디엠바이오 송도 공장 전경동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다.PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다.이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다.심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다.심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 돼 있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 다음달 8월에 나올 예정이다.디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다.디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다.광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다.바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보하고 있다.일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다.광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터, HI17C2196)과 공동개발하고 있는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)이 지난달 25일 자로 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다.간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다.YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 삼성서울병원에서 진행했으며, 총 39명의 환자가 등록돼 지난해 7월 종료됐다.이 시험에서 전체 39명의 환자 모두에서 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 우수한 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또한 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암의 경우, 총 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다. 유영제약 관계자는 "표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 덧붙였다.유영제약 및 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준 요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없으며, 이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되고 있는 스티바가(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보였다.이에 이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 사업단과 유영제약은 임상 2상을 진행하면서 YYB101의 효능, 효과를 확인함과 동시에 글로벌 라이선스-아웃을 도모한다는 방침이다.한편 유영제약은 그동안 YYB101과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구, 개발을 진행해 온 바이오연구소를 분할, 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립했고, 과감한 투자와 공격적인 R&D 전략을 통해 본격적인 사업화에 나설 계획이며 향후 개발결과가 기대된다고 밝혔다.

알레르기비염은 전세계 인구의 약 15% 이상에서 앓고 있는 만성질환이다. 최근 들어 환경공해, 인스턴트식품 소비 확대 및 미세먼지 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다.이에 반해, 이를 치료하는 의약품들은 지속적으로 복용해야 효과를 발휘하고, 환자에 따라 치료 반응이 낮을 수도 있다. 다양한 부작용을 동반할 수 있어 장기 복용에도 안전한 치료제의 개발이 필요한 실정이다.네비팜(대표 이창규)은 최근 기능성 프로바이오틱스 NVP1703을 개발해 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 국내 최초로 유효한 증상 개선 효과 그리고 이를 통해 마이크로바이옴 신약으로의 개발 가능성을 열었다.네비팜에 따르면, 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 한 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, 전체 알레르기비염 증상 개선과 콧물과 코막힘 증상 개선, 눈물 및 수면장애 조절 효과를 확인했다.나아가 혈액 및 소변 분석을 통해 알레르기비염 조절 메커니즘을 규명, 현재 식품의약품안전처의 건강기능식품 개별인정형 허가를 신청해 놓은 상태다.