장에서 억제한다. 이중으로 강력한 LDL콜레스테롤 감소를 기대할 수 있다. 국내 A사 관계자는 "스타틴 고용량을 쓰면 LDL콜레스테롤 수치는 떨어지지만 부작용 발생 증가가 우려된다. 대표적으로 간 수치와 당뇨병 발생"이라며 "에제티미브를 같이 사용하면 저용량 스타틴으로 LDL 수치를 낮출 수 있어 고용량 스타틴을 사용하지 않아도 된다"고 말했다. B사 관계자는 "에제티미브 성분은 중성지방 개선 효과가 단일제 대비 3배 정도 크다"며 "당뇨병 동반 고지혈 환자는 중성지방이 높아 한 번에 관리해야 한다는 마케팅이 주효했다"고도 설명했다. 다만 일각에서는 "단일제에 비해 비싼 약가와 위험인자가 1~2개에 밖에 없는 환자에게 복합제를 써야하는지 논란이 되고 있다"며 성장세가 둔화될 것으로 예측했다. 고지혈 시장 안방 주인은 '단일제'…아토르바스타틴 성분 화이자 리피토 독주 여전 복합제 시장이 커지고 있다고는 하지만 고지혈증치료제 주인공은 여전히 단일제다. 다만 2016년에는 대부분 제품이 성장세였던 것과 비교해 실적이 다소 감소하거나 소폭 증가한 정체 상태에 머물렀다. 고지혈 시장에서 화이자 리피토(아토르바스타틴)는 독보적이다. 지난해 1566억원(0.8%↓)으로 재작년 처방실적과 대동소이했다. 리피토는 특허 만료에도 전체 시장에서 1위를 유지하고 있다. 약가인하로 제네릭이 리피토와의 약가 경쟁력을 잃었으며, 효과와 안전성이 입증된 약물을 선택하는 국내 시장의 특성이 한몫했다는 분석이다. 리피토 자체적으로도 업그레이드를 해왔다. 제형 개량을 비롯해 마케팅 강화, 국내 임상 데이터 확보 등 노력이다. 화이자 관계자는 "필수 제품에 관한 포트폴리오 제공, 특허 만료 후 적극적인 프로모션, 다양한 임상을 진행해 리피토만의 효과와 안전성을 극대화 했다"며 "80mg 제형을 비롯해 복약 편의성을 고려한 작은 타블릿 출시, 한국인 대상 임상 등 지속적 투자로 성장 발판을 마련해 왔다"고 설명했다. 지난해 새롭게 도입한 증강현실 디지털 마케팅 툴은 좋은 반응을 얻고 있다. 아토르바스타틴 제제는 많은 임상 데이터와 다양한 선택 옵션이 장점으로 꼽힌다. 국내 C사 관계자는 "치료 목적별로 다양한 용량을 고려 할 수 있고, LDL 수치 외에도 심혈관질환 예방 등 이차적응증을 가지고 있다"고 설명했다. 이는 제네릭에도 많은 영향을 미치고 있다. 종근당 리피로우는 471억원(2.4%↑), 유한양행 아토르바 390억원(6.2%↓), 동아에스티 리피논 249억원(19.3 ↓), 삼진제약 뉴스타틴-에이 128억원(0.4%↑), 휴텍스 휴텍스 아토르바스타틴 118억원(6.2%↓) 등이 단일제 시장을 이끌고 있다. 로수바스타틴 오리지널 크레스토 처방 감소 둔화, 뒤를 따르는 제네릭 지난해 로수바스타틴 제제는 CJ헬스 비바코 167억원(3.3%↓), 일동제약 로베틴 93억원(7.4%↓) 등 대체적으로 감소 추세였다. 로수바스타틴 1위인 대웅제약 크레스토는 3.7% 감소한 709억원을 기록했다. 2016년 6%대였던 감소 폭을 줄여 처방 회복에 나선 모양새다. 삼진제약 뉴스타틴-알은 로수바스타틴 계열의 저조한 분위기에도 첫 블록버스터 대열에 합류하며 눈길을 끌었다. 106억원(13.5%↑) 처방을 기록했다. 기타 계열 중에 피타바스타틴 성분 JW중외제약 리바로가 511억원(21.4%↑) 처방 실적으로 전체 순위 3위에 올랐다. 리바로는 지난해 11월 1만4000명의 동양인 대상 리얼-캐드(REAL-CAD) 스터디를 통해 고용량 스타틴 사용 시 심혈관 질환 예방 안전성과 해외 8개국에서 당뇨병 발생 위험 징후가 없는 성분임을 공인받는 등 근거 중심의 마케팅 활동이 의료진 선택을 받고 있다. 업계 관계자들은 "국내외 치료 가이드라인은 고지혈증 1차 치료제로 스타틴 사용을 권고하고 있으며, 고용량 단일제 스타틴에 의한 심혈관질환 위험 감소 혜택 중요성을 강조하고 있다"며 고령화에 따른 노인 인구와 만성질환 환자 증가, 고지혈증 치료 인식 개선으로 초기 적극적인 치료가 이뤄질 것으로 봤다. 단일제 시장의 지속적인 시장 유지와 복합제 성장이 맞물려 치열한 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이다.2018-01-30 06:15:00김민건
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