'포시가'가 경구 당뇨병약 최초로 '제1형 당뇨병치료제' 타이틀을 거머쥐었다. 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)는 25일 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 인슐린 단독요법으로 혈당조절이 어려운 1형 당뇨병 환자에게 보조요법으로 처방이 가능하도록 최종 승인했다. 이로써 포시가는 SGLT-2억제제로써, 또 경구제로써 최초의 치료옵션이 됐다. 또 최근 미국 FDA가 사노피의 '진퀴스타(소타글리플로진)'에 대해 당뇨병성 케토산증 발생 위험을 이유로 허가 반려 결정을 내렸던 만큼, 향후 SGLT-2억제제들의 1형 당뇨병 적응증 확대 관련 행보도 지켜볼 부분이다. 포시가의 이번 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로한 DEPICT 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 포시가는 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 유의한 혈당 강하 효과를 입증했다. 실험 대상자들의 초기 평균 당화혈색소는 8.33%였다. 실험 시작 24주 시점에서 측정한 당화혈색소 값은 포시가 5mg이 위약 대비 0.42% 감소, 10mg은 0.45%를 각각 감소시켰다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생율은 포시가 5mg, 10mg, 위약이 각각 2.6%, 2.2%, 0%으로 나타났다. 즉 당뇨병성 케토산증 발생률은 포시가 역시 위약 대비 높다. 국제 당뇨병학회 관계자는 "1형 당뇨병은 2형과 비교하면 약물 접근성이 떨어지는 영역이다. 인슐린요법으로 관리가 어려운 환자들에게 경구제 옵션의 탄생은 고무적"이라고 말했다. 아울러 학계는 아직까지 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보이고 있다. 덧붙여 이 관계자는 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다. 한편 포시가는 현재 미국과 일본에서도 1형 당뇨병에 대한 적응증 확재 절차를 진행중이며 베링거인겔하임의 경우 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미국 및 유럽 승인을 준비중이다.

아밀로이드 가설에 대한 회의론이 또다시 고개를 들기 시작했다. 바이오젠이 큰 기대를 받아온 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙(aducanumab)'의 임상 중단을 선언하면서다. 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물의 성공 가능성은 갈수록 희박해지는 분위기다. 화이자와 존슨앤드존슨(J&J)이 공동개발하던 바피네주맙(Bapineuzumab)을 시작으로 일라이릴리의 솔라네주맙(Solanezumab), 화이자의 포네주맙(Ponezumab) 등이 후기 임상단계에서 연달아 고배를 마셨다. 그렇다고 알츠하이머 신약개발 도전이 중단된 것은 아니다. 바이오젠·에자이와 로슈, 타우RX 등 일부 제약사들은 여전히 아밀로이드 플라그와 타우단백질을 제거함으로써 알츠하이머 진행을 늦출 수 있다는 믿음을 고수하고 있다. 뇌의 염증이나 체내 면역체계 등 이전과 전혀 다른 시도로 치매를 극복하려는 움직임도 포착된다. ◆바이오젠, 아두카누맙 3상임상 중단..."성공 확률 낮아" 지난 21일(현지시각) 바이오젠과 에자이는 알츠하이머와 경증 인지장애 환자 대상으로 진행해 온 아두카누맙의 3상임상 2건을 중단한다고 밝혔다. 양사는 "연구 종료 시 목표가 충족될 가능성이 희박해 보인다"는 자료모니터링위원회의 중간평가를 받아들이고, ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하자는 데 합의했다. 