GC녹십자가가 투자한 허셉틴 바이오베터가 9년만에 상업화 가능성을 나타냈다. GC녹십자의 파트너사로서 마르게툭시맙을 개발 중인 마크로제닉스가 난치성 유방암 환자 대상의 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. 마르게툭시맙(margetuximab)은 로슈의 항암제 허셉틴(트라스트주맙)과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 항체의약품이다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터로 불린다. 마크로제닉스가 하반기 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다고 밝히면서 성공 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다. 난치성 유방암 대상 3상임상 결과, PFS 개선 효과 확인 6일(현지시각) GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 SOPHIA 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다. SOPHIA 임상프로그램은 과거 허셉틴이나 퍼제타, 캐싸일라 등 HER2 표적항암제를 투여받았던 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 마르게툭시맙과 허셉틴의 투여반응을 비교한 연구다. 피험자의 대부분이 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유하고 있었다는 특징을 갖는다. 발표에 따르면 마르게툭시맙을 투여받은 환자군의 질병진행 또는 사망(PFS) 위험이 허셉틴 투여군 대비 24% 감소했다. CD16A 158F 유전자를 보유한 하위그룹에서는 PFS 감소효과가 32%까지 개선된 것으로 나타났다. 이외 구체적인 수치는 공개되지 않았다. 회사 측은 SOPHIA 연구의 세부 결과를 다가오는 암관련 학술회의에서 공개한다는 입장이다. 전체생존율(OS) 데이터를 확보한 다음, 하반기에는 FDA에 허가신청 절차를 밟겠다고 공표했다. 마크로제닉스 주가 폭등...자이랩·GC녹십자도 수혜 예상 이번 임상 결과는 관련 회사들에게 긍정적인 신호로 받아들여진다. 원 개발사인 마크로제닉스는 6일 개장 직후 주가가 166% 치솟았다. 과거 한미약품과 올리타 기술이전으로 인연을 맺었던 중국의 생명공학기업 자이랩(Zai Lab)도 주가가 21% 상승하는 수혜를 누렸다. 자이랩은 지난해 말 마크로제닉스로부터 마르게툭시맙의 유방암, 위암 적응증에 관한 중국 판권을 확보한 바 있다. 이듬해 선계약금 2500만달러를 지불하고 개발 단계별 마일스톤으로 최대 1억4000만달러를 보장했다. 마르게툭시맙의 국내 판권은 GC녹십자 소유다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. 라이선스 계약을 체결한지 9년만에 개발 진척을 나타낸 셈이다. 시장반응, "성급한 판단은 금물...개발 성공한다면 가치있어" 약물의 상업화 가능성에 대해서는 보다 신중해야 한다는 시각도 있다. 아직 세부 결과가 공개되지 않았고, OS 데이터가 확보돼야만 약물의 가치를 정확하게 판단할 수 있다는 의견이 지배적이다. 다만 FDA 허가를 획득할 경우 시장가치는 유효하다는 평가가 나온다. 리링크파트너스의 조나단 창(Jonathan Chang) 애널리스트는 "많은 투자자들이 마르게툭시맙 연구 결과가 부정적일 것이라 예상했다"며 개발성공 가능성을 60%로 평가했다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "PFS 개선효과가 OS값에 얼마나 반영될지 알 수 없다"며 "학술대회에서 구체적인 데이터가 발표될 때까지 기다려봐야 한다. 회사 측이 Fc 항체 엔지니어링기술을 적극 홍보하고 있지만 상업화까지는 여전히 갈 길이 멀다"고 보도했다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코통합암센터의 호프 루고(Hope Rugo) 박사는 "허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 표적항암제를 투여받았던 HER2 유방암 환자 대상으로 허가받은 치료제는 없다"며 "만약 마르게툭시맙이 허가를 받는다면 대안이 없었던 유방암 환자들에게 의미가 크다"고 강조했다.

