종근당(대표 김영주)이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다.네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다.종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

다양한 항암제들의 리얼월드 데이터 발표 소식이 이어지고 있다.1일 관련업계에 따르면 최근 바이엘이 간세포암치료제 '스티바가(레고라페닙)', 아스트라제네카는 비소세포폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'의 실제 처방 데이터를 공개했다.스티바가는 1차요법으로 '넥사바(소라페닙)'를 사용한 환자에서 스위칭한 사례, 즉 2차요법의 효능을 재조명했다.싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표된 해당 연구에 따르면 넥사바 치료 후 2차로 스티바가 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했다.이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 허가임상 RESORCE 연구 결과와도 전반적으로 일치했다. 당시 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 26개월로 보고됐다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "스티바가는 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다"고 밝혔다.3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소 역시 리얼월드에서 허가 임상 수준의 유효성을 입증했다.스티바가와 마찬가지로 ESMO 아시아 학술대회에서 공개된 ASTRIS는 한국인 환자 하위 분석에서 연구자 평가에 의한 치료 반응률 71.0%로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다.이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자를 대상으로 진행됐다. 참여 환자 연령 중앙값은 61.2세(27-85)로 타그리소 치료 전 47.4%는 항암화학요법을, 46.8%는 방사선요법을 받았다.ASTRIS 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 임상 3상인 AURA3에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 71% 및 무진행 생존기간 중앙값 10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 유사하다.한편 ASTRIS 연구는 1차 평가 변수인 전체생존기간(OS)의 경우 분석 시점에는 확인할 수 없었다.

지난달 30일 서울 영등포구 미래에셋대우에서 열린 인트론바이오 IR 윤경원 인트론바이오 대표이사(47)는 지난달 30일 “항생제 신약 SAL200의 라이선스 아웃 계약은 최종 목표는 아니지만 매우 중요한 이정표다”라고 밝혔다.이날 윤 대표는 서울 영등포구 미래에셋대우 본사에서 열린 기업설명회(IR)에서 최근 로이반트사이언스에 기술이전된 신약 후보물질의 상업적 성공 가능성을 낙관하며 이 같이 말했다.이와 관련 인트론바이오는 지난달 20일 로이반트와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다.SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.설명회는 기술수출의 상세내용과 향후 전망 등을 투자자들에게 소개하기 위해 마련됐다.윤경원 인트론바이오 대표(사진: 회사 홈페이지)인트론바이오는 우선적으로 받는 계약금 1000만달러 이외에 내년으로 예상되는 미국내 임상2상시험의 첫 환자 투여시 3000만 달러(약 336억원)를 수령키로 했다. 윤 대표는 “3000만달러는 빠른 시일내 받을 수 있는 계약금이라고 생각한다. 추가 마일스톤의 지속적인 유입 가능성도 크다”라고 전망했다.인트론바이오는 기술수출금액과는 별도로 향후 총 3억1500만달러(약 3500억원)의 추가금액을 단계적으로 받는 내용도 포함됐다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 옵션이다.