연구과정에서 안전성 문제는 확인되지 않았지만, 인지기능 저하를 늦추기엔 유효성이 부족하다는 판단을 내렸다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "아두카누맙 임상중단은 알츠하이머 치료제 개발의 복잡성을 환기시킨다"며 "알츠하이머병을 비롯해 중추신경계 분야 혁신신약 개발을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 임상중단을 선언하기 전까지 아두카누맙은 베타아밀로이드 항체의 마지막 희망이라는 기대를 한몸에 받았다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정됐다. 2017년에는 일본계 제약사 에자이와 아두카누맙 개발, 상업화를 위한 파트너십을 체결했다. 글로벌 제약산업분석업체 이밸류에이트파마는 상업화가 임박한 아두카누맙의 순현재가치(NPV)를 100억1100만달러로 책정한 바 있다. 하지만 지난해 2월 바이오젠이 아두카누맙 3상임상 피험자수를 510명 추가한다고 밝히면서 불안감이 감돌기 시작했다. 지난주에는 내년 초로 예정됐던 3상임상 결과를 앞당겨 발표하면서 끝내 임상중단을 선언하기에 이른다. 기대가 컸던 만큼 업계에선 아두카누맙 임상중단 소식에 실망하는 분위기가 역력하다. 바이오젠은 아두카누맙의 이차예방 임상 진행 여부에 대한 판단을 보류하고 있지만, 안전성과 장기 투약효과를 각각 평가하는 EVOLVE 2상임상과 PRIME 1b상임상은 중단하기로 결정했다. 아두카누맙 임상 실패로 바이오젠이 입게 된 금전적 손실은 막대한 규모다. 바이오젠은 지난 3년간 아두카누맙과 BAN2401, 엘렌베세트타트(elenbecestat) 등 알츠하이머 개발프로젝트에 12억달러를 투자한 것으로 알려졌다. 임상중단 선언 이후에는 주가가 폭락하면서 총 436억달러 규모의 시가총액이 증발하는 곤욕을 치렀다. ◆바이오젠·로슈..."아밀로이드 가설, 포기하긴 아쉬워" 업계 일각에선 아두카누맙 임상중단을 계기로 "아밀로이드 가설이 사실상 끝난 것 아니냐"는 회의론이 확산되고 있다. 바이오전문 투자자로 활동 중인 윌리엄 청(Wilson Cheung)은 SNS를 통해 "베타아밀로이드 관련 모든 연구를 즉각 중단해야 한다"는 의견을 밝혔다. 이 같은 회의적 시각이 리링크파트너스와 미즈호증권 보고서를 통해 회자되면서 투자심리는 얼어붙었다. 하지만 바이오젠을 비롯해 일부 기업들은 여전히 아밀로이드 가설에 대한 희망을 버리지 못하고 있다. 바이오젠과 에자이는 22일(현지시각) 베타아밀로이드 항체 'BAN2401'의 3상임상을 개시한다고 밝혔다. 아두카누맙 임상중단을 선언한지 불과 하루만에 비슷한 기전의 'BAN2401' 지속 개발 의지를 나타낸 셈이다. 새롭게 시작하는 3상임상은 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 1566명이 참여하는 대규모 연구다. BAN2401 10mg/kg을 2주 1회 투여한 뒤 18개월차에 치매평가척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating& 8211;Sum of Boxes) 점수 변화를 평가하게 된다. 에자이 관계자는 외신(로이터)과의 인터뷰에서 "임상2상 데이터를 놓고 규제당국과 논의한 결과, BAN2401 허가신청을 위한 3상임상 1건을 시작하기로 했다. 아밀로이드베타 항체가 알츠하이머병 치료제로서 잠재력을 가지고 있다고 생각한다"고 말했다. 로슈 역시 아밀로이드 가설에 희망을 남겨뒀다. 로슈는 지난 1월 초기 알츠하이머병 환자 대상으로 진행 중이던 '크레네주맙(crenezumab)' 관련 3상임상 2건을 중단했다. 무용성 평가 결과 일차유효성을 만족시킬 가능성이 낮다고 판단했다. 반면 동일하게 베타아밀로이드를 표적하는 '간테네루맙(gantenerumab)' 개발은 지속한다. 간테네루맙이 초기 임상시험에서 뚜렷한 성과를 내지 못하자, 투여용량을 높여서 임상시험을 진행하기로 결정했다. 베타아밀로이드 항체의 실패 경험이 쌓이면서 투자자들의 심리는 이미 얼어붙은지 오래다. 신약개발 전문기업 알제온(Alzheon) 은 자금조달에 어려움을 겪고 있다. 알제온은 2013년 몬트리올 소재의 벨루스헬스(Bellus Health, 당시 뉴로켐)로부터 베타아밀로이드 항체 'ALZ-801'을 도입했지만 대규모 3상임상에서 실패를 맛봤다. 최근 알츠하이머 발병 위험이 높은 유전자 변이 환자로 범위를 좁혀 'ALZ-801' 개발을 지속한다고 밝혔는데, 시장의 관심부족으로 인해 2차례나 상장 도전에서 좌절했다. ◆타우RX·뉴로트로프..."타우단백질·시냅스 겨냥 신약개발" 싱가포르에 본사를 둔 타우RX테라퓨틱스는 베타아밀로이드와 함께 알츠하이머의 주요 발병원인으로 꼽히는 타우 단백질 엉킴(tau tangles) 표적치료제 개발에 한창이다. 