제약기업들이 새로운 성장동력을 확보하기 위해 해외 바이오기업에 투자하는 사례가 눈에 띈다. 자체 능력이나 국내 바이오기업 투자로 충족하지 못한 연구개발(R&D) 역량을 확대하고, 해외 시장 진출의 발판을 마련하겠다는 노림수로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 한독과 제넥신은 미국 레졸루트에 2500만달러(약 280억원)를 공동 투자했다. 한독과 제넥신은 각각 1250만달러를 투자, 레졸루트의 지분 54%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 한독은 제넥신의 최대주주다. 한독과 제넥신의 레졸루트 인수는 새 R&D파이프라인 확보와 해외 시장 진출에 도움이 될 것이란 판단에 내린 결정이다. 레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발회사로 대사성 희귀질환 분야의 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있다. 레졸루트는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 미국과 유럽 임상 2b상 진행을 앞두고 있다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제의 전임상 독성시험과 1주 제형 기저 인슐린 주사제의 임상 1상 등을 진행하고 있다. 레졸루트가 핵심 멤버들이 성장호르몬 개발 경험이 있어 한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬의 글로벌 임상3상시험에도 긍정적인 시너지를 낼 것으로 회사 측은 기대하는 분위기다. 김영진 한독 회장은 “레졸루트는 성장 가능성이 매우 높은 바이오의약품 개발회사이며 한독 및 제넥신과 협력할 수 있는 부분이 매우 많다”면서 향후 한독의 미국 진출에도 레졸루트가 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한독과 제넥신 사례처럼 최근 해외 바이오기업의 투자에 적극적인 행보를 보이는 국내업체들이 늘고 있다. 최근 가장 왕성한 개방형혁신(오픈이노베이션) 활동을 펼치는 유한양행도 해외 기업에 투자에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 유한양행은 지난 2016년 미국 바이오업체 소렌토와 면역치료제 개발을 위한 합작투자회사(조인트벤처) 이뮨온시아를 설립했다. 유한양행은 1000만달러를 초기 투자해 이뮨온시아의 지분 51%를 확보했다. 유한양행은 소렌토에 121억원을 투자해 지분 3.5%를 보유하고 있다. 유한양행은 2016년 미국 바이오기업 네오이뮨테크에 35억원을 투자해 11.4%의 지분을 보유 중이다. 네오이뮨테크는 국내 바이오기업 제넥신의 미국지역 파트너사로 면역항암제를 개발 중이다. 한미약품은 지속적으로 해외 투자를 진행 중이다. 한미약품은 지난 2016년 스펙트럼의 지분 31만8750주(0.32%)를 31억원에 취득했다. 스펙트럼은 한미약품의 주요 기술이전 파트너사다. 한미약품은 지속형호중구감소증치료제 롤론티스(2012년)와 항암신약 포지오티닙(2015년)을 스펙트럼에 기술이전했다. 이중 롤론티스는 지난해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 신청한 상태다. 한미약품은 2017년 7월 아테텍스에 151억원을 투자해 지분 2.28%를 확보했다. 아테넥스는 한미약품으로부터 경구용 항암제 기반기술 오라스커버리(HM-30181A)를 넘겨받은 미국 바이오기업으로 카이넥스가 전신이다. 아네텍스는 경구용 항암제 오락솔의 임상3상시험을 진행 중이다. 한미약품은 2015년 미국 안과전문 벤처기업 알레그로에 2000만달러를 투자, 지분 11.85%를 보유하고 있다. SK는 최근 2건의 대형 해외 투자를 단행했다. (주)SK는 지난 7월 미국 바이오제약 CDMO인 엠팩의 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. (주)SK의 100% 자회사 SK바이오텍은 2017년 6월 BMS 아일랜드 공장을 1700억원에 인수하는 대형 계약을 성사시켰다. SK는 두 건의 대형 M&A를 통해 신약 및 의약중간체를 연구개발하고 판매하는 'SK바이오팜'과 국내, 유럽 생산을 맡는 'SK바이오텍', 미국 생산을 맡는 '앰팩' 등 바이오 관련 3사를 모두 100% 자회사로 거느리는 3각 구도를 완성했다. 부광약품은 지난 2014년 34억원을 투입해 덴마크 콘테라파마를 인수했다. 콘테라파마는 중추신경계 분야에 전문성을 확보한 바이오벤처로 파킨슨병환자의 운동 장애를 치료하는 약물을 개발 중이다. 상당수 제약기업들은 국내 뿐만 아니라 해외 바이오기업 투자에 큰 관심을 나타내는 상황이다. 자체 R&D역량과 국내 바이오기업 투자로 만족할만한 성장동력을 확보하기 쉽지 않다는 현실에서다. 지난해 7월 부광약품과 손잡고 바이오사업에 진출한 OCI는 국내외 유망 바이오벤처 인수를 공식 선언했다. 지난해 11월 OCI는 실적 발표를 통해 "장기 전략적 투자자로서 국내외 유망 바이오 벤처기업에 투자할 계획"이라고 공표하기도 했다. 국내외에서 유망한 신약 후보물질을 보유한 바이오벤처를 인수하거나, 지분투자하는 방식으로 신약 파이프라인을 점차 확보하겠다는 구상이다.

