평생 투약이 필요한 질환. 곤욕스러운 일이지만 선택의 여지가 없다. 때문에 이같은 병을 앓고 있는 환자들에게 치료제의 순응도와 편의성은 중요한 가치가 된다. '더 편하고, 더 나에게 맞는 약'에 대한 니즈는 시대가 지나면서 점점 상승하고 있다. 혈우병은 이같은 의미에서 다양한 치료옵션이 요구되는 대표적인 질환중 하나다. 유전질환 중 가장 흔하고 심각한 질병인 혈우병은 말 그대로 혈액이 정상적으로 응고하지 않아 환자를 사망에 이르게 한다. 오랫동안 약이 없었던 만큼 환자들의 고생도 상당했다. 다행히 항혈우병제제들의 출현으로 생존의 위협에서 어느정도 벗어났지만 환자들은 아직 목이 마르다. 더욱이 최근에는 혈우병 관리 패러다임이 필요할 때 투약하는 '보충요법'에서 주기적으로 투약하는 '유지요법'으로 전환되면서 현상은 심화되고 있다. 이같은 상황에서 다국적제약사들이 새로운 혈우병약물 개발에 성공, 한국 진출을 예고 하고 있다. ◆사노피·노보노디스크, 개선된 신약 공개=사노피의 희귀질환사업부 사노피젠자임은 최근 희귀혈액질환 사업부(rare blood disorder franchise)를 출범했다. 이 회사는 2018년 1월 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브(Bioverativ)와 아블링스(Ablynx) 를 인수했으며, 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)으로부터 혈우병 A& 8729;B 치료제인 피투시란의 글로벌 개발 및 판매권을 획득했다. 희귀혈액질환 사업부는 올해 반감기 연장 혈우병A치료제 '엘록테이트(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그알파)'와 반감기 연장 혈우병B치료제 '알프로릭스(혈액응고인자IX Fc융합단백, 에프트레노나코그-알파)'의 시판 준비에 본격적으로 돌입했다. 연내 선보일 엘록테이트와 알프로릭스는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가를, 2017년에 국내 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 이후 2018년 10월 5일 바이오버라티브의 혈우병 치료제 국내 판권을 보유한 한국UCB제약과의 양도양수절차를 거쳐, 2019년 2월 1일 보건복지부 약제 급여 목록 고시가 완료됐다. Fc 융합단백 기술을 바탕으로 만들어진 엘록테이트와 알프로릭스는 인체의 자연적인 경로를 이용, 혈류 내 혈액응고인자의 지속 시간을 늘려 투약 간격의 연장 및 투여 빈도를 줄일 수 있는 치료제이다. 노보노디스크는 항체 생성으로 기존 치료제에 내성이 발생한 환자에 처방하는 '노보세븐(출혈치료제)'에 이어 얼마전 혈우병A치료제 '에스페록트(투록토코그알파 페골)'의 미국 허가를 획득했다. 이 약은 소아 및 성인 A형 혈우병(혈액응고 제 8인자 선천성 결핍) 환자들에게서 출혈 발생빈도를 감소시키기 위한 일상적 예방요법제, 필요할 때 사용하는 치료제, 출혈 억제 및 수술 전& 8231;후 출혈 증상의 관리요법제이다. 노보노디스크는 에스페록트로 이전 약물 치료에 실패한 2차약물 영역의 입지를 강화한다는 복안이다. ◆혈우재단 산하의원 처방이 관건=다만 이들 약물이 국내에서 활발한 처방이 이뤄질지는 지켜 볼 부분이다. 한국은 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄지는 한국혈우재단 산하 의원(서울, 부산, 광주) 3곳에서 처방이 이뤄지지 않으면 환자들의 접근성은 떨어질 수밖에 없는 상황이다. 재단 산하 의원 처방을 위해서는 랜딩여부를 결정하는 의약심의위원회(약심) 통과해야 한다. 하지만 재단의 약심을 통과하기가 쉽지 않고, 랜딩이 이뤄진다 하더라도 처방으로 연결된다는 보장은 없다. 실제 재단은 2세대 약물인 바이엘의 '코지네이트FS'를 약심에서 랜딩 누락을 결정하면서 같은 평가를 내린바 있다. 또 화이자의 혈우병A치료제 '진타'는 약심을 통과했지만 아직까지 처방실적은 저조한 상황이다. 한 대학병원의 혈액종양학과 교수는 "혈우병은 치료제의 발전이 많이 이뤄진 영역이지만 여전히 미충족 수요가 있는 질환이다. 다양한 약물이 환자들에게 공급되길 바란다"고 말했다.

