[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 3월 19일부터 20일까지 남한강 썬밸리 호텔에서 ‘2026 국가신약개발사업 R&D 워크숍’을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국가신약개발사업 협약과제를 수행하는 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구성과를 공유하고 산·학·연 협력 및 교류를 확대하며 향후 연구 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 연구자 및 제약·바이오 관계자 약 170명이 참석했다. 워크숍은 박영민 단장의 개회사를 시작으로 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 운영 성과 및 2026년도 계획’ 발표로 이어졌다. 김순남 본부장은 “2021년 출범 이후 2025년까지 총 553개 과제에 대해 협약을 체결하고 연구개발을 지원했다”며 “2026년 2단계(2026~2030)에 돌입한 만큼 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다”고 밝혔다. 이어 글로벌 제약·바이오 산업의 주요 연구개발 동향을 공유하는 강연이 진행됐다. AI 기반 신약개발과 동물대체시험법 등 최신 기술 트렌드를 비롯해, SK바이오팜과 GC녹십자가 참여한 기업 세션에서는 각사의 R&D 포트폴리오와 오픈이노베이션 전략이 소개됐다. 또한 지식재산(IP) 기반 R&D 전략과 벤처투자 및 창업 생태계를 주제로 한 발표를 통해 투자 및 사업화 관점의 인사이트도 공유됐다. 이와함께 2025년도 우수과제로 선정된 ▲소바젠 ▲지아이이노베이션 ▲디앤디파마텍이 연구 성과와 경험을 공유했으며, 신규 협약과제 수행 기관들도 주요 연구 내용과 향후 계획을 발표했다. 워크숍 기간 동안 총 127개의 포스터 전시가 진행돼 각 과제의 연구 현황을 공유하고, 질환별 연구 동향을 확인할 수 있는 교류의 장이 마련됐다. 아울러 참가자 투표를 통해 선정된 우수 포스터 3개에 대한 시상도 진행됐다. 박영민 단장은 “이번 워크숍이 연구성과와 경험을 공유하고 새로운 협력 가능성을 모색하는 자리가 되길 바란다”며 “사업단은 이러한 논의가 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 해외 시장에서 매출이 발생하기 시작했다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 P-CAB 계열 신약 3종은 지난해 258억원의 매출이 해외에서 유입됐다. 케이캡은 처음으로 수출실적 100억원을 넘어섰고 자큐보는 지난 3년간 기술료 수익이 400억원에 육박했다. P-CAB 계열 신약은 국내 시장의 상업적 성공을 발판으로 해외 진출 국가가 확대되고 있어 글로벌 시장 성과 기대감도 커지고 있다. 20일 금융감독원에 따르면 지난해 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국내 개발 P-CAB 계열 신약 3종의 수출 실적은 총 258억원으로 집계됐다. 2024년 219억원보다 17.8% 늘었다. 케이캡이 가장 많은 127억원의 수출실적을 올렸고 자큐보와 펙수클루가 각각 91억원, 40억원의 매출이 해외에서 유입됐다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 2024년 4월 자큐보가 국내개발 3번째 P-CAB 신약으로 허가받았다. 케이캡은 작년 수출액이 127억원으로 전년대비 56.0% 늘었다. 케이캡의 수출실적은 완제의약품의 해외 판매 실적이다. 케이캡은 2022년 첫 수출실적 9억원을 기록했다. 2023년과 2024년 각각 55억원, 82억원의 매출이 해외에서 발생하며 매년 상승 흐름을 이어갔다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 2024년 1월에는 호주 제약사 서든 엑스피와 호주 및 뉴질랜드에 케이캡을 수출하는 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난해 5월 사우디아라비아 제약사 타부크 제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품 공급계약을 맺었다. 케이캡은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 국내를 포함해 19개국에 출시됐다. 