[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 7월 31일, 인공항체 '리피바디(Repebody™)' 플랫폼 기술을 보유하고 있는 레피젠(대표 김명훈)과 신약 후보 물질 이전 계약 및 투자 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 고령화가 가속화됨에 따라 노인성 황반변성 환자도 지속적으로 증가하고 있으며, 2026년에는 그 치료제 시장이 전세계 약 14조원($11.5bn, Global Data) 규모로 예측된다. 그럼에도 현재 시판중인 약물에 치료 효과가 낮은 환자들이 있고, 투여 간격의 연장이 요구되는 등 신규 치료제에 대한 시장에서의 니즈가 매우 클것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다. 이번 계약으로 안국약품은 '리피바디' 기술을 활용한 노인성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wAMD) 치료제를 개발, 전세계 독점적 개발 및 상업권을 보유하고, 레피젠은 그 밖의 안과 적응증을 개발하기로 했다. 안국약품 관계자는 "공동개발 뿐만 아니라 전략적 지분투자를 단행해 레피젠의 투자자로서도 협력함으로써 양사의 성장 발전을 도모하고자 하며, 이번 레피젠과의 계약을 통해 바이오의약품의 파이프라인 확대는 물론 기술 수출의 기회가 한결 다양해질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 김명훈 레피젠 대표는 "개발 초기부터 의학적 수요와 시장성을 고려하여 개발함으로써 기존 치료제로 해결되지 않는 환자들에 대한 치료 대안을 제시할 뿐만 아니라 다양한 환자들의 치료에 도움을 주는 맞춤형 제품으로 개발 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오로직스가 후속 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이미 미국과 유럽에 출시된 제품 이외에 신규 파이프라인을 속속 장착하면서 글로벌 무대에 물량공세를 예고했다. 19일 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 글로벌 임상3상시험 계획을 등록했다. SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 35억6300만달러(약 4조3000억원)의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 상업화를 위한 글로벌 임상3상시험을 본격적으로 착수했다. SB12의 임상3상에서는 50명의 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 2021년 7월 완료 목표다. 솔리리스 바이오시밀러는 현재 암젠이 임상3상시험을 진행 중이며, 국내 바이오기업 이수앱지스가 임상1상단계에 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 임상3상 이상 단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 항체의약품 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 등 4개 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽에서 시판승인을 받았다. 현재 항암제 아바스틴과 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 셀트리온도 최근 바이오시밀러 파이프라인을 대폭 확대하는 모습이다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 개발한 바 있다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마에 이어 허셉틴과 맙테라 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 올해 상반기에만 수출실적 5053억원을 합작했다. 셀트리온은 현재 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 만든 램시마SC의 FDA 임상3상시험을 진행 중이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 알레르기천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품을 SC제형으로 개발할 계획이다. 지난 2016년부터 연구를 시작했고 현재 임상1상시험을 준비 중이다. 셀트리온은 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러도 글로벌 임상3상시험을 전개 중이다. 국내 바이오시밀러 기업의 파이프라인 확대는 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 생존전략의 일환이다. 