휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안)가 최첨단 의약품 생산 설비의 우수성을 인정 받아 중소벤처기업부가 추진하는 '스마트공장 시범공장 구축사업'에 제약 기업으로는 최초로 선정됐다고 17일 밝혔다. 충북 제천시 바이오밸리 내에 위치한 '휴온스 제천공장'은 연면적 1만 5960 m2 규모의 최첨단 의약품 생산 설비 및 물류 시스템을 보유하고 있으며, 정제, 캡슐 등 '경구제' 뿐만 아니라 앰플, 바이알, 치과용 카트리지 등의 '주사제' 외에도 일회용 점안제 등 다양한 형태의 의약품을 대량 생산할 수 있는 자동화 설비를 갖춘 것이 특징이다. 특히, 미국과 독일의 최첨단 설비를 기반으로 cGMP 인증을 획득한 바 있으며, 국내 생산 완제품 주사제 최초로 미국 FDA로부터 '0.9% 생리식염수주사제 5mL/10 mL'의 제네릭 품목허가(ANDA)를 받은 바 있다. 이어 올 4월에도 '1% 리도카인주사제 5mL'의 제네릭 품목허가를 획득해 미국 전역에 수출함으로써 선진 의약품 시장에 국산 의약품의 우수성을 알리고 있다고 회사 측은 설명했다. 휴온스 제천공장은 스마트공장 시범공장에 선정됨에 따라 제품설계·생산공정 개선 등을 위한 스마트공장 솔루션을 도입하는 동시에, 솔루션과 연동하는 자동화장비, 제어기, 센서 등의 구입 비용을 지원 받게 될 예정이다. 이 밖에도 스마트공장 시범공장으로서 충북도 내 지역 기업 및 학생들을 대상으로 벤치마킹과 학습 기회를 제공할 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "4차 산업혁명 대응 역량을 강화하기 위해 시행하는 스마트공장 구축 사업에 제약기업 최초로 시범공장으로 선정되어 매우 기쁘다. 시범공장으로 선정된 만큼, 앞으로도 제약 산업 발전 및 지역 경제 활성화를 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 스마트공장 구축사업은 중소기업벤처부가 국내 중소·중견 제조 기업의 혁신을 위해 추진하는 지원 사업으로, 총 550억원의 사업비를 투입해 스마트공장 구축지원, 생산현장 디지털화, 로봇활용 중소제조공정 등 3개 사업을 추진하고 있다. 시범공장은 전국 10개 시도에서 종합 평가를 통해 총 6개사가 선정됐으며, 휴온스는 제약 기업 최초이자 충북 지역 기업 최초로 선정됐다.

LG화학은 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 '히트젠(HitGen)'社와 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 관심 타겟 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 '히트젠'의 독자적인 플랫폼 기술인 'DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DELs)'를 활용할 계획이다. 히트젠의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술. 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대된다고 LG화학 측은 밝혔다. LG화학은 이번 공동연구를 통해 도출될 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용해 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 한 층 더 성장시키는 것"이라며 "LG화학의 축적된 연구개발 역량과 파트너사의 진보된 플랫폼 기술을 결합해 혁신적인 후보물질 발굴에 속도를 높이겠다"고 말했다. 히트젠의 회장 겸 최고경영자 진리(Jin Li) 박사는 "한국 화학산업을 대표하는 LG화학과 협력하게 돼 기쁘다"며 "그동안 미충족 되었던 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 과제 발굴을 위해 LG화학과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 한편, LG화학은 '면역, 항암, 대사질환(당뇨 및 연계질환)' 분야를 신약개발 목표 질환으로 선정, 이를 위해 물질 도입, 전략적 투자 및 협업 등 다양한 형태의 외부 협력을 적극적으로 추진하고 있다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있으며 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행, 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발표한바 있다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"면서 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다. 특히 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 포부를 밝혔다. 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다. GC녹십자셀은 2018년 상반기 단독 영업실적 기준 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 123.6억원, 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23.6억원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14.9억원을 달성했다. 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다. GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.

