한국콜마는 수분 함유량 50%가 넘는 스틱형 자외선 차단제를 세계 최초로 개발했다고 3일 밝혔다. 한국콜마는 기존 특허를 보유하고 있는 수분 스틱 기술에 높은 자외선 차단 기능을 접목해 간편하게 자외선으로부터 피부를 보호할 수 있을 뿐 아니라 여름철 지친 피부에 수분을 공급할 수 있는 '수분 스틱형 자외선 차단제' 기술을 개발했다. 이 기술은 올해 특허 출원을 진행할 예정이다. 한국콜마 연구진은 기존 자외선 차단제에 함유된 오일이 끈적임을 유발하는 현상을 개선하기 위해 자외선 차단 기능을 수분 스틱에 구현하는 기술을 1년 넘게 연구했다. 수많은 실험을 거친 끝에 제형을 안정화하는 데 성공했으며, 국내는 물론 세계 최초로 수분 에센스를 50% 넘게 함유해 수분감과 청량감을 극대화한 스틱형 자외선 차단제를 선보이게 됐다. 이 기술을 적용한 제품은 기존의 오일 선스틱과는 달리 번들거림이나 끈적임 없이 피부에 밀착해 산뜻한 마무리감을 주는 것이 특징이다. 수분 공급과 자외선 차단을 한 번에 해결할 수 있을 뿐 아니라 휴대가 편하고 수시로 덧바르기도 좋아 국내외 소비자들에게 큰 사랑을 얻고 있다. 한국콜마는 매년 특수 유화기술, 고지속성 SPF, 워터프루프 효과 등을 접목한 혁신적인 기술을 선보여 국내 자외선 차단제 시장에서 굳건한 입지를 자랑하고 있다. 한국콜마는 제약 부분에서 활용되는 '층간 삽입 기술'을 자외선 차단제에 도입해 기존 선제품의 발림성을 개선한 바 있으며, 자외선 차단제 관련 특허를 20여건 넘게 보유하고 있다. 한국콜마의 자외선 차단제는 국내 다양한 화장품 브랜드사뿐 아니라 북미, 프랑스, 일본, 중국 등 해외에서도 꾸준히 사랑을 받고 있으며, 한국콜마는 자외선 차단 기능을 접목한 각종 기초 및 색조 화장품도 꾸준히 선보이고 있다. 한국콜마 색조화장품연구소 고승용 연구소장은 "한국콜마는 기술력을 바탕으로 새로운 제형 및 차별화된 선케어 제품을 개발하는 데 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 다양한 융합기술 연구를 통해 자외선 차단제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 '개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)'의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다. 이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다. 전재광 JW중외제약 대표는 "신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다"며 "신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목해 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했다. 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다고 JW중외 측은 덧붙였다.

건일제약(대표 김영중)은 '이상지질혈증 복합치료제 KI1106'이 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. KI1106은 2017년 국내 발매한 로수메가의 후속제품으로 연질캡슐 코팅 특허기술(Multi-layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅함으로써 약물 안정성을 확보했다. 또한 국내 3상을 통해 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 아토르바스타틴 단독 투여군 대비 유의한 개선효과와 안전성을 입증, 현재 해외 임상 1상을 진행 중이다. 보건의료기술연구개발사업 정부지원은 혁신형 제약기업과 글로벌 제약기업& 8729;대학& 8729;연구소 등과의 공동연구 협력시스템 구축과 글로벌 혁신 신약 개발을 촉진할 수 있도록 국내 제약기업을 지원하는 국가 사업이다. 건일제약은 정부지원과제 선정으로 KI1106과제의 해외임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 보건복지부로부터 지원받게 되며, 앞으로 기술 경쟁력을 확보한 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