타우RX는 지난 2016년 LMTX(TRx0237)의 3상임상에서 미흡한 결과를 얻었다. 하지만 파이프라인 자체의 문제가 아닌 환자선정 과정의 문제라고 판단하고, 지난해 새로운 3상임상에 돌입했다. LMTX의 새로운 3상임상 결과는 2020년 6월경 확보될 것으로 점쳐진다. 뉴로트로프(Neurotrope)의 '브리오스타틴(bryostatin)'은 신경세포 접합부를 의미하는 시냅스(synapse)에 알츠하이머 정복의 해결책이 숨어있다고 믿는다. 브리오스타틴은 해양생물에서 유래된 물질이다. 뇌 내 시냅스 성장을 유도하고 세포사멸을 막아 알츠하이머의 근본적인 원인에 대응하도록 설계됐다. 지난 1월 뉴로트로프가 발표한 2상임상 결과에 따르면 브리오스타틴 치료를 12주간 완료한 환자에서 인지기능 평가점수(Severe Impairment Battery)가 평균 1.5점 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 위약군의 인지기능점수는 평균 1.12점 감소했다. 15주차에는 위약군과 점수차가 더욱 벌어졌다는 게 회사 측의 설명이다. 뉴로트로프의 다니엘 알콘(Daniel Alkon) 최고과학책임자(CSO)는 "알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드나 타우단백질을 제거하는 것만으로는 충분한 효과를 얻을 수 없다. 인지기능과 기억력 감퇴의 원인인 시냅스 상실에 대한 작용이 필요하다"며 "브리오스타틴은 시냅스를 재생시키는 생화학적 경로를 재활성화 할 수 있다"고 강조했다. 뉴로트로프는 현재 중등도~중증 알츠하이머 환자를 대상으로 브리오스타틴의 유효성과 안전성을 평가하는 2상임상을 진행 중이다. 회사 측은 지난주까지 108명의 환자에게 브리오스타틴 투약을 마쳤다고 밝히고, 하반기경 결과 발표가 가능할 것으로 예상했다. ◆젊은 피 수혈·면역·염증치료..."새로운 시도로 알츠하이머 정복" 이전과는 전혀 다른 방식으로 알츠하이머 정복에 나선 회사들도 있다. 앨커헤스트(Alkahest)는 '젊은 사람의 피로 알츠하이머를 치료할 수 있다'는 파격적 아이디어로 업계에 큰 반향을 일으켰다. 젊은 사람의 피에 존재하는 단백질 가운데 퇴행성 뇌질환을 역전시킬 수 있는 성분이 존재한다는 가설에서 출발한 아이디어다. 젊은 쥐와 늙은 쥐의 몸을 외과적 수술로 연결해 혈액공유가 이뤄지도록 했을 때, 젊은 피를 공급받은 늙은 쥐의 인지능력과 뇌세포들의 신경발생이 활발해졌다는 동물실험 결과가 이 같은 믿음을 뒷받침한다. 앨커헤스트는 400여 종의 단백질을 여과시켜 만든 혈장 성분의 'GRF-6019'을 개발해 다양한 연구를 진행 중이다. 경증~중등도 알츠하이머 환자 42명을 대상으로 GRF-6019 투여반응을 평가한 연구 결과가 올 하반기 발표를 앞두고 있다. 중증 알츠하이머 환자 대상의 후기임상에도 돌입했다. 이를 두고 일각에선 아직까지 과학적 근거가 부족하므로 신중하게 접근해야 한다는 우려가 제기된다. 지난달 FDA는 "젊은 사람의 혈장주입이 알츠하이머병에 임상적 혜택을 제공한다는 사실은 입증된 바가 없다"고 경고했다. 알렉터(Alector)는 '면역신경학( immuno-neurology)'이란 개념을 도입했다. 최근 각광받는 면역항암제와 같이 체내 면역세포를 퇴행성 뇌질환을 치료하는 데 활용하려는 시도다. 알렉터 경영진은 "암세포를 직접 공격하는 세포독성항암제에서 면역항암제로 진화한 것처럼 알츠하이머 치료에도 변화가 필요하다. 가까운 미래에는 인지장애 역시 면역요법에 크게 의존하게 될 것"이라는 주장을 펼친다. 뇌 내 염증을 치료함으로써 알츠하이머를 정복하려는 시도도 확인된다. 사노피, 다케다 등 빅파마들과 연달아 파트너십을 맺으면서 화제를 모았던 미국의 벤처기업 드날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 대표적인 주자로 꼽힌다. 제넨텍 출신 신경과학 연구자들이 창립멤버로 참여한 드날리는 기업공개에 이어 벤처캐피탈 투자를 유치하면서 7억2200만달러 상당의 자금을 모았다. 해당 자금은 다양한 알츠하이머 신약개발프로그램에 투입될 전망이다. 드날리는 신경교세포의 염증에 핵심 역할을 맡는 RIPK1(Receptor-interacting protein kinase 1) 효소를 겨냥함으로써 알츠하이머를 정복하려는 전략에 주력하고 있다. RIPK1가 알츠하이머 외에 루게릭병 치료 가능성도 가지고 있다고 보고, 평가를 진행 중이다. 다케다와는 타우 단백질과 TREM2 단백질을 표적하는 항체약물을 개발 중인 것으로 알려졌다.