건일제약이 이르면 오는 4월부터 답토마이신 성분 슈퍼항생제 큐비신 제네릭을 국내 출시할 수 있을 것으로 관측된다. 건일제약은 이달 중순 식약처로부터 '답토마이신주' 시판허가를 획득하고 국내 발매를 준비 중에 있다고 21일 밝혔다. 건일제약이 답토마이신주를 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. 답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 이 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약 관계자는 "답토마이신주는 개발 난이도가 높은 품목이지만, 축적된 연구와 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다. 국내 항생제 시장에서 20여년 간 입증된 건일제약의 영업력으로 답토마이신주를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것"이라고 말했다.

미국 바이오기업 인터셉트가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발경쟁에서 승기를 잡았다. 담즙성담관염 치료제로 판매 중인 '오칼리바'가 처음으로 후기임상에서 NASH 환자의 간섬유증 개선효과를 입증했다. 최종허가로 이어질 경우 인터셉트는 40조원 가치로 추산되는 글로벌 NASH 시장을 1년가량 독점하는 혜택을 누릴 수 있다. 하지만 오칼리바의 상업적 성공을 낙관하는 시선은 많지 않다. 초기 개발단계부터 지적받아온 부작용을 해결하지 못했고, 저용량은 효능이 떨어지는 것으로 나타나면서 시장성에는 의구심이 제기된다. ◆인터셉트, 오칼리바 3상결과..."일차평가변수 도달" 19일(현지시각) 인터셉트파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)는 NASH 환자 대상으로 '오칼리바(오베티콜릭산)'의 효능을 평가한 REGENERATE 3상임상 결과 일차목표를 달성했다고 공표했다. REGENERATE는 조직검사를 통해 간섬유증 2~3등급으로 진단받은 NASH 환자 933명을 대상으로 진행된 연구다. 오칼리바 10mg과 25mg 투여군 또는 위약군으로 나눠 18개월간 약물치료를 진행하고, 유효성과 안전성을 평가했다. 일차평가변수는 NASH 악화없이 섬유증 등급이 1단계 이상 개선된 환자비율이다. 이차평가변수로는 간내 지방과 염증이 감소됐음을 의미하는 'NASH 해소(resolution)' 상태에 도달한 환자비율을 살펴봤다. 2가지 평가변수 모두 FDA가 NASH 치료제 허가조건으로 제시하는 요건에 해당한다. 분석 결과 오칼리바 고용량(25mg)을 투여받은 환자의 23.1%가 일차평가변수에 도달하면서 위약군(11.9%)과 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 저용량(10mg) 투여군은 섬유증 개선효과를 나타낸 환자 비율이 17.6%에 그치면서 위약군과 통계적 차이를 입증하지 못했다. 두 번째 평가변수는 고용량(11.7%)과 저용량 투여군(11.2%) 모두 위약군(8.0%)과 통계적 차이를 입증하지 못한 것으로 확인된다. 피험자들이 연구기간 중 가장 빈번하게 경험한 이상반응은 가려움증이다. 오칼리바 고용량 투여군의 51%가 가려움증을 호소했다. 그 중 9%가 가려움증으로 연구참여를 중단한 것으로 집계된다. 중증 심혈관사건을 보고한 피험자는 드물었다. 인터셉트의 마크 프루잔스키(Mark Pruzanski) 최고경영자(CEO)는 "간이식, 간암의 주요 원인으로 지목되는 NASH 치료제 중 처음으로 긍정적인 3상임상 결과를 확인했다"며 "NASH로 인한 섬유증을 동반한 환자는 적절한 치료를 받지 못하면 심각한 합병증으로 발전하고, 사망 위험도 높다"며 "올해 하반기에 미국, 유럽 보건당국에 신약허가신청서를 제출하겠다"고 밝혔다. 