케이캡이 출시된 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 페루, 칠레, 콜롬비아, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도, 파나마, 인도, 태국 등이다. 케이캡은 미국 시장 진출을 예약했다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡은 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 임상3상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약품국(FDA)에 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 자큐보는 지난해 91억원의 수출액이 발생했다. 2024년 90억원과 유사한 수준의 해외 매출이 유입됐다. 자큐보는 해외 파트너사의 개발 단계 진전으로 기술료가 지속적으로 발생하고 있다. 자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 1분기에만 매출 197억원을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 2024년 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다. 지난해 해외 매출은 모두 중국에서 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 391억원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 해외에서 40억원의 매출을 올렸다. 펙수클루는 2023년 8월 해외 국가 중 처음으로 필리핀에서 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다. 펙수클루는 2023년 수출실적이 4억원에 불과했는데 2024년과 지난해 40억원대 수출액을 기록했다. 펙수클루는 지난해 4월 국내 개발 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 진출했다. 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조 4000억원 이상을 형성한다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다. 펙수클루는 총 12개국에서 허가를 승인받았고 한국, 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 6개국에서 출시를 완료했다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 디지털 병리 기반 AI 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사 협력을 확대하며 신약개발 영역으로 보폭을 넓히고 있다. 디지털 병리 시장이 고성장 국면에 진입한 가운데, 면역항암제 확산과 맞물려 병리 데이터의 가치가 빠르게 상승하는 흐름이다. AI 분석 기술이 결합되면서 진단을 넘어 신약 개발과 임상시험까지 활용 범위가 확장되는 모습이다. 아날로그 병리의 한계…AI 개입 본격화 병리학은 암 진단 과정에서 최종 확진과 치료 방향을 결정하는 핵심 단계로 유방암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암은 조직 슬라이드 분석을 통해 확진된다. 하지만 병리학은 의료 분야 중 디지털화가 가장 늦은 영역으로 평가받았다. 수십 년간 현미경을 통한 아날로그 방식에 의존해왔기 때문에 전문의 부족과 판독 편차라는 구조적 한계가 지속돼 왔다. 하지만 최근에는 고해상도 '전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)'를 기반으로 한 AI 개입이 활발하다. 이에 대해 정찬권 서울성모병원 병리과 교수는 논문(디지털병리의 인프라와 인공지능 및 임상적 영향에 대한 진화)을 통해 "AI는 병리의사의 판단을 대체하는 것이 아니라, 전문가와 시너지를 발휘하는 증강지능(Augmented Intelligence)으로서 진단의 정확도와 일관성을 높이는 핵심 인프라가 될 것"이라고 예측하기도 했다. 실제로 AI는 암세포 검출을 넘어 종양미세환경(TME) 내 면역세포 분포를 자동 정량화함으로써, 사람이 육안으로 확인하기 어려운 패턴까지 분석해내고 있다. AI 기반 병리 분석은 전문의 간 판독 편차를 줄이는 핵심 도구로 자리잡는 흐름을 보이고 있다. 2.5조 시장 열린다…핵심은 반응률 예측 디지털 병리 시장은 빠르게 성장하는 구간에 진입했다. 