인트로바이오파마(대표 박석용)와 중국 청두메디케어테크놀로지서비스(대표 리문군)는 전문의약품의 제제기술에 대한 '의약품 기술이전 및 사업화를 위한 양해각서'를 체결했다고 19일 밝혔다. MOU 체결식은 지난 15일 중국 청두시에 소재한 청두메디케어 연구소에서 가졌다. 이를 통해 중국에 제제 기술을 이전하는데 양사가 협력 및 실질적인 목표달성을 위한 절차에 대해 합의했다. 청두메디케어는 중국내 제약회사에 의약품 제제기술 개발 및 이전을 하는 회사로 알려져 있다. 협약식에서는 인트로바이오파마 박석용 대표와 청두메디케어 리문군 대표 외 양사 관계자들이 참석해 인트로바이오파마가 보유하고 있는 의약품 제제기술에 대한 소개와 기술이전에 대한 협의 및 협력 방안을 논의했다고 회사 측은 전했다. 특히 중국의 의약품 허가 제도의 변화와 시장 확대에 따라 청두메디케어는 (주인트로바이오파마가 보유하고 있는 제제기술 이전을 통해 의약품 개발기간 단축 및 신규 제형개발이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 박석용 대표는 "이번 MOU를 통해 상호간의 파트너쉽 구축과 인트로바이오파마의 제제기술을 중국에 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "청두메디케어와 협력하여 중국 현지법인 설립 등 사업화를 위한 시너지를 창출하겠다"고 밝혔다. 양사는 올해 전문의약품 제제 2품목에 대한 기술이전을 시작으로 협력을 확대할 예정이다. 향후 청두메디케어는 인트로바이오파마의 제제기술 수출의 교두보가 될 것으로 예상된다고 관계자는 전했다.

슈퍼항생제 큐비신 제네릭 시장에서 건일제약 답토마이신주가 허가·출시 시점 선기를 잡고 경쟁우위를 확보해 향방에 관심이 모아진다. 업계에 따르면 건일제약은 지난달 중순 식약처로부터 답토마이신 시판허가를 획득하고 내달 제품을 선보일 계획이다. 건일제약이 답토마이신을 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. 현재 답토마이신 출시를 계획하고 있는 제약기업은 보령제약, 영진약품, 동국제약 등으로 자체 개발 또는 완제의약품으로 공급될 것으로 전망된다. 영진약품은 유럽계 A제약사와 지난해 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했다. 보령제약도 다국적제약사와 라이선스 계약을 체결하고, 완제의약품 형태로 국내에 제품을 론칭 할 것으로 관측된다. 동국제약도 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 공력을 투입하고 있다. 아직까지 3개 제약사 모두 식약처 허가를 통과하지는 못한 실정이며, 출시까지는 최소 3~5개월 이상 소요될 것으로 점쳐진다.답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 이 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 한편 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 슈퍼항생제 큐비신은 2016년 중반부터 글로벌 시장에서 제네릭이 발매되고 있고, 실적은 8500억~1조원 상당에 달한다.