연구의 세부 결과는 오는 4월 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2019)에서 공개한다는 계획이다. ◆업계 "FDA 허가는 무난...시장성공은 쉽지 않아" 길리어드가 셀론설팁 임상실패 소식을 전한지 일주일만에 인터셉트가 3상임상에 성공했다고 발표하자, 업계는 큰 관심을 나타냈다. 2025년 글로벌 시장 규모가 350억달러(약 40조원)에 달할 것으로 예상되는 NASH 치료제 탄생에 대한 기대감이 높다. 오칼리바의 새로운 데이터가 발표된 19일 나스닥 개장 전 인터셉트의 주가는 27%까지 뛰어올랐다. 인터셉트는 "NASH 유효성 평가기준 2가지 중 1가지만 달성해도 되는 것으로 FDA와 합의를 마쳤다. 연구기간 중 확인된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준으로 기존에 알려진 오칼리바의 프로파일과 일치했다"며 FDA 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 오칼리바가 이미 시판 중으로 2년 넘게 처방경험이 쌓였다는 점은 허가에 긍정적인 요소로 평가된다. 오칼리바는 2016년 원발성지방성담관염(PBC) 치료제로 FDA 허가를 받았다. 간섬유증 진행에 관여하는 FXR(파네소이드 X 수용체)을 촉진하는 기전으로, 우루소데옥시콜린산(UDCA)에 투여반응을 보이지 않는 환자에게 처방된다. 지난해 3분기 기준 1억2500만달러의 누계매출을 기록한 바 있다. 반면 FDA 허가를 받더라도 상업적 성공을 보장하기 어렵다는 우려가 나온다. 선행 연구보다 유효성이 떨어지는 데다, 부작용 발생률이 높다는 이유에서다. 데이터에 대한 부정적 견해가 쏟아져 나오면서 급증했던 회사 주가는 하락세를 맞았다. 블룸버그의 맥스 니센(Max Nisen) 헬스케어 전문 칼럼니스트는 "인터셉트가 NASH 개발경쟁에서 승기를 잡았다. FDA 허가를 받는다면 1년 넘게 NASH 시장을 독점할 수 있다"면서도 "이러한 혜택을 오랜 기간 누리기는 힘들 것"이라고 전망했다. 이번 데이터가 FDA로부터 NASH 적응증을 허가받는 데는 충분할지 모르나, 시장에서 환영 받을만한 수치는 아니라는 판단이다. 니센 칼럼니스트는 "오칼리바 고용량 투여군에서 중증 가려움증 발생률이 지나치게 높았다. 저용량 투여군은 위약군 대비 섬유증 감소 효과를 입증하지 못했다"며 "별다른 대안이 없기 때문에 FDA가 허가과정에 유연성을 발휘할 가능성이 높지만 실제 판매로 이어지기는 어려울 것"이라고 지적했다. 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "오칼리바의 NASH 임상데이터가 표면적으로는 성공일지 모르나 시장 생존능력은 떨어진다"는 우려어린 시선을 제기했다. 과거 Flint 연구에서 관찰됐던 부작용이 끝내 발목을 잡을 것이란 평가다. 실제 FDA는 지난해 오칼리바 제품라벨에 적정용량을 처방하지 않을 경우, 부작용이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문을 추가한 바 있다. 담즙성담관염 환자에게 권고되는 투여량은 오칼리바 5~10mg이다. 이번 연구에서 오칼리바 저용량(10mg)은 NASH 환자에서 유의미한 섬유증 개선효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다. 밴티지는 "인터셉트가 담즙성담관염 치료제로 처방할 때와 같이 5mg 저용량으로 시작해 서서히 증량하면 부작용 문제가 없다는 입장을 취하고 있지만, 저용량은 섬유증 개선효과가 떨어진다"며 "이 같은 주장에 신빙성이 없다"고 지적했다.