종근당이 자체개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 건강보험 급여등재 절차를 완료하고 출격 채비를 마쳤다. 기존에 국내업체가 내놓은 일부 바이오시밀러와는 달리 최고가 수준의 약가를 받고 시장 정면돌파를 예고했다. 25일 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한표' 개정안에 따르면, 종근당의 '네스벨프리필드실린지주' 5개 용량이 4월1일부터 급여목록에 등재된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증을 허가받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 네스벨의 보험상한가는 5종 모두 오리지널의 80% 수준으로 책정됐다. '네스프프리필드시린지주20'의 상한가는 1만9898원으로 '네스벨프리필드시린지주20' 2만4873원의 80%다. 나머지 4개 용량도 오리지널 의약품보다 정확하게 20% 낮은 가격으로 등재됐다. 오리지널 대비 80% 약가는 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격이다. 국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 종근당은 혁신형제약기업에 포함돼 개발한 바이오시밀러는 오리지널의 특허만료 전 가격의 80%까지 받을 수 있다. 네스프의 보험상한가도 예정대로라면 5월부터 네스벨과 같은 수준으로 약가가 내려갈 전망이다. 최근 일부 바이오시밀러 제품이 낮은 보험약가로 등재하며 가격경쟁력으로 승부수를 띄우고있는 것과는 다소 상반된 행보다. 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 시장에 진입한 이후 가격경쟁에 적극적인 행보를 보였다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다. ‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴150mg의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 허셉틴150mg이 바이오시밀러 등재 이후 종전의 80%(41만4102원)로 떨어져 바이오시밀러와 오리지널의 약가 차이는 29.5%다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 '엔브렐'의 바이오시밀러 '레마로체'의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 자진 인하하기도 했다. 지난해 6월 등재된 LG화학의 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’도 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 에톨로체(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. 반면 다른 바이오시밀러 제품은 대부분 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않은 편이다. 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다. 건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다. 종근당 바이오시밀러의 최고가 전략은 현실적인 고민을 반영된 것으로 분석된다. 첫 바이오시밀러 개발에 적잖은 연구비가 투입된데다, 낮은 약가로 등재하면 해외에서도 가격이 떨어질 수도 있다는 우려가 발생한다. 종근당은 지난해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출했고 작년 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 종근당 관계자는 “처음 발매한 바이오시밀러라는 점에서 브랜드 가치를 고려해 약가를 낮춰서 받을 필요가 없다고 판단했다”라고 설명했다.