신약개발은 독자연구가 아닌 시스템이다. 물질탐색-전임상-임상-제품화 단계가 유기적이고 체계적으로 정립돼 있어야 마케팅 D-day와 특허존속 기간을 보호 받아 수익을 극대화 할 수 있기 때문이다. 영장류 전임상 산업도 마찬가지다. 1차원적인 개체 번식과 수급조절 기능에 국한된다면 필리핀과 인도네시아, 베트남처럼 단순 공급국의 지위로 전락할 소지가 크다. 전임상 전문가들은 "미국과 일본식 영장류 종합연구보존단지로 업그레이드돼야 신약강국을 위한 기본 인프라가 조성될 것"이라고 입을 모은다. 영장류 종합연구보존단지는 영장류자원지원센터를 주축으로 전임상기관-병원-대학-산업체가 클러스터를 이루는 융복합클러스터단지를 지칭한다. 세부적으로 살펴보면, 영장류자원지원센터는 ▲영장류 생산·공급 ▲연구시설 운영·관리 ▲전문인력 교육 및 훈련 ▲영장류 시험 기술지원 업무 기능을 맡는다. 주변 대학교와 병원은 연구과제를 지원하고, 공동연구와 기초연구를 수행한다. 전임상 기관과 산업체는 말 그대로 전임상시험 위탁 수행과 독성시험, 첨단 연구시설을 제공하고 상업화를 추진한다. 정책·제도적 지원과 전염병을 체계적으로 관리해야 하는 정부기관의 역할도 빼 놓을 수 없다. 그러기 위해서는 출장소 개념일지라도 영장류자원지원센터 인근 상주가 무엇보다 중요하다. 테마파크 형식의 공원화 정비사업도 빼놓을 수 없다. 영장류 야외 보존구역 개방을 통해 복합클러스터단지 주변을 휴양·관광도시로 건설해 지역경제 발전의 한 축을 담당하는 것도 의미있는 일로 평가된다. 특히 전임상 전문가들은 "공원화 정비사업 추진과 관련해 일본을 벤치마킹할 필요가 있다"고 조언한다. 부대시설을 수익사업과 연결해 재정건전성 확보와 휴식·문화공간 국민 환원 차원에서 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 교토대 영장류센터 부속 'Monkey Zoo'가 좋은 실례다. 일명 영장류 동물원인 이곳은 1965년 재단법인으로 설립, 지역주민을 비롯한 국내외 관광객들에게 명소로 자리잡고 있다. 야외 보존구역을 개방한 형태로 운영되고 있으며, 대지 7만5758평으로 동물촌과 박물관, 관광센터 등으로 구성돼 있다. 수용동물은 73종 600수 정도다. 설립목적은 원숭이의 연구와 보존, 교육, 훈련이며, 연간 50억원의 예산이 투입되고 있다. 영장류 복합클러스터단지 추진 기대효과는 ▲종 보존(영장류 자원 확보·새로운 품종 개발) ▲케미칼·바이오신약 인프라 구축 ▲휴양시설로 대별된다. 이는 곧 차세대 신성장 동력으로서의 영장류 전임상 산업을 통한 국부창출과 지역균형 발전과도 직결된다. 김지수 영장류자원지원센터장은 "복합클러스터단지 구축을 위한 일본 답사도 진행 된 바 있다. 아울러 인프라·시너지 극대화는 물론 지역경제 활성화를 위해 정부·지자체와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행 중"이라고 말했다. 한편 일각에서는 복합클러스터단지 내에 첨단생명공학 분야로 떠오르고 있는 바이오장기 연구센터 설립에 대한 목소리도 커지고 있다. 바이오장기는 무균 돼지를 생산(사육)해 사람의 심장·폐·췌도에 이식하는 이식기법으로 미국을 중심으로 연구가 진행되고 있다.