유유제약이 전립선비대증 치료제 기술 이전 계약을 체결하고 관련 시장 외형 확장을 추진하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 유유제약은 20일 IMD팜에서 개발한 전립선비대증 치료제 기술 라이선스-인 계약을 체결하고 라인업을 확대하고 있다. IMD팜에서 개발한 기술은 나노가용화 다공체 기술로 복약 편의성과 부작용 발현을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 기술을 적용할 경우, 기존 정제 크기보다 직경이 1/2.5 작은 7~8mm로 개발 가능할 것으로 보인다. 현재 유유제약 양성전립선비대증 복합제 'YY-201'은 임상 3상에 진입해 있으며, 서울성모병원 등에서 임상을 진행하고 있는 것으로 관측된다. 두타스테리드·타다라필 성분 복합제로는 세계 최초다. 한편 유유제약은 전립선비대증과 남성 탈모에 적응증을 가진 아보다트(두타스테리드) 제네릭 '두스타 연질캡슐'을 시판 중에 있다.

폐암 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'가 다양한 측면에서 1차치료제로써의 유효성을 입증하고 있다. 이 약의 개발사인 아스트라제네카는 기존 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)과 전체생존율(overall survival, OS) 사이의 치료 성과를 확인하기 위한 탐색적 연구의 결과를 최근 발표했다. 지난달 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 발간한 학술지 클리니컬캔서리서치(Clinical CancerResearch)에 온라인 게재된 이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로2차치료가 진행되기까지의 기간, 3차 치료가 진행되기까지의 기간, EGFR-TKI 치료 중단 혹은 사망까지의 기간, 그리고 PFS2 등 다양한 질병 진행 후 결과(Post-Progression Outcome)를 종합적으로 평가했다. 임상 참여 환자들은 타그리소 80mg 혹은 기존 EGFR-TKI 치료제(게피티닙 250mg, 혹은 엘로티닙 150mg) 1일1회 복용을 1:1 비율로 무작위 배정 받았다. 그 결과, 1차 질병 진행 후 2차 치료를 지속한 환자들의 질병 진행 혹은 사망을 분석한 PFS2(2nd Progression Free Survival) 에 있어, 타그리소 1차 치료군은 두 번째 질병 진행 혹은 사망 위험을 대조군 대비 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 데이터 확정시점 기준 타그리소 군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군인 표준요법 치료군의 PFS2 중앙값은 20개월이었다. 또 타그리소를 1차치료에 사용한 환자들은 기존 EGFR-TKI를 1차에 사용한 경우와 비교해 치료를 중단하거나 사망한 환자 수가 더 적었고(49% vs 77%), 2차치료로 진행되거나 사망에 이르기까지 걸린 시간의 중앙값이 23.5개월로 대조군에 비해 9.7개월이 길었다. 모든 경우의 EGFR 표적치료제를 사용한 기간을 의미하는 TD-TKI혹은 사망(Time to Discontinuation of any EGFR-TKI or death) 역시 타그리소 1차치료군이 23.0개월, 기존 EGFR-TKI 사용 후 타그리소를 2차로 사용한 경우를 포함한 기존 표준요법은 16.0개월로 나타났다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "질병 진행 후 결과(PPO)는 항암 치료의 향방과 성과를 결정하는 1차 치료제의 선택에 참고가 되는 중요한 요인이다. 타그리소 1차치료의 임상적 혜택이 이후 차수 치료에도 긍정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때, 향후 전체 생존 개선에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 유럽 식품의약국(EMA)은 PFS2를 전체생존(OS) 데이터의 대체적 평가지표로 고려하도록 권고하고 있다.