올해 발표된 '디지털 병리학 글로벌 시장 보고서'에 따르면 글로벌 디지털 병리 시장 규모는 2026년 16억8000만 달러(한화 약 2조5000억원)에서 연평균 18.5% 성장해 2030년에는 32억9000만 달러(한화 약 5조원)에 이를 전망이다. 병원이 주요 수요처로 자리 잡고 있으며, 장비 중심 시장이 형성되는 모습이다. 이는 병리 슬라이드를 디지털화하는 스캐너와 분석 시스템 도입이 동시에 확대되는 흐름과 맞물린다. 또한 병리 전문의 부족 역시 AI 도입을 자극하는 요인으로 작용한다. 향후 디지털 병리학 투자 증가, 정밀 진단 수요 증가, 신약 개발 분야에서의 디지털 병리학 활용 증가, 질병 진단에 AI 통합 증가 등의 요인으로 큰 폭의 성장이 예상된다. 디지털 병리 AI가 상업적으로 가장 큰 가치를 인정받는 분야는 '면역항암제 반응률 예측'이다. 키트루다, 옵디보 등 대표적 치료제조차 반응률이 20~30% 수준에 머무는 상황에서, 약물에 반응할 환자를 선별하는 기술은 제약사의 신약 개발 성공률과 직결되기 때문이다. 특히 디지털 병리 데이터와 AI 기술이 결합되면 종양 미세환경을 정량적으로 분석해 치료 반응 가능성을 예측할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 단순 진단 기술을 넘어 신약 개발과 임상시험 효율을 좌우하는 핵심 인프라로 자리잡는 흐름이다. 빅파마 15곳 협력…루닛 스코프 존재감 확대 이런 상황에서 루닛은 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 중심으로 사업 확장에 나서고 있다. 루닛 스코프는 암 환자의 조직을 AI로 분석해 면역항암제 등 다양한 항암제에 대한 환자 반응을 예측해주는 플랫폼이다. 현재 루닛은 랩, CRO, 제약사 등과 계약을 맺고, 종양 미세환경, 면역세포 분포, 조직 패턴 등을 분석해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 데 활용하고 있다. 이를 통해 아스트라제네카 등 글로벌 상위 20개 제약사 중 15개 기업과 협력을 진행하며 임상시험, 바이오마커 개발, 신약 개발 연구에 참여하고 있다. 신약 개발 초기 단계부터 AI를 도입했다는 점에서, AI가 신약 개발 전략의 핵심 요소로 편입되는 흐름을 보여주는 사례다. 또한 루닛은 AACR, SITC 등 주요 국제 암학회에서 연속 연구 성과를 발표하며 기술 검증을 이어가고 있다. 일례로 루닛과 분당차병원, 일산차병원이 공동으로 진행한 연구에서는 AI 기반 병리 분석이 판독 편차를 줄이고 진단 일관성을 높일 수 있음을 입증한 바 있다. 담도암 환자 291명을 대상으로 HER2 발현을 분석한 결과 병리의사 간 판독 일치율은 62% 수준에 머문 반면, AI는 병리의사 합의 결과와 83.5%의 일치도를 기록했다. 진단 넘어 치료 전략까지…루닛 향방 주목 다만 디지털 병리 시장은 아직 초기 단계로, 높은 장비 도입 비용과 대용량 데이터 처리 문제 등 해결해야 할 과제가 남아 있다. 그럼에도 AI 기반 병리 분석은 단순 진단을 넘어 암 치료 전략을 바꾸는 기술로 빠르게 진화하는 추세다. 기존 병리 분석이 '암이 있다, 없다'를 판별하는 데 초점이 맞춰져 있었다면, AI 병리는 치료 반응 예측과 환자 분류, 치료 전략 결정까지 영역이 확장되고 있다. 같은 폐암 환자라도 병리 분석 결과에 따라 면역치료, 표적치료, 화학치료 등 치료 전략이 달라질 수 있는 만큼 환자별 병리 특성을 정밀하게 구분하는 중요성이 커지는 흐름이다. 이 같은 변화 속에서 루닛은 AI 병리 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 협력을 늘리며 신약 개발 영역으로 사업을 넓히는 중이다. 임상시험 환자 선별과 바이오마커 개발에 AI를 적용하는 구조가 본격화되면서, 루닛의 기술은 제약 산업 내 핵심 인프라로 자리잡는 단계에 접어들었다. 의료AI 경쟁이 병리 분석으로 확장되는 가운데, 루닛이 이 시장에서 어떤 위치를 확보할지 글로벌 정밀의료 시장의 중요한 변수로 부상하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 숙명여자대학교 약학대학 근육피지옴연구센터(센터장 배규운 교수)가 과학기술정보통신부 선도연구센터(MRC, Medical Research Center) 사업 단계평가를 통과해 2단계 연구에 진입했다고 밝혔다. 