이미 글로벌 바이오시밀러 시장이 경쟁체제 국면으로 접어들면서 한국 기업들도 기존 개발성과에만 만족할 수 없는 상황이다. 셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 지난 2015년 유럽에서 발매된 이후 시장 선점 효과를 누리며 승승장구했다. 하지만 이후 후발주자들의 도전에 직면하면서 매출 성장세는 한풀 꺾이는 분위기다. 셀트리온헬스케어의 램시마 수출실적은 2016년 7234억원을 기록했지만 2017년 5069억원, 2018년 4104억원으로 다소 주춤했다. 경쟁가열에 따른 가격경쟁이 본격화하면서 과거처럼 가파른 상승세를 나타내기 힘든 시장 환경이다. 램시마는 미국 시장에서도 지난해 4분기와 올해 2분기 연속 전분기 대비 매출이 하락하며 고전하기도 했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 상승세를 나타내며 램시마의 부진을 만회해주는 모습이다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 베네팔리도 발매 초반 가파른 상승세를 이어가지 못하고 있다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러다. 최근 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 지난해 4분기 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다. 삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 베네팔리에 이어 등장한 후속 바이오시밀러의 선전으로 시장 침투를 강화하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 지난 2분기 유럽에서 4730만달러 매출로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다. 한국 기업 뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장 공략을 강화하고 있다. 화이자는 올해 들어 허셉틴, 아바스틴, 맙테라 등 3종 항체의약품 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았다. 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 먼디파마 등도 다양한 분야에서 바이오시밀러 시장 공략을 서두르고 있다. 업계 한 관계자는 “최근 글로벌 바이오시밀러 시장은 가격경쟁 뿐만 아니라 특허전략도 정교해지면서 시장선점을 위한 경쟁이 치열해지고 있다”면서 “국내 기업들도 다양한 파이프라인을 동시 가동하면서 특정 제품에 대한 의존도를 낮추고, 치밀한 시장전략을 구사해야만 성장세를 지속할 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 천연물 기반의 과민성방광증치료제 후보의 상업화 연구개발을 지난 1월 중단한 것으로 나타났다. 회사 측은 시장성 부족으로 개발을 중단했다고 설명했다. 19일 업계에 따르면 동화약품은 최근 전자공시시스템에 공개한 반기보고서를 통해 지난 1월 천연물 기반 과민성방광증치료제 후보 'DW2005'의 연구개발 중단 사실을 공개했다. 동화약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 DW2005의 임상1상 시험계획서를 승인받으며 상업화 임상에 돌입했다. 이 신약후보는 후추과 식물 열매인 피페린(piperine) 추출물을 주성분으로 하고 있다. 산업통상자원부 지원을 받아 GLP비임상 독성연구를 수행한 바 있다. 회사 측은 이 신약후보가 과민성방광증에 특이적 다중약리기전으로 우수한 치료효과 및 구갈증상 개선이 기대된다고 밝혔었다. 동화약품은 이 신약후보를 적절한 시기에 국내외 기술이전을 추진한다는 방침이었다. 국내 과민성방광증 치료제 시장규모는 약 1000억원으로 적지않다. 솔리페나신, 미라베그론 등 다국적제약사가 개발한 성분들이 높은 점유율을 기록하고 있다. 하지만 동화약품은 DW2005의 시장성이 부족하다는 판단을 내렸다. 회사 측은 "시장성이 부족하다는 판단에 개발 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약의 고혈압복합제 ‘듀카브’가 해외 시장에서 처음으로 처방이 시작됐다. 보령제약은 지난 15일(현지시각) 멕시코시티에 위치한 파파로테 무세오 델 니노 박물관에서 듀카브(현지 제품명 아라코듀오) 발매식과 심포지엄을 열었다. 이날 행사에는 보령제약과 멕시코 파트너사 스텐달의 주요 경영진과 현지 전문의 약 500여명이 참석했다. 멕시코 전역으로 온라인으로 생중계된 행사에는 약 200 여명이 접속해 이벤트에 참여했다. 듀카브는 보령제약이 개발한 고혈압신약 ‘카나브’에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 듀카브는 국내에서 진행된 3상 임상시험에서 단일제 대비 약 2.7배의 수축기혈압 강하효과뿐 아니라, 혈압조절률도 약 50% 정도 더 우수한 것으로 나타났다. 