부광약품이 프랑스 제약사로부터 항암제 개량신약을 국내 도입한다. 또한 기존 전립선암치료제를 개량한 후보물질도 곧 임상에 착수하며 항암제 라인업 확대에 박차를 가하고 있다. 19일 업계에 따르면 부광약품은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐(성분명:비노렐빈타르타르산염)'을 허가받았다. 이 제품은 기존 나벨빈주의 제형을 개량한 약물이다. 나벨빈은 부광이 프랑스 피에르파브르사로부터 도입한 오리지널 항암제다. 그동안 주사제만 공급됐는데, 이번에 경구제가 도입되면 복용 편의성이 한층 향상될 것으로 사측은 기대하고 있다. 나벨빈은 아이큐비아 기준 작년 3분기 누적 판매액 11억원을 기록했다. 부광은 이와함께 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 전립선암치료제 개량신약 후보도 곧 임상에 돌입할 것으로 알려졌다. SOL-804로 명명된 이 개량 신약후보는 기존 전립선암치료제 '자이티가'(성분명:아비라테론아세테이트, 판매사:얀센)를 한층 업그레이드한 약물로 평가받는다. 'Lymphatic Targeting TechnologyTM'이라는 플랫폼 기술을 활용해 음식물의 영향을 배제하고, 낮은 용량으로도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 그동안 비임상시험을 진행하던 부광은 올해 상반기 중 임상에 돌입할 계획이다. 부광은 해당 플랫폼기술을 활용한 개량신약을 더 개발한다는 계획도 갖고 있다. 업계 한 관계자는 "부광이 항암제 판매액이 크진 않지만, 전문조직을 꾸려 계속 시장을 확대해나가고 있다"면서 "새로운 개량신약이 가세하면 외형확장에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

부광약품은 주요 R&D 파이프라인이 올해 순항할 것으로 예상된다고 20일 밝혔다. 부광은 최근 당뇨병 신약 MLR-1023은 후기 2상 임상 시험의 일부 환자군에서 혈당 강하 효과가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했음을 최근 발표했다. 다만, 전체 분석은 완료되지 않은 상태로, 추가적인 데이터 분석 후, 향후 개발 진행 방향을 결정할 것이며 임상 데이터를 기반으로 라이센스 아웃도 적극 추진한다는 계획이다. 같은 계열의 후보물질에 대한 권리를 가지고 있어서 리서치 콜라보레이션을 통해 NASH, 비만 등에 대한 적응증 확대 가능성도 염두에 두고 있다. 이상운동증 신약인 JM-010은 지난해 말 유럽에서 임상 2상 승인을 받고, 상반기에 환자 모집을 시작할 계획이며, 미국에서도 IND를 제출하며 임상을 본격적으로 개시할 계획이다. 약물전달 기술을 이용해 전립선암 치료제의 개량신약을 개발하고 있는 SOL-804 파이프라인은 전임상 시험 결과를 바탕으로 올해 국내 또는 독일에서 임상을 진행할 계획을 갖고 있으며, 플랫폼 기술을 응용할 수 있는 여러 후보물질의 도출도 계획하고 있다. 지난해 이어 올해도 투자 부문에서의 성과도 기대된다. 미국 나스닥 상장 희귀질환 바이오벤처인 에이서테라퓨틱스는 올해 6월 NDA 결과와 올해 하반기에도 다른 파이프라인에서 NDA 제출이 예정돼 있으며, TVM을 통해 투자되어 있는 여러 파이프라인들 중에서도 17년 콜루시드, 18년 오르카파마에 이어 올해도 회수 이벤트가 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 신약 개발의 낮은 성공 확률을 보완하기 위해 다양한 방식의 파이프라인을 구축하여 실패 위험을 줄이는 방식과 비용 효율적인 방법으로 오픈이노베이션을 적극적으로 추진하는 전략을 구사하고 있다고 설명했다. 유럽의 대학 및 벤처와는 이미 계약논의를 진행중이며 유럽의 대사질환 전문 바이오벤처, 아시아 지역의 바이오 벤처와 유수 연구기관 들과의 연구 협력도 다양하게 추진 중이다. 회사 관계자는 "올해에는 기존 파이프라인의 진행과 라이센스아웃, 추가 파이프라인의 라이센스인, 기존 투자의 회수 및 신규 투자를 진행할 계획으로 계약 결과와 함께 앞으로 발표될 구체적인 사안들을 기대해 달라"고 설명했다.

