한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품 측은 "LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록지원하는제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한혜택이 주어진다. FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한건 이번이 4번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3'(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 "다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"면서 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"라고 말했다.

과학기술정보통신부 산하 전기전문 정부출연연구기관인 한국전기연구원(이하 KERI, 원장 최규하)이 개발한 '췌장암 표적치료용 형광복강경 및 광역학 기술(과제명: 포토론 형광복강경 및 광역학 치료광원 기술 개발)'이 '2018년 출연(연) 10대 우수 연구성과'에 선정됐다고 2일 동성제약은 밝혔다. 이번 성과는 동성제약(대표 이양구)이 한국전기연구원으로부터 이전 받은 기술의 기업 맞춤형 기술사업화를 위해 참여한 '2018년도 한국전기연구원 중소기업기술개발사업'에서 도출된 결과다. 관련 기술은 광에 반응하는 2세대 광민감제 '포토론'과 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저를 이용해 빛으로 암을 정확하게 진단하고 표적 치료할 수 있는 차세대 암 치료법을 골자로 하고 있다. 구체적 성과로는 기업과 의료계의 현장 수요를 적극적으로 반영한 △복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 △광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로 하는 ‘형광복강경시스템’이 있다. 이는 암을 정확하게 보면서 필요 부위만 선택적으로 치료하는 'See and Treat' 방법으로, '진단'과 '치료'가 융·복합된 차세대 의료 개념을 세계 최초로 실현한 사례라고 회사 측은 설명했다. 동성제약은 지난 2018년 3월, 한국전기연구원으로부터 '암(종양) 진단 및 치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술'을 이전 받아 '암 진단용 의료기기 광원 기술'을 확보했으며 같은 해 11월에는 이번 '출연(연) 10대 우수 연구성과'로 선정된 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 이전 받았다. 암을 진단하고 치료하기 위한 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저 활용 기술에는 대한광통신이 상용화에 성공해 지난 2017년 7월 국내품목허가를 취득한 세계최초의 종양조직 삽입형 광섬유 프로브(Probe)가 사용된다. 동성제약은 최근 의료기기의 해외사업화를 위하여 한국전기연구원과 핵심특허의 해외실시에 대한 합의도 마쳤다. 동성제약은 이로써 광민감제 치료에 최적화된 의료기기(췌장암 치료용 형광복강경 및 광역학 기술)와 진단 시스템 전체를 확보하는 한편, 포토론에 관한 독점판매권(19개국)을 함께 보유하며 모든 복강 내 고형암 치료를 위한 최상의 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 이와 더불어 최근 동성제약은 2세대 광민감제 '포토론'을 사용해 췌장암 환자들에게 내시경적 방법(EUS-guided PDT)으로 연구자 임상시험(2상)을 진행했는데, 그 결과가 긍정적인 것으로 확인되고 있다. 향후 동성제약은 한국전기연구원이 개발한 형광복강경시스템을 이용해, 내시경적 방법으로도 적용이 어려웠던 췌장암은 물론, '복강경 기반 형광 암 진단 및 광역학 치료 기술'의 안전성 및 유효성 확인을 위한 추가 시험을 진행할 예정이다. 또한 복강경을 이용한 췌장암 및 흉강경을 이용한 폐암과 유방암 등에 대한 임상을 진행하기 위해 국내 3개 대형 종합병원과 협의 중에 있다. 동성제약 관계자는 "내시경을 이용한 기존의 치료 방식에 많은 의사들이 시술 가능한 복강경을 접목한다면, 광역학 치료의 대중화를 이끌어낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "췌장암뿐만 아니라 폐암 및 유방암 등 고형암 전체에 대한 치료가 가능할 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 전했다.