아라코듀오가 멕시코 시장에서 본격 처방이 시작되는 것은 지난 2016년 9월 멕시코 스텐달과 중남미 25개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결한 후 약 3년만이다. 보령제약 측은 “아라코듀오의 멕시코 발매는 2016년 8월 한국 발매 이후 매월 10% 이상 처방 성장률을 보이고 있는 듀카브의 해외 첫 론칭으로 더욱 기대를 모으고 있다”라고 평가했다. 듀카브는 지난해 국내에서 181억원의 원외처방액을 기록했고 올해 상반기에만 125억원의 처방실적을 냈다. 멕시코 ARB+CCB 항고혈압복합제 시장 규모는 8378만달러(약 1000억원) 규모로 보령제약과 스텐달은 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있다. 발매 심포지엄에서는 현지 임상을 진행했던 에르네스토 카르도나 무노즈(E. G. Cardona Munoz) 멕시코 과달라하라대 교수가 강연을 맡았다. 카르도나 교수는 “아라코(피마사르탄)와 암로디핀을 복합처방한 결과 단일 처방보다 우수한 혈압강하 효과를 보였다”면서 “아라코듀오 런칭을 통해 멕시코 고혈압환자들의 복용 편의성이 높아지는 것을 넘어, 고혈압 치료성과도 더욱 높일 수 있을 것”이라고 기대했다. 카를로스 스텐달스 회장은 "아라코듀오는 최근 시장이 확대되고 있는 ARB+CCB복합제 시장에서 가장 유망한 의약품"이라며 “임상을 통해 증명된 효능과 안전성을 마케팅에 적극 활용해 점유률을 확보할 나갈 계획”이라고 말했다. 이삼수 보령제약 사장은 “아라코듀오의 강력한 혈압강하 효과는 최근 강조되는적극적인 혈압관리에 필요한 치료제로써 처방의들의 치료옵션은 물론 환자들의삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “국내에서의 성장세를 바탕으로 파트너인 스텐달과의 마케팅 시너지를 높여 빠른 시일 내에 시장에 안착 시킬 것”이라고 강조했다. 멕시코를 제외한 중남미 25개국에서의 아라코듀오의 허가와 판매는 내년부터 순차적으로 이뤄질 것으로 보령제약 측은 내다봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 등 바이오기술의 고부가가치 창출능력이 주목받으면서 일반 기업들의 바이오분야 진출사례가 늘어나고 있다. 전문가를 영입해 사업확장을 꾀하거나 자금을 바이오벤처에 투자하는 방식으로 바이오 의약품 사업에 눈독을 들이는 모습이다. 14일 업계에 따르면 발광다이오드(LED) 전문기업 세미콘라이트는 신약개발업체 바이오트리에 25억원을 투자해 지분 약 16%를 취득했다. 바이오트리는 감태추출물을 주성분으로 하는 당뇨합병증 보조치료제 'PH-100'을를 개발 중이다. 최근 국내 2a상임상을 마치고, 2b상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다. 심혈관질환을 동반한 고위험 당뇨병 환자에서 항염, 혈당조절과 심혈관기능 개선 효과가 기대된다는 평가다. 세미콘라이트 측은 "고령화 사회에 접어들면서 당뇨병 환자수가 급증하고 있지만 완치제가 없어 당뇨합병증 치료제의 강점이 있다고 판단했다"며 "천연물 계통의 신약으로 2a상임상에서 성과를 낸 점에 큰 의미가 있다"고 투자 배경을 밝혔다. 소형공작기계 제조전문업체 유지인트는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 출신의 글로벌 전문가를 영입하면서 바이오사업 진출을 천명했다. 유지인트는 오는 23일 주주총회에서 로버트 랭거 MIT 석좌교수의 사내이사 영입안을 상정한다고 밝혔다. 랭거 교수는 '엘리자베스 여왕 공학상'과 찰스스타크 드레이퍼상 등을 수상한 바이오전문가로서 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사에서 특허 관련 기술이전을 주도해온 것으로 알려졌다. 유지인트는 '에이비프로 바이오'로 사명을 변경하고, 정관 변경을 통해 ▲항체신약개발, 제조 및 판매사업 ▲바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 등울 신규 사업 목적으로 추가한다는 복안이다. 유지인트 관계자는 "전문적 지식과 경험을 보유한 전문가들을 대거 영입함으로써 항체신약 개발 중심의 바이오 사업 추진을 본격화하고, 회사의 기술 가치를 극대화할 것"이란 기대감을 전했다. 제약바이오업종과 무관한 일반 기업들의 바이오진출은 갈수록 확산하는 추세다. 태양광소재 전문기업 OCI는 지난해 7월 바이오사업본부를 신설하고, 대웅제약 연구소장을 지낸 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입했다. OCI는 자체 바이오사업부를 통해 글로벌 항암제 시장에 진출하고 부광약품과 합작사로 다양한 질환의 신약을 개발하는 투트랙전략을 구사한다. 