한미약품의 파트너사 스펙트럼이 시판 중인 항암제 7종을 매각하기로 결정했다. 회사의 재무건전성을 확보하고, 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중한다는 취지다. 17일(현지시각) 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 아크로텍 바이오파마(Acrotech Biopharma)에 매각하고, 직원 40% 가량을 축소한다고 밝혔다. 스펙트럼은 아크로텍과 골육종 치료제 퍼시렙(Fusilev), T세포 림프종 치료제 폴로틴(Folotyn)과 벨레오닥(Beleodaq), 비호지킨림프종 치료제 제발린(Zevalin), 급성림프구성백혈병 치료제 마키보(Marqibo), 줄기세포 이식 전 안정화 용도로 사용되는 에보멜라(Evomela), 고용량 메토트렉세이트 투여 후 구제요법으로 처방되는 캡조리(Khapzory) 등 7종을 도입하는 대가로 스펙트럼사에 총 3억달러를 지불하기로 합의했다. 아크로텍은 아우로빈도파마 미국법인(Aurobindo Pharma USA Inc.)의 자회사다. 계약 조건은 반환의무가 없는 계약금이 1억6000만달러(약 1800억원), 판매 마일스톤이 1억4000만달러(약 1600억원)다. 이들 7개 제품의 지난해 3분기 누적매출은 7640만달러(약 860억원)로 집계된다. 이번 결정에 따라 유관부서에 근무 중이던 직원 대다수는 아크로텍 소속으로 변경될 전망이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결정은 혁신항암제 개발에 집중하는 방향으로 회사의 전략이 바뀌었음을 의미한다. 매각을 통해 얻어진 수익으로 회사의 재무상태를 대폭 강화하고, 후기 단계의 파이프라인 2종의 개발과 상업화에 투입할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "영향을 받은 40%의 직원이 아크로텍 소속으로 전환된다. 다만 롤론티스와 포지오티닙 상업화를 위한 핵심 멤버는 유지한다"고 덧붙였다. 이 같은 소식은 한미약품이 기술수출한 파이프라인 2종의 상업화에 긍정적인 요인으로 분석된다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 지속형호중구감소증치료제 롤론티스(2012년)와 항암신약 포지오티닙(2015년)을 도입했다. 이후 상업화에 대한 강력한 의지를 표명해 왔는데, 올해가 시장진입을 위한 중요한 시기라는 평가가 나온다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 FDA에 롤론티스 허가신청서를 제출했다. 4분기 중 FDA 최종허가를 획득한다는 목표로, 한미약품이 기술이전한 신약과제 중 가장 상업화 단계에 근접했다. 최근 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전 스펙트럼 CEO는 "롤론티스의 미국 시장규모가 40억달러로 예상된다. 풀필라 등 뉴라스타 바이오시밀러가 등장했지만, 예견된 변화로 호중구감소증 치료시장에 대한 전략에는 변함이 없다"고 밝혔다. 포지오티닙 역시 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 치료제로 개발 가능성을 인정받고, 활발하게 임상시험을 진행 중이다. 포지오티닙은 올해 1월 중 ZENITH20 연구의 첫 번째 코호트(EGFR 변이) 모집완료를 목표하고 있다. 첫 번째 코호트에 대한 분석 결과는 FDA 허가신청에 중요한 데이터로 평가받는다. 상반기 중 발표가 예정됐다. 두 번째 코호트(HER2 엑손 20 삽입 변이)의 경우 4분기에 등록을 완료한다는 목표다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "스펙트럼이 유입될 매각 자금을 모두 롤론티스와 포지오티닙에 쏟아 붓고, 남은 인력들도 두 제품에 집중할 것으로 보인다. 스펙트럼에 롤론티스와 포지오티닙을 기술 수출한 한미약품에 긍정적인 소식"이라고 평가했다. 또한 "콘퍼런스콜에 참석한 조 터전 스펙트럼 CEO가 향후 포지오티닙과 롤론티스의 매각 가능성을 묻는 질문에 현재 승인과 상용화에 집중하고 있다고 답했다. 향후 성공적으로 제품을 출시해 신약 가치가 더욱 높아졌을 때 자체 판매망을 갖고 상용화 할지, M&A 혹은 제품 매각할지 여부를 주목해서 봐야할 것으로 보인다"고 전했다.