JW중외제약 헴리브라 약가가 경쟁 대체약제 보다 저렴한 선에서 출시될 것으로 보여 환자 약제비 부담과 보험재정 절감에 기여할 수 있을 것이라는 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 혈우병치료제로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 헴리브라의 장점은 기존 경쟁 약물이 출혈 발생 시 정맥주사로 지혈하는 것에 반해 사전에 출혈 자체를 예방한다는 측면에서 새로운 치료옵션으로 관심받고 있다. 헴리브라와 경쟁구도인 노보노디스크제약 노보세븐알티주와 샤이어 훼이바주의 환자 1인당 연간 약제비는 최소 6억원에서 최대 15억원 정도로 추산된다. 헴리브라 약가는 이들 연간 최저 약제비인 연 6억원 이하로 형성될 것으로 관측된다. 노보세븐알티주(100KI.U)와 훼이바주(1000unit)의 약가는 1만9411원·1419원으로 출혈 발생 후 지혈까지 약 1500만원의 약제비가 소요되는 것으로 알려져 있다. 이들 약물의 연간 외형은 각각 350억·200억원으로 추정된다. 항체생성 환자와 비항체 환자가 50(550억)·1500(1000억)여명임을 감안할 때, 전체 시장의 1/3을 차지하고 있다. JW중외제약 헴리브라 약가산정이 주목되는 점은 항체바이오신약 주권 확립과도 밀접한 관계를 가지고 있기 때문이다. A병원 관계자는 "헴리브라 약가가 월 1000만원 선에서 책정될 경우, 연간 최소 1억~2억원 상당의 치료비 절감효과는 물론 다국적제약사 공급거부 등 부정적 변수에 능동적으로 대처할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 그동안 경쟁 약물들은 출혈이 발생할 때마다 병원을 찾아 정맥주사로 치료받아야 해 번거로움이 컸다. 반면 헴리브라는 주 1회 자가 피하주사 요법을 채택하고 있어 치료편의성을 높였다는 설명이다. 한편 지난달 허가된 헴리브라는 9월경 보험약가를 받고, 연말 출시될 것으로 점쳐진다.

팬젠은 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 EPO 바이오시밀러인 에리사(제품명)의 품목허가승인을 7일자로 공식 통보 받았다고 밝혔다. 팬젠은 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상 시험을 수행한 이후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청한 바 있다. 현재 팬젠의 EPO 바이오시밀러는 '팬포틴'이라는 제품명으로 한국식약처(MFDS)에서도 최종 품목허가 심사 중이다. EPO는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자를 일컫는 바이오의약품이다. 최초로 미국의 암젠사가 에포에틴 알파를 개발했고, 2007년 산도스사가 최초의 바이오시밀러 에포에틴 알파(제품명: 비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번째 바이오시밀러 에포에틴 알파를 허가받게 됐다. EPO제품은 2016년 기준 세계시장이 연간 8조원 규모이며, 이머징 마켓의 규모도 지속적으로 성장하고 있다. 말레이시아 CCMD사는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 4월부터 말레이시아 민간 시장을 시작으로 판매가 시작된다. 팬젠은 또한 태국 및 터키 시장에서 이미 판매계약을 체결한 바 있으며, 금년부터 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약이 협의 중에 있다고 밝혔다. 또한 팬젠과 CCMD사는 말레이시아 외에 아세안 주요국가의 판로를 공동으로 개척하고 있다는 설명이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러 뿐만 아니라 앞으로 EPO 바이오베터도 개발하고 생산할 계획이다. 지난달 17일에는 팬젠과 선바이오가 차세대 바이오베터 의약품을 공동 개발하기로 협약하고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이와함께 팬젠은 지난 2017년 7월부터 일본 바이오 기업인 YL Biologics사가 개발중인 네스프 (기린사의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업 제품까지 공급하기로 계약을 체결한 바 있다. 한편 혈우병A 치료제는 전년도 10월에 임상시험 계획을 한국식약처에 신청했으며 금년 중에 한국, 중국, 터키, 멕시코 및 말레이시아 등에서 환자모집을 개시할 계획이다. 한국을 제외한 외국의 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 각국의 협력사들이 팬젠과 공동으로 수행하게 된다. 회사 측에 따르면 혈우병시장은 선진국 위주의 시장에서 약 8조원 규모이며, 팬젠의 주력 시장이 될 제3세계 시장의 향후 잠재 시장 규모도 약 2조원에 달한다.