애브비가 인터루킨-23(IL-23)억제제를 들고 판상형 건선 시장에 진입할 전망이다. 이 회사는 얼마전 '리산키주맙(risankizumab)'을 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 미국 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 리산키주맙은 지난해 말 FDA로부터 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 위약과 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 '리산키주맙' 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것이다"라고 전망했다. 한편 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

최근 준공한 A바이오기업의 바이오시밀러 제품 생산 수율을 놓고 업계 전문가들 사이에서 의문을 제기하는 여론이 형성돼 주목된다. A기업에 따르면 제1공장 허셉틴 생산능력은 연간 2500kg으로 2단계 확장 시 연간 3700kg의 바이오 원액 생산이 가능하다. 이 회사가 제시한 허셉틴 생산 효율 기준 산식은 '2000리터(리액터 4기)×32g×10번=2560kg'이다. A바이오기업 관계자는 "기존 고정식 아닌 연속배양방식을 채택하고 있어 고도의 수율과 타이터를 확보할 수 있었다. 회사마다 세포주 개발과 생산방식에 차이가 있다. 자세한 내용은 영업기밀이라 밝힐 수는 없다"고 설명했다. 아울러 "레미케이드 바이오시밀러의 경우는 허셉틴 보다 낮은 리터당 1.2g 정도의 수율(생산성)을 보이고 있다"고 말했다. 전문가들이 지적하는 부분은 바로 리터당 32g의 수율 실현 여부다. 글로벌 CMO 론자와 국내 최대 바이오시밀러 수탁업체 삼성바이오로직스와 셀트리온의 통상적 수율은 리터당 최저 0.8~4g 내외인 것으로 파악된다. 때문에 연속배양방식을 채택하고 있더라도 기존 생산 효율성 대비 5배 이상 생산성이 높아지기는 어렵다는 관측이다. 업계에서 본 적정 수율은 3~5만 리터 바이오리액터에서 약 300~500kg 정도의 원액 생산이 가능하다는 관측이다. 업계가 내놓은 적정 수율 산식은 8000리터×20배지=160kg 정도며, 여기에 연속배양방식이라는 점을 감안해 5배를 곱하더라도 최대 800kg 정도의 생산량을 예상하고 있다. 글로벌 연구결과를 살펴보면 2004년 이후 CHO CELL(Chinese hamster ovary)을 이용한 배양에서 5g/L 레벨까지 오른 뒤 최근 12g/L까지 수율생산성을 얻었다는 자료도 있다. 또 특수한 경우& 160;'human embryonic retinal cellline Per. C6' 에서 27g/L가 얻어졌다는 주장도 있기는 하다. 그러나 모든 항체가 모든 셀라인에서 그렇게 얻어지는 것은 아니라는 것이 정설이다. 또한 오리지널 허셉틴과 허셉틴바이오시밀러는 CHO cell line을 사용하는 것으로 알려져 있다. 때문에 아무리 기술이 좋고, 사용하는 'mammalian cell expression system'이 세계 최고 수준이라 해도 32g/L의 수율을 얻기는 어렵다는 것이 업계 중론이다.