올해 초에는 국내 바이오벤처 에스엔바이오사이언스에 50억원을 투자하면서 지분율 29.3%의 최대주주에 올랐다. 에스엔바이오는 췌장암 신약후보물질 SNB-101과 ‘이중나노미셀 플랫폼기술을 보유 중이다. OCI는 에스엔바이오 파이프라인에 대한 공동개발권과 신규 파이프라인을 우선적으로 검토할 수 있는 권리 등을 확보했다. 이밖에 STX, 포스코 등 대기업들도 바이오사업 진출을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 국내외적으로 경기부진과 경영불확실성이 장기화하면서 바이오사업에 눈을 돌리는 기업들이 점차 늘어날 것으로 전망한다. 기존 제조업 중심 주력 산업의 위기감과 '바이오'라는 단어가 갖는 고부가가치 매력이 시너지를 낼 수 있다는 기대감에서다. 새로운 성장동력을 발굴하면서도 투자유치와 주가부양 효과를 동시에 누릴 수 있다는 점이 기업들의 바이오사업 진출을 부추기는 매력으로 평가된다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 지원을 받았다. 광동제약은 전체 R&D 비용의 20% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 42곳의 반기보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 제약바이오기업들은 지난해 3분기 보고서부터 R&D 비용 항목에 정부보조금을 별도로 기재하고 있다. 금융감독원은 지난해 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과, 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적하면서 연구개발비 중 정부보조금을 구분해 기재하라고 권고한 데 따른 변화다. 정부 R&D 지원금 규모가 클수록 정부가 가치를 인정한 R&D 과제가 많다는 의미로도 해석할 수 있다. GC녹십자는 올 상반기 정부로부터 가장 많은 40억원의 R&D 비용 지원받은 것으로 조사됐다. 녹십자는 올해 들어 매출액의 11%인 712억원을 R&D 활동에 썼는데 이중 5.6%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 A형 혈우병 치료제 '그린진-에프', 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다. 정부보조금은 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 GC1109와 1상임상 단계인 결핵 백신 GC3107A 개발에 투입됐다. 종근당은 상반기 R&D 투자비용 628억원의 6.0%인 38억원을 정부로부터 지원받았다. 종근당은 최근 R&D 투자비중을 적극적으로 늘리는 모습이다. 올 들어 매출 대비 R&D투자 비율은 12.6%까지 높아졌다. 종근당은 오는 하반기 지난해 일본후생성에 허가신청서를 낸 네스프 바이오시밀러 CKD-11101의 허가 획득이 유력시된다. 이상지질혈증 치료제 CKD-508 등의 신규 임상 진입도 앞두고 있다. 유나이티드제약은 상반기에 22억원의 정부 R&D 지원금을 따냈다. 전체 R&D 투자비용 143억원의 15.4%에 해당하는 규모다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구가 대표적이다. 중소기업청 국책과제로 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약 개발도 진행 중이다. 지난 5월에는 PLK1(Polo-Like Kinase 1) 억제 항암제 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 ‘2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 신약개발 분야'에 최종 선정됐다. 대웅제약, 일양약품, 광동제약 등이 올 들어 10억원 이상의 정부지원금을 받았다. 광동제약은 매출액의 1.4%인 52억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 21.6%를 정부지원금으로 충당했다. 사업보고서 R&D비용 항목에 정부보조금을 공개한 업체 중 셀트리온, 한미약품, 유한양행, 동아에스티, 일동제약 등은 올해 정부지원금이 0원이라고 기재했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계는 올 상반기에도 연구개발(R&D) 투자확대 기조를 이어갔다. 주요 상장제약사 3곳 중 2곳이 R&D 투자를 늘렸다. 매출액의 10% 이상을 R&D 비용으로 사용한 회사도 40%에 달한다. 유한양행과 일양약품의 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 25곳의 반기보고서를 분석한 결과, 16곳이 전년대비 R&D 투자를 늘린 것으로 나타났다. 