셀트리온과 삼성바이오에피스가 선진 의약품 시장 진입에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 ‘트룩시마’가 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 예약하면서 유럽과 미국에서 총 6개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출할 전망이다. 다만 바이오시밀러의 상업적 성공을 위해 치열한 경쟁을 뚫어야 한다는 숙제가 남아있다. 11일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 항암제 자문위원회에서 셀트리온의 ‘트룩시마’에 대해 만장일치(16명 전원 찬성)로 승인 권고 의견을 내렸다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 자문위의 승인 권고에 따라 이르면 오는 11월께 FDA의 최종승인이 예상된다. 트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다. 트룩시마가 FDA 허가를 받으면 전 세계 제약기업이 개발한 맙테라의 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국 시장 관문을 통과하게 된다. 맙테라의 퍼스트 바이오시밀러 타이틀을 따내며 시장 선점 기회를 확보하는 셈이다. 맙테라 바이오시밀러 중 산도스가 지난해 FDA 허가를 신청했고 화이자, 암젠, 삼성바이오에피스 등이 임상시험을 진행 중이다. 트룩시마는 국내 업체가 배출한 미국 퍼스트 바이오시밀러 2호로 기록될 전망이다. ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘램시마’가 지난 2016년 4월 FDA 승인을 받으면서 퍼스트 바이오시밀러 지위를 획득한 바 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 4개의 퍼스트 바이오시밀러 배출에 성공했다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽에서 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 총 12건의 바이오시밀러를 허가받았는데 이중 퍼스트 바이오시밀러는 33%에 달하는 셈이다. 다양한 바이오시밀러 영역에 침투하면서도 속도전에서도 성과를 내고 있다는 얘기다. 다만 바이오시밀러 후발주자들의 거센 도전에 직면함에 따라 시장 선점이 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러의 경우 유럽과 미국 시장 모두 화이자, 산도스, 암젠 등이 도전장을 내밀 태세다. 맙테라 바이오시밀러 시장에서는 유럽에서는 산도스가 허가를 받았고 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스가 후발주자로 뛰어들 전망이다. 실제로 바이오시밀러 경쟁 가열로 국내 업체들의 가격 경쟁도 심화하는 양상이다. 셀트리온은 지난달 28일 셀트리온헬스케어와 체결한 바이오시밀러 판매·공급계약을 정정한다고 공시했다. 지난 8월 31일 맺은 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 계약 규모를 395억원에서 335억원으로 낮추는 내용이다. 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 발빠른 시장 침투를 위해 공급 단가를 낮춰 경쟁력을 높이겠다는 취지다. 이미 셀트리온이 가장 먼저 내놓은 바이오시밀러 '램시마'는 가격 하락으로 최근 부진한 실적을 나타냈다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서를 보면 램시마는 1분기 1046억원의 매출을 올렸고 2분기에는 329억원으로 큰 폭으로 줄었다. 지난해 2분기 2094억원의 매출을 기록한 이후 하락흐름을 지속했다. 바이오시밀러의 경쟁 심화로 글로벌 파트너사들이 램시마의 공급가를 낮추면서 매출 규모도 축소됐다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 MSD는 최근 미국재향군인회에 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다. 미국재향군인회는 지난해 8월 인플릭시맵 성분의 바이오의약품에 대한 입찰을 실시한 결과 가격이 가장 저렴한 렌플렉시스를 독점 공급자로 선정했다. MSD는 인플릭시맵 성분 바이오의약품 중 가장 낮은 가격을 제출하며 계약을 따냈다. 이미 미국 레미케이드 시장에선 가격 경쟁이 치열해지고 있다. 바이오시밀러 전문 매체(Center for Biosimilar) 보도에 따르면 J&J은 올해 초 컨퍼런스콜에서 "미국에서 인플렉트라와 렌플렉시스 2개 품목과의 경쟁에 직면했고, 유럽에서도 이름만 다른 바이오시밀러 제형과 점유율 경쟁을 펼치고 있다"라고 언급했다. 렌플렉시스는 표시가(list price)를 레미케이드 가격의 35% 수준으로 과감하게 낮췄지만 인플렉트라도 동일하게 가격을 내리면서 출혈경쟁을 펼쳐지는 형국이다.