바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트(대표 안주훈)는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠(대표 이영일)과 '다발성골수종 CAR-T세포 치료제' 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험 등 국내 개발을 이어가게 된다. 이 회사는 앞서 지난 12월 다발성골수종 CAR-T세포 치료제 전문기업 프리진(Pregene)과 독점계약을 체결하며 기술을 확보했다. 바이오케스트는 이번 계약을 기반으로 임상 수행과 생산라인 확보 등 문제를 해결하면서 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가한다. 회사 관계자는 "CAR-T 치료제의 임상 진입을 위해서는 국내 GMP 기준에 적합한 생산설비 확보가 관건인데 이를 해결할 수 있다"며 "비임상시험을 조기에 보완 완료하고 2019년말 임상1상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 씨드모젠은 의약품 위탁생산(CMO)과 임상시험 대행(CRO) 서비스를 제공하는 업체로 글로벌 수준의 GMP 제조공정기술과 품질평가기술을 갖췄다. 국내에서는 유일하게 CAR-T를 포함한 생체외 유전자치료(Ex vivo gene therapy) 의약품 전문 GMP 제조 능력을 보유한 신약개발 전문기업이다. 회사 관계자는 "바이오의약품의 GMP 제조공정기술 및 전반적인 품질평가분석 기술과 노하우를 갖춘 씨드모젠과 협력을 통해 다발성 골수종 CAR-T세포 치료제 개발이 본격화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 안주훈 바이오케스트 대표는 "CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 진출을 위해서는 연구 개발 생산 및 임상 등 국내외 다양한 산학연 및 병원과 협업은 물론 국가기관의 지원시스템도 필요하다"면서 "향후 CAR-T 치료제 임상을 위해 전문가 그룹을 구축해 국내 최초로 다발성골수종 CAR-T 치료제를 발매하겠다"고 포부를 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 7일 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다. 연세암병원 회의실에서 진행된 협약식에는 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장, 김일환 팀장, 김재영박사와 연세암병원 노성훈 병원장, 송당 암 연구센터 정현철 센터장, 종양내과 라선영 교수가 참석했다. 이번 협약에 따라, 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센터는 암정복을 위한 연구개발, 사업화에 공동으로 나서게 된다. 대웅제약은 정밀의료분석기술 및 개발 인프라를 제공하고, 연세의료원은 암환자의 유전체 정보와 관련 임상정보를 제공해 유전자 정보 기반 맞춤형 항암 치료를 위한 진단·치료 체계를 개발하게 되며, 양사 간 연구 인력, 기술 및 정보교류도 지속 확대해 나갈 방침이다. 김양석 대웅제약 헬스케어인공지능사업부장은 "송당 암 연구센터는 종양과 관련한 정밀의료연구개발의 훌륭한 파트너로서 이번 협약을 통해 최적의 맞춤의료체계 플랫폼 개발성과를 앞당기고 상호 연구역량 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 정현철 송당 암 연구센터 센터장은 "정밀의료분석 고도화기술과 플랫폼 개발 역량을 보유한 대웅제약과 우리 센터가 보유하고 있는 임상역량을 결합함으로써 암환자와 가족들의 삶에 공헌하는데 앞장설 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 이번 산학 R&D 오픈 이노베이션을 통해 국내 정밀의료 플랫폼을 통한 국내 의료기술 선진화에 기여하고, 유전자 맞춤 치료기술을 이용한 신약 타겟 발굴 및 신약 개발을 가속화할 계획이다.

SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터'가 출시 1년 만에 매출 350억원을 돌파할 것이 유력시 된다. 스카이조스터는 2008년~2016년 8년 동안 4000억원을 투자해 국내 최초·세계 2번째로 개발된 대상포진 백신으로 2017년 12월 시장에 론칭됐다. 15일 관련업계에 따르면, 스카이조스터는 지난해 상반기 실적 200억원을 돌파, 2018년 누적 매출 350억원을 달성할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 대상포진 백신 시장 규모는 800억~900억원대로 MSD 조스타박스가 독점체제를 유지해 왔다. 조스타박스는 2006년 FDA 허가를 받고, 2012년부터 국내 시판됐다. 글로벌 외형은 8000억원 정도로 추정된다. 올해 국내 대상포진 백신 시장은 1000억원을 돌파할 것으로 관측되며, 스카이조스터의 점유율은 30~40%에 달할 것으로 보여진다. 조스타박스 독점구조였던 이 시장이 경쟁구도로 본격적으로 재편됐음을 의미한다. 스카이조스터가 빠르게 안착할 수 있었던 이유는 유통구조 확장에 있는 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 독감백신 판매 거래처 병의원 네트워크를 적극 활용해 안정적으로 대상포진 백신을 시장에 공급하고 있다. 여기에 더해 대웅제약·JW신약과 스카이조스터에 대한 공동 마케팅 협약을 체결해 전국 병의원에서 판매실적을 쌍끌이 하고 있다. 건강보험심사평가원 집계를 살펴보면 국내 대상포진 환자는 2012년-57만명, 2013년-62만명, 2014년-64만명, 2015년-66만명, 2016년-69만명, 2017년-70만명으로 가파른 상승곡선을 그려왔다. 스카이조스터는 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 만50세 이상 842명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 대조군인 조스터박스와 비교해 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 이 같은 안전성·유효성 데이터를 기반으로 해외 진출을 구상 중이다. SK바이오사이언스 관계자는 "태국을 비롯해 동남아국가를 대상으로 허가 절차를 밟고 있다. 미국·유럽·중국 수출을 위한 장기적 전략으로 글로벌 임상을 준비 중"이라고 말했다. 한편 MSD 조스타박스는 전세계 60개국에서 시판되고 있으며, 출시 이후 누적판매량은 4400만도즈에 달한다.

글로벌 제약바이오업계 최대 행사로 꼽히는 '2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'가 10일(현지시각) 막을 내렸다. 하지만 행사가 끝난 이후에도 '빅딜' 성사 가능성은 유효하다. 콘퍼런스 기간 중 구체화된 논의사항이 실거래로 이어질 수 있다는 기대감이 제기되면서다. JP모건 콘퍼런스는 기관투자자들은 물론, 향후 기술수출 계약체결로 이어질 수 있는 비즈니스 파트너들과 만남이 성사되는 자리다. 외부투자가 절실한 헬스케어 기업 입장에선 중요한 행사일 수 밖에 없다. 올해도 행사 전부터 세엘진과 BMS의 인수합병(M&A), 길리어드사이언스와 유한양행의 기술이전 계약, 일라이 릴리의 록소온콜로지 인수 등 굵직한 소식이 전해지면서 업계 종사자들의 관심을 끌어모았다. 행사에 참석한 제약사 임원들의 의미심장한 발언을 통해 올해 M&A 전망을 살펴봤다. ▲"후기단계 후보물질에 관심...