크리스토프 바너 독일 뷔르츠부르크 의대 신장내과 과장 신약은 기대와 우려를 동시에 받는다. 기존에 없던 기전에서 비롯되는 효능이 있지만 부작용에 대한 예측력이 떨어진다. '살 빠지는 당뇨병약' SGLT-2억제제는 벌써 국내 첫 진입 약물이 벌써 6년차, 익숙해졌을 법도 한데 아직 처방현장은 낯을 가린다. DPP-4억제제의 위용이 단단하기도 하지만 요로감염 등 이슈가 아직까지 의사들의 뇌리에 남아 있다. 단 반전의 기류는 강해지고 있다. 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'은 당뇨병 약제 최초로 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 심혈관계 질환 예방 효능을 입증했고 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'도 최근 리얼월드 데이터 CVD-REAL2를 통해 가능성을 확인했으며 무작위대조군연구(RCT, Randomized Controlled Trials) DECLARE를 진행중이다. 당화혈색소 관리가 단연 당뇨병 약물의 메인 효능이지만 세계적으로 주목받고 있는 가치인 심혈관계 안전성 면에서 SGLT-2억제제의 성과는 '진보'라해도 과언이 아니다. 여기에 한걸음 더 나가, 이들 약제는 이제 심부전·신부전 적응증까지 탐내고 있다. 데일리팜이 최근 내한한 크리스토프 바너 독일 뷔르츠부르크 의과대학 신장내과 과장을 만나 클래스 이펙트, SGLT-2억제제의 활용도 등 현안에 대해 짚어 봤다. Part 1. 클래스 이펙트 -자디앙이 최초로 심혈관계 혜택을 입증한 상황에서, CVD-REAL2(포시가의 심혈관계 혜택 관찰연구, 한국인 데이터에서 사망위험을 49% 낮췄다.)가 발표됐다. 의미가 있는 것은 맞다. 그러나 CVD-REAL은 어디까지나 관찰연구(Observational Study)이다. RCT는 명확한 근거와 인과관계를 제시하기 때문에 흔히 '골든 스탠다드(Golden Standard)' 연구로 여겨진다. 리얼월드는 연구 과정에서 여러 가지 교란변수가 작용하기 때문에 연구결과에 영향을 미칠 수 있다. 무조건 RCT가 좋다고 규정할 수는 없다. 리얼월드는 대규모 환자를 대상으로 진행되기 때문에 RCT 연구에서 놓쳤을 수도 있는 이상반응을 확인할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 그러나 연구 과정에서 치료법 변경 등 다양한 변수가 발생해 연구 약물과 직접적인 관련이 없는 이상반응이 발생할 수도 있다는 점을 유의해야 한다. 이상반응에 대해 가장 정확한 데이터를 확인하기 위해서는 다수의 RCT에 대한 메타분석과 리얼월드 연구를 교차분석하는 것이 바람직할 것이다. -알다시피, 같은 이유로 아스트라제네카 역시 RCT DECLARE를 진행중이다. 만약 여기서도 심혈관계 혜택이 입증된다면 CANVAS에서 얀센의 '인보카나(카나글리플로진)'가 혜택을 입증하지 못했다 하더라도 이를 SGLT-2 억제제의 클래스 이펙트로 봐도 무관하겠는가? 우선, DECLARE와 EMPA-REG OUTCOME은 대상 환자군 자체가 다르다. DECLARE 는 심혈관계 고위험군에 속하지 않는 환자들이 포함돼있는데, 저위험군에서 SGLT-2억제제의 심혈관계 혜택은 아직까지 확인되지 않은 상황이다. 이 때문에 DECLARE 연구에 관심이 모아지고 있으며 SGLT-2억제제에 대한 지식의 폭을 넓히는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 만약 DECLARE 연구에서 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한다면(CANVAS 연구와 설계가 서로 다른 점을 감안하더라도) SGLT-2억제제의 계열효과로 볼 수도 있을 것 같다. 실제로 자디앙, 포시가, 인보카나 모두 각각의 특징이 있지만 공통적으로 삼투압 이뇨작용을 일으키는 기전이 같고 혈당 강하, 체중 감소 등 당뇨 치료 측면에서의 대리지표(surrogate marker)의 결과 자체가 상당히 유사하다. 단, 심혈관계 혜택을 SGLT-2억제제의 계열효과로 볼 수도 있다는 것은 DECLARE를 통해 심혈관계 혜택을 매우 명확하게 입증한다는 것을 전제로 했을 때의 이야기다. 