주요 상장제약사의 64%가 R&D 투자를 확대한 셈이다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%에 해당하는 1184억원을 R&D 활동에 썼다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%를 연구개발에 투자한 것으로 집계된다. 전년동기대비 R&D 투자금이 9.4% 줄었지만, 여전히 집계대상 가운데 R&D 지출이 가장 많았다. 셀트리온의 R&D은 활동은 바이오시밀러 개발에 집중된다. 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형의 미국 3상임상을 개시했고, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다. 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 발매도 임박했다. 휴미라와 아바스틴, 졸레어 등 후속 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 한미약품은 올 상반기에 전년동기대비 7.0% 증가한 1021억원의 R&D 비용을 투입했다. 매출액의 18.7%에 해당하는 규모다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경되면서 7건의 신약과제가 개발을 지속 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올해 초 자진취하한 롤론티스의 미국식품의약품국(FDA) 바이오의약품허가신청(BLA)을 4분기 중 재추진한다는 의사를 밝혔다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건에 착수한 상태다. 한미약품은 최근 사노피와 계약 재수정을 통해 에페글레나타이드 관련 연구비 부담을 줄였다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상임상의 코호트연구가 7개로 늘어나면서 파이프라인 가치가 높아졌다는 평가를 받았다. 셀트리온과 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 부광약품, 한올바이오파마 등이 매출 대비 10% 이상을 R&D에 사용한 것으로 집계됐다. 일양약품과 유한양행은 R&D 투자를 크게 확대했다. 올 상반기 일양약품의 R&D 투자 비용은 140억원으로 전년보다 61.1% 늘었다. 유한양행은 지난해보다 40.2% 늘어난 691억원을 R&D 비용으로 지출했다. 지난해 11월 얀센바이오텍에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’의 임상비용 증가의 영향이 컸다. 유한양행은 현재 레이저티닙의 미국 임상시험을 준비 중이다. GC녹십자, 대웅제약, 종근당, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, 한올바이오파마, 동국제약, 광동제약 등이 상반기 R&D 투자 규모를 전년보다 10% 이상 확대했다. 반면 셀트리온과 동아에스티, 일동제약, 제일약품, 한독, 부광약품, 신풍제약, 현대약품, 영진약품 등은 올 상반기 R&D 비용 투자가 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 부광약품의 상반기 R&D 비용은 98억원으로 전년보다 23.8% 감소했다. 제일약품은 전년대비 21.2% 줄어든 106억원을 R&D 활동에 썼다.

[데일리팜=노병철 기자] 길리어드 사이언스 코리아의 HIV 3제 복합제 빅타비정(빅테그라비르 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 25mg)이 장기적인 관점에서 최적의 치료옵션으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다. 가장 최근 출시된 인간면역결핌증(에이즈) 신약 빅타비는 96주 장기 임상 데이터를 통해 상대적으로 오랜 기간 내약성과 안전성을 입증 받은 치료제로 평가받고 있다. 96주간 빅타비를 투여한 결과, HIV 바이러스 억제 효과가 지속됐으며 약제 내성 사례도 발생하지 않아, 96주 장기 사용에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 보였다. 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 "HIV 환자들이 고령화됨에 따라 치료 목표가 바이러스 억제를 넘어 환자의 동반질환 관리 및 삶의 질 개선으로 변화하고 있다"며 "기적인 관점에서 HIV 치료제의 안전성과 내약성이 더욱 중요해지고 있다"고 설명했다. 성인 환자를 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 결과, 빅타비 투여군의 바이러스 억제율은 96주에 87.9%로, 대조군 89.8% 대비 비열등했다. 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하 및 골밀도 감소 등의 부작용 또한 관찰되지 않았다. 