빅딜 가능성은 낮아" 2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스 첫날 연자로 참석한 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "빠른 시일 내에 수익을 낼 수 있는 후기단계 신약 파이프라인을 확보하는 데 많은 관심을 갖고 있다"며 대규모 M&A 가능성을 일축했다. 불라 CEO는 8년간 화이자에 장기집권했던 이안 리드(Ian Read)의 후임자로 올해 1월 1일부터 정식임기에 돌입했다. 이날 행사는 신임 CEO로 취임한 이후 공식석상에서 진행한 첫 번째 프리젠테이션이라는 점에서 업계 관계자들의 많은 관심을 받았다. 질의응답 시간에는 신경병증성 통증 치료제 '리리카'의 특허만료로 인한 매출감소 우려를 비롯해 올해 M&A 계획에 대한 질문도 쏟아졌다. 불라 CEO는 "현재 화이자의 재무상태는 나쁘지 않다. 2022년까지 25개의 신약허가를 목표로 삼고 있고, 그 중 15개는 연매출 10억달러 블록버스터 잠재력을 갖췄다"며 "향후 2~5년동안은 현 상태가 유지될 것으로 보인다"고 답했다. 이어 "화이자의 차기 성장동력으로 M&A를 비롯한 사업개발(BD)에 적극적으로 투자할 생각이다. 화이자가 보유한 기존 R&D 파이프라인을 보강할 수 있는 R&D 거래 유형을 검토 중"이라며 "무리한 거래보단 2, 3상임상 단계 신약후보물질을 확보하는 데 주력하겠다"라고 덧붙였다. 화이자는 그간 글로벌 제약업계에서 수차례 공격적인 M&A를 추진해 왔다. 2000년 화이자가 워너-램버트(Warner-Lambert)를 합병하면서 합의한 계약금 총액은 900억달러다. 지금껏 성사됐던 제약업계 M&A 역사상 2위에 해당한다. 2015년에는 호스피라를 170억달러에 인수하면서 주사제와 바이오시밀러 파이프라인을 확충했다. 최종 계약체결에 이르진 못했지만 거액을 들여 아스트라제네카와 엘러간을 인수하려던 시도도 있었다. 이 같은 전력 때문에 업계는 올해도 화이자가 대규모 M&A를 추진할 가능성이 높다고 전망하는 시선이 많다. 최근에는 이상지질혈증 신약을 개발 중인 아일랜드 제약사 아마린 파마슈티컬즈(Amarin Pharmaceuticals) 인수설에 힘이 실리는 분위기다. 아마린은 오메가-3의 일종인 에이코사펜타엔산(eicosapentaenoic acid) 성분의 '바세파(Vascepa)'를 대표 품목으로 보유하고 있다. 지난해 말 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 공개된 바세파의 REDUCE-IT 연구에 따르면, 스타틴을 복용 중인 심혈관계 고위험 환자에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25% 낮추는 것으로 나타났다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "화이자는 이상지질혈증 치료시장에서 영향력이 큰 '리피토'를 보유하고 있다. 희귀 심장질환 치료제로 개발 중인 타파미디스(tafamidis)도 시장출시가 임박했다"며 "아마린을 인수할 경우 시너지 효과가 클 것"이라고 예상했다. 다만 "신임 CEO가 초대형 거래 가능성을 부인하고 규모가 작은 거래를 추구하겠다는 입장을 밝혔다. 아마린의 현재 시가총액은 56억8000만달러"라며 "실제 인수 여부는 지켜볼 필요가 있다"고 덧붙였다. ▲"M&A에 80억달러 썼지만...