길리어드 사이언스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개막을 하루 앞둔 6일(현지시각) 유한양행과 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계 국가에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질의 개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 기술이전한 NASH 치료제는 비임상 진입 전 선도물질 탐색 단계의 합성신약으로, 프로젝트명조차 정해지지 않았다. 길리어드는 C형간염 등 간질환 분야에서 전문성을 인정받는 회사다. 몇년 전부터 B형간염, C형간염 치료제 매출이 급감하면서 미충족수요가 높은 NASH 치료시장에 주목하기 시작했다. 아직 허가된 치료제가 없는 NASH는 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세다. 미국 성인의 12%인 3000만명이 NASH로 진단 받았다. 고지방 위주의 식습관 영향으로 우리나라 등 아시아국가에서도 환자수가 늘어나는 경향을 보인다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년 NASH 치료시장의 규모를 6억 1800만 달러로 진단하고, "향후 10년간 연평균 45%의 성장세를 유지하면서 2026년 253억 달러까지 커질 것"이라고 전망했다. 길리어드는 1~2년 내 상용화가 점쳐지는 '셀론설팁'을 필두로 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 후기 임상에 진입한 신약후보물질 3종을 보유 중이다. LOXL2 항체 계열 심투주맙( simtuzumab·GS-6624)을 야심차게 개발해 왔으나 유효성 문제로 2016년 2상 단계에서 개발이 중단되면서 합성신약 3개 후보물질만이 남겨졌다. 다양한 기전의 후보물질을 보유하고 있다는 점에서 길리어드는 NASH 치료제를 개발 중인 다른 회사들보다 유리한 고지를 점령했다고 평가된다. 반면 3개 물질 모두 유효성 부족이나 안전성 문제로 경쟁약 대비 우월성을 입증하지 못하고 있다는 점은 불안요소로 꼽힌다. 길리어드는 지난 연말에도 스콜라락홀딩 코퍼레이션(Scholar Rock Holding Corporation)으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행했다. 잠재력을 갖춘 신약후보물질을 초기 단계에 도입함으로써 투자부담을 낮추고, 신약개발의 불확실성을 해소하려는 전략이다. ◆3상종료 임박 '셀론설팁', 안전성 우려 제기= 길리어드가 가장 주목하는 NASH 신약후보물질은 ASK1 억제제 '셀론설팁(Selonsertib·GS-4997)'이다. 셀론설팁은 인터셉트파마슈티컬즈의 오칼리바(Ocaliva), 젠핏의 엘라피브라노(elafibranor), 엘러간의 세니크리비록(Cenicriviroc)과 함께 3상임상 단계에서 치열한 경합을 벌이고 있다. '세계 최초 NASH 치료제'란 타이틀을 차지하기 위해서다. 길리어드 입장에선 올해 상반기가 NASH 치료시장의 주도권을 가늠할 수 있는 중요한 시기로 평가된다. NASH 환자를 상대로 가교섬유증(F3) 또는 간경변(F4)과 같은 섬유증 개선효과를 평가한 셀론설팁의 STELLAR3, 4 3상임상 연구 결과가 각각 2분기와 1분기에 발표를 앞두고 있다. 이례적으로 짧은 기간 내에 피험자모집을 마치면서 빠르면 내년 시장출시가 가능하다는 전망이 나온다. 상용화까진 위험요소가 남아있다. 셀론설팁은 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 단백질을 억제함으로써 섬유증을 개선한다. 2상임상에서 용량에 비례하는 섬유증 개선효과를 나타냈는데, 몇 가지 문제점이 제기됐다. 