대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. 이에 대해 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다고 대웅제약 측은 설명했다. FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론졌다고 대웅제약은 전했다. 해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-P-6745-0010)에서 확인할 수 있다.

노보노디스크의 삭센다가 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 발매 첫해 분기 매출 1위에 올랐다. 2위 벨빅을 멀찌감치 따돌리며 독주체제를 구축할 태세다. 전체 시장 규모도 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 확대됐다. 19일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 비만치료제 시장 규모는 968억원으로 전년대비 4.3% 늘었다. 분기별 매출을 보면 최근 성장세가 가파르다. 지난해 4분기 267억원으로 전년동기보다 29.0% 늘었다. 2009년 3분기 이후 9년 만에 가장 많은 규모다. 한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 비만치료제 시장 규모는 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민의 퇴출 이후 2011년 1분기에는 119억원으로 절반 이하 수준으로 쪼그라들었다. 최근에는 시부트라민 퇴출 이전 수준으로 시장 규모가 회복된 셈이다. 지난 몇 년간 새롭게 등장한 신제품들이 시장 확대를 견인했다. 2015년 2월 일동제약의 벨빅이 국내 허가를 받았고, 광동제약의 콘트라브가 2016년 발매됐다. 벨빅은 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 비만치료제로 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이다. 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 날트렉손과 부프로피온을 결합한 복합제다. 부프로피온이 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해서 시상하부의 POMC 뉴런을 자극하면 식욕이 억제된다. 이 자극을 지속시키기 위해 날트렉손이 POMC의 자가억제 기능을 차단해 식욕억제가 효과적으로 지속되는 원리다. 여기에 노보노디스크 삭센다의 등장으로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다. 품목별 비만치료제 매출을 보면 지난해 일동제약의 벨빅이 가장 많은 98억원의 매출을 기록했고 대웅제약의 디에타민이 89억원으로 뒤를 이었다. 삭센다는 지난해 75억원어치 팔렸다. 분기별 매출을 보면 삭센다의 독주체제가 구축되는 양상이다. 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알린데 이어 4분기에는 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2위 벨빅(23억원)보다 2배 이상 많은 매출을 올리며 시장 판도를 주도했다. 작년 4분기 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 20.8%에 달했다. 지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다. 실제로 삭센다는 수요가 급증하면서 품절 사태를 빚기도 했다. 최근에는 일부 의료기관이 무더기 처방하거나 대량으로 원내 판매하는 행위가 드러나면서 논란이 되기도 했다. 삭센다가 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키자 다른 제품들은 일제히 매출이 하락세로 접어들었다. 벨빅은 지난해 2분기 27억원에서 3분기 25억원, 4분기 23억원으로 내리막이다. 디에타민, 휴터민, 푸링 등 상위권 제품들도 지난해 2분기 이후 매출이 감소세를 나타냈다. 최근 발매된 신제품 중 광동제약의 콘트라브는 지난해 42억원의 매출로 다소 주춤했다. 전년대비 6.1% 감소했다. 2018년 4분기 매출은 10억원에도 못 미쳤다.