이번 임상을 주도한 한림대학교동탄성심병원 호흡기-알레르기내과 최정희 교수는 “프로바이오틱스의 면역조절을 통한 알레르기비염 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않으며 NVP1703은 부작용이 없는 안전하고 새로운 치료 전략으로 충분한 가치가 있다”고 밝혔다.네비팜은 다양한 의약품 임상개발 경험과 축적된 노하우를 통해 마이크로바이옴 신약 개발을 진행하고 있으며, 프로바이이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있다. 또한 우수 의약품 생산용 GMP 확보 및 해외 시장 선점을 위해 미국을 비롯한 캐나다, 덴마크 등 다국적 글로벌 프로바이오틱스 업체와 협업을 진행 중에 있다.이 밖에도 네비팜은 간기능 개선 인체 대상 유효성 임상을 진행하고 있다. 근이완제, 고지혈증 치료제, 골다공증 치료를 비롯해 다양한 개량신약을 연구 개발하고 있다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 애널리스트를 대상으로 임상진행 상황과 관련된 간담회를 개최했다.이 행사는 ‘First in Class’ 신약후보물질인 ‘EC-18’의 독보적인 기전을 설명하고, 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히 호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과와 관련된 연구성과를 소개하는 자리였다.이번 간담회에는 손기영 엔지켐생명과학 회장과 김명환 CMO총괄책임자가 직접 참석했다.손기영 회장은 "최근 임상 2a를 마무리 지은 호중구 감소증(CIN)의 중간 결과 발표를 하면서, 약의 효능과 안전성에서 시장의 기대에 부합하는 성과를 얻었다"고 밝혔다.엔지캠생명과학은 현재 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 종료, 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND 승인을 받아, 계획대로 신약 파이프라인 개발이 진행되고 있다.또한, 기존 파이프라인 외에 진행 중인 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과를 설명했다. 특히 비알코올성 지방간염(NASH)은 제3의 기관에서 진행한 동물실험 데이터에서 매우 우수한 결과가 나온 것으로 확인돼 기대감을 높였다.특히 손 회장은 "임상 2b에도 더욱 박차를 가해 글로벌 라이선싱과 조기 상용화를 이뤄내는데 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

상처를 치료할 때는 원인이 되는 병인적 요소들을 확인하고 이를 해결하기 위해 노력해야 한다. 당뇨가 원인이 된다고 생각되면 당뇨를 바로잡아야 한다.병인적 요소를 제거하기 위해 널리 쓰이는 표준 방식(치료제 등)을 사용했는데도 상처가 아물지 않는다면 다른 방법을 찾아야한다. 케레시스 회사의 '케레시스'는 이때 사용할 수 있는 창상피복제다. 창상은 찰과상, 타박상, 열상, 칼날에 의한 절창 등 외부의압력에 의해 조직 연속성이 파괴된 상태를 말한다.'케레시스(KERECIS OMEGA3 WOUND)'는 상처 치료에 쓰이는 진일보된 창상피복제로 평가된다. 무세포의 물고기 피부(Acellular fish skin)로 만들져 오메가-3 등 생물합성화합물 손실이 거의 없어 실제 진피와 유사한 콜라겐 형태를 유지한다. 현재 미국 등에서 허가 후 사용되고 있다. 한국은 허가를 받고 적절한 사용을 위해 논의중이다. 국내 판매는 알보젠이 맡는다.데일리팜은 케레시스의 발더 투미 발더슨(DR. Baldur Tumi Baldursson) 박사와 부천순천향병원 성형외과 박은수 교수를 만나 곧 국내에서 사용될 케레시스와 창상피복제 최신 지견을 들어봤다. 닥터 발더 투미 발더슨은 닥터(DR)이자 케레시스 기업 공동 창업자 중 한명이다.케레시스 발더 투미 발더슨(DR. Baldur Tumi Baldursson) 케레시스는 어떤 특징을 가진 창상피복재인가발더슨) 케레시스는 무세포의 물고기 피부(Acellular fish skin)로 만들어진 진피대체체다. 화상/당뇨발/수술적 궤양 등 다양한 창상에 적용 가능하다. 이종진피 제품 대부분은 포유류(돼지)를 원료로 만들어지나 케레시스는 청정지역 대구를 원료로 제조돼 차별성을 가진다. 무세포 물고기 피부인 케레시스는 바이러스 전염 리스크가 낮아 제조단계에서 강력한 가공 과정이 불필요하다. 덕분에 원형 모습이 그대로 보존된다. 오메가-3 등 회복에 도움을 주는 피부 기질과 다공성의 초미세구조가 유지·보존된 케레시스는 치유력이 뛰어나고 항염·항균력이 뛰어나고 지혈·통증 감소에 유용한 구조를 갖고 있다.대표 임상 결과를 소개해준다면발더슨) 판매량이 많은 Oasis 제품군과 케레시스 제품군을 대상으로 상처 치유 속도를 비교해봤다. 케레시스군 상처 치유가 더 빨랐다. 양막 물질로 된 제품군과 비교했을때도 마찬가지였다. 추가로 통증 경감 효과도 관찰할 수 있었다. 보고된 부작용은 없었고 생선에 과민 반응을 보이는 환자는 제외됐다.해당 임상 연구가 비열등성(Non-inferiority)인가 우월성(superiority)인가발더슨) Oasis와 비교한 연구는 FDA 승인을 받기 위해 비열등성 연구로 진행됐고, 다른 연구는 우월성 연구다.케레시스는 물고기 세포로 만들어졌다. 때문에 오메가-3 역할 등을 기대할 수 있다발더슨) 케레시스는 생선 피부에서 비늘, 막, 살을 제거한 세포다. 