윤 대표는 “엔도리신을 기반으로 한 각각의 파이프라인의 가치를 인정받았다. 개별 파이프라인의 전임상시험이 완료되면 계약금을 받기로 했다”라고 설명했다.윤 대표는 기술이전 파트너 로이반트에 대한 확고한 신뢰를 내비쳤다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 비즈니스 모델을 표방한다.인트론바이오 홈페이지에 소개된 엔도리신 기술 로이반트는 아스트라제네카, 버텍스, 다케다, 머크(MSD), GSK, 에자이, 버텍스, 한올바이오파마 등 수많은 글로벌 제약사와 협력관계를 구축하고 있다. 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모았다.현재 로이반트는 ▲여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲신경계 분야 액소반트(Axovant) ▲대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲비뇨기계 유로반트(Urovant) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) ▲차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat) ▲헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant) ▲면역질환 분야 이뮤노반트(Immunovant) ▲중국 상하이 소재의 시노반트(Sinovant) 등 총 14개 자회사를 보유하고 있다.윤 대표는 “로이반트는 엔도리신을 통해 글로벌 항생제 시장에서 메인 플레이어가 되길 원한다”면서 “로이반트는 항생제 신약 후보물질을 수소문해왔지만 우수한 파이프파인을 찾지 못했다고 들었다. 검증과정을 거치면서 엔도리신을 성공시킬 수 있겠다는 확신이 섰기 때문에 계약에 사인한 것으로 이해한다”라고 전했다. 윤 대표는 기술이전 파트너 물색부터 계약서 사인까지 모든 과정을 직접 수행했다.로이반트가 과제별로 자회사를 설립해 개발을 진행하는 방식이어서 신속한 의사결정으로 빠른 시장진출 전략을 세울 수 있다는 장점을 갖췄다고 윤 대표는 기대했다.윤 대표는 “계약서 검토에 3개월 가량 소요됐다. 후보물질 발굴부터 기술수출 계약 사인을 경험하면서 많은 에너지가 축적됐다”라면서 “엔도리신은 어느 정도 궤도에 올랐다고 생각한다. 또 다른 파이프라인의 연구를 가속화시켜서 더 좋은 결과 회사를 만들 수 있도록 노력하겠다”라고 포부를 밝혔다.

천연물의약품 진해거담제 시네츄라가 COPD 환자의 삶의 질 향상과 염증인자를 유의하게 개선시킬 수 있다는 새로운 연구 결과가 발표돼 주목된다.가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수(사진)팀은 지난 8-9일 진행된 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 천연물의약품 진해거담제 시네츄라의 연구 결과를 발표했다.이번 연구에서 시네츄라는 COPD 환자의 삶의 질(CAT score)을 유의하게 개선한 것으로 확인됐고, 특히 가래가 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소했다.혈액 검사 결과, 전신적 염증 표지자인 CRP가 시네츄라 복용 환자에서 베이스라인 대비 대체적으로 감소하는 경향을 보였고, 또 다른 염증 표지자인 fibrinogen도 치료 후 통계적으로 유의하게 감소했다.이 교수팀은 “만성 염증성 COPD 환자에서 시네츄라가 환자의 가래 증상을 완화해 삶의 질을 개선하였고, 전신적 염증을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타나 COPD 환자에서 효과적이고 안전하게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.시네츄라는 안국약품에서 2011년 개발한 아이비엽과 황련의 천연물의약품으로 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 berberine이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제하여 기관지를 확장시키고, 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.이번 연구 결과는 11월 29일부터 12월 2일 대만에서 진행되는 2018년 아시아태평양 호흡기학회(APSR)에서 발표될 예정이다.