미국에서 RNA 간섭기술을 활용한 신약개발 업체 2곳의 희비가 엇갈렸다. RNA 간섭기술 기반 B형간염 신약개발을 추진 중이던 애로우헤드가 존슨앤드존슨(J&J)과 라이선스 제휴계약을 체결했다는 소식이 전해지자, 경쟁사인 아뷰투스의 주가는 급락했다. 설상가상 같은 기전을 가진 아뷰투스의 B형간염 신약후보물질이 기대치보다 낮은 반응률을 보였다는 2상임상 결과가 공개되면서 시장의 우려가 확산되는 분위기다. RNA 간섭은 세포 내 단백질 합성에 관여하는 RNA가 특정 유전자의 발현 등에 영향을 끼치는 현상을 의미한다. 질병을 일으키는 유전자의 발현을 억제해 소분자 약물이나 항체가 접근할 수 없었던(undruggable) 타깃의 치료제 개발이 가능하다는 점에서 최근 주목받는 기술이다. ◆아뷰투스 'ARB-1467' 초기임상 결과에 주가폭락 11일 관련업계에 따르면 나스닥 상장사 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)의 주가가 하루만에 33.99% 급락했다. 10일(현지시각) 아뷰투스 주가는 전 거래일 대비 3.09달러 하락한 6달러에 장마감했다. 52주 최고가(12.60)를 기록했던 8월 초와 비교할 때 주가가 52.4%나 하락한 셈이다. 개발 중인 B형간염 신약후보물질이 기대 이하의 반응률을 보고한 여파로 주가가 추락했다. 아뷰투스는 한올바이오파마의 파트너사로 알려진 로이반트의 12개 자회사 중 한 곳으로, RNA 간섭(RNA interference) 기술 기반의 B형간염 신약개발에 주력해 왔다. B형간염바이러스(HBV) 복제 및 항원생성을 타깃하는 RNAi 치료제 'ARB-1467'이 아뷰투스의 대표 파이프라인이다. 지난 9일 아뷰투스가 공개한 ARB-1467의 초기임상 데이터는 투자자들에게 실망감을 안겨줬다. 안정적으로 핵산유사체 치료를 유지 중인 만성 B형간염 환자 대상으로 테노포비르와 페그인터페론, ARB-1467 병용요법을 평가하는 2b상임상 분석 결과 6명 중 3명(50%)이 사전정의된 반응목표에 도달하지 못한 것으로 나타났다. 초기평가에서 유의한 반응을 보인 피험자는 전체 6명 중 1명에 불과했다. 나머지 2명은 6주미만으로 반응평가가 불가능한 단계다. 경쟁사 애로우헤드, J&J와 4조원 규모 빅딜 체결 아뷰투스의 주가가 폭락한 데는 또다른 원인이 지목된다. 경쟁사의 B형간염 신약후보물질이 고평가를 받았다는 분석이 우세하다. 아뷰투스와 동일하게 RNA 간섭 기술 기반의 B형간염 신약개발에 매진해 온 애로우헤드 파마슈티컬즈(Arrowhead Pharmaceuticals)는 지난 4일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J) 그룹의 자회사인 얀센 파마슈티컬즈와 라이선스 제휴계약을 체결했다고 밝혔다. B형간염 신약후보물질 'ARO-HVB'을 비롯해 얀센 측이 선택한 RNAi 치료후보물질 3종을 공동개발한다는 조건이다. J&J은 선계약금 1억7500만달러와 ARO-HVB 임상2상 진입 시 성과급 5000만달러를 포함해 최대 16억달러를 지급하기로 합의한 것으로 알려졌다. 또한 ARO-HVB 이외 3종의 RNAi 치료제 개발에 대한 선택권 행사 및 성과금 명목으로 19억달러를 보장하고, 상업화 이후 매출액에 따라 최대 10% 중반대의 로열티를 지급한다는 데 합의했다. 이를 전부 합칠 경우 계약규모는 최대 37억달러(약 4조1958억원)에 달한다. 그와 별개로 존슨앤드존슨 이노베이션(JJDC)은 애로우헤드에 7500만달러 규모의 투자를 약속했다. 계약체결 전거래일(10월 3일) 종가에 약 24%의 프리미엄을 붙인 주당 23달러에 애로우헤드 주식을 매입하기로 합의했다. 