제약사들에게 NASH 치료제 개발은 매력적이다. 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세인 데다 치료제가 존재하지 않는 터라 성장 잠재력이 큰 시장으로 평가된다. 가령 미국에선 2017년 2월 기준 1365만명이 NASH로 진단 받았다. 전체 인구(2억7374만명)의 약 5.2%가 NASH 환자다. 비알코올성지방간질환(NAFLD)으로 진단된 환자는 전체 인구의 26%에 달하는데, 고지방 위주의 식습관 영향으로 관련 환자수는 차츰 증가하고 있다. 물론 우리나라를 비롯한 아시아 국가들도 예외는 아니다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년 NASH 치료시장의 규모를 6억 1800만 달러로 진단하고, "향후 10년간 연평균 45%의 성장세를 유지하면서 2026년 253억 달러까지 커질 것"이란 전망을 내놨다. 한화로 환산할 때 약 28조 5763억원 규모다. 그럼에도 ▲확진을 위해 간 생검(조직검사)이 필수적으로 요구되고 ▲진단율이 낮다는 점 ▲적극적인 치료의 필요성에 대한 인식이 낮은 것과 같은 여러 가지 요인은 지난 10년간 관련 시장의 성장을 더디게 만들었다. 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 치료제가 없다보니 진료현장에서는 항산화제나 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등을 NASH 환자들에게 오프라벨로 처방하고 있는 실정이다. 하나둘 풀리는 NASH 발생의 비밀…치료제 개발 속도↑ 전문가들이 말하는 NASH 치료제의 성공요소는 크게 3가지 정도로 압축된다. 단순지방간에서 NASH로 진행되는 순서와 같이 각 단계별로 ▲간 내 지방축적 ▲염증반응을 비롯한 세포손상 ▲섬유화 등을 예방할 수 있는 작용기전이 필요하다. 이처럼 베일에 쌓였던 NASH 발병기전과 병태생리가 하나둘 밝혀지면서 NASH 치료제 개발에 속도가 붙기 시작했다. 실제 NASH 치료제 개발 성공확률이 높아진 데는 질병 진행에 핵심역할을 하는 타깃이 알려진 점이 주효했다고 평가된다. 지방간 합성에 관여하는 PPAR-γ이나 DGAT2, ASK-1부터 인슐린민감성과 관련된 인자인 PAPR, FGF-19, FGF021, 담즙산 합성에 관여하는 오베티콜릭산(obeticholic acid)부터 염증반응 및 섬유화와 관련된 PPAR α/δ, TGF-beta 등 수많은 표적들이 NASH 치료제 개발사들의 검토 대상이 되고 있다. 글로벌 NASH 치료시장 분석업체(nashbiotechs)에 따르면 전임상부터 후기임상 단계를 아울러 NASH 치료제를 개발에 뛰어든 회사는 70여 곳에 이른다. 그 중 절반이 2상임상 단계에 도달했다. 이미 3상임상을 진행 중으로 수년 내 상용화가 기대되는 회사도 존재한다. 인터셉트 파마슈티컬즈(오칼리바)와 길리어드 사이언스(셀론설팁), 젠핏(엘라피브라노), 엘러간(세니크리비록) 4개사가 NASH 치료제 첫 개발 타이틀을 두고 치열한 경합을 벌이고 있다. ◆인터셉트 '오칼리바', 선두…내년 3상결과 발표= 진행단계상 가장 앞선 후보는 인터셉트파마의 오칼리바(오베티콜릭산)다. 오칼리바는 이미 2년 전 FDA로부터 원발성지방성담관염 치료제로 허가받아 시판 중이다. 간섬유증 진행에 관여하는 FXR(파네소이드 X 수용체) 촉진제로서 우루소데옥시콜린산(UDCA)에 반응을 보이지 않는 환자에게 처방된다. 개발사인 인터셉트파마는 각각 섬유증과 간경변증을 동반한 NASH 환자를 대상으로 3상임상을 진행하고 있다. 