아주 부드러운 가공 과정을 거치므로 오메가-3 성분을 보존할 수 있다. 합성하지 않고 양식하지 않은 천연물이며 온전한 피부로 보면 된다.오메가-3는 항염증 효과를 담당하고 있다. 또한 물고기 병원균은 사람에게 전달되지 않아 안전하며 부드러운 가공과정을 거쳐 물질 내 있는 오메가3와 같은 자연 성분들을 보존할 수 있다. 이것이 케레시스의 빠른 상처 치유에 기여한다.케리시스의 빠른 효과에 대해 언급했다. 어느 정도로 빠른 효과를 보였는지, 빠르게 치료되는게 임상적으로 어떤 유용성이 있는지 궁금하다발더슨)임상 연구 결과, 모든 대상 상처가 치유됐다. 빠르게 치료된다는 것에 대한 정확한 기준을 없지만 21일간 Kerecis와 비교 약물이 치유한 상처의 개수로 치유 속도를 파악했다.케레시스 사용시 주의사항은 없나발더슨) 케레시스는 신체 모든 부위에 적용할 수 있다. 구조상 비늘주머니가 있는 면이 바깥으로 오게 하고 반대면은 상처 위에 오도록 적용해야 한다. 가장 중요한 것은 살아있는 조직에 부착해야 반응이 일어난다는 것이다.진통 효과도 기대해볼 수 있나발더슨) 아직 진통 효과를 보는 연구는 진행하지 않았으나 앞으로 할 예정이다. 미국과 같이 마약 오남용이 심한 나라에서 진통제 사용을 줄이는 것은 중요하다.케레시스를 통해 진통제를 줄이는 효과를 입증하면 큰 경쟁력이 될 거 같다발더슨) 그렇다. 2016~2017년 독일에서 케레시스를 사용하기 시작하면서 거의 모든 환자에서 통증 경감 효과를 관찰했다. 상처가 있는 부위는 신경말단 또한 손상돼 있는 여기서 통증 신호가 전달되고 이를 덮어주고 치료하면 통증이 경감된다고 볼 수 있다.향후 적응증 확대 여부는발더슨) 케레시스를 적용할 수 있는 부분은 크게 화상 치료와 몸에 있는 큰 결함이다. 이에 따라 여러 형태의 케레시스가 존재합니다. 현재로는 화상, 위절제술 등에 사용하고 있고 앞으로 치과영역이나 뇌수술에도 적용시키기 위해 연구가 진행중이다.케레시스의 사용이 승인된 국가는 어떻게 되나발더슨) 미국, 아이슬란드, 스위스, 스웨덴, 독일, 대한민국, 대만, 태국, 프랑스 등 거의 모든 EU 국가에서 허가를 받았다. EU 국가에서 판매 허가는 받았으나 아직 판매는 하고 있지 않다.현재 미국에서 판매중이며, Medicare 보험을 통해 미국 전역에서 환급 받을 수 있습니다. 큰 성과다. 스위스에서도 보험 환급을 받을 수 있다. 한국은 알보젠을 통해 판매 준비중이다.부천순천향병원 성형외과 박은수 교수 생선의 조직을 이용하면 질병 전달의 위험이 없다고 한다. 창상 관리 관점에서 어떤 평가를 할 수 있을까요박은수) 다른 제품들은 감염이나 질병 위험을 줄이기 위해 강한 가공 과정을 거쳐야 한다. 양막을 기반으로 한 물질의 경우 항생제 용액에 담겨 있는데 여러 번 적용해야 하는 화상 치료의 경우 저항균 발생의 위험이 있다.케레시스가 국내에 출시되면 어떤 환자들에게 어떤 역할을 할 수 있을 것으로 기대하는가박은수) 만성 궤양과 조직 결함에 적용할 수 있다. 만성 궤양의 경우 흉터나 구축이 남아있는 상태로 궤양이 치유되길 바랄 수 있으며 수술 후 상처나 화상과 같은 조직의 결함은 구축 없이 조직의 재생성을 통해 상처 치유를 기대할 수 있다.

가루나 물약으로 불편하게 먹던 대장내시경 하제의 복용 트렌드가 알약으로 바뀌고 있다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 발매한 장정결제 오라팡정이 대장내시경 하제 시장에서 최신 트렌드로 자리잡고 있다고 11일 밝혔다.지난 6일~7일 양일간 쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 열린 한국팜비오 ‘오라팡 발매 기념 심포지엄’에는 국내 대장내시경 관련 전문의사 90여명이 참석해 높은 관심을 보였다.이날 심포지엄은 최근 대장내시경 검사준비 트렌드와 오라팡의 안전성, 유효성에 대한 임상결과가 발표됐다.이창균 경희대병원 소화기내과 교수는 강의를 통해 “최근 최적의 대장내시경검사를 위한 장정결제의 트렌드가 변하고 있다”며 “알약으로 된 대장내시경 하제는 유효성, 안전성, 복약 순응도 등 3가지 요건을 이상적으로 갖춘 대장내시경 하제”라고 말했다.박동일 강북삼성병원 소화기내과 교수는 5개월간의 오라팡 임상결과 발표를 통해 “오라팡정은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였다”고 설명했다.덧붙여 “알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약”이라며 "오라팡정은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다”고 밝혔다.이 내용은 지난 5월 미국에서 열린 국제소화기학회(DDW)에서도 발표됐다.대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법 중 하나지만 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다.오라팡정은 장 세척에 사용하는 전처지용 의약품으로 FDA 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분이다. 기존 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않은 장정결제다.