바이오젠이 아밀로이드가설에 대한 믿음을 버리지 않았다. 주력 파이프라인이던 '아두카누맙(aducanumab)' 3상임상이 실패로 끝났지만, 또 다른 베타아밀로이드 항체 'BAN2401'의 3상임상에 착수하면서 지속 개발의지를 나타냈다. 22일(현지시각) 에자이는 바이오젠과 공동개발 중인 알츠하이머 신약후보물질 'BAN2401'의 Clarity AD 3상임상을 개시했다고 밝혔다. BAN2401은 21일 바이오젠과 에자이가 임상중단을 선언한 '아두카누맙'과 유사한 베타아밀로이드 항체로 분류된다. 양사는 신경퇴화과정에 관여하는 아밀로이드베타 응집체 프록토피브릴을 중화, 제거함으로써 알츠하이머 진행을 늦출 수 있다는 가정 하에 BAN2401 개발을 지속해 왔다. 이번에 시작하는 3상임상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병으로 진단받고, 뇌내 아밀로이드 병증이 확인된 환자 1566명을 대상으로 BAN2401과 위약 투여효과를 비교하게 된다. BAN2401 10mg/kg을 2주 1회 투여한 뒤 18개월차에 치매평가척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating& 8211;Sum of Boxes) 점수 변화를 평가하는 디자인이다. 이차평가변수로는 ADCOMS, ADAS-cog 등의 평가점수와 PET 검사를 통해 측정한 뇌내 아밀로이드 수치 등을 설정했다. 에자이 관계자는 외신(로이터)과의 인터뷰에서 "임상2상 데이터를 놓고 규제당국과 논의한 결과, BAN2401 허가신청을 위한 3상임상 1건을 시작하기로 했다. 아밀로이드베타 항체가 알츠하이머병 치료제로서 잠재력을 가지고 있다고 생각한다"고 말했다. 업계는 존폐 위기에 처했던 아밀로이드가설이 아직 중단되지 않았다는 데 의미를 부여한다. 바이오젠과 에자이는 불과 하루 전 알츠하이머 분야 주력 파이프라인 '아두카누맙'의 3상임상 2건을 중단한다고 발표했다. 연구 중단 소식이 전해지자 바이오젠 주가는 장중 30%가량 급락했고, 에자이 역시 주가가 17% 가까이 떨어졌다. 학계에서는 "사실상 아밀로이드가설이 막을 내린 것 아니냐"며 BAN2401의 성공 가능성에 대해서도 불신을 표했다. 다만 BAN2401을 둘러싼 시장평가가 긍정적이지만은 않다. 바이오젠과 에자이는 지난해 7월 초기 알츠하이머 환자 대상으로 진행한 2상임상 탑라인 결과 BAN2401 최고용량을 투여받은 환자그룹이 긍정적인 반응을 나타났다고 발표했다. 하지만 세부 분석 결과 전체 환자그룹은 일차평가변수를 충족하지 못했고, 약 15% 환자에서는 뇌부종 징후가 발견돼 아쉬움을 남긴 바 있다. 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "바이오젠은 최근 아두카누맙과 BAN2401, 엘렌베세트타트(elenbecestat) 등 알츠하이머 개발프로젝트에 3년간 12억달러의 비용이 소요된다는 사실을 파악했다. 최근 임상중단 선언으로 436억달러 규모의 시가총액이 증발했고, 1500여 명이 참여하는 임상비용 부담도 적지 않다"며 "베타아밀로이드항체가 성공할 가능성은 희박해 보인다"고 보도했다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다. 미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다

대원제약(대표 백승열)은 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종을 출시했다고 25일 밝혔다. 최근 기준치를 넘나드는 미세먼지와 환절기 일교차로 인해 비염과 코감기 등 코 질환을 호소하는 환자들이 많아지고 있다. 재채기, 콧물 등 코에 이상이 있을 때 대부분은 일반 감기로 인식해 종합감기약을 찾는 경우가 많은데 증상별로 세분화 된 치료제를 선택하는 것이 비교적 안전하면서도 빠른 효과를 기대 할 수 있다. 이에 대원제약이 최근 출시한 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종이 주목 받고 있다. 막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알러지성 비염까지 케어할 수 있으며 2분 이내 빠른 효과가 장점이다. 콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다.