피험자수가 적고 피험자의 70%만 조직검사를 받은 데다 위약군이 없어 결과 해석에 주의가 필요하다는 지적이다. 지난해 11월 미국간학회(AASLD 2018)에서 부정적인 2상임상 결과를 공개하면서 셀론설팁 성공을 둘러싼 불확실성은 더욱 높아졌다. 셀론설팁과 프레드니솔론 병용군이 프레드니솔론 단독군보다 간기능을 개선하지 못할 뿐 아니라, 사망률이 높은 것으로 나타나면서 안전성 우려가 제기되는 상황이다. ◆FXR 작용제 'GS-9674', 경쟁차별성에 의구심= 셀론설팁 다음으론 FXR 작용제 'GS-9674'의 개발속도가 빠르다. GS-9674은 현재 2a상 단계다. 지난해 말 AASLD 학회에서 2상임상 결과가 공개됐다. 당시 발표에 따르면 GS-9674 투여군의 약 30%에서 30% 수준의 간 지방증 감소 소견을 나타냈다. 길리어드는 2015년 1월 독일의 페넥스 파마슈티컬즈로부터 FXR 개발프로그램을 인수하면서 GS-9674을 확보했다. 당시 공개된 총 계약규모는 4억7000만달러 규모다. FXR(Farnesoid X Receptor)은 간과 장에서 고농도로 발현되는 핵수용체다. 담즙산과 지질, 혈당 항상성 등을 조절해 간 지방증과 염증 등을 감소시키고, 간 섬유증 예방에 도움을 준다고 알려졌다. 드물게 임상적 효능이 밝혀지면서 FXR은 NASH 신약개발사들의 집중타깃이 되고 있다. 인터셉트의 오칼리바, 노바티스의 트로피펙서(tropifexor) 등이 대표적인 FXR 작용제에 해당한다. 비교적 긍정적인 2상임상 결과에도 업계 일각에선 GS-9674의 시장성을 향해 불안한 시선을 보낸다. FXR 작용제의 공통적 문제인 가려움증과 LDL-콜레스테롤 증가가 관찰되고 있다는 이유에서다. 길리어드는 GS-9674의 경우 이상반응으로부터 자유롭다는 입장이지만, 업계에 받아들여지지 않고 있다. 동 계열 경쟁약물인 오칼리바, 트로피펙서보다 유효성, 안전성 측면에서 차별성이 없어 경쟁 우위를 확보하기 힘들다는 지적도 나온다. 만약 임상에서 별다른 문제가 발견되지 않는다면 GS-9674은 2023년 시장출시가 가능할 것으로 전망된다. ◆ACC 억제제 'GS-0976', 효능·반감기 등 한계 지적= ACC 억제제 'GS-0976'도 최근 2a상임상에 착수했다. 임상에서 문제점이 발생하지 않는다면 2023년 시장출시가 가능하다고 예상된다. ACC 억제제는 지방산합성효소(acetyl-CoA carboxylase)의 신호전달을 감소시킴으로써 지방증, 염증, 섬유증 등으로 진행하지 못하게 막는 작용기전을 갖는다. 지방간 전임상모델에서 간 지방증과 염증, 섬유증 감소 효과를 입증받았다. 길리어드는 2016년 4월 님버스테라퓨틱스의 자회사인 님버스아폴로(Nimbus Apollo)로부터 ACC 억제제 개발프로그램을 인수하면서 선도물질인 GS-0976를 확보했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 4억달러를 지불하고, 개발성과에 따라 8억달러의 마일스톤 지급을 약속했다. 길리어드는 올 4분기 GS-9674의 ATLAS 2b상임상 결과를 공개한다. 진행성 섬유증 소견을 보이는 NASH 환자를 대상으로 GS-9674 단독요법 또는 GS-9674+셀론설티닙 병용요법의 효능을 평가하기 위한 연구다. 지난해 4월 소규모 코호트 연구를 발표했지만, 피험자수가 적고 마드리갈 파마슈티컬즈의 MGL-3196, 바이킹테라퓨틱스의 VK-2809 등 경쟁약물보다 간 지방증 감소 효과가 떨어진다는 부정적인 평가를 받았다. 반감기가 짧다는 점도 단점으로 지적된다. 블룸버그는 최근 보고서에서 "GS-0976는 최고용량을 복용해도 작용효과가 10시간을 넘기지 못할 만큼 반감기가 짧다. 하루에 여러 번 복용해야 한다는 점에서 시장성이 떨어진다"고 평가했다.