SK바이오팜은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 세노바메이트의 최종 허가 여부를 오는 11월 21일에 결정하게 된다. FDA 시판 허가를 획득할 경우 국내 기업이 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행한 신약이 미국에 진출하는 최초 사례에 해당한다. SK바이오팜은 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 11월 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 FDA 신약허가를 신청했다. 당시 2020년 상반기 중 발매가 가능하다고 내다봤다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. 회사 측은 전 세계 뇌전증 환자수를 약 6500만명으로 추산한다. SK바이오팜 조정우 대표는 "10여 년 간 미국 내 임상에 참여한 전문의, 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하면서 미국 판매를 적극적으로 준비해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"는 포부를 밝혔다.

대장암 발생률의 급격한 증가와 함께 대장 샘종(폴립)의 발생률도 증가 하고 있다. 50세 이상 성인에서 대장 샘종은 남녀 모두 50%로 매우 흔히 발생하고 있고 진행 샘종은 3.1%에서 보고된다. 대장암의 대부분은 장기간의 샘종-암화 과정을 거쳐 발생하게 된다. 전문의들은 2차 예방, 즉 대장암 선별검사를 통해 전구병소인 대장 샘종을 발견해 제거하는 것이 최적의 대장암 예방이라고 조언하고 있다. 현재 우리나라의 대장내시경 검진 주기는 첫 선별 대장내시경 검사 : 50세 이상 5년 마다 (대장암 증상, 가족력 등 중간암(interval cancer)의 우려가 있으면 그 이전이라도 추적검사 필요), 추적 대장내시경 검사 진행 신생물(advanced neoplasm) 발생의 고위험군, 선별 대장내시경 검사에서 샘 종의 개수가 3개 이상, 가장 큰 샘종의 크기가 1 cm 이상, 관융모 또는 융모샘종, 고도이형성을 동반한 샘종, 그리고 크기 1 cm 이상의 톱니모양 폴립 중 한 가지 이상의 소견이 있을시 폴립절제 후 3년, 그 외의 경우는 5 년마다 대장내시경을 시행토록 하고 있다. 대장 샘종 치료는 대장폴립절제술 전 혈전색전증 발생 고위험군에서는 아스피린 등의 항혈소판제재 복용을 계속해야 하고, 혈전색전증 발생 저위험군 에서는 환자 및 폴립의 특성에 따라 중단 여부를 결정해야 한다. 김순섭 프라임성모내과 원장은 "혈전 발생위험이 없는 군에서는 가능하면 아스피린 등을 중단하는 것이 필요하다. 대장 폴립은 크기에 따라 5mm이하의 작은 것은 조직 겸자로 제거하고 그 보다 큰 용종은 점막하 주사 후에 시행하는 점막하 절제술 또는 올가미만을 이용한 용종절제술 등의 방법으로 제거해야 한다"고 말했다. 아울러 "폴립제거 후 발생하는 조기출혈, 지연 출혈, 천공 등의 합병증을 예방하기 위해 시행하나는 클립 시술, 루프 , 점막하 주사, 아르곤 플라스마 응고술 등은 조기 출혈의 예방에는 도움을 주지만 지연 출혈, 지연 천공에는 예방 효과가 불분명& 54623;. 시술 의사의 경험과 합병증에 대처하는 시술능력 등이 안전한 폴립절제를 위해 중요한 요소"라고 설명했다. 보건복지부는 2019년 7월부터 국가암검진사업에 폐암검진(저선량 폐 CT)을 새로 도입하고, 대장암검진 시 대장내시경검사를 1차 검사로 사용하는 시범사업을 실시하기로 했다. 현재 국가대장암 검진은 분변잠혈검사(대변의 혈흔여부 검사)를 우선 시행하고 의심 소견자인 경우에만 대장내시경을 사용한 검진을 시행하였는데 시범사업에는 1차 검진으로 대장내시경을 바로 시행할 수 있게 한다는 계획이다. 김 원장은 "분변 잠혈 검사로 얻을 수 있는 정보가 너무 한정되고 불편해 검사의 효용성에 항상 의문이 있어 왔던 부분인데 대장내시경으로 검진을 시행하면 급격히 증가하는 대장암의 조기 진단 및 예방에 큰 도움이 될 것이 확실시 된다"고 강조했다. 이어 "물론 추가적인 비용문제에 대한 고민은 있을 수 있지만 폐암의 경우처럼 적당한 대상자 가령, 50세 이후 5년마다, 가족력이 있는 자, 고위험 군의 폴립이 있었던 자 등으로 한정하면 어느 정도 해결 할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 끝으로 그는 대장내시경 검사에 있어 제대로 된 의료기관과 의료진의 중요성을 피력했다. 김 원장은 "과거에 비해 대장내시경 검사가 비교적 많이 알려지고 일반화되긴 했지만 아직은 접근하기 힘들고 큰 병원 선호의 경향은 남아있는 것 같다. 하지만 소화기내과의사의 증가와 질 좋은 수련 및 임상경험의 증가로 인해 개원가에서도 종합병원 못지 않은 실력과 장비를 은 갖춘 의원이 많다"고 말했다. 또한 "일부 병원 및 검진센터 등에서의 질보다 양에 치중하는 불충분한 검사보다는 내시경전문의가 검사하는 근처 의원에서 세밀하고 친절한 대장내시경 검사를 받는 편이 환자에게는 이득이 될 것이다"고 조언했다.