한미약품의 스펙트럼 기술수출 신약 '롤론티스'의 허가신청 취하를 두고 증권가에서 악재가 아니라는 분석을 내놓았다. 미국식품의약국(FDA) 허가는 6개월가량 늦어지겠지만 파이프라인 자체의 문제가 아니므로 주가 영향은 미미하다는 분석이다. 지난 15일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 작년 말 롤론티스의 FDA 허가신청서를 제출하고 3개월 여 만에 자진취하를 결정했다. FDA 허가요건 심사 기일 내에 데이터 보완이 힘들다는 판단에서다. 18일 구완성 NH금융투자 연구원은 "허가신청 취하 사유가 임상, 원료의약품 생산 등 롤론티스 약 자체의 문제라기 보다 완제의약품 생산 공정 관련 자료의 미비로 추정된다"며 마이너 이슈라고 평가했다. 목표주가의 변경 사유가 아니며 낙폭 과대 시 오히려 매수 기회로 삼아야 한다는 견해다. 다만 올해 4분기로 예상되던 롤론티스의 FDA 허가시점이 2020년 2분기로 5~6개월가량 지연됨에 따라 신약가치를 5096억원에서 4631억원으로 내렸다. 미래에셋투자 역시 '매수' 의견과 목표주가를 유지했다. 허가신청 취하 자체는 아쉬운 부분이지만 2~3개월 후 재신청이 예상되므로 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 진단했다. BLA 취하 사유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아닌, 미국 생산전문기업(CMO)이 생산하는 완제의약품 관련 데이터 보완이기에 큰 악재는 아니라는 평가다. 전임상, 임상시험 관련 지적이나 요청사항이 없었다는 점은 오히려 긍정적이라는 판단이다. 김태희 미래에셋투자 연구원은 "AACR과 ASCO, ADA 등 해외학회에서의 연구결과 발표가 한미약품의 모멘텀이 될 것이다. 얀센에 기술이전한 비만치료제( HM12525A)의 임상2상이 2분기에 종료된다"며 "하반기 NASH 치료제(HM15211)의 임상2상 진입도 연내 기대되는 이벤트"라고 평가했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "FDA 허가신청서 제출 이후 최종 신약허가성공 확률은 평균 85%다. 평균 소요기간은 15.3개월이다"라며 2020년 중반경 허가를 예상했다. 한미약품이 스펙트럼사에 비해 다양한 파이프라인을 보유하고 있다는 점에서 이번 허가취하로 인한 주가변동성은 제한적일 것으로 내다봤다. 미국 신약허가 자진취하 당일 스펙트럼사의 주가는 전일보다 2.92% 내렸다. 장 시작 전 9% 급락했지만 이후 하락세를 회복하면서 시가총액은 3330만달러(약 378억원) 하락에 그쳤다. 롤론티스가 스펙트럼사에서 차지하는 비중이 한미약품보다 크기 때문에 한미약품의 주가 영향은 이보다 미미하다는 게 증권가의 견해다.

하플사이언스 연구개발본부 책임 본부장으로 이정욱 박사를 영입했다고 18일 밝혔다. 부광약품, 한국페링제약, 한국먼디파마 등 제약업계와 국립보건안전연구원 등에서 연구개발 경험을 오랫동안 쌓아온 이 신임 본부장은 서울 약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사를 취득한 신약 연구개발 분야의 전문가이다. 하플사이언스는 이 본부장의 영입과 더불어 개발 신약의 글로벌 진출과 지적재산권의 강화를 위해 특허 전문요원인 한광수 과장을 영입했다. 한 과장은 서울대 작물생명과학 석사학위 및 박사과정을 수료하고 제약업계와 특허법률사무소에서 다년간 근무한 특허 관련 분야의 재원이다. 이로써 하플사이언스는 1본부 1소 3실의 조직을 갖추고 박사 3인 석사 5인의 전문 인력들과 경영 및 사업개발 전문가들이 포진, 노화 관련 질환 치료제의 신약개발 및 사업화를 위한 도전에 박차를 가하고 있다. 한편 하플사이언스는 신약개발 바이오벤처로 지난해 12월 설립됐다. 퇴행성관절염, 주름제거, 탈모방지 등 노화 관련 질환을 타겟으로 노화생물학을 근거로 하는 새로운 개념의 단백질 의약품을 개발중이다.

한미약품이 자체개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 시장 입성이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 완제의약품 생산 관련 추가 자료 제출을 위해 허가 신청을 취하한 이후 2~3개월 뒤 다시 허가를 신청할 예정이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 15일 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 진행한 롤론티스의 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 지난해 말 FDA에 허가신청했다. 스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 주로 요청했다”라고 설명했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”면서 “FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다"라고 전했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

종근당은 14일 범부처신약개발사업단과 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받는다. 회사에 따르면 CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 종근당은 전임상 시험에서 CKD-506의 류마티스치료 신약 개발 가능성을 확인했다. 지난해 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 현재 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중이며 2020년 완료할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-506은 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 시험부터 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정됐다”며 “기존 치료제를 대체할 수 있는 혁신 신약으로 개발해 글로벌 시장에 진출할 계획”이라고 말했다. 범부처신약개발사업단은글로벌 신약개발을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 지원하는 국가 R&D사업이다.

