SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이 글로벌 시장진출 속도를 내고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 7일 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사에 착수했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 21일 최종허가 여부가 판가름날 전망이다. 14일에는 스위스 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 통해 유럽 32개국 진출 발판을 마련했다. 전문가들은 세노바메이트가 시장에서 긍정적인 평가를 받는 비결이 2상임상 단계에서 인정받은 '강력한 유효성'에 있다고 입을 모은다. 뛰어난 발작빈도 감소효과 입증...편의성·적응증 확대 가능성 높아 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. 지난해 혁신신약살롱에 참석한 박정신 SK바이오팜 임상개발실장은 "간질 치료제로 널리 사용되던 소듐채널차단제라는 점에서 완전히 새로운 기전은 아니다. 2가지 작용기전이 시너지 효과를 내면서 기존 약물보다 유효성이 뛰어나고 넓은 치료범위를 나타낼 수 있었다"고 설명했다. 세노바메이트는 피험자의 부분발작 발생건수를 유의하게 감소시켰다는 2상임상 결과를 토대로 FDA로부터 3상단계 유효성 평가를 면제받았다. 2015년 FDA는 "유효성은 2상임상 데이터만으로 충분하다. 대규모 피험자 대상의 3상임상을 통해 안전성만 확보되면 신약허가 신청이 가능하다"고 판단했다. 지난해 미국신경학회(AAN 2018) 연례학술대회 발표에 따르면, 세노바메이트를 복용한 부분발작 환자에서 발잔빈도가 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 다양한 유형의 부분발작 발생횟수가 55%에서 최대 91%까지 감소했고, 안전성 문제는 확인되지 않았다. 하루 한번 복용하는 경구약물로 편의성이 뛰어나고, 다른 중추신경계 질환으로 적응증 확대가 가능하다는 점에서 시장성 역시 뛰어나다는 평가가 나온다. 박 실장은 "대부분의 뇌전증 환자는 많은 합병증을 동반한다. 첫 번째 타깃은 뇌전증이지만 향후 중추신경계 유사질환으로 확장이 가능하다는 점에서 사업적 매력도 높다"고 평가했다. SK라이프사이언스의 마크 카민(Marc Kamin) 의학부총괄책임자(CMO)는 외신(Neurology Live)과의 인터뷰에서 "중추신경계 질환 중에서도 간질은 미충족수요가 상당히 높은 분야다. 간질 환자의 3분의 1가량이 현재 치료법으로 충분한 조절효과를 얻지 못하고 있다"며 "세노바메이트가 부분발작 환자에게 유용한 치료제로 사용되길 희망한다"고 밝혔다.

SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가심사가 진행 중인 뇌전증 신약을 기술이전했다. 상용화 가능성이 높다는 이유로 국내 제약업체가 체결한 기술이전 계약 중 3번째로 많은 계약금을 확보했다. ◆SK바이오팜, 뇌전증신약 기술이전...총 계약 규모 중 계약금 비중 19% 14일 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령한다. 향후 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받기로 했다. 상용화에 성공할 경우 매출 규모에 따른 로열티도 보장받았다. SK바이오팜은 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보하면서 향후 기업가치 제고에 따른 추가 수익 창출경로를 확보했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 7일 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜 기술이전 계약에서 주목할 점은 계약금 규모다. SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 세노바메이트 기술수출로 확보한 계약금은 지난해 체결된 기술이전 계약 중 가장 최대 규모 계약금을 받은 유한양행의 레이저티닙(5000만달러)보다 2배 많은 규모다. 세노바메이트 기술이전 총 계약 규모 5억3000만달러는 국내 제약기업 기술수출 중 8위에 해당한다. 한미약품 당뇨3종(사노피, 28억2400만유로), 유한양행 레이저티닙(얀센, 12억5500만달러), 한미약품 지속형비만당뇨약(얀센, 9억1500만달러), 한미약품 RAF표적항암제(제넨텍, 9억1000만달러), 한미약품 올무티닙(베링거인겔하임, 7억3000만달러), 한미약품 면역질환치료제(릴리, 6억9000만달러), 제넥신 항암제 하이루킨(I-Mab, 5억6000만달러) 등 7개 기술이전 계약이 세노바메이트의 계약 규모를 앞섰다. 세노바메이트의 기술수출 계약금이 전체 계약 규모에서 차지하는 비중은 18.87%에 달한다. 대다수 기술이전에서 총 계약 규모 중 계약금 비중이 10%에 못 미치는 것을 감안하면 매우 높은 수준이다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 통상적으로 기술이전 당시 개발 단계가 초기일수록 계약금이 차지하는 비중은 적은 편이다. 