여전히 돈 많아" 록소온콜로지 인수소식을 발표한 이튿날 프리젠테이션에 나선 일라이 릴리의 데이비드 릭(David A. Ricks) CEO는 "올해 추가 거래를 진행할만한 재무능력이 충분하다"는 발언으로 눈길을 끌었다. 릴리가 록소온콜로지에 지불하기로 합의한 계약금 총액은 80억달러(약 9조원)다. 록소온콜로지 주식 1주당 235달러를 책정했다. 세엘진과 BMS의 거래규모(740억달러)에 밀려 묻히긴 했지만, 결코 적지 않은 액수다. 릴리가 신약 파이프라인을 확보하기 위해 진행해 온 오픈이노베이션 거래 가운데 최대 규모로 평가된다. 릭 CEO는 "현재 릴리의 현금유동성은 뛰어나다. 부채비율이 매우 낮고, 신용등급이 높아 자금운용에 제한이 없는 상태"라며 "M&A를 포함해 다양한 형태의 협업이 가능하다"고 말했다. 하지만 거래 규모를 키우는 데 대해서는 부정적인 입장을 내비쳤다. BMS처럼 초대형 M&A 거래를 체결할 의사가 있는지 묻는 질문에 릭 CEO는 "거래 규모가 파이프라인의 가치를 반영한다는 생각에 동의할 수 없다. 파이프라인이 만들어내는 가치보다 더 많은 부분을 잃게 될 것"이라며 "핵심사업에 큰 혼란을 일으킬까 우려된다"고 답했다. 릴리는 발기부전 치료제 '시알리스', 조현병 치료제 '자이프렉사' 등 대표품목의 특허만료로 몇년 전부터 매출감소 위기에 처했다. 골다공증 치료제 '포스테오' 역시 특허만료가 임박했다. 그럼에도 자체 파이프라인과 외부 후보물질 도입에 투자를 아끼지 않고 있다. 재투자를 통해 새로운 수익을 창출함으로써 매출감소를 만회하려는 취지다. 지난 5년간 신약 10개를 출시했고, GLP-1 유사체 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠' 등이 성공적으로 시장에 안착하면서 매출에 기여하고 있다. 릭 CEO는 "올해 회사 매출이 4~5%가량 증가할 것으로 예상된다"며 "회사의 관심분야인 암과 면역질환, 신경계 분야에서 거래 가능성을 계속해서 타진할 생각이다. 특히 항암제를 개발 중인 소규모 바이오텍과 추가 거래가 이뤄질 가능성이 높다"고 말했다. ▲"키트루다 덕분에 수익성 증가...투자 가능성 열어놔" 면역항암제 '키트루다'로 항암제 시장 영향력을 키워가고 있는 MSD(머크앤드컴퍼니)도 M&A 가능성을 내비쳤다. 프리젠테이션을 맡은 MSD의 케네스 프래지어(Kenneth C. Frazier ) CEO는 "현재 선도적인 입지를 확보한 종양학 분야에 투자를 지속하는 한편, 백신, 에이즈(HIV), 동물의약품 등에 대한 투자도 확대할 계획이다"라고 밝혔다. 프래지어 CEO는 "미국 이외 지역에서 키트루다의 매출 확대 가능성은 충분하다"며 "지난해 유럽에서 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 키트루다와 항암화학요법제 병용요법이 허가를 받으면서 시장규모가 3배 확대됐다. 중국에서도 흑색종 환자에 대한 사용 허가를 받아 매출확대가 예상된다"고 소개했다. 이처럼 수익이 늘어나면서 단기간에 투자할 수 있는 기회를 엿보고 있다는 입장이다. 프래지어 CEO는 "표면적으로 대형 거래가 성사되지 않았을 뿐 M&A를 고려하지 않는 것은 아니다. 몇차례 거래를 추진했지만 상대방이 판매 의사가 없거나 후기단계 파이프라인으로 경쟁이 치열해 계약체결로 이어지지 못했다"며 "최근 밸류에이션이 내려가고 있는 것도 M&A에 나쁘지 않다고 본다. 더 많은 기회를 만들어낼 수 있는 환경이다"라고 말했다.