삼익제약은 MRC가 시작된 2022년 1단계 연구부터 협력기업으로 참여해 왔으며, 2026년 시작된 2단계도 협력을 지속할 계획이다. MRC는 의약학 분야 집단연구 프로그램으로, 우수 연구집단의 세계적 수준 경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 근육피지옴연구센터는 이번 단계평가를 통해 향후 3년간 약 42억원의 연구비를 추가 확보해 2단계 연구(2026년 3월~2029년 2월)를 수행하게 된다. 근육피지옴연구센터는 근육다이나믹스 제어 기전을 규명하고 근감소증을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 연구를 진행하고 있다. 삼익제약은 1단계에서 숙명여대의 산학협력기업으로 참여해 근육질환 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검토 등 연구 협력을 수행해 왔으며, 2단계에서는 애니머스큐어, 서울대병원 등과 함께 후보물질 발굴 및 검토, 임상 개발 가능성 평가 등 산업화 연계를 계획하고 있다. 삼익제약은 만성질환 치료제 개발 전문 중견제약사로 숙명여대 근육피지옴연구센터와의 협력 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 파이프라인 4건을 중단하고 GLP-1 기반 비만 치료 중심으로 연구개발(R&D) 전략을 재정렬했다. 글로벌 대사질환 치료 트렌드 변화에 맞춘 선택과 집중 전략이다. 2025년 사업보고서를 전년도와 비교한 결과, MASH(대사이상 관련 지방간염) 프로그램을 전면 철수하는 한편 자가면역질환·편두통이라는 새로운 질환 영역에 진입하는 등 R&D 전략을 수정한 것으로 분석됐다. MASH 4건 중단…파이프라인 '확대 후 선별' 삼진제약의 신약 파이프라인은 2023년 10개에서 2024년 19개, 2025년 16개로 감소하는 흐름이다. 핵심은 MASH 파이프라인 4건 중단이다. 삼진제약은 2022년부터 인세리브로와의 공동연구를 포함해 SJN304, SJN305T, SJN306, SJN312 등 4개 MASH 과제를 진행해왔다. 그러나 2025년 6~7월 사이 이들 과제를 일괄 중단했다. 사유는 모두 '시장상황 변화에 따른 사업성 악화'다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 대사질환 전반으로 확장되는 흐름에 맞춰 전략을 수정한 결과로 해석된다. 다만 회사 측은 현재 비만 파이프라인이 MASH를 포함한 대사질환 확장 전략의 일환으로 보고 있는 만큼 이를 단순한 철수로 보기는 어렵다는 입장이다. 삼진제약 관계자는 "MASH는 글로벌에서는 GLP-1 계열을 기반으로 한 비만 치료제가 대사질환 전반과 MASH까지 포괄하는 방향으로 전략이 변화하고 있다"며 "기존 MASH 접근을 종료한 것이 아니라 GLP-1·비만 파이프라인 중심으로 전략을 재정렬했다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 또 다른 변화는 자가면역질환(SJB11)과 편두통(SJB21)을 적응증으로 하는 신규 과제의 등장이다. 코드명이 기존 'SJP', 'SJN', 'SJA' 시리즈와 다른 'SJB'로 시작한다는 점이 눈에 띈다. 삼진제약 파이프라인에서 자가면역질환과 편두통은 처음 등장한 영역이다. 특히 편두통은 CGRP 항체 시장이 글로벌에서 빠르게 성장하고 있는 분야다. 또 자가면역질환은 2025년 6월 국가신약개발사업단과 면역질환치료제 개발 협약을 체결하는 등 드라이브를 걸고 있다. 해당 후보물질은 삼진제약이 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용해 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다. AI·ADC 조직 확대…정부과제로 R&D 구조 변화 현재 회사는 항암을 중심으로 하되 ADC 및 면역·항암 분야를 핵심으로 한 경쟁력 있는 파이프라인을 R&D의 중심 축으로 삼고 있다. 여기에 파이프라인 다변화를 위해 자가면역·염증 질환, 편두통, 비만 등으로 확장하는 전략을 구사 중이다. 특히 AI·데이터 기반 신약개발 플랫폼과 오픈이노베이션을 통해 개발 효율과 속도를 동시에 높이겠다는 구상이다. 연구개발 구성에도 AI·ADC 전담 조직이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2023년 처음 등장한 디지털이노베이션TF(박사 1명, 석사 1명, 총 2명)는 2024년부터 AI 신약개발팀(박사 3명, 석사 2명, 총 5명)으로 확대개편됐다. 또 2024년 별도 신설된 ADC TF(석사 5명) 역시 지난해 1명 증원됐다. 