에스티팜(대표 김경진)은 29일 오후 대전시 유성구 한국화학연구원 대회의실에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 인플루엔자 치료제 후보물질 'STP-4094'의 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 체결에 따라, 에스티팜은 한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전 받아 독자 개발한다. 앞서 에스티팜은 자체 보유한 수백 종의 뉴클레오시드 화합물 라이브러리에서 도출한 신규 항바이러스 물질을 한국화학연구원의 김미현 박사팀에 약효검증을 의뢰했으며, 양사는 2016년부터 3년간 공동 연구를 통해 후보물질을 도출하고 국내외 특허 2건을 공동 출원했다. STP-4094는 인플루엔자 바이러스의 복제에 관여하는 바이러스 중합효소(PB1 subunit) 작용을 억제함으로써, 바이러스의 증식을 막아 인플루엔자를 치료하는 새로운 기전(first-in-class)의 신약 후보물질이다. 특히, 인플루엔자 A형과 B형을 억제하고 타미플루의 약제내성 문제를 극복할 수 있을 뿐만 아니라, 조류 인플루엔자에 의한 인체 감염도 억제할 수 있을 것으로 기대된다. 동물시험 모델에서는 우수한 바이러스 증식 억제효과가 확인됐다. 또한 바이러스 감염에 의한 치사율 감소, 폐 손상 개선, 비정상적인 염증 반응 완화도 조직병리학적으로 규명됐다고 회사 측은 설명했다. 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로 사람 간 쉽게 전파되는 감염 질병이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전세계 인플루엔자 발병률은 성인은 5~10%, 소아는 20~30%에 이른다. 특히 유행성 인플루엔자는 2세 이하 소아와 65세 이상 고령층에서 증상이 아주 심하게 나타나고, 심각한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 전세계 시장규모는 백신을 제외하고 2016년 기준 약 17억 달러이다. 김경진 에스티팜 대표는 "최근 타미플루 이후의 새로운 치료제의 개발 필요성이 대두되고 있다"며 "우수한 효과를 나타내는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약이 탄생할 수 있도록 이번에 기술이전 받은 후보물질에 대한 전임상 연구와 임상개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김성수 한국화학연구원 원장은 "양 기관이 3년간 공동 연구를 통해 새로운 후보물질을 도출하게 돼 기쁘다"며 "타미플루 내성극복 문제 해결과 병행요법 최적화를 통해 신변종 인플루엔자 바이러스의 유행에 적극 대응할 수 있는 신약으로 개발되길 바란다"고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 오픈이노베이션인 Virtual R&D전략을 통해 2013년부터 다양한 신약개발 과제를 선정해 연구하고 있으며, 3건의 전임상 단계 프로젝트와 8건의 초기연구단계 프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제와 대장암치료제는 올해 중 미국, 유럽 등 글로벌 임상1상 IND 신청을 계획하고 있다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드'를 당뇨병 사업부의 차기 성장동력으로 지목했다. 글로벌 3상임상이 순항 중으로, 최근 급성장하고 있는 GLP-1 작용제 계열 중 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 26일(현지시각) 사노피의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 83억9100만유로(약 10조8693억원)로 전년동기 대비 6.2% 늘었다. 희귀의약품을 담당하는 젠자임과 백신사업부의 신제품이 상업적 성공을 거두고 중국 등 신흥시장 매출이 급증했다. 반면 당뇨병사업부는 부진에서 헤어나지 못하는 모습이다. 당뇨사업부 1분기 매출이 12억9400만유로로 전년동기 대비 6.9% 하락했다. 과거 사노피의 간판제품이었던 '란투스'는 특허만료 이후 실적하락을 지속 중이다. 란투스의 1분기 매출은 전년동기 대비 17.2% 급감하면서 7억7400만유로(1조26억원)까지 떨어졌다. 같은 기간 후속제품인 '투제오' 매출은 2억110만유로(2605억원)로 집계됐다. 전년대비 5.6% 상승했지만, 란투스의 매출공백을 메우지 못했다. 사노피가 속효성인슐린 휴마로그의 바이오시밀러 제형으로 출시한 '애드멜로그'와 기저인슐린·GLP-1유사체 복합제 '솔리쿠아' 등 나머지 품목도 저조한 실적을 나타냈다. 이날 콘퍼런스콜에서는 2015년 한미약품이 기술수출한 지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 연구개발(R&D) 진행상황이 언급됐다. 당뇨병사업부의 차기 파이프라인을 묻는 애널리스트의 질문에 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)가 '에페글레나타이드'와 SGLT-1·2 이중억제제 '진퀴스타(소타글리플로진)' 2가지라고 답변하면서다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다. 사노피는 작년 말 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 '에페글레나타이드'의 글로벌 3상임상 2건을 추가한 바 있다. 임상3상 5건의 피험자수는 총 6340명 규모다. FDA 허가신청 시기는 2021년으로 지난 컨퍼런스콜과 동일하다. 디터 웨이넌스(Dieter Weinand) 일차진료사업부 총괄 수석부회장은 "최근 에페글레나타이드 관련 3상임상 프로그램 2건을 추가했다. 조만간 환자모집을 시작하게 된다"며 "약물안전성과 혈당조절, 체중감량 효과를 동시 평가하는 매우 포괄적인 연구다"라고 소개했다. GLP-1 작용제가 현재 의약품시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야라고 설명하고, 2상임상 결과에 비춰볼 때 에페글레나타이드가 편의성과 유효성을 고루 갖춘 계열 내 최고의약품(best in class)으로서 잠재력을 갖췄다는 기대감을 내비쳤다. 이어 진퀴스타에 대해서는 "유럽 시장에 먼저 발매하기로 했다. 미국은 FDA(미국식품의약국)와 협의 후에 허가절차를 추진할 계획이다"라고 언급했다. 진퀴스타는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 올해 초 FDA 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 허가 여부가 불투명해졌다. 유럽에서는 실적발표 다음날인 27일 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 최종허가를 받았다.

휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 신약개발벤처 '제넥신(대표 서유석)'과 손을 잡았다. 회사 측은 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고, 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 또 베스트인클래스로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외 에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형 성장호르몬, 단장증후군 치료제는 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 사실이 더해져 혁신신약 개발의 전문기업으로 평가받고 있다. 휴온스는 이번 제넥신과의 전략적 업무 협약을 통해 바이오 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 이를 위해 양사는 상호 신의로서 협력해 구체적 사업내용 및 협력 방안 논의를 통해 본계약을 체결할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 중장기 미래 성장을 이끌기 위해 바이오 신약 R&D 분야의 선도 기업인 제넥신과 뜻을 함께하기로 했다"며 "이번 협업을 통해 시장의 미충족 요구가 분명한 희귀질환 치료제와 바이오 개량신약 개발을 적극 추진하고 국내 바이오 산업의 가능성을 세계 시장에 알리겠다"고 밝혔다. 서유석 제넥신 대표는 "국내 제약 산업의 새로운 역사를 쓰고 있는 '휴온스'와 바이오 분야의 사업협력을 위해 전략적 MOU를 체결했다"며 "휴온스가 쌓은 제약 기술력과 글로벌 시장 진출 노하우에 제넥신의 바이오 기술이 더해진다면 멀지 않은 미래에 세계 제약바이오 시장에 혁신 신약을 내놓을 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.

환인제약(대표 이원범)은 우울증 치료제 ‘아고틴정25mg(아고멜라틴)’을 지난 27일부터 발매했다. 아고틴정은 원개발사인 프랑스 세르비에로부터 국내 독점 판매계약을 맺은 오리지널제품으로 지난해 국내 시판허가를 받았다. 이 제품은 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제(Antagonist)로 작용하는 독특한 기전의 항우울제로 이들 수용체들의 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다. 아고멜라틴은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 24시간 생체 리듬을 재설정해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 효과를 보이는 것이 장점이다. 또한, 기존 항우울제에 비해 성기능장애, 체중증가 등을 개선했다. 환인제약 관계자는 “차별화된 마케팅 전략으로 아고틴정을 블록버스터로 성장시켜 나갈 것이며, 이 제품을 복용하는 우울증 환자로 하여금 더 나은 사회, 직장, 가정 생활을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 말했다.

폐암신약 '타그리소'가 아스트라제네카의 간판제품으로 자리매김하는 모습이다. 타그리소는 분기매출이 전년대비 86% 뛰면서 아스트라제네카의 전체 의약품 가운데 올 들어 가장 많이 팔렸다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 허가되면서 시장수요가 증가한 점이 매출상승의 기폭제로 작용했다. 26일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 의약품판매 매출이 54억6500만달러(약 6조3449억원)로 전년동기 대비 14% 올랐다. 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'와 '린파자(올라파립)', 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 등 신규 항암제의 실적호조로 항암제사업부 매출이 59% 성장했다. 폐암 치료제 '타그리소'의 매출성장세가 가팔랐다. 타그리소의 1분기 매출액은 전년동기 대비 86% 오른 6억3000만달러(약 7300억원)다. 타그리소는 시판 중인 모든 국가에서 고른 성장세를 나타내면서 아스트라제네카의 간판제품이던 호흡기약물 '심비코트(부데소나이드/포르모테롤)'를 제치고 매출 1위 품목이 됐다. 전 품목매출에서 차지하는 비중은 12%다. 