참고로 CANVAS는 설계의 한계로 인해 심혈관계 혜택을 입증하는 것에는 실패했다고 본다. -CANVAS 연구 설계에 어떤 문제점이 있었나? CANVAS의 설계는 다른 연구들과는 차이점이 있었다. 서로 다른 두 환자군을 다른 시점에 무작위 배정했고, 투약 용량 또한 달랐기 때문에 두 환자군의 결과를 동일한 기준으로 분석하는 것에 이슈가 있었다. 연구 설계에 대해 정확하게 파악하고 있지는 않지만 정확한 데이터 산출을 위한 이상적인 설계는 아니었던 것으로 알고 있다 -DECLARE의 성공을 전제로했지만 SGLT-2억제제 계열 이펙트에 대한 가능성을 보고 있는 듯 하다. 그렇다면 안전성 측면에서 포시가는 급성신손상(acute kidney injury), 인보카나는 하지절단(lower-limb amputation) 위험이 있는 등 약제마다 다른 안전성 프로파일을 가지고 있다는 점에 대한 견해는 어떠한가? 포시가의 급성신손상 위험의 경우, 관찰연구를 통해 확인된 것으로 알고 있다. 앞서 언급했듯이, 관찰연구는 실제 진료현장의 데이터를 바탕으로 하기 때문에 과정에서 약물의 변경, 용량의 조절 등의 변수로 인해 급성신손상이 발생할 수도 있다. 예를 들어 고령 환자에게 비스테로이드성 소염진통제(나프록센)를 함께 처방하는 경우 급성신손상이 발생할 수 있다. 이러한 사례를 보면서 자디앙 역시 중증 부작용이 발생하는 것은 시간문제일 수 있겠다고 생각했었지만 결국 중증 부작용은 발견되지는 않았다. 자디앙의 중증 부작용 사례가 충분히 쌓이지 않고 있고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 실린 RCT 연구에서도 급성신손상을 발생시키지 않는다는 매우 설득력 있는 데이터가 확인되기도 했다. 이 때문에 FDA의 급성신손상 안전성 서한에서 제외된 것 같다. 만약 RCT 연구에서는 급성신손상이 발생하지 않았는데 관찰연구에서만 발생했다면 의료진의 치료과정에서 무언가 미진한 부분이 있지 않았을까 추측해볼 수 있겠다. -현재 SGLT-2억제제 중 사구체여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만인 신장애 환자에게 사용 가능한 적응증을 가지고 있는 것은 자디앙이 유일하다. 최근 포시가도 동일한 환자군을 대상으로 진행한 DERIVE 연구 결과를 발표한 것으로 알고 있다. eGFR이 60ml/min/1.73m2 미만인 신장애 환자에게 SGLT-억제제를 처방 했을 때 어떤 혜택을 기대할 수 있는가? 몇년 전까지만 하더라도 SGLT-2억제제가 eGFR이 60ml/min/1.73m2 미만인 신장애 환자들에게 효과적으로 작용할 것이라고 상상할 수 없었다. 신장 기능이 떨어지면 소변을 통해서 배출되는 포도당의 양 자체가 줄어들기 때문에 자연히 효과가 많이 떨어져 실질적인 치료 효과를 내지 못할 것으로 예상했기 때문이다. 자디앙을 시작으로 포시가의 DERIVE 연구에서 살펴본 결과, 정상인 대비 eGFR 수치가 저하돼 있더라도(20~30g 정도의 포도당 배출만으로도) 치료에 필요한 삼투압 이뇨작용(to reduce osmotic diuretic), 혈관 내 저류량 감소 효과(to reduce intravascular volume), 혈압 정상화 등이 충분하게 나타났기 때문에 심혈관계 혜택 및 신장보호 효과를 얻을 수 있었다. eGFR이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에게서까지 이러한 데이터를 확인했으며, 20ml/min/1.73m2 미만인 환자에게서도 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대돼 다음 단계의 연구들이 진행되고 있다. EMPEROR(자디앙)와 DAPA-CKD(포시가)인데, eGFR이 25ml/min/1.73m2 미만인 환자군을 대상으로 하고 있으며 EMPA-KIDNEY 연구의 경우 eGFR이 20ml/min/1.73m2 미만인 환자군을 대상으로 진행하고 있다. 