세노바메이트는 이미 개발 단계를 완료했다는 점에서 SK바이오팜 입장에선 권리 반환 가능성이 낮고 FDA 허가에 따른 추가 마일스톤 확보에도 유리한 상황이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “이번 계약을 통해 글로벌 투자자들로부터 세노바메이트의 신약 가치를 인정받았다. 아벨사와 긴밀한 협조를 통해 유럽 시장에 가능한 빨리 출시될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. ◆SK, 1993년부터 신약개발 매진...수면장애 신약 FDA 허가 예고 SK바이오팜의 대형 기술이전 계약으로 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다. SK바이오팜은 (주)SK에서 신약개발을 담당하는 법인이다. SK바이오팜은 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. (주)SK의 100% 자회사다. SK바이오팜 생명과학연구원은 신약연구소, 항암연구소, 임상개발실 등 3개 영역에서 101명의 연구원이 서로 다른 분야의 신약연구를 진행 중이다. 신약연구소는 뇌전증, 파킨슨질환, 조현병 등 중추신경계 분야를 맡고, 항암연구소가 항암제 신약후보물질 탐색과 개발을 담당하는 방식이다. 현재 SK바이오팜은 글로벌 시장을 겨냥해 집중력장애, 조현병, 파킨슨병, 조울증 등 미충족수요 영역에 특화된 신약을 개발 중이다. 지난 2013년에는 중국에 양극성장애치료제의 기술수출을 성사시킨 바 있다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 예고된 상태다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. SK바이오팜 관계자는 “1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다”라고 설명했다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이 5억달러 규모의 기술수출 계약을 따냈다. 국내 기업 최초로 자체 개발한 신약후보물질의 미국식품의약국(FDA) 심사가 개시된 데 이어 유럽 32개국 시장진출 발판을 마련했다. 14일 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모에 해당한다고 회사 측은 설명했다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령한다. 향후 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받기로 했다. 상용화에 성공할 경우 매출 규모에 따른 로열티도 보장받았다. 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보하면서 향후 기업가치 제고에 따른 추가 수익 창출경로를 확보했다. 스위스에 본사를 둔 아벨사는 중추신경계 신약 개발·판매를 목표로 미국 노바퀘스트캐피탈 메니지먼트(NovaQuest Capital Management)와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들이 합작해 설립한 회사다. 세노바메이트의 유럽 지역 상용화를 위해 세계 최고 수준의 전문인력과 자금을 최우선적으로 투입해 신속하게 유럽의약청(EMA) 허가절차를 진행할 것으로 알려졌다. EMA 시판허가를 받을 경우 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스를 비롯해 유럽 32개국에서 판매될 전망이다. SK바이오팜 관계자는 "글로벌 뇌전증 치료제는 시장 성장세가 견고하다. 유럽에서 난치성 환자의 약물 수요가 증가하면서 상업화에 대한 관심이 높아 계약성사로 이어질 수 있었다"고 설명했다. 세계 최대 규모의 미국 시장에서는 신약개발 전 과정을 독자 진행해 수익을 극대화하고, 유럽에서는 현지에 거점을 둔 파트너사와 전략적 제휴를 추진함으로써 시장성을 높인다는 복안이다. SK바이오팜은 지난 7일 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 세노바메이트의 FDA 심사기일은 11월 21일로 알려졌다. EMA와 FDA 최종허가를 획득한 다음 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 향후 한·중·일 등 아시아 지역에서도 세노바메이트 상업화를 추진한다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 지난해 전 세계 뇌전증 치료시장은 62억달러(약 6조8000억원) 규모를 형성했다. 2021년에는 70억달러(약 7조8000억원)까지 성장하리란 전망이 나온다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “이번 계약을 통해 글로벌 투자자들로부터 세노바메이트의 신약 가치를 인정받았다. 아벨사와 긴밀한 협조를 통해 유럽 시장에 가능한 빨리 출시될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