애로우헤드는 지난달 만성 B형간염 환자 8명 대상의 1상임상 결과 ARO-HBV 저용량이 B형간염표면항원(HbsAg)을 유의하게 감소시켰다는 긍정적인 데이터를 발표한 바 있다. 이처럼 경쟁사 파이프라인의 몸값이 천정부지로 치솟자 애널리스트들 사이에서도 아뷰투스에 대한 신중론이 힘을 얻는 추세다. 글로벌 시장분석매체 마켓리얼리스트(Market Realist)에 따르면 지난 1년간 월스트리트 애널리스트들 사이에선 아뷰투스 주식에 대해 홀드(hold) 또는 매도(strong sell) 비중이 높아졌다. 9일 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)는 "아뷰투스의 RNAi 신약후보물질(ARB-1467)이 유효성과 안전성을 입증했지만 애로우헤드 파이프라인(ARO-HVB)과의 경쟁에 밀릴 수 있다"며 "아뷰투스는 단기간 내 RNA 간섭기술 기반의 B형간염 신약개발 프로그램의 운명을 결정해야 할 것이다. 투자자들에게도 신중한 접근이 요구된다"고 보도했다.

의약품 권고 가이드라인은 임상, 실생활 데이터 등 수많은 근거를 기반으로 한다. 그리고 등급을 매겨 '이 약을 되도록 먼저 쓰라'는 권고를 내린다. 대한소화기기능성질환 운동학회에서 2011년에 발표한 '변비 치료에 관한 임상진료지침'에 의하면 부광 변비치료제 '아락실 화이버(과립)'는 1등급이다. 효과와 안전성 등을 고려했을 때 권고 수준이 가장 높다. 변비치료제는 크게 부피형성(팽창성)하제, 삼투압성(다당류하제, 자극성하제 등으로 나뉜다. 이중 부피형성하제, 삼투압성하제는 1A(Strong recommendation, high-quality evidence), 자극성하제는 2B(Weak recommendation, moderate-quality evidence)다. 등급은 1A에서 2C로 6단계로 구분된다. 아이러니하게 한국은 2B 등급의 자극성하제가 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 빠른 효과를 중요시하는 한국인의 특성이 반영된 결과로 분석된다. 효과 발현 시간은 자극성하제 6시간 내외, 팽창성하제 10~16시간으로 알려졌다. 아락실 화이버는 부피형성하제로 1A다. 권고와 증거 수준이 모두 높다. 권영관 부광 마케팅부 이사는 "아릭실 화이버는 국내에서 주로 사용되는 변비치료제와 차별성을 갖는다"며 "가이드라인에서도 부피형성하제는 1A로 최상위 등급"이라고 강조했다. 그는 아락실 화이버가 노인 변비 환자에게 효과적이라고 봤다. 1A 등급에서 알 수 있듯이 효과는 물론 안전성도 높기 때문이다. 노인의 경우 고혈압, 고지혈증, 당뇨약 등 복용 중인 치료제가 많다. 약을 추가할때 안전성에 문제가 없는 치료제가 중요한 이유다. 과립형 아락실은 알약에 대한 부담도 줄 일 수 있다. 부광은 일반의약품(OTC) 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아락실은 대표 주자다. 회사는 아락실 대중 광고를 10년만에 부활했다. 또 아락실 제형 다변화(과립, 정, 소프트 시럽 등)를 통한 라인 익스텐션, 디자인 패키지 리뉴얼 등의 노력을 기울이고 있다. GSK 출신 권 이사도 회사 OTC 부흥을 위해 영입됐다. 아락실은 제형별로 기전도 다르다. 소프트는 삼투압성 하제, 과립은 팽창성+자극성 듀얼 기전, 큐정은 자극성 하제다. 권 이사는 "아락실은 소프트 시럽, 과립, 큐정 등 3가지 타입으로 변비 증상, 나이, 필요에 맞게 복용할 수 있다"며 "아락실만의 단계별 솔루션 제공이 가능하다"고 소개했다.