점점 더 사 eGFR 수치가 낮은 환자에게서의 효과를 확인하기 위한 연구들이 진행되고 있는 것이다. Part 2. 새 적응증, SGLT-2억제제의 활용 -얘기가 나온김에 EMPEROR를 짚어보자. SGLT-2억제제의 '심부전 적응증 확보'라는 가능성을 열었는데, 직접 연구에 참여하고 있는 것으로 안다. 어떤 기대감을 갖고 있는가? EMPEROR는 두 개의 연구로 구성돼 있다. 심박출계수가 유지되고 있는 심부전 환자군(HFpEF)과 심박출계수가 감소되어 있는 환자군(HFrEF) 등 두 개의 환자군으로 대상을 나누어 연구를 진행하고 있다. 심부전 환자 중, 허혈성 심근병증 환자들(심박출계수가 감소돼 있는 환자)을 위한 치료 옵션은 이미 개발되어 있는 상황이다. 반면 심박출계수가 보존되어 있어 이완기에 기능 장애가 발생할 수 있는 환자들의 경우, 사용할 수 있는 치료 옵션이 없다. 그런데 EMPA-REG OUTCOME에서 이완기 기능 장애가 발생할 수 있는 환자군을 포함한 모든 환자군에서 심혈관계 혜택이 확인됐다. 이는 놀라운 결과로, 어쩌면 SGLT-2 억제제가 단순히 당뇨병치료제가 아닌 심혈관계 문제를 가지고 있는 환자를 위한 새로운 치료옵션이 될 수 있지 않을까 생각을 갖게 만들었다. 심장초음파(echocardiography)를 통해 심박출계수 40 이상인 환자(심박출계수가 유지되고 있는 환자), 40 이하인 환자(심박출계수가 감소되어 있는 환자)로 환자군을 나누어 연구를 진행하고 있으며 그 외에도 정확하게 환자군을 구분하기 위해 NT-proBNP(N-terminal of the prohormone brain natriuretic peptide)라는 바이오마커를 함께 활용하고 있다. 두 환자군에게 자디앙 10mg을 복용토록 해 심혈관계 사망률 감소 효과, 심부전으로 인한 입원율 감소 효과 등을 평가할 계획이다. 환자수는 각각 2800명, 3600명이다. 현재 환자 모집 중이며 2년 정도 진행될 예정이다. 2021년 종료를 예상하고 있다. 큰 특징은 당뇨병 여부와 상관없이 심부전 환자를 대상으로 진행한 연구라는 점, 신장 관련 수치를 2차 평가변수(Secondary end-point)로 설계했다는 점, 두 연구의 2차 평가변수를 합산해 분석할 수 있도록 설계했다는 점이다. -EMPEROR의 결과가 훌륭하다면, 자디앙이 심박출계수 보존 심부전 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있는 노바티스의 '사쿠비트릴·발사르탄'과 직접 경쟁하는 약물이 되는 것인가? 일단 엔트레스토는 고가의 약제다. 환자의 입장에서 가격을 무시할 수 없을 것이다. 자디앙 또한 편한 호흡, 심박출계수의 원활한 상승 등 상당히 고무적인 결과를 임상연구를 통해 보여주고 있다. 이같은 결과가 최종적으로 도출된다면 자디앙이 보다 저렴한 약제로 많이 활용될 수 있을 것 같다. 실무적인 측면에서 바라보자면, 사쿠비트릴은 약제 사용이 까다로운 편이다. 기존에 사용하던 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE억제제)를 조절 및 대체하거나 환자에게 맞는 용량을 찾아가는 작업들이 필요하기 때문이다. 더불어 부작용으로 저혈압이 상대적으로 더 발생하고 있다. 환자 상태를 모니터링 하면서 처방 시 조절해야 하기 때문에 SGLT-2억제제를 처방하는 것보다 어려움이 있다. 처방량에 있어서는 개원의들이 얼마나 쉽게 처방할 수 있는지가 관건인데 사쿠비트릴은 개원가에서 처방하기 까다롭고 복잡한 약물이다. -당뇨병 영역으로 다시 돌아가서, 한국의 경우 아직까지 DPP-4억제제 의존도가 높다. SGLT-2억제제를 어떻게 활용하는 것이 적합한가? 아직까지 DPP-4억제제의 심혈관계 혜택이 확실히 입증되지 않았고 (신장내과 소속이다 보니) 이같은 면에서 SGLT-2억제제가 앞서고 있다고 생각한다. 