섬유증 환자 대상의 REGENERATE 연구는 내년 상반기면 최종 결과가 확보될 것으로 예상되는데, 관건은 안전성이다. FDA는 작년 9월과 올해 2월, 두 차례에 걸쳐 오칼리바 과다용량을 복용할 경우 중증 간손상이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 비록 적응증은 다르나 원발성지방성담관염 환자에게 처방되는 용량이 5mg과 10mg, NASH 섬유증 환자에 대한 시험용량이 10mg, 25mg으로 고용량이란 점에서 부작용 위험을 완전히 배제하기 힘든 상황이다. ◆길리어드, NASH 신약후보 3종 동시가동= 길리어드는 빅파마들 가운데 NASH 치료신약 개발의지를 가장 적극적으로 표명하고 있는 회사다. ASK-1 억제제로서 3상임상 단계에 진입한 셀론설팁(GS-4997) 외에도 2상임상을 진행 중인 FXR 작용제 GS-9674와 ACC 억제제 GS-0976, 후보물질 2종을 2상임상 단계에 올려놨다. 개발 단계가 가장 빠른 셀론설팁의 경우 각각 간섬유증과 간견병증을 동반한 NASH 환자 대상으로 2건의 3상임상을 진행 중이다. 두 연구 모두 환자모집을 마친 상태로 내년 초 결과발표를 앞두고 있다. 서로 다른 계열의 후보물질을 여러 개 보유하고 있다는 강점을 살려 셀론설립과 GS-0976, GS-9674의 병용 효과를 평가하는 2상임상도 진행 중이다. ◆젠핏 '엘라피브라노', 3상임상 진행 중= 프랑스 회사로 국내에 다소 생소한 편인 젠핏(Genfit)도 매력적인 NASH 치료후보물질을 보유하고 있다. 핵수용체의 일종인 PPARα와 PPARδ에 이중으로 관여하는 엘라피브라노다. 젠핏은 성인 및 소아 NASH 환자와 원발성지방성담관염, 2가지 적응증을 목표로 엘라피브라노 개발을 시도하고 있다. 간섬유증을 동반한 NASH 환자를 대상으로 엘라피브라노의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중으로, 주요평가변수는 2021년 말경 확보될 것으로 예상된다. 2상임상에서는 포도당 항상성과 인슐린민감성, 혈장 내 지질수치를 개선함으로써 간부전 표지자와 조직검사 결과에 긍정적 영향을 미친 것으로 확인된 바 있다. ◆엘러간, 토비라 인수로 확보한 '세니크리비록' 복합제 개발= 보톡스 판매사로 잘 알려진 엘러간은 2016년 9월 토비라 테라퓨틱스를 인수하면서 NASH 치료제 개발에 뛰어든 사례다. 170억 달러를 투자해 토비라를 인수하는 과정에서 염증반응 및 간섬유화에 관여하는 세니크리비록(Cenicriviroc)을 확보했다. 당시 세니크리비록이 주요평가변수를 충족시키지 못했다는 2b임상 결과를 발표했음에도 인수합병을 감행하는 바람에 일각에서 의혹이 제기됐는데, 이후 노바티스의 트로피펙서(LJN452)와 복합제를 공동개발하는 노선을 취했다. 앞서 언급한 4개사 외에도 마드리갈 파마슈티컬즈(MGL-3196)와 갈메드 파마슈티컬즈(아람콜)가 긍정적인 2상임상 결과를 발표한 뒤 3상임상 진입을 준비하고 있다. 2상임상 결과 아쉬운 성적을 거뒀던 갈렉틴 테라퓨틱스(GR-MD-02)도 3상임상을 지속한다는 방침을 밝혔다. 갈메드사가 개발 중인 아람콜의 경우 삼일제약이 2016년 7월 국내 제조 및 상업화 등에 관한 전권을 확보한 물질로, 국내 시장에서도 관심이 높다. 그 외 노보노디스크의 세마글루타이드(semaglutide)와 같이 비만/당뇨병 치료제로 사용되는 GLP-1 유사체를 NASH 치료에 적용하려는 시도도 포착된다. 전문가들은 이들 4개 후보군 가운데 긍정적인 3상임상 결과가 확보된다면, FDA 신약허가신청서(NDA) 제출이 멀지 않을 것으로 기대한다. 동시에 발병원인이나 병태생리가 복잡한 질환 특성 탓에 특정 제약사가 시장을 독점할 가능성이 희박하다는 의견도 나오고 있다. 대한간학회 산하 지방간연구회장을 맡고 있는 조용균 교수(강북삼성병원 소화기내과)는 "지방간에 동반된 염증과 섬유화, 간경변증을 개선하는 게 NASH 치료의 궁극적인 목표다. 한 가지 기전의 약물만으로는 효과적인 치료가 불가능하단 의미"라며 "2~3가지 경로를 동시 타깃하는 복합제나 다양한 표적을 가진 치료제가 의미있는 해결책이 될 수 있다. 5~10년 이내 NASH 치료신약이 시장에 나오겠지만 궁극적으로는 병용전략이 요구되므로 관련 연구개발이 계속될 것"이라고 내다봤다.