다만 현재 AI 신약개발팀, ADC TF팀에는 겸직인원을 포함하고 있는 상태다. R&D 비용 총액은 2023년 354억원, 2024년 353억원, 2025년 357억원으로 대동소이하며, 매출 대비 비율은 11~12%대를 유지하고 있다. 내부항목으로는 정부보조금의 비중이 9.9억원(2023년) → 15.4억원(2024년) → 21억원(2025년) 등으로 커지고 있는데 이는 과학기술정보통신부 국가과제(SJN301, 4년간 57억원), 보건복지부 K-AI 신약개발 국책과제 참여 등이 반영된 것으로 보인다. 삼진제약 관계자는 "회사의 투자 외에도 산업통상자원부, 과기부, 국가신약개발사업단 등 주요 정부 부처의 대형 R&D 지원사업에 연이어 선정되어 총 100억 원 이상의 국가연구비를 수주했다"며 "마곡연구센터의 연구개발 역량과 과제의 실현 가능성에 대해 대외적으로 높은 평가를 받고 있으며, 앞으로도 지속적인 성과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 면역항암제가 수술 전후 보조요법에서 효과를 입증하며 위암 치료 패러다임에 변화를 예고했다. 17일 관련 업계에 따르면 진행성 위암 수술 전후 보조요법에서 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 국내 적응증 추가가 임박했다. 한국아스트라제네카는 이달 내 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다. 지난해 10월 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 임상3상 MATTERHORN 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다. 또 임핀지 병용요법은 아시아인 대상 임상에서도 글로벌 연구와 유사한 결과를 보이며 이점을 재확인했다. 작년 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2025)에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 병리학적 완전관해율(pCR)이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다. 위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT 병용 투여와 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 주요 면역항암제, 수술 전후 보조요법 임상 시도 면역항암제를 수술 전후 치료에 결합하려는 시도는 임핀지에만 국한된 흐름은 아니다. 다양한 면역항암제와 항암화학요법 병용 연구가 진행되며 위암 치료 전략의 확장 가능성이 확인되고 있다. '바벤시오(아벨루맙)'+FLOT, '신틸리맙'+FLOT, 토리팔리맙+SOX(S-1+옥살리플라틴), '테빔브라(티스렐리주맙)'+SOX 등 여러 연구에서 수술 전 병리학적 반응률 개선이 보고됐다. 일부 연구에서는 항혈관신생 치료제나 방사선치료와 면역항암제를 결합하는 전략도 탐색되고 있다. 최근에는 PD-1 억제제 테빔브라를 포함한 수술 전 보조요법 전략에서도 종양 반응률 개선 가능성이 확인되며 수술 전 면역치료 전략의 확대 가능성이 제기되고 있다. 다만 모든 면역항암제가 동일한 성과를 보인 것은 아니다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 수술 전후 보조요법 전략을 평가한 3상 KEYNOTE-585 연구에서 pCR 개선은 확인했지만 EFS 개선에는 실패하며 주요 평가변수를 충족하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료 패러다임이 단순한 바이러스 억제를 넘어 감염인의 생애 전반을 고려한 '전 주기 관리' 전략으로 확대되고 있다. 최근 HIV 치료 환경에서는 초기 치료 단계에서 약물 부담을 줄이는 경구 2제 요법부터 장기 치료 단계에서 삶의 질을 고려한 장기지속형 주사제까지 다양한 치료 옵션이 등장하고 있다. 이에 따라 치료 전략도 점차 다층화되는 모습이다. HIV는 빠른 질병 진행과 높은 사망률로 대표되는 치명적인 감염병으로 인식돼 왔다. 그러나 항레트로바이러스 치료(ART)의 발전으로 감염인의 기대수명은 약 78세 수준까지 증가하며 비감염인과 큰 차이가 없는 수준으로 개선됐다. 이와 함께 혈중 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달하면 타인에게 전파되지 않는다는 U=U(Undetectable = Untransmittable) 개념이 확립되면서 HIV 치료는 개인 치료를 넘어 공중보건 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다. 