정부가 다양한 신약개발 지원 정책을 펴고 있지만, 장기지속성이 떨어진다는 지적이 제기됐다.보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부 등의 정책이 2021년 모두 일몰되고, 그 이후의 계획은 전무하다는 비판이다.한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 김현철 단장은 29일 국회 의원회관에서 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선방안' 토론회에 참석해 이같이 주장했다.국회 보건복지위원회 오제세·김세연·김승희 의원 주최로 열린 이날 토론회에서 그는 현재 정부가 추진 중인 신약개발 지원 정책을 소개했다.그에 따르면 신약개발 분야에 편성된 주요 사업예산은 올해를 기준으로 약 1500억원.그러나 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 지원 사업은 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않았다고 그는 비판했다.구체적으로는 과기부의 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에 연간 485억원을 투자하지만 2020년에 일몰된다.복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓지만, 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 내년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다.산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 내년까지만 지원한다. 과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 일몰된다.그는 "선진국의 경우 장기적인 안목으로 기술 확보 이후 창업·성장·투자회수를 거쳐 재투자까지 유기적으로 연계되는 역동적인 선순환 고리가 형성돼 있다"며 "반면 한국은 기술 확보에 초점이 맞춰져 창업·성장·투자회수에 이르는 순환 고리에 공백이 있다"고 지적했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 자사 유산균배양건조물 RHT-3201이 식약처 건강기능식품 개별인정형 원료로 허가받았다고 29일 밝혔다.RHT-3201은 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201을 열처리 배양 건조한 물질로 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분이다.일동제약은 RHT-3201에 대한 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위해 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행한 바 있다.연구팀은 피부와 관련한 면역 과민반응이 있는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유/소아 총 100명을 시험군과 대조군으로 나누고, 각각 RHT-3201(100억 cells)과 위약을 1일 1회, 12주 간 투여한 후 두 그룹 사이의 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 변화량을 비교했다.인체적용시험 결과, 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 측면에서 시험군의 감소치(-13.89±10.05)가 대조군의 감소치(-8.37±9.95)에 비해 통계적으로 유의미하게 크게 나타나 면역 과민반응에 의한 피부 상태가 개선된 것을 확인했다.또한, 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 ECP(Eosinophil Cationic Protein) 수치, C반응성단백(CRP, C-Reactive Protein) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다.현재 RHT-3201은 일동제약의 건강기능식품 마이니 지큐랩 알에이치티 등에 사용되고 있고, 이번에 허가 받은 기능성 항목을 추가하면 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.일동제약은 RHT-3201의 제조방법 및 제조물, RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도 등에 대한 특허를 확보한 상태로, 국내외 원료 사업은 물론, 관련 제품 개발을 통한 시장 진출에도 유리할 것으로 내다보고 있다.일동제약 관계자는 "RHT-3201은 신뢰성 있는 인체적용시험을 기반으로 기능성을 입증한 개별인정형원료다. 해당 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 우수성을 높여나갈 방침이다. RHT-3201 외에도 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 기술을 활용해 유망한 균주 개발 및 상용화에도 속도를 높이겠다"고 말했다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자궁내막증 치료제 유앤정(디에노게스트 2mg)을 출시했다고 29일 밝혔다.자궁내막증이란 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 조직에 부착해 증식하는 것으로 가임기 여성의 약 10-15%에서 흔하게 발생되는 질환이다. 자궁내막증은 빨라지는 초경과 늦어지는 결혼, 출산, 직장생활로 인한 스트레스와 불규칙한 생활습관 등으로 최근 8년 사이 5배 가량 증가했다.특히 자궁내막증은 5년간 재발률이 40-50%까지 나타나는 질환이어서 임신 전이나 미혼여성에게 보다 문제가 심각한 것으로 알려져 있다. 따라서 수술 뒤에도 생리를 하면 재발할 우려가 커 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이다.유앤정은 FDA와 EMA의 승인을 받은 스페인 케모 리서치사 호르몬 전용 제조시설에서 제조됐고, 한국과 캐나다에서 생동을 거친 제품으로 기존 오리지널 제품 대비 정제 크기를 43% 줄여 복약 순응도를 높인 약이라는 설명이다.디에노게스트 성분의 제품은 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제로 국내 출시 후 자궁내막증 치료와 재발 방지 목적으로 15개월 이상 장기간 사용이 점차 늘어나는 추세다.