무더운 여름, 특히 습한 날씨에 유념해야 할 질환이 바로 무좀이다. 약국에서 바로 구입 가능한 일반의약품 무좀치료제 중 손발톱 무좀치료제에 대한 약사들의 생각은 어떨까. 데일리팜은 지난달 18일부터 31일까지 무작위로 선별된 약사 680명 대상으로 일반의약품 손발톱무좀치료제에 대한 온라인 서베이를 진행했다. 이번 조사 결과 약국 손발톱 무좀치료제하면 가장 먼저 생각나는 제품(최초상기도)으로 풀케어가 1위를 차지했다. 응답 약사 605명(89%)가 풀케어를 꼽았고, 바르지오 19명(2.8%),’ 로푸록스 18명(2.6%) 등이 뒤를 이었다. 그렇다면 약국을 방문하는 소비자 반응은 어떨까. 약국 현장을 체감하기 위해 지명구매와 재구매율에 대해 물었다. 약국을 방문하는 환자가 가장 많이 찾는 제품으로 655명(96.3%)이 풀케어라고 답했다. 바르지오, 로푸록스 선호 소비자는 6명(0.9%)으로 나타났다. 재구매율이 가장 높았던 제품은 ‘풀케어’ 578명(85%)였으며 이지케어 24명(3.5%), 바르지오 22명(3.2%) 순으로 집계됐다. 재구매 이유로는 광고 480명(61.2%), 효과 107명(13.6%), 편의성 69명(8.8%), 가격 48명(6.2%) 등을 들었다. 풀케어와 차이가 크지만 이지케어는 지명구매 대비 재구매율이 2번째로 높았다. 약국에서 판매되는 광고품목 중 소비자 인지도와 약사 인지도가 일치하는 경우가 많이 드물다.게다가 재구매율 1위까지 달성하기는 더 어려운 일이다. 특히 광고제품은 최초 구매는 쉬울지라도 효과가 없다면 재구매 할 이유가 없어지기 때문에 인지도와 재구매가 상이한 경우가 잦다. 약사와 소비자가 생각하는 약국 손발톱 무좀치료제로 풀케어의 인지도가 1위로 나타난 이유는 다음 문항에서 알 수 있었다. 약사들은 풀케어를 생각하면 가장 먼저 떠오르는 특장점’으로 편의성 442명(62.8%), 광고 91명(12.9%), 제품력 46명(6.5%) 순으로 집계됐다. 편의성의 구체적인 이유로는 '갈지 않아 된다(53%)'를 꼽았다. '소비자에게 소구하는 풀케어의 장점'이란 질문에 편의성 394명(52.8%), 효과 103명(13.8%), 제품력 78명(10.5%)으로 광고보다 편의성과 더불어 효과, 제품력을 포인트로 강조하는 것으로 나타났다. 재구매 이유를 광고로 뽑았던 응답결과와 대조된다. 약사는 풀케어의 장점을 편의성은 기본적으로 인지하고 효과와 제품력을 판매 포인트로 잡아 소비자에게 전달하고 있는 것으로 해석되는 부분이다. 약사가 효과와 제품력을 풀케어 판매 포인트로 잡고 있다는 것은 약사도 인정하고 소비자에게 자신있게 권할 수 있는 제품이라 볼 수 있다. 여타 광고품목과는 다른 점이다. 풀케어는 TV CF를 비롯해 다양한 마케팅을 통해 소비자들에게 질환에 대한 인식전환과 동시에 학술심포지엄을 개최하고 매년 POP와 포스터를 새로 제작하는 등의 개국가에 꾸준한 마케팅을 진행해 왔다. Everyday 풀케어(캠페인 타이틀)와 같이 꾸준한 마케팅활동으로 약사들의 깊은 호감을 이끌어냈기 때문에 2013년 출시 이후 5년째 No.1 손발톱 무좀치료제 타이틀을 거머쥘 수 있었던 가장 큰 이유로 평가된다.