이에 따라 HIV 치료는 생존의 문제에서 '어떻게 오래, 건강하게 관리할 것인가'로 확장되고 있다. 실제 진료 현장에서는 20~30대 신규 진단 환자뿐 아니라 수십 년째 치료를 이어오며 60~70대에 접어든 감염인도 늘고 있어 장기적인 치료 관리 전략의 중요성이 커지고 있다. 이러한 변화 속에서 초기 치료 단계부터 장기 관리까지 치료 여정을 고려한 접근이 강조되고 있으며, 대표적인 치료 옵션으로 GSK의 2제 경구 요법 '도바토(돌루테그라비르·라미부딘)'와 장기지속형 주사제 '보카브리아(카보테그라비르)+레캄비스(릴피비린)' 병용요법이 주목받고 있다. 초기 치료 전략 2제 요법 '도바토' 부각...약물 최소화에도 바이러스 억제 효과 국내 HIV 신규 감염인의 절반 이상(약 66.7%)은 20~30대에서 진단되는 것으로 알려져 있다. 진단 시점부터 평생 치료가 필요한 만큼 초기 치료 단계에서 약물 부담을 최소화하는 전략의 중요성이 커지고 있다. 경구 2제 요법인 도바토는 기존 3제 요법과 비교해 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이면서도 약물 노출을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. GEMINI 1·2 연구에서는 돌루테그라비르(DTG)+테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 기반 3제 요법과 비교해 바이러스 억제 효과의 비열등성을 확인했으며, TANGO 연구에서는 TAF 기반 치료 대비 골·신장 생체표지자 및 지질 변화 측면에서 긍정적인 결과가 보고됐다. 체중 증가 위험 역시 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 또 기존 3제 요법인 빅테그라비르(BIC)·FTC·TAF과 직접 비교한 PASO-DOBLE 연구에서도 48주차 바이러스 억제율의 비열등성이 확인됐으며, 체중 증가와 대사 관련 부작용 위험 역시 상대적으로 낮은 결과가 보고됐다. 치료 경험이 없는 HIV 감염인 중 CD4 수치가 낮고 바이러스 부하가 높은 고위험군을 대상으로 한 진행된 DOLCE 연구와 늦게 진단된 감염인을 대상으로 한 ATTEND 연구에서도 3제 요법 대비 유사한 바이러스 억제 효과를 확인했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 스페인 에이즈 연구 그룹(GESIDA)을 비롯해 노르웨이, 스웨덴 등 일부 국가 가이드라인에서는 기저 바이러스 부하와 관계없이 도바토를 초기 치료 옵션으로 권고하고 있다. 2개월 1회 투여 가능한 주사제 '보카브리아+레캄비스', 장기 치료 단계서 활용도↑ HIV 치료가 장기 국면으로 접어들면 치료의 초점 역시 자연스럽게 삶의 질 관리로 이동한다. 이러한 흐름 속에서 2개월에 1회 투여하는 장기지속형 주사제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법도 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. SOLAR 3상 연구에서는 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)와 비교해 바이러스 억제 실패율과 바이러스 억제 비율 모두에서 비열등성을 확인했다. 치료 만족도 역시 높게 나타났다. 연구 결과 장기지속형 주사제로 전환한 환자의 약 90%가 기존 경구제보다 주사제 치료를 선호한다고 답했으며 주요 이유로 ▲매일 약을 복용할 필요가 없다는 점 ▲치료 편의성 ▲약 복용을 통해 HIV 감염 사실이 반복적으로 상기되는 부담 감소 등이 꼽혔다. 미국 보건복지부(DHHS) 가이드라인 역시 장기지속형 주사제로 전환할 경우 치료 편의성을 높이고 약물 복용 관련 피로도와 사회적 낙인 부담을 줄일 수 있다고 설명하고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 CARES 연구에서도 장기지속형 주사제의 바이러스학적 성공률은 96.9%로 경구제 투여군과 유사한 효과를 보였다. 예정된 투약 일정의 96%가 ±7일 이내에 투여되는 등 치료 순응도 역시 높은 것으로 나타났다. 이같은 연구 결과에 따따라 2025 유럽 에이즈 임상학회(EACS)는 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환 시 일부 인종에서 바이러스학적 실패와 내성 위험 요인으로 지목되었던 HIV Subtype A1을 제외했다. 