28일 세미나에서 발표 중인 조원희 변호사 기업의 핵심기술을 대학이나 정부출연연구기관(출연연)과 공동 연구개발을 진행할 때 계약체결 단계부터 각별히 주의해야 한다는 지적이 나왔다. 정부로부터 지원받은 연구비가 인수합병(M&A)나 기술이전 계약 체결시 발목을 잡을 수 있다는 조언도 제기됐다.법무법인 디라이트 조원희 변호사는 28일 서초 드림플러스빌딩에서 열린 '제약·바이오 시장의 주요 현안 및 대응방안' 세미나에서 "대학, 출연연과 공동연구개발 계약을 체결할 때는 연구 결과의 권리 귀속을 명확하게 규정해야 한다"라고 제언했다. 이날 세미나는 톰슨로이터와 법무법인 디라이트 주최로 마련된 자리다.조 변호사는 지난 9월 불거진 유전자교정 전문기업 툴젠의 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 특허권 귀속 논쟁과 관련 여러 쟁점들을 짚었다.툴젠은 서울대 화학부 교수 출신 김진수 전 대표가 1999년 설립한 바이오기업이다. 자체 보유한 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 가위 원천기술의 성장성을 인정 받았지만, 지난 9월 특허권 귀속 논쟁이 불거지면서 연내 코스닥 이전상장이 불투명해졌다. 김 전 대표가 서울대 재직 당시 한국연구재단의 창의연구사업으로 29억3600만원을 지원받아 개발한 유전자가위 원천기술 특허권을 자신이 최대주주로 있는 툴젠에 빼돌렸다는 의혹이 제기되면서다. 조 변호사는 "툴젠이 출원한 크리스퍼 기술이 재단의 연구비 지원으로 개발된 기술인가를 따져봐야 한다"며 "재단 연구비 지원으로 개발된 기술이 맞다면 서울대 상단 소속이다. 김 전 교수의 주장대로 재단 지원 연구비와 무관하다면 산학협력단 내부 규정이나 계약 내용에 따라 귀속 여부가 정의될 수 있다"고 설명했다.만약 계약 단계부터 이 같은 쟁점들을 명확하게 점검했다면 툴젠 사태를 사전 예방할 수 있었다는 게 조 변호사의 주장이다.조 변호사는 "대학, 출연연과 공동 연구개발 계약을 체결할 때 정부의 연구비 지원이 있는 과제인지를 필수적으로 살펴야 한다"고 조언한다. 정부의 연구비 지원이 있는 경우 '국가연구개발사업의 권리 등에 관한 규정' 등에 따라 연구 성과의 귀속이나 실시권을 허락, 양도하는 과정에 제한이 따른다. 1년마다 갱신되는 '국가핵심기술' 역시 정부에 별도 보고하거나 승인 받는 절차가 필요하다.조 변호사는 "과거 메디톡스와 엘러간의 협상과정에 참여해봤다. 보툴리눔독소가 국가핵심기술로 지정돼 있다는 사실을 뒤늦게 확인해 깜짝 놀랐던 경험이 있다"며 "정부의 연구비 지원은 향후 기술이전이나 M&A에 불리하게 작용할 수 있으므로 회사의 주력기술 개발과정에는 정부 지원을 최소화 하는 편이 좋다"고 강조했다.또한 "기업과 대학, 출연연의 공동개발 과정에서 분쟁이 자주 일어나는 대목이다. 내부보고서, 품의서 등 발명에 관여했다는 근거를 문서로 남겨둬야만 향후 분쟁을 막을 수 있다"며 "여러 국가에 특허가 등록될 경우 등록된 국가의 법에 따라 각각 적용받게 되므로 미리 계약을 통해 권리관계를 정리해두는 것도 중요하다"고 덧붙였다.조 변호사는 대학, 출연연과 공동 연구개발 계약을 앞둔 회사들을 향해 연내 체결하길 조언한다. 툴젠 사태 이후 정부가 기술가치 산정 방침을 까다롭게 제시하면서 내년부터 계약체결이 어려워질 수 있다는 이유다.조 변호사는 "과거에는 경상로열티를 일부 지급하는 방식을 택했지만 내년부터는 계약 당시 기술가치를 산정해야 한다는 방침이 생겼다. 대학 입장에선 건당 2000만~3000만원이 드는 기술가치산정을 꺼려할 수 밖에 없다"며 "기업 입장에선 연내 계약문제를 해결하는 편이 한결 수월할 것이다"라고 말했다.