올해 상반기에는 제약기업들의 연구개발(R&D) 투자 확대가 두드러졌다. 금융감독원에 반기보고서를 제출한 주요 코스피 상장제약사 38개사 중 30개사가 전년동기대비 R&D 투자비용을 늘린 것으로 나타났다. R&D 투자액과 매출 대비 비율이 모두 높은 기업은 셀트리온이었다. 한미약품, 일동제약, 일양약품, 대원제약 등은 지난해보다 투자 규모를 크게 확대했다. 16일 금융감독원에 따르면 코스피 상장 제약사 38곳의 R&D 투자 비용은 총 6798억원으로 전년동기(6071억원)보다 12.0% 늘었다. 같은 기간 전체 매출액은 6조4478억원으로 전년보다 6.0% 증가했다. R&D 투자 증가율이 같은 기간 매출성장률보다 2배가량 늘어난 셈이다. 올해 상반기 38개사의 매출 대비 R&D 투자 비율은 10.5%로 지난해(10.0%)와 유사하다. 가장 많은 R&D 투자를 단행한 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 올 상반기 매출액의 25.7%인 1307억원(연결 재무제표 기준)을 연구개발비로 집행했다. 지난해보다 22.0% 늘어난 규모다. 매출 대비 R&D 투자비율도 1.5% 포인트 늘었다. 셀트리온은 IV 제형 개발 및 상업화를 완료한 레미케이드 바이오시밀러 램시마(CT-P13)의 피하주사(SC) 제형과 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16), 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 3상임상을 진행 중이다. 유럽에서 시판 중인 리툭산 바이오시밀러(CT-P10)와 허셉틴 바이오시밀러(CT-P06)의 경우 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서 및 보완자료 제출을 마쳤다. 바이오시밀러 5종 외에 독감 항체 치료제(CT-P27)의 2상임상을 완료한 뒤 후속임상을 계획하고 있다. 셀트리온 다음으로 매출액 대비 R&D 투자 비율이 높은 기업은 한미약품이다. 한미약품은 상반기 매출액 3713억원 중 840억원을 연구개발비로 사용했다. 지난해보다 연구개발비 투자를 24.6% 늘렸다. 한미약품은 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 7건의 임상이 순항 중이다. 미국 스펙트럼에 기술수출한 품목으로 개발 단계가 가장 앞서 있는 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 4분기 FDA 허가신청을 목표로 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 에페글레나타이드 역시 글로벌 3상임상을 진행 중이다. 녹십자와 대웅제약, 종근당은 상반기 동안만 500억원 이상의 R&D 투자를 집행했다. 혈액제제와 백신제제 개발에 주력하고 있는 녹십자는 올 상반기 614억원을 연구개발비로 사용했다. 지난해보다 9.8% 늘어난 규모다. 이 회사는 면역결핍질환 치료제 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)과 A형 혈우병 치료제 그린진에프, 인플루엔자 예방 백신 GC3106A, 수두예방 백신 MG1111 4종의 3상임상을 진행하고 있다. 고혈압·고지혈 복합제 '올로스타'와 우루사의 해외 임상을 비롯해 항궤양제(2상임상 완료), 당뇨병 치료제(임상1상 진행 중) 등 다양한 신약개발 과제를 수행 중인 대웅제약은 상반기 590억원을 연구개발비로 사용했다. 지난해보다 투자 규모가 8.5% 늘어났고, 매추 대비 R&D 투자비중 역시 13.0%로 증가됐다. 종근당은 올 상반기 처음으로 반기 투자규모가 500억원을 넘었다. 