빈혈의 관리 및 치료를 위한 약물요법 옵션이 추가되고 있다. 14일 관련업계에 따르면 최근 '레볼레이드'가 중증 재생불량성 빈혈에 대한 적응증을 추가에 이어 재생 불량성 빈혈에 대한 1차치료제 지위를 인정받았다. '페라크루'는 철분 결핍 빈혈에 대한 승인을 획득했다. 또 노바티스는 레볼레이드 외 개발중인 적혈구 빈혈 환자의 혈관폐쇄 위기 예방 약물은 얼마전 FDA의 혁신 치료제로 지정됐다. 혈소판감소증치료제이기도 한 레볼레이드는 면역성 혈소판 감소증 뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여 할 수 있다. 여기에 최근 2세 이상의 소아 및 성인 중증 재생 불량성 빈혈 환자들에게 현행 표준요법제인 면역억제제와 병용 처방이 가능해졌다. 중증 재생불량성 빈혈은 골수에서 적혈구, 백혈구, 혈소판이 충분히 생성되지 않는 중증 혈액 질환으로 피로, 호흡곤란, 감염증 재발, 비정상적인 멍 또는 출혈 등 일상생활에 불편을 초래하는 다양한 증상과 합병증을 수반한다. 현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다. 페라크루의 경우 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 전체 성인 철분 결핍증 환자들에게 사용이 가능하게 됐다. 이전까지 페라크루는 유럽에서 염증성 대장질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 유일하게 허가받아 처방돼 왔다. 당시 EU 집행위는 페라크루의 효능 및 안전성을 주사용 철분제 철 카르복시말토스 제제와 비교평가한 비 열등성 평가시험으로 진행됐던 임상 3b상 'AEGIS-H2H 시험'에서 도출된 결과를 근거로 적응증을 승인했다. 노바티스는 후보물질 '크리잔리주맙'을 전체 유전자형을 포함한 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄 위기 예방 약물로 개발중이다. 크리잔리주맙은 2상 연구에서 1회 투여한 겸상 적혈구 빈혈 환자그룹은 내원으로 이어졌을 혈관폐쇄 위기의 평균 연간 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 45.3% 감소시켰다.

한미약품이 현재 개발 중인 차세대 비만치료제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제를 해외 파트너들에 선보였다. 중국에선 항암제 포지오티닙의 독자 임상시험에 돌입한다. 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리와 펜탐바디를 활용한 신약의 글로벌 임상시험에도 속도를 낸다. 10일 한미약품은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 내용의 2019년 R&D전략과 비전을 소개했다고 밝혔다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 40여개국 1500여개 기업과 투자자들이 참여하는 제약& 8231;바이오 분야 최고 권위 행사다. 이번 컨퍼런스에는 이관순 한미약품 부회장, 권세창 대표이사 사장 등 임직원들이 참석했다. 한미약품 R&D 부문 총괄 사장인 권세창 대표이사가9일(현지시각) 진행된 기업 설명회를 통해 발표한 자료는 한미약품 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에도 게재된다. 행사에서 권세창 사장은 지난 9일 3가지 R&D 과제로 새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약(HM15136), NASH 치료 신약(HM15211), 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제(HM43239) 등을 상세 소개했다. HM15136은 주1회 제형의 바이오신약 주사제로, 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화 및 탁월한 체중 감소효과를 입증했다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다. 현재 치료제가 없는 NASH 치료제로 개발 중인 HM15211은 NASH 외에도 간섬유증치료에서도 효과를 확인했으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 지난해 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 AML 치료제 HM43239은 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다. 한미약품은 항암신약 포지오티닙을 그동안 확인된 임상 결과를 토대로 중국 시장에서 직접 상용화를 시도하겠다는 계획을 세웠다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다. 한미약품은 2022년 중국에서의 시판허가를 목표로 삼고, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 한미약품의 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 표적-면역 항암신약의 글로벌 임상도 올해 4분기부터 시작된다. 이 후보물질은 종양괴사인자인 ‘TNF-알파’와 자가면역체계에 관여하는 인터루킨-17A를 펜탐바디로 연결한 항암신약 후보물질이다. 권세창 사장은 “한미약품이 독자적으로 개발중인 글로벌 신약, 그리고 여러 글로벌 파트너사들과 임상을 진행중인 신약들이 빠르게 세계 시장에서 상용화될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.