유한양행은 중앙연구소 소장 최순규 전무를 2월 1일자로 유한USA 상근 법인장으로 발령했다고 밝혔다. 이번 인사는 세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴과 샌디에이고 등 미국 현지 기업들과 투자자들간의 가교 역할을 통해 신약개발, 임상 공동진행 및 판매까지 글로벌 사업확대를 보다 적극적으로 추진하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다. 사측은 "지난 2018년 미국 샌디에이고와 보스턴에 해외법인을 설립해 선진 제약바이오 정보 획득, 글로벌 임상 및 라이선스인아웃, 유망 바이오벤처 투자 및 수익창출 등 글로벌 네트워크를 더욱 확대해 나가고 있는 상황이기 때문에, R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있는 최순규 법인장의 역할이 클 것으로 보인다"고 밝혔다. 최 법인장은 하버드대학에서 박사학위를 받은 뒤, 다국적제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics) 등에서 근무했던 경험이 있다. 지난 2017년 6월 유한양행 중앙연구소장으로 영입돼 신약개발전략, 연구기획, 국내외 임상을 책임져 왔고, 특히 개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업들은 물론 해외 파트너사와의 R&D 협력 강화로 신약개발을 더욱 확대해왔다. 이번 유한USA 최순규 법인장 발령은 향후 유한양행이 해외시장 진출의 교두보가 될 유한USA에 무게를 싣는 적극적 행보로 해석할 수 있다는 분석이다.

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 FDA로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이다. 불름버그 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다. 데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다. 현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

공동생동 제한 제도가 부활 조짐을 보이고 있다. 지난 2011년 11월 종료 이후 만 7년만이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 공동생동 제한 기업 1+3을 공식 제안한 상태며, 보건당국은 내달 제네릭 개선안을 통해 이를 밝힐 것으로 알려졌다. 현재 대형제약사는 공동생동 제한에 찬성을, 중소제약은 반대 입장을 분명히 하고 있다. 제약업계 입장이 엇갈린 가운데 보건당국이 양쪽을 모두 만족시키는 방안을 내놓을지 주목된다. 생동조작 사건에 지난 2007년부터 한시적으로 운영...제약협회도 찬성 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다. 제네릭의약품은 품목허가를 받기 위해 오리지널의약품과 흡수 등의 차이가 균일한지 건강한 성인을 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 진행하게 된다. 공동생동을 진행하면 한 업체에서 제조한 제네릭약물로 생동성시험을 진행하지만, 시험비용을 부담한 업체들이 각각 품목허가를 받을 수 있다. 다시 설명하면 공동생동 공모 전부터 제네릭약품 생산에 있어 위·수탁 관계가 형성된다. 약품을 생산하는 수탁업체는 생동성시험을 주도하고, 위탁업체는 시험비용을 분담하게 된다. 생동시험이 성공하면 위·수탁업체 모두 각기 품목허가를 받고, 제네릭약품의 시장 판매가 가능해진다. 이때 시장판매하는 약품 역시 수탁업체에서 생산하는 약물이다. 위탁업체 입장에서는 직접 생동성시험을 진행하지 않아 비용을 줄이면서 품목허가를 받을 수 있다. 