한미약품은 최근 미국 텍사스 샌안토니오에서 열린 미국 흉부의사협회 연례학회에서 알레르기 치료제 '몬테리진'의 임상3상결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염을 결합한 복합신약이다. 박종숙 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 교수는 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS변화량에서 우월한 효과를 나타냈다. 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 박 교수는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다“며 “몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다”고 설명했다.

한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼기술이 적용된 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제가 해외시장을 향한 매력어필에 나섰다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전을 통해 비만, 비알코올성지방간염(NASH), 신경퇴행성질환 등 다양한 질환 영역에서 활용 가능성을 나타냈다. 현재 진행 중인 글로벌 1상임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면, 기술수출 신화가 재현될 수 있다는 기대감도 흘러나온다. ◆비만& 8729;당뇨에서 NASH& 8226;신경퇴행성질환으로 적용범위 넓혀 한미약품은 1~5일(현지시각) 독일 베를린에서 개최된 제 54차 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2018)에서 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 2종에 관한 8건의 연구 결과를 선보였다. 그 중 4건이 비만 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스트리플 작용제(LAPSTriple Agonist, HM15211)의 전임상연구, 나머지 4건은 에페글레나타이드 관련 전임상연구 결과다. 3일 오후와 4일 오전 EASD 구연발표 세션에서는 ▲비알코올성지방간염 및 섬유증 동물모델에 대한 치료효과 ▲신경퇴행성질환 동물모델에 대한 신경보호작용 등 HM15211 관련 2건의 전임상데이터가 발표됐다. 발표에 따르면 HM15211은 비알코올성지방간염 동물모델에서 지방간과 간염증, 섬유화 개선 효과를 입증했다. 비알코올성지방간염이 유발된 쥐의 지방증(steatosis)과 섬유화를 개선시켰고, NASH 치료 효과 측정지표로 사용되는 NAS 점수(NAFLD Activity Score)를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 만성파킨슨병과 당뇨병성 알츠하이머 치매 동물모델에서 신경보호 및 증상개선 효과를 확인했다. 근본 치료제가 없는 퇴행성 신경질환으로 적용범위를 넓힌 셈이다. 제2형 당뇨병 및 비만 치료제로서의 개발 근거도 추가했다. ▲체중감소 목적으로 HM15211을 투여했을 때 골손실 예방효과 ▲당뇨병 동물모델에서 HM15211을 주1회 인슐린과 병용 투여했을 때 혈당개선 및 체중감량 효과 등 2건의 전임상연구 결과가 포스터 세션에서 소개됐다. 특히 에페글레나타이드와 경쟁관계인 노보노디스크의 GLP-1 유사체 ‘빅토자(리라글루타이드)’와 비교를 통해 체중감소 효과가 유사하면서도 대퇴골 및 요추의 골밀도 감소가 적다는 강점을 내세웠다. ◆HM15211 1상임상 이달 종료 예상…기술수출 여부에 관심 이번에 발표된 HM15211 관련 4건의 전임상 데이터에는 랩스커버리 기술의 기술수출 신화를 재현하고픈 한미약품의 의지가 담겨있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시켜, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 한미약품의 플랫폼 기술이다. 2015년 사노피에 기술이전된 뒤 3건의 3상임상을 가동 중인 에페글레나타이드가 랩스커버리 접목 바이오신약의 대표주자에 해당한다. HM15211는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP, 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG)이 합쳐진 일종의 복합제다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는기전을 나타낸다. 한미약품은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제에 랩스커버리 기술을 접목, 주1회 투여하는 지속형 제제로 개발하고 있다. 당초 HM15211는 에페글레나타이드와 유사한 제 2형 당뇨병 및 비만 치료제로 개발 가능성이 점쳐졌지만, 치료제가 없는 비알코올성지방간염에 대한 개선 효과가 확인되면서 우선순위가 바뀌었다. 올해 초 JP모건 헬스케어컨퍼런스 참석 당시 1상임상 진입을 예고한 지 3개월 여만에 미국식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상1상을 승인 받으면서 개발속도에도 탄력을 받았다. 현재 한미약품은 BMI(체질량지수) 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 HM15211의 약효 및 안전성 등을 확인하기 위한 1상임상(NCT03374241)을 진행 중이다. 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 관련 10월 중 종료가 예상된다. 4분기 1상임상 결과 발표 이후 다국적 제약사와 기술수출 논의 여부에 관심이 모아지는 이유다. NASH를 비롯해 파킨슨병, 알츠하이머 등 의학적 미충족의료수요가 높은 질병에서 활용 가능성을 나타내 글로벌 무대에서 긍정적인 매력을 어필했다는 평가를 받는다.