유럽 2상임상을 준비 중인 자가면역질환 치료제 CKD-506과 해외 1상임상 및 국내 1상임상을 동시 진행 중인 헌팅턴 증후군 치료제 CKD-504 등 다양한 파이프라인의 임상진전에 따라 지난해보다 8.2% 증가한 590억원이 연구개발비로 집행됐다. 셀트리온(22.0%)과 한미약품(22.6%), 일동제약(30.2%), 보령제약(17.0%), 대원제약(39.4%), 삼진제약(30.4%), 일양약품(54.9%), 신풍제약(30.7%), 현대약품(13.5%), 동화약품(11.8%), 한올바이오파마(42.1%), 환인제약(27.4%), 광동제약(34.8%), 파미셀(11.1%), 동성제약(58.8%), JW생명과학(119.5%), 삼일제약(15.6·), 우리들제약(58.9%), 명문제약(28.5%), 에이프로젠제약(50.0%) 등 집계대상 중 20곳이 지난해보다 R&D 투자 비용을 10% 이상 확대했다. 그에 반해 동아에스티(-9.6%)와 JW중외제약(-10.1%), 부광약품(-20.1%), 영진약품(-6.8%), 알보젠코리아(-17..5%), 이연제약(-58.8%), 유유제약(-37.4%), 일성신약(-20.2%) 등 8개사는 지난해보다 R&D 투자 규모를 줄였다. 광동제약(1.1%)과 JW생명과학(1.9%), 우리들제약(1.7%), 명문제약(1.0%), 일성신약(1.4%) 등은 매출 대비 R&D 투자 규모가 1% 대로 집계됐다.

바이로메드는 지난 8월 9일~10일 양일간 미국 시카고에서 당뇨병성 족부궤양 임상3상 시험의 본격 진행을 위해 임상연구자 회의(Investigator Meeting)를 개최했다고 전했다. 이번 임상시험의 첫번째 약물투여는 작년 8월에 Miami Dade Medical Research Institute에서 실시됐으며, 지금은 노스웨스턴 의과 대학, 텍사스 심장 연구 센터, 아리조나 의과대학, 세인트 루이스 대학 등 미국 내 23개 병원에서 환자모집 중이다. 현재 8월 9일 기준 22명의 환자들에게 약물이 투여됐다. 당뇨병성 족부궤양 분야에서 유전자치료제 투여는 세계적으로도 처음있는 일이라 효율적인 진행을 위해 참여하는 의사들의 교육과 이해가 필요했다고 회사 측은 설명했다. 이번 시카고에서 개최한 연구자 회의에서는 혈관외과(Vascular Surgeon)와 족부(Doctor of Podiatric Medicine) 전문의 등 의사 18명, 연구 간호사 및 코디네이터 29명, CRO 등 총 74명이 참여했다. 이 미팅에서는 VM202 약물의 작용 원리, 임상3상 효율적 진행 방안 등 다양한 주제들에 대해 활발한 논의가 이뤄졌다. 이번 임상3상의 총 책임자인 Texas Heart Institute Center for Clinical Research의 Dr. Emerson Perin은 "중증하지허혈(CLI)을 대상으로 했던 임상1상과 2상 연구를 통해 VM202의 안전성과 유효성을 확인했다. 중증상태인 CLI 임상시험에서 높은 비율로 궤양이 치료되는 우수한 결과들로 미루어볼 때 당뇨병성 족부궤양에서는 더 좋은 결과가 예상 된다"며 기대감을 전했다. 바이로메드의 Clinical Director인 Dr. Marie Nevoret는 이번 임상시험에서 측정될 주요 지표들에 대한 검사 방법과 그 중요성, 약물 투여시 주의 사항들에 대해 발표하면서 족부궤양 관련 FDA 가이드라인을 설명했다. 김선영 바이로메드 대표는 "첫번째 임상3상 대상이었던 당뇨병성 신경병증에 대한 임상시험은 환자 모집이 종료되었는 바 허혈성 당뇨병성 만성 족부궤양을 빠르고 효율적으로 추진하기 위해 이 미팅을 개최했다. 당뇨병성 족부궤양에는 유전자치료제가 시도된 전례가 없기 때문에, 이번 미팅을 통해 의료진들의 이해를 돕고 상호 의견을 나누고자 했다. 이번 미팅을 통해 임상시험을 빠른 시일 내에 완성할수 있는 기반을 마련했다"고 언급했다.