영장류 전임상 시험은 케미칼·바이오의약품 신약 개발을 위한 필수 절차로 정부 차원의 적극적인 투자와 지원이 요구된다. 특히 최근 나고야의정서, 수출쿼터제 등 수입여건 악화로 영장류 보유·생산국들의 '자원무기화' 경향이 뚜렸해 지고 있는 부분은 '전임상 주권' 확립과 미래전략산업으로서의 영장류 인프라 구축에 대한 필요성을 역설하고 있다. 그동안 우리나라는 식약처 주도하에 바이오 보건산업 육성계획(2001), 국가과학기술위원회 차세대 성장 동력 발굴 대통령 업무보고(2003), 부처별 차세대 성장 동력 추진 계획(2003), 바이오신약·장기 산업육성 기본 계획 발표(2004) 등 기반 로드맵을 추진해 오다 올해 11월 영장류자원지원센터를 설립하는 결실을 맺었다. 국제 영장류 자원의 수요와 공급을 살펴보면 주요 공급국은 아시아 지역이 담당하고 있으며, 이용국은 북미와 유럽, 일본 등으로 선진 제약시장이 대부분이다. 영장류 전임상 시험이 신약개발과 직결돼 있다는 점을 우회적으로 시사하는 대목이다. 먼저 주요 공급국은 중국으로 연간 5000~1만 마리 다양한 영장류를 생산하고 있다. 중국에서 생산되는 10종 이상의 다양한 종류의 영장류는 대부분 미국으로 수출된다. 개체 당 가격도 공급국 중 최저가 1마리당 350~450만원에 거래된다, 베트남도 주요 공급국 리스트 2위에 랭크돼 있다. 연간 생산량은 3000~4000마리로 관측된다. 수출 물량은 연간 500~800마리다. 필리핀도 연간 3000마리 상당을 생산하고 있고, 주요 수출국은 미국과 일본이다. 개체 당 가격은 500~700만원으로 중국에 비해 비교적 높은 편이다. 인도네시아도 베트남과 비슷한 규모의 생산량을 보유하고 있다. 다만 최근 'Rhesu monkey'에 대한 수출을 금지하고 있다는 측면은 눈에 띄는 대목이다. 전임상 전문가에 따르면 2~3세 연령의 영장류 거래가는 검역·운송료를 포함해 500만원 내외며, 5~6세는 1000만원 상당으로 책정돼 있다. 최근 정읍에 설립된 영장류자원지원센터에서 확보한 영장류 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이 590마리다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 주요 이용국인 미국은 연간 6만~8만 마리의 영장류가 전임상 시험에 투입되고 있다. 이중 1만~2만 마리가 독성시험 연구에 투입된다. 그 만큼 신약 후보물질 탐색 활동이 활발하다는 방증이다. 미국의 영장류는 중국-인도네시아-필리핀-베트남 등 주요 공급국 모두가 사용중이다. 수입과 자체 수급 비중은 6:4 포지션이다. 일본은 미국에 이어 영장류 사용 규모가 가장 많은 국가 중 하나로 연간 2만~3만 마리를 전임상 시험에 사용하고 있다. 일본은 원숭이 서식 국가로 자체 수급율이 80%에 달한다. 유럽은 동물보호단체의 영장류실험금지 여론을 의식해 추가 비용이 들더라도 해외 CRO와 계약을 맺고 영장류 전임상을 진행하는 경향이 두드러진다. 유럽연합에서 사용되는 연간 영장류 소비량은 1만 마리 이하로 파악된다. 영장류 연구시설 현황을 보면 미국이 가장 선도적으로 위치에 있다. 미국은 이미 50년 전부터 국가 차원에서 영장류를 주요 생물자원으로 인식하고 꾸준한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 미국 내 7곳의 영장류연구시설 중 가장 주목되는 기관은 위스콘신 국립영장류센터다. 보유 종은 마카카원숭이 등 3종을 비롯해 약 3000 마리의 영장류가 있다. 연간 300~500 마리의 영장류가 임상시험에 동원되고 있는 것으로 관측된다. 3개 생산동과 6000평 규모의 연구동을 보유하고 있다. 일본 교토 영장류연구소도 글로벌 수준의 인력·시설을 보유하고 있다. 일본원숭이 등 15종을 비롯해 약 1500마리의 영장류를 보유하고 있다. 연간 사용되는 영장류는 200마리 정도다. 글로벌 스탠다드의 생산·연구동을 갖추고 있다. 특이점은 야외 보존구역을 구획하고 자연환경 그대로 종 번식에 각별한 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전평가원 관계자는 "20여년 간 대정부 설득과 노력의 결실인 영장류자원지원센터 설립은 국가 생명공학자원의 산실로 완공 그 자체에 머물지 않고 지속적인 투자와 관리가 필요하다"며 "단순 신약 개발 단계에서의 '전임상 생물자원' 수급량 조절기관을 넘어 민·관·학 종합연구개발 클러스터로 도약을 시도할 때"라고 설명했다.