유한양행 파트너사 길리어드가 '세계 첫 NASH 치료제' 개발 꿈에서 한걸음 멀어졌다. 내년 시장진입을 바라보던 '셀론설팁'이 첫 번째 3상임상 결과 목표달성에 실패했다. 길리어드는 3년 전에도 유효성이 떨어진다는 이유로 심투주맙 2상임상을 중단했다. NASH 치료제 개발과정에서 2번째 고배를 마셨다. 시장에선 길리어드가 신약개발이 어려운 NASH 연구분야에 매진하기보다, 단기간 내 매출정체를 해소할 수 있는 성장동력 확보에 주력해야 한다는 지적이 나온다. 셀론설팁, STELLAR 4 연구서 유효성 검증 실패 11일(현지시각) 길리어드 사이언스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 '셀론서팁'(selonsertib)의 STELLAR-4 연구 결과를 공개했다. STELLAR-4 연구는 대상성간경변증(F4)을 동반한 NASH 환자 877명을 대상으로 ASK1 억제제 계열 셀론설팁의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다. 발표에 따르면 셀론설팁은 48주간의 임상기간 동안 위약군 대비 섬유증을 유의하게 개선하지 못했다. 연구진들이 설정한 일차평가변수는 NASH의 중증도를 나타내는 섬유증 분류등급이 최소 1단계 이상 개선된 환자비율이다. 분석 결과 셀론설팁 18mg 투여군의 일차평가변수 도달률은 14.4%로 위약군(12.8%)과 유의한 차이가 없었다(P=0.56). 저용량(6mg) 투여군의 도달률은 위약군보다 낮은 12.5%에 그쳤다. 안전성과 내약성이 선행연구와 일관된 경향을 나타냈다. 셀론설팁은 길리어드가 가장 주목해 온 NASH 치료후보물질이다. 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase) 단백질을 억제함으로써 간섬유증을 개선하는 기전을 나타낸다. 길리어드는 셀론설팁의 두 번째 3상임상에 대한 희망을 남겨두고 있다. 최근 콘퍼런스콜에 따르면 길리어드는 이번 연구보다 중증도가 낮은 NASH 환자(F3) 대상으로 진행한 STELLAR-3 3상임상 결과를 올해 상반기 중 발표할 계획이다. 진행성 섬유증을 동반한 NASH 환자 대상으로 셀론설팁과 FXR 작용제 GS-9674, ACC 억제제 GS-0976의 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상도 연내 탑라인 결과 발표가 예상된다. 길리어드의 존 맥허치슨(John McHutchison) 최고과학책임자(CSO)는 "셀론티닙은 또다른 3상임상 프로그램인 STELLAR-3 결과도 곧 발표된다. 셀론설팁과 GS-9674, GS-0976 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상 결과도 연내 발표가 가능하다"며 "이번 연구에서 일차목표를 달성하지 못한 점은 아쉽지만 지속적으로 NASH 치료제 개발에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 3상단계 NASH 파이프라인 4종..."시장성 높지만 신약개발 어려워" NASH는 간내 지방이 축적되면서 발생하는 만성진행성질환이다. 방치할 경우 간내 염증과 섬유증을 야기하고, 간경화증 등 말기간질환이나 간암, 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있다. 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세인 데다 아직까지 허가된 치료제가 없다는 점에서 시장성이 높다는 분석이 나온다. 현재 3상임상 단계에 진입한 NASH 치료후보물질은 셀론설팁과 오칼리바(인터셉트파마슈티컬즈), 엘라피브라노(젠핏), 세니크리비록(엘러간) 4종 뿐이다. 간질환 분야에서 전문성을 다져온 길리어드는 B형, C형 등 간염치료제 매출이 급감하면서 NASH 치료제 개발에 적극적으로 투자해 왔다. 올해 초 유한양행으로부터 선도물질 탐색 단계의 합성신약을 확보하는 조건으로 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 것도 그러한 R&D 전략의 일환으로 평가받는다. 길리어드는 이번에 3상임상 결과를 발표한 셀론설팁 외에도 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 3종의 후보물질을 후기 임상단계에 진입시켰다. 작년 말에는 스콜라락홀딩코퍼레이션으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행한 바 있다. 하지만 이번 임상실패로 인해 길리어드의 투자전략에 대한 시장의 기대는 크게 반감된 분위기다. 지난해 말 미국간학회(AASLD 2018)에서 발표된 2상임상 결과 사망률이 높은 것으로 보고되면서 셀론티닙의 안전성 우려를 제기하는 시각도 있다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "길리어드가 C형간염 매출 부진으로 새로운 성장동력을 모색해 왔지만 HIV(에이즈) 사업부 외에는 만족할만한 성과를 내지 못하고 있다"고 보도했다. 보건의료 전문 매체인 스탯뉴스(STAT NEWS)는 "그간 길리어드가 NASH 파이프라인에 막대한 자금을 투자해왔다는 점에서 투자자들이 큰 실망감을 나타냈다. 단기간 내 수익창출에 기여할 수 있는 기술을 확보해야 한다는 압력이 거세질 수 있다"고 전했다. 길리어드의 셀론설팁이 실망스러운 데이터를 선보이면서 업계의 관심은 경쟁 파이프라인으로 향할 전망이다. 인터셉트의 오칼리바가 이번 분기 중 3상임상 데이터를 발표한다고 알려졌다.