부광약품은 보유중인 리보세라닙 권리 일체를 에이치엘비생명과학에 400억원에 양도하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이로써 중국을 제외한 리보세라닙과 관련된 개발 및 향후 판권은 모두 에이치엘비 바이오그룹이 확보하게 됐다. 부광약품은 2009년 리보세라닙에 투자한 이후 다양한 임상 경험 축적과 함께 최대의 투자 성과를 조기에 환수함으로써 현재 개발중인 다양한 신약 파이프라인에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 계약의 세부내역이 공개되지는 않았으나 부광약품이 보유중인 리보세라닙과 관련된 일체의 권리를 에이치엘비생명과학에 양도하며, 전체 금액 400억 중 계약금 100억원은 즉시 지급, 잔여 금액은 임상 결과 여부와 상관없이 '수년간 분할 지급'되는 것으로 알려졌다. 계약금액 400억원은 제약기업 평균 영업이익률 5~10% 수준을 감안하면 약 4000~8000억원 규모의 매출에서 얻을 수 있는 금액으로, 최근 수년간 국내 제약 바이오기업의 다수의 기술 수출 계약의 확정된 금액 기준으로 상위권에 해당하는 규모라는 설명이다. 특히 리보세라닙 권리 중 일부 지역의 권리에 관한 가치인 점을 감안하면 글로벌 기업간의 대형 계약 사례와 견줄만한 규모로 평가된다고 회사 측은 덧붙였다. 이번 계약은 부광약품이 2009년 미국 신약개발 회사인 LSKB와 라이센스 계약을 맺고, 리보세라닙(당시 아파티닙)의 전임상과 글로벌 임상 1, 2상을 공동으로 진행해오는 과정에서 보여준 신약후보물질 발굴과 글로벌 임상 진행 등 일체의 신약 개발 능력이 실제 수익으로 돌아온 대표적인 사례가 될 것으로 보인다. 양사 모두 리보세라닙의 신약으로서의 가치를 높게 평가하고 있는 상황에서 각사가 추진하고 있는 주력 비즈니스의 전략적 이해관계에 따라 맺어진 이번 계약을 통해 에이치엘비생명과학은 리보세라닙에 집중해 그 가치를 높이는데 주력하고, 부광약품은 확보한 자금으로 현재 임상 진행중인 여러 파이프라인의 성공과 미래 먹거리 발굴에 더욱 집중할 계획이다. 부광약품 관계자는 "부광약품은 오픈 이노베이션을 통해 다양한 방식으로 확보한 신약 개발 파이프라인의 성공과 주주 이익을 최우선으로 하는 경영 전략을 충실히 추구하고 있으며, 이번 계약의 경우도 회사가 보유하고 있는 신약개발 포트폴리오 중 우리가 잘 할 수 있는 것에 회사의 역량을 집중하는 것이 회사의 중장기 성장 전략에 도움이 될 것으로 판단했다"며 "이번 계약으로 회사는 글로벌 신약개발 전문기업으로 한단계 더 나아갈 수 있는 계기를 만들 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 에이치엘비생명과학 관계자는 "이번 계약을 통해 그 동안 수행해오던 신약후보물질 발굴 및 개발에 더해 의약품의 등록 및 생산과 판매까지 에이치엘비 바이오그룹의 수직계열화를 완성할 수 있게 됐으며, 현재 막바지에 접어든 위암 적응증의 글로벌 임상 3상 시험을 적시에 완료하고, 미국에서 순조롭게 진행 중인 면역관문억제제와의 병용 연구 2건에 더해 대장암, 간암 등 기타 고형암으로의 적응증 