수탁업체는 여러 위탁업체에 약품을 판매하게 돼 그만큼 이득이다. 공동생동 제한은 지난 2007년 5월 25일부터 2011년 11월 25일까지 4년 6개월 동안 한시적으로 운영한 바 있다. 2007년에는 전년도에 터졌던 생동조작 사건 영향으로 제네릭 허가에 대한 규제가 필요했던 시기다. 생동조작 사건은 생동성시험을 분석하는 업체·기관이 데이터를 임의로 조작해 실패를 성공으로 바꿔치기하다 한 연구원의 폭로로 불거졌다. 이 파장으로 국산 제네릭의약품의 신뢰도가 크게 하락했다. 이에 보건당국은 생동성시험을 면밀하게 관리할 필요성이 생겼고, 무분별한 공동생동을 한시적으로 허용 위탁업소 수를 2개로 제한했다. 당시 제약협회도 2개 제한에 찬성했다. 이는 계단식 약가로 인한 알박기를 우려한 탓이다. 당시에는 제일 먼저 허가받는 퍼스트제네릭에 약가를 더 높게 쳐주는 계단식 약가가 시행됐는데, 공동생동 기업이 늘어날 경우 많은 업체가 약가 알박기에 참여해 후발주자의 시장참여를 제한한다는 우려가 있었기 때문이다. 결국 계단식 약가가 2012년 폐지가 결정되면서 공동생동으로 인한 부작용 우려도 적어졌고 식약처는 4년 6개월 동안의 한시적 공동생동 제한 제도를 종료한다. 불법 리베이트...발암 우려 발사르탄으로 부활 움직임 공동생동 제한이 다시 수면위로 드러난 건 작년 발암 우려 고혈압제제 사건이 터지면서다. 국내 수십여개의 제네릭약물이 문제의 원료를 사용한 것으로 알려지면서 무분별한 공동생동을 제한해 제네릭 수를 줄이자는 의견이 나온 것이다. 이런 주장이 제네릭약물의 불법 리베이트 문제와 연결되면서 공동생동 제한 움직임은 급물살을 타게 됐다. 일각에서는 공동생동을 통해 쉽게 허가받은 제네릭약물이 판매대행업체에 맡겨져 시장질서를 흐리고 있다고 주장한다. 이런 판매대행업체들은 제네릭약물의 실적을 높이기 위해 의약사에게 불법 리베이트를 건네면서 영업을 한다고 알려져 있다. 실제로 사법당국에 이런 불법 커넥션이 적발되기도 했다. 후발의약품을 단독으로 개발한 대형 제약사들은 공동생동을 통해 시장에 나온 제네릭이 올바른 경쟁을 저해한다면서 공동생동 제한 목소리를 높이고 있다. 공동생동 제한 제약업계에 미칠 영향은?…2월 13일 긴급 포럼 개최 하지만 중소형 제약사들은 공동생동이 제네릭 품질과 시장질서에 악영향을 미친다는 주장은 논리가 부족하다며 오히려 업체간 공정거래를 제한한다고 맞서고 있다. 공동생동 제한 정책이 시행된다면 중소형 제약사들은 제네릭 등 후발의약품 개발에 비용이 증가할 것으로 예상된다. 이처럼 제약업계가 공동생동을 놓고 업체별로 입장차가 뚜렷한 가운데 보건당국이 어떤 제네릭 개선안을 내놓을지 주목된다. 이에 데일리팜은 정부의 제네릭 개선방안 발표를 앞두고 긴급 포럼을 열어 각계의 의견을 듣고, 합리적인 대책을 모색하는 시간을 갖는다. 오는 2월 13일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층에서 데일리팜 34차 제약바이오산업 미래포럼 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이란 주제로 식약처, 제약바이오협회, 제약사 허가 담당자 등이 모여 열띤 토론을 진행할 예정이다. 이날 포럼에서는 이재현 성균관대약대 교수가 좌장을 맡고, 정현철 식약처 의약품정책과 사무관이 '제네릭 규제 및 공동·위탁생동 가이드라인'을, 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장이 '공동·위탁생동 제한과 의약품 품질관리 정책'을, 김호현 한국의약연구소 대표가 '생동시험의 효율적 관리 방안과 정책방향'에 대해, 제약업계 허가 개발 담당자들이 생동규제와 관련한 입장을 발표한다. 국내 제약사 대부분의 캐시카우 역할을 하는 제네릭약물. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 가장 합리적인 정책은 무엇인지, 이제 고민의 시간도 끝나가고 있다.