PPI(프로톤 펌프 억제제)는 항궤양제 대표 계열이다. 시장에 나온 PPI는 수백종(제네릭 포함)에 달한다. 선택의 기준은 효능(efficacy)과 안전성(Safety)이다. 기존 제품보다 두 가지 요소에서 진일보한 장점을 보인다면 의료진 선택을 받을 확률이 높다. 국산 14호 신약 일양약품 PPI '놀텍(일라프라졸)'은 대부분 비효소적으로 대사된다. 쉽게 말해 A라는 약과 놀텍을 함께 복용하면 대사 경로가 겹치지 않아 안전(Safety)하다는 뜻이다. 복용 약물수가 많아 약물간 상호작용이 우려되는 노인 환자에게 안성맞춤이다. 안전하다는 뜻은 효능(efficacy) 면에서도 제 기능을 발휘할 수 있다는 의미다. 약제간 상호 작용이 없어 서로 효과를 잡아먹는 경쟁적 저해가 일어나지 않는다. 안전성과 효능을 잡은 놀텍이 3세대 PPI라고 불리는 이유다. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 2014년 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원에 도전한다. 세브란스병원 임상약리학과 박민수 교수는 "PPI 제제 중 효력이나 약물 반감기, 대사 경로와 약물상호작용 등을 전반적으로 고려할 때 비 효소계를 통한 대사가 주요 경로인 일라프라졸이 가장 안전한 선택제가 될 수 있다"고 평가했다. 일양약품 권기환 과장(수의사)을 만나 놀텍의 특성을 들어봤다. 놀텍을 3세대로 구분했다. 학계도 인정하는 부분인가. 2015년 영국의 SCI급 저널 'Expert Opinion'에 실린 논문 저자는 후향적 연구 결과, 놀텍이 1~2세대 PPI를 뛰어넘어 3세대 역할을 할 수 있다고 밝혔다. (Current research is being focused on third-generration PPIs, which, at least ideally, should be more rapid, potent, and prolonged in their antisecretory activity. Recently, a new benzimidazole compound, ilaprazole.) 기존 1,2세대 PPI와 차별점은 무엇인가. 오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 1세대는 약효 지속 시간 부족으로 환자의 야간 산분비 억제에 실패(NAB)했다. 약물 상호 작용으로 인한 부작용과 느린 약효 발현 시간이 한계였다. 에소메프라졸, 라베프라졸 등 2세대는 1세대 보다 개선됐으나 의료계는 여전히 강력하고 빠른 약효를 내는 PPI에 대한 니즈가 있었다. 놀텍은 기존 PPI 한계점을 극복한 세계 최초의 3세대 PPI다. 특징은 크게 세가지다. Long-lasting effect, Extreme pH control, Low Drug interaction이다. 사실 PPI제제 효능은 엇비슷하다는 견해가 많다. 다만 안전성에 대한 의견은 갈린다. 기존 PPI 제제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 문제는 이 효소에 의존적 대사를 하는 약물이 많다는 점이다. 일례로 클로피도그렐 계열 항혈전제(오리지널 플라빅스)도 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 90% 이상 병용처방되는 PPI제제 특성상 항혈전제와 병용 처방될 경우 경쟁적 저해가 발생한다. CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재하면서 PM(Poor Metabolizer) 군의 경우 RM(Rapid Metaboizer) 군에 비해 대사가 원활치 않아 부작용 우려가 높다. PM군의 경우 동양인이 서양인에 비해 약 4배 많다. 놀텍은 대부분 비효소적, 일부는 CYP3A4 효소에 대사가 이뤄져 병용시 경쟁적 저해가 발생하지 않아 안전하다. 효능 부분은 어떤가. PPI 전세계 1등 제품 넥시움(에소메프라졸)과 직접 비교(Head-to-Head)를 통해 비열등성을 입증했다. 비열등성 임상으로 비교 우위는 말할 수 없지만 약물 발현시간은 짧고 위산분비억제시간은 길수 있다는 가능성을 발견했다. 향후 임상에 도움이 될 정보다. 놀텍은 적응증 확대 이후 처방액이 크게 늘었다. 출시 초반 부진이 약물 자체가 아닌 적응증 범위라는 점이 확인됐다. 향후 적응증 확대 계획은 무엇인가. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 후 매출 상승세가 가파르다. 2014년 매출 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원을 바라보고 있다. ERD와 H.pylori 제균 적응증 추가에 이어 놀텍 성장에 거대 모멘텀이 될 NERD 적응증 추가는 2020년에서 2021년 사이로 계획하고 있다. 항궤양제 시장에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 제제가 등장했다. 곧 출시될 CJ헬스케어의 케이켑(테고프라잔)이 대표적이다. 일본에서 먼저 출시한 다케다의 다케켑(보노프라잔)도 대기중이다. P-CAB은 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 약물간 상호 작용 가능성은 적은 것으로 알려졌다. 