저혈당이 발생이 없어 '처방하기 쉽다'는 이미지가 강한 것이 DPP-4억제제이다. 그런데 이러한 안전성 프로파일은 SGLT-2억제제도 유사하다. 요로감염과 같은 합병증 역시 유럽 대비 아시아 지역에서 더욱 잘 통제되고 있는 것으로 알고 있다. 또한 DPP-4억제제의 경우 당화혈색소(HbA1c) 감소만을 위해 주로 사용하는 약제이다 보니 장기적으로 10년 정도 바라보았을 때 점차 의존도가 떨어지지 않을까 추측된다. 개인적으로 인슐린 투여를 지연시키기 위해 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제를 복합적으로 활용할 수 있을 것 같다. 조기부터 적절한 치료제를 사용하고 신체에서 포도당을 배출시켜주는 약과 신체에 남아있는 포도당을 잘 관리해주는 약을 상호 보완하는 방식으로 사용하면 인슐린 사용 시점을 늦출 수 있지 않을까 생각하고 있다. -DPP-4억제제가 익숙하고 쉽다는 인식이 처방 패턴에 영향을 준다는 점에 공감한다. 단 이와 함께 SGLT-2억제제가 상대적으로 안전성이 떨어진다는 인식도 있다. 당뇨 치료에 있어서 환자 맞춤형 치료가 많이 언급되고 있지만 실제 진료환경에서 실행하기가 쉽지 않고 익숙하지 않은 것이 사실이다. 이번에 한국 의료진과 대화한 바에 의하면 "DPP-4억제제에 없는 심혈관계 혜택을 SGLT-2억제제가 보유하고 있는 것은 긍정적으로 생각하지만, 안전성 또한 고려해야 한다"는 것이 주된 입장이었다. 추가 혜택이 있더라도 기존 약제 대비 안전성 입증 여부가 중요하다는 의미다. DPP-4억제제는 췌장염 등의 이상반응이 보고되기는 했지만 중대한 이상반응으로는 받아들여지지 않은 반면, SGLT-2억제제는 소수이기는 하지만 하지절단과 같은 이상반응이 보고 되었기 때문에 이 부분을 우려하는 경향이 있는 것 같다. 현재 글로벌 기준으로 포시가는 지난 2012년 출시후부터, 자디앙은 지난 2014년부터 지금까지 수백 만 건을 처방해왔는데, 아직까지 주요한 이상반응이 보고되지 않았다. 전반적인 안전성 프로파일을 살펴봤을 때, 메트포르민 처방 환자에게서처럼 SGLT-2억제제 처방 환자에게서도 발열, 설사 등이 발생하면 1주 정도 기간을 두고 사용하면 별다른 문제가 발생하지 않는다.

휴온스(대표 엄기안)가 보툴리늄 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 유럽 수출을 위한 본 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 휴온스는 휴톡스주의 제품 등록 완료 이후 7년간 약 567억원 규모의 공급 계약을 ‘세스더마’사와 체결했다. 이에 따라 오는 2021년 상반기부터 스페인을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 유럽 주요 국가들에 휴톡스주를 본격 수출할 예정이다. 특히, 이번 계약 체결에 앞서 세스더마사는 유럽 CRO업체와 함께 사전 실사를 통해 휴톡스주의 생산라인 및 품질관리 시스템의 우수성과 유럽 EMA품목허가를 위한 제품 개발 및 필요 서류의 준비상황 등을 직접 확인했다. 세스더마사는 스페인을 중심으로 유럽과 중남미 등 전세계 50여개 국가에 진출한 에스테틱 전문 기업이며, 전세계 에스테틱 시장에서 강력한 유통 네트워크와 리더십을 확보하고 있다. 휴온스는 세스더마사의 이러한 강점을 활용해 전체 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 80% 이상을 차지하는 스페인, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 주요 국가를 거점으로 휴톡스주의 시장 점유율을 높이고, 향후 유럽지역 수출 대상 국가를 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 이 밖에도 휴온스는 지난해 8월 러시아, 브라질 파트너사와도 휴톡스주 수출을 위한 MOU체결로 전략적 제휴를 맺은데 이어, 수출 준비를 위한 협의가 활발히 진행 중에 있어 조만간 본 계약 체결로 이어질 예정이다. 