같은 기간 COPD(만성폐쇄성폐질환)와 천식 환자에게 처방되는 '심비코트' 매출은 전년동기 대비 8% 떨어진 5억8500만달러에 그쳤다. 타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. 최초 허가 당시 '이레사(게피티닙), '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 1·2세대 EGFR TKI(티로신키나아제억제제) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 사용이 제한됐었지만, 지난해 미국을 시작으로 본격적인 적응증추가가 이뤄졌다. 미국, 한국 등 적응증이 확대된 67개 국가에선 T790M 변이 여부 확인 없이 EGFR 변이를 지난 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 사용 가능하다. 업계에선 '타그리소'의 간판제품 등극을 아스트라제네카가 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 신호탄으로 바라보는 시각이 짙다. 아스트라제네카는 '크레스토(로수바스타틴)', '온글라이자(삭사글립틴)' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 수년간 실적하락을 지속했다. 타그리소 등 신규 항암제 매출이 늘어나고, 중국 등 신흥국가 사업이 흥행하면서 오랜 부진에서 벗어나 외형성장을 재개할 수 있었다는 평가다. 미국 투자은행 제프리스(Jefferies)의 애널리스트는 최신 보고서에서 "타그리소가 지난해 비소세포폐암 신규진단 환자로 사용범위를 넓히면서 예상치를 뛰어넘는 분기매출을 기록했다. 타그리소의 적응증 확대로 이전 세대 약물인 '이레사'는 미국에서 거의 팔리지 않았지만 중국 시장에서 신규 매출이 발생하면서 공백을 메웠다"고 언급했다. 로이터는 "아스트라제네카가 항암제 실적호조에 힘입어 경영난에서 벗어났다. 1분기 항암제사업부 매출이 전년보다 59% 올랐고, 전체 매출에서 35%를 차지한다"며 "지난달 일본 다이이찌산쿄와 총 67억달러 규모의 빅딜을 체결하면서 향후 항암제시장 집중도를 높일 것으로 전망된다"고 보도했다.

경남제약 무좀치료제 피엠은 1957년 6월 국내시장에 첫 출시됐습니다. 피엠은 국내 무좀약 시장에서 가장 오래된 제품으로 지난 62년 동안 소비자들의 사랑을 받아 온 대한민국 대표 무좀약입니다. 피엠(P. M) 제품명은 'The Pioneer in Medicine'의 약자로 의약을 통한 개척자 정신, 의약에 있어서의 선구자가 되려는 정신을 뜻합니다. 1957년 경남제약 창업주는 '국민의 발이 건강해야, 나라가 산다'라는 일념으로 무좀으로 고통 받던 국민들을 위해 무좀약 피엠을 개발했습니다. 피엠의 주성분인 ‘살리실산’은 속효성과 가치성을 보이는 제제로, 바르면 곧 각질이 벗겨지면서 피부 침투효과가 당장 나타나기 때문에 당시 한국인의 투약습관에 가장 적합한 강점을 갖고 있었습니다. 피엠은 무좀 외에도 여러 치료약으로도 사용됐는데, 어루러기, 발치, 뽀로지, 풀독 등에 효과가 있다고 소비자들이 이를 직접 입증했습니다. 어느 소비자들은 피엠을 동상에 써보았더니 효과가 좋다하여 실제 동상환자에게 시험을 해보니 효과가 좋아 효능에 동상이 추가되기도 했습니다. 또한 피엠 제품 케이스의 청색은 경남제약의 기업이념인 ‘인류의 건강’을 실현시키기 위한 미래지향적인 푸른 꿈을 상징하며 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 생산해 질병으로 고통받는 사람들을 구제하고 무한한 개척자 정신으로 의약계를 선도하려는 의지를 나타낸 것 입니다. 당시 피엠은 저소득 소비층도 쉽게 구입해 쓸 수 있도록 저렴한 가격에 내 놓았고, 매출이 계속 늘어남에도 오랫동안 가격 변동 없이 좀더 많은 소비자들이 피엠을 사용할 수 있도록 했습니다. 이에 광고를 할 엄두를 내지 못했지만 그럼에도 사용자들의 구전을 통해 빠른 속도로 피엠의 인기는 뻗어나갔습니다. 피엠은 출시 이후 소비자 중심의 끊임없는 연구와 개발로 피엠 시리즈 신제품을 개발해내며 성장을 거듭하고 있습니다. 최초의 무좀, 완선 치료제 피엠정 액에서 시작해 바쁜 현대인의 무좀을 좀더 쉽고 효과적으로 치료하기 위한 스프레이 타입의 피엠 졸큐 액, 무좀의 증상에 따라 골라 쓸 수 있고 크림타입의 제형으로 사용과 휴대가 간편한 피엠 쿨 크림과 피엠 트리플 크림 그리고 2015년 갈거나 닦아낼 필요 없는 손발톱 무좀치료제 피엠 네일라카까지 이제 피엠은 무좀의 특화된 브랜드로써 대한민국 최초로 액제, 크림, 네일라카까지 갖추게 됐습니다. 다음 편에서는 피엠 제품별 복약지도 이야기로 돌아오겠습니다.