환인제약이 치매치료제 성분인 리바스티그민의 서방제제 개발에 속도를 내고 있다. 약효 지속기간을 늘린 서방제제는 용법이 개선돼 환자의 복용 편의성이 향상되기 때문에 상업적 가치도 크다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 환인제약의 'WIP-RVX14' 임상시험 3상을 승인했다. 3상 임상은 건국대학교병원에서 경증·중등도 알츠하이머형 치매 환자 548명을 대상으로 'WIP-RVX14'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. WIP-RVX14는 환인제약의 리바스티그민 서방정 개발 과제명이다. 네비팜과 공동개발 계약을 통해 환인제약이 상업화를 추진하고 있다. 현재까지 임상단계에 돌입한 리바스티그민 서방제제 과제는 환인제약이 유일하다. 환인제약은 3상을 통해 대규모 피험자에서 유효성을 확립한다면 첫번째로 리바스티그민 서방제제를 선보일 가능성이 높다. 리바스티그민의 오리지널약물은 노바티스 엑셀론. 캡슐제형과 패치제가 있는데, 캡슐제형은 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 환자들이 하루 두번 복용한다. 서방제제는 약효 지속기간을 늘려 하루 한번 복용해도 효과를 볼 수 있기 때문에 상업적 흥행 기대감이 크다. 오리지널 엑셀론은 작년 국내에서 30억원의 판매액(출처:아이큐비아)을 기록했는데, 노바티스 한국법인이 리베이트 문제로 제품 판매가 금지돼 전년보다 실적이 크게 줄었다. 그 사이 제네릭약물이 반사이익을 거뒀다. 오리지널과 제네릭을 합친 전체 시장규모는 100억원 이상으로 추정된다. 치매 환자의 약제는 특히 복용 편의성이 중요하기 때문에 서방제제가 나온다면 속효제제의 수요를 크게 대체할 것으로 보인다.

젬백스앤카엘(대표 송형곤)는 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 특정 단백질, 즉 베타아밀로이드(β-amyloid)와 타우(Tau) 단백질의 응축 및 침착으로 인한 신경독성으로, 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 인지기능이 저하되어 일상생활이 불가능한 상황까지 진행하는 퇴행성 신경질환이다. 현재 알츠하이머병 치료를 위해 임상에서 사용되고 있는 약물은 병의 진행 속도를 일정 기간 지연시키는 정도의 효과를 가지고 있을 뿐, 완치 또는 병의 진행을 중단시키는 치료제는 없다. 젬백스의 알츠하이머병 2상 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여하여 투여군의 유효성 및 안전성을 평가한다. 현재(2019년 3월 12일 기준) 국내에서 진행 중인 알츠하이머병 임상 15개 중 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 유일한 임상시험이다. 젬백스는 이번 임상에 앞서 진행된 기초 연구를 통하여 GV1001이 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 알츠하이머병 2상 임상시험이 환자 등록 후 6개월간 투약이 진행되는 점을 고려한다면, 임상 결과는 빠르면 올해 말경 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 젬백스앤카엘 송형곤 대표이사는 “중등도 이상의 알츠하이머병 환자의 경우 보호자가 반드시 동행하여야 하기에 임상시험의 환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많았다”면서 “어려움 속에서도 성실히 수행해 온 만큼 이번 임상시험에서 의미 있는 성과가 도출되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 이어, “젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서, “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터(Vetter)사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL) 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지해주는 기능을 하는 것으로, 면역 항암 효과 이외에도 항염, 항산화 등 세포 보호 효과 기능이 있는 것으로 알려져 있다.

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.