국내제약기업이 신약 개발 초기 단계에서 글로벌제약사에 기술이전을 성사시키는 사례가 크게 눈에 띈다. 임상시험에서 기본적인 안전성·유효성 검증을 거치지 않고도 대형 기술수출로 이어지는 계약이다. 특화된 영역에서 상업적 잠재력만 입증하면 글로벌 시장에서 충분히 수요가 많다는 교훈이다. 7일 업계에 따르면 유한양행은 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원), 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행과 길리어드는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상개발을 담당키로 했다. 이번에 유한양행이 기술이전한 NASH 치료제는 현재 후보물질 탐색 단계의 합성신약이라는 점이 이채롭다. 아직 후보물질 발굴도 되기 전에 길리어드가 가져갔다는 얘기다. 그동안 국내제약사들의 대형 기술수출 계약을 보면 임상1상이나 2상시험 단계에서 체결된 사례가 많았다. 초대형 기술이전 계약을 성사한 한미약품의 경우 에페글레나타이드(사노피 2상), 올무티닙(베링거인겔하임 2상), 지속형비만당뇨약(얀센 1상), RAF표적항암제(제넨텍, 1상) 등 대다수 과제들이 임상단계에서 기술을 넘겼다. 임상시험에서 안전성과 유효성 확인 절차를 거친 신약 후보물질들이 다국적제약사의 선택을 받았다. 국내기업이 체결한 기술수출 계약을 보면 임상시험 진입 전에 다국적제약사에 넘긴 과제가 최근 들어 눈에 띄게 늘고 있다. 동아에스티가 애브비바이오테크놀로지와 계결한 항암제 기술이전 계약이 대표적이다. 2016년 12월 동아에스티는 애브비 바이오테크놀로지와 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 면역시스템을 억제해 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 물질과 관련된 단백질이다. MerTK 저해제는 MerTK의 활성을 저해해 항암 면역시스템이 활성화 되는 것을 돕는다. 동아에스티는 당시 후보물질 탐색 단계에서 이 물질의 기술이전을 성사시키면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. MerTK 저해제는 한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피 2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러), 면역질환치료제(릴리 5000만달러), 올무티닙(베링거인겔하임 5000만달러), 유한양행의 레이저티닙(얀센 5000만달러) 등에 이어 역대 국내제약사 기술이전 계약금 순위 7위에 해당한다. 상업화 도달시 받을 수 있는 금액은 총 5억2500만달러에 달한다. 통상적으로 개발 초기 단계 과제일수록 불확실성이 높다는 이유로 전체 계약 규모 대비 계약금 비중이 낮다는 점을 고려하면 MerTK 저해제의 계약금은 파격적인 수준이라는 평가를 받았다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 맺었는데 JW1601은 전임상 단계가 진행 중이었다. 총 계약 규모는 계약금 1700만달러를 포함해 4억200만달러로 손에 꼽히는 대형 계약으로 기록됐다. 바이오기업 크리스탈과 앱클론도 지난해 각각 급성골수성백혈병신약과 항암항체신약 후보물질을 전임상 단계에 기술을 넘겼다. 임상 초기단계에 기술수출된 과제들은 대다수 기존 치료제가 없는 미충족 수요(unmet needs) 영역이라는 공통점을 갖고 있다. 글로벌제약사들도 새 먹거리 고심이 깊은 상황에서 개발 성공시 막대한 상업적 잠재력을 창출할 수 있는 약물은 적극적으로 사들일 수 밖에 없는 처지다. 유한양행이 길리어드의 넘긴 NASH치료제는 많은 글로벌제약사들이 두드리고 있음에도 적절한 치료제가 개발되지 않은 영역이다. 동아에스티의 MerTK 저해제는 기존의 면역항암제나 다른 항암제와 병용할 때 효과를 증진시킬 것으로 기대되는 약물기전이다. JW중외제약의 JW1601도 아토피피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 신약으로 기대되는 약물이다. 크리스탈과 앱클론이 기술이전한 신약 후보물질들도 성공적으로 상업화 단계에 도달하면 월등한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하는 시선이 많다. 업계 한 관계자는 “개발 중인 신약의 검증된 안전성과 유효성도 중요하지만 신규성과 혁신성도 중요한 가치를 지닌다”라면서 “임상단계에 진입하지 않더라도 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받으면 대형 기술수출로 이어질 수 있다”라고 분석했다.