추가를 빠르게 추진할 것"이라고 밝혔다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 (주)뉴라클사이언스(대표 김봉철)와 치매 및 신경계질환을 비롯한 다양한 적응증의 신약개발을 위한 항체치료제 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난 12월 초 양사간 전략적 제휴를 맺고 지분투자를 포함한 차세대 치료제 개발 등을 함께 진행키로 한 바 있으며, 이후 양사는 사업협력을 위해 보다 구체적인 협의를 진행해 왔다"고 말했다. 그러면서 "이번 계약을 통해 뉴라클사이언스가 특허 출원한 다수의 후보 항체를 대상으로 양사가 국내 임상 등 공동개발을 수행할 예정이며, 이에 따른 국내 전용실시권 및 판권은 이연제약이 소유하게 된다"고 전했다. 김봉철 뉴라클사이언스 대표는 "본 계약은 뉴라클사이언스와 이연제약 간의 단순한 판권계약을 넘어 임상시험을 포함한 공동개발 계획을 포함하고 있으며 이는 혁신적인 치료제 개발을 위해 양사가 상생의 공동개발을 수행한다는데 있어 큰 의미가 있다"면서 "이연제약과의 협력을 통해서 뉴라클사이언스는 국내의 우수한 임상시험 인프라를 활용해 항체신약에 대해 탐색적 초기 임상시험을 수행, 글로벌 임상시험의 성공가능성을 높이는 역할을 할 것으로 기대한다"고 의미를 부여했다. 뉴라클사이언스는 퇴행성 뇌 질환의 진행에 중요 역할을 하는 신규 약물 타깃에 대한 원천특허를 기반으로 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 치료용 항체신약의 후보물질(NS100)을 확보했고, 공정개발을 앞두고 있다. 치매의 경우 지난 20년간 주로 아밀로이드를 타깃으로 한 항체와 합성약물이 시도됐으나 아직 치료제 개발에 성공하지 못했다. 치매의 원인으로 인정받던 아밀로이드 가설까지 흔들리고 있는 상황이다. 하지만 최근 면역항암제가 암 치료에서 획기적인 진전을 가져왔듯이 신경계의 미세환경과 혈관계의 개선은 치매를 비롯한 퇴행성 뇌 질환의 치료에 새롭고도 중요한 돌파구를 제시할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다. 이를 근거로 뉴라클사이언스는 현재까지 쿼드자산운용 및 브라만인베스트먼트 등으로부터 총 200여억원의 투자금을 확보했으며 2020년 말에 뇌질환 치료용 항체신약 후보물질(NS100)에 대한 글로벌 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 뉴라클사이언스는 GPCR 리간드에 대한 고려대 의과대학 성재영 교수의 연구 결과를 바탕으로 식욕조절 기전의 신규 비만 치료제 후보물질(NS200)을 도출했으며, 탐색단계 프로젝트로는 신경조절 기전의 신규 약물 타깃에 대한 신약개발을 진행하고 있다. 유용환 이연제약 대표는 "이번 계약은 양사의 미래지향적인 발전을 도모하고 다양한 신약개발 분야에 도전할 수 있는 계기가 되었다"며 "향후 양사는 더욱 더 긴밀한 상호 협력 관계를 확대할 예정이며, 이는 새로운 모델을 창출하고 글로벌 바이오 시장에 또 하나의 큰 획을 긋는 기회가 될 것으로 기대한다"고 전했다.