이상반응의 경우, 빅타비 투여군 및 ABC/DTG/3TC 투여군 모두 낮게 발생하는 것으로 보고됐으며, 이상반응 대부분은 경도-중등도 수준이었다. 하지만 가장 흔한 이상반응으로 보고된 메스꺼움의 발생률은 빅타비 투여군에서 11%, ABC/3TC/DTG 투여군에서 24%로 유의한 차이를 보였다. 또한 빅타비 투여군과 DTG+FTC/TAF 투여군을 비교한 결과, 빅타비 투여군의 바이러스 억제율은 96주에 84.1%로, 대조군 86.5% 대비 비열등했다. 빅타비 및 DTG+FTC/TAF 요법 모두 양호한 내약성 프로파일을 보였으며, 약물 관련 이상반응의 발생률 또한 경도-중등도 수준이었다. 치료 96주차 추적관찰 결과, 연구기간 빅타비로 스위칭한 환자군의 99.5%와, 48주차에 빅타비로 스위칭한 환자군의 98.5%가 바이러스 억제를 유지했다. 심각한 이상반응의 발생빈도는 낮았고, 48주까지 응급을 요하는 내성은 없었다. 치료제의 발달로, HIV는 적절한 항바이러스 치료를 통해 만성질환처럼 관리가 가능한 질환이 됐다. 그러나 HIV 감염인은 일생 동안 하루 한 알의 약을 매일 복용해야 하기 때문에, 장기적인 관점에서 효능과 안전성이 입증된 치료제를 선택하는 것이 매우 중요하다. 빅타비는 가장 최신의 통합효소억제제(InSTI) 빅테그라비르와 TAF의 조합으로, 내성 발현 위험을 크게 낮췄으며, 이는 96주간 장기 임상 결과에서도 입증된 결과다. 또한 PRO 데이터를 포함하고 있고, 음식물 섭취와 관계없이 투약이 가능하다. 현재까지 나온 HIV 치료제 중 가장 작은 알약 크기를 갖고 있어 매일 약을 복용해야 하는 환자 입장에서 봤을 때 복약 편의성을 높였다.

[데일리팜=안경진 기자] 렉시콘이 사노피로부터 버림받은 '진퀴스타'의 신규 데이터를 앞세워 반전을 시도한다. 제1형 당뇨병 환자 대상으로 진행한 '진퀴스타'의 새로운 임상 결과를 발표하면서 긍정적인 시장반응을 끌어냈다. 9일(현지시각) 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)는 제1형 당뇨병 환자 대상으로 진행한 진퀴스타의 Tandem1·2 통합분석 결과를 공개했다. Tandem1·2는 제1형 당뇨병으로 진단받은 성인에게 52주동안 첫 식사 전 하루 한번씩 진퀴스타를 복용하게 한 뒤 심혈관질환과 신장합병증 발생에 미치는 영향을 평가한 연구다. 제1형 당뇨병 환자 1575명이 참여했다. 분석에 따르면 진퀴스타를 복용한 환자에서 사구체여과율(eGFR)과 헤마토크릿, 혈청알부민, 요산, 수축기혈압, 소변알부민-크레아티닌비율(UACR) 등 임상 바이오마커의 변화가 확인됐다. 이들은 심근 보호작용과 신장기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 지표다. 렉시콘 측은 "52주차에 진퀴스타 복용을 중단한 환자들은 eGFR이 증가하는 반응을 보였다"며 "진퀴스타 복용이 장단기간 신장의 혈역학변화와 관련이 있는 것으로 추정된다"고 전했다. 진퀴스타를 장기간 복용했을 때 혈압과 요산수치, UACR 등을 감소시킴으로써 심혈관질환 발생과 만성신질환 진행 위험을 낮출 수 있다는 분석이다. 해당 임상결과가 당뇨병학계 권위있는 학술지인 Diabetes Care에 동시 게재되면서 긍정적인 반응을 얻자 렉시콘 주가도 오랜만에 오름새로 돌아섰다. 렉시콘은 지난달 말 사노피가 계약해지를 통보한 후 주가가 70%가량 하락하는 어려움을 겪었다. 렉시콘은 새로운 데이터가 '진퀴스타'의 잃어버린 명예를 회복하는 데 긍정적 요소로 작용하길 기대하는 분위기다. 진퀴스타는 체내 혈당조절에 관여하는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 사노피는 지난 2015년 렉시콘과 최대 17억달러(한화 약 2조원) 규모의 라이선스계약을 체결하면서 진퀴스타를 손에 넣었지만, 지난달 일방적으로 판권반환을 통보했다. 제2형 당뇨병 환자 대상의 3상임상 3건을 종합 검토한 끝에 공동개발을 중단하기로 결정했다는 게 공식적인 계약해지 사유다. 업계에서는 FDA가 지난 3월 당뇨병성케톤산증(DKA) 발생 우려를 이유로 1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법 허가를 거부한 점이 사노피의 변심에 주효했을 것이란 해석이 많았다. 렉시콘은 여전히 당뇨병치료제로서 진퀴스타의 가치가 높다는 희망을 버리지 않고 있다. 로넬 코츠(Lonnel Coats) 렉시콘 최고경영자(CEO)는 "사노피의 계약해지 통보는 효력이 없다. 만약 해지되더라도 사노피는 파이프라인 권리전환과 진행 중인 임상 자금과 파이프라인 권리전환에 따른 비용을 부담해야 한다"고 강력하게 비난했다. 1형 당뇨병 적응증에 대한 진퀴스타의 모든 권리를 돌려받겠다는 의지도 드러냈다. 계약해지를 둘러싼 양사의 갈등은 진행형이다. 업계 일각에서는 최초 협약조건의 법리해석에 따라 사노피가 계약해지 과정에서 위약금을 지불할 수 있다는 시각이 제기된다.