현재 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 사용할 수 있는 유일한 장기지속형 HIV 주사제로, 기존 치료를 통해 바이러스가 안정적으로 억제된 성인 환자에서 치료 편의성과 삶의 질 개선을 위해 전환 치료 옵션으로 활용되고 있다. 이 치료법은 국내에서 지난해 4월 출시된 이후 약 1년 동안 1000례 이상의 치료 경험이 축적된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 자가면역질환 치료 영역에서 FcRn 억제제를 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 중증근무력증을 시작으로 다양한 질환으로 적응증을 넓히는 움직임이 이어지면서 FcRn 억제제가 차세대 자가면역질환 치료 플랫폼으로 자리 잡을 가능성이 제기된다. 14일 제약업계에 따르면 아르젠엑스의 FcRn 억제제 '비브가트(vyvgart, 에프가티지모드)'가 최근 안구형 중증근무력증(oMG) 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하며 적응증 확대 가능성을 확인했다. 현재 글로벌 시장에서는 벨기에 아르젠엑스의 비브가트가 선두주자로 자리 잡고 있다. 비브가트는 2021년 전신형 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 피하주사 제형을 추가하며 사용 편의성을 높였고, 2024년에는 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 적응증까지 확보했다. 국내의 경우 한독이 비브가트의 판권을 확보하고 있다. 한독은 2024년 아르젠엑스와 계약을 체결해 비브가트의 독점 유통을 담당하고 있다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn) 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로, 자가항체 기반 질환 전반에 적용 가능한 치료 전략으로 평가된다. 이미 여러 후보물질이 중증근무력증 적응증을 확보하며 시장을 형성한 가운데 향후 다양한 자가면역질환으로 개발 범위가 확대될 것으로 전망된다. 최근에는 안구형 중증근무력증 환자를 대상으로 진행된 임상3상 Adapt Oculus 연구에서 1차 평가변수를 충족하며 추가 적응증 가능성도 확인했다. 이 연구는 안구형 중증근무력증을 대상으로 한 최초의 표적 치료제 임상으로, 비브가트 투여군에서 시력 관련 증상 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다. 아르젠엑스는 해당 결과를 바탕으로 FDA에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다. 회사 측은 안구형 중증근무력증 적응증이 승인될 경우 약 1만8000명 규모의 추가 환자군으로 치료 범위가 확대될 것으로 보고 있다. 비브가트의 상업적 성과도 빠르게 확대되고 있다. 아르젠엑스에 따르면 이 약물의 지난해 연매출은 약 42억 달러(약 6조원)로 전년 대비 90% 증가했다. FcRn 억제제 시장을 개척한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물로서 적응증 확장을 통해 시장 지배력을 강화하는 모습이다. J&J '이마비' 추격…루푸스 등 자가면역질환 적응증 확대 비브가트의 뒤를 바짝 추격하고 있는 후보는 존슨앤드존슨의 FcRn 억제제 '이마비(Imaavy, 니포칼리맙)'다. 이 약물은 지난해 전신형 중증근무력증 치료제로 미국에서 승인받으며 FcRn 시장 경쟁에 본격적으로 합류했다. 존슨앤드존슨은 이후 적응증 확대에도 속도를 내고 있다. 최근 이마비는 전신홍반루푸스(SLE) 질환 대상으로 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙은 중증 질환에서 미충족 의료 수요가 높은 경우 개발과 심사 과정을 신속하게 진행하기 위한 제도다. 해당 지정은 임상2상 JASMINE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 이마비는 루푸스 질환 활성도를 감소시키고 스테로이드 사용을 줄일 가능성을 보여 주요 평가 지표를 충족했다. 존슨앤드존슨은 현재 성인 활동성 루푸스 환자를 대상으로 한 임상3상 GARDENIA 연구를 진행 중이다. 이와 함께 존슨앤드존슨은 이마비의 유효성을 확인한 온난형 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA) 적응증에 대해서도 FDA에 추가 허가 신청을 제출했다. 