휴톡스주는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 뛰어난 발효 생산성 기술 과 고순도의 정제 기술을 적용하고 ‘ATCC3502 균주’를 사용한 보툴리눔 톡신 제품이다. 지난 2016년 10월에 식약처 수출 허가를 받아 해외 일부 국가에 공급이 개시되었고, 해외 시장에서 지난해에만 약 148억원의 매출을 달성하는 등 가시적인 성과를 보이고 있으며, 국내에서는 내년 상반기 출시를 목표로 임상 3상 이 진행되고 있다. 또한, 증가하는 해외 공급 물량에 대한 선제적 대응을 위해 충북 제천에 휴톡스 제 1공장(100만 바이알) 보다 생산력을 5배 이상 확대한 선진국 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)이 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "선진 미용 시장인 유럽 지역에서 처음으로 대규모 수출 본 계약을 체결하게 되어 매우 기쁘다. 휴톡스주는 이미 해외 시장에서 제품력을 인정받고 있어 유럽 시장에서도 큰 성과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이번 유럽 지역 수출 계약을 글로벌 시장 진출을 위한 첫 교두보로 삼아 전세계 현지 유력 기업들과 전략적 제휴를 계속 확대해 나갈 예정이다"고 밝혔다.

LG화학이 국내 프리미엄 필러 시장을 공략하기 위해 새로운 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 브랜드 와이솔루션(Y-Solution) 제품 3종을 런칭했다. LG화학은 28일 서울 송파구 롯데 시그니엘 호텔에서 미용성형 관련 의료진 100여명을 초청해 제품의 특장점을 알리는 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 출시된 이 제품은 볼륨 효과에 따라 Y-Solution 360, Y-Solution 540, Y-Solution 720 등 총 3종의 라인업으로 구성돼 있다. Y-Solution 360은 얼굴의 미세 주름 부위에 Y-Solution 540은 앞 볼, 광대 등 눈에 잘 띄는 안면 중간 부위에 Y-Solution 720은 팔자주름, 깊게 패인 볼, 확실한 윤곽 조형이 필요한 턱 끝 등에 각각 특화돼 있다. LG화학은 신제품 브랜드 명을 젊음(Youth)을 위한 안티에이징 솔루션(Solution)을 제시하겠다는 의지를 담아 Y-Solution으로 정했다. 브랜드 명 뒤에 붙는 각각의 숫자는 안면부의 주름 개선 및 볼륨 회복 효과의 정도를 의미한다. 이번에 출시된 제품의 특징은 기존 국내 유통 제품보다 탄성 및 응집력이 최대 2배 이상 높아 더욱 향상된 볼륨 개선 효과가 기대된다는 것이다. 미용성형 관련 국제학술지 등에 게재된 연구 내용에 따르면 히알루론산 성분의 탄성이 높을수록 피부를 들어 올리는 힘이 강하고, 응집력이 높을수록 히알루론산 입자들의 결합력이 높아 시술 후 만들어진 볼륨 형태가 더욱 잘 유지된다고 설명하고 있다. 실제로 와이솔루션 제품과 기존 국내 유통 제품의 물성을 비교한 결과, 와이솔루션의 탄성과 응집력이 현저히 높게 나타났다. 특히 Y-Solution 720의 탄성과 응집력은 2배 이상 높은 결과를 보여줬다. LG화학은 2014년부터 제품력 강화를 위해 탄성과 응집력을 높인 히알루론산 필러 개발을 목표로 R&D 역량을 집중해왔으며, 4년 만에 와이솔루션 제품 3종을 출시하게 되었다. 와이솔루션 사업을 총괄하고 있는 생명과학사업본부 김무용 상무는 "이 제품은 볼륨 개선 효과가 우수하고 시술 직후의 볼륨 모양을 보다 잘 유지시킬 수 있는 제품"이라며 "향상된 제품력을 바탕으로 국내 프리미엄 필러 시장을 대표하는 브랜드로 본격 육성할 것"이라고 말했다.