'아스피린'은 좋은 약이다. 100년 넘게 인류와 함께해 온 이 약은 일부 적응증에서 후발 약제에 밀린다는 평도 받고 있지만 여전히 그 역할을 지키고 있다. 빛을 발하는 것은 그중에서도 '진통제'로서의 역사다. '아세틸살리실산'을 성분으로 하는 아스피린 500mg은 이름에서 알 수 있듯이 버드나뭇과(Salicaceae) 식물에서 유래된 화학물질이다. 아스피린은 체내에 들어가 고리형산화효소(COX, Cyclooxygenase)와 반응해 프로스타글라딘의 합성을 감소시켜 해열, 진통, 소염 작용을 보인다. 여기서 다른 비스테로이드성소염진통제(NSAID)와는 차별적으로 비가역적으로 COX를 비활성화 시킨다는 특성을 갖고 있다. 물론 같은 계열의 '이부프로펜'이나 현재 두루 쓰이는 '아세트아미노펜' 등 진통제들이 개발되면서 아스피린의 입지가 줄어든 것은 사실이다. 그러나 아스피린이 1899년 시판 이후 지금까지 명맥을 유지하고 있는 것도 사실이다. 아스피린이 해열진통제의 대명사로 등장하게 된 계기는 1925년 유럽에 독감이 크게 유행하면서부터였다. 이후 다양한 임상을 통해 편두통, 해열, 항염증 등 효능을 입증했다. 그러던 중 아스피린은 허혈성 발작이나 뇌졸중 예방 효능이 밝혀지면서 1985년 미국 FDA로부터 심근경색 위험 감소 적응증을 획득했고 현재까지 널리 사용되고 있다. 2003년에는 세계보건기구인 WHO에서 아스피린을 심혈관질환 예방 목적으로 처방하는 필수약물로 선정하기도 했다. 다만 항혈소판제로써 아스피린은 저용량인 100mg을 사용한다. 저용량 아스피린은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증에서 혈전 생성을 억제하고 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성을 감소 효능을 입증했다. 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작이 있었던 1만7000명 대상으로 한 연구 결과에 따르면 저용량 아스피린은 심장마비 재발 위험을 31%, 허혈성 뇌졸중의 재발 위험을 감소시켰다. 가벼운 통증 완화부터 심혈관계 질환 예방까지, 아스피린의 다양한 효능을 입증하기 위한 연구는 계속되고 있다. 한편 최근에는 아스피린의 암 예방 가능성도 속속 제기되고 있다. 영국 카디프대 연구팀이 아스피린을 복용하는 암 환자 12만 명과 아스피린을 복용하지 않는 암 환자 40만 명을 대상으로 한 71건의 연구결과를 분석해 아스피린 복용이 사망률에 미치는 영향을 연구했다. 그 결과 암 진단 후 생존 가능성은 아스피린을 복용한 사람이 복용하지 않은 사람에 비해 20~30% 더 높았다. 구체적으로 대장암 25%, 유방암 20%, 전립선암 15% 사망 위험이 감소했다. 또한 얼마전 미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 소화기내과의 트레이시 사이먼 교수 연구팀은 아스피린을 규칙적으로 복용하는 사람은 이따금 복용하거나 전혀 복용하지 않는 사람에 비해 간세포암 발생률을 낮춘다는 연구결과를 발표했으며 미국 하버의대 연구팀은 저용량 아스피린이 난소암 위험도를 낮춘다는 결과를 도출하기도 했다.

종근당(대표 김영주)은 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 회사 관계자는 "약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조원 규모의 글로벌 네스프·아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'가 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있으며, 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 설명했다. 한편 동아ST도 일본 회사에 기술수출한 네스프 바이오시밀러가 최근 후생노동성에 승인을 신청했다.