메디포스트와 LG화학이 줄기세포신약 개발을 위해 손을 잡는다. 메디포스트(대표 양윤선)는 LG화학과 유전자 도입 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 신약후보물질을 개발하기 위한 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 메디포스트는 향후 2년간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 개발과 제공, 특성 분석 항목의 정립 등을 담당하게 된다. LG화학은 타깃 유전자 선정, 유전자 조작기술을 사용한 중간엽 줄기세포의 생성을 포함한 신약후보물질을 도출하고, 개발 방식의 연구 등을 맡는다. 메디포스트 관계자는"이번 계약으로 LG화학의 유전자 탐색, 주입능력과 개발 노하우를 활용할 수 있게 됐다"면서 "질병의 근원적 치료를 목표로 환자의 치료부담을 획기적으로 줄여주는 신약개발의 거름이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

파마리서치바이오(대표 정상수)는 자사 보툴리눔톡신 '리엔톡스®주(BCD200)'의 1상 임상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 1상 시험에서는 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로, 기존 대조군과의 안전성을 평가한다. 파마리서치바이오 관계자에 따르면 연내 임상 1상 승인에 이어 추가 임상을 통해 2021년 국내 발매를 계획하고 있으며, 국내 개발과 별도로 수출용 허가를 통해 올해 본격적으로 글로벌 톡신 시장에 진출할 계획이다. 회사 관계자는 "전세계 톡신 시장은 미용, 치료 부분 모두 성장세에 있다"면서 "이번 1상 임상 승인과 함께 중국 등 글로벌 진출을 가속화하기 위한 전략을 글로벌 파트너들과 논의 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "현지 업체들과의 협력을 통해 미용뿐만 아니라, 치료 부분에서도 신속한 개발 및 시장을 확대해나갈 계획"이라고 강조했다.

한방 전문 제약사 정우신약이 움카민 제네릭 개발에 성공하며 전문의약품 시장에 진출했다. 4일 관련업계에 따르면 정우신약은 지난달 31일 펠라고니움시도이데스 성분의 진해거담제 젠카민정을 허가 받았다. 약가산정일은 3월 1일, 제품 출시는 4월 1일로 예정돼 있다. 펠라고니움시도이데스는 남아프리카 자생식물 '서양머위' 뿌리에서 추출한 생약제제로 항바이러스 면역 증가 작용, 항박테리아 항균작용, 거담작용의 이상적인 3중 효과로 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 약물이다. 움카민은 이미 국내 60여개사(정제/시럽제 포함)가 허가를 받고 시판 중이며, 300억대 외형을 형성하고 있다. 그동안 움카민정은 액상 원료를 다시 과립(분말)으로 만들어 정제로 타정하는 과정을 거쳐 생산원가가 높은 단점이 있었다. 하지만 정우신약은 의약품 동등성을 확보하고, 과립 원료를 바로 정제로 제조하는 원천기술을 확보해 경제성을 높였다고 강조했다. 원가절감에 성공하면서 동구바이오, 한국파마, 유니온제약, 삼익제약 등 10여개 제약사가 정우신약이 개발한 움카민 제네릭 ODM(위탁제조방식) 계약을 체결했다. 현재 시판되고 있는 움카민정 400mg 제품은 주성분 111mg/부형제289mg의 배합비를 보이고 있다. 젠카민정 208mg의 배합비는 20mg/188mg으로 기존 제품 대비 부형제 비율을 53% 낮췄다. 부형제 함량 감소로 정제 크기가 줄어 복약 편의성을 높였다는 것이 정우측의 설명이다. 유창용 정우신약 대표는 "젠카민 허가의 의미는 한방제약사로서 자체 기술력을 바탕으로 전문의약품 시장에 진출한 것에 있다"며 "이 제품을 집중 육성함은 물론 스티렌, 신바로 등으로 대별되는 다양한 천연물의약품 개발에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.