다만 P-CAB이 나온 일본 시장을 보면 PPI 시장은 급변하지 않았다. IMS데이터와 다케다 홈페이지를 참고하면 다케켑은 출시해인 2015년 111억엔에서 2016년 341억엔으로 급증했다. 주목할 부분은 다케다 PPI 란소프라졸이 2015년 413억엔에서 2016년 81억엔으로 급감했다는 점이다. 다케켑의 처방 증가는 다케다의 제품간 스위치 전략으로 분석된다. 같은 기간 넥시움은 824억엔에서 840억엔으로 늘어 신제품 출시에도 굳건했다. PPI는 수십년간 처방 데이터가 쌓인 약물이다. 특별한 차별점이 없다면 시장 변화는 크지 않을 것으로 전망된다. 안전성 등 P-CAB의 장점은 이미 놀텍에게도 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이, 이하 'C-브릿지')'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺고 중국 시장 진출에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) 그리고 SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. C-브릿지는 중국에 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )'라는 이름의 바이오 기업을 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 이에 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 지급 받는다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있으며, C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 과정에서 훌륭한 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 '3S바이오'와 SB8 (성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에 관한 협력 파트너십을 체결한 바 있다.

유영제약(대표 유우평) 프라바페닉스가 순환계약물 분야 블록버스터로 확실한 입지를 굳히고 있다 프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형이상지질혈증 치료제로 2009년 벨기에 SMB사에서 도입한 의약품이다. 이 약물은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 처방된다. 2012년 출시된 프라바페닉스는 국내 최초 스타틴+페노피브레이트 복합제로 2016·2017·2018년도 115억·126억·163억원 실적을 올렸다. 2019년도 매출 목표는 240억원으로 설정돼 있으며, 향후 3년 내 300억원 달성이 기대된다. 이구 유영제약 마케팅팀장은 "영업사원 병의원 방문 시, 프라바페닉스에 대한 선택과 집중의 결과다. 아울러 목표 지질 수치 달성에 대한 확실한 효능효과와 안전성 확보도 의사들의 처방 빈도를 높이고 있다"고 설명했다. 현재 프라바페닉스는 서울대병원을 비롯해 전국 200여곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 프라바페닉스 최대 강점은 안전성으로 평가받고 있다. 프라바스타틴은 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 대비 CYP로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없다. 미국 FDA AE Reporting System 데이터베이스 분석 결과를 살펴보면 프라바스타틴은 근육 관련 유해사례(AE) 상대 위험도가 낮아 이와 관련한 부작용이 우려되는 환자에 안전하게 투여할 수 있다. 이와함께 아토르바스타틴이나 심바스타틴 대비 새로운 당뇨병 발병과 연관성이 적은 것으로 나타났다. ESC·EAS 고중성지방혈증 약물치료 권고안을 살펴보면 '스타틴 치료를 해도 중성지방 > 200mg/dL 유지하는 환자에게 스타틴과의 병용요법으로 페노피브레이트를 고려할 수도 있다'고 해석한 부분도 프라바페닉스 처방 외연을 확장시켜줄 수 있을 것으로 관측된다. 고중성지방혈증 환자 150명을 대상으로 한 임상에서 페노피브레이트는 오메가-3 FA에 비해 유의하게 우수한 지질 프로파일 개선 효과를 보였다. 페노피브레이트는 오메가-3 FA 보다 HDL-C를 유의하게 증가시키고, TG/HDL ratio 및 Non-HDL을 유의하게 감소시켰다. 페노피레이트와 오메가-3 FA의 중성지방 저하 효과는 각각 29% 대 21%의 효과를 나타냈다. 이구 팀장은 "이상지질혈증 환자는 콜레스테롤과 중성지방을 복합적으로 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 병용처방이 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 프라바페닉스는 스타틴과 페노피브레이트 유일 복합제로서 고지혈증치료제 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.