이마비는 wAIHA 환자를 대상으로 진행된 임상 2/3상 ENERGY 연구에서 지속적인 헤모글로빈 반응을 유의하게 개선하며 임상적 효과를 확인했다. 현재 해당 질환에는 승인된 치료제가 없어 허가 여부에 따라 첫 치료 옵션이 될 가능성이 있다. 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어든 상태다. 한올바이오파마는 FcRn 신약 후보물질 '바토클리맙'과 '아이메로프루바트'를 개발 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증을 비롯해 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발신경병증(CIDP) 등으로 임상 범위를 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 전략이 국내에서도 빠르게 확대될 전망이다. 글로벌제약사의 임산부 대상 백신과 신규 항체 주사제가 잇따라 허가 절차에 들어가면서 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다. 13일 관련 업계에 따르면 한국화이자는 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 기대되는 상황이다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 이상반응은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움 등이 흔하게 보고됐다. 아브리스보는 이미 해외 주요 국가에서 허가를 획득하며 예방 옵션으로 자리 잡고 있다. 미국에서는 지난 2023년 60세 이상 성인과 32~36주 임산부 접종을 통한 영유아 RSV 하기도 질환 예방 적응증으로 승인됐으며, 지난해 18세 이상 성인으로 접종 범위가 확대됐다. 백신 vs 항체 주사 영유아 RSV 예방 경쟁 구도 예고 여기에 MSD도 영유아 대상 RSV 예방 시장에 합류했다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처에 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 회사 측은 올해 하반기 내 엔플론시아의 허가를 기대하고 있다. 항체 주사는 백신과 달리 체내에 직접 항체를 투여해 접종 직후부터 보호 효과를 나타내는 방식이다. 엔플론시아는 F 단백질을 표적으로 하는 장기지속형 단일클론항체로, 한 번의 투여 만으로 약 5개월 동안 RSV 예방 효과를 유지하도록 설계된 것이 특징이다. 이는 일반적으로 가을부터 다음 해 봄까지 이어지는 RSV 유행 기간을 고려한 것이다. 특히 체중과 관계없이 단일 용량(105mg)을 투여하는 방식으로 개발돼 영유아 예방 프로그램에서 활용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 엔플론시아는 임상2b/3상 CLEVER 연구에서 단일 투여로 RSV 관련 하기도 감염 발생을 60.5% 감소시켰으며, RSV 관련 입원 위험은 84.3% 줄이는 결과를 보였다. 또 고위험군 영유아를 대상으로 진행된 임상3상 SMART 연구에서도 기존 RSV 예방 항체인 '시나지스(팔리비주맙)'와 유사한 안전성을 보이며 예방 효과를 확인했다. 아브리스보와 엔플론시아가 국내 허가를 받을 경우 장기지속형 RSV 예방 항체 주사제와 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스(니르세비맙)'가 영유아 시장에 진입한 상태다. 베이포투스는 올해 국내 출시되며 영유아 RSV 예방 옵션으로 주목받고 있다. 기존에는 RSV 예방을 위해 아스트라제네카의 시나지스가 사용돼 왔지만 체내 지속기간이 짧아 RSV 유행 기간 동안 여러 차례 투여해야 하는 한계가 있었다. 반면 베이포투스는 반감기를 연장한 장기지속형 항체로 한 번 투여로 RSV 시즌 전체를 보호할 수 있는 것이 특징이다. 최근 해외 연구에서는 RSV 예방 전략 간 효과 비교 결과도 공개됐다. 프랑스에서 진행된 대규모 인구 기반 연구에서는 모체 백신과 영유아 항체 예방 전략을 비교한 결과 베이포투스 투여군에서 RSV 관련 입원 위험이 더 낮은 경향이 확인됐다. 또 미국에서 진행된 감시 연구에서도 베이포투스는 RSV 관련 입원 예방 효과 81%를 보였으며 예방 효과는 약 4~7개월 동안 유지된 것으로 나타났다. 연구진은 두 예방 전략 모두 RSV 관련 입원을 감소시키지만 항체 기반 예방요법